QC080000有害物质管理体系.pptx

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1、IECQ HSPM 有害物质过程管理有害物质过程管理体系体系其产生背景：世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所确世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的

2、标准或规范出台，让所有相关各方须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化的技术壁垒最小化其产生背景：为解决上述的危害物质管理标准化的问题，为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属委托其下属的电子元器件质量评定委员会（的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危制订了专门的危害物质过程管理（害物质过程管理（HSPM）标准标准“电子电器元件和产电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开并为开展

3、这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程管理要求（危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择物质管理和认证提供了权威性选择其产生背景：标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（HSF）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用过

4、检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织要求的组织其产生背景：n作为一个管理体系，与其他管理体系一样，作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、

5、充分性和有效性，通过改进和持的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。闭环。 國際標準組織國際標準組織(3) ISO(3) ISO製定除製定除(1),(2)(1),(2)項以項以外之其他國際標準外之其他國際標準(2) JTC(2) JTC製定資訊技術製定資訊技術系統之國際標準系統之國際標準(1) IEC(1) IEC製定電子，電機製定電子，電機方面之國際標準方面之國際標準TCTC技術委員會技術委員會TCTC技術委員會技術委員會TCTC IECQ IECQ IECEEIECEEIECEIECE如如ISO 900

6、1, ISO 17025, ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000ISO 14000等標準等標準. .頒發頒發ISISO 9001O 9001證書之驗証公司證書之驗証公司( (如如DNV)DNV)需向需向IAFIAF組織登錄組織登錄, ,頒發頒發ISO 17025ISO 17025試驗室証試驗室証書之驗証公司書之驗証公司( (如如CNLA)CNLA)需需向向ILACILAC組織登錄組織登錄. .JTC1JTC1組織負責製定組織負責製定資訊技術系統之教資訊技術系統之教育育, ,訓練的國際標準訓練的國際標準如如IEC 559 floating-IEC 559 floating

7、-point arithmeticpoint arithmetic浮浮點計算法點計算法(1)TC(1)TC製定之標準如製定之標準如IEC 60068, IEC60950IEC 60068, IEC60950 IEC 60747 IEC 60747等電子等電子, ,電機可靠性電機可靠性, ,安規及安規及 產品特性等標準產品特性等標準. .(2)IECEE(2)IECEE是電氣設備安規的一致行性驗証是電氣設備安規的一致行性驗証(3)IECE(3)IECE是有爆炸危險性之電氣設備驗証是有爆炸危險性之電氣設備驗証(4)IECQ(4)IECQ是電子零件品性一致性認証制度是電子零件品性一致性認証制度. .

8、n绿色产品要求到底有绿色产品要求到底有多少？多少？什么是HSF？nHSF=Hazardous Substance Freeq无有害物质HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。Hazardous Substance HS有害物质HS 危害物质 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。QC 080000 HSPM 的历史的历史n欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.nQC 080000 HSPM 由产业

9、委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。 什么是IECQ HSPMnIEC=International Electrotechnique Commission q国际电工委员会nIECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic ComponentsqIEC电子部件质量评审体系nHSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)q电气电子部件及产品

10、有害物质过程管理体系要求什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMn这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制nIECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证有害物质过程管理体系认证QC 080000 n以(EIA/ECCB-954)为基础什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMnQC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO 9001IECQ QC 080000IECQ QC 080000 HSPM标准

11、的目的标准的目的n产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质n产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程QC 080000 HSPM的关注者的关注者n产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。n产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。n产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能n产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。QC 08000

12、标准的关键控制点标准的关键控制点n质量管理体系q总要求q文件要求n管理职责q管理承诺q以客户为关注焦点qHSF方针q策划q职责、权限与沟通q管理评审n资源管理q资源提供q人力资源q基础设施n产品实现q无有害物质的过程和产品的实现策划q与客户有关的过程q设计和开发q无有害物质产品的采购q生产和服务提供q用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制n测量、分析和改进q总则q制程中控制有害物质的方法和测量q对不符合产品的控制q数据分析q改善对有害物质的控制推推行行Q QC080000C080000的效能的效能n系統化的管理產品及流程上有害物質系統化的管理產品及流程上有害物質n了解產品及法規的風險了解

