TS16949：2002质量管理体系标准培训教程(ppt 135页).pptx

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1、ISO / TS16949:2002ISO / TS16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001：2000的特殊要求1TS16949-2002标准条文标准条文培训教程培训教程23前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 国际标准是根据ISOIEC

2、导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。34 在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场 需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件： ISO ISO公布的可获得的规范（公布的可获得的规范（ISO/PASISO/PAS）代表一项由一个代表一项由一个ISOISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果她已获

3、得至少她已获得至少5050委员会成员的表决通过。委员会成员的表决通过。 ISO ISO技术规范（技术规范（ISO/TSISO/TS）代表一项由一个技术委员会代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少2/32/3委委员会成员的表决通过。员会成员的表决通过。 ISO/PAS ISO/PAS或或ISO/TSISO/TS每三年进行一次评审并决定是否可以每三年进行一次评审并决定是否可以转换为国际标准。转换为国际标准。45 ISO/TS16949 ISO/TS16949：20022002是由国际汽车工作小组（是由国际汽车工作小组

4、（IATFIATF）以及日本汽车制造协会以及日本汽车制造协会( (JAMA),JAMA),在在ISO/TC176ISO/TC176质量管理和质质量管理和质量保证技术委员会的量保证技术委员会的支持下共同制定。支持下共同制定。 第二版的第二版的ISO/ISO/TS16949TS16949取消取消并替代了经技术修订并替代了经技术修订第第一版一版 ( (ISO/ISO/TS16949:1999).TS16949:1999). 方框内的文字是方框内的文字是ISO9001:2000ISO9001:2000原文。方框外的部原文。方框外的部分是制造商特殊补充要求。分是制造商特殊补充要求。 在本技术规范，在本技

5、术规范，shallshall表示要求，标示表示要求，标示NOTENOTE段落是段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在对有关标准的指导性解释或阐述。在NOTENOTE当中出现的当中出现的SHOULDSHOULD只示供指导用只示供指导用. .所有用所有用“such as”such as”引出的建议只引出的建议只具有指导作用。具有指导作用。 附录附录A A是本技术规范的组成部分。是本技术规范的组成部分。56引 言n0.10.1 总则总则n 采用质量管理体系必须该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无

6、意统一质量管理体系的结构或文件。n 本标准所规定的质量体系要求是对产品要求的补充。“注”的内容是理解和解释标准要求的指南。n 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。n 本标准的制定已经考虑了ISO19000和 ISO9004中所阐明的质量管理原则,同时也被考虑到此国际标准的发展过程中。 670.2 过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 系

7、统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。78过程方法在使用于质量管理体系时，必须强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于目标测量的持续改进过程。89以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系顾客要求顾客要求管理职责管理职责测量、分析、改进测量、分析、改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客满顾

8、客满意意产品产品质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进910基本过程模式基本过程模式管理管理活动活动能力、方法能力、方法顾客输入需要的输出1011过程分类过程分类关键过程关键过程支持性过程支持性过程管理过程管理过程输入和输出都和顾客有关的过程是关键过程输入和输出都和顾客有关的过程是关键过程。例：。例：招投标、合同评审、设计开发、招投标、合同评审、设计开发、制造、交付、服务制造、交付、服务每一个关键过程都会有一个或多个支持性每一个关键过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。例：顾客和供方。例：培训、文件控制、记录培训、文

9、件控制、记录控制、采购、统计技术应用控制、采购、统计技术应用持性过程持性过程最高管理者对组织或质量体系进行管理的最高管理者对组织或质量体系进行管理的过程。例：过程。例：经营计划管理、质量方针和目经营计划管理、质量方针和目标管理、管理评审标管理、管理评审过程过程1112ISO/TS16949:2002的实施n了解了解与识别汽车业与识别汽车业COPCOP（C Customer ustomer O Oriented riented P Processrocess）n市场市场研究研究、合同投合同投标、产品标、产品/ /过程设计、产品过程设计、产品/ /过程过程验证、产品制造、验证、产品制造、交付交付、

