质量管理体系--过程审核.pptx
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1、过程审核过程审核ISO/TS16949：2002系列教材之六l1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系l2. 过程审核的规定l3. 审核流程l4. 审核准备l5. 实施审核l6. 评分与定级l7. 末次会议l8. 纠正措施及其有效性验证l9. 审核报告及存档l10.过程审核提问表ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六审核方式 审核对象 目的 体系审核 质量管理体系 对基本要求的完整性及有效性进行评定 过程审核 产品诞生过程/批量生产 服务诞生过程/服务的实施 对产品/产品组及其过程的质量能力
2、性进行评定 产品审核 产品或服务 对产品的质量特性进行评定 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六2.1任务l 过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。l 通过以下各点来达到上述目的:l2.1.1 预防l 预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.1.2 纠正l 纠正是指
3、对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。l2.1.3 持续改进过程（KVP） l 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。l2.1.4 质量管理评审l 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。l ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.2 原因l 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。l2.2.1 计划内的过程审核l针对体系的审核l 过程审核作为企业
4、质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。l 对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l针对项目的审核l 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。l2.2.2 计划外的过程审核l针对事件/问题的审核l 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程
5、特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。l 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。l 计划外过程审核的起因可能是，例如：l 产品质量下降l 顾客索赔及抱怨l 过程不稳定l 强制降低成本l 内部部门的愿望。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.3 应用范围l 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：l 营销l 开发l 采购（产品/服务）l 生产/服务的实施l 销售/运行l 售后服务/服务l 回收。l下例的列表说明了运用的领域： 方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品：
6、机械加工、油漆车间、装配车间车削加工、烘干、装贴玻璃针对服务：检验策划、人事部门、物流、保安首批样品检验、人员招聘、零件供应、企业安全ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.4 实施过程审核的前提实施过程审核的前提l2.4.1 企业内的基本前提l 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。l 有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。l 基本的前提包括，例如：l ISO9000族标准的要求l 组织机构/企业结构l 企业/部门的数据（产品或服务的种类、参
7、考l数据等）l 审核提问表l 审核计划l 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）l TS的规定l 法律和合同的规定l 顾客的要求l 重要的产品特性l 重要的过程参数l 质量历史ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）l 至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。l 另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。l2.4.
8、3 责任l2.4.3.1 进行审核的企业/组织/职能部门l 根据职业经验和素质选择合格的审核人员l 安排审核任务。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.4.3.2 审核员审核员l 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核l与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等）l准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等）l实施审核l评分定级l末次会议和撰写报告l要求采取纠正措施l难证纠正措施的有效性l保密义务。l 保持应
9、有的资格保持应有的资格l熟悉最新的标准及文献l审核人员应具备的专业知识l过程知识。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门l 提供所有必要的信息l 过程负责人员参与l 提供专业人员l 确定纠正措施l 落实纠正措施l 验证纠正措施的有效性。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l3 审核流程审核流程l审核总是按相同的系统方法进行：l准备l实施l报告和
10、总结l纠正措施、跟踪、有效性验证。l下面的流程图（图1）更直观地说明了这种方法：ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l4.1 概述l充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。l不论审核的种类如何，也不论l计划内或计划外l内部或外部l产品或服务，l准备的过程都是相同的（见图2）。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l4.2 确定过程的范围，划分过程
11、的工序，过程文件l审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。l审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口（图3和图4）。l审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要对过程进行预审。l下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题（图3和图4）。l最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确
12、定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得来的。l可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。l对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。l审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。l根据现有的过程文件资料进行过程描述：ISO/TS169
13、49ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l作业指导书及检验指导书l过程指导文件l生产工艺文件及检验计划。l其他的信息来源还有：l标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、TS绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。l这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司
14、 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：l组织规定l责任分工。l确定框架条件的相关文件，例如：l质量手册l程序文件lTS丛书l标准l顾客要求。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l4.3 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划l根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。l在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。l审核员（审核小组）在制订详细的审核计
15、划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：l 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核为1名审核员）。l 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：l过程负责人l专业人员l接口代表。l 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。l 末次会议的参加人员。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、
16、参加人员及相关的审核项目的一览表。l同时要考虑到：l停产（中午休息等）l换班。l在现场可能需要更改审核计划。l在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：l会议室l投影仪及其他设备l在现场准备好资料等。l为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l6.1 首次会议l审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。l不同情况包括：l外部审核l内部审核l针对事件进行的审核l按计划进行的审核。l在首次会议上首先要介
17、绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。l再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。l为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提出问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。l5.2 审核过程l按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。l提问的方式，例
18、如：W提问方式（Warum为什么，Wann何时，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不同志进一阐述。l实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。l在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。l通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。l为了避免在末次会议上发生冲突，必须昼在现场澄清不明之处并达成到致意见。l在审核时若发现严惩的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列
19、教材之六l由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。l7.1 提问和过程要素的单项评分l根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l可以是0、4、6、8或10分，满足要求
20、的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施施并确定落实期限。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六产品服务-产品开发-过程开发-原材料/外购件-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度-策划-外委服务或/和外购产品-
21、各道工序的平均值-服务/顾客满意程度ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六整个过程的总符合率计算如下：l此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可
22、以降为C级。l3.必须在说明页中说明降级的原因。l8 末次会议l由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。l审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确定紧急措施。l把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）l在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张
23、爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告（见第10章）上签字（内部审核时根据要求进行）。l被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。l9 纠正措施及其有效性验证l9.1 纠正措施l针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。l纠正措施基本上可以分为：ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）l管理上的措施
24、（例如：员工培训，对文件资料进行修订），l为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。l在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。l措施表（见第14章）包含各种适用于排除过程ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l缺陷的活动并注明负责人和完成期限。l措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。l措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。l原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但
25、这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。l9.2 有效性验证ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：l抽检l产品审核l过程审核（部分过程）l机器和过程能力调查l中期状况/解决程度。l由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002系列教材之六l若通过验证发现所采取的措施不够不效，则必须对措施表进行修订。必要
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- 关 键 词：
- 质量管理 体系 过程 审核
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