ISO9000族标准培训资料(ppt 265页).pptx

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1、ISO9000族标准培训教材族标准培训教材课程内容课程内容n一、2000版ISO9000族标准概论；n二、质量管理体系要求及理解（重点）；n三、质量管理体系审核概论（重点）；n四、审核方案管理；n五、内部质量管理体系审核活动（重点） ；n六、质量管理体系内部审核员；n七、审核要点及案例分析；n八、质量管理体系的建立和实施（重点）；n九、产品质量审核。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论198719942000核心标准核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQATQ

2、MISO9000（2000年12月15日颁布）2000版本一、质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论二、二、2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011三、三、20002000版标准的特点版标准的特点1.1.较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理的理念2.2.区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性3.3.强调管理者

3、，特别是最高管理者的作用强调管理者，特别是最高管理者的作用4.4.采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用5.5.文件化要求适度文件化要求适度6.6.突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果7.7.强调了持续改进强调了持续改进8.8.术语准确，语言精练术语准确，语言精练第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论四、八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则n以顾客为关注焦点n领导作用n全员参与n过程方法n管理的系统方法n持续改进n基于事实的决策方法n与供方互利的

4、关系（一）以顾客为关注焦点n组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、调查、识别并理解顾客的需求和期望2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、系统地管理好与顾客的关系（二）领导作用n领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1、考虑所有相关方的需求和期望2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予

5、其职责范围内的自主权。（三）全员参与n 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色2、以主任翁的责任感去解决各种问题3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（四）过程方法n将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动2、明确管理活动的职责和权限3、分析和测量关键活动的能力4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等（五）管理的系统方法n 将相

6、互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标2、理解体系内各过程的相互依赖关系3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动6、通过测量和评估，持续改进体系（六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和

7、追踪持续改进 （七）基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。1、确保数据和信息足够精确和可靠2、让数据/信息需要者能得到数据/信息3、使用正确的方法分析数据4、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（八）与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论五、质量管理体系基础：五、质量管理体系基础：质量管理体系的理

8、论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用文件文件质量管理体系评价质量管理体系评价持续改进持续改进统计技术的作用统计技术的作用质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系与组织优秀模式之间的关系第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论六、术语和定义六、术语和定义：1.术语分类及标识：术语分类及标识：9000标准共列出了标准共列出了8

9、0个术语，分为个术语，分为10个部分：个部分：n、关于质量的术语，共、关于质量的术语，共5个词条；个词条；n、关于管理的术语，共、关于管理的术语，共15个词条；个词条；n、关于组织的术语，共、关于组织的术语，共7个词条；个词条；n、关于过程和产品的术语，共、关于过程和产品的术语，共5个词条；个词条；n、关于特性的术语，共、关于特性的术语，共4个词条；个词条；n、关于合格（符合）的术语，共、关于合格（符合）的术语，共13个词条；个词条；n、关于文件的术语，、关于文件的术语，共共6个词条；个词条；n、关于检查的术语，共、关于检查的术语，共7个词条；个词条；n、关于审核的术语，共、关于审核的术语，共

10、12个词条；个词条；n、关于测量过程质量保证的术语，共、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条个词条。六、术语和定义：六、术语和定义：2.概念图概念图n是术语分组的基础是术语分组的基础n三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论3.关于术语的说明n本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：n产品（3

11、.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。n过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。n如果术语“过程”由它的定义所替代：n产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。n对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核(3.9.12)。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论重点讲解：n1、质量的概念n2、产品、过程与程序的概念n3、质量管理和质量管理体系的概念n4、不合格与缺陷的概念n5、设计和开发的概念第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点说明：重点讲解三个术语：讲解三

12、个术语： 质量、要求、顾客满意质量、要求、顾客满意n3.1.1 质量质量 qualityn一组固有特性特性(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)的程度n注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。n注2：“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.1.2 要求要求 requirementn明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望n注1：“通常隐含”是指组织组织(3.3.1)、顾客顾客（3.3.5）和其他相关方相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。n注2：特

