基于ISO9000质量认证的要求(ppt 34页).pptx

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1、基于ISO9000的要求4.6.2.24.6.2.2分供方的交付計划分供方的交付計划要求分供方具有要求分供方具有100%100%准時交貨能力准時交貨能力需要需要提供适當的策划信息和采購承諾提供适當的策划信息和采購承諾建立監視分供方交付能力的体系建立監視分供方交付能力的体系紀錄附加運費紀錄附加運費基于ISO9000的要求4.74.7顧客提供的產品顧客提供的產品注注: : 包括顧客提供的可重复使用的包裝物包括顧客提供的可重复使用的包裝物4.7.14.7.1顧客擁有的工裝顧客擁有的工裝顧客擁有的工裝和設備應永久標識顧客擁有的工裝和設備應永久標識4.84.8產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性注注:

2、: 去掉標准中去掉標准中必要時必要時 三字三字基于ISO9000的要求4.9.b.14.9.b.1生產現場的清洁生產現場的清洁保持生產設施清洁有序保持生產設施清洁有序（例如（例如5S5S的实施）的实施）4.9.4.9.b.2b.2應急計划應急計划制定應急計划制定應急計划, , 以在緊急情況下合理地保証產以在緊急情況下合理地保証產品的交付品的交付. .例如突发性的人员短缺例如突发性的人员短缺、电力不足等电力不足等不考慮自然災害不考慮自然災害基于ISO9000的要求4.9.4.9.d.1d.1特殊特性的确定特殊特性的确定在特殊特性的确定在特殊特性的确定, , 文件化和控制方面滿足顧文件化和控制方面

3、滿足顧客要求客要求基于ISO9000的要求4.9.4.9.g.1g.1預防性維護預防性維護識別關鍵過程設備識別關鍵過程設備建立全面預防性維護体系建立全面預防性維護体系, , 至少包括至少包括: :* *計划性維護活動程序計划性維護活動程序* *定期維護活動定期維護活動* *預防性維護方法預防性維護方法* *設備設備, , 工裝和儀表的包裝防護工裝和儀表的包裝防護* *關鍵設備的可替換零件關鍵設備的可替換零件* *文件化文件化, , 評估和改進維護目標評估和改進維護目標基于ISO9000的要求4.9.14.9.1過程監視和作業指導書過程監視和作業指導書為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作為所

4、有負責過程操作的人員提供過程監視和作業指導書業指導書, , 並在工作站易于獲得並在工作站易于獲得作業指導書應來源于作業指導書應來源于APQPAPQP可使用各种形式文件可使用各种形式文件必要時必要時, , 指導書必須包括或參考以下內容指導書必須包括或參考以下內容: :* *重要的工序名稱重要的工序名稱/ /編號編號* *零件名稱零件名稱/ /編號編號* *現行工程等級現行工程等級/ /日期日期基于ISO9000的要求4.9.14.9.1過程監視和作業指導書過程監視和作業指導書( (續續) )* *所需工裝所需工裝/ /量具量具/ /設備設備* *材料的標識和處理指示材料的標識和處理指示* *顧客

5、和供方指定的特殊特性顧客和供方指定的特殊特性* *統計過程控制要求統計過程控制要求* *相關工程和制造標准相關工程和制造標准* *檢驗和試驗指導書檢驗和試驗指導書* *反應計划反應計划* *修訂日期和批准修訂日期和批准* *目檢輔具目檢輔具* *工具更換周期和調整指導書工具更換周期和調整指導書基于ISO9000的要求4.9.24.9.2維持過程控制維持過程控制保持或超過保持或超過PPAPPPAP時批准的過程能力或性能時批准的過程能力或性能确保有效實施控制計划和過程流程圖确保有效實施控制計划和過程流程圖: :* *測量技術測量技術* *抽樣計划抽樣計划* *接收准則接收准則* *反應計划反應計划

6、在控制圖上注出重要的過程活動在控制圖上注出重要的過程活動特性不穩定或不可接受時特性不穩定或不可接受時, , 制定反應計划制定反應計划基于ISO9000的要求4.9.34.9.3調整的過程控制要求調整的過程控制要求如顧客要求不同于控制計划的能力或性能如顧客要求不同于控制計划的能力或性能, , 需需在控制計划中作相應注釋在控制計划中作相應注釋4.9.44.9.4作業設定的驗証作業設定的驗証作業設定后需驗證作業設定后需驗證作業設定人員應有作業指導書作業設定人員應有作業指導書建議采用末件比較的方法建議采用末件比較的方法如需要可采用統計方法驗証如需要可采用統計方法驗証基于ISO9000的要求4.9.54

7、.9.5過程更改過程更改保存過程更改生效日期紀錄保存過程更改生效日期紀錄4.9.64.9.6外觀項目外觀項目對顧客指定外觀項目檢查對顧客指定外觀項目檢查, , 必須注意必須注意: :* *照明照明* *標准樣件標准樣件* *標准樣件和設備的維護標准樣件和設備的維護* *人員資格人員資格基于ISO9000的要求4.10.1.14.10.1.1 計數特性的接收准則計數特性的接收准則抽樣計划接收准則為零缺陷抽樣計划接收准則為零缺陷, , 否則需顧客批准否則需顧客批准4.10.2.44.10.2.4 進貨產品的質量進貨產品的質量進貨質量控制方法進貨質量控制方法: :* *分供應商統計數据紀錄与評價分供

