TS-16949(过程方法)介绍.pptx

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1、1 ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009标准的理解和实施标准的理解和实施讲师讲师: : * * * * * * * * * * * * * * * * * *目目 录录 第一章、过程方法简介第一章、过程方法简介 第二章、第二章、ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009标准介绍标准介绍3过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品

2、特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效1 1、过程、过程（ProcessProcess）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动典型的过程模型输入输入输出输出转转 换换管理管理资源资源测量测量 目标目标改进行动改进行动持续改进持续改进DAC P要求要求第一章第一章:过程方法简介过程方法简介5输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N2 2、过程方法、过程方法 1/4 1/4管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望

3、需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为及其管理，可称之为“过程方法过程方法” 过程化管理输入输入输出输出过程过程程序程序控制方法控制方法过程的有效性过程的有效性有能力达到所确定的有能力达到所确定的目标目标过程的效率过程的效率达到目标时所消耗的达到目标时所消耗的资源资源产品产品-过程的结果过程的结果包括资源包括资源监控和测量的时机监控和测量的时机事前、事中、事后事前、事中、事后第一章第一章:过程方法简介过程方法简介72 2、过程方法、过程方法（ProcessProc

4、ess approachapproach）：）：2/42/4输输 入入输输 出出组组 织织过程过程( (Process)Process)82 2 过程方法过程方法 3/4 3/4质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 4.0质质 量量 管管 理理 体体 系系5.0管理管理职责职责8.0 测量、分测量、分 析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用9 实现实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理

5、过过 程程支支 持持 过过 程程2 2 过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4中世纪拦路抢劫的骑士中世纪拦路抢劫的骑士每天的作业流程每天的作业流程第一章第一章:过程方法简介过程方法简介开始开始起床起床早餐早餐登上塔楼登上塔楼了望了望骑马出发骑马出发抢劫商人抢劫商人看见商看见商人了吗人了吗？爬下塔楼爬下塔楼掠夺东西拖回掠夺东西拖回结束结束检查表检查表从什么上面从什么上面可以认出商人可以认出商人检查表检查表行为方式行为方式常用的藏身术常用的藏身术11 3 3 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称。就

6、是以顾客导向为基础的过程方法的总称。 包括：包括： COP COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SPSP过程：支持过程过程：支持过程 MPMP过程：管理过程过程：管理过程顾客导向的过程的分析顾客导向的过程的分析OI组织组织这是一个过程这是一个过程接口接口 组织组织外部环境外部环境 输入输入(I）接口接口 组织组织外部环境外部环境 输出输出(O）第二章第二章:章鱼图分析方法章鱼图分析方法133.1 3.1 COPCOP过程过程（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process ）： 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 2

7、3 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增是增值的值的为顾客导向过程为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品14 组织组织 组织组织2 2支持支持

8、过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增是增值的值的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程3.2 3.2 SPSP过程过程（ Support ProcessSupport Process ）：1/21/2为支持过程为支持过程，指支持，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）员培训、设备维护、品质保证等）153.2 3.2 SPSP过程过程（ S

9、upport ProcessSupport Process ）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的163.3 3.3 MPMP过程过程（Management ProcessManagement Proce

10、ss）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程3 3 管理过程管理过程指管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程之间的过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 17输入输入计划和计划

11、和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审3.3 3.3 MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2184 4 IATF IATF规定规定的组织绩效分析的过程方法的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模模式式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求2.

12、2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈 范例范例 超级市场超级市场 史密斯先生正在休假史密斯先生正在休假, ,今天下雨今天下雨, ,他决定用大部分时间购物他决定用大部分时间购物. .现在现在他在他在寻找超级市

13、场寻找超级市场. .史密斯先生从指路牌上看到一家名叫史密斯先生从指路牌上看到一家名叫“不可不可思议的好吃思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处的超级市场就在街道的拐角处, ,就决定去那里就决定去那里. . 到达超级市场后，史密斯先生到达超级市场后，史密斯先生找到一个车库找到一个车库，这样可以使他，这样可以使他的车不被雨淋湿。的车不被雨淋湿。 然后史密斯先生开始然后史密斯先生开始寻找购物车寻找购物车，并在他的汽车附近找到一辆。，并在他的汽车附近找到一辆。 史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他采购的物品采购的物品。他很容易找到了他们，因为所有的商品已