10、收付款收付款服务服务等等；n了解了解与识别汽车业与识别汽车业SPSP S Support upport P Processrocess）n检验、设备保养和维修、培训、采购、校准、仓管检验、设备保养和维修、培训、采购、校准、仓管等；等；n了解了解与识别汽车业与识别汽车业MPMP M Management anagement P Processrocess）n管理管理评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等1213ISO/TS16949:2002的实施n使用使用章鱼图分析法章鱼图分析法分析三种过程；分析三种过程；n使用使用龟形图分析法龟形图分析法分析每项过程

11、。分析每项过程。1314章鱼图分析法Octopus1415流程,活動ProcessProcess、 activityactivity 谁主导？、谁配合？输出产品、服务等效率绩效测量时间成本等指标硬件软件环境等输入材料、需求、顾客及法规要求等过程、活动怎么做方法、程序过程分析过程分析- -龟形图分析法龟形图分析法WHOWHOOUTPUTOUTPUTMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHATINPUTINPUTHOWHOW1516课堂练习：课堂练习：n试列出关键过程：制造的支持性过程？1617课堂练习：课堂练习：n试列出关键过程：制造的支持性过程？n文件控制文件控制n记录控制记录

12、控制n培训培训n供应商评估和选择供应商评估和选择n采购采购n设备管理设备管理n工装管理工装管理n计量计量1718u 图1是对第48章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。u 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。1819nPDCA模式描述如下：uP-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；uD-做：实施和运作这些过程；uC-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果

13、；uA-行动：采取措施以持续改进过程业绩。19200.3 0.3 与与ISO 9004ISO 9004的关系的关系n 本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是标准中的一项，另一项是ISO 9004ISO 9004：20002000。这两项标这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用n 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认

14、证或合同目的。本标准关注的焦部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。n ISO 9004 ISO 9004：20002000对质量管理体系更宽范围内的目对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO ISO 90049004：20002000不是不是ISO 9001ISO 9001：20002000的实施指南，也不拟的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。用于认证或合同目的。2021 注：应该由最高管理者在组织内示范和串连ISO9000:2

15、000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3.1 0.3.1 IATF IATF 的的ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 的指南的指南 IATF ISO/TS 16949:2002IATF ISO/TS 16949:2002的指南是一项包含了推荐的指南是一项包含了推荐的汽车工业经验、范列、图解和解释的文件，并提供实施的的汽车工业经验、范列、图解和解释的文件，并提供实施的帮助以符合本技术规范的要求。帮助以符合本技术规范的要求。 这份这份IATFIATF指南文件不能应用于获得认证或订单的目的。指南文件不能应用于获得认证或订单的目

16、的。21220.4 与其它管理体系的兼容性 本标准期望与国际承认的其它管理体系标准兼容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。22230.5 0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的 本技术规范的目的是在供应链当中提供持续改进、本技术规范的目的是在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的

17、开强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发。发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，规定本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求。了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求。 本技术规范是为了避免多方认证以及提供一个通本技术规范是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系用的汽车业共同的质量管理体系。2324质量管理体系汽车行业产品与相关产品的服务组织实施ISO9001:2000的特殊要求1 1 范围范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）

18、通过体系的有效必须用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。2425n 本技术规范结合本技术规范结合ISO 9001:2000ISO 9001:2000，规定了汽车相关规定了汽车相关产品的设计开发、生产以及安装和服务（如相关时）产品的设计开发、生产以及安装和服务（如相关时）的质量管理体系要求。的质量管理体系要求。n 本技术规范适用于组织的顾客指定产品和本技术规范适用于组织的顾客指定产品和/ /或服务或服务件的制造现场。件的制造现场。n 现场或外部的支持功能，例如设计中心、总公司和现场或外部的支持功能，例如设计中

