ISO9000族标准与质量管理体系认证(PPT 72页).pptx

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1、专题二：专题二： 名称：名称：International Organization for Standardization 简况：简况：它成立于它成立于19471947年年2 2月月2323日，它是世界上日，它是世界上最大的、最具权威性的标准化专门机构，是联合最大的、最具权威性的标准化专门机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。 2. 各国质量管理和质量保证活动的成功经验为各国质量管理和质量保证活动的成功经验为ISO9000标准的产生奠定了基础标准的产生奠定了基础 （美）（美）19591959年颁布年颁布“MIL-Q-9858A”MI

2、L-Q-9858A”质量大纲质量大纲要求要求 对产品本身的技术特性提出要求，而且对产品本身的技术特性提出要求，而且对产品生产的对产品生产的“过程过程”提出了要求。提出了要求。 1979 1979年后，英国、澳大利亚等国制定了年后，英国、澳大利亚等国制定了 “ “质质量保证量保证”国家标准国家标准 各国标准在内容和要求上存在很大差别各国标准在内容和要求上存在很大差别 因此，因此，ISOISO成立成立“质量保证技术委员会质量保证技术委员会”，吸收，吸收美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚、瑞士、日美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚、瑞士、日本等国为成员，负责制订本等国为成员，负责制订“质量管理与质量

3、保证质量管理与质量保证”国际标准。国际标准。 ISO9000ISO9000标准的颁布，标志着世界上第一个管理标准的颁布，标志着世界上第一个管理标准的出台。标准的出台。 ISO9000标准的制订和发展标准的制订和发展 1 1、国际标准制定的一般程序、国际标准制定的一般程序由相关技术由相关技术 组织提出组织提出TC工作机构审核工作机构审核所有所有P成员团体表决，成员团体表决，75%以上投票通过以上投票通过制定标准制定标准 的项目的项目工作工作草案草案 第一第一建议草案建议草案 第二第二建议草案建议草案 第第n n建议草案建议草案国际标准国际标准 草案草案 正式正式国际标准国际标准TC多数多数P成员

4、赞成成员赞成DISISO图例：符号图例：符号 表示该步由表示该步由ISO中央秘书处组织协调中央秘书处组织协调P成员：参与成员；成员：参与成员；O成员：观察成员。不参与技术工作，但可以了解工作情况及获得信息资料。成员：观察成员。不参与技术工作，但可以了解工作情况及获得信息资料。2、最初制定的标准（、最初制定的标准（87版版初版）初版）ISO8402：术语术语ISO9000QM和和 QA标准选择和使用指南标准选择和使用指南ISO9001ISO9003QA 标标 准准ISO9004QM 标标 准准 ISO10001ISO10020支持技术标准支持技术标准基础性标准基础性标准核心标准核心标准准标准标支

5、持性支持性ISO9001-87-87质量体系质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证模式设计、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002-87-87质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003-87-87质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式3 3、标准的修订、标准的修订 19941994年年7 7月有限修订月有限修订19941994年版。年版。 20002000年年1212月月1515日全面修订日全面修订20002000年版。年版。 2002004 4开始对开始对20002000年版修订：年版修订： 20052

6、005年年9 9月颁布月颁布ISO9000ISO9000：20052005 2008 2008年年1111月月1414日颁布日颁布ISO9001ISO9001：20082008 2009 2009年第四季度颁布年第四季度颁布ISO9004ISO9004：200920094 4、不同版次思想体现、不同版次思想体现 1987 1987版体现系统化管理思想版体现系统化管理思想 1994 1994版体现市场竞争思想版体现市场竞争思想 2000 2000版体现顾客满意思想。版体现顾客满意思想。 ISO9000ISO9000族标准族标准ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和

7、术语ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系-要求要求ISO9004ISO9004组织持续成功的管理组织持续成功的管理一种质量管理方法一种质量管理方法ISO19011ISO19011质量和环境管理体系质量和环境管理体系-审核指南审核指南其他标准其他标准技术报告技术报告小册子等小册子等核心标准核心标准 ISO9000ISO9000族标准在中国的采用族标准在中国的采用 1987 1987年年3 3月等效采用月等效采用ISOISO的的8787年版年版 1992 1992年年5 5月等同采用月等同采用ISOISO的的8787年版年版 1994 1994年年1212月等同采用月等同采用ISO

