ISO9001标准培训教材二.pptx

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1、GB/T 19001-2000学习培训教材(二) 2002004 4年年7 7月月1111日日技术部技术部 冶金规范组冶金规范组石鸿石鸿 讲解思路讲解思路 n标准条款标准条款绿颜色文字绿颜色文字n条款理解条款理解黑颜色文字黑颜色文字n审核要点审核要点粉颜色文字粉颜色文字n常见问题常见问题红颜色文字红颜色文字n本条款实施过程中可以使用的本条款实施过程中可以使用的统计方法统计方法蓝颜色文字蓝颜色文字标准条款（标准条款（5.1）5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的

2、重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。条款理解（条款理解（5.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: 组织最高管理者应承诺建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。 这些承诺至少通过以下5项活动予以证实： (1)组织最高管理者采取所有的必要措施(包括培训、会议、墙报宣传、文件等方式)，确保有关满足客户、法律、法规要求的重要性为组织各级人员所理解并在工作中严格遵守。 (2)以书面方式确定质量方针。 (3)以书面方式确定质量目标。 (4)定期进行管理评审，确保质量体系的适宜性、有效性和充分性。 (5

3、)为了是质量体系有效进行，满足顾客的需要和期望，组织的管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。资源包括经过培训的人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。审核要点（审核要点（5.1）(1)最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？(2)最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？有无传达证据？(3)组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？(4)质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？(5)最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？(6)是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？常见不合格项（常见不合格项

4、（5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训等。支持性统计技术支持性统计技术（5.1） GB/Z 19027-2001GB/T 19001-1994的统计技术指南中给出了“定量数据的需求及支持性统计技术”表，结合GB/T 19001-2000标准的表B.1”GB/T 19001-1994与GB/T 19001-2000之间的对照“关系，可以得出： 本条款使用定量数据的需求为评价质量方针在组织内部得到适时地程度的需求； 一般所使用的统计技术方法为抽样。标准条款（标准条款（5.2）5.

5、2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。条款理解（条款理解（5.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 顾客满意顾客满意(Customer Satisfaction)的定义的定义 指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。 顾客满意是组织质量管理活动的宗旨，是所有质量工作的目标。2 最高管理者应确保使顾客满意最高管理者应确保使顾客满意 最高管理者应以提高顾客满意为目标，为此，应做到： (1)最高管理者应树立“以顾客为关注焦点”的管理理念； (2)最高管理者应就“识别顾客需求”到“使顾客满意”的过程

6、，作出总体原则的安排： a.识别顾客的要求和期望 通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求，并以文件的形式记录下来； b.将顾客的需求和期望转化为组织内运行的明确要求 要求包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等； c.使转化成的要求得到满足 组织通过实施质量管理体系，使转化成的要求得到满足，从而实现提高顾客满意的目标。条款理解（条款理解（5.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 实施本条款的注意事项实施本条款的注意事项 (1)本条款所致的顾客要求不是顾客的所有要求，而是由标准条款7.2.1明确地与顾客需求的产品有关的四个方面的要求； (2)对顾客的满意程度应

7、按8.2.1条款的要求进行测量和监视； (3)在有关最高管理者的职责和权限的文件中，应就上述要求作出规定。 (4)质量手册中，应对识别、确定顾客要求的方式，实现这些要求的基本运作以及如何确定顾客是否满意，作出相应的描述。审核要点（审核要点（5.2）(1)如何确定顾客的要求？(2)组织如何正视将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？常见不合格项（常见不合格项（5.2）(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。支持性统计技术（支持性统计技术（5.2） 本条款使用定量数据的需求分析投标、合同或订单以及确保组织具有满足要求的能力的需求； 一般所使用的统计技术方法测量分析;过程能力分析；可靠性分析；抽

