ISO9001：2000QMS标准条文(ppt 53页).pptx

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1、ISO 9001: 2000 QMS 標準條文標準條文2022/1/71用語之一致性用語之一致性用語之一致性用語之一致性 客戶客戶 ; 組織組織 ;供應商供應商ISO 9001 : 1994 Subcontractors Supplier Customer 分包商分包商 供應商供應商 客戶客戶ISO 9001 : 2000 Supplier Organization Customer供應商供應商 組織組織 客戶客戶2022/1/72使用詞彙簡單且易於被理解使用詞彙簡單且易於被理解ISO 9001 : 1994 the suppliers management with executive re

2、sponsibilityISO 9001 : 2000 Top management( ( 同同 : : ISO 14001 ) )減少減少 “Where Appropriate”Where Appropriate” 與與 “Note”Note”2022/1/73標準改版後的架構標準改版後的架構以以作基礎作基礎的架構的架構 ( (與現行之與現行之ISO 14000 ISO 14000 標準相互一致標準相互一致) )現行現行 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994 的二十個條款的二十個條款 仍仍包含在此新的架構中包含在此新的架構中2022/1/74ISO 9001 : 2000

3、ISO 9001 : 2000 ( ( ISIS版版 ) )0.0.簡介簡介1.1.範圍範圍2.2.引用標準引用標準3.3.術語與定義術語與定義4.4.品質管理系統品質管理系統5.5.管理責任管理責任6.6.資源管理資源管理7.7.產品實現產品實現8.8.量測、分析及改善量測、分析及改善2022/1/750. 0. 簡介簡介0.1 概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、受到不同需要、特定目標、提供產品使用的流程、組織規模大小與結構而影響提供產品使用的流程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文

4、件一致化。在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。 本標準中 “備註” 的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。 2022/1/760. 0. 簡介簡介0.20.2 流程導向流程導向本國際標準鼓勵以本國際標準鼓勵以流程導向流程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種一種

5、活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為流程。活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。在組織中，一個流程系統的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作在組織中，一個流程系統的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，用，以及其相互間之管理，即所謂即所謂 “ “流程導向流程導向”。 流程方法的優點是對流程系統中各個流程之間的聯繫及流程的組合流程方法的優點是對流程系統中各個流程之間的聯繫及流程的組合和相互作用進行管制。和相互作用進行管制。 在品質管理系統中應用

6、時，強調下列的重要性：在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性： a) a) 瞭解和滿足要求；瞭解和滿足要求； b) b) 需要在增值方面考慮流程；需要在增值方面考慮流程； c) c) 獲得流程績效和有效性的結果；獲得流程績效和有效性的結果； d) d) 基於客觀的量測，對流程實施持續改善基於客觀的量測，對流程實施持續改善 2022/1/770. 0. 簡介簡介0.20.2 流程導向流程導向 ( ( 續續 ) )圖圖 1 . 1 . 說明本國際標準第說明本國際標準第 4 4 章至第章至第 8 8 章，流程相關聯的品質管章，流程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示理系統模式。此模式顯示輸入的輸入

7、的客戶要求客戶要求扮演了重要的角色，扮演了重要的角色，並以並以客戶滿意度客戶滿意度的監控要求的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。的瞭解。圖圖 1 . 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節，但不在細節的流程多做說明。的流程多做說明。 “註註” ” ：眾所周知的方法：眾所周知的方法 計劃計劃執行執行檢查檢查行動行動 ( ( PDCA )PDCA )，能應用於所有流程。能應用於所有流程。 依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。 實施的流程。實施的流程。 依據政策

8、、目標與產品要求，對流程及產品進行監控及量測，依據政策、目標與產品要求，對流程及產品進行監控及量測，並報告結果。並報告結果。 採取行動來持續改善流程績效。採取行動來持續改善流程績效。2022/1/78圖圖1.1.流程導向之模式流程導向之模式品質管理系統之持續改善品質管理系統之持續改善 顧顧 客客要求要求 顧顧 客客滿意度滿意度管理責任管理責任資源管理資源管理量測、分析、改善量測、分析、改善產品實現產品實現輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品2022/1/790. 0. 簡介簡介0.3 與 ISO 9004 之關係 ISO 9001 ISO 9001 及及 ISO 9004

