NSE企业内部培训资料--质量体系审核培训.pptx

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1、質質 量量 體體 系審系審 核核講師講師:張張單位單位:NSE品保部品保課品保部品保課日期日期:1目錄1.質量審核與質量體系審核;2.質量體系審核分類; 3.內部質量審核的依據;4.審核的路線及方法;5.審核實施;6.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證;7. ISO9000:2000版修訂動向.2一一. .質量審核質量審核: : 質量審核質量審核: 包括包括:1.質量体系或要素審核質量体系或要素審核; 2.產品質量審核產品質量審核; 3.過程質量審核過程質量審核; 4.服務質量審核服務質量審核. “質量体系審核質量体系審核”定義定義: 確定質量体系及確定質量体系及其各其各 要素的活動和其結果是否

2、要素的活動和其結果是否符合符合有關標準和有關標準和 文件文件.質量体系文件中的各項規定是否得質量体系文件中的各項規定是否得 到到有效有效的貫徹并適合于達到質量方針、目的貫徹并適合于達到質量方針、目 標的標的系統系統的、的、獨立獨立的檢查的檢查.3質量體系審核的特點質量體系審核的特點: : 被審核的質量體系必須是正規的被審核的質量體系必須是正規的(系統性). 質量體系審核是有系統的質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動按程序的、分步驟的、規範化的活動. 質量體系審核是獨立的檢查質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人質量體系審核人員應獨立於受審核

3、的部門或組織之外員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性). 質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程程.4質量體系審核的內容質量體系審核的內容: :質量體系審核可分文件和現場審核兩段質量體系審核可分文件和現場審核兩段:過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件件.(符合性符合性)過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有有效性效性)過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針過程實施的客觀證據

4、是否證明其能達到質量方針和預期的目標和預期的目標.(適合性適合性)5二二. .質量体系審核分類質量体系審核分類: : 第一方審核第一方審核:由組織內部進行即內部質量 体系審核. 第二方審核第二方審核:由顧客或其代表進行即外部 質量体系審核. 第三方審核第三方審核:由認証机构或其它獨立机构 進行. (第二、三方審核統稱為外部審核)6內部質量審核的目的內部質量審核的目的: : 依據某一質量体系標準來評價組織自身依據某一質量体系標準來評價組織自身 的質量体系的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間體系初步建立且試運行一段時間) 作為一种重要的管理手段和自我改進的作為一种重要的管理手段和自我改進的機

5、制機制. 在第二方及第三方審核前的準備在第二方及第三方審核前的準備. 驗證質量体系是否持續滿足規定的要求驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行及運行.7第二方審核的目的第二方審核的目的:當有建立合同關係的意向時當有建立合同關係的意向時,對供方進行初對供方進行初步評價步評價.在有合同關係的情況下在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求溝通和加強供需雙方的質量需求.8第三方審核的目的第三方審核的目的: : 確定質

6、量體系要素是否符合規定要求確定質量體系要素是否符合規定要求. 確定現行的質量體系實現規定質量目標的確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性有效性. 使受審核組織的質量體系能被注冊使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的 為受審核方提供改進其質量體系的機會為受審核方提供改進其質量體系的機會. 滿足法律、法規的要求滿足法律、法規的要求. 提高企業聲譽提高企業聲譽,增強競爭能力增強競爭能力. 減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支.9審核範圍審核範圍: 在規定的時間內在規定的時間內,對哪些質量體系對哪些質量體系要素要素、場所場所和和活動活動進行審核進行審核. 第一方審核第一方審核

7、以質量手冊所列範圍為準以質量手冊所列範圍為準. 第二方審核第二方審核 要素可以剪裁要素可以剪裁. 第三方審核第三方審核 按標準所列及合同要求按標準所列及合同要求. 場所場所: 部門、地區部門、地區(地點地點)如如:分支機構是否在范分支機構是否在范 圍內等圍內等. 活動活動: 與產品質量有關的活動與產品質量有關的活動,主要考慮產品主要考慮產品 範圍範圍.10一一.內部質量體系審核內部質量體系審核(即第一方審核即第一方審核)與外部質與外部質量體系審核量體系審核(即第二、三方審核即第二、三方審核)的相同點的相同點: 1.都屬於質量體系審核的範疇都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循都要遵循標準標準(GB