19、心、总公司和配送中心，构成现场审核的一部分，但是不能获得关于配送中心，构成现场审核的一部分，但是不能获得关于本技术规范的单独认证。本技术规范的单独认证。n 本技术规范适用于整个本技术规范适用于整个汽车供应链汽车供应链。n 注：任何由发动机驱动的车辆均可视为汽车。25261.2 应用u 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。u 由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。u 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。u 本技

20、术规范只允许排除组织没有产品设计和开技术规范只允许排除组织没有产品设计和开发职责时的发职责时的7.37.3有关部分。有关部分。u 允许的排除不包括制造过程设计。允许的排除不包括制造过程设计。2627 2.引用标准n 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用标准，有关最

21、新版本是适用的。标准，有关最新版本是适用的。ISOISO和和IECIEC成员保持现有成员保持现有有效的国际标准的注册。有效的国际标准的注册。n ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系基本原理和术基本原理和术语语27283.术语和定义n 本标准采用ISO 9000:2000及以下给出术语和定义。n本版标准描述供应链使用的术语如下所示：u 供方组织顾客n 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。n 本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。2829 3.1

22、3.1 汽车工业的术语和定义汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，针对本技术规范的目的，ISO 9000:2000ISO 9000:2000和以下给和以下给出的术语和定义适用。出的术语和定义适用。 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划(control plan)(control plan)：u对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录（见附录A A）3.1.2 3.1.2 具有具有设计责任设计责任的的组织组织(design responsible (design responsible organization)organizatio

23、n)u组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。u 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。试验和验证。u 3.1.33.1.3防错防错(error proofing)(error proofing)u生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。29303.1.4 3.1.4 实验室实验室( (laboratory)laboratory)u进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、

24、试验和校准的设施。内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围( (laboratory scope)laboratory scope)u包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 3.1.6 制造制造( (manufacturing)manufacturing)制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产原材料生产或服务件

25、生产或服务件装配，或装配，或热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。30313.1.7 3.1.7 预测性预测性保养保养(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于基于针对通过预测可能针对通过预测可能的失效模式的失效模式而避免发生维修问题而避免发生维修问题的的活动的的活动。3.1.8 3.1.8 预防性保养预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。制造过程设计的输出。3.1.9 3.1.9 超额超额运费运费(pr

26、emium (premium frelghtfrelght) ) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 3.1.10 外部场所外部场所(remote location)(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 3.1.11 现场现场(site)(site) 有发生增值的生产过程的地方。有发生增值的生产过程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)special characteristics)

27、 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。后续生产工程的产品特性或制造过程参数。3132三大汽车公司的特殊特性和符号定义:非主要特性通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司指这种产品特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能不采用不采用专用术语符号标准无定义：主要特性（与安全或法规无关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全性或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力指那些对顾客满意

28、程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。指确认受控过程的特定特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命。是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助工装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性专用术语符号配合/功能-重要特性-SC无菱形-D五边形-P3233三大汽车公司的特殊特性和符号（续）通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司定义：主要特性（与安全或法规有关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪音、无线电干扰

29、等等指那些能与政府法规符合性或车辆/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊 生产过程控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪音或防盗要求专用术语符 号安全/符合 关键特性-CC 盾形-33344 质量管理体系4.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的

30、有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。3435u 组织必须按本标准的要求管理这些过程。u 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。u 注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。u4.1.1 4.1.1 总要求总要求补充补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾确保对外包过程的控制不能免除

31、组织符合所有顾客要求的职责。客要求的职责。 注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。35364.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。注3：文件可采用任

32、何形式或类型的媒体。36374.2.2 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。37384.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得

33、适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。3839文件编制/更改(会签)、审核、批准文件准备文件发放与回收文件使用和保管登录与归档NY文件作废与销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请NY39404.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范n 组织组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准审、分发和实施所有顾客工程标准/ /规范及其更改。及时规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必