8、應商統計數据紀錄与評價* *進貨檢驗和進貨檢驗和/ /或試驗或試驗* *第二、三方審核第二、三方審核* *認可實驗室的評價認可實驗室的評價基于ISO9000的要求4.10.4.14.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試尺寸檢驗和功能測試按顧客要求的頻次進行按顧客要求的頻次進行對應所有的產品對應所有的產品可供顧客評審可供顧客評審4.10.4.24.10.4.2 最終產品審核最終產品審核以适當頻次對已包裝產品審核以适當頻次對已包裝產品審核驗証符合所有規定要求驗証符合所有規定要求通常在最終檢驗之后、發運之前進行通常在最終檢驗之后、發運之前進行基于ISO9000的要求4.10.64.10.6供方實驗室要求

9、供方實驗室要求注注: : 僅适用于供方室內實驗室設施僅适用于供方室內實驗室設施4.10.6.14.10.6.1 實驗室質量体系實驗室質量体系規定實驗室業務范圍規定實驗室業務范圍文件化實驗室質量体系文件化實驗室質量体系4.10.6.24.10.6.2 實驗室人員實驗室人員必須有适當的背景知識和經驗必須有适當的背景知識和經驗基于ISO9000的要求4.10.6.34.10.6.3 實驗室產品標識和試驗實驗室產品標識和試驗制定接收、標識制定接收、標識 、搬運、搬運 、防護和保存、防護和保存/ /處理試處理試驗樣品驗樣品/ /較準設備的程序較準設備的程序試驗期間試驗期間, , 保存這些項目並保証追溯性

10、保存這些項目並保証追溯性4.10.6.44.10.6.4 實驗室過程控制實驗室過程控制監視、控制和紀錄環境狀況監視、控制和紀錄環境狀況基于ISO9000的要求4.10.6.54.10.6.5 實驗室試驗和較准方法實驗室試驗和較准方法滿足顧客要求、滿足顧客要求、 最好是現行標准規定的方法最好是現行標准規定的方法試驗和較准前試驗和較准前, , 須驗証其能力須驗証其能力4.10.6.64.10.6.6 實驗室統計方法實驗室統計方法采用适當的統計技術采用适當的統計技術4.10.74.10.7認可的實驗室認可的實驗室外部實驗室必須是經認可的實驗室外部實驗室必須是經認可的實驗室基于ISO9000的要求4.

11、11.2.4.11.2.b.1 b.1 較准服務較准服務較準工作必須由以下机构進行較準工作必須由以下机构進行: :* *經經审核审核合格的內部實驗室合格的內部實驗室* *按按ISO/IECISO/IEC導則導則2525或國家等效文件認可或國家等效文件認可 的商業的商業/ /獨立實驗室獨立實驗室* *顧客認定的政府机构顧客認定的政府机构實驗室範圍必須包括該種設備的較准實驗室範圍必須包括該種設備的較准可采用原設備供應商的較准服務可采用原設備供應商的較准服務基于ISO9000的要求4.11.34.11.3檢驗、測量和試驗設備紀錄檢驗、測量和試驗設備紀錄較准紀錄必須包括較准紀錄必須包括: :* *按工

12、程更改進行的修訂按工程更改進行的修訂( (適用時適用時) )* *較準時偏离規範的讀數較準時偏离規範的讀數* *較准后符合規範的說明較准后符合規範的說明* *可疑產品如已發運可疑產品如已發運, , 應通知顧客應通知顧客基于ISO9000的要求4.11.44.11.4測量系統分析測量系統分析MSAMSA适用于在控制計划中提及的測量系統适用于在控制計划中提及的測量系統分析方法与接受准則可与分析方法与接受准則可与MSAMSA參考手冊一致參考手冊一致經顧客批准經顧客批准, ,可采用其它方法和准則可采用其它方法和准則( (MSAMSA不仅仅包括不仅仅包括GR&R)GR&R)基于ISO9000的要求4.1

13、24.12檢驗和試驗狀態檢驗和試驗狀態注注: : 產品位置不能作為檢驗狀態的標識產品位置不能作為檢驗狀態的標識, , 除非自除非自 身狀態明顯身狀態明顯4.12.14.12.1補充驗証補充驗証顧客要求時顧客要求時, , 須滿足附加的驗証須滿足附加的驗証/ /標識要求標識要求Label基于ISO9000的要求4.13.1.14.13.1.1 可疑產品可疑產品适用于可疑產品适用于可疑產品4.13.1.24.13.1.2 目視標識目視標識對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目視標識視標識基于ISO9000的要求4.13.2.14.13.2.1 优先減少計

