质量审核和质量认证.pptx

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1、第三章 质量审核和质量认证本章内容 3.1 质量审核概念和程序 3.2 质量审核的实施 3.3 质量认证的概念和历史 3.4 质量认证的实施和管理下一页 返回目录1第三章 数据描述与分析3.1 质量审核概念和程序 3.1.1 质量审核的基本概念 3.1.2 质量审核的原则 3.1.3 质量审核的分类和构成 3.1.4 实施质量审核的程序上一页下一页返回本章首页2第三章 数据描述与分析3.1.1 质量审核的基本概念上一页下一页返回本节首页n审核（audit）的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（定义说明）n质量审核是确定质量

2、活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于表达预定目标的、有系统的、独立的检查。3第三章 数据描述与分析对质量审核定义的说明n质量审核一般用于（但不限于）质量管理体系或其要素、过程、产品、服务的审核。n质量审核是有系统的审查活动。n质量审核是独立的审查活动。n质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。n质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。上一页下一页返回本节首页4第三章 数据描述与分析3.1.2 质量审核的基本原则上一页下一页返回本节首页n审核活动原则n独立性n客观性n系统方法：文件评审和现场评审n审核员原则n道德行为：职业的基础n公正表达：真实、准确的

3、报告的义务n职业素养：在审核中具备判断力5第三章 数据描述与分析3.1.3 质量审核的分类和构成 上一页下一页返回本节首页n质量审核可根据不同的标准进行分类：n审核对象n审核方n审核范围6第三章 数据描述与分析质量审核的分类-审核对象n产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性n过程质量审核n质量管理体系审核n结合审核：按环境管理、质量管理、职业健康安全管理、食品安全管理等标准要求，建立和实施多管理体系上一页下一页返回本节首页7第三章 数据描述与分析质量审核的分类-审核方n第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核n第二方审核：顾客对供

4、方开展的审核n第三方审核：独立于组织和顾客之外的第三方对组织的质量管理体系进行审核n三种审核的区别上一页下一页返回本节首页8第三章 数据描述与分析质量审核的分类-审核范围n审核范围描述了审核的内容和界限，如组织单元、受审核的活动和过程，以及审核所覆盖的日期。n全部审核n部分审核n跟踪审核上一页下一页返回本节首页9第三章 数据描述与分析上一页下一页返回本节首页质量审核的构成n委托方 audit clientn受审核方 auditeen审核员 auditorn审核组 audit team10第三章 数据描述与分析3.1.4 实施质量审核的程序n审核方案n特定时间所策划的，具有特定目的的一次或多次审

5、核中，规定了策划、组织、实施审核所有必要的活动。n审核目的、审核范围、审核方式（顺向、逆向、过程、部门）上一页下一页返回本节首页11第三章 数据描述与分析上一页下一页返回本节首页PDCA12第三章 数据描述与分析3.2 质量审核的实施3.2.1 质量管理体系审核3.2.2 产品质量审核3.2.3 过程质量审核3.2.4 第二方审核3.2.5 审核案例上一页下一页返回本章首页13第三章 数据描述与分析3.2.1 质量管理体系审核上一页下一页返回本节首页n质量管理体系审核是质量审核的一种形式，是由具备一定资格且与被审核部门的工作无直接责任的人员，为确认质量管理体系各要素的实施效果，是否达到了规定的

6、质量目标所作的系统而独立的检查和评定。n质量管理体系审核的目的是向组织的领导者提供各体系要素是否有效实施的证据，以便根据审核结果找出存在的问题，采取纠正措施，进一步完善质量管理体系。14第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的实施步骤1审核启动n指定审核组长负责管理审核方案n确定审核目的即审核要完成的事项（委托方）；审核范围描述审核的内容和界限；审核准则用作确定符合性的依据（委托方和组长）n确定审核的可行性，如时间、资源、信息n选择审核组，根据不同因素决定其规模和组成，委托方和受审核方可申请更换具体成员n与受审核方建立初步联系，进行具体安排上一页下一页返回本节首页15第三章 数据描述与分析质量

7、管理体系审核的实施步骤2文件评审n评审受审核方的文件，如管理体系的相关文件和以前的审核报告、记录等；n质量手册评审的重点主要是：确定质量管理体系的范围如删减的说明、质量管理体系的程序文件及引用、过程之间相互作用的描述；n若不适宜/不充分，决定是否继续或暂停；n文件评审是下一阶段的基础和前提，了解情况，为现场评审作准备。上一页下一页返回本节首页16第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的实施步骤3现场审核准备n编制审核计划：其详细程度反映审核的范围和复杂程度，有充分的灵活性，允许修改，审核计划的内容n审核组工作分配：考虑审核员的能力、不同作用和职责（实习审核员/技术专家），可调整n准备工作文件：