13、定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。n注3：规定要求是经明示的要求，如在文件文件(3.7.2)中阐明。n注4：要求可由不同的相关方提出。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.1.4 顾客满意顾客满意 customer satisfactionn顾客对其要求要求(3.1.2)已被满足的程度的感受n注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。n注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n1 1、特性、特性（1 1）特性分为固有特性和赋予特性

14、两种）特性分为固有特性和赋予特性两种 （A A）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。 （B B）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加的特性。如价格、交货期等。加的特性。如价格、交货期等。（2 2）赋予特性不是质量的组成部分。）赋予特性不是质量的组成部分。n2 2、要求、要求（1 1）要求的分类：明示的）要求的分类：明示的规定的要求；通常隐含的规定的要求；通常隐含的惯例或期望；惯例或期望；必须履行

15、必须履行的的法律法规和强制性标准的要求。法律法规和强制性标准的要求。（2 2）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。n3 3、对质量的理解、对质量的理解1 1、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；2 2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；3 3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.4.2 产品产品 produ

16、ctn过程过程(3.4.1)的结果n注1：有下述四种通用的产品类别：n服务(如运输)；n软件(如计算机程序、字典)；n硬件(如发动机机械零件)；n流程性材料(如润滑油)。n许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。说明：重点说明：重点讲解三个术语：讲解三个术语： 产品（服务）、过程、程序产品（服务）、过程、程序第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.4.2 产品产品 product（

17、续）续）n注注2：服务是在：服务是在供方供方(3.3.6)和和顾客顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：n在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如维修的汽车如维修的汽车)上所完成的活动；上所完成的活动；n在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明如对退税准备所需的收入声明)上所完上所完成的活动；成的活动；n无形产品的交付无形产品的交付(如知识的传授如知识的传授)；n为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。

18、n软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序程序(3.4.5)的形式存在。的形式存在。n硬件通常是有形产品并具有计数的硬件通常是有形产品并具有计数的特性特性(3.5.1)。流程性材料通常是。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。n注注3：质量质量管理管理(3.2.8)主要关注预期的产品。主要关注预期的产品。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.4.1 过程过程 processn一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动n注1

19、：一个过程的输入通常是其他过程的输出。n注2：组织组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。n注3：对形成的产品产品(3.4.2)是否合格合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.4.5 程序程序 proceduren为进行某项活动或过程过程(3.4.1)所规定的途径n注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。n注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件文件(3.7.2)可称为“程序文件”。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：

20、重点说明：重点讲解：讲解： 质量管理体系、质量方针、质量管理体系、质量方针、 质量目标、质量管理、质量目标、质量管理、 质量策划、质量改进、质量策划、质量改进、 持续改进、组织组织结构、持续改进、组织组织结构、 顾客、供方、顾客、供方、 相关方相关方 11个术语个术语第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.2.1 体系体系(系统系统) system n相互关联或相互作用的一组要素n3.2.2 管理体系管理体系 management systemn建立方针和目标并实现这些目标的体系体系(3.2.1)n注：一个组织组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系

21、质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。n3.2.3 质量管理体系质量管理体系 quality management systemn在质量质量(3.1.1)方面指挥和控制组织组织(3.3.1)的管理体系管理体系(3.2.2)。 第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.2.4 质量方针质量方针 quality policyn由组织组织(3.3.1)的最高管理者最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量质量(3.1.1)宗旨和方向n注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标质量目标(3.2.5)提供框架。n注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定

22、质量方针的基础(见0.2)。n3.2.5 质量目标质量目标 quality objectiven在质量质量(3.1.1)方面所追求的目的n注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。n注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.2.8 质量管理质量管理 quality managementn在质量质量(3.1.1)方面指挥和控制组织组织（3.3.1）的协调的活动n注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针质量方针(3.2.4)和质量目标质量目标(3.2.5)以及质质量策划量策划(3.2.9)、质量控