8、/T19021-ISO10011)中規定的中規定的基本原則基本原則. 2.都是對質量體系進行審核都是對質量體系進行審核,都要以都要以ISO9000族的有族的有關標準作為審核的依據關標準作為審核的依據. 3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個但有一個目的是大家都有的目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度標準的符合程度. 4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行. 5.都按正規程序和做法進行都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢如成立審核組、編制檢查表、實行現

9、場審核、寫不合格報告和審核報告等查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等. 6.如發現不合格項都要求采取糾正措施如發現不合格項都要求采取糾正措施. 7.審核順序和階段大致相同審核順序和階段大致相同. 8.審核員應具備的素質基本相同審核員應具備的素質基本相同.11三三. .內部質量體系審核的依據內部質量體系審核的依據: : 相關國家標准或相關國家標准或ISO9000族中有關標準族中有關標準. 質量手冊質量手冊. 程序文件程序文件. 質量計划質量計划. 合同合同. 國家有關的法律、法規國家有關的法律、法規. 公認的作法等公認的作法等.12四四. .審核的路線及方法審核的路線及方法: :審核的基

10、本方法審核的基本方法: :抽樣檢查.常用審核路線和方法常用審核路線和方法: : 自上而下. 自下而上. 順向跟蹤. 逆向追溯. 按部門審核. 按要素審核.13按要素審核按要素審核: 以要素為中心審核以要素為中心審核. 要涉及多個部門要涉及多個部門. 要到不同部門去審核要到不同部門去審核,才能完成某一要素的才能完成某一要素的審核審核. 這種方式這種方式,審核目標集中審核目標集中,易與標準和體系文易與標準和體系文件對照件對照,但審核效率較低但審核效率較低,重復往返多重復往返多,要求審要求審核路線安排合理核路線安排合理.14按部門審核按部門審核: 以部門為中心審核以部門為中心審核. 要涉及若干要素要

11、涉及若干要素. 以部門的主要質量職能為主線以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的涉及相關的職能職能. 這種方式這種方式,審核效率較高審核效率較高,要素可能有疏漏要素可能有疏漏,要要求思路清晰求思路清晰,加強內容綜合加強內容綜合.15順向跟蹤順向跟蹤: 從訂單跟蹤至交付從訂單跟蹤至交付. 從文件跟蹤至實施記錄從文件跟蹤至實施記錄. 從原材料跟蹤至成品完工從原材料跟蹤至成品完工. 從影響質量的因素跟蹤至結果從影響質量的因素跟蹤至結果. 這種方式這種方式,系統性強系統性強,可查證接口和協調情況可查證接口和協調情況,可能費時較長可能費時較長.16逆向追溯逆向追溯: 從交付查到訂單從交付查到訂單. 從現

12、場記錄追溯到體系文件規定從現場記錄追溯到體系文件規定. 從后面工序查到前面工序從后面工序查到前面工序. 從已形成的結果追溯質量因素的控制從已形成的結果追溯質量因素的控制. 這種方式這種方式,從結果找原因從結果找原因,針對性強針對性強,有利發現有利發現問題問題,但問題復雜時但問題復雜時,不易很快理清不易很快理清.17“三個術語三個術語”:”: 1.1.文件的適應性文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等. 2.2.操作的符合性操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規定,有沒有執行文件的要求. 3.3.運行的有效性運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有 達成預期的目標.18內部質

13、量體系審核的策劃內部質量體系審核的策劃: : 領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵. 管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作. 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理能部門來管理. 要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍. 內部質量體系審核需要的一套正規的程序內部質量體系審核需要的一套正規的程序. 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作作.19質量體系審核的時機和頻度質量體系審核的時機和頻度:

