QC080000培训(新).pptx

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1、有害物质过程管理国际电工委员会IECQ QC 080000 2005电子电气零部件及产品不含有害物质技术规范要求培训培训师:贾志贤1/7/20221QC 080000 是什么？v全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范，以确认公司的有害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准v包含RoHS(关于在电子电气设备中限止使用某些有害物质指今)，WEEE(关于报废电子电气设备指令)，SB-50(加利福加利福尼亚提出尼亚提出65项材料限制项材料限制)，green process，等以及QMS的原则v本标准源自美国EIA/ECCB-954标准v以11.5年之内成为工业标准为目标1/7

2、/20222QC 080000 IECQ HSPM 是什么？v广泛的适用范围 所有的HS过程都纳入管理不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用v可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核1/7/20223 QC 080000 强化 ISO 9001：2000vQC 080000 可以强化 ISO 9001：2000 品质管理系统（QMS），以利系统化系统化管制有害物质，追求HSF目标vISO 9001 可谓企业品质管理提升的蓝图QC 080000 则是嵌入这份蓝图的技术标准vQC 080000 强化ISO的管理与实践的原则，并引导其

3、应用于有害物质的管理1/7/20224验证QC 080000的好处vIECQ 验证可以满足立法单位，确认公司无有害物质制造公司可以借执行 QC 080000 取得证书v告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含有害物质v借此接近全球买家，创造竞争优势v借此宣示已符合法规及业界最高标准v节省费用！降低成本！可以取代客户多次、冗长的稽核可以减少测试的要求1/7/20225 何谓过程？v要了解HS的过程管理，必须先了解过程是什么？v所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。v这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力输入相互关联或交互作用的活动与管制方法输出监督

4、与量测1/7/20226QC 080000 章节0 简介1 适用范围2 引用标准3 名词与定义4 品质管理系统5 管理阶层责任6 资源管理7 产品实现8 量测、分析与改进 为了易于整合公司的 品质管理系统与危害 物质管理系统,QC 080000 标准章节采 用ISO 9001：2000的 章节号码 1/7/20227 Sample Sections ComparisonISO 9001:2000 to QC 080000 完整章节内容的比 较表，见附件1/7/20228QC 080000简介0：简介谁须使用此份标准v产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。发展流程以识别、管制、量化及报告其产

5、品中之HS含量v产品的客户与使用者了解产品的HSF状况以及此状况是怎么被决定的1/7/20229QC 080000适用范围v1：适用范围本标准所含盖的所有过程及其文件化要求【这些要求乃是ISO 9001 外加的要求】【ISO 9001 section 1.2 内容虽未出现在QC 080000 的内容中，排除条款仍限定在第七章内】Processes:须识别及管控导入产品中的有害物质Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。1/7/202210QC 080000名词与定义v3：

6、名词与定义这些名词适用于本标准某些名词在产业界或许有不同的意义ISO 9001 的定义可以适用在本标准须特别留意ISO 9001 的供应链，因为供应链在执行IECQ HSPM时是重要的议题信息服务提供者产品的顾客产品的维护者产品的制造者产品的供应者产品的使用者HSF 有害物质减免HS 有害物质RS 限用物质应Shall/须Should/可May1/7/202211名词与定义vHSF 有害物质减免：泛指减量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他适用的标准或法令规章。vHS 有害物质：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物质，其与限用物质（RS）可以通用。vRS 限用物质：泛指任何表列

7、于WEEE or RoHS指令以及客户要求限用的物质，其与危害物质（HS）可以通用。1/7/202212名词与定义v应（Shall）：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项v须（Should）：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。v可（May）：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。1/7/202213组织达成组织达成HSF的作业过程架构图的作业过程架构图组织对组织对HSF管管理的计理的计划划组织承诺符组织承诺符合合HSF的文的文件化件化方针与方针与目标目标确保符合客确保符合客户

