工厂案例型完整版ISO9001内部审核技巧培训PPT.pptx

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1、质量保证部质量保证部 * * * *. .* * *. .* * *培训大纲目录培训大纲目录BS5750MIL-Q09858AISO8402:1986ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9004:1987ISO9000:1987统称为ISO9000系列标准ISO8402:1994ISO9000-1:1994ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9001:2000ISO9000:2000ISO9004:2000ISO90012008统称为ISO9000族标准第一章第一章 ISO9000ISO

2、9000系列系列标标准准简简介介质质量管理体系的形成量管理体系的形成核心标准四个核心标准四个: :ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本原理和术语基本原理和术语ISO9001:2000 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系- -要求要求(GB/T 19001:2008)(GB/T 19001:2008)ISO9004:2000 ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系- -业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2001 ISO19011:2001 质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南其它标准一个其它标准一个: :ISO10012 测

3、量设备的质量保证要求技术指南技术指南6 6个个ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术指南 为了提高质量管理水平、发展经济和参与国际贸易，实现与国际市场接轨，我国也积极地采用了ISO9000系列标准： 1988年我国按照“等效采用原则”，将ISO9000系列标准转化为GB/T10300系列标准； 1992年我国又按照“等同效用原则”，颁布了GB/T19000GB/T19000系列系列标准标准，并于199

4、4年根据新的ISO9000系列标准进行了修订。颁布了相应的GB/T19000:94版标准。94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用了。1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质量保证模式接轨,为走向国际市场, 参与全球采购创造条件；2.有助于企业管理得到升华,建立起全员重视质量管理的企业文化；3.有利于加强企业管理,使产品质量、服务质量、后台（内部）工作质量都有保证； 4.有利于提高企业知名度,取得顾客的信任，是企业发展过程中无形资产的积累的重要一环。企业实施企业实施ISO9000ISO9000标准认证的必要性与目的标准认证的必要性与目的原则一：以顾客为关

5、注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系第二章第二章 质量管理八大原则质量管理八大原则八八项项原原则则的的关关系系图图企业获利企业获利，永，永续经营续经营组组织织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾顾客客确立良好的沟通顾客满意度监控确保顾客满意领导作用方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建

6、立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;ISO9000ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题 的责任主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知 识和经验充分发挥员工的知识才干过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施03/02持持续续改改进进P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A企业永续经营企业永续经营

7、顾客持续满意顾客持续满意产产品品体体系系过过程程03/02基基于于事事实实的的决决策方法策方法 竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策03/02互利的供方互利的供方关系关系供方供方原材料组织组织产品客户客户 满意$协助、指导协助、指导共同增强创造价值的能力共同增强创造价值的能力定义：定义：一组固有特性一组固有特性满足要求的程度满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或

8、是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第三章第三章 ISO9000ISO9000基础术语基础术语2 2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开

9、座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3 3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。内部管理而设计。 4 4、最高管理者最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指

10、挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人领导班子或一个人职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5 5、持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6 6、组织组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

11、职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。织的部分或组合。 7 7、相关方相关方(party)(party)与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8 8、程序程序为进行某项活动

12、或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。备和文件；如何对活动进行控制和记录。 质质量量审审核核质量管理质量管理体系审核体系审核内部质量管内部质量管理体系审核理体系审核第一方审核：组织对第一方审核：组织对自身的审核自身的审核外部质量管外部质量管理体系审核理体系审核第二方审核：顾客（需方）对组

13、织第二方审核：顾客（需方）对组织 （供方）（供方）QMSQMS的审核的审核第三方审核：第三方审核：认证机构对组织认证机构对组织QMSQMS 进行审核。进行审核。( (* * * *) )产品（服务）质量审核产品（服务）质量审核过程质量审核过程质量审核初审初审监督监督审核审核（年审）（年审）复审复审复评复评质量审核和质量管理体系的审核分类质量审核和质量管理体系的审核分类0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8测量、分析和改进测量、分析和改进公司