14、: 1.例行的常規審核例行的常規審核: 按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次. 2.特殊情況下的追加審核特殊情況下的追加審核: a.嚴重客訴或重大品質問題. b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重 大變更. c.即將進行第二、三方審核. d.復審前的審核(證書即將到期).20質量體系審核的一般順序質量體系審核的一般順序: :外部審核外部審核: 1.提出審核提出審核 2.文件初審文件初審 3.審核準備審核準備 4.實施審核實施審核 5.編寫審核報告編寫審核報告 6.跟蹤糾正措施跟蹤糾正措施 7.監督審核監督審核21 內部審核內部審核: 1.確定任務確定任務 2.審核準備審核準備 1.審核

15、準備審核準備40% 3.現場審核現場審核 2.審核實施審核實施40% 4.編寫審核報告編寫審核報告 3.審核報告審核報告10% 5.糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤 4.審核跟蹤審核跟蹤10% 6.編寫審核報告及編寫審核報告及 匯總糾正措施狀況匯總糾正措施狀況 簡化為簡化為22內部質量體系審核準備內部質量體系審核準備: : 1.制訂計劃制訂計劃. 2.組成審核組組成審核組. 3.收集並審閱有關文件收集並審閱有關文件. 4.編制檢查表編制檢查表. 5.通知受審核部門並約定具體審核時間通知受審核部門並約定具體審核時間.23審核計劃的內容審核計劃的內容: :審核目的審核目的.審核範圍審核範圍.審核依據審

16、核依據.審核組成員審核組成員.審核日期審核日期.審核日程安排審核日程安排(受審核部門和地點受審核部門和地點).保密承諾保密承諾.其它其它,如審核時所用的語言如審核時所用的語言.24審核組的組成審核組的組成: :審核組長審核組長 被指定主持某一質量審核的審被指定主持某一質量審核的審 核員核員.審核員審核員 具備從事質量審核資格的人員具備從事質量審核資格的人員.專家專家 在專業知識方面向審核組提供在專業知識方面向審核組提供 咨詢的人員咨詢的人員.見習審核員見習審核員 在審核員的指導下進行審核實在審核員的指導下進行審核實 習人員習人員.25收集有關文件收集有關文件:收集與受審核部門質量活動有關的文件

17、收集與受審核部門質量活動有關的文件:質量手冊質量手冊.質量計劃質量計劃.程序文件程序文件.作業指導書作業指導書.合同合同.有關法律和法規有關法律和法規.外來標準外來標準(如設計規範如設計規範).質量記錄質量記錄.26審核有關文件審核有關文件: 質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求法規要求. 程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定規定. 部門程序文件的接口是否明確和協調部門程序文件的接口是否明確和協調. 作業指導書是否和程序文件的要求一致作業指導書是否和程序文件的要求一致,可可操作性如何操作性如何? 作業指

18、導書和質量記錄是否對應作業指導書和質量記錄是否對應. 程序文件的管理和控制情況程序文件的管理和控制情況.27編制檢查表編制檢查表:(附樣本附樣本) 1.對照標準和系統文件要求對照標準和系統文件要求. 2.選擇典型的質量問題選擇典型的質量問題. 3.結合受審部門的特點結合受審部門的特點. 4.抽樣應有代表性抽樣應有代表性. 5.時間要留有余地時間要留有余地. 6.檢查表應有可操作性檢查表應有可操作性. 7.按部門審核按部門審核,要包括涉及的要素或文件要包括涉及的要素或文件; 按要素進行審核按要素進行審核,要包括涉及的部門要包括涉及的部門.28檢查表的作用檢查表的作用 1.明確與審核目標有關的樣本

19、明確與審核目標有關的樣本; 2.使審核程序規範化使審核程序規範化(減低盲目性和隨意性); 3.按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標 始終保持明確始終保持明確; 4.保持審核進度保持審核進度; 5.作為審核記錄存檔作為審核記錄存檔; 6.減低重復或不必要的工作量減低重復或不必要的工作量; 7.樹立審核員在受審方眼中的職業形象樹立審核員在受審方眼中的職業形象.29富金精密工業富金精密工業(深圳深圳)有限公司有限公司文件名稱文件名稱段落編號段落編號稽核項目稽核項目執行狀況執行狀況是是否否稽核證據稽核證據被稽核單位: 制工/成型/生管/品管2001年4月10日C