8、户HSF要求要求的的文件化过文件化过程程客户客户HSF的要求的要求设计审查以设计审查以判断对判断对HSF的符合性的符合性HSF法规法规合约审查确保合约审查确保HSF质量保证质量保证的过程的过程HSF供应链的供应链的过程管理过程管理HSF制造过制造过程的控制程的控制作业过程作业过程HSF物料过物料过程的管理程的管理WEEE,RoHS ,EUP等等考虑组织的考虑组织的HSF要求要求与管制的文件化程序与管制的文件化程序对包括组织及分包商、供货商的零件或产品的对包括组织及分包商、供货商的零件或产品的接收，储存、隔离与出货接收，储存、隔离与出货等文件化过程等文件化过程对包括组织以及分包商、供货商的零件或

9、产品的对包括组织以及分包商、供货商的零件或产品的制造、制造、供应与修理过程供应与修理过程的文件化管制的文件化管制在使用零件或产品的采购过程中对在使用零件或产品的采购过程中对供货商供货商的认可以及对的认可以及对HSF的符合性的符合性的管制的文件化过程的管制的文件化过程对所有零件或产品的生产过程审查与认可的顺序文件化。对所有零件或产品的生产过程审查与认可的顺序文件化。此适用于组立型的此适用于组立型的供货商或分包商供货商或分包商对组织及对组织及分包商、供货商实施评鉴分包商、供货商实施评鉴并管制其对不符合项采承矫正措施的文件化过程并管制其对不符合项采承矫正措施的文件化过程判断符合判断符合HSF方针与目

10、标的文件化程序方针与目标的文件化程序1/7/202214HSF产品实现过程流程产品实现过程流程v在现实的HSF的生产过程中，如果所使用的物料（包括主料和辅料)符合HSF要求，同时在HSF产品实现过程中，没有环境中的HS混入，那么过程输出的产品是可以符合HSF要求的。1/7/202215HSF产品实现过程流程产品实现过程流程HSF物料和部品HSF产品实现过程HSF产品环境中的有害物质（HS）环境中的有害物质（HS）1/7/202216IECQ HSPM QC080000要求及实施要点要求及实施要点4、一般要求事项、一般要求事项4.1 质量管理系统ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求4

11、.1.1 概述 组织应在其 ISO 9001:2000指定质量管理系统中，加入达成 HSF 产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。组织应a) 确认与记录组织使用的所有有害物质。b) 确认与 HSF目标相关且待管理的特定流程。1/7/2022174.1.1、概述：c) 决定这些流程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之 HSF 流程管理计划。d) 建立能客观决定组织 HSF 流程管理功效的条件。e) 确保支持有效 HSF 流程管理所需之资源与信息容易取得f) 监督、量测与分析这些流程。g) 采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。h) 建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有

12、害物质。1/7/2022184.1 质量管理体系4.1.2 与ISO 9001:2000的关连 本文件的目的是要让 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 国际标准的要项。4.1.3 委外 若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。1/7/2022194.1一般事项实施要点实施要点实施要点: IECQ HSPM QC080000 4.1节中需要理解的是针对HSF的目标以及限制/消除使用有害物质的计划与管制过程的叙述，以及组织需要增加的4.1.3小节,旨在强调对”HSF污染,必须追溯自上游的材料,供

13、货商与零组件和产品制造过程的管制.从目前已达成组织HSF的作业过程架构图也可以看出,凡是与零件或产品有关的过程,都要把供货商或分包商的相关过程纳入管理考虑1/7/2022204.2 文件要求vISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求v4.2.1概述v质量管理系统文件化应包括 a) HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含下列各项： b) 组织内使用之所有有害物质清单。 c) HSF 政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。1/7/2022214.2 文件要求d) 组织的质量手册中应说明 HSF 流程管理计划与目标、以及 HSF 文件化程序之参考章