9、ISO 9004 已視為一致性的配對品質管理系統已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。 ISO 9001 明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考 IS

10、O 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。 2022/1/7100. 0. 簡介簡介0.4 與其他管理系統的相容性本國際標準已與本國際標準已與 ISO 14001ISO 14001：1996 1996 架構相似架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。 某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。 2022/1/7111. 1. 範圍範圍 ( 1 ) ( 1 )1.1 一般要求本標

11、準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求： a) 證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。 b) 透過系統的有效應用，包括系統的持續改善流程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。 備註：在本標準中，所言之 “產品” ，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。1.2 應用本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。 當本標準的任何要求，由於其組織及產品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除限於第七章中限於第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2022/1/7122.

12、 2. 引用標準引用標準 ( 2 ) ( 2 ) 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質管理系統 基本原理和術語。 2022/1/7133. 3. 術語和定義術語和定義 ( 3 ) ( 3 ) 本標準的目的，採用 ISO 9001：2000 所給予的術語和定義。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示： 本標準所使用的術語 “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供應商” ，現在使用的 “供應

13、商” 取代以前使用的術語 “分包方” 。本國際標準內容所言之 “產品” 亦代表了 “服務” 之意。 2022/1/7144.4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1 一般要求一般要求 ( 4.2.1 ) ( 4.2.1 )組織組織依據本國際標準的要求，依據本國際標準的要求，、實施並維持品質、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性。管理系統和持續改善其有效性。為了實施這品質管理系統，組織為了實施這品質管理系統，組織：a)a)鑑別品質管理系統所需要的流程，以應用於整個組織；鑑別品質管理系統所需要的流程，以應用於整個組織；b)b)決定這些流程的順序和相互作用；決定這些流程的順序和相互作用；c)c

14、)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制；管制；d)d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監控；作和監控；e)e)量測、監控、分析這些流程；量測、監控、分析這些流程；f f ) )實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。組織組織依據本國際標準之要求，管理這些流程。依據本國際標準之要求，管理這些流程。針對組織對外包的任何影響到產品符合性的流程，組織針對組織對外包的任何影響到產品符合性的流程，組織確保對確保對其實施管制。對此類外包流

15、程的管制，必須在品質管理系統中加其實施管制。對此類外包流程的管制，必須在品質管理系統中加以明確。以明確。備註：上述品質管理系統所需之流程，必須包括管理活動、資源備註：上述品質管理系統所需之流程，必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。提供、產品實現和量測等流程。2022/1/7154.4.品質管理系統品質管理系統4.2 文件化要求4.2.1 一般要求 ( 4.2.2 ) 品質管理系統包含：a) 及的書面陳述。b) 。c) 本國際標準所要求的。d) 組織為確保其流程之有效的規劃、運作和管制， e) 本國際標準所要求之( ( 參閱參閱 4.2.4 ) 4.2.4 )註1：出現在本國際標準

16、內各要項的”書面化程序書面化程序”是指要是指要”建建立、立、 書面化、實施和維持書面化、實施和維持”。註2：品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織，取決於：a)組織的規模及活動的型態；b)這些流程的複雜性及互相影響；c)人員的能力。註3：書面化文件是可以任何形式或型態的媒體上進行。2022/1/7164.4.品質管理系統品質管理系統4.2.2 品質手冊 ( 4.2.1 ) 組織和維持一份。此品質手冊內容應包括：a) 品質管理系統的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減 b) 見 1.2 ；b) 建立品質管理系統書面程序或其他引用文件；c) 敘述品質管理系統各流程和其相互關係； 2022/1/7