8、样。标准条款（标准条款（5.3）5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。条款理解（条款理解（5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 质量方针的定义质量方针的定义 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2 质量方针内容上的要求质量方针内容上的要求 八项质量管理原则是制定质量方针的基础。 最高管理者应制定质量方针，它应在内容上做到“一个适应，两个承诺，一个框架”： (1)与

9、组织的宗旨相适应(一个适应) 组织的宗旨是组织发展的方向，可包括所有管理活动的总目标，如质量、环境、财务、职业卫生与安全等。 质量方针内容的实现有助于组织组织的宗旨的实现。条款理解（条款理解（5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (2)对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺(两个承诺) 质量方针中必须作出满足要求的承诺。要求可有不同的相关方提出，包括明显的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。在众多相关方要求中，满足顾客要求的承诺必须反映出来。 质量方针中必须作出持续改进质量管理体系有效性的承诺。 (3)提供制定和评审质量目标的框架(一个框架) 质量方针是宏观的，但不能空洞无

10、内容。质量方针应能为质量目标的建立、评审提供方向、途径。 质量目标是质量方针展开的具体化，质量目标应与质量目标相对应，并依据质量方针逐层展开、分解。条款理解（条款理解（5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 质量方针实施上的要求质量方针实施上的要求 (1)质量方针是组织在较长时间内经营活动和质量工作的指导原则，组织应依质量方针制定具体的质量目标。 (2)最高管理者应采取措施(培训、会议、告示宣传等)，确保质量方针在组织内进行交流，并确保各级人员都能理解质量方针。 (3)为确保质量方针的适宜性，应定期对其进行评审(一般在管理评审时进行)。组织营救质量方针的制定、实施、评审作出规定。 必

11、要时对质量方针进行修正，以适应环境的变化。审核要点审核要点（5.3）(1)质量方针是否符合标准的要求(与组织的宗旨相适宜，包括对满足要求和持续改进的承诺，提供制定和评审质量目标的框架等)？是否被全体员工理解并贯彻执行？(2)质量方针和质量目标的关系是否明确？(3)是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修订是否符合文件控制的规定(如有修订的话)？常见不合格项常见不合格项（5.3）(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。(2)下级人员不清楚质量方针。(3)拿不出对质量方针的评审证据。(4)有的部门也制定了质量方针。支持性统计技术支持性统计技术（5.3） 本条款使用定量数据的需

12、求评价质量方针在组织内得到实施的程度的需求； 一般所使用的统计技术方法抽样5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。标准条款（标准条款（5.45.4.1）条款理解（条款理解（5.45.4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 质量目标的要求质量目标的要求 (1)质量目标应建立在质量方针的基础上,应在质量方针给定的框架内展开。质量目标可根据方针的要求或改进的要求进行调整。 (2)质量目标应是可测量的。 (3)质量目标内容上包括： a.产

13、品要求； b.满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。(4)质量目标应展开到有关的职能部门及层次上。至于展开到哪一层次,应以能传达到相关人员并能转化为各自的工作任务为度，不一定要展开到每个岗位。条款理解（条款理解（5.45.4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: 一般用矩阵图和系统图等方法建立一个具有严密逻辑结构的质量目标系统。2 质量目标的管理质量目标的管理 (1)应大力宣传，通过培训、文件、板报、张贴等方式传达到全体员工； (2)应适时对质量目标进行测量，确保质量目标与质量方针保持一致。针对影响质量目标达成的原因，要采取改进措施； (3)不断对质量

14、目标进行适宜性评审，必要时进行更新、修改。条款理解（条款理解（5.45.4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 实施实施5.4.1条款的注意事项条款的注意事项 (1)质量目标是质量管理体系策划的目的和依据之一。通过质量管理体系的策划，使质量目标的实现得到具体的落实。 (2)制订质量目标时，应考虑其可操作性和可评审性。 (3)质量目标可以是定性的，也可以是定量的。 a.定性目标应包括目标项目、期限而要素。例如：到2005年5月组织应通过ISO 9001:2000质量管理体系认证。 b.定量目标应包括目标项目、目标值、期限三要素。例如：到2005年底产品一次交验合格率达到99%。 (4)