14、节e) 按照组织 HSF 流程管理计划要求之文件化程序，并按 ISO 9001:2000 国际标准第 4.2.4 节之规定控管所有此类文件。f) 组织 HSF 流程管理绩效之记录，说明：与ISO 9001:2000 国际标准一致，文件化程序指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定 1/7/2022224.2文件要求实施要点文件要求实施要点:1、IECQ HSPM QC080000 4.2节中只提出增加的部分文件化要求(4.2.1b)所指”组织使用HS清单”,其内容应包括组织自己收集有关的法令要求和所有来自客户的要求而从组织使用的材料清单(包

15、括所有产品的材料表和材料库存表)识别的项目与标准,组织必须指定责任单位将它们整合为一份”组织使用HS清单”,并加以维护与更新.这一份清单的内容应该可以识别组织现有库存中的HS以及各客户的要求限制使用的项目与标准,以及整合后决定使用的要求项目与标准.2、组织在制订HSF方针、目标时，应查考（4.2.1b）“组织所有HS清单”，适当时，应针对某些有害物质拟订“清除HS使用的时间表”（4.2.1c)。这里所谓的适当时，应该是当法令或客户有要求“清除HS使用的时限”，或企业本身为消化库存的HS物料或成品，以具备更大的竞争优势而制定目标要求实现的状况。3、有些企业在拟订HSF的方针与目标时忽略某些HS产

16、品或料件的库存，直接宣告“本公司自X年X月X日起所有产品与零件都是符合HSF这样的做法，在拟订HSF的方针与目标上是没有错，但在实际工作过程中容易出现问题，例如：1/7/2022234、因为料号系统没有变更的规划，”MRP“或其它物控操作系统作业无法识别计算机系统中和仓库中HSF与HS 的物号与实施。5、如使用工程料号有变更，库存的HS产品或料件在物流的账上永远被忽略，可能形成呆滞而造成潜在的库存压力与实质的呆料报废损失。6、另一方面，如果仓储作业并没有考虑适当的隔离存放，则随时有可能发生混料的风险。7、因此除非确认计算机数据库的物料/成品仓库中的HS已经完全清除，组织必须拟定”清除HS使用的

17、时间表“，内容可能包括：产品取清HS使用的时间表8、销售/维修计划取消含有HS产品或组件的时间表9、留用或报废处理HS材料/组件的时间表10、关于4.2.1d所提“须在质量手册中加注HSF相关的过程管理计划、目标及HSF文件及程序”。没有规定需要另外制订一份质量手册，但是如果加注的内容太多而导致原有的质量手册变得过于复杂时，则建议另外制订一份HSF质量手册，把有关HSF的过程管理计划、目标及HSF文件及程序叙述收归在这份手册中。如此将使原有的QMS质量手册不受干扰，而新的HSF质量手册单纯清淅。1/7/2022245. 管理责任5.1承诺证据 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求

18、高阶主管应就符合 HSF 产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下：a) 与组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。b) 建立 HSF 政策。c) 确定 HSF 目标1/7/2022255. 管理责任d) 在管理阶层审查时纳入 HSF ，以及e) 提供资源以确保朝 HSF 产品与作业流程发展。 f) 确保全组织均了解有害物质清单。 g) 决定 HSF 需求 1/7/2022265.1实施要点实施要点1、这一部分容易理解，照理说也应该容易执行，事实上，只有少数上轨道的优秀企业才能真正落实。过去QMS在这个单节的要求真的是容易理解，也容易蒙

19、混“，对于质量管理体系，重点在质量，只要质量管理的绩效能够满足顾客的要求，最高管理者在乎你怎么写、怎么做！2、特别提醒：作为最高管理者或企业的负责人/专业经理人应充分认识到达成HSF产品的目标不只是企业的责任，也兼有法律的责任。所以HSF的管控不能有漏洞或死角。IECQ HSPM QC080000管理体系无疑是属于全员参与的管理体系，缺乏最高管理者清楚、持续的支持，企图达成HSF产品必定失败。3、关于5.1f,组织必须建立程序规范以确保有害物质清单已针对组织全体传达与沟通。而5.1g确定HSF要求则是提供实施5.1f结果的证据1/7/2022275.1实施要点实施要点 4、增加5.1f的要求主