23、制质量控制(3.2.10)、质量保证质量保证(3.2.11)和质量改进质量改进(3.2.12)。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.2.9 质量策划质量策划 quality planningn质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)并规定必要的作业过程过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标n注：编制质量计划质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.2.12 质量改进质量改进 quality improvementn质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求

24、要求(3.1.2)的能力n注：要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性(3.2.14)、效率效率(3.2.15)或可追溯性可追溯性(3.5.4)。n3.2.13 持续改进持续改进 continual improvementn增强满足要求要求(3.1.2)的能力的循环活动n注：制定改进目标和寻求改进机会的过程过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现审核发现(3.9.6)和审核结论审核结论(3.9.7)、数据分析、管理评管理评审审(3.8.7)或其他方法，其结果通常导致纠正措施纠正措施(3.6.5)或预防措施预防措施(3.6.4)。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.

25、3.1 组织组织 organizationn职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。n注1：安排通常是有序的。n注2：组织可以是公有的或私有的。n注3：本定义适用于质量管理体系质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在GB/IEC指南2中有不同的定义。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.3.2 组织结构组织结构 organizational structuren人员的职责、权限和相互关系的安排n注1：安排通常是有序的。n注2：组织结构的正式表述通常在质量手册质量手册(3.7.

26、4)或项项目目(3.4.3)的质量计划质量计划(3.7.5)中提供。n注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织组织(3.3.1)的接口。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.3.5 顾客顾客 customern接受产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人n示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。n注：顾客可以是组织内部的或外部的。n3.3.6 供方供方 suppliern提供产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人n示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。n注1：供方可以是组织内部的或外部的。n注2：在合同情况下供

27、方有时称为“承包方”。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.3.7 相关方相关方 interested partyn与组织组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体n示例：顾客顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴或社会。n注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点说明：重点讲解：讲解： 合格、不合格、缺陷合格、不合格、缺陷 3个术语个术语第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.6.1 合格（符合）合格（符合） conformityn满足要求要求(3

28、.1.2)n注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应ISO9000的概念。n注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。n3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformityn未满足要求要求(3.1.2)第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.6.3 缺陷缺陷 defectn未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)n注1：区分缺陷与不合格不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。n注2：顾客顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息

29、的性质的影响，如供供方方(3.3.6)提供的操作或维护说明。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n说明：重点说明：重点讲解：设计与开发讲解：设计与开发1个术语个术语n其他术语，如：文件、记录等，在其他术语，如：文件、记录等，在9001中再详细讲解中再详细讲解第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.4.4 设计与开发设计与开发 design and developmentn将要求要求(3.1.2)转换为产品产品(3.4.2)、过过程程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)的规定的特性特性(3.5.1)或规范规范(3.7.3)的一组过程过程(3.4.1)n注1：术语“设计

30、”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。n注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.5.1 特性特性 charactersticn区分的特征区分的特征n注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。n注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。n注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：n物理物理的的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；n感官的感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉如：嗅觉

31、、触觉、味觉、视觉、听觉)；n行为的行为的(如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直)；n时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性)；n人体工效的人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性如：生理的特性或有关人身安全的特性)；n功能功能的的(如：飞机的最高速度如：飞机的最高速度)。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.5.2 质量特性质量特性 quality characteristicn产品产品(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)与要求要求(3.1.2)有关的固有特性特性(3.5.1)n注1：“固有的”就是指在某事或某

32、物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。n注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.5.4 可追溯性可追溯性 traceabilityn追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力n注1：当考虑产品产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：n原材料和零部件的来源；n加工过程的历史；n产品交付后的分布和场所。n注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.6.4 预防措施预防措施 preventive actionn为消除潜在不合格不

33、合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施n注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。n注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠纠正措施正措施(3.6.5)是为了防止再发生。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective actionn为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施n注1：一个不合格可以有若干个原因。n注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预预防措施防措施(3.6.4)是为了防止发生。n注3：纠正纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概