34、须不超过二个工作周评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。n 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。实施必须包括对文件的更新。n 注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，对这等等，对这些标准些标准/ /规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。4041课堂练习：课堂练习：n试说明及时评审顾客

35、工程标准及时评审顾客工程标准/ /规范及其更改的规范及其更改的方法方法？41424.2.4 记录控制u 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注：处置包括销毁。注：处置包括销毁。 注：质量记录包括顾客规定的记录。注：质量记录包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存u 记录控制必须满足法律和顾客的要求。记录控制必须满足法律和顾客的要求。42435 5 管理职责管理职责u5.1 管理承诺u 最高管理者必须通过以下活动，对其

36、建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：ua）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；ub）制定质量方针；uc) 确保质量目标的制定；ud）进行管理评审；ue）确保资源的获得。 5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率u 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。保证其有效性和效率。4344有效性、效率n有效性有效性 effectivenesseffectivenessn完成策划的活动和达到策划结果的程度。n效率效率efficiencyefficiencyn达到的结果与所使用的资源之间的关系。4445课堂练习：课堂

37、练习：n试列出测量制造过程有效性和效率的指标？4546u5.2 以顾客为关注焦点u 最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。u5.3 质量方针u 最高管理者必须确保质量方针：u a）必须与组织的宗旨相适应；u b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；u c）提供制定和评审质量目标的框架；u d）在组织内得到沟通和理解；u e）在持续适宜性方面得到评审。4647质量方针示例n技术领先、品质卓越、顾客满意。技术领先、品质卓越、顾客满意。n 易腾（苏州）有限公司是从事专业代工制造计算机及其周边产品的国际级生产工厂，主要活动包括配

38、料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IBM、戴尔等OEM厂商。n 我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到：n 遵守国家与地方法规及顾客的规定要求并达到易腾公司本身的产品规范要求。n 建立和维持一个注重及落实质量管理的体系，持续改善、持续改善、预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货。并保障所有员工能在安全卫生且健康的环境下工作。n 教育员工提升质量意识，了解满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并能落实于日常工作中。n 易腾（苏州）有限公司将持续教育员工，使员工了解并支持公司质量方针。4748u5.4 策划u5.4.1 质量

39、目标u 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。u5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充u 最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。测量方法。u 注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。成。u5.4.2 质量管理体系策划u 最高管理者必须确保：u a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；u b）在对质量管

40、理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。4849课堂练习课堂练习n试说明质量目标的制定要求质量目标的制定要求？4950课堂练习课堂练习n试说明质量目标的制定要求质量目标的制定要求？n满足SMART 原则，即:nSpecified：具体的、nMeasurable：可测量的、nAttainable ：可达到的、nReal：符合真实现状的、nTime：具有时间性的。 50515.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限u 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。n 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责u 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负必须迅速把

41、不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。有纠正措施职责和权限的管理者。u 负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。质量问题。u 在所有的生产操作在所有的生产操作班次都必须配备负责质量的人员，班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员或指定其代理人员以确保产品质量以确保产品质量。51525.5.2 管理者代表u 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：u a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；u b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的

42、需求；u c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。u 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表u 最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求要求，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。正和预防措施、产品设计和开发。 5253任命书范例任命书范例n现任命杨卫东杨卫东先生为本公司管理者代表，其职责为：n 一、确保ISO/TS16949:2002质量管理体系的过程的建立、实施与保持；n 二、向总

43、经理汇报质量管理体系的运行业绩和改进的需求；n 三、负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；n 四、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。n现任命孙明孙明先生先生为本公司顾客代表，其职责为：n 在实施ISO/TS16949:2002质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发）。 5354u5.5.3 内部沟通u 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。u5.6 管理评审u5.6.1 总则u 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效

44、性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。u 必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。5455 5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效u 评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。u 对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。进行评价必须是管理评审的一部分内容。 u 这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下这些结果必须记录下来以提供