20、要是为防止任何可能的沟通不良的状况发生，而使有害物质的识别，控制与消除的作业过程可能发生“污染的风险”难以控管。 5、从HSF的作业过程架构图可以看出，在确定HSF要求过程的前后相关的过程有合同评审，设计评审以及产品实现的相关作业过程都已经能确实执行。 6、确保有害物质清单已经对组织全体传达与沟通“这么简单可以描述的要求，必须要动员全公司各个部门并要求他们确实执行相关的”作业过程“所以说：”如果缺乏最高管理者清楚、持续的支持，公司企图达成HSF产品必定失败。”再次提醒，切记！ ，1/7/2022285.2 客户为重高阶管理层应确定客户的 HSF 要求已决定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。

21、1/7/2022295.2实施要点：实施要点：1、这一节与5.1f5.1g合在一起实施时，组织应提出所有客户对HSF的要求和法令的要求，同时还要提出组织具体决定的执行与检验的标准和记录，作业审核符合性的证据。2、从HSF的作业过程架构图可以看到，在确定HSF要求过程的前后相关的过程有“合同评审”、设计评审“。这些过程应已确立，而可以确保有害物质清单已针对组织全体传达与沟通的条件应该要确认”合同评审“、”设计评审“都已经能确实执行。1/7/2022305.3 HSF 政策高阶主管应确定 HSF 政策适合组织的宗旨，并a) 包含遵守要求以及持续改善 HSF 管理实务绩效的承诺。b) 提供建立与审查

22、 HSF 目标之架构。 c) 已在组织内沟通且了解d) 已对持续适用性完成评估 1/7/2022315.3实施要点实施要点 1、实际上，对于中小企业而言，最高管理者或事业负责人大多指派管理代表来负责协议下列事项的决策现有来自不同客户的不同要求，哪些要求已经可以符合？哪些要求还不能符合？2、依据哪些程序执行内部沟通3、有哪些渠道可以执行沟通4、HSF要求如何评审5、最终由谁来决定6、HSF要求的适用性如何评审 HSF方针可以与质量方针并列在ISO9001的手册中。如果IECQ HSPM QC080000的手册是另外拟订的。HSF方针编列在IECQ HSPM QC080000与QMS共享手册。1/

23、7/2022325.4 规划ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.4.1 HSF 目标a) 高阶主管应确保按组织的相关职能与层级建立 HSF 目标。 HSF 目标应为可量测的，并与 HSF 政策一致。b) HSF 目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在流程或产品（包括采购产品）中所识别出与使用中之有害物质。 5.4.2 HSF 规划高阶主管应确保下列各项a) 达成 HSF 所需之实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一b) 藉由改善与变更，维持持续HSF的努力。1/7/2022335.4 实施要点实施要点1、5.4.1b当鉴别在过程，产品及/或采购的零组件中含有害物

24、质时，组织的HSF目标应包括消除有害物质的时间表“。要注意-”消除有害物质的时间表“在相关部门制定HSF目标时要特别要求。2、关于HSF的目标在4.2节已有说明，但5.4.1这个小节中是要求在相关的职能与层次建立HSF目标。“因此，可以把在4.2节说明的三个时间表分别由相关的职能单位列为目标规划的：3、产品设计取消HS使用的时间表；4、销售/维修相关计划取消含有HS产品或组件的时间表5、流用或报废处理HS材料/组件的时间表 1/7/2022345.5 责任、职权与沟通ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.5.1 责任与职权 高阶主管应确保已制定 HSF 相关责任与职权，并在组织内

25、沟通。5.5.2 管理代表 最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括a) 确保流程、程序与实务是为达成 HSF 目标而建立。1/7/2022355.5 责任、职权与沟通b) 向高阶主管回报按照 HSF 计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。c) 确定 HSF 相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。d) 确保供货商组织了解 HSF 相关要求与责任。1/7/2022365.5 责任、职权与沟通5.5.3 内部沟通a) 高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。b) 当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。