8、用于审核过程的参考和记录，是现场审核的工具或提纲，可以防止偏离审核目的，抓住审核重点，提高效率，减少偏见和随意性上一页下一页返回本节首页17第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的实施步骤4现场审核实施n举行首次会议，目的是确认审核计划，介绍活动如何实施，确认沟通渠道，受审核方询问的机会n审核中的沟通：审核组内部，审核组与受审核方/委托方之间n向导和观察员的作用和职责：不能影响和干扰审核的实施n信息的收集和验证：方法包括面谈、对活动的观察和文件评审、抽样，审核方式n形成审核发现n准备审核结论n举行末次会议：提出审核发现和结论，就纠正和预防措施达成共识上一页下一页返回本节首页18第三章 数据描述

9、与分析质量管理体系审核的实施步骤5审核报告的编制、批准和分发n审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核纪录；n审核报告应在商定的时间期限内完成，并经评审和批准。应当分发给审核委托方指定的接受者；n审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的接受者应予以保密。上一页下一页返回本节首页19第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的实施步骤6审核完成n审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。n审核的相关文件应根据各方的协议，按照审核方案程序、适用法律法规要求予以保存或销毁。上一页下一页返回本节首页20第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的实施步骤7审核后续活动

10、的实施n审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要，此类措施由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分，受审核方应将这些措施的状态告知审核委托方；n应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证可以是随后审核活动的一部分。上一页下一页返回本节首页21第三章 数据描述与分析审核的启动审核的启动指定审核组长指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触文件评审的实施文件评审的实施评审相关的的管理体系文件，包括评审相关的的管理体系文件，包括纪录，并确定其对审核准则的适宜纪录，

11、并确定其对审核准则的适宜性和充分性性和充分性现场审核活动的准备现场审核活动的准备编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作文件审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的编制审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发审核的完成审核的完成审核后续活动的实施审核后续活动的实施现场审核活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议举行首次会议审核中的沟通审核中的沟通向导和观察员的作用和责任向导和观察员的作用和责任信息的收集和验证信息的收集和验证形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议上一页下一页返回本节首页22第三

12、章 数据描述与分析质量管理体系审核的四个基本问题n过程是否予以识别和适当表述？n职责是否予以分配？n程序是否被实施和保持？n在提供所要求的结果方面，过程是否有效？上一页下一页返回本节首页23第三章 数据描述与分析质量管理体系审核的基本要素n审核大纲：总体规划n审核范围：通常覆盖质量管理体系全部要素n审核计划：关键文件n审核报告：审核结果的正式通知n跟踪措施n纠正措施上一页下一页返回本节首页24第三章 数据描述与分析3.2.2 产品质量审核上一页下一页返回本节首页n产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主，即从用户使用的角度

13、来检查和评价产品质量。 25第三章 数据描述与分析产品质量审核的准则n产品检验的依据是产品的技术标准，而产品质量审核的依据是产品缺陷的多少和严重程度。n产品质量审核评级指导书n产品质量缺陷严重性分级原则上一页下一页返回本节首页26第三章 数据描述与分析产品质量审核的方法n通常采用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法。n主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。上一页下一页返回本节首页27第三章 数据描述与分析产品质量审核的程序质量审核准备质量审核准备编写质量评级指导书编写质量评级指导书 确定标准质量水平确定标准质量水平组织审核人员组织审核人员实施审核实施审核按规定抽样按规定抽样

14、检验或试验检验或试验 缺陷记录缺陷记录审核结果分析审核结果分析计算质量水平计算质量水平 在质量水平控制图上打点在质量水平控制图上打点缺陷记录缺陷记录 质量指数质量指数质量审核报告质量审核报告质量改进措施质量改进措施与被审核对象有关部门讨论，与被审核对象有关部门讨论，分析缺陷起因，提出改进计划分析缺陷起因，提出改进计划质量改进质量改进再次审核计划再次审核计划对质量改进措施有效性进行跟踪验证对质量改进措施有效性进行跟踪验证通知质检部门不通知质检部门不合格品不出厂合格品不出厂28第三章 数据描述与分析3.2.3 过程质量审核上一页下一页返回本节首页n过程质量审核的内容是针对过程能力而言，确认过程能力

15、的依据是体系策划时提出的要求。n过程能力：过程满足要求的本领。n过程质量审核的依据：实际情况，抓住主要过程 n过程质量审核的一般程序 见100页29第三章 数据描述与分析3.2.4 第二方审核上一页下一页返回本节首页n第二方审核是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据。n第二方审核的方式：n采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核。30第三章 数据描述与分析上一页下一页返回本节首页3.2.5 审核案例n某厂内部审核案例31第三章 数据描述与分析审核案例制造业n某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份

16、通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。n该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。n质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”审核员问: “你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”质检科长:“没有。” 上一页下一页返回本节首页32第三章 数据描述与分析审核案例制造业n某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么？” 他回答：“指的是成品出库以

