质量管理管理体系.pptx

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1、第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证n本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。n重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证步骤n教育培训，统一认识；n制定质量方针和目标；n组织落实，制定计划；n现状调查与分析；n调整组织机构，合理配备资源；n质量管理体系总体设计一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证n原则：符合性、有效性。n方式是灵活的n文件应协调统一n质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制n应具有层次性和系统性二、

2、质量体系文件的编制二、质量体系文件的编制第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本

3、标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手

4、册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证文件要求文件的范围/4.2质量计划质量手册程序文件 作业文件质量记录 描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间功能定位、各过程之间的关系、与

5、其他文件之的关系、与其他文件之间的关联性间的关联性程序文件至少包括：文件程序文件至少包括：文件控制程序、记录控制程序、控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序控制程序、纠正措施程序和预防措施程序和预防措施程序第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证内部文件管理/4.2编制编制审批审批分发分发使用使用评审评审修订修订作废作废目的是确保文件充分、有目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理效，能够指导经营和管理每份文件均每份文件均须经过相关须经过相关人员评审和人员评审和授权人员的授权人员的批准批准确保相关人确保相关人员得到充分、员得到充

6、分、适用的文件，适用的文件，并确保文件并确保文件清晰和可识清晰和可识别，同时确别，同时确保文件是最保文件是最新版本新版本当文件相关当文件相关的组织结构、的组织结构、业务流程、业务流程、资源等发生资源等发生重大变化时，重大变化时，当文件使用当文件使用一定周期后，一定周期后，应重新评审应重新评审文件是否充文件是否充分、适用、分、适用、科学科学所有的修订应所有的修订应按原审批手续按原审批手续重新审批；修重新审批；修订后应能够清订后应能够清晰的识别出文晰的识别出文件的修订状态，件的修订状态，采取适宜的措采取适宜的措施防止文件使施防止文件使用人员错误的用人员错误的使用老版本和使用老版本和已作废文件已作废

7、文件第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证外来文件管理/4.2目的是确保收集、使用充目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件分、有效的外来文件识别识别收集收集确认确认分发分发使用使用再确认再确认作废作废识别出体系、识别出体系、流程和活动运流程和活动运作过程中需要作过程中需要执行的相关法执行的相关法规、标准和要规、标准和要求等外来文件，求等外来文件，并收集、登记并收集、登记确认外来文确认外来文件是否适用件是否适用于本组织，于本组织，确认外来文确认外来文件是否为最件是否为最新版本新版本任何一份外任何一份外来文件均可来文件均可能修订和换能修订和换版，应定期版，应定期收集该类信收集该类信息

8、并定期确息并定期确认外来文件认外来文件是否为最新是否为最新版本版本第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证记录管理/4.2识别所识别所需的记需的记录录策划策划记录记录的内的内容容和格和格式式记录产记录产生和传生和传递递归档归档和和保存保存记录记录检索查检索查阅记录阅记录过期过期处处置记置记录录记录管理是是信息管理记录管理是是信息管理的基础的基础信息规划：信息规划：1、依据流程运作和、依据流程运作和管控的需要，规划管控的需要，规划保留什么信息，用保留什么信息，用什么方式保留。这什么方式保留。这时，应注意和企业时，应注意和企业信息化建设互动信息化建设互动2、规划的结果应经、规划的结果应经

9、过评审和批准过评审和批准信息管控信息管控1、记录产生、传递、记录产生、传递和保管的职责、要和保管的职责、要求求2、记录传递的要求，、记录传递的要求，应包括传递时间要应包括传递时间要求、传递路线要求求、传递路线要求3、记录最终保管的、记录最终保管的职责和要求，应包职责和要求，应包括保管的周期和保括保管的周期和保管环境管环境信息应用：信息应用：1、应确保记录查、应确保记录查阅、检索的方便性阅、检索的方便性2、必要时，可能、必要时，可能设置检索、查阅的设置检索、查阅的权限，比如涉及到权限，比如涉及到企业机密的记录企业机密的记录信息销毁：信息销毁：1、超出保管期的、超出保管期的记录需要销毁记录需要销毁

10、2、针对涉及企业、针对涉及企业机密的记录，应考机密的记录，应考虑特定的处置权限虑特定的处置权限和管控措施和管控措施第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证条款所要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e)教育、培训、技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5

11、.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一标识2000版ISO9001标准所要求的记录第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证条款所要求的记录7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果第二