26、 1/7/2022375.5 实施要点：实施要点：1、实际上，多数企业以组成“HSPM推行委员会”。由总经理担任主任委员，各部门主管担任委员；由主任委员指派管理层中的一员担任推行总干事（兼管理代表），各部门一组主管推荐其部门内技术专职人员担任部门干事，依此推展HSPM推行委员会的工作。2、包括HSPM推行委员会组织以及委员会决议事项可以通过内部网站向全体员工传达或以其它方式通知内部全体员工。3、IECQ HSPM QC080000系统的管理代表与QMS的管理代表的行政职责并无太多差异，但是HSF目标属于专业领域而非一般质量目标。换句话说， IECQ HSPM QC080000系统的管理代表与Q

27、MS的管理代表所需要的技术背景不相同，因此最高管理者指派管理层中哪一位主管担任HSF的管理代表，需要考虑他的技术背景能否顺利推行5.5.2a、5.5.2b,5.5.2c,5.5.2d等最高管理者赋与的职质。1/7/2022385.5 实施要点：实施要点：4、在审核和培训的实例中，发现有不少的中小企在HS管理体系中指定的管理代表就是该公司的文管员兼任。一般公司的文管员都不是管理者，也不是技术专业者，在技术层面与行政上都起不了作用，也没有直接影响力，凡事都是逐级呈报总经理核示，完全不适合“管理代表的角色如果公司有类似的情况，建议一定要重新指定一位适当的技术主管担任管理代表，否则公司将难以推动的管理

28、过程上述关于5.5节的叙述乃是在方面需要增加考虑的部分，简言的，本节旨在强调最高管理者对于方针与目标的承诺与执行上的关注与支持1/7/2022395.6 管理阶层审查ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1 概述在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入并回报 HSF 计划相关活动，例如有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施1/7/2022405.6实施要点： 1、组织不定期针对相关计划的活动执行管理评审，只要在例行管理评审中加入及报告但如果加入计划的活动评审，导致内容太多而不适合时，可以另外订定时间执行管理评审 2、组织也可以考虑相隔适当的时距分别执行与的评审 1/7/202

29、241QC 080000 第4至第5章的 文件化要求规定(总结)v所有的HS清单，包括客户的限用物质v地方县市的政府法律、法规、规定等vHSF管理计划？v限用或停止使用危害物质之过程vHSF政策vHSF目标v品质手册中加入HSF章节v对应之HSPM 文件化程序书v内部HSF 过程管理计划所需之程序vHSF 过程绩效之记录v适用时，消除HS之时程表vHSF 计划之管理审查记录，包括：HS识别、使用、不符合及纠正措施1/7/2022426. 资源管理6.1 资源提供ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定并提供实施与维护 HSF 流程与产品所需之资源。6.2 人力资源ISO 90

30、01的要求事项应适用，并增加下列要求6.2.1 概述影响 HSF 产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验 1/7/2022436. 资源管理6.2.2 能力、认知与训练组织应：a) 决定职务会影响 HSF 产品质量之员工的必备能力。b) 专为 HSF 计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练c) 评估已采取之行动的有效性。d) 确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成 HSF 目标。e) 维持教育、训练、技术与经验的适当记录。 6.3 基础架构 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、提供并维护达成 HSF 流程与产品要求所需之基础架构。 1/7/

31、2022446 实施要点实施要点：1、本章为在内容单节与条文结构上与ISO9001:2000的条文几乎完全相似.实际上因为相关于HSF的过程都要求清洁无污染,相较于ISO9001:2000,就有很多要注意的事项.在人力资源方面应考虑:2、哪此岗位对于有害物质管理而言是重要的岗位?当然,这里没有固定的要求.通常,那些负责识别和评审顾客要求的人员,物料确认测试报告阅读人员,供应商现场评审人员,采购人员,仓库管理人员,检验(进料检验珥成品检验人员)等等可以列入其中.3、有害物质管理的要求有哪些?举例而言,即使客户没有特殊的要求,所有参与相关作业的员工可以认知“RoHS”的要求为何”?HSF的作业要求