8、ISO的的9494年版年版 2000 2000年年1212月等同采用月等同采用ISOISO的的20002000年版。年版。 20082008年年1212月月等同采用等同采用ISOISO的的2002008 8年版年版 目前有目前有7070多个国家直接或等同采用多个国家直接或等同采用ISO9000ISO9000标准。有标准。有5050多个多个国家建立了质量管理体系认证国家建立了质量管理体系认证/ /注册机构。注册机构。 中国截至中国截至20082008年底约有年底约有2020万家单位通过万家单位通过ISO9001ISO9001认证。认证。2 质量管理体系的基础和术语质量管理体系的基础和术语 ISO

9、9000：2005 内容：质量管理八项原则内容：质量管理八项原则 质量管理的十二条基础质量管理的十二条基础 质量管理的八四个术语质量管理的八四个术语一、八项质量管理原则一、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 标准：标准：组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客期望。 组织依存于顾客。供应连：供方组织依存于顾客。供应连：供方组织组织顾客顾客 组织应当理解顾客当前和未来的需求。组织应当理解顾客当前和未来的需求。 满足顾客要求：首先要识别顾客

10、满足顾客要求：首先要识别顾客 直接与组织签定销售合同的一方直接与组织签定销售合同的一方 与组织没有直接的合同关系的一方与组织没有直接的合同关系的一方 超越顾客期望。在高度竞争的市场中，仅仅满超越顾客期望。在高度竞争的市场中，仅仅满足顾客期望是不够的；要想在竞争中取胜，必须超越足顾客期望是不够的；要想在竞争中取胜，必须超越顾客期望。顾客期望。 该原则落实的体现：该原则落实的体现：组织中每一成员应能够组织中每一成员应能够清楚的回答五个问题：清楚的回答五个问题： 谁是我的顾客？谁是我的顾客？ 顾客的需求是什么？顾客的需求是什么？ 我能提供什么产品我能提供什么产品/服务满足顾客？服务满足顾客？ 顾客所

11、需求的产品顾客所需求的产品/服务如何有效实现？服务如何有效实现？ 我的产品我的产品/服务，顾客满意度如何？服务，顾客满意度如何？原则三：原则三： 全员参与全员参与 标准：各级人员都是组织之本，只有他们的标准：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 梅奥：霍桑实验梅奥：霍桑实验 结论：较差的工作条件下，员工的生产效率反而结论：较差的工作条件下，员工的生产效率反而提高。提高。 原因：参加实验的工人原因：参加实验的工人“感到自己在参与一项有感到自己在参与一项有价值的事业，同时与上司和同事间彼此建立了良好的价值的事业，同时与

12、上司和同事间彼此建立了良好的关系关系”。 霍桑实验说明：除工作环境、条件外，员工的工霍桑实验说明：除工作环境、条件外，员工的工作参与感及工作中的人际关系是不能忽略的效率提高作参与感及工作中的人际关系是不能忽略的效率提高的重要因素。的重要因素。原则四：原则四： 过程方法过程方法 标准：将活动和相关的资源作为过程进行管理，标准：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的主要观点包括：过程方法的主要观点包括： 所有的工作都是一系列相互联系的过程所有的工作都是一系列相互联系的过程 主要问题产生于过程之中主要问题产生于过程之中 管理人员必须把

13、精力集中于过程中管理人员必须把精力集中于过程中 管理人员必须保证过程的需要管理人员必须保证过程的需要 比如：产品是生产过程的结果，要保证产品质量，比如：产品是生产过程的结果，要保证产品质量，就要对生产过程进行有效控制。就要对生产过程进行有效控制。测量、分测量、分析和改进析和改进 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）要求要求顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品 以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动增值活动信息流信息流输入输入输出输出原则五：原则五

14、： 管理的系统方法管理的系统方法 标准：将相互关联的过程作为系统加以识别、标准：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。性和效率。 强调系统的整体性！即为了系统整体的利强调系统的整体性！即为了系统整体的利益，可牺牲局部的利益。益，可牺牲局部的利益。 任何一个组织，要提高组织的有效性和效率，任何一个组织，要提高组织的有效性和效率，必须应用系统方法建立和实施必须应用系统方法建立和实施QMS。 这一原则是基于这一原则是基于“系统论原理系统论原理”的的QM模式的方模式的方法。法。 原则六：原则六： 持续改进持续改进 标