15、从问题点寻找质量目标。审核要点审核要点（5.45.4.1）(1)是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求的所需的内容？(2)质量目标是否具有可测量行？有无测量质量目标的方法？(3)质量目标与质量方针给定的框架是否一致？(4)有无质量目标实现的证据？常见不合格项常见不合格项（5.45.4.1）(1)质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。(3)质量目标无可测量性。(4)质量目标的实现不能提供证据。支持性统计技术（支持性统计技术（5.45.4.1） 本条款使用定量数据的需求评价质量方针在组织内得到实施的程

16、度的需求； 一般所使用的统计技术方法抽样5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。标准条款（标准条款（5.4.2）条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 质量策划的定义质量策划的定义 策划：是围绕设定的目标，确定相应的过程、过程的活动、相关的资源以实现目标的活动。 质量策划：是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。2 质量管理体系策划的任务 进行质量管理体系的

17、策划，以实现ISO 9001之4.1条款的总要求和质量目标。具体包括： (1)根据质量方针，建立质量目标条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系 除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO 9001所规定的所有过程； (3)确定所需要的资源、文件 资源包括：人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等； (4)确定所需的测量、监控、分析活动 (5)质量管理体系的持续改进条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 质量管理体系策划的时机质量管

18、理体系策划的时机 (1)建立质量管理体系； (2)改进或更新现有的质量管理体系,其需求来自下列几个方面： a.质量管理体系标准的修订 b.质量管理体系运行中发现现存的问题或预测到可能发生的问题 c.提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度 d.质量方针的修订 (3)为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况： a.新产品、项目和合同提出的新要求 b.新技术、新过程和新设施的采用条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: c.法规修订后的要求 d.组织内部结构的变化 e.实施附加的行业的质量管理体系要求 (4)管理体系一体化 与组织的其他管理体系，如环

19、境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。4 策划的要求策划的要求 (1)策划结果应确保质量管理体系总要求的实现(见4.1条款)； (2)策划的内容是标准4.条款所提出的各项活动；条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行，质量目标是策划的依据之一； (4)策划的结果应形成适于操作的文件； (5)当对质量管理体系进行更改策划时，应确保质量管理体系在更改前、更改中和更改后均能始终适合其当时所处的环境，应确保质量管理体系的完整性。5 质量管理体系策划的管理质量管理体系策划的管理 (1)最好建立和保持质量管理体系策划的程序文件

20、； (2)质量管理体系策划的程序包含下列过程： a.识别质量管理体系策划的需要(见第3点)条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: b.策划的输入。输入的信息应文件化，一般包括： 质量方针 顾客的需要和期望 法规、标准和合同规定的产品要求 现存的质量管理体系的表现 存在的问题和改进机会 c.策划的组织 策划活动应有适当的人员承担并考虑： 总体策划与后续具体策划(如产品实现的策划，设计和开发策划，测量、分析和改进策划)的相互关系 策划结果应具有可操作性和远期适宜性条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: d.策划的内容见第2条 e.策划

21、的输出 策划的输出要确定： 目标及相应的指标 体系过程和要求 所需文件和记录 所需的各类资源 实施策划结果所需的职责分配，以及人员的培训 继续策划的需要条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:6 ISO 9001各类策划的联系各类策划的联系 5.4.2条款指的是对实现组织质量目标和质量管理体系的总要求进行管理型策划的过程； 7.1条款对针对特定的产品、项目或合同，为编制质量计划而进行的策划进行了说明； 8.1条款是对监视、测量、分析和改进过程进行的策划。条款理解（条款理解（5.4.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:5.4.2质量管理体系策划7.1产品实现的

22、策划8.1监视、测量、分析和改进过程的策划7.3.1设计和开发的策划7.5.1生产和服务提供的策划8.2.2内部审核方案的策划审核要点审核要点（5.4.2）(1)策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？(2)是否提供了事实质量目标的资源？(3)质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？(4)质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保护？常见不合格项常见不合格项（5.4.2）(1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权

