ISO质量管理体系简介(PPT 47页).pptx

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1、ISO质量管理体系简介质量管理体系简介 主讲人：成仁辉主讲人：成仁辉 2005.10ISO质量管理体系标准的产生质量管理体系标准的产生1、1979年，国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。2、1987年发布了ISO9000系列标准（6项标准）3、ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，不受具体行业和经济部门的限制。4、2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，充分考虑了87版和94版标准以及现有的其他管理体系标准的使用经验。 QS9000l QS

2、9000是是克莱斯勒克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、汽车公司供方质量保证手册、福特福特汽车公司汽车公司Q-101质量体系标准和质量体系标准和通用通用汽车公司北汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。l 1988年三大汽车公司的采购和供应副总授权特别工年三大汽车公司的采购和供应副总授权特别工作组开始制定标准化的参考手册、报告表格和技术术作组开始制定标准化的参考手册、报告表格和技术术语，出版了五本标准化手册，受到供方欢迎。语，出版了五本标准化手册，受到供方欢迎。l 1992年年12月授权特别工作组将基本的供方质量体月授权特别工作组将基本的

3、供方质量体系手册及评定办法进行协调，系手册及评定办法进行协调，1994年出版了年出版了QS9000质量体系要求和质量体系要求和QSA质量体系评定标准。质量体系评定标准。QS9000lQS9000体系颁布后，受到汽车零件供应商的极大欢体系颁布后，受到汽车零件供应商的极大欢迎，开始在汽车行业进行普及。由于其明显优于迎，开始在汽车行业进行普及。由于其明显优于ISO9000体系，企业采用体系，企业采用QS9000后取得的巨大成功，后取得的巨大成功，QS9000逐渐得到推广到电子、运输等行业，逐渐得到推广到电子、运输等行业，QS9000已经形成一股热潮。已经形成一股热潮。QS9000在近百个国家用十几中

4、在近百个国家用十几中文字发行了一百多万册。文字发行了一百多万册。l 目前目前QS9000与德国的与德国的VDA6、法国的、法国的EVQF及及意大利的意大利的AVSQ于于1996年达成协议，就内部质量审核年达成协议，就内部质量审核和分承包方的开发提供相互认可，但体系认证不能互和分承包方的开发提供相互认可，但体系认证不能互认，正在协商推出统一标准认，正在协商推出统一标准TS16949。QS9000、ISO9001、TS16949lQs9000 的基础是iso9001 ，1994版lTs16949的基础是iso9001，2000版l在内容上的区别 lQS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准

5、多。1、以ISO9000为基础的要求；2、行业特殊要求；包括即生产件批准程序、持续改进、制造能力。3、顾客（即三大汽车公司和卡车制造商）的特殊要求；QS9000 Quality System AssessmentAdvanced Production Quality Planning and Control PlanPotential Failure Mode and Effects AnalysisQS9000Production Part Approval ProcessMeasurement System Analysis Statistical Process Control在可适用性

6、上的区别在可适用性上的区别 lISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。然而，QS9000适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方： l生产用原材料； l生产或服务用配件； l（直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热处理，喷漆或其他最终服务。 l对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。l qs9000体现在一切为顾客着想，按顾客的要求进行产品设计、制造、检验与试验。所以说是一种顾客导向型质量管理方法。 T

7、S 16949lISO/TS 16949标准，全名为质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T190012000的特别要求。l它是国际汽车工业组织在ISO9001：2000标准基础上，增加了汽车行业和顾客的特殊要求编写而成。l并把美国QS9000、德国VDA6、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中形成条文的特殊要求比ISO9001：2000标准增加了82个，细化的要求有200个左右。l由国际标准化组织在2002年3月1日正式颁布出版ISO/TS 16949lISO/TS 16949不是一个国际标准，而是一个技术规范；l规定了供方质量管理体系的开发，说明了供

8、方应： 符合ISO9001：2000并获得认证； 符合ISO/TS 16949：2002并能提交证据。2000版标准的优点1.1.适用于各种组织、满足多个行业适用于各种组织、满足多个行业2.2.容易理解、结构简化容易理解、结构简化3.3.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”4.4.鼓励过程方法、操作性强鼓励过程方法、操作性强5.5.强化关键：领导作用强化关键：领导作用6.6.自我评价测量、突出持续改进自我评价测量、突出持续改进7.7.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性8.8.强调了顾客满意、考虑了相关方利益强调了顾客满意、考虑了相关方利益iso9000标准