20、GOO-00101.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?有文件記錄保存.2.ECN相關製造作業規格變更是否執行有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?有作記錄.30審核員應具備的素質及有關要求審核員應具備的素質及有關要求:選擇審核組組員主要考慮的因素選擇審核組組員主要考慮的因素: 資格資格. 業務範圍和專業知識業務範圍和專業知識. 個人素質和能力個人素質和能力. 工作中的協調工作中的協調. 與受審核方之間可能存在的利害關係與受審核方之間可能存在的利害關係. 為受審部門所接受為受審部門所接受.31內部審

21、核員的作用內部審核員的作用: : 1.監督作用監督作用:對質量體系的運行進行監督. 2.參謀作用參謀作用:對質量體系維持與改進提出 建議. 3.溝通作用溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道 和紐帶. 4.接口作用接口作用:成為第二方及第三方審核的 接口. 5.帶頭作用帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有 關要求.32 4.2.1.3 審核組長的職責審核組長的職責 審核所有階段的工作均由審核組長全權負審核所有階段的工作均由審核組長全權負責責.審核組長應具備管理能力和經驗審核組長應具備管理能力和經驗,應有權應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定決定. 審核組

22、長職責還包括審核組長職責還包括: -協助選擇審核組的其他成員協助選擇審核組的其他成員. -制定審核計劃制定審核計劃. -代表審核組同受審核方的管理者代表審核組同受審核方的管理者 接觸接觸. -提交審核報告提交審核報告. (以上內容對於內外部審核員均適用以上內容對於內外部審核員均適用)33五五.審核實施審核實施:首次會議首次會議現場審核現場審核確定不合格項並編寫不合格報告確定不合格項並編寫不合格報告匯總分析審核結果匯總分析審核結果末次會議末次會議,宣布審核結果宣布審核結果編寫審核報告編寫審核報告質量體系審核實施的基本步驟質量體系審核實施的基本步驟:34首次會議的目的首次會議的目的: 向受審核方的

23、高層管理者介紹審核組成員向受審核方的高層管理者介紹審核組成員. 重申審核的範圍和目的重申審核的範圍和目的. 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序簡要介紹實施審核所采用的方法和程序. 在審核組和受審核方之間建立正式聯系在審核組和受審核方之間建立正式聯系. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備確認審核組所需要的資源和設施已齊備. 確認審核組和受審方高層管理者之間末次會確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議日期和時間議日期和時間. 澄清審核計劃中不明確的內容澄清審核計劃中不明確的內容.35現場審核注意之處現場審核注意之處: 審核組長要控制審核的全過程審核組長要控制審核的全過程: 控制審核計劃控制審核計

24、劃 / 控制審核進度控制審核進度 / 控制气氛控制气氛 / 控制客觀性控制客觀性 / 控制紀控制紀律律 / 控制審核結果控制審核結果 要相信樣本要相信樣本. 選擇樣本要有代表性選擇樣本要有代表性. 要依靠檢查表要依靠檢查表,若要偏离檢查表若要偏离檢查表,必須小心謹慎必須小心謹慎. 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據. 當發現不合格時要調查研究到必要的深度當發現不合格時要調查研究到必要的深度. 與受審核方負責人共同確認事實與受審核方負責人共同確認事實. 始終保持客觀、公正和有禮貌始終保持客觀、公正和有禮貌.36審核技巧審核技巧: : 1.少講、多看、多問、多