12、篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（1）试运行及改进的四个环节n重点培训执行层；n加强信息管理；n质量体系的审核与评审；n采取纠正与预防措施。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（2）质量管理体系内部审核 是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。n做好内审策划，编制好具体实施计划。n编制内部审核程序文件n坚持内部审核的独立性、公正性n做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证PDCA内部审核过程模式内审过程QMS运作流程QMS运作效果输入对体系的测

13、量要求对体系的测量结果输出管理评审持续改进确定内审的时间间隔；确定内审计划（目的、范围、方法、日程等）培训认可内审员；制定内审方案；安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。日常监视内审/管理评审。内审过程/效果的改进；纠正/预防措施；持续改进。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证内部质量审核员内部质量审核员n资格：培训，管理层认可。资格：培训，管理层认可。n知识和技能：知识和技能：ISOISO族标准，管理知识，相族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。关的业务知识，沟通技能，审核技能。n经验：工作经验，审核经验，改进经验。经

14、验：工作经验，审核经验，改进经验。n道德：公正、客观、严谨、努力道德：公正、客观、严谨、努力n回避：不能审核自己的工作。回避：不能审核自己的工作。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（3）管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性适宜性、充分性充分性和有效性有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（3）管理评审特点：n由最高管理者主持或以其名义进行的活动；

15、n管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价；n管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。n管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规则实施系统的评价；n管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审报告或会议纪要。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（3）管理评审输入：n审核的结果n顾客反馈n纠正及预防措施的状况n以往管理评审的跟踪措施n过程的业绩和产品的符合性n可能影响质量管理体系变更的情况n有关改进的建议三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证（3）管理评审输出

16、：n质量管理体系及过程有效性的改进n与顾客要求有关的产品的改进n资源需求，包括由于改进所带来的资源需求三、质量管理体系的试运行及改进第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证主要术语1.1.审核审核 定义：为获得审核证据（定义：为获得审核证据（3.33.3）并对其进行客观的评价，以确定）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则满足审核准则(3.2)(3.2)的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件的形成文件的过程。过程。 注注1 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管

17、理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。性。 注注2 2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。第二方审。第二方审核由组织的相关方（如核由组织的相关方（如 顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与核由外部独立的审核

18、组织进行，如那些对与GB/T19001GB/T19001或或GB/T24001GB/T24001要求的符合要求的符合性提供认证或注册的机构。性提供认证或注册的机构。 注注3 3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。 注注4 4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为况称为“联合审核联合审核”第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证1 1审核的特点：审核的特点：系统性：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行

19、；独立性独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文件化：文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.2.审核目的：审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度3.3.审核的对象：审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 质量管理体系审核质量管理体系审核 定义:为获得质量管理体系的审核证据， 并对其进行客观的评价，以确

20、定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证n1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。n2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。n3.质量管理体系审核是对过程进行评价。n4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证对过程进行评价的四个基本问题 1.过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核

21、和质量认证 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的系统的、独立的、形成文件的过程”质量管理体系审核是一种抽样过程。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 2.2.审核方案审核方案定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 3.审核准则审核准则定义：用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

22、注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1、审核准则即审核依据2、审核准则可以是GB/T190012000、质量管理体系文件、法律法规及合同3、审核准则是将审核证据用来比较的基准 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 4.4.审核证据审核证据定义定义: :与审核准则有关的并且能够证实的与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。记录、事实陈述或其它信息。注注: :审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的, ,也可以是定量的。也可以是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。第二篇 质量管理管理体系第七

23、章 质量审核和质量认证 5.审核发现审核发现定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1. 审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。2. 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处改进。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 6.6.审核结论审核结论 定义定义: :审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证v审核准则、审

24、核证据、审核发现、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系；审核结论定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动；第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证审核员审核员定义：有能力定义：有能力(3.14)(3.14)实施审核（实施审核（3.13.1）的人员。）的人员。审核组审核组定义：实施审核的一名或多名审核员（定义：实施审核的一名或多名审核员（3.83.8），需要），需要时，由技术专家（时，由技术专家（3.103.10）提供支持。）提供支持。技术专家技术专家定义：向审核组（定义：向审核组（3.93.9）提供特定知识

25、或技术的人员）提供特定知识或技术的人员。注注1 1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。活动，或语言或文化有关的知识或技术。注注2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力能力定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。能的本领。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 审核的目的和分类审核的目的和分类1）按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核2）按审核实施的主体分: a) 内

26、部审核 b)外部审核 3）按审核的对象不同分: a)体系审核 b)过程审核 c)产品审核4）按审核的领域分： a)质量审核 b)环境审核 等；第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1 目的: 确定质量管理体系是否: a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求。 b)有效地实施和保持。 作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进。 2 准则： a) GB/T19001标准； b)质量管理体系文件； c)有关的法律、法规； d)质量计划、合同及其它。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核