14、经按类别划分，并有指他很容易找到了他们，因为所有的商品已经按类别划分，并有指示标志方向。示标志方向。 现在史密斯先生现在史密斯先生准备付款准备付款并开始排队。没有拥挤，他很快付并开始排队。没有拥挤，他很快付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车找到了自己的车。把物。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。品放入后备箱内，然后交还了购物车。 在下页我们将看到如何对这个场景使用顾客导向的过程分析在下页我们将看到如何对这个场景使用顾客导向的过程分析方法方法COP过程方法图过程方法图想找到产品的想找到产品的顾客（顾客（ I ）2拿到购物车的拿到购物车的顾客

15、（顾客（ O ）想运送采购物想运送采购物的顾客（的顾客（ I ）已经停好车的已经停好车的顾客（顾客（ O ）想要停车的顾想要停车的顾客（客（ I ）知道知道“不可思议不可思议好吃好吃”超级市场超级市场的顾客（的顾客（ O ）不知道不知道“不可思议不可思议好吃好吃”超级市场的超级市场的顾客存在（顾客存在（ I ）已经找到车的顾已经找到车的顾客存在（客存在（ O ）想要找到车的想要找到车的顾客存在（顾客存在（ I ）已经付款的顾已经付款的顾客（客（ O ）想要付款的顾想要付款的顾客（客（ I ）已经找到产品已经找到产品的顾客（的顾客（ O ）13456217.7.产品实现产品实现7.1 7.1 策

16、划策划7.2 7.2 与顾客与顾客有关的过程有关的过程7.4 7.4 采购过程采购过程7.3 7.3 设计设计 和开发和开发7.5 7.5 生产和生产和服务提供过程服务提供过程5 5 产品实现过程产品实现过程226 6 IATFIATF规定规定的组织绩效分析的过程方法的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这这可能是产品、文件，而可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的且应该和实际有效性的测量相联系测量相联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这这可能是一份文件、材料、可能是一份文件、

17、材料、工具、计划等工具、计划等使用的关键准则是什使用的关键准则是什么？（测量么？（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？（如何做？（实现实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法支持过程，程序，方法等的详细说明等的详细说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准意要求的技能和能力准则，安全培训等则，安全培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）设备）填写机器（包

18、括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称236 6 乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度

19、完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程 过程设计过程设计247 7 过程分析过程分析/ /改进改进过程标准化过程

20、标准化过程改进过程改进YESYES过程分析过程分析合理化合理化？NONO寻求寻求最佳实务最佳实务-Best Practice-Best Practice效果确认效果确认YESYESNONO日常管理日常管理/ /过程监测过程监测过程再造过程再造(BPR)(BPR)25过程绩效和有效性过程绩效和有效性质量目标质量目标质量方针质量方针数据分析数据分析过程监控和测量过程监控和测量知识管理知识管理过程改进过程改进经营理念经营理念8 8 过程监控和测量过程监控和测量第二章：ISO/TS 16949 标准的发展史 IATFInternational Automotive Task Force （国际汽车工业

21、行动组）（国际汽车工业行动组）ISO/TS 16949 标准发起人：标准发起人：基本结构以ISO9001:2008为基础： 方框内： 方框外：ISO/TS 16949:2009要求ISO/TS 16949:2009 标准标准ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理质量管理体系要求（标准原文）体系要求（标准原文）三大目的：三大目的：在整个供应链内： 建立持续改进；建立持续改进； 强调缺陷预防；强调缺陷预防； 减少变差和浪费。减少变差和浪费。ISO/TS 16949:2009 标准标准 0.1 总则总则 0.2 过程方法过程方法 优点：对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的

22、组合和相互作用进行连续的控制；强调以下方面的重要性：强调以下方面的重要性： 充分了解客户需求，并满足其要求； 从增值（Value-Added）角度考虑流程； 获得过程绩效和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程；ISO/TS 16949:2009 标准标准4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，如以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些

23、过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这此过程的持续改进。ISO/TS 16949:2009 标准标准ISO/TS 16949:2009 标准简介ISO/TS 16949:2009 条款阐析n 1. 范围范围n 1.1 总则总则 本技术规范适用于整个汽车供应链；本技术规范适用于整个汽车供应链； 本技术规范适用于顾客规定的生产件和本技术规范适用于顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场；或维修零件的制造现场； 支持功能必须被审核，但不能单独认证；支持功能必须被审核，但不能单独认证； 支持功能：设计中心，公司总部，分销中心等支