25、聽少講、多看、多問、多聽; -就題咨詢就題咨詢 -請作裁判請作裁判 -重復闡述重復闡述 2.選擇正確的對象提問選擇正確的對象提問; 3.正確地提出問題正確地提出問題; 4.封閉式提問與開啟式提問相結合封閉式提問與開啟式提問相結合; 5.提問與索看相結合提問與索看相結合; 6.聯想和追溯聯想和追溯; 7.創造一個良好的審核气氛創造一個良好的審核气氛; 8.注意觀察易被忘記的角落注意觀察易被忘記的角落.(設想式、主題式、擴展式、征求意見式設想式、主題式、擴展式、征求意見式)37審核結果的匯總分析審核結果的匯總分析: 在末次會議前召開一次審核組全體會議在末次會議前召開一次審核組全體會議,對對觀察結果

26、作匯總分析觀察結果作匯總分析. 從發現的不合格項從發現的不合格項(分別按部門和按要素分別按部門和按要素)匯匯總分析總分析,並按性質分類並按性質分類. 從發展的歷史和趨勢來分析從發展的歷史和趨勢來分析,對比上次內審對比上次內審時的審核發現及糾正措施完成情況時的審核發現及糾正措施完成情況. 兩次內審之間對最終產品質量的影響分析兩次內審之間對最終產品質量的影響分析. 總結部門質量工作中的優點總結部門質量工作中的優點. 在匯總分析基礎上在匯總分析基礎上,作出該部門或某要素在作出該部門或某要素在質量體系中的質量活動是好的質量體系中的質量活動是好的,基本是好的基本是好的或問題較多有待改進等結論性意見或問題

27、較多有待改進等結論性意見.38末次會議末次會議: 目的是向受審核方的管理者說明審核觀察結目的是向受審核方的管理者說明審核觀察結果果,以使他們能清楚地理解審核的結果以使他們能清楚地理解審核的結果. 由審核組長主持由審核組長主持,參加者簽到參加者簽到,應有記錄應有記錄. 應說明不合格情況及綜述和質量體系有效性應說明不合格情況及綜述和質量體系有效性評价評价. 受審核方領導簡短表態受審核方領導簡短表態. 會前應及時溝通以免會上對不合格報告爭執會前應及時溝通以免會上對不合格報告爭執不休不休.39六六.審核報告提出及不合格審核報告提出及不合格 項的跟蹤驗證項的跟蹤驗證:審核報告的內容審核報告的內容: 審核

28、的目的和範圍審核的目的和範圍. 審核組成員和受審核部門名稱及其負責人審核組成員和受審核部門名稱及其負責人. 審核的日期審核的日期. 審核可依據的文件審核可依據的文件,如質量保證標準、質量手如質量保證標準、質量手冊、程序文件等冊、程序文件等. 不合格項的觀察結果不合格項的觀察結果(全部不合格報告作為附全部不合格報告作為附件附於審核報告之后件附於審核報告之后). 質量體系運行有效性的結論性意見質量體系運行有效性的結論性意見. 糾正措施及驗證要求糾正措施及驗證要求. 審核報告的分發審核報告的分發./審核報告可規範化審核報告可規範化.40不合格事實的描述不合格事實的描述: 力求準確、具體力求準確、具體

29、,包括地點、時間、人物包括地點、時間、人物(提及職務即可提及職務即可)事件過程和有關的關鍵細事件過程和有關的關鍵細節如圖號、文件號、設備名稱等節如圖號、文件號、設備名稱等. 精簡扼要精簡扼要,但不遺漏但不遺漏. 描述事實描述事實,自然帶出結論自然帶出結論,指明哪些做得不指明哪些做得不對對. 有可重查性和可追溯性有可重查性和可追溯性. 盡可能使用行業的或受審核方的術語盡可能使用行業的或受審核方的術語. 違反標準或體系文件的那個條款違反標準或體系文件的那個條款,力求判斷力求判斷確切確切.41稽稽 核核 偏偏 差差 報報 告告富金精密工業富金精密工業(深圳深圳)有限公司有限公司稽核部門稽核部門: 模