23、限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 标准条款（标准条款（5.55.5.1）条款理解（条款理解（5.55.5.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: 最高管理者应确保：1 职责和权限的确定职责和权限的确定 (1)应将组织内的部门设置及各部门的职责、权限及相互关系以文件的形式加以规定； (2)应将部门内岗位设置及各岗位的职责、权限和相互关系以文件的形式加以规定；2 职责和权限的沟通职责和权限的沟通 用适当的方式，如通过培训、制定文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门(岗位)的关系，以确保全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量的提高

24、做出贡献。审核要点审核要点（5.55.5.1）(1)各部门、岗位的职责、权限及其相互关系是否有文件作出规定？是否清楚、协调？各部门员工是否明白？(2)对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？常见不合格项常见不合格项（5.55.5.1）(1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象；(2)不清楚由谁决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）；(3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理

25、者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。标准条款（标准条款（5.5.2）条款理解（条款理解（5.5.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 管理者代表的任命管理者代表的任命 组织的最高管理者从管理层成员(通常为中高层人员)中指定一名管理者代表，书面明确其职责和权限； 需要提醒的是，指定管理者代表并不是为了减轻或转移最高管理者的质量职责，而是减少最高管理者有关质量管理体系的大量事务性工作，强化最高管理者对质量管理体系的推动。2 管理者代表可以是专职的，也可以是兼职的。如果管理者代

26、表兼任其他职责，则这些职责不应与管理者代表的职责发生利益冲突。条款理解（条款理解（5.5.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 管理者代表的职责和权限管理者代表的职责和权限 (1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； (2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及质量管理体系需要改进的情况； (3)提高组织的以顾客为关注焦点的意识； (4)就质量管理体系有关事宜与外部个方面进行联络，如： a.组织对供方质量管理体系的评价； b.与认证机构的联络，等等。审核要点审核要点（5.5.2）(1)最高管理者是否指定了管理者代表？是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？(2)管理者代表如何实

27、现自己的职责和权限？效果如何？常见不合格项常见不合格项（5.5.2）(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确；(2)管理者代表的职责不完整。5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。标准条款（标准条款（5.5.3）条款理解（条款理解（5.5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 沟通的目的沟通的目的 沟通的目的在于使相关人员获得所需的信息,以达到相互了解、相互信任，共同参与的目的。 沟通是指信息在发出者与接受者之间传递的过程。沟通可以是单向的，也可以是双向的，多向的。2 沟通的内容沟通的内容 质量管理体系的有

28、效性。3 沟通的对象沟通的对象 (1)部门之间、部门内部的横向沟通； (2)上下级之间的纵向沟通。条款理解（条款理解（5.5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:4 沟通的手段沟通的手段 可采用多种手段，如简报、会议布告、内部刊物、备忘录、电子媒体、声像和口头交流等。5 沟通的渠道沟通的渠道 可以是正式的渠道，也可以是非正式的渠道。6 沟通的原则沟通的原则 准确、完整、及时。7 沟通的五大环节沟通的五大环节 发送者、被传送的信息、用于携带信息的媒介、接受者、接受者对信息的反馈。条款理解（条款理解（5.5.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:8 沟通的管理沟通的管理 最高管理者应确保

29、沟通过程的建立并有效运作，应对沟通的过程与要求作出适当的规定，并形成文件。示例：示例：沟通的内容及方法一览表沟通的内容及方法一览表审核要点审核要点（5.5.3）(1)组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？(2)各类人员是否了解组织质量管理体系的运行状况？常见不合格项常见不合格项（5.5.3）(1)不明确沟通的目的；(2)沟通的工具不明确。5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。标准条款（标准条

30、款（5.6）5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 标准条款（标准条款（5.6）5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。标准条款（标准条款（5.6）条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 管理评审的目的管理评审的目的