15、准：持续改进总体业绩应当是组织的一标准：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。 这一原则体现了朱兰这一原则体现了朱兰“螺旋曲线螺旋曲线”中包含着的中包含着的“人类追求质量永无止尽人类追求质量永无止尽”的思想和理念。的思想和理念。 原则七：原则七： 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 标准：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。标准：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 案例：投资开办一家超市案例：投资开办一家超市 首先做好投资可行性分析：首先做好投资可行性分析： 目前国内的经济走势（从宏观角度了解购买力）目前国内的经济走势（从宏观角度了解购买力） 目前的市场容量（现有的消费

16、水平）目前的市场容量（现有的消费水平） 现有超市的经营状况（竞争对手的情况）现有超市的经营状况（竞争对手的情况） 组织的行业特点（是否具有经营超市的能力）组织的行业特点（是否具有经营超市的能力） 决策之后，还要进行市场调查：决策之后，还要进行市场调查： 超市的选址超市的选址 超市的周围环境超市的周围环境 超市的主要顾客超市的主要顾客 主要顾客的收入水平、年龄结构、教育水平等主要顾客的收入水平、年龄结构、教育水平等原则八：原则八： 与共方互利的关系与共方互利的关系 标准：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增标准：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。

17、 现代企业的生产活动分工越来越细现代企业的生产活动分工越来越细组织与供组织与供方共存；方共存； 供方或合作伙伴提供的材料、零部件对企业的最供方或合作伙伴提供的材料、零部件对企业的最终产品有着重要的影响。终产品有着重要的影响。八项质量管理原则之间的关系八项质量管理原则之间的关系核心（顾客）核心（顾客）动力（改进）动力（改进）关键（领导）关键（领导）途径（过程、系统和决策）、环境（供方）途径（过程、系统和决策）、环境（供方）基础（全员参与）基础（全员参与） 1 1、质量管理体系方法质量管理体系方法4 4、质量管理体系过程方法、质量管理体系过程方法5 5、质量方针和质量目标、质量方针和质量目标6 6

18、、最高管理者的作用、最高管理者的作用7 7、文件（、文件（ 简介简介）8 8、质量管理体系评价、质量管理体系评价9 9、持续改进：持续改进的基本活动、持续改进：持续改进的基本活动1010、统计技术的作用、统计技术的作用（ 简介简介）1111、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与其他管理体系的关注点（ 简介简介）1212、质量管理体系与优秀模式之间的关系、质量管理体系与优秀模式之间的关系（ 简介简介）八项质量管理原则八项质量管理原则质量管理体系质量管理体系十二条基础十二条基础ISO9001与与ISO9004标准标准 质量管理实践经验的高度概括总结；质量管理实践经验的高度概括总结；

19、质量管理最基本的一般性规律；质量管理最基本的一般性规律； 质量管理的基本理念；质量管理的基本理念； 质量管理体系标准的基础。质量管理体系标准的基础。 应用八项质量管理原则于质量管理体系应用八项质量管理原则于质量管理体系 中应关注的要点；中应关注的要点； 为为ISO9001ISO9001、ISO9004ISO9004质量管理体系标准质量管理体系标准 的制定给出了总体原则要点。的制定给出了总体原则要点。 以八项原则作为管理理念，在标准的以八项原则作为管理理念，在标准的具具 体条款中予以充分运用；体条款中予以充分运用； 以十二条基础作为总体要点，阐明了以十二条基础作为总体要点，阐明了质质 量管理活动

20、的具体要求或方法指南。量管理活动的具体要求或方法指南。 文件文件 概念：信息及承载媒体。信息是文件的实质内容；媒概念：信息及承载媒体。信息是文件的实质内容；媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或样品等。体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或样品等。 企业建立企业建立QMSQMS的重要标志：的重要标志： 指指 导导 支支 持持第一层第一层质量手册质量手册第二层第二层程序文件程序文件第三层第三层作业指导书或操作规范作业指导书或操作规范第四层第四层质量纪录、报告等质量纪录、报告等why 为什么为什么who what when where 谁谁 做什么做什么 何时何时 何地何地how 怎么做怎么做evidenc

21、e 证据证据【注注】QMS文件的结构无硬性规定，可以从组织实际情况出发。例如，对于文件的结构无硬性规定，可以从组织实际情况出发。例如，对于很小的组织，可能只需一本包括很小的组织，可能只需一本包括QMS程序和操作过程的质量手册。程序和操作过程的质量手册。 QMS的文件化。的文件化。 统计技术的作用统计技术的作用 统计技术：指有目的地收集、整理和分析数据的统计技术：指有目的地收集、整理和分析数据的过程中所采用的方法，它是以概率论为理论基础发展过程中所采用的方法，它是以概率论为理论基础发展起来的应用数学的一个分支。作用在于了解、掌握质起来的应用数学的一个分支。作用在于了解、掌握质量变异。量变异。 I