30、工模工稽核者稽核者規格題目規格題目張波張波陪同人員陪同人員高高 成成規規 格格 編編 號號 版版 本本稽核日期稽核日期2001年年4月月10日日CGOO-0019附表二附表二編號編號 NO:應用規格應用規格(包括段落包括段落,內容內容):文件要求文件要求:“模具達到設計壽命模具達到設計壽命,應填寫應填寫”.稽核發現稽核發現(包括稽核位置包括稽核位置,操作員姓名操作員姓名,被稽核者確認等被稽核者確認等):在模工工作區查閱模具履歷表發現在模工工作區查閱模具履歷表發現:APPLE P15機種機種;ELCL型遮片模具設計壽命型遮片模具設計壽命為為1500K衝次衝次.而實際該模具已生產而實際該模具已生產

31、3190750衝次衝次.但在模工的資料中查閱不到但在模工的資料中查閱不到“模治模治具停用報廢申請單具停用報廢申請單”及相關工程單位評估記錄及相關工程單位評估記錄.根本原因和改正根本原因和改正/預防措施預防措施:計劃完成日期計劃完成日期:審核審核:預備預備:核核 準準(廠長廠長):驗證結果驗證結果:核準人核準人驗證人驗證人實際完成日期實際完成日期:42第一次內稽缺失分布狀況第一次內稽缺失分布狀況(按要素分按要素分)DT(V)產工產工部門部門CAR編號編號ISO9001要素要素:1994版版4.14.24.34.44.54.64.74.84.9 4.10DT(V)產工產工DT(V)產工產工DT(V

32、)產工產工DT(V)產工產工成型模修成型模修成型模修成型模修成型制工成型制工成型制工成型制工成型生產成型生產成型企劃成型企劃成型生產成型生產II012II013II014II015II016II037II038II018II019II017II007II03943第二次內稽缺失分布狀況第二次內稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分按廠部為單位劃分)部部 門門CAR份數份數改善方向說明改善方向說明成型廠成型廠8衝壓廠衝壓廠615523品保部品保部DT(V)產工產工交管交管組裝廠組裝廠1.成型條件確定成型條件確定.(以文件形式以文件形式)2.不良品標識與處理尚待完善不良品標識與處理尚待完善.3.質量狀態

33、描述不可相互抵触質量狀態描述不可相互抵触.1.衝壓工務之保養記錄、機台履歷需快移轉衝壓工務之保養記錄、機台履歷需快移轉.2.未徹底執行未徹底執行.3.SOP之參數與實際不符之參數與實際不符.1.內稽缺失需作總結並跟蹤結案內稽缺失需作總結並跟蹤結案.2.表單填寫完整且按文件要求進行填寫表單填寫完整且按文件要求進行填寫.3.特殊人員需持證上崗特殊人員需持證上崗,並作相應教育訓練並作相應教育訓練.4.特採特採SWR之填寫需進一步規範化之填寫需進一步規範化.1.新產品從量試過渡到量產需作評估新產品從量試過渡到量產需作評估.2.客戶承認資料客戶承認資料FAI、TUR需完整保存需完整保存.3.“模治具執行

34、單模治具執行單”及及“產品驗證計劃產品驗證計劃”必須在設變時作出必須在設變時作出.Shipping Plan 必須按系統要求分發各單位必須按系統要求分發各單位,並進行核實並進行核實.1.電批校正之規定兩份文件相互抵触電批校正之規定兩份文件相互抵触,宜將其中一份作廢宜將其中一份作廢.2.企劃需完善企劃需完善MRP、廠商評鑑及月度評價記錄廠商評鑑及月度評價記錄.3.達不成計劃時達不成計劃時,需按正當途徑予以評審需按正當途徑予以評審.44兩個原則兩個原則: : 1.“就近不就遠就近不就遠”的原則的原則. 2.“能細則細能細則細”的原則的原則.45不合格項的嚴重程度不合格項的嚴重程度: 嚴重不合格項嚴