24、持功能：设计中心，公司总部，分销中心等n 1.2 应用应用 当组织对产品的设计和开发不承担责任时，本标准中唯一可允许当组织对产品的设计和开发不承担责任时，本标准中唯一可允许被免除的要素是被免除的要素是7.3中的有关内容；中的有关内容； 允许被免除的部分不包括制造过程的设计；允许被免除的部分不包括制造过程的设计；ISO/TS 16949:2009 条款阐析n 2. 规范性运用文件规范性运用文件n 3. 术语和定义术语和定义n 3.1.1 控制计划控制计划 附录附录An 3.1.2 设计职责设计职责 定义：定义： 组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范；组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范；

25、 （注：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；）（注：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；）n 3.1.3 防错防错n 3.1.4 实验室实验室 检验检验/试验试验/校准的设施（化学校准的设施（化学/金相金相/尺寸尺寸/物理物理/电性能电性能/可靠性）可靠性） 所有非在线检测设备所有非在线检测设备/设施均属于实验室范设施均属于实验室范ISO/TS 16949:2009 条款阐析n 3.1.5 实验室范围实验室范围 三份受控文件清单三份受控文件清单n 3.1.6 制造制造n 3.1.7 预见性维护预见性维护n 3.1.8 预防性维护预防性维护n 3.1.9 附加运费附加运费n

26、3.1.10 外部场所外部场所n 3.1.11 现场现场n 3.1.12 特殊特性特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性，配合，功能，可能影响产品的安全性或法规符合性，配合，功能， 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数；性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数； 产品特殊特性：尺寸产品特殊特性：尺寸/性能性能/材料材料/外观外观 过程特殊特性过程特殊特性ISO/TS 16949:2009 条款阐析条款阐析 质量管理体系质量管理体系n总要求P P确定所需的过程，明确过确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法系，明确标准和方法A A实施必要的措施以达

27、到实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进预期的结果并对过程进行持续改进行持续改进D D过程实施，确保过过程实施，确保过程有效程有效C C监控、测量并分析监控、测量并分析这些过程这些过程ISO/TS 16949:2009 条款阐析条款阐析 质量管理体系质量管理体系n 文件要求n 面向过程模式的质量手册质量方针质量方针/ /质量目标质量目标质量手册质量手册标准中所要求的程序文标准中所要求的程序文件以及组织为确保过程件以及组织为确保过程运行所需的程序文件运行所需的程序文件质量记录质量记录1.1.质量管理体系范围，质量管理体系范围，及免除的条款及免除的条款2. 2. 建立的文件化的程建立的文件化的程

28、序或对其引用序或对其引用3. 3. 所确定的过程及它所确定的过程及它们之间相互关系的描们之间相互关系的描述述ISO/TS 16949:20029条款阐析 质量管理体系n 文件要求文件要求 什么是文件控制？什么是文件控制？n 本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 工程规范评估工程规范评估 2个工作周个工作周 实施记录的保存期实施记录的保存期 Control Plan, FMEA的更新的更新 记录保存期记录保存期 满足法律法规和客户要求满足法律法规和客户要求 （QS-9000： PPAP记录记录 产品有效期产品有效期 + 1年；年； 生产质量记录生产质量记录 当年当年 + 1年；年； 管理评审管理

29、评审/内审记录内审记录 3年；年；ISO/TS 16949:2009 条款阐析 管理职责n 5. 管理职责P P确定客户需求。制确定客户需求。制定质量方针、质量定质量方针、质量目标。对质量管理目标。对质量管理体系进行策划。体系进行策划。A A采取相应的措施采取相应的措施或进行持续改进或进行持续改进以提高质量管理以提高质量管理体系有效性，提体系有效性，提高客户满意度，高客户满意度，达到组织要求达到组织要求C C进行管理评审对组进行管理评审对组织的各个方面表现织的各个方面表现进行监控进行监控D D提供资源，规定组织内提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限所有人员的职责和权限以落实组织架构。任以落