9、2000版八大原则 八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同时八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同时也为从事质量工作的审核员，指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从也为从事质量工作的审核员，指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握事质量管理工作的人员学习、理解、掌握20002000版版iso9000iso9000标准的基础。标准的基础。 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用原则二：领导作用 原则三：全员参与原则三：全员参与 原则四：过程方法原则四：过程方法 原

10、则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客期望。1 1、了解并掌握顾客的需求和期望、了解并掌握顾客的需求和期望2 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合3 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望、确保在整个组织内沟

11、通顾客的需求和期望4 4、测量顾客满意程度并采取相应的活动和措施、测量顾客满意程度并采取相应的活动和措施5 5、处理好与顾客的关系、处理好与顾客的关系6 6、兼顾顾客与其他相关方之间的利益、兼顾顾客与其他相关方之间的利益2 2领导作用领导作用l领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境1 1、考虑所有相关方的需求和期望（客户、员工、供方、考虑所有相关方的需求和期望（客户、员工、供方、社会）社会）2 2、为本组织的未来描绘清晰的远景（质量方针）、为本组织的未来描绘

12、清晰的远景（质量方针）3 3、确定富有挑战性的目标（质量目标）、确定富有挑战性的目标（质量目标）4 4、为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内、为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。的自主权。3全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。干为组织带来收益。应采取的措施：应采取的措施：1 1、规定职责范围、质量责任和权限，做到各司其职、规定职责范围、质量责任和权限，做到各司其职2 2、具备岗位所需的工作能力和取得必要的资格、具备岗位所需的工作能力和取得必要的资格3 3

13、、总结知识和经验，采取措施提高效率和有效性；、总结知识和经验，采取措施提高效率和有效性；4 4、提高工作质量，确保顾客满意；、提高工作质量，确保顾客满意；5 5、激发员工积极性，参与改进。、激发员工积极性，参与改进。4过程方法过程方法l将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地达到期望的结果。过程的目的是提高其价值。通常，地达到期望的结果。过程的目的是提高其价值。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，系统地识别并管理所采用的过程以及过程

14、的相互作用，称之为称之为“过程方法过程方法”运用运用“过程方法过程方法”原则的好处原则的好处1 1 有效的使用资源有效的使用资源, ,降低成本降低成本, ,缩短周期缩短周期. .2 2 可获得能预测的可获得能预测的, ,具有一致性的已改进的结果具有一致性的已改进的结果4 4过程方法过程方法1 1 为了取得预期的结果，使用以建立的方法并确为了取得预期的结果，使用以建立的方法并确定关键的活动定关键的活动l例如：在例如：在ISO9001ISO9001：20002000标准标准7.47.4条款条款“采购采购”中，为了确保采购的产品符合要求，则可以将中，为了确保采购的产品符合要求，则可以将采购视为一个过

15、程。按照过程方法确定采购中采购视为一个过程。按照过程方法确定采购中的关键活动有：采购信息的确定，对供方的评的关键活动有：采购信息的确定，对供方的评价和选择，采购产品的验证等。价和选择，采购产品的验证等。4 4过程方法过程方法2 2 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限为了管理这些关键的活动需明确职责和权限l例如：在例如：在ISO9001ISO9001：20002000标准标准7.37.3条款条款“设计和设计和/ /开发开发”可视为一个过程可视为一个过程. .在该过程中在该过程中, ,设计和设计和/ /或开发的策划是一个关键的活动或开发的策划是一个关键的活动, ,标准明确要标准明确要求求“应规

16、定设计和应规定设计和/ /或开发活动的职责和权限或开发活动的职责和权限”当然包括设计组织者当然包括设计组织者, ,各个设计人员的职责于各个设计人员的职责于权限权限, ,以使其更有效地开展工作以使其更有效地开展工作. .4 4过程方法过程方法3 3 了解并测定关键活动的能力了解并测定关键活动的能力l例如例如:ISO9001:2000:ISO9001:2000标准标准7.2.27.2.2条款条款“产品要求产品要求的评审的评审”可是为过程可是为过程. .在这一过程中在这一过程中, ,对组织是对组织是否有能力满足规定的要求的评审视为一关键活否有能力满足规定的要求的评审视为一关键活动动. .完成这一关键