14、划优先減少計划量化和分析不合格品量化和分析不合格品建立优先減少計划並跟蹤建立优先減少計划並跟蹤4.13.34.13.3返工產品的控制返工產品的控制工作場所易于取得和使用返工指導書工作場所易于取得和使用返工指導書未得顧客維修部門批准未得顧客維修部門批准, , 外觀可見返工痕跡產外觀可見返工痕跡產品不能作為維修件品不能作為維修件基于ISO9000的要求4.13.44.13.4經工程批准的產品的授權經工程批准的產品的授權當產品或過程与批准的不同時當產品或過程与批准的不同時, , 需顧客批准需顧客批准保存經批准的期限和數量紀錄保存經批准的期限和數量紀錄在包裝箱上作适當的標識在包裝箱上作适當的標識基于I

15、SO9000的要求4.14.1.14.14.1.1 解決問題的方法解決問題的方法對不符合項采取既定的解決問題方法對不符合項采取既定的解決問題方法外部不符合按顧客規定的方法外部不符合按顧客規定的方法例如例如, 8D, PSP, 8D, PSP等等4.14.1.24.14.1.2 防錯防錯在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法对应对应4.2.3.64.2.3.6要求要求基于ISO9000的要求4.14.2.14.14.2.1 退貨產品試驗退貨產品試驗/ /分析分析對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄4.14.2.24.1

16、4.2.2 糾正措施影響糾正措施影響將糾正措施應用到類似產品或過程中將糾正措施應用到類似產品或過程中基于ISO9000的要求4.15.3.14.15.3.1 庫存庫存使用庫存管理系統使用庫存管理系統优化庫存周轉期优化庫存周轉期确保貨物周轉並減少庫存量至最低确保貨物周轉並減少庫存量至最低4.15.4.14.15.4.1 顧客包裝標准顧客包裝標准遵守所有顧客的特殊包裝標准遵守所有顧客的特殊包裝標准/ /指南指南基于ISO9000的要求4.15.4.24.15.4.2 標簽標簽确保發運產品都按顧客要求標識确保發運產品都按顧客要求標識4.15.6.14.15.6.1 供方交付能力的監控供方交付能力的監

17、控建立建立100%100%准時交付体系准時交付体系如非如非100%, 100%, 應采取糾正措施改進交付能力應采取糾正措施改進交付能力用系統的方法開發、評價和監控前置時間用系統的方法開發、評價和監控前置時間保存由供方負責的超額運費紀錄保存由供方負責的超額運費紀錄按顧客要求發貨按顧客要求發貨基于ISO9000的要求4.15.6.24.15.6.2 生產計划生產計划生產計划須訂單驅動生產計划須訂單驅動鼓勵采用小批量方式鼓勵采用小批量方式不可采用預測生產不可采用預測生產可利用庫存拉動系統可利用庫存拉動系統4.15.6.34.15.6.3 電子通訊電子通訊計算机系統接收顧客計划信息和付運時間表計算机系

18、統接收顧客計划信息和付運時間表可由顧客豁免可由顧客豁免基于ISO9000的要求4.15.6.44.15.6.4 裝運通知系統裝運通知系統建立裝運提前通知在線傳遞計算机系統建立裝運提前通知在線傳遞計算机系統要求備份系統要求備份系統可由顧客作出豁免可由顧客作出豁免基于ISO9000的要求4.16.14.16.1紀錄保存紀錄保存PPAPPPAP、工裝紀錄、工裝紀錄、P/OP/O、修改單、修改單: : 零件的有效零件的有效期再加一年期再加一年質量運行狀態紀錄質量運行狀態紀錄: : 產生當年加一年產生當年加一年內審和管理評審紀錄內審和管理評審紀錄: : 三年三年要求的紀錄保存期限為最低要求要求的紀錄保存

19、期限為最低要求Record基于ISO9000的要求4.17.14.17.1內部審核計划內部審核計划需覆蓋所有的班次需覆蓋所有的班次每年修訂計划每年修訂計划根据內部根据內部/ /外部不合格或顧客投訴增加頻次外部不合格或顧客投訴增加頻次基于ISO9000的要求4.18.14.18.1培訓有效性培訓有效性定期評審培訓的有效性定期評審培訓的有效性4.19.14.19.1服務信息反饋服務信息反饋建立与制造、工程和設計的服務信息溝通程序建立与制造、工程和設計的服務信息溝通程序基于ISO9000的要求4.20.34.20.3統計工具的選擇統計工具的選擇在在APQPAPQP階段确定适用的統計工具階段确定适用的統計工具包括在控制計划中包括在控制計划中4.20.44.20.4基本統計概念知識基本統計概念知識了解統計技術的基本概念了解統計技術的基本概念, , 如變差如變差參考參考SPCSPC參考手冊參考手冊QS-9000第二部分第二部分顧客特殊要求顧客特殊要求克萊斯勒克萊斯勒( (Chrysler)Chrysler)福特福特( (Ford)Ford)通用汽車通用汽車( (General Motors)General Motors)其它整車厂其它整車厂( (Other OEM)Other OEM)