30、实组织架构。任命管理者代表、客户代命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质表，并在组织内落实质量管理体系量管理体系ISO/TS 16949:2009 条款阐析 管理职责n 本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 1. 过程有效性过程有效性 应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性和效率和效率 产品实现过程的指标（例如）：产品实现过程的指标（例如）： FTT OEE DTD BTS （精益生产的主要评价指标）（精益生产的主要评价指标）ISO/TS 16949:2009 条款阐析 管理职责n 本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 2. 质量目标和措施应包括在业

31、务计划中质量目标和措施应包括在业务计划中 经营计划：经营计划： 1-2年的短期计划及年的短期计划及3-5年的中长期计划；年的中长期计划； 受控文件；受控文件； 制定制定/评审评审/批准的方法应定义；批准的方法应定义； 经营计划内容可包括：经营计划内容可包括： - - 与市场有关的问题与市场有关的问题 - - 财务策划及成本财务策划及成本 - - 增长预测增长预测 - - 工厂设施计划工厂设施计划 - - 目标成本目标成本 - - 人力资源计划人力资源计划 - - 研究开发计划研究开发计划 - - 预测销售额预测销售额 - - 质量目标质量目标 - - 顾客满意计划顾客满意计划 - - 关键内部

32、质量及运行性能指标关键内部质量及运行性能指标 - - 健康安全及环境问题健康安全及环境问题 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 管理职责n 本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 3. 质量职责（三条要求）质量职责（三条要求） 4. 客户代表客户代表 职责：职责： 特殊特性的选择；特殊特性的选择； 制定质量目标，相关培训；制定质量目标，相关培训； 纠正预防措施；纠正预防措施； 产品设计开发；产品设计开发； 5. 质量管理体系绩效在管理评审中的评估质量管理体系绩效在管理评审中的评估 质量管理体系绩效指标（如质量管理体系绩效指标（如FTT/OEE/DTD/BTS） 质量目标的监控；质量目标

33、的监控； 不良成本定期报告和评价；不良成本定期报告和评价； 6. 管理评审输入管理评审输入 应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量，应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量，安全和环境的影响。安全和环境的影响。 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 人力资源（人力资源（Human Resources）P P根据客户需求、组织发根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力有关的所有人员的能力要求，并制定培训计划要求，并制定培训计划A A根据评估结果采根据评估结果采取相应措施或持取相应措施或持续改进。并采取续改进。并采取措施激发员工

34、达措施激发员工达到质量目标的积到质量目标的积极性极性C C对培训或采取的其它措对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评施的有效性进行监控评估，评估员工的参与估，评估员工的参与意识意识D D按照培训计划提按照培训计划提供培训或采取其供培训或采取其它相应措施以满它相应措施以满足需求足需求ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 人力资源（人力资源（Human Resources）P P根据客户需求、根据客户需求、组织发展需要明组织发展需要明确与产品质量有确与产品质量有关的所有人员的关的所有人员的能力要求，并制能力要求，并制定培训计划定培训计划4. 4. 新上岗或转岗的员工，包括合同

35、和临时新上岗或转岗的员工，包括合同和临时工工2. 2. 具有产品设计职责的人员具有产品设计职责的人员1. 1. 所有从事与产品质量有关的人员所有从事与产品质量有关的人员3. 3. 从事特殊任务的人员从事特殊任务的人员ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 本技术标准特殊要求 1. 产品设计技能 如： GD&T/QFD/DFM/DFA/VE/DOE/FMEA/FEA/SOLID/CAD/CAE 2. 对培训需文件化的程序 3. 对新员工和岗位变动的员工岗位培训 4. 员工的激励和授权 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 基础设施（Infrastructur

36、e）P P运用跨部门工作小组对运用跨部门工作小组对工厂、设施、设备、工工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设施作环境及支持服务设施进行策划进行策划A A根据要求及评根据要求及评价的结果采取价的结果采取相应的措施相应的措施D D落实策划的结果，落实策划的结果，制定应急计划，制定应急计划，保持工作环境及维保持工作环境及维护设施护设施C C评价和监控现有过评价和监控现有过程的有效性程的有效性ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 基础设施（基础设施（Infrastructure）P P运用跨部门工作小组对运用跨部门工作小组对工厂、设施、设备、工工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设