22、SO9000ISO9000族对统计技术的要求：族对统计技术的要求： 19871987年版年版非常朦胧；非常朦胧； 19941994年版年版必备要素；必备要素； 20002000年版年版提升为提升为QMSQMS基础。基础。 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 组织优秀模式：卓越绩效模式。例如世界组织优秀模式：卓越绩效模式。例如世界 三大质量奖的评定模式。三大质量奖的评定模式。 差别：差别： ISO9000 ISO9000质量管理体系质量管理体系：符合性管理模式。：符合性管理模式。 优秀模式：是成熟

23、度管理模式。优秀模式：是成熟度管理模式。 前前 言言 2 引用标准引用标准3 术语与定义术语与定义 1 范围范围 0 引言引言4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审 6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品

24、控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的监视和测量装置的 控制控制 附录附录A 附录附录B ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 1 1、标准的属性：是管理标准；而非技术标准。、标准的属性：是管理标准；而非技术标准。 2 2、标准的作用、标准的作用 为企业建立为企业建立QMSQMS提供依据和应达到的要求。提供依据和应达到的要求。 “

25、“总则总则”言：采用言：采用QMSQMS是组织的一项战略性决是组织的一项战略性决策。策。 3 3、组织采用标准的目的、组织采用标准的目的 (1)(1)证实其有稳定地提供满足要求的产品的能力。证实其有稳定地提供满足要求的产品的能力。 要求：要求： 顾客的要求顾客的要求 适用的法律法规的要求适用的法律法规的要求 (2) (2)增强顾客满意。增强顾客满意。ISO9000标准标准八项八项QM原则原则12条条QMS基础基础84个个QM术语术语ISO9001标准标准2、ISO9001与与 ISO9004的关系的关系 ISO 9001ISO 9001规定了规定了QMSQMS的要求，用于组织内部、认证的要求，

26、用于组织内部、认证或合同目的。或合同目的。 ISO9004ISO9004被作为组织在希望超越被作为组织在希望超越ISO9001ISO9001，为追求业绩的持续改进方面提供指南。为追求业绩的持续改进方面提供指南。ISO9004ISO9004不用于不用于认证和合同目的。认证和合同目的。一般管理水平一般管理水平ISO9001ISO14001OHSAS18000SA8000单项体系认证单项体系认证ISO9004：2000业绩改进国际标业绩改进国际标准准优秀管理水平优秀管理水平二、二、ISO9001:2008ISO9001:2008标准要求标准要求 （一）总要求：对质量管理体系的要求（一）总要求：对质量

27、管理体系的要求 关键：要把体系文件化，并实施文件化的质量管理体系关键：要把体系文件化，并实施文件化的质量管理体系 文件化和实施文件化文件化和实施文件化QMSQMS的指导思想的指导思想: : 如何做就如何写：写你要做的；如何做就如何写：写你要做的； 如何写就如何做：做你所写的；如何写就如何做：做你所写的； 能够证明你按你写的做了。能够证明你按你写的做了。（二）文件要求：（二）文件要求： 1 1、质量手册、质量手册 ISO9000ISO9000的定义：质量手册是的定义：质量手册是“规定组织质量管理体系规定组织质量管理体系的文件。的文件。” 质量手册的性质：质量手册是组织质量管理的纲领性文质量手册的

28、性质：质量手册是组织质量管理的纲领性文件。件。 质量手册的作用质量手册的作用 作为质量管理体系存在的依据；作为质量管理体系存在的依据； 作为对质量管理体系进行管理的依据；作为对质量管理体系进行管理的依据； 作为质量管理体系审核或评价的依据；作为质量管理体系审核或评价的依据； 阐明质量管理体系中各个过程之间的关系。阐明质量管理体系中各个过程之间的关系。 质量手册的结构内容质量手册的结构内容某企业质量手册目录某企业质量手册目录2 2、程序文件的编制、程序文件的编制 程序文件的性质程序文件的性质 程序文件是程序文件是质量手册的支持性文件和基础性文件。质量手册的支持性文件和基础性文件。 程序文件的作用