17、174.4.品質管理系統品質管理系統4.2.3 文件管制 ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) 組織管制品質管理系統所要求的文件。記錄是文件的特殊型態，必須依據 4.2.4 要求管制。以要求：a) 發行前應經適當批准，審核其適切性；b) 審查及更新，必要時，文件應重新批准；c) 確保文件的變更和目前版本狀況，並加以鑑別；d) 確保在使用處可取得相關版本之應用文件；e) 確保文件保持易讀、容易辨識；f) 確保外來原始文件能識別；和對其分發加以管制；g) 將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應加以適當地鑑別； 4.2.4 品質記錄管制 ( 4.16 ) 記錄建立

18、與維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 2022/1/7185.5.管理責任管理責任5.1 管理承諾 ( 4.1.1 )高階管理階層藉由以下，顯示其對品質管理系統開發、實施和持續改善其有效性之承諾的證據：a)符合顧客要求和法令規章要求之重要性，溝通至組織；b)建立品質政策；c)確保品質目標的建立；d)執行管理審查；e)確認資源的可用性5.2 顧客焦點 ( 4.3.2 )高階管理階層確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。( 參閱 7.2.1 & 8.2.1 )2022/1/71

19、95.5.管理責任管理責任5.3 品質政策 ( 4.1.1 )高階主管確保品質政策：a) 適合組織的目的；b) 包含對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承 諾；c) 提供一個建立和審查品質目標之架構；d) 能在組織內相關階層溝通和瞭解；e) 審查其持續適切性。2022/1/7205.5.管理責任管理責任5.4 5.4 規劃規劃5.4.1 5.4.1 品質目標品質目標 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 )高階管理階層高階管理階層確保品質目標在組織內相關部門及階層已建立。確保品質目標在組織內相關部門及階層已建立。包括符合產品的各項需求包括符合產品的各項需求（ 見見7.1 7.1 a a ）。

20、並並與品質政策一致。與品質政策一致。5.4.2 5.4.2 品質管理系統規劃品質管理系統規劃 ( 4.2.3 ) ( 4.2.3 )高階管理階層高階管理階層確保：確保：a) a) 品質管理系統進行規劃，以符合條款品質管理系統進行規劃，以符合條款 4.1 4.1 的要求及的要求及品質目標。品質目標。b) b) 當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統之完整性；系統之完整性； 2022/1/7215.5.管理責任管理責任5.5 責任、權限與溝通5.5.1 責任與權限 ( 4.1.2.1 )高階管理階層確保組織中的責任與權限已明確界定和溝通。 5.

21、5.2 管理代表 ( 4.1.2.3 )高階管理階層指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務影響，界定其職責，它包括：a) 確保品質管理系統各項流程已建立、實施及維持各項流程已建立、實施及維持；b) 向高階管理者報告品質管理系統的績效，包括改善之需要c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。註：管理代表的責任可包括就品質管理系統有關事宜與外部團體 聯繫。5.5.3 內部溝通高階管理階層確保在組織中適當的溝通流程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。2022/1/7225.5.管理責任管理責任5.6 管理審查5.6.1 一般要求 ( 4.1.3 )高階主管在其所規劃之期間內審查品質管

22、理系統，以確保其持續適用性、適切性和有效性。此審查評估品質管理系統變更的需求及改善的機會，包括品質政策和品質目標。 管理審查 必須維持。 ( ( 參考參考 4.2.4 ) 4.2.4 )2022/1/7235.5.管理責任管理責任5.6.2 審查輸入管理階層審查包括對現有績效現有績效和和改善機會改善機會有關之主題：a) 稽核結果；b) 顧客回饋；c) 流程績效與產品的符合性；d) 預防和矯正措施的狀況；e) 上一次管理階層審查的跟催活動；f) 可能影響品質管理系統的變更。(e.g. those arising from new technologies, outputs of research