37、施作环境及支持服务设施进行策划进行策划产品安全性及对员工的风险产品安全性及对员工的风险场地空间的增值使用场地空间的增值使用材料运输、搬运流程材料运输、搬运流程同步流程同步流程ISO/TS 16949:2009 条款阐析 资源管理n 本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求 1. 工厂、设施和设备的策划工厂、设施和设备的策划 多方论证的计划多方论证的计划 优化布局优化布局 制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法 2. 应急计划应急计划 多现场时，可以选择的外部生产现场；多现场时，可以选择的外部生产现场； 确定负责人员启动紧急程序；确定负责

38、人员启动紧急程序； 关键设备关键设备/机器清单；机器清单； 维护运作操作记录；维护运作操作记录； 风险分析结果输出风险分析结果输出 3. 人员安全和产品安全性人员安全和产品安全性 4. 厂区清洁厂区清洁 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 产品实现（Product Realization）P P产品实现的策划产品实现的策划A A根据数据分析根据数据分析的结果采取相的结果采取相应的纠正和预应的纠正和预防措施或持续防措施或持续改进改进D D实施产品与过程实施产品与过程的设计和开发，的设计和开发，采购，生产全过采购，生产全过程程C C对产品与过程从设计、对产品与过程从设计、开发

39、、采购和生产的开发、采购和生产的全过程进行监控、测全过程进行监控、测量和分析量和分析ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 产品实现的策划（产品实现的策划（Planning of product realization）P P产品实现的策划产品实现的策划1. 1. 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求2. 2. 确定过程、文件、资源的需求确定过程、文件、资源的需求3. 3. 产品所需的验证、确认、监控、产品所需的验证、确认、监控、 检验和实验活动，以及产品的检验和实验活动，以及产品的 允收标准允收标准4. 4. 证明满足要求的记录证明满足要求的记录确定确定ISO/TS 1

40、6949:2009 条款阐析 产品实现n 本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求 1. 客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在产品实客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在产品实现的策划中现的策划中 顾客对顾客对ISO/TS 16949质量体系的特别要求质量体系的特别要求 核心工具手册核心工具手册 2. 允收标准允收标准 零缺陷的抽样标准（零缺陷的抽样标准（c=0） 3. 保密性保密性 4. 产品更改控制产品更改控制 ISO/TS 16949:2009条款阐析 产品实现n 客户相关的过程（客户相关的过程（Customer-related processes）1. 1. 客户规定的要求，包括发运

41、及客户规定的要求，包括发运及售后服务方面的要求售后服务方面的要求2. 2. 客户没有规定但属于为达到产客户没有规定但属于为达到产品的规定或特定的用途而众所周知品的规定或特定的用途而众所周知的要求的要求3. 3. 与产品有关的法律和法规的要与产品有关的法律和法规的要求求4. 4. 由组织所规定的其它的要求由组织所规定的其它的要求产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 客户相关的过程（客户相关的过程（Customer-related processes）n 本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求 1. 客户指定的特殊特性（安全法规性能）

42、产品特殊特性 过程特殊特性 2. 对产品要求不进行正式评审时需得到客户的放弃授权 3. 组织对制造可行性的评估 4. 与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的语言和格式 a. 技术方面：CAD/CAE系统 b. 商务方面：电子通讯/装运通知系统 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n Design and development 设计和开发P P设计和开发计划设计和开发计划A A根据评审、验证根据评审、验证和确认的结果采和确认的结果采取相应的措施取相应的措施D D跨部门工作小组跨部门工作小组对计划的实施对计划的实施C C对设计和开发阶段对设计和开发阶段的评审、验证和确的评

43、审、验证和确认认ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 设计APQP阶段策划策划产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段过程设计和开发阶段过程设计和开发阶段产品和过程确认产品和过程确认生产生产信息反馈、纠正措施信息反馈、纠正措施计划和定义产品设计及开发验证过程设计及开发验证产品和过程确认信息反馈和纠正措施ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现P P设计和开发计划设计和开发计划随项目的进展随项目的进展及时更新及时更新需确定需确定1. 1. 设计和开发阶段设计和开发阶段2. 2. 每个设计和开发阶段每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动的评审、验证和确认活动3. 3