14、质量手册公司质量手册第四章第四章 ISO 9001:2008ISO 9001:2008质量管理体系实施要点质量管理体系实施要点过程模式: 产品实现过程客户要求项 目 策 划订单管理设 计 与 开发产品制造反馈与沟通产品交付客户满意 方针目标制定/监控内部审核持续改进管理评审文件记录管理人力资源管理及培训采购控制供方管理设备工装管理测量设备管理物流/仓库管理产品与过程监视和测量变测量不合格品控制纠正预防措施质量方针、质量目标质量方针、质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指导书等。导书等。- -三级文件三级文

15、件质量记录质量记录4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制条文解析条文解析发布发布批准批准（ e.g. e.g.结构车间现场用的编号为结构车间现场用的编号为* * * * * *的的* * * * * *机焊接作业指导书机焊接作业指导书未经未经批准批准；）；）更改更改识别识别(e.g.(e.g.现场发现现场发现* * * * *产品的部分图纸有手改现象，但是没相关产品的部分图纸有手改现象，但是没相关 更改人员的更改人员的签字；签字；) )使用者使用者获取获取（ e.g. e.g.图纸领用记图纸领用记录；）录；）外来文件外来文件鉴别鉴别（ e.g. e.g. * * * *公司公司* * *号号

16、危险化学品安全管理制度危险化学品安全管理制度于于* * * *年年* * *日发布，编制依据为日发布，编制依据为危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例20022002版（目前已过期）；版（目前已过期）；）作废作废处理处理(e.g.(e.g.未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；) ) 4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析标识标识（名称、编号）（名称、编号） e.g. e.g.物资供应部使用的物资供应部使用的采购合同审批表采购合同审批表样式不符合样式不符合采购控制程序采购控制程序后所附的表单样式后所附的表单样式贮存贮

17、存（防止各种原因损坏）（防止各种原因损坏）保护保护（记录查阅登记）（记录查阅登记）检索检索（记录归档）（记录归档）保存期限保存期限（质量记录：（质量记录：3 3年年- -管理评审、内审、外审记录、管理评审、内审、外审记录、5 5年和长期年和长期- -产品质量记录等）产品质量记录等） e.g. e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现抽查特种设备年度检验资料，发现* * * *台起重设备的检验报告已超期；台起重设备的检验报告已超期；处置处置（销毁或消除）（销毁或消除）e.g.e.g.动车组针对动车组针对* * * *机机 1# 1#磨合过程中的参数进行了记录，记录在走台仪表中。但针对磨合期间的记录

18、如何磨合过程中的参数进行了记录，记录在走台仪表中。但针对磨合期间的记录如何控制控制谁负责保管、记录保存期限、记录编号等没有明确，不符合公司程序记录控制程序要求。谁负责保管、记录保存期限、记录编号等没有明确，不符合公司程序记录控制程序要求。 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以最高管理者应以增强顾客满意为目标增强顾客满意为目标，确保，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针条文解析质量方针条文解析1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到

19、的中长期的方向。2)2)内容：内容：l与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调l满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求l对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺l提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改5.4.1 5.4.1 质量目标条文解析质量目标条文解析查看目标完成情查看目标完成情 况和未完成分析况和未完成分析 1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化） 2

20、)2)内容：内容： a)a)产品要求产品要求 b) b)对对持续改进持续改进的承诺的承诺 c) c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则 3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础基础设施设施-日常管理保养日常管理保养6.46.4工作环境工作环境 安环安环1400014000人员安排人员安排重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作

21、技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适适宜的工作场所和相关设施适宜的宜的设备设备( (含软、硬件含软、硬件) ) 完完善的支持性服务善的支持性服务满足要求满足要求6 6 资源管理解析资源管理解析e.g.未能提供按照编号为未能提供按照编号为*关键工装、设备定期检查通知关键工装、设备定期检查通知（*年年*月月*日发布）中附件一日发布）中附件一大型吊具定期检查说明大型吊具定期检查说明要求对机座总成吊具、机架总成吊具、缸体总成吊具、整机要求对机座总成吊具、机架总成吊具、缸体总成吊具、整机吊具等定期检查的记录；吊具等定期检查的记录；7.2.