31、 (1)确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性； (2)识别改进的机会，确定变更的需要。2 管理评审的对象管理评审的对象 质量方针、质量目标、质量管理体系。3 管理评审的内容管理评审的内容 (1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (2)组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？ (3)内、外部质量审核；纠正和预防措施实施效果(包括前次管理评审决议事项的实施情况)；过程控制情况；产品质量状况等各方面的信息。 (4)顾客的满意情况

32、，顾客的需求、期望及投诉。 (5)质量管理体系适应环境变化的应变能力。 (6)资源(人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境等)是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要求？ (7)改进的需要。条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:4 管理评审的实施者管理评审的实施者 应由最高管理者组织实施管理评审。5 管理评审的输入管理评审的输入 (1)内、外部质量审核结果； (2)顾客的反馈：顾客满意的测量情况，与顾客沟通的结果，包括顾客的需求、期望及投诉； (3)过程业绩及产品的符合性：过程测量及监控的结果，包括过程实现目标的状况、产品的质量状况；注：a.过程业绩，

33、即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值达到预期结果的效果； b.产品的符合性，可理解为组织提供的产品与顾客对产品的要求和相关法规要求的符合性；条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (4)纠正和预防措施实施情况； (5)以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价； (6)可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境； (7)改进的建议 改进建议是指相关方特别是组织内员工改进产品、过程和体系的建议。6 管理评审的时机管理评审的时机 定期进行管理评审，每年进行一次是适宜的。有的认证机构(如英国BSI等)每半年有一次监督审核，因此企业最好每半年

34、进行一次管理评审。条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: 发生下列情况之一时，应适时进行管理评审： (1)新的质量管理体系进入正式运行时； (2)在第三方认证前； (3)企业内、外部环境发生较大变化时。如组织机构、产品结构有重大调整，资源有重大改变，标准、法律法规发生变更时； (4)最高管理者认为必要时，如发生重大质量事故。7 管理评审的方法管理评审的方法 管理评审由最高管理者负责。 管理评审一般以会议的形式进行。会议由最高管理者主持，相关部门负责人参加，与会者就评审输入的内容进行比较和评价。条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:8 管理

35、评审的输出管理评审的输出 管理评审的输出应写入管理评审报告。 管理评审报告的内容有： (1)评审目的； (2)评审时间； (3)评审内容； (4)组织人与参与人员名单； (5)质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性的评价结论以及进一步提高的要求； (6)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论； (7)质量管理体系文件是否需要修订的结论；条款理解（条款理解（5.6）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (8)以下三个方面的措施和行动： a.质量管理体系及其过程效率的改进； b.与顾客要求有关的产品改进； c.资源需求。9 管理评审的后续管理管理评审的后续管理 对管理评审结论中的纠正措施进

36、行跟踪验证，验证的结果应记录并上报最高管理者。10 记录记录 管理评审的结果应予以记录并保存。如管理评审计划、各种输入报告、管理评审报告、纠正措施及其验证报告表等。审核要点审核要点（5.6）(1)是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保持评审的记录？是否由最高管理者执行？(2)管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？常见不合格项常见不合格项（5.6）(1)管理评审未保存记录；(2)管理评审内容不符合要求；(3)管理评审不是由最高管理者执行。支持性统计技术（支持性统计技术（5.6） 本条款使用定量数据的需求针对组织质量目标定量评价其业绩的需求； 一般所使用的统计技术方法描述性统计、抽样、SPC图、

37、时间序列分析。6 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。标准条款（标准条款（66.1）条款理解（条款理解（66.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 资源的含义资源的含义 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。2 提供资源的目的提供资源的目的 组织应确定并提供所需的资源，以保证： (1)实施、保持质量管理体系并持续提高其效率； (2)满足顾客的要求，提高顾客的满意程度。3 确定和提供资源的职责确定和提供资源的职责 确定和提供资源主