17、活动的能力是指组织是否有完成这一关键活动的能力是指组织是否有能力得到充分的数据和信息能力得到充分的数据和信息, ,评审人员是否具评审人员是否具备相关的评估能力备相关的评估能力. .l又如又如:7.5.2:7.5.2条款条款“过程确认过程确认”对设备能力和人对设备能力和人员资格的鉴定应当通过实际的测定才能得知员资格的鉴定应当通过实际的测定才能得知. .4 4过程方法过程方法4 识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准7.3.17.3.1条款条款“设计和设计和/ /或开发策划或开发策

18、划”中要求对参与设计和中要求对参与设计和/ /或开发活动或开发活动的不同组别之间的接口应加以管理的不同组别之间的接口应加以管理. .这里的不同这里的不同组别可以理解为设计部门内部的职能间的接口和组别可以理解为设计部门内部的职能间的接口和设计部门于其他部门设计部门于其他部门( (如生产部门如生产部门) )间的接口间的接口. .4 4过程方法过程方法5 5 重点管理能改进组织的关键活动的各种因数重点管理能改进组织的关键活动的各种因数( (如资源如资源, ,方法和材料方法和材料) )l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准7.5.17.5.1条款条款“生产和生产和

19、服务提供的控制服务提供的控制”中中, ,对产品特性的信息对产品特性的信息, ,作业作业指导书指导书, ,合适的生产设备合适的生产设备, ,测量和监控装置等影测量和监控装置等影响产品实现过程的因素提出了相应的管理和控响产品实现过程的因素提出了相应的管理和控制要求制要求. .4过程方法过程方法6 6 评估风险以及对顾客评估风险以及对顾客, ,供方和其他相关方产供方和其他相关方产生的后果和影响生的后果和影响l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000标准中提出的内部审核标准中提出的内部审核, ,管理评审活动可以用于评估管理风险以及对所管理评审活动可以用于评估管理风险以及对所有

20、相关方产生的后果和影响有相关方产生的后果和影响. .过程方法过程方法-PDCA模式模式P策划：根据顾客的要求和组织的方针， 建立提供结果所必要的目标和过程D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程 和产品进行监视和测量，并报告结果；A处理：采取措施，以持续改进过程业绩。 5管理的系统方法l将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。管理。1.1.使所有的过程相互协调使所有的过程相互协调, ,最大限度的实现预期最大限度的实现预期的结果的结果. .2.2.增强了把注意力集中于关键过程的能力，使相增强了把注意力集中于关键过程的能力，使相关方对

21、组织的有效性和效率建立信心关方对组织的有效性和效率建立信心. .6持续改进持续改进1.1.提高组织的实力并增强竞争的优势提高组织的实力并增强竞争的优势2.2.增强对改进机会的快速而灵活的反应能力增强对改进机会的快速而灵活的反应能力3.3.是组织的质量体系能够动态的适应内外环境的是组织的质量体系能够动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力变化并成为组织发展的动力.持续改进持续改进 永无止境永无止境无论我们如何，我们都需要改进，不是因为我无论我们如何，我们都需要改进，不是因为我们做错了什么，而是因为我们可以做的更好。们做错了什么，而是因为我们可以做的更好。6持续改进持续改进应用应用“持续改进持

22、续改进”的原则采取的主要措施的原则采取的主要措施: :1.1.在整个组织内使用某一种一致的方法推行持续在整个组织内使用某一种一致的方法推行持续改进改进2.2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3.组织的每个成员都应将产品组织的每个成员都应将产品,过程和体系的持过程和体系的持续改进作为目标续改进作为目标7基于事实的决策方法l有效决策是基于事实和信息的逻辑和直观分析有效决策是基于事实和信息的逻辑和直观分析l决策来源于决策来源于 1 1）信息与事实的分析；）信息与事实的分析； 2 2）主观的判定）主观的判定经验经验l应用统计技术应用统计技术（情况不明决心

23、大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8互利的供方关系互利的供方关系l组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。l对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映灵活快速的反映l可以增强整体的实力可以增强整体的实力质量体系要求质量体系要求l以ISO9000为基础的要求l管理职责要素4.1l质量体系要素4.2l合同评审要素4.3l设计控制要素4.4l文件和资料控制要素4.