22、17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾

23、客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求（e.g.e.g.排放排放IIII还是排放还是排放III-2015III-2015年欧洲）年欧洲）e.g.查查到于到于*年年#日与日与“ “*有限公司有限公司” ”签订签订的的 销销售合同售合同 其中其中“ “第第9条条 分解和包装分解和包装” ”中中“ “9-1 按附件按附件规规定定执执行；按技行；按技术说术说明明书书的的规规定定执执行。行。” ”的合同内容未的合同内容未进进行勾行勾选选，且合同内未明确，且合同内未明确 附件附件

24、 是什么；是什么；7.3.3 7.3.3 设计和开发输出条文解析设计和开发输出条文解析形式：形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）告、计算书等）l满足输入要求满足输入要求l为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息l提供产品验收的准则提供产品验收的准则l规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性目的：目的：符合性判断符合性判断. .时期：时期：在文件发放前批准在文件发放前批准. . （e.g.e.g.图纸三级校审）图纸三级校审）7.4 7.4 采购解析采购解析1.1.确定需求确定需求2.2.明确采购标准明

25、确采购标准3.3.寻找合格供方寻找合格供方1.1.提出合同要求提出合同要求2.2.评价合同的充分性评价合同的充分性、适宜性、适宜性1.1.确定验收内容步骤确定验收内容步骤2.2.现场验收现场验收选择合格供方选择合格供方签定合同签定合同验收验收e.g.e.g.未按未按* * * */ /* * * * * * * A/1 A/1合格供应商管理程序合格供应商管理程序的要求，将物流、进口代理商、外加工承包商纳入的要求，将物流、进口代理商、外加工承包商纳入管理；管理；7.5 7.5 条文解析条文解析7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制l了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合

26、同了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）等）l设备运作正常设备运作正常l监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控l考虑交付后的活动考虑交付后的活动e.g.e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现抽查特种设备年度检验资料，发现* * * *台起重设备的检验报告已超期；台起重设备的检验报告已超期；-预防性维护预防性维护7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认条文解析生产和服务提供过程的确认条文解析确认确认-特殊过程特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排确认的安排-作出规定，包括：作出规定，包括：1)1)对过程的能力进行确认对过程的能力

27、进行确认2)2)对人员资格鉴定对人员资格鉴定3)3)对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行4)4)对记录有可追溯性对记录有可追溯性（e.g.e.g.试车报告）试车报告）7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性条文解析标识和可追溯性条文解析l必要时，进行产品标识。必要时，进行产品标识。l根据监视和测量要求，标识产品状态。根据监视和测量要求，标识产品状态。l有可追溯的要求时，控制记录产品的唯有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。一性标识。 e.g.e.g.不合格品区域标识，机架铭牌等不合格品区域标识，机架铭牌等7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对

28、产品组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。 e.g. e.g.* * * *产品在对接时不慎被损伤。产品在对接时不慎被损伤。7.5.5 7.5.5 条文解析条文解析内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致（保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T27

29、.6 7.6 监视和测量装置的管理条文解析监视和测量装置的管理条文解析v识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；v确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v对装置要求：对装置要求：1)1)定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)软件软件-必须确认。必须确认。 e.g.e.g.不能提供对现场磁粉探伤机不能提供对现场磁粉探伤机* * * *进行定期校准或验证的证据；进行

30、定期校准或验证的证据；8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。利用这种信息的方法。注：注： 监视顾客感受可以包括从诸如监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、技术服务报告顾客满意调查表、技术服务报告等来源获得输入。等来源获得输入。8.2 8.2 条文解析条文解析8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意现代企业经营理念现代企业经营理念：以顾

31、客为中心：以顾客为中心 达到顾客满意达到顾客满意 实现永继经营实现永继经营顾客满意度测量顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查 消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b)b)分析频次分析频次 8.2.2 8.2.2 内部审核条文解析内部审核条文解析ISO9000ISO9000标准标准质量管理文件质量管理文件质量记录质量记录质量活动质量活动说、写、做一致说、写、做一致1 1）审核模式）审核模式独立的、系独立的、系统的检查统的检查符合性符合性有效性有效性审核实

32、施审核实施审核准备审核准备审核计划审核计划纠正措施纠正措施审核发现审核发现不合格报告不合格报告N N审核程序审核程序验证验证第五章第五章 内部审核计划及实施内部审核计划及实施 （一）（一）审核依据审核依据合同要求质量体系文件（质量手册、程序 文件、部门三级文件等）ISO9001标准法律、法规 （二）（二）审核准备审核准备确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核准备 （三）（三）审核前沟通审核前沟通v提前通知受审核部门v审核组召开会议（必要时）A） 审核准备情况 B） 讨论疑难问题 C） 提出注意事项 （四）审核的实施（四）审核的实施v首次会议v现场审核v不合格报告v审核组会议v末次会