38、要是最高管理者的职责，但也是整个组织的职责。条款理解（条款理解（66.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:4 提供资源的途径提供资源的途径 (1)应适当规定提供资源的途径； (2)在各层次的质量策划中，应识别和确定资源的需要并做好配置计划； (3)在管理评审的输出中，应包括资源需求的措施和行动,等等。审核要点审核要点（66.1）(1)组织采取何种途径确定所需提供的资源？(2)提供的资源是否满足体系的要求？常见不合格项常见不合格项（66.1）(1)资源提供的途径不明确；(2)资源配置不充分。6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作

39、的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性；标准条款（标准条款（6.2） d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。标准条款（标准条款（6.2）条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 人员能力的基本要求人员能力的基本要求 组织中从事影响产品质量活动的人员应具有适应其承担职责的能力,这种能力是以教育、培训、技

40、能和经验四个方面为基础的。 (1)适当的教育程度，可理解为从事不同的质量工作所需的最低学历教育； (2)适当的培训，可理解为从事某一岗位工作之前需接受的培训，例如对内审员的培训要求； (3)适当的技能，可理解为从事某项质量工作应具备的专业技能，例如对锅炉压力容器行业的电焊工的培训要求； (4)适当的经验，指为了更有效地完成质量工作任务所需的工作经验。 组织应根据岗位职责的需要，就各岗位人员的能力提出具体的可评价的要求。这些要求应写在书面的任职条件中，作为人员招聘、上岗和转岗的依据。任职条件应随产品要求等因素的变化进行更新。条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:2 保

41、证人员能力的措施保证人员能力的措施 (1)识别人员的能力需求 根据任职条件、法律法规的要求、组织发展的需要，识别人员的能力需求； (2)提供培训或采取其它措施满足对人员的能力需求 对不能满足能力要求的人员，可以提供培训以满足要求，也可采取其它措施，如将这些人员调离，换上能胜任的人员等等。 (3)评价所采取措施的有效性 采取的措施是否有效？主要看草取措施后，人员是否具备料所需的能力。通过对人员能力的度量，评价所采取措施的有效性。 评价方式有考核、业绩评定、管理人员的评价、观察等。条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 培训的实施培训的实施 (1)确定培训需求 根据工

42、作岗位对从业者的能力要求以及从业者本身的实际能力确定培训的需求。 培训与教育的目的是不同的：培训是使受训者获得目前工作上所需要的知识与技能，教育是使受教育者获得未来要用到的知识。 (2)制定培训计划 主管部门根据各部门提出的培训需求及组织对培训的基本要求，制定培训计划。 培训计划包括培训项目、主要内容、主要负责人、培训日程安排(时间、地点)、培训方式、培训对象等。条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (3)实施培训 按培训计划实施培训，培训前要编写好教案,并通知相关人员。 (4)培训后的考核 考核内容有理论考核、实际操作技能考核等；考核形式有问答、问卷、技术演示等

43、。 (5)评审结果的处理 根据培训考核的结果发上岗证或重新培训。4 培训的内容培训的内容 (1)岗位技能培训条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (2)质量意识培训 质量意识培训应做到： a.使员工意识到自己工作的作用和意义，自己工作对组织发展的重压性； b.使员工意识到满足顾客要求的重要性； c.使员工意识到自己工作的相关性，自己从事的工作对其它工作及产品质量的影响； d.使员工知道应用什么方法、应作出何种努力为实现质量目标做出贡献。 (3)管理知识培训，等等。条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:5 培训的对象培训的对象 从事影响质

44、量活动的人员，包括兼职、临时雇用、攻防人员(必要时)。6 培训有效性的评价培训有效性的评价 (1)对培训的有效性进行评价，确保经过培训的人员具备了所需的能力； (2)通过对经过培训人员能力变化的度量进行培训有效性的评价； (3)评价方式有： a.培训后的考核，包括理论考核、实际操作考核等； b.受培训者的自我评价； c.管理人员对受培训者的评价； d.受培训者的业绩评定； e.观察，等等。条款理解（条款理解（6.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:7 培训方式培训方式 培训方式有多种选择，内培、外培、实习、自学考试、学术交流等。8 特殊工作人员的资格认定特殊工作人员的资格认定 特殊工作人