13、產品及法規的風險n利用現有程式及作業規範利用現有程式及作業規範, , 修正並組織以有效管修正並組織以有效管理有害物質理有害物質n降低成本降低成本, , 提升效率提升效率n展現您對有害物質管理責任及努力展現您對有害物質管理責任及努力n以國際所認可的證書提供社會信心以國際所認可的證書提供社會信心术语解释术语解释n产品供应者产品供应者 指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。n产品使用者产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。n禁用物质禁用物质 危害物质是指如在WEEE或Ro

14、HS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。术语解释术语解释n产品消费者产品消费者 指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。n产品维护者产品维护者 指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。n产品制造商产品制造商 指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。 n产品修理者产品修理者 指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSF要求的符合型HSF管理的组织计划文件化的方针和目标文件化的方针和目标证明组织对证明组织对HSF符合符合性的承诺。性的承诺。文件化过程以

15、确保满文件化过程以确保满足客户的足客户的HSF符合性符合性的要求的要求文件化经由HSF材料清单控制的设计因素和影响文件化部件和产品的收货、储存、隔离、装运过程遍及组织、子公司和供应商文件化部件和产品的制造、提供、修理的过程控制贯穿组织、子公司和供应商文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制及供应商的批准文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序文件化确定与所声明的HSF方针和目标保持一致的过程文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制控制贯穿组织、子公司和供应商合同评审确定能力运行HSF材料的过程控制HSF制造过程控制HSF供应链管理过程HSF品质保证过程法律法规关于HSF的要求

16、WEEE、ROHS、ISO14001等IECQ HSPM QC080000 简介n4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。qa) 组织内部有HS的识别和文件化qb) 识别满足HSF目标有关的特别过程qc)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过程管理计划qd)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准qe)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可获得qf)对这些过程进行管控、测量和分析qg)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动qh)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序IEC

17、Q HSPM QC080000 简介n4.1.3 外发管理n如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。IECQ HSPM QC080000 简介n4.2 文件要求qa) HSF要求是QMS整体要求之一qb) HS的清单qc) HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限qd)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引qe)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控qf)体现组织HSF过程管理效果的记录IECQ HSPM QC080000 简介n5 管理职责n5.1

18、最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据na) 传达符合客户、法规要求的重要性nb) 制定HSF方针nc)确保HSF目标的建立nd) HSF有关的管理评审ne)提供资源确保HSF产品或过程实现nf)确保HSF清单在组织内传达ng)决定HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介n5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量IECQ HSPM QC080000 简介n5.3 HSF方针n最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的qa) 包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺qb)提供建立和评审HSF目标的框

19、架qc)在组织内部沟通和理解qd)对持续适宜性进行评审IECQ HSPM QC080000 简介n5.4 策划q5.4.1 HSF目标：na) 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标nb) HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限q5.4.2 HSF策划na) 实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素nb) 在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持IECQ HSPM QC080000 简介n5.5 职责/权限和沟通q5.5.1 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达q5.5.2 管理者代表na)

20、确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动nb) 向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果nc) 确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解nd) 确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识q5.5.3 内部沟通na) 最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达nb) HS信息在整个组织内传达IECQ HSPM QC080000 简介n5.6 管理评审q5.6.1 最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告IECQ HSPM QC080000 简介6 资源管理6.1 资源提供ISO 9001的要求事项应适用，并