23、 and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議；2022/1/7245.5.管理責任管理責任5.6.3 審查輸出管理階層審查的輸出包括下列相關任何決策和活動：A) 品質管理系統和其流程有效性的改善；B) 有關客戶需求產品的改善；C) 所需的資源。2022/1/7256.6.資源管理資源管理6.1 資源的提供 ( 4.1.2.2 )組織適時地判斷和提供所需的資源，a) 以實施和維持品質管理系統及持續改善其有

24、效性，且b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 一般要求 ( 4.1.2.2 )影響產品品質的執行工作人員影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗。2022/1/7266.6.資源管理資源管理6.2.2 能力、認知和訓練 ( 4.18 )組織：a) 對執行影響產品品質之人員，決定其所需的能力；b) 提供訓練或採取其他措施，以滿足這些需要；c) 評估所採取措施的有效性；d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們如 何貢獻於品質目標的達成；e) 維持適當的教育、訓練、技能和經驗的 ( ( 見見 4.2.4 ) 4.2.4 )。2022

25、/1/7276.6.資源管理資源管理6.3 設施 ( 4.9 )組織決定、提供和維持為達到符合產品要求所需的設施。這些設施，適用於：a) 建築物、工作空間和相關的設施；b) 流程設備(硬體和軟體)；c) 支援性服務。( 如交通運輸或通訊 )6.4 工作環境 ( 4.9 )組織決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境。2022/1/7287. 7. 產品實現產品實現7.1 產品實現的規劃 ( 4.2.3 + 4.10.1 )組織規劃和開發產品實現所需之流程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他流程的要求一致。( ( 參參 4.1 ) 4.1 )產品實現的規劃，適當時，組織決定下列內容：a) 產

26、品的品質目標及要求；b) 建立產品明確的流程、文件，及提供所需的資源；c) 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則；d) 對流程及產品符合要求的結果，提供所需的提供所需的 記錄記錄 證據證據。 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 ) 規劃的輸出適合組織運作方法的型式。註：品質管理系統流程的文件 ( 包括產品實現流程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。2022/1/7297. 7. 產品實現產品實現7.2 顧客相關的流程7.2.1 產品相關要求的決定 ( 4.3.2 + 4.4.4 )組織決定：a) 顧客所規定的要求；包含交貨和

27、交貨後活動的要求交貨和交貨後活動的要求。b) 雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定 使用之所需要。c) 與產品有關的法令和法規的要求。 d) 組織決定的任何附加要求。 2022/1/7307. 7. 產品實現產品實現7.2.2 產品相關要求的審查 ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 )組織審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更，組織應確保：a) 產品的要求都已界定；b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；c) 組織具有能力符合所界定的要求。審查結果及由審查所衍生的活動之（見（見4.2.44.2.4）當顧客無

28、提供書面要求聲明時，組織於接受前確認顧客的要求。當產品要求變更時，組織確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。2022/1/7317. 7. 產品實現產品實現7.2.3 顧客溝通 ( 4.3.2 )組織決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題：a) 產品資訊；b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。2022/1/7327. 7. 產品實現產品實現7.3 設計和/或開發7.3.1 設計和/或開發規劃 ( 4.4.2 + 4.4.3 )組織

29、規劃和管制產品的設計和/或開發活動。設計和/或開發期間，組織決定：a) 設計和/或開發的階段；b) 每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動；c) 設計和/或開發活動的責任與權限。組織管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任。適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。2022/1/7337. 7. 產品實現產品實現7.3.2 設計和/或開發輸入 ( 4.4.4 )與產品要求相關的輸入加以決定並維持並維持 ( (參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。輸入應包括：a) 功能及性能的要求；b) 可適用的規章和法令的要求；c) 可行時，源自以往類似的設

30、計的可用資訊，和；d) 設計和開發必要性的基本要求。這些輸入予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。2022/1/7347. 7. 產品實現產品實現7.3.3 設計和/或開發輸出 ( 4.4.5 )設計和/或開發的輸出以能對照輸入要求進行驗證的方式，對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准應取得核准。設計和/或開發的輸出：a) 符合設計和/或開發輸入要求；b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊；c) 包含或引用產品允收準則；d) 界定產品的安全及正確使用的特性2022/1/7357. 7. 產品實現產品實現7.3.4. 設計和/或開發審查 ( 4.4.6 )