33、议 （五）（五）审核的策略审核的策略v审核的方法按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素- e.g.CCS、*对*的审核、*内审按要素考虑涉及的部门e.g.*一般性审核v审核的路线 A） 自上而下 B） 自下而上 C） 随机 审核路线审核路线 （一） 某一部门审核路线 主要职能和职责 相关的程序和要求 相关质量记录 比较符合性和有效性 自自上上而而下下 自自下下而而上上 审核路线审核路线( (二二) )签订合同采购制造检验入库交付服务 自自下下而而上上 自自上上而而下下审核路线审核路线 （ 三） 某一个活动的审核路线 供应商分级 按级评审 供应商批准 供应商清单 供应商监控 定期评估 沟通、

34、纠正 供应商取消 清单更新 自 上 而 下 自 下 而 上控制审核控制审核审核员不应 1.被转移目标 2.被引导或误导 3.陷于困境 4.让受审人员支 配审核的步伐 5.假设或假定审核员应该1.有准备 2.准时3.坚持被审核方回答的问题 4.尽可能不说话5.避免误解 6.问题清晰7.镇静 8.表示敬意9.给予称赞表格1 （六）不合格项判定（六）不合格项判定依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求 合格项合格项 1. 1.审核发现审核发现 严重不符合项严重不符合项 不符合项不符合项 一般不符合项一般不符合项 2. 2.不符合项的描述：不符合项的描述： a. a. 清晰和简明的记录

35、清晰和简明的记录； b. b. 与受审核方沟通，并予以确认与受审核方沟通，并予以确认； c. c. 要说明细节，如：时间、地点、文件、记要说明细节，如：时间、地点、文件、记 录、设备、事件等。但不宜太长。不要有录、设备、事件等。但不宜太长。不要有 姓名，代之以岗位。姓名，代之以岗位。 不合格报告不合格报告 审核组评审确定；审核组评审确定； 受审核方确认；受审核方确认； 用文字描述；用文字描述； 作为正式文件提交。作为正式文件提交。 l l 不合格类型不合格类型 体系性：体系性：QMSQMS文件与有关的法律法规、标准不符合。文件与有关的法律法规、标准不符合。 实施性：未按文件的规定实施。实施性：

36、未按文件的规定实施。 效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。 l l 不合格性质不合格性质 a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等 b、体系运行出现区域性区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误 c、可能造成严重后果或重大质量事故严重后果或重大质量事故 d、反复发生反复发生 a、孤立的、个别的 b、偶然的 c、性质轻微的 d、对体系有效性而言是次要的严严重不合格重不合格一般不合格一般不合格 不合格报告的内容和称述要点及格式：不合格报告的内容和称述要点及格式： 称述要点称述要点：

37、描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/ /产品批号产品批号/ /有关文有关文 件的内容件的内容/ /有关人员的口头称述）；有关人员的口头称述）； 文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析；文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析； 简略说明理由（错在哪里？）简略说明理由（错在哪里？） 结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定 不合格报告的主要内容（不合格报告的主要内容（参见表格参见表格2 2） 不合格报告的分发不合格报告的分发 分发范围：分发至不合格产生的

38、责任部门和相关部门分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门 分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存不合格项的判断技巧不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。如：需掌握一些技巧。如：1.1.最高管理者（最高管理者（5.0/6.15.0/6.1）2.2.更改更改(7.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3)(7

39、.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3)3.3.标识标识(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5)(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5)4.4.记录记录( (标准中标准中1919处应形成记录的地方处应形成记录的地方/4.2.4/7.1)/4.2.4/7.1)5.5.人员人员(6.2)(6.2)6.6.监视和测量监视和测量(8.2.3/8.2.4/8.2.1)(8.2.3/8.2.4/8.2.1)7.7.评审评审(5.1/5.3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/(5.1/5.