32、为何”?1/7/2022456 实施要点实施要点4、人员该如何训练才有效?组织必须考虑哪些人员与HSF产品与过程有关联,对于参与作业过程的人员最主要的要求是如何辨识和处理HS,并确保培训讲师具备相应的能力和资格5、训练的有效性如何评估?测验,实际操作或其它适当的方法均可以,IECQ HSPM QC080000标准6.3中并没有要求一定得到配备测试仪器.通常,用于有害物质测试的仪器(如XRF扫描仪等)对于组织了解和控制有害物质非常有帮助,尽管这些测试仪器本身还有不足这处.是否配备测试仪器,有赖于组织在有害物质管理方面的风险,如产品结构特征,物料风险高低,供应商风险高低,现场控制力度的大小以及高层

33、管理者在资源提供方面的力度1/7/2022467. 产品实现产品实现7.1 HSF 流程与产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应规划并发展实现 HSF 产品所需的流程。 在规划实现 HSF 产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a) HSF 产品的质量目标与要求： b) 建立 HSF 流程、文件的需求，并提供针对 HSF 产品的资源； 1/7/2022477.1 HSF 流程与产品实现之规划c) 针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商； d) 对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或

34、作业指示，包括如何预防可能的污染： e) 提供 HSF 实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。f) 此HSF 规划应以适合组织作业方法的格式输出。1/7/2022487.1实施要点实施要点:1、产品的HSF目标为何?客户对于产品的HSF要求各有不同,为了要规划HSF产品实现所需的过程,须对公司产品的HSF目标作策略性考虑与决定2、产品的HSF目标与质量管理体系目标如何区别?HSF目标固然可以与质量目标整合而为质量管理目标的一部分,是针对产品HSF的目标还是可以清楚识别的.3、检验与测试需要哪些技术要求?产品的允收水平为何?法规或客户是否有指定需要使用某些技术标准?公司的R/D或工程部门是否

35、已经决定过程中的管理水平?1/7/2022497.1实施要点实施要点:4、检验结果的核实?将由何部门负责核实检测结果与放行?需要什么仪器设备来检测?考虑需要哪些检测仪器设备,公司购置仪器自行抽样检测或是委托外部单位代行测试?需要详细地评估比较与决定5、哪些过程需要文件化?其详细内容如何?从7.1a7.1e所述的目标与过程相关的程序文件,.作业规范,作业指导书,以及需要保存的记录有哪些?都要纳入规划的的考虑.当时HSF作业环境中仍有某些有害物质在使用时,应建立预防对HSF造污染的文件化程序.当怀疑某HSF产品可能遭受污染,其采取的处理步骤应规范在文件化的程序中.1/7/2022507.2 客户有

36、关之过程ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.2.1 HSF 产品之相关要求决定组织应决定:a) 客户规定之 HSF 要求。 b) 非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。 c) 与产品相关的HSF法令与规章要求。 d) 组织所决定的任何额外HSF要求。1/7/2022517.2 客户有关之过程7.2.2 HSF产品有关要求之审查 组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保：a) HSF产品要求之界定b) 组织有能力符合所界定之HSF要求c) 任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明，d) HSF

37、评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护 1/7/2022527.2实施要点实施要点1、如果有某潜在客户在产品或过程中使用某种有害物质,应如何管制,当客户提出这种需求时,必须考虑依客户要求作业的结果可能产生的影响与责任归属,先与客户沟通与说明后,客户很可能因了解而改变原来的要求.如果经过沟通与说明后,客户仍执意要求在产品或过程中使用某种有害物质,则将放行的权责归属客户.保留放行记录以备查询与追溯.2、有客户指定其它限用物质吗?客户往往因为营销的区域有特殊 要求其它的限用物质.因此如果客户营销区域分歧,要求其它限用物质的机会就越大.是否有客户对限制/消除有害物质有其它的要求?1/7/20