24、5l采购要素4.6l顾客提供产品的控制要素4.7l产品标识和可追溯性要素4.8l过程控制要素4.9l检验和试验要素4.10质量体系要求质量体系要求l检验、测量和试验设备的控制要素4.11l检验和试验状态要素4.12l不合格品的控制要素4.13l纠正与预防措施要素4.14l搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15l质量记录的控制要素4.16l内部质量审核要素4.17l培训要素4.18l服务要素4.19l统计技术要素4.20基本术语基本术语-质量质量1、质量、质量定义：一组固有特性满足定义：一组固有特性满足要求要求的程度的程度l固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种固有特性是在某事或某物中

25、本来就有的，尤其是那种永久的特性。永久的特性。质量是程度的一种描述，可以用差、好质量是程度的一种描述，可以用差、好或极好来形容。或极好来形容。l要求要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。l隐含的需要应加以识别并确定。隐含的需要应加以识别并确定。基本术语基本术语-产品产品2、产品、产品l产品的定义为：过程的结果。产品的定义为：过程的结果。l产品一般可以分为四类：产品一般可以分为四类：（1 1）硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产品）硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产品（2 2）软件：由信息、指令、文件或程序组成的一种有）软件：由信息、指

26、令、文件或程序组成的一种有 智力成分的创造物。智力成分的创造物。（3 3）流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态）流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态 所形成的有形产品。所形成的有形产品。（4 4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触 的活动和供方内部活动的结果。的活动和供方内部活动的结果。 有形的、无形的，预期的、非预期的有形的、无形的，预期的、非预期的基本术语基本术语-过程过程3、过程、过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动用的活动1 1、 一个过程的输入通常是其他过程的输出一

27、个过程的输入通常是其他过程的输出2 2、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。下运行。3 3、对形成的产品是否合格或不能经济的进行验证的过程，、对形成的产品是否合格或不能经济的进行验证的过程，通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”基本术语基本术语-程序程序4 4、程序、程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径1 1、程序可以形成文件，也可以不形成文件、程序可以形成文件，也可以不形成文件2 2、书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做、书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何

28、时、何地和如何做；应使用什么材什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 基本术语基本术语-不合格与缺陷不合格与缺陷5、不合格：、不合格：“未满足要求未满足要求”1、定义中的要求包括明示的、通常隐含的、或必须履行的需求和期望。2、当产品的特性未满足产品的要求时，则构成不合格品，当过程或活动未满足过程的要求或体系的要求时，则构成不合格项。 6缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求1、缺陷中有法律的内涵，特别是与产品责任问题有关，应慎用2、顾客希望的预期用途可能受供方信息的

29、影响 基本术语基本术语-质量管理与质量策划质量管理与质量策划7、质量管理：、质量管理：“在质量方面指挥和控制组织的协调活在质量方面指挥和控制组织的协调活动动” 通常包括制定质量方针、质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进8、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。基本术语-相关方9 9、相关方：、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人的团体或个人l可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行可包括内部员工、顾

30、客、供方、所有者、银行等等l团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成基本术语基本术语-顾客满意顾客满意10、顾客满意、顾客满意：顾客对其：顾客对其要求要求已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受l任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见l组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息l顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的

31、，也可以是外部的ISO9000标准解析标准解析l0 引言引言l1 范围范围l2 引用标准引用标准l3 术语和定义术语和定义l4 质量管理体系质量管理体系l5 管理职责管理职责l6 资源管理资源管理l7 产品实现产品实现l8 测量、分析和改进测量、分析和改进l7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划l7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程l7.3 7.3 设计和开发设计和开发l7.4 7.4 采购采购l7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供l7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制l8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进l8.1 8.1 总则总则l8.2 8

32、.2 监视和测量监视和测量l8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制l8.4 8.4 数据分析数据分析l8.5 8.5 改进改进质量管理体系质量管理体系总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确定为确

33、保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；和监视；质量管理体系质量管理体系 e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对

34、此类外包过程应在质量管理体确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。的过程。 4.1 条文解析l 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）l 过程相互作用过程相互作用l 过程控制标准过程控制标准l 过程所需要的资源过程所需要的资源l 过程评价标准过程评价标准文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量

35、方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录本标准所要求的记录注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a)

36、 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系文件层次文件内容体系要求活动或过程的途径方法/产品、过程要求记载活动及其结果质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量质量计划计划5W1HlWHAT? 做什么？lWHO? 谁来做？lWHEN? 什么时候做？lWHERE? 什么地方做？lWHY? 为什么要做？lHOW? 怎么做？品质术语品质术语QA: Quality assurance 品质保证QE: Quality engineer QC: Quality controlIQC: Incoming quality controlIPQC: in process quality control FQC: final quality controlOQC: outgoing quality controlTQC: total quality control谢谢大家