40、3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/8.5.2/8.5.3)8.5.2/8.5.3)8.8.识别识别(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4)(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4)9.9.法律法规法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.2/7.3.4/8.2.2)(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.

41、2/7.3.4/8.2.2)10.10.资源资源(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1)(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1)11.11.沟通沟通(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2)(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2)12.12.改进改进(8.3/8.2.2/5.6/8.5.2/8.5.3)(8.3/8.2.2/5.6/8.5.2/8.5.3)13.13.确认确认(7.1/7.2.2/7.3.1/7.3.6/7.3.7/7.5.2/7.6)(7.1/7.2.2/7.3.1/7.3.

42、6/7.3.7/7.5.2/7.6)14.14.策划策划(4.1/4.2.1/5.4.2/7.1/7.3.1/8.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4)(4.1/4.2.1/5.4.2/7.1/7.3.1/8.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4)15.15.设施、设备、装置（设施、设备、装置（6.3/7.5.1/7.66.3/7.5.1/7.6）16.16.防护防护(7.5.5/6.3/7.5.1/7.6/6.4)(7.5.5/6.3/7.5.1/7.6/6.4)17.17.顾客顾客(5.1/5.2/5.3/5.5.2/5.6/6.1/7.2/7.5.4/7.4.3/8.2.4/8.3/

43、8.2.1/8.(5.1/5.2/5.3/5.5.2/5.6/6.1/7.2/7.5.4/7.4.3/8.2.4/8.3/8.2.1/8.4/8.5.2)4/8.5.2)18.18.确定确定(4.1/5.2/6.1/6.2.2/6.4/7.1/7.2.1/7.3.1/7.6/8.2.1/8.2.2/8.4/8.(4.1/5.2/6.1/6.2.2/6.4/7.1/7.2.1/7.3.1/7.6/8.2.1/8.2.2/8.4/8.5.2/8.5.3)5.2/8.5.3)19.19.生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制(7.5.1)(7.5.1)20.20.统计技术统计技术(6.2.2/8.

44、1)(6.2.2/8.1)21.21.批准批准(4.2.3/7.3.3/7.3.7/7.5.2/7.4.2/8.2.4/8.3)(4.2.3/7.3.3/7.3.7/7.5.2/7.4.2/8.2.4/8.3)受审部门受审部门审核日期审核日期陪同人员陪同人员不合格事实：不合格事实：不符合；不符合；质量手册质量手册程序文件程序文件文件条款编号文件条款编号: ISO9001标准标准三级文件三级文件标准条款号标准条款号:严重程度：严重程度：严重严重一般一般改进改进:审核员签名：审核员签名：受审核部门代表确认签名；受审核部门代表确认签名；原因分析：原因分析： 分析人员分析人员(受审部门受审部门):纠正

45、措施纠正措施(受审部门受审部门)：计划完成日期计划完成日期:负责人：负责人：审核员审核员:对纠正措施的跟踪验证：对纠正措施的跟踪验证： 审核员：审核员：日期：日期：内审不合格项报告内审不合格项报告 表格表格2 2#年度体系审核统计项目项目审核数审核数覆盖部门覆盖部门不符合项不符合项孤立项孤立项建议项建议项备注备注 类型类型外审内审分析一：1.审核数和审核发现项没有正 相关；2.内审频率较高的情况下，全 年只查出*项不符合项并无 孤立项，而在年底的外审 中，却仍查出*项不符合项 和*项孤立项；3.内审全年有不符合项和建议 项，却无一项孤立项。 1.内审员的体系知识或审核经 验不足；2.内审员对审核部门业务不熟 悉；3.审核力度须加强（避免人情 因素）；4.对孤立项概念模糊，易与建 议项混淆。051015202530审核数审核数不符合项不符合项孤立项孤立项建议项建议项外审内审问题一问题二* * * * 年审核开出项分布年审核开出项分布* * * * 年审核文控分布年审核文控分布分析二：1.内审不符合项都集中在文控方面；2.文控问题占*外审不合格项和孤立事项比例较高；1.被审部门对文控重视度不足2.内审员对文控管理和记录控 制的内涵不清晰；机会倾斜制定*年内审员排班表改进措施改进措施加强质量知识的培训评选年度优秀内审员改进措施改进措施