35、重不合格項 體系運行出現系統性失效體系運行出現系統性失效;體系運行出現區域性失體系運行出現區域性失效效;影響產品、過程能力或體系運行后果嚴重的不影響產品、過程能力或體系運行后果嚴重的不合格項合格項. 輕微不合格項輕微不合格項 對滿足質量體系標準要求或體系文件要求對滿足質量體系標準要求或體系文件要求,屬個別屬個別的偶然的失效事件的偶然的失效事件. 對保證所審區域的產品質量、過程受控的體系有效對保證所審區域的產品質量、過程受控的體系有效性而言性而言,是輕微的或次要問題是輕微的或次要問題. 觀察項觀察項 未構成不合格未構成不合格,但有變成不合格的趨勢或存在問題但有變成不合格的趨勢或存在問題,證據不是

36、而有待觀察的情況證據不是而有待觀察的情況. 觀察項不作為不合格項觀察項不作為不合格項,可不形成文件可不形成文件.46不合格報告的內容不合格報告的內容: 受審核部門及負責人姓名受審核部門及負責人姓名. 審核員姓名審核員姓名. 審核依據審核依據. 不合格事實的描述不合格事實的描述. 不合格類型不合格類型. 建議采取的糾正措施計劃及完成日期建議采取的糾正措施計劃及完成日期. 糾正措施完成情況及驗證糾正措施完成情況及驗證.47不合格項的性質不合格項的性質:以下任何一種情況都將構成不合格項以下任何一種情況都將構成不合格項: 質量體系文件未遵照質量體系文件未遵照ISO9000族標準的要求族標準的要求-體系

37、性不合格體系性不合格. 未按質量體系文件執行未按質量體系文件執行-實施性不合格實施性不合格. 質量體系運行結果未達到預定的目標質量體系運行結果未達到預定的目標-效果性不符合效果性不符合.48客觀證據客觀證據:ISO8402標準中定議標準中定議: “建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上所獲事實的基礎上,證明是真實的信息證明是真實的信息.” 1.存在的客觀事實可以成為客觀證據存在的客觀事實可以成為客觀證據. 2.被訪問的對被審核的質量活動負有責任的被訪問的對被審核的質量活動負有責任的人的談話人的談話,可以成為客觀證據可以成為客觀證據. 3.現行有

38、效的質量文件中的規定和質量記錄現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為客觀證據可以成為客觀證據.49評价的依據是客觀證據評价的依據是客觀證據,從二個方面來考慮從二個方面來考慮: 1.不合格的數量和嚴重程度不合格的數量和嚴重程度. 2.綜合評价依據綜合評价依據. 綜合評价依據綜合評价依據: 1.實物質量實物質量. 2.質量方針和目標實現情況質量方針和目標實現情況. 3.顧客的反饋顧客的反饋. 4.企業的發展企業的發展. 5.內部審核和管理評審等自我改進機制內部審核和管理評審等自我改進機制. 6.糾正措施和預防措施的實施糾正措施和預防措施的實施.50兩類失效兩類失效: : 1.系統性失效系統性

39、失效:體系要素存在嚴重缺失的失效. 2.區域性失效區域性失效:單個缺失均為輕微缺失,但這些 缺失過分集中在某一部門或某 一體系要素的失效.51糾正措施的提出和實施糾正措施的提出和實施: 由受審核部門負責人提出糾正措施計劃由受審核部門負責人提出糾正措施計劃,內審員內審員可就糾正措施提出建議可就糾正措施提出建議. 受審核部門負責人提出的糾正措施計劃應經過受審核部門負責人提出的糾正措施計劃應經過審核組認可和管理者代表的批準審核組認可和管理者代表的批準. 糾正措施計劃的實施具體時間限視各單位情況糾正措施計劃的實施具體時間限視各單位情況而定而定,實施中可能有請求延期實施中可能有請求延期,問題升級或部門之

40、問題升級或部門之間協調等問題間協調等問題. 審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤和驗證審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤和驗證.52糾正、糾正措施和預防措施糾正、糾正措施和預防措施: 糾正糾正-是指是指“返修返修”、“返工返工”或調整或調整和涉及現有的不合格所進行處置和涉及現有的不合格所進行處置. 糾正措施糾正措施-為了防止已出現的不合格再為了防止已出現的不合格再次發生次發生,消除其原因所采取的措施消除其原因所采取的措施. 預防措施預防措施-為了防止潛在的不合格或其為了防止潛在的不合格或其他不希望情況的發生他不希望情況的發生,消除其原因所采取的消除其原因所采取的措施措施.53糾正措施跟蹤和驗證的