44、. 设计和开发阶段的负设计和开发阶段的负责人员和职责责人员和职责ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现需开展的活动有：1. 产品设计和开发，如：开发DFMEA、开发产品图纸和标准、确定产品特殊特性、设计样件的制造、产品阶段性评审和验证等。2. 过程设计和开发，如：开发PFMEA、确定产品和过程特殊特性、开发生产设备和工装、过程阶段性评审和验证等。3. 产品和过程的确认，如：试生产、初始过程能力评估、产品确认实验、生产件批准等。产品和过产品和过程开发的程开发的输入输入D D跨部门工作小组跨部门工作小组对计划的实施对计划的实施C C对设计和开发阶段对设计和开发阶段的评审、验证和确的

45、评审、验证和确认认产品和过产品和过程开发的程开发的输出输出ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 设计和开发（设计和开发（Design and development）n 本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求 1. 跨部门工作小组的工作方式 2. 在产品和过程设计输入方面的要求 3. 特殊特性要求 4. 在产品和过程设计输出方面的要求 5. 管理层对产品实现过程的监控 6. 设计和开发的确认应与客户要求一致 7. 样件计划 8. 产品批准过程（PPAP） 必须完全符合顾客的PPAP手册要求； 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方； ISO/TS 16949:2009

46、条款阐析 产品实现n Purchasing 采购P P供应商开发计划供应商开发计划/ /采购计划采购计划A A采取相应的纠正采取相应的纠正措施或持续改进措施或持续改进D D确定合格供应商、实施确定合格供应商、实施采购、进行供应商开发采购、进行供应商开发C C检验供应商的供货质量、检验供应商的供货质量、对供应商进行定期评估对供应商进行定期评估ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 生产和服务的提供（生产和服务的提供（Production and service provision）1. 1. 产品和过程特殊特性要求产品和过程

47、特殊特性要求2. 2. 产品图纸和尺寸要求产品图纸和尺寸要求3. 3. 设计和过程设计和过程FMEAFMEA4. 4. 制造过程流程图制造过程流程图5. 5. 控制计划作业指导书控制计划作业指导书6. 6. 在质量、可维护性、可靠在质量、可维护性、可靠性、可测量性等方面的数据等性、可测量性等方面的数据等包括包括产品和过程产品和过程设计和开发设计和开发的输出的输出控制控制生产和服务生产和服务ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 控制计划（控制计划（Control Plan）1. 1. 制造过程的控制方法制造过程的控制方法2. 2. 由客户或组织确定的特殊特性的监控方法由客户或

48、组织确定的特殊特性的监控方法3. 3. 当过程变得不稳定时或能力达不到要求时的当过程变得不稳定时或能力达不到要求时的反应措施反应措施4. 4. 客户所要求的其它一切信息客户所要求的其它一切信息必须规定必须规定控制计划控制计划包括包括1. 1. 样件控制计划（当客户要求时）样件控制计划（当客户要求时）2. 2. 试生产控制计划（必须）试生产控制计划（必须）3. 3. 生产控制计划（必须）生产控制计划（必须）ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n生产和服务的提供（生产和服务的提供（Production and service provision）n本技术标准的特殊要求本技术标准的

49、特殊要求 1. 控制计划作业指导书 2. 作业准备验证 SPC方法（预控制技术）； 首末件对比法 3. 预防和预见性维护 4. 生产工装的管理 5. 生产计划 6. 服务信息的反馈 7. 与客户的服务协议 8. 客户提供的生产工装 9. 储存和库存管理 建立库存管理系统以优化库存周转期 ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 监控和测量设备的控制（Control of monitoring and measuring devices）1. 1. 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准设备标识，包括校准设备所依据的测量标准2. 2. 根据工程更改目前的版本状态根据工程更改目前的

50、版本状态3. 3. 接受校准验证时，任何偏离技术规范的读数接受校准验证时，任何偏离技术规范的读数4. 4. 当偏离规范要求时，影响程度的评估当偏离规范要求时，影响程度的评估5. 5. 校准验证后，符合规范的说明校准验证后，符合规范的说明6. 6. 若可疑产品或材料已被发运，对客户的通知若可疑产品或材料已被发运，对客户的通知必须包括必须包括校准记录校准记录ISO/TS 16949:2009 条款阐析 产品实现n 监控和测量设备的控制（监控和测量设备的控制（Control of monitoring and measuring devices）n 本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求 1. 测