29、程序文件的作用 对影响质量的各项活动做出规定，并规定各项活动的方法对影响质量的各项活动做出规定，并规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态；和评定的准则，使各项活动处于受控状态； 阐明与质量活动有关人员的职责、权限及相互关系，明确阐明与质量活动有关人员的职责、权限及相互关系，明确责任；责任； 作为执行、验证和评审质量活动的依据。作为执行、验证和评审质量活动的依据。 程序文件的内容程序文件的内容 封面（如需要）：组织的标志或名称；文件编号和文件名封面（如需要）：组织的标志或名称；文件编号和文件名称；拟制人、审核人、批准人及日期；版号称；拟制人、审核人、批准人及日期；版号/修改状态；

30、受控修改状态；受控号。号。 表头（刊头）：组织名称；文件编号和文件名称；文件层表头（刊头）：组织名称；文件编号和文件名称；文件层次或级别；文件发布或实施日期；编写者、批准人及日期；页次或级别；文件发布或实施日期；编写者、批准人及日期；页码。码。 表尾（刊尾）：修改情况、修改者、修改日期；批准人及表尾（刊尾）：修改情况、修改者、修改日期；批准人及日期。日期。 目的：简单说明程序所控制的活动及控制目的。目的：简单说明程序所控制的活动及控制目的。 适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品等。相关人员、产品等。 职责：规定负责实

31、施该程序的部门或人员及其责任和权限；职责：规定负责实施该程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该程序的相关部门或人员及其责任和权限。规定与实施该程序的相关部门或人员及其责任和权限。 工作流程：说明该项活动各环节所需的文件、物资、记录工作流程：说明该项活动各环节所需的文件、物资、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施。以及它们与有关活动的接口关系和协调措施。 相关文件和术语：涉及与本程序有关的相关程序文件。相关文件和术语：涉及与本程序有关的相关程序文件。 报告和记录表格：明确该程序所产生的记录和报告的表格报告和记录表格：明确该程序所产生的记录和报告的表格形式；规定记录的保持期限。形式；规

32、定记录的保持期限。 审批审批 ISO9000标准明确要求形成文件的程序标准明确要求形成文件的程序 文件控制程序文件控制程序（确保执行的是有效版本）（确保执行的是有效版本）【案例】：某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分【案例】：某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：工艺指导书对焊点间距有没有规定？布不均匀，问工人：工艺指导书对焊点间距有没有规定？ 焊工回答：焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。掌握的焊接间距。” 审核员在查看焊接工艺时看到对于

33、箱体每边有焊接点数的规定，但没审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。有间距要求。 但在检验科查阅焊接检验规程时看到规定：但在检验科查阅焊接检验规程时看到规定：“焊点应分布均匀，两点焊点应分布均匀，两点之间距离应为之间距离应为1010cmcm土土2 2cmcm。”上述两份文件均由总工程师批准。上述两份文件均由总工程师批准。 析：本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文析：本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3“4.2.3文件控制文件控制”的的“）文件发布前得）文件发

34、布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。合理或矛盾的地方排除。 记录控制程序记录控制程序 内部审核程序内部审核程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 纠正措施程序纠正措施程序 预防措施程序预防措施程序3 3、质量计划和编制、质量计划和编制 ISO9000标准的定义：质量计划是标准的定义：质量计划是“针对特定的项目、针对特定的项目、产品、过程

35、或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。资源的文件。” 质量计划的内容质量计划的内容 计划的目的计划的目的 计划的范围计划的范围 计划提出的控制措施计划提出的控制措施4 4、记录的编制、记录的编制5 5、作业指导书的编制、作业指导书的编制（三）质量管理体系文件编制流程（三）质量管理体系文件编制流程成立文件编写组成立文件编写组学习讨论标准学习讨论标准文件整理文件整理分工编写分工编写培训培训不合格不合格草案草案审核草案审核草案批准试运行批准试运行修改正式稿修改正式稿审核正式稿审核正式稿批准正式运行批准正式运行（四）（四） 四大过程的

36、要求四大过程的要求测量、分测量、分析和改进析和改进 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）要求要求顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品 以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动增值活动信息流信息流输入输入输出输出 管理承诺管理承诺 P P7070 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 P P7171 实际中如何体现？实际中如何体现？管管理理职职责责55.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.15.1管理承

37、诺管理承诺5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.65.6管理评审管理评审5.4.15.4.1质量目标质量目标5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.15.5.1职责和权限职责和权限5.5.25.5.2管理者代表管理者代表5.5.35.5.3内部沟通内部沟通5.6.15.6.1总则总则5.5.25.5.2评审输入评审输入5.5.35.5.3评审输出评审输出 质量方针质量方针 P P7171 策划策划 P P7272 例：例： “ “我们承诺客户满意是我们追求的目标我们承诺客户满意是我们追求的目标”。分为分为3 3个目标（指标），分别为：个目标（指标），分别为：