31、在設計和/或開發的適當階段，進行系統性的審查，並依計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以:a) 評估符合要求設計和開發結果的能力;b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動。審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以應予以 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ） 。7.3.5設計和/或開發驗証 ( 4.4.7 )設計和/或開發驗証依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以應予以 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）

32、。2022/1/7367. 7. 產品實現產品實現7.3.6 設計和/或開發確認 ( 4.4.8 )設計和/或開發確認依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。確認的結果和後續的需要活動應予以應予以（參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）。 7.3.7 設計和/或開發變更的管制 ( 4.4.9 )設計和/或開發的變更予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准。設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估。 變更審查的結果和後續的需要活動應予以應予以 （參

33、照（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）。2022/1/7377. 7. 產品實現產品實現7.4 採購7.4.1採購流程 ( 4.6.2 )組織確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現流程中或對最終產品的影響而定。 組織基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及再評估的準則。評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以應予以 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 2022/1/7387. 7. 產品實現產品實現7.4.2 採購資訊 ( 4.6.3 )採購資訊包含描述所訂購的產品，適當時可包括:a) 產品、程序、流程和設備核准的

34、要求b) 品質管理系統要求。組織在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。 7.4.3 採購產品的驗證 ( 4.6.4 + 4.10.2 )組織建立和實施檢驗或其他必要活動，以確保採購產品符合明確採購的要求。當組織或其顧客提出在供應商現場執行驗證活動時，組織在採購資訊中規定規定 ( ( 載明載明 ) ) 所需驗證之安排和產品放行的方法。2022/1/7397. 7. 產品實現產品實現7.5 生產和服務供應7.5.1生產和服務供應的管制 ( 4.9 + 4.15.6 + 4.19 )組織在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件包括 : a) 提供描述產品特性之可用資訊 ;b)

35、當有需要時，提供 ;c) 適當設備之使用;d) 量測和監督設備之可用性及使用;e) 量測與監控的實施 ;f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施。2022/1/7407. 7. 產品實現產品實現7.5.2 生產和服務供應流程的確認 ( 4.9 )當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監督加以驗證時，組織對這樣的任何流程進行確認。這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何流程。確認應展現流程實現所規劃的結果之能力。組織這些流程的安排，當適用時包括 :a) 界定審查及流程核准的準則;b) 設備的核准或人員的資格限制;c) 特定方法和程序的使用;d) ( ( 參參 4.2.4

36、) 4.2.4 )e) 再確認。2022/1/7417. 7. 產品實現產品實現7.5.3 鑑別與追溯性 ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 )適當時，組織產品實現流程以適當方式對產品予以鑑別。 組織鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況。當有追溯性要求時，組織管制和產品唯一的鑑別方式。 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 備註：在某些產業，是一種維持鑑別和追溯的方式。 7.5.4 顧客財產 ( 4.7 )當顧客財產被組織控管或使用時，組織鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客 （參照（參照 4.

37、2.4 4.2.4） 註 : 顧客資產可以包括 。2022/1/7427. 7. 產品實現產品實現7.5.5 產品的保護 ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 )組織保存合格的產品，符合在內部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。保護應適用於構成一個產品的各個零組件。2022/1/7437. 7. 產品實現產品實現7.6 量測和監督設備的管制 ( 4.11.1 + 4.11.2 )組織決定量測和監控活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據 ( 參 7.2.1 )。組織應建

38、立流程應建立流程來確保量測和監控，有能力且於某種方式實行量測與監控要求的一致性。當確保有效結果為需要時，量測設備:a) 依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監控設備，此 作業可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之;b) 當需要時之調整及再調整;c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。d) 保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。2022/1/7447. 7. 產品實現產品實現7.6 量測和監督設備的管制 ( 4.11.1 + 4.11.2 )當發現設備已偏離校正範圍，組織評估和記載先前結果的有效性。組