45、员(如电焊工、电工、天车工、锅炉工、计量员、内审员等)，应通过必要的培训，获的资格认定。9 记录保存记录保存 应保存每个员工的教育、培训、技能、经验和资格鉴定的记录。审核要点审核要点（6.2）(1)组织是否确定了从事影响产品质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的职责要求？(2)是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？(3)是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？(4)员工质量意识如何？(5)是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？常见不合格项常见不合格项（6.2）(1)能力需求未确定；(2)为保存教育、培训、技能和经验

46、的记录；(3)培训后未进行考核；(4)未进行质量意识方面的培训；(5)检验人员、内审人员、计量人员等未取得培训资格；(6)以学历代替上岗证；(7)以培训代替上岗资格认可。6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备(硬件和软件)； c) 支持性服务(如运输或通讯)。 标准条款（标准条款（6.3）条款理解（条款理解（6.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 基础设施的概念基础设施的概念 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。2 设施的内涵设施的内涵 本条款中的设施是

47、指为实现产品的符合性所需要的设施。 设施包括： (1)建筑物、工作场所及其相应配套设施(厂房、车间、仓库、办公室、试验室以及供水、供电、供气设施等)； (2)设备(设计工具、生产设备、检测设备、生产工具、硬件、软件等)； (3)支持性服务(运输、通讯设施、售后服务网点等)。条款理解（条款理解（6.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 设施的识别、提供和维护设施的识别、提供和维护 组织应根据产品的特点识别、提供并维护相应的设施。 (1)在质量策划中，识别需补充或更新的设施并及时提供； (2)在管理评审中，应评价设施配置是否恰当，如不恰当，应及时采取措施予以补充或更新； (3)在拟定改进措

48、施时，根据需要，适时补充或更新设施； (4)对设施的提供途径作出规定； (5)对设施的维护保养作出适当的规定。 对设施进行维护保养，以保证设施始终能够满足实现产品符合性的要求。审核要点审核要点（6.3）(1)为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和设备？(2)设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？常见不合格项常见不合格项（6.3）(1)设施和设备不充分；(2)未按规定保存设备维护记录。支持性统计技术（支持性统计技术（6.3） 本条款使用定量数据的需求确保设备适宜性的需求；监视和控制适宜过程参数的需求； 一般所使用的统计技术方法描述性统计、测量分析、过程能力分析、抽样。6.4 工作环

49、境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。标准条款（标准条款（6.4）条款理解（条款理解（6.4）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 工作环境的含义工作环境的含义 工作环境是指“作业时所处的一组条件”，这些条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。如： (1)热、卫生、振动、噪声、温度、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等(物理因素)； (2)企业文化建设、制定安全规则和指南、工作方法、运用人体工效学、进行职业策划和开发等(人的因素)。2 控制工作环境的必要性控制工作环境的必要性 工作环境影响员工的能动性、满意程度、发展和表现，直接间接地影响产品的质量，因此必须做好工

50、作环境的识别与管理。条款理解（条款理解（6.4）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 工作环境的识别与管理工作环境的识别与管理 组织应根据产品特点识别并管理对产品质量有影响的工作环境因素。 (1)在质量策划中，识别工作环境因素，就这些因素制定管理的要求并实施； (2)应结合组织的具体产品的要求和实现过程的流程，进行工作环境因素的识别； (3)在管理评审中，评价工作环境是否适当，如不适当，应及时地采取措施予以改善；条款理解（条款理解（6.4）条款理解及实施要点条款理解及实施要点: (4)不合格品与顾客头数的评审能为识别有待控制的环境罂粟提供信息； (5)在拟定改进措施时，根据需要，适时改进工