27、和质量认证n 内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。善、自我改进的机制。n 组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和进的需求，达到对质量实

28、施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。过程的持续改进的目的。n 外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。够通过内审发现，并采取纠正措施。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a a）合同前的评定（选择合格供方）合同前的评定（选择合格供方）b b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）供方）c c）促进供方持续改进促进供方

29、持续改进第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。续改进其质量管理体系。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证2 2 准则准则 a a）顾客的要求（合同签定前）顾客的要求（合同签定前） b

30、 b）合同（签定后）合同（签定后） c c）有关的法律、法规有关的法律、法规 c c）供方的质量管理体系文件供方的质量管理体系文件 在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合 同 签 订 后 ， 主 要 依 据 合 同 （ 合 同 可 能 以合 同 签 订 后 ， 主 要 依 据 合 同 （ 合 同 可 能 以GB/T190012000GB/T190012000标准为基础，增加或减少某些过标准为基础，增加或减少某些过程）程） 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 第三方审核第三方审核( (认证审核认证审核) )的目的和准则的目的和准则1.1

31、.目的目的 a)a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证否可以认证/ /注册，或是否可以持续保持认证资格。注册，或是否可以持续保持认证资格。b)b)减少第二方审核，节约费用和时间。减少第二方审核，节约费用和时间。. .第三方审核有很高的第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。. .第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，第三方审核的目的是评价受审核方

32、质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。包括潜在顾客）提供信任。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。改进一个有效的管理体系。2 2 准则准则 a)GB/T190012000a)GB/T190012000标准标准b)b)受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件c)c)有关法律、法规有关法律、法规d)d)其它其它 第三方审核准则中包括了适用的法律

33、法规，所以第第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 2.6.3 2.6.3 审核委托方和受审核方审核委托方和受审核方定义定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。 2）受审核方：被审核的组

34、织。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受受审核方审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三方审核第三方审核认证机构认证机构组织组织第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 审核委托方的职责审核委托方的职责 1 1 提出审核要求；提出审核要求；2 2 规定审核目的；规定审核目的；3 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则；与审核组长共同确定审核范围和审核准则；4 4 评审和确认审核计划；评审和确认审核计划；5 5 评审、批准审核范围的变更；评审、批准审核范围的变

35、更；6 6 接受审核报告，并决定报告分发范围；接受审核报告，并决定报告分发范围；7 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 受审核方的职责受审核方的职责1 1）将审核的目的和范围通知有关人员；）将审核的目的和范围通知有关人员；2 2）指定陪同人员；）指定陪同人员；3 3）提供审核所需的资源；）提供审核所需的资源；4 4）参加首、末次会议；）参加首、末次会议；5 5）配合审核员实现审核目的；）配合审核员实现审核目的；6 6）制定并实施纠正措施计划）制定并实施纠正措施计划, ,并向审核组并向审核组 报

36、告实施验证情况。报告实施验证情况。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证审核原则审核原则审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。相似结论的前提。 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 与审核员有关的三项原则与审核员有关的三项原则 a a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。保守机密和谨慎。b b）公正表达：真实、准确地报告的义务，公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、审核发现、

37、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。准确地反映审核活动。c c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。信任，并具备必要的能力。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 与审核有关的原则与审核有关的原则 a a）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳b b）系统性）系统性: : 有计划、有组织、有步骤、有规范有计划、有组织、有步骤、有规范c c）独立性：审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利独立性：审核是独立于受审核活

38、动，不应有偏见和利益上的冲突。益上的冲突。d d）抽样原则：抽样的合理性对审核结论的可信性密切相抽样原则：抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。核是可行的。抽样是有风险的。e) e) 保密原则：不能泄露组织的信息保密原则：不能泄露组织的信息f f）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认采信原则：合法的渠道、经过验证和确认g g）正面证实原则：）正面证实原则：第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证第七节质量管理体系审核的实施第七节质量管理体系审核的实施第二篇 质量管

39、理管理体系第七章 质量审核和质量认证 审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1.1. 审核的策划和准备阶段审核的策划和准备阶段a a） 审核启动审核启动b b）文件评审（初审）文件评审（初审）c c） 初访（必要时）初访（必要时）d d）现场审核的准备现场审核的准备第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证2.2. 现场审核的实施阶段现场审核的实施阶段a a） 沟通及会议沟通及会议b b）收集和验证信息收集和验证信息c c）审核发现及审核结论审核发现及审核结论d d）审核沟通审核沟通3.3. 审核报告阶段审核报告阶段4. 4. 审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动审核后续活动的实施阶段，