38、产品不合格退货批次少于产品不合格退货批次少于1%1%； 客户服务需求应急响应时间少于客户服务需求应急响应时间少于2424小时；小时； 客户满意度大于客户满意度大于8080分。分。 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 P P7373资资源源管管理理66.36.3基础设施基础设施6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.46.4工作环境工作环境6.2.16.2.1总则总则6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 资源的细化（分类）：资源的细化（分类）： 人力资源人力资源 基础设施资源基础设施资源 工作环境资源工作环境资源 信息信息资源资源 供方及合作关系供方及合作关系资

39、源：资源： 与供应商的关系与供应商的关系 与政府的关系与政府的关系 与客户的关系与客户的关系 自然自然资源：资源： 可调用的资源可调用的资源 了解了解“资源资源供给供给”的关系的关系 财务资源：资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务财务资源：资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。资源来源的活动。产产品品实实现现77.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制与顾客有关的过程：要识别顾客的需求

40、与顾客有关的过程：要识别顾客的需求 P P8181改进案例改进案例测测量、量、分分析析和和改改进进88.28.2监视和测量监视和测量8.58.5改进改进8.18.1总则总则8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.2.18.2.1顾客满意顾客满意8.2.28.2.2内部审核内部审核8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.5.18.5.1持续改进持续改进8.5.28.5.2纠正措施纠正措施8.5.38.5.3预防措施预防措施总结：总结：QMSQMS运作的模式。实际上是按照运作的模式。实际上是按照PDCA

41、PDCA的方式运作的。的方式运作的。测量、分测量、分析和改进析和改进 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 顾客顾客要求要求 顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品 以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动增值活动信息流信息流 QMS QMS运作模式按照运作模式按照PDCAPDCA方式运作的对应关系方式运作的对应关系企业拟建立质量管理体系企业拟建立质量管理体系是否注册认证是否注册认证 按照按照ISO9001的要求建立体系的要求建立体系按照按照ISO9001的的要求自我评价要求自我评价是是否否第一阶段：决策第一阶段：决策

42、发布体系文件并组织全员学习发布体系文件并组织全员学习任命管理者代表、建立组织机构任命管理者代表、建立组织机构企业原有质量体系识别、诊断企业原有质量体系识别、诊断全员质量意识和标准培训全员质量意识和标准培训编写体系文件编写体系文件 内审员培训内审员培训第二阶段：准备第二阶段：准备4 建立质量管理体系的工作流程建立质量管理体系的工作流程申请质量管理体系认证申请质量管理体系认证是否通过第三方审是否通过第三方审核核获得证书，体系正式运行获得证书，体系正式运行改进改进体系体系是是认证及正式运行认证及正式运行第四阶段第四阶段没通过没通过通过通过 企业建立质量管理体系的程序企业建立质量管理体系的程序体系试运

43、行体系试运行内部审核内部审核采取纠采取纠正措施正措施 试运行试运行第三阶段第三阶段有问题有问题 2、审核的内涵：、审核的内涵： 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度审核的主要目的是确定满足审核准则的程度. . 审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据 外审依据：外审依据：ISO9001ISO9001：2008 2008 质量管理体系要求。质量管理体系要求。 内审依据：质量手册、形成文件程序和其他相关内审依据：质量手册、形成文件程序和其他相关 质量管理体系文件。质量管理体系文件。 首次会议首次会议 现场审核现场审核 末次会议：目的如下末次会议：目的如下 宣读审核报告，说明审核结论。宣读审核报告

44、，说明审核结论。 审核结论：推荐注册审核结论：推荐注册 不推荐注册不推荐注册 纠正措施有效实施后推荐注册纠正措施有效实施后推荐注册 监督审核：是在受审方取得认证证书后直到认证证监督审核：是在受审方取得认证证书后直到认证证书失效的期限（一般为书失效的期限（一般为3 3年）内进行的活动。年）内进行的活动。认证过程认证过程申请认证申请认证 认证机构受理认证机构受理 签定合同签定合同 审核准备审核准备 实施审核实施审核 （现场审核）（现场审核） 编写并提交审核报告编写并提交审核报告纠正措施验证纠正措施验证 批准注册批准注册 证后监督证后监督 复评复评审核过程审核过程 我国的认证认可管理机构我国的认证认可管理机构 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会 认证机构认证机构 认证培训机构认证培训机构 认证咨询机构认证咨询机构