45、至少已实现了以下各项的证据：各项的证据：u - -经营计划中规定的目标和；经营计划中规定的目标和；u - -所提供产品的顾客满意度。所提供产品的顾客满意度。5556u5.6.2 评审输入u 管理评审的输入必须包括以下方面的信息：u a）审核结果；u b）顾客反馈 ；u c）过程的业绩和产品的符合性；u d）预防和纠正措施的状况；u e）以往管理评审的跟踪措施；u f）可能影响质量管理体系的变更；u g)改进的建议。n 5.6.2.15.6.2.1评审输入评审输入- -补充补充u 管理评审输入必须包含实际和潜在的管理评审输入必须包含实际和潜在的市场市场失效的分析以及他失效的分析以及他们对质量、安

46、全或环境的影响。们对质量、安全或环境的影响。u5.6.3 评审输出u 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：u a）质量管理体系及其过程有效性的改进；u b）与顾客要求有关的产品的改进；u c）资源需求。5657安全影响举例安全影响举例-1n 商人李先生在XIAN的一条繁华街道上驾驶着他的一年新的桑塔纳轿车，突然汽车前保险杠蒙皮掉落，汽车前轮压上蒙皮后，转向系统失灵，他撞上了两个骑自行车的人，这两个骑车人因受重伤，导致截瘫。事故也导致李先生得了脑震荡。汽车被严重损坏，形同废铁一堆。 当对这台汽车进行技术检查时，发现保险杠蒙皮与其两内侧支架的联接塑料螺钉已折断。试验数据表明，X

47、配套厂的塑料螺钉不符合规范中的强度要求。大众作为汽车制造厂，被控要求赔偿损失。他的责任是，由于他生产的产品有缺陷，在交通中导致了事故损失。 5758安全影响举例（续）安全影响举例（续）n下列必须赔偿的费用来源于：不合格品造成的损失： 1、两个受伤的骑车人的治疗和看护费。 2、损失的工资。 3、李先生的治疗费。 4、桑塔纳轿车的损失赔偿，相当于一辆新车的价格。 5、两辆被损坏自行车的赔偿。 6、律师费。 配套厂不合格的螺钉导致了这次事故，因此大众有权要求配套厂赔偿损失。 情况被进一步扩大。 在进一步的调查中发现，配套厂在三个月的时间里提供了不符合规范并可能折断的螺钉。 这些螺钉已在约两万辆桑塔纳

48、轿车使用。 这样就出现了一个批量生产的错误。 大众决定，把这些轿车召回特约维修站，用合格的螺钉把那些不合格螺钉更换下来。 5859安全影响举例（续）安全影响举例（续）n 这个案例也是一种刑事问题。例如，如果配套厂知道他生产提供了不合格螺钉，且这些螺钉将被装在影响安全的部位，他没有将此事通知大众，以便大众采取有效措施，比如说召回检修，并在国内完成此事，那么，当一个人由于此种错误而受伤时，检察院也将会查明，配套厂因没有通知制造厂而应负有责任。 在中国，一个管理人员无视公众的利益，不阻止一个会导致严重人身伤害的不合格品到达用户手中，他会被追究刑事责任。 n 一个配套厂该怎样做，才能避免这种风险呢？一

49、个配套厂该怎样做，才能避免这种风险呢？ 5960安全责任举例安全责任举例n 1999国际汽车工业十大新闻国际汽车工业十大新闻之一：n 1999年8月26日，通用汽车因油箱设计不合理引发的一起交通事故赔偿案终于有了结果。美国洛杉机最高法院作出判决，被告通用汽车公司应对这起交通事故负责，并向受害者赔偿10.9亿美元，这是美国历史上因产品设计不合理而造成人身伤害所赔偿的最高金额。 60616 资源管理 6.1 资源的提供 组织必须确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 基于适当的教育、培训技能和经

50、验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训n组织应：na) 确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；nb) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；nc) 评价所采取措施的有效性；nd) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；nE) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6162 6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。设计要求和掌握适用的工具和技术。 组织必须识别适用的工具和技术