21、增加下列要求组织应决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。6.2 人力资源ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求IECQ HSPM QC080000 简介6.2.1 概述6.2.1 职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.2 能力、认知与训练组织应：a-决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。b-专为HSF计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练c-评估已采取之行动的有效性。d-确保员工知道其活动之关联与很需要性，以及如何达成HSF目标。e-维持教育、训练、技术与经验的适当记录IECQ HSPM QC080000 简介6.3 基础设

22、施ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、提供并维护达成HSF流程与产品要求所需之基础设施。IECQ HSPM QC080000 简介n7 产品实现q7.1 HSF产品过程实现的策划，适当时，包括：qa) 确定质量目标和HSF产品要求qb) 确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求qc) 确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者qd) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引qe)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录qf) 适于组织运作形式的HSF计划输出IECQ HSPM QC080000 简介n7.2

23、.1 HSF产品要求的确定A. 客户指定的HSF要求B. 客户未明确说明, 但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求C.与产品有关的法规的HSF要求D. 组织自己确定的特别的HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介n7.2.2 HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:1.HSF产品要求规定清楚;2.组织有能力满足HSF规定要求;3.任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;4.评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQ HSPM QC080000 简介n7.3 HSF设计与开发设计与开发n7.3.1在设计策划中,

24、应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;n7.3.2 HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;n7.3.3 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式, 发放前批准; 当设计要求使用禁用物料, 应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)n7.3.7 HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认, 适当时,进行批准 IECQ HSPM QC080000 简介n7.4 HSF产品的采购产品的采购1.组织应确保采购的产品符合HSF要求;2.组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;3.组织应确保任何HS

25、F物料/部件不会被禁用物料可能污染;4.禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;5.HSF的验证;6.组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;7.采购货物的获取通道应完全被了解, 任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;8.建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别, HS在检查数据中按其类型进行标识;9.包括对异常和不符合的处理流程;10.如果这些过程相互混在一起, 应建立一个文件化的程序来区分它们;IECQ HSPM QC080000 简介n7.5 受控过程适当时,包括1.描述产品特性的HSF信息可获

26、取;2.必要时,HSF设备可获得;3.适当的HSF设备的使用;4.HSF监控/测量设备的获取和使用;5.HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施;6.HSF监控/测量的实施;7.可能交叉污染过程的识别和文件化;8.操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;IECQ HSPM QC080000 简介n7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;IECQ HSPM QC080000 简介n7.5.3 HSF标识和追溯1.适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别;2.包含HS 的过程应被

27、唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染;3.应根据监测的要求对HSF的状态进行标识;4.需要追溯时, 组织应控制和记录产品的唯一性标识; IECQ HSPM QC080000 简介n7.5.4 HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;IECQ HSPM QC080000 简介n7.6 HSF使用的检测仪器1.组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器;2.组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;IECQ HSPM QC080000 简介n8.2.3

28、限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程;如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化.IECQ HSPM QC080000 简介n8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性, 根据HSF计划, 在适当阶段实施;证实符合禁用物质接受标准的证据应保持;记录应显示产品授权放行的人员;产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行;IECQ HSPM QC080000 简介n8.3 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有

29、标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品:1.应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的不符合产品的情况; 来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可;2.不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出;3.当不合格HSF产品在交付后发现, 或使用开始后发现, 组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.IECQ HSPM QC080000 简介n8.4 数据分析qa) 客户满意度qb) 产品要求符合性qc) 产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、供应商表现qe) 适用时，对所有HS的消除的持续改进行动

30、IECQ HSPM QC080000 简介n8.5.2 HSF不合格的纠正措施qa) 采取行动消除不合格原因、防止再发生qb) 制定HSF文件化程序来确定：n评审HSF不符合（包括客户抱怨）n确定不合格原因n评价采取措施防止再发生的需求n记录措施的结果n评审采取的纠正措施n报告HSF CAR的状态到管理评审QC 080000 认证n认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行管控措施n认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO 9001 / ISO 13485 / TL 9000 / TS 16949n，如果没有，将结合ISO9001认证n与质量管理体系审核结合可减少30人天数Certificate