34、论n3.6.6 纠正纠正 correctionn为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施n注1：纠正可连同纠正措施纠正措施(3.6.5)一起实施。n注2：返工返工(3.6.11)或降级降级(3.6.8)可作为纠正的示例。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.7.1 信息信息 informationn有意义的资料n3.7.2 文件文件 documentn信息信息（3.7.1）及其承载媒体n示例：记录记录（3.7.6）、规范规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。n注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。n注2：一组文

35、件，如若干个规范和记录记录(3.7.6)，经常被称为“documentation”。n注3：某些要求要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.7.3 规范规范 specificationn阐明要求要求(3.1.2)的文件文件(3.7.2)n注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品产品(3.4.2)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。n3.7.4 质量手册质量手册 quality manualn规定组织组织(3.3.1)质量管理体

36、系质量管理体系(3.2.3)的文件文件(3.7.2)n注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.7.5 质量计划质量计划 quality plann对特定的项目项目(3.4.3)、产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程程序序(3.4.5)和相关资源的文件文件(3.7.2)n注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。n注2：通常，质量计划引用质量手册质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。n注3：质量计划通常是质量策划质量策划(3.2.9)的

37、结果之一。第一章第一章 2000版ISO9000族标准概论n3.7.6 记录记录 recordn阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件文件(3.7.2)n注1：记录可用于为可追溯性追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证验证(3.8.4)、预防措施预防措施(3.6.4)和纠正措施纠正措施(3.6.5)的证据。n注2：通常记录不需要控制版本。n(3.1.2)ISO9001ISO9001：20002000版标准的条款版标准的条款0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7

38、 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进第二章第二章 质量管理体系要求及理解第二章第二章 质量管理体系要求及理解0引言0.1总则n采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。n本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。n本标准能用于内部和外部内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。n本

39、标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述的质量管理原则质量管理原则。第二章第二章 质量管理体系要求及理解0.2过程方法n组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。n过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。n在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。基于过程的质量管理体系第二章第二章 质量管理体系要求及理解1.1总则n本标准为有下列需求的组

40、织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。第二章第二章 质量管理体系要求及理解1.2应用n本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。n当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。n除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 1 条文

41、解析条文解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减。允许的删减。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的条件。理解允许删减的条件。第二章第二章 质量管理体系要求及理解思思 考考2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有

42、效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语第二章第二章 质量管理体系要求及理解3.3.术语和定义：术语和定义： 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：更改，以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语

43、本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-1994GB/TI9001-1994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代术语取代术语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。第二章第二章 质量管理体系要求及理解3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第二章第二章 质量管理体系要求及理解 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建

44、立质量管理体系，形成文件，加组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1 1、2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；运作和

45、监视；第二章第二章 质量管理体系要求及理解 e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控

46、制。对此类外包过过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。程应在质量管理体系中加以识别。第二章第二章 质量管理体系要求及理解4.1 4.1 条文解析条文解析n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准第二章第二章 质量管理体系要求及理解4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的

47、声明；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：取决于：a) a) 组

48、织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第二章第二章 质量管理体系要求及理解第二章第二章 质量管理体系要求及理解4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量方针、质量方针、质量目标质量目标标准所要求的形成文件的程序第二章第二章 质量管理体系要求及理解序 号标准条款号程序内容14.2.3文件控制24.2.4记录控制

49、38.2.2内部审核48.3不合格品控制58.5.2纠正措施68.5.3预防措施9001:2000标准要求的隐含文件这些要求包括：准则、需作规定的方法、质量计划、作业指导书：1、验收准则（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、设计和开发输出（7.3.3）3、采购信息（7.4.2）4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法（8.2.1，8.4）6、作业指导书（7.5.1.b)第二章第二章 质量管理体系要求及理解4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a) a) 质量管理体系

50、的范围，包括任何删减的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，第二章第二章 质量管理体系要求及理解4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控