38、22537.2实施要点实施要点3、评审客户对HSF产品的要求时应考虑以下事项: 组织内由谁负责评审? HSF/HS/RS技术评审? 是否超出现况的水平?工程能力可及?需要更新管制水平? 如何能确保其HSF产品的生产环境?4、与顾客沟通过程中应关注以下事项: 组织将可依据哪些文件化过程处理? 与HSF产品有关要求将如何被执行沟通? 组织如何解决限用物质的污染及HSF与HS 混用的问题? 组织将可依据哪些文件化过程执行沟通?1/7/2022547.3 设计与开发ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.3.1. HSF 设计与开发规划:组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发。在规划设

39、计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代消除该零件的计划。1/7/2022557.3 设计与开发7.3.2 HSF 设计与开发输入:与HSF产品要求相关之输入，应予以决定并将纪录加以维持应检视 HSF 输入之充足性。要求应完整、不模拟两可且不彼此冲突。7.3.3 HSF 设计与开发输出:HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。以管制、识别、监督与量测纳入外包产品之流程产品，1/7/2022567.3 设计与开发7.3.4 HSF设计与开发审查:在适当阶段，应依所规划

40、的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。7.3.5 设计与开发查验:ISO 9001的要求事项应适用7.3.6 设计与开发确认:ISO 9001的要求事项应适用7.3.7 HSF设计与开发变更之管制 :HSF设计与开发变更应予以鉴别并将纪录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。1/7/2022577.3 实施要点实施要点1、设计和开发的规划应考虑HSF产品的设计与开发的规划是否已经文件化,也就是说要把HSF的要求纳入产品设计与开发规划的文件中.2、在产品开放量产前,是否有建立文件化程序说明限用物质如何管制?是否订定HS/RS取代或消除的计划?取代或消除HS/RS

41、需要新的设计.新的设计会影响其型式,适用性,功能或可靠性.3、当组织仍有HS/RS的库存产品,半成品,零件,材料的状况,就需要订定HS/RS取代或消除的计划,并付诸实施.何时应作成取代RS措施的规划是否文件化?组织对产品,半成品,零件,材料等的鉴别系统相关的程序文件中考虑对限制物质如何鉴别?如何管制?1/7/2022587.3 实施要点实施要点v4、所以ISO9001设计开发输入的其它要求都能够满足吗?虽然没有规定要求文件化,组织如何将设计需求增加其它要求事项?对该HS部件的识别是否有特别的记录?v5、在设计和开发的控制方面,应考虑设计开发过程中,需要执行哪些测量活动?校正测量设备,检验,供货

42、商的监督与管制?设计开发过程中,产品的设计与开发的规划是否有更新,新版的设计如何识别等问题.HSF与HS的设计与开发的规划是否有考虑新版的设计如何识别等问题.HSF与HS的设计评审流程都相同,如何确认其一致性,评审依据的HSF与HS规格有区分等问题应予以关注1/7/2022597.4. HSF 产品之采购ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求1、组织应确保采购品符合 HSF 要求。2、组织应根据供货商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估并选择供货商3、组织应确保任何 HSF 零件材料不可能受到限制性物质的污染。4、限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。 5、HS

43、F 采购产品之查验 1/7/2022607.4. HSF 产品之采购组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合详细载明的 HSF 采购要求。 6、应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与 HSF 流程相关之采购活动。 7、针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型识别。8、应纳入异常不符合情况之处理流程。9、若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。 1/7/2022617.4实施要点实施要点, 本节标准要求实施的要确保所采购的物料符合公司HSF要求.实施过程中应重点从物料确认,供应商的选择

44、和评价,采购过程控制(正常情况,异常情况及不合格处理)和采购产品验证等几个方面考虑.1、供应商的选择和评价供货商是否在生产HSF产品的设备上使用HS以何方式确认供货商对HSF要求及文件化的符合性?调查?现场访查?第三者核实?供货商长期的管理如何?需要再评估?供货商只生产HSF零件?如何生产HSF零件?供货商从何处取得原物料1/7/2022627.4实施要点实施要点 2、采购过程控制采购文件上对于收到限用物质时如何与供货商沟通的规范?是否要求供货商在出货的文件上能正确识别出有害物质假使客观存在有铅,则在检验数据中应标识铅,这个要求应包含在检验的程序中.违犯HS管制是否遵循既有的不合格品处理程序处