17、后的合格率。” 李技术员回答：“指的是成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“指的是成品一次交验合格率。”n问题在哪里？上一页下一页返回本节首页33第三章 数据描述与分析审核案例服务业n顾客到商场收款台交钱，拿出100元现钞交给收款员，由于验钞机出现问题，无法验钞，收款员到另外一个收款台验钞，发现为假币，返回原处告知顾客，但顾客大为不满，认为是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。n问题在哪里？上一页下一页返回本节首页34第三章 数据描述与分析3.3 质量认证的概念和历史 3.3.1 质量认证基本概念 3.3.2 质量认证的产生与发展上一页下一页返回本章

18、首页35第三章 数据描述与分析3.3.1 质量认证基本概念上一页下一页返回本节首页n合格评定 conformity assessmentn关贸总协定GATT首先提出，将其定义为直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的相应规定的程序。n包括第一方自我声明、第二方验收、第三方认证，以及认可的活动。36第三章 数据描述与分析上一页下一页返回本节首页nISO/IEC给出的定义为：合格评定就是直接或非直接确定符合相关要求的任何活动。n合格评定包括认证和认可两大方面。质量认证基本概念合格评定37第三章 数据描述与分析产品质量认证管理体系认证/注册检验机构认可审核员/评审员资格认可审核机构认可认证机构认可

19、合格评定 认证 认可合格评定的主要活动上一页下一页返回本节首页38第三章 数据描述与分析质量认证基本概念认证n认证 certification 原意指一种出具证明文件的行为。n质量认证 conformity certificationn质量认证定义的演变：n用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动（1983年）上一页下一页返回本节首页39第三章 数据描述与分析质量认证基本概念质量认证n由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动（1986年）n也叫合格认证，指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书

20、/认证证书）（1991年）n定义的要点？上一页下一页返回本节首页40第三章 数据描述与分析质量认证基本概念质量认证n质量认证定义的要点：n依据是特定的标准n符合性评定活动n主体对象是产品、过程和服务的质量n认证合格的证明方式是合格证书/认证证书n认证由第三方进行上一页下一页返回本节首页41第三章 数据描述与分析质量认证基本概念认证n认证根据其性质分为强制性认证和自愿性认证，根据其对象可以分为产品质量认证和质量体系认证（通称质量认证）。n质量体系认证可以分为质量管理体系认证、环境管理体系认证ISO14000、职业健康安全管理体系认证GB/T28001:2001。n产品质量认证分为强制性认证(安全

21、认证)和自愿性认证(合格认证)。上一页下一页返回本节首页42第三章 数据描述与分析产品质量认证&质量管理体系认证项目产品认证体系认证对象产品质量质量体系依据产品标准/体系标准体系标准性质强制、自愿自愿覆盖范围某一类产品一类或多类产品证明方式认证证书/认证标志认证证书标志使用产品包装、宣传媒体宣传媒体上一页下一页返回本节首页43第三章 数据描述与分析强制性认证&自愿性认证性质强制性认证自愿性认证对象涉及人身安全的产品，如电器、药品等非安全性产品标准按国家标准化法发布的强制性标准按国家标准化法发布的国家标准和行业标准法律依据国家法律法规或联合规章的强制性规定按国家产品质量法和产品质量认证条例的规定

22、证明方法法律、法规或联合规章所指定的安全认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上带有指定的认证标志不得销售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进口和使用，但可能会受到市场的制约上一页下一页返回本节首页44第三章 数据描述与分析质量认证基本概念认可n认可 authorizationn指权威机构依据程序对体系和人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。n认可包括标准/检验机构认可、认证机构认可、审核机构认可、审核员/评审员资格认可等。n目前经我国政府授权批准的认可机构只有3家(CNAB,CNAT,CNAL)。上一页下一页返回本节首页45第三章 数据描述与分析认可和认证

23、的比较n认证由独立的第三方进行，认可由权威机构进行；n认证的结果是给予书面保证，认可是给予正式承认；n认证是证明符合性，认可是证明具备某种资格和能力。上一页下一页返回本节首页46第三章 数据描述与分析质量认证制度的主要类型nISO推荐的质量认证制度主要有8种类型：n型式试验n型式试验加认证后市场监督n型式试验加认证后工厂监督n型式试验加认证后双重抽样监督n型式试验加企业质量管理体系评定再加认证后双重抽样监督上一页下一页返回本节首页47第三章 数据描述与分析质量认证制度的主要类型n续上n企业质量管理体系评定n批量试验n全数检验上一页下一页返回本节首页第五种认证制度比较全面、完善，是目前世界各国普