39、織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗校正及驗證結果的證結果的 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，確認滿足預期應用。在初次使用前執行，且若需要時再確認。備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導綱要。 2022/1/7458.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.1 一般要求 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 )組織和實施和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善流程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。 包括適當方法適

40、當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸統計技術及其運用的延伸。8.2 量測和監控8.2.1 . 顧客滿意度組織就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統。取得的方法和資訊的運用應加以決定。2022/1/7468.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2.2 內部稽核 ( 4.17 )組織實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否:a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b) 已有效實施和維持組織稽核計劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。稽核員選擇及

41、執行稽核應確保稽核流程的客觀性及公正性。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。 書面化稽核程序書面化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結記錄稽核結果和維持記錄果和維持記錄 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告 ( 參考 8.5.2 )。備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導綱要。2022/1/7478.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2.3 流程的量測和監控 ( 4.17 + 4.20.1

42、+ 4.20.2 )組織使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控。這些方法必須證實流程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。8.2.4 產品的量測和監控 ( 4.10.2 5 + 4.20.1 + 4.20.2 )組織量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求。必須依照規劃的安排 ，在產品實現流程的適當階段實施 ( 參考 7.1 ) 。應維持符合允收標準的 ，應指明負責產品放行的權責（ 參照參照 4.2.4 4.2.4 ）。 除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排 ( 參考

43、 7.1 ) 均已圓滿完成。2022/1/7488.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.3 不合格品的管制 ( 4.13.1 + 4.13.2 )組織確保不符合要求的產品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權 組織以下列一種或多種方式來處理不符合產品： a) 採取消除已存在不符合產品的行動； b) 由相關權責單位或顧客 (適用時)，讓步、授權使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預期使用或應用。不合格的性質及所採取的，包括所獲得的讓步， ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。不合格產品應矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求。當不合格產品在交

44、貨或開始使用後被檢知，組織應依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動。2022/1/7498.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.4 資料分析 ( 4.20.1 + 4.20.2 )組織決定、收集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適用性和有效性，並對品質管理系統實施有效性之持續改善予以評估。此應包含藉由量測和監控的結果及其他相關資源而產生的資料。組織應分析此資料以提供下列資訊:a) a) 顧客滿意度顧客滿意度 ( ( 參參 8.2.1 ) 8.2.1 )；b) b) 符合產品的要求符合產品的要求 ( ( 參參 7.2.1 ) 7.2.1 )； c) c) 流程和產品的特性和趨勢，包含採取

45、預防行動的機會；流程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；d) d) 供應商供應商。2022/1/7508.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5 改善8.5.1 持續改善 ( 4.1.3 )組織藉由品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用預防措施和管理階層審查的使用，促進品質管理系統之有效性的持續改善。2022/1/7518.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5.2 矯正措施 ( 4.14.1 + 4.14.2 )組織採取措施來消除不符合的原因，以防止再發生。矯正措施應視不符合發生的影響做適當之處

46、理。矯正措施書面程序應建立矯正措施書面程序應建立並界定以下要求:a) 審查不符合 (包括客戶抱怨)b) 判斷不符合的原因c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發生d) 決定和實施所需之矯正措施e) 記錄記錄 矯正措施執行結果矯正措施執行結果 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )f) 審查所採取的矯正措施2022/1/7528.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5.3預防措施 ( 4.14.1 + 4.14.3 )組織取措施來消除潛在不符合的原因，以防止再發生。預防措施應視潛在問題的影響做適當之處理。預防措施書面程序應建立預防措施書面程序應建立並界定以下要求: a) 決定潛在不符合和其原因b) 評估所需的措施，以預防不符合發生 c) 決定和實施所需的的預防措施d) 預防措施執行結果預防措施執行結果 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )e) 審查所採取的預防措施2022/1/753