41、內容糾正措施跟蹤和驗證的內容: 糾正措施計劃是否按規定日期完成糾正措施計劃是否按規定日期完成? 計劃中的各項措施是否都已完成計劃中的各項措施是否都已完成? 完成后效果如何完成后效果如何? 實施情況是否有記錄可查實施情況是否有記錄可查,記錄是否按規定編記錄是否按規定編號並要保存號並要保存? 如引起有關程序的修改如引起有關程序的修改,是否按文件控制規定是否按文件控制規定辦理了修改、批準和發放的手續並加以記錄辦理了修改、批準和發放的手續並加以記錄?該程序是否已貫徹執行該程序是否已貫徹執行?54七七. .ISO9000ISO9000系列標準系列標準 2000 2000版修訂方向版修訂方向: : 1.三

42、份質量保證標準合而為一三份質量保證標準合而為一. 2.標準結構大幅調整標準結構大幅調整 質量管理體系要求 管理職責 資源管理 產品和/或服務的實現 測量、分析和改進55 3.更加強調過程管理模式更加強調過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1) 4.更加注重顧客導向更加注重顧客導向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1) 5.更加強調對最高管理層的要求更加強調對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4) 6.提出了法律要求提出了法律要求.(已刪除已刪除5.3條款條款) 7.更加注重目標管理思想更加注重目標管理思想.(5.4.1、5.4.2) 8.明確了資源管理範圍明

43、確了資源管理範圍.(6.1、6.2、6.3、6.4) 9.擴充了對人力資源管理要求擴充了對人力資源管理要求.(6.2) 10.將體系監督內容合而為一將體系監督內容合而為一.(8.2)56ISO9000ISO9000系列標準系列標準20002000版與版與19941994版要素對照版要素對照: : ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 緒緒 論論 簡簡 介介 1.範圍範圍 1. 2.參考標準參考標準 2. 3.定義定義 3. 4.品質制度之要求品質制度之要求 4.1 管理責任管理責任 4.1.1 品質政策品質政策 5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 組織組織 5.5.2

44、 4.1.2.1責任與授權責任與授權 5.5.2+6.2.1 4.1.2.2資源資源 5.1+6.1+6.3 4.1.2.3管理代表管理代表 5.5.3 57 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.1.3 管理審查管理審查 5.6 4.2 質量體系質量體系 4.2.1 概述概述 5.1+5.4.1+5.5.5 4.2.2 品質系統程序品質系統程序 4.2 4.2.3 品質規劃品質規劃 5.4.2+7.1 4.3 合約審查合約審查 7.2.2 4.4 設計審查設計審查 7.3 4.5 文件與資料管制文件與資料管制 5.5.6 4.6 采購采購 7.4 4.7 客戶供應品

45、之管制客戶供應品之管制 7.5.3 4.8 產品標示與追溯產品標示與追溯 7.5.2 4.9 過程控制過程控制 7.1+7.5.1+7.5.5 4.10 檢驗與測試檢驗與測試 7.1+7.5.1+8.1+8.2.4 4.11 檢驗量測與測試設備管制檢驗量測與測試設備管制 7.658 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.12 檢驗與測試狀態檢驗與測試狀態 7.5.1 4.13 不合格品之管制不合格品之管制 8.3 4.14 矯正與預防措施矯正與預防措施 8.4+8.5.2+8.5.3 4.15 搬運儲存包裝防護與交付搬運儲存包裝防護與交付 7.1+7.5.4 4.16 質量記錄之管制質量記錄之管制 5.5.7 4.17 內部品質審核內部品質審核 8.2.2 4.18 培訓培訓 6.2.2 4.19 服務服務 7.1+7.5.1 4.20 統計技術統計技術 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 59