24、遍使用的第三方认证的一种制度。48第三章 数据描述与分析3.3.2 质量认证的产生与发展上一页下一页返回本节首页n工业革命 工业化大生产 锅炉爆炸等恶性事故的发生 对市场上流通的商品进行评价和监督n民间认证 美国的UL保险商实验室和德国的TUV技术监督协会n国家认证 英国率先于1903年以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证，并授予风筝标志，开创先河。49第三章 数据描述与分析质量认证的产生与发展n20世纪30年代 飞速发展n20世纪50年代 普及n20世纪70年代 推广至第三世界国家nISO于1970年成立认证委员会，1985年更名合格评定委员会n如今，质量认证世界性趋势：国际化、法制化、规

25、范化、强制性认证范围越来越广、认可机构趋向集中统一上一页下一页返回本节首页50第三章 数据描述与分析质量认证的产生与发展n产品本身的检验和试验n对申请认证的企业质量保证能力的检查和评定n事后定期监督n出现了单独对供方质量体系评定和注册的认证上一页下一页返回本节首页51第三章 数据描述与分析我国质量认证的产生与发展上一页下一页返回本节首页52第三章 数据描述与分析3.4 质量认证的实施和管理 3.4.1 认证机构 3.4.2 质量认证的实施 3.4.3 质量认证的管理 上一页下一页返回本章首页53第三章 数据描述与分析3.4.1 认证机构上一页下一页返回本节首页n认证管理机构 政府/非政府的第三

26、方机构，负责质量认证的管理职能n认证检验机构 是认证管理机构下属的检验机构，负责对材料、产品的特性性能进行检查试验n认证审核机构 政府/非政府的第三方机构，负责对申请认证企业的质量保证能力进行审核和评定54第三章 数据描述与分析3.4.2 质量认证的实施上一页下一页返回本节首页55第三章 数据描述与分析产品质量认证实施程序上一页下一页返回本节首页56第三章 数据描述与分析产品认证标志 上一页下一页返回本节首页长城标志专门用于电工产品 PRC标志专门用于电子元器件 57第三章 数据描述与分析质量体系认证的实施步骤体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请体系审核审批、注册 监 督上一页下一页返回

27、本节首页58第三章 数据描述与分析1.认证申请n企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。n企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。n按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。上一页下一页返回本节首页59第三章 数据描述与分析2.体系审核n体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。上一页下一页返回本节首页60第三章 数据描述与分析3.审批与注册发证上一页下一页返回

28、本节首页61第三章 数据描述与分析4.监督n在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。n质量管理体系认证的主要活动除了质量管理体系审核的主要活动外，还包括认证审核与受理、纠正措施的验证和认证后的监督。上一页下一页返回本节首页62第三章 数据描述与分析质量体系认证的作用n从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度；n从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检

29、查与评定；n从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。上一页下一页返回本节首页63第三章 数据描述与分析3.4.3 产品质量认证的管理n认证产品的监督检验n认证产品生产企业质量体系的复审n各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督（Chapter4）上一页下一页返回本节首页64第三章 数据描述与分析质量体系认证的管理n换证n质量体系更改报告n监督检查n认证注销n认证暂停n认证撤销n认证有效期满的复审上一页下一页返回本节首页65第三章 数据描述与分析. 质量管理

30、体系审核和质量管理质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要区别及联系体系认证的主要区别及联系是什么呢是什么呢?上一页下一页返回本节首页66第三章 数据描述与分析质量管理体系审核&质量管理体系认证n质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；n质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；n审核仅需要提交审核报告，认证需要颁发认证证书；n当经批准的审核报告发出后，审核即告结束；颁发认证证书后，认证活动并未中止；n纠正措施的验证通常不作为审核的一部分，却是认证必不可少的活动；n质量管理体系审核不仅只有第三方审核，对于认证来说，认证审核只是一种第三方审核。上一页下一页返回本节首页67第三章

31、数据描述与分析目前的热点问题n食品安全问题n解决途径：从源头抓起，建立预防机制n国家认监委办公室2005年1月11日发布关于印发食品安全管理体系（HACCP）认证有关文件的通知，同时印发食品安全管理体系认证实施规则（试行）。n有机食品认证、无公害农产品认证上一页下一页返回本节首页68第三章 数据描述与分析Thank you very much!上一页退出返回本章首页69第三章 数据描述与分析质量审核基本概念n审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。n必须是与审核准则有关的信息；n审核证据可以是定性或定量的，但都应是可证实的；n可以是形成文件的，也可以是不形成文件的信息，如面谈获得的可证实的信息 返回70第三章 数据描述与分析审核准则n审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。n审核准则也称审核依据。n审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 返回71第三章 数据描述与分析对审核定义的说明n审核是一项基于审核证据的活动；n审核是系统的、独立的和形成文件的活动；n审核是一个符合性的检查活动。（审核证据&审核准则） 返回72第三章 数据描述与分析