40、属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。方也可将此阶段活动委托审核组实施。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 审核阶段流程图审核阶段流程图审核启动审核启动 文件评审文件评审 现场审核准备现场审核准备 现场审核的实施现场审核的实施审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准和分发和分发 完成审核完成审核 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 1.审核的启动 (1)(1)指定审核组长指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管

41、理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审核方面的知识审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行审核和技能，以便有效和高效的进行审核审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通策划和准备策划和准备 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证组织和指导审核组成员组织和指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论领导审核组得出审核结论预

42、防和解决冲突预防和解决冲突编制和完成审核报告编制和完成审核报告第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证审核组长职责：1.1.文件初审文件初审2.2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.3.确定审核可行性，必要时初访确定审核可行性，必要时初访4.4.编制审核计划，分配审核任务编制审核计划，分配审核任务5.5.指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表6.6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.7.进行审核过程控制，指导审核员进行审核过程控制，指导审核员8. 8. 编制和完成、提交审核报告编制和完成、提交审核报告9

43、.9.组织对纠正措施跟踪、验证组织对纠正措施跟踪、验证10.10.参加对审核方案的评审参加对审核方案的评审第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 (2)(2)确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定确定审核目标审核目标: : 在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定； b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务； c)c)一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括： -确定受审方的质量管理体系或体系的一确定受审方的质量管理体系或体系

44、的一部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度； -评价确保质量管理体系符合法律法规要评价确保质量管理体系符合法律法规要求的能力；求的能力； -评价质量管理体系满足特定目标的有效评价质量管理体系满足特定目标的有效性；性； -识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证确定确定审核准则审核准则a a）由审核委托方和审核组长共同确定由审核委托方和审核组长共同确定b b）审核时用来评价审核证据的依据审核时用来评价审核证据的依据c c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管

45、理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。d d）常用的审核准则：常用的审核准则：-GB/T 190012000-GB/T 190012000-质量方针、质量目标质量方针、质量目标-质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导书-质量计划质量计划-适用的法律、法规，产品标准适用的法律、法规，产品标准-合同要求、顾客要求合同要求、顾客要求第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证确定确定审核范围审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际位置，组织单元，受审核的活动和过程

46、以及审核所覆位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。盖的时期。1 1）确定审核范围的实质：）确定审核范围的实质： a a）界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围 b b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。2 2）确定审核范围的重要性：）确定审核范围的重要性： a a）进行审核的基础进行审核的基础 b b）认证证书和宣传材料的重要内容认证证书和宣传材料的重要内容 c c）评价和选择供方的主要依据

47、评价和选择供方的主要依据第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 3 3）审核范围出现在下列文件中：）审核范围出现在下列文件中：a)a)认证合同认证合同b)b)审核方案审核方案c)c)审核计划审核计划d)d)审核报告审核报告e)e)认证证书（认证范围）认证证书（认证范围）f)f)获证企业名录获证企业名录g)g)企业宣传材料企业宣传材料第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 4 4）审核范围的内容：）审核范围的内容： a)a)审核覆盖的产品审核覆盖的产品 b)b)审核涉及的过程审核涉及的过程 c)c)合同要求的其它的活动合同要求的其它的活动 d)d)审核覆盖的部门或场所审核

48、覆盖的部门或场所-审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品-审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、服务等服务等-合同要求时可包括修理、信息提供等合同要求时可包括修理、信息提供等-审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 (3)确定审核可行性确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1 1、策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活、策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。动需要。 2 2、受

49、审核方是否能充分合作？、受审核方是否能充分合作？3 3、时间是否允许？、时间是否允许？4 4、资源是否足够？、资源是否足够？ 如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案方提出更改方案第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证 (4)组建组建审核组审核组 1 1）确定审核组组成和应考虑的因素）确定审核组组成和应考虑的因素a)a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标、识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标、范围、准则及其预计的审核时间及人范围、准则及其预计的审核时间及人/ /日数，确保审核日数，确保审核组的整体能力和专业

50、能力（必要时请技术专家）组的整体能力和专业能力（必要时请技术专家）b)b)适用时，法律法规、合同和认证适用时，法律法规、合同和认证/ /认可机构的要求。认可机构的要求。c)c)确保独立性的需要确保独立性的需要d)d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点使用的语言，受审核方的社会和文化特点e)e)结合审核、联合审核的能力保障结合审核、联合审核的能力保障f)f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力g)g)其它影响审核有效性的因素考虑其它影响审核有效性的因素考虑第二篇 质量管理管理体系第七章 质量审核和质量认证2 2）选择审核组的成员：）选择审核组的成员：