45、理?如果向一家供货商同时采购HSF和HS零件,该供货商是否有文件化的过程与方法知会哪一个零件包含HS;哪一个零件是HSF?供货商是否有取代或消除HS零件的计划对于这些HS零件,组织有什么内部管制的过程?它如何识别?如何替换?1/7/2022637.4实施要点实施要点3.采购产品的验证当收到限用物质时如何处置?组织需要符合性声明(C o C)?需要供货商的制程数据?需要供应来源检验的数据需要单独测试?1/7/2022647.5.1 HSF生产与服务供应之管制ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.5.1 HSF生产与服务供应之管制 组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应

46、。当适用时，管制情况应包括： 1、描述HSF产品特性信息之备妥(可用性)2、若需要时，HSF工作说明书之备妥(可用性) 3、适当 HSF 设备之使用1/7/2022657.5.1 HSF生产与服务供应之管制4、HSF 监督与量测装置之备妥与使用。5、HSF 监督与量测之实施。6、HSF放行、交货及交货后活动之实施。7、识别并记录有污染可能性之流程。8、以文件记录作业程序，并定义预防措施以避免可能的污染。1/7/2022667.5.1 实施要点实施要点:1、监视与测量装置是否足于证明产品是HSF?在哪一个作业阶段需要进行测试?2、谁将使用这些测试仪器?使用者是否需要训练?这些测试仪器应如何维护?

47、3、这些测试仪器是否够准确?4、有哪些管制措施管制HSF产品的放行?如何管制HS产品?5、产品交货如何辨识HSF?HS?6、HSF和HS产品与过程是否能够完全区分?7、有无交叉污染的可能?可能发生在哪些制程?8、这些制程是否文件化?相关人员是否接受训练?9、是否有预防措施?1/7/2022677.5.2 HSF 生产与服务供应流程之确认 当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。1/7/2022687.5.2实施要点实施要点:执行作业的操作人员是否通过认证?制程设备产能

48、是否足够?维护?校证?使用软件?训练是否文件化?是否验证?是否完成破坏性试验?可能做其它的测试?X-ray?1/7/2022697.5.3 HSF 识别与可追踪性a)适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF产品加以识别。b)包含任何限制性物质的流程应个别辨识，并加以隔离，以避免与 HSF 产品结合。c)组织应根据监督与量测要求，识别 HSF产品状态。d)当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。1/7/2022707.5.3实施要点实施要点:1、假如一个场所同时存在HSF和HS的零件/制程,则两者需要同时加以辨识.2、零件如何被辨识?3、在生产过程中,在测试过程中,在检

49、验过程中如何将HS隔离?4、追溯性如何执行?对HS的追溯性如何执行?组织如何对退回的产品,辨识其为HSF或HS产品?1/7/2022717.5.3实施要点实施要点:5、在退回产品的重工过程中如何辨识其为HSF或HS产品? 标识和可追溯性实施到何种程度,IECQ HSPM QC080000标准中并没有具体提出,从实际情况出发,建议厂商这样的情况来规划标识和可追溯性,即假定你的产品受到调查时,你是否能追溯到所使用的物料是由哪家供应商某年某月某日甚到某时提交的.如果达不到这样的程度,则要求供应商所承诺的如果出问题会受到处罚要承担相应的责任只是一纸空文.1/7/2022727.5.4 有害物质零件之处

50、理应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录 1/7/2022737.5.4实施要点实施要点HS的处理过程为何?组织的有害物质(HS)储存在哪里?有害物质HS如何接收?是否有验收的检验/测试?是否需要送检测试来确认符合HSF材料?批次抽样?多久做一次?1/7/2022747.6 HSF 流程中使用之监督与量测装置之管制ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求a)组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据b)组织应建立流程以确保监视与量测能被执行，并以和HSF监视与量测