ISO9000族标准管理的实施(ppt 37页).pptx

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1、什么是什么是ISO9000族标准族标准 ?ISO是英语International Organization for Standardization 的缩写。中文意思为“国际标准化组织”。该组织由130个国家组成，编制发布质量体系标准及产品标准。 ISO9000族标准是由国际标准化组织编制发布的质量管理体系系列标准，被包括美国、日本、加那大、欧共体国家以及中华人民共和国等60个国家接受。 2000版ISO9000族标准由以下4个核心标准组成：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：20

2、03质量和（或）环境管理体系审核指南实施实施ISO9001标准的意义标准的意义质量是企业生存的关键，而质量是企业生存的关键，而ISO9001标准的特点决定了它是标准的特点决定了它是持续质量保证和改进质量的有效工具：持续质量保证和改进质量的有效工具：ISO9001深入细致的文件体系使得质量活动“有法可依”；ISO9001覆盖了从产品设计到售后服务的产品实现全过程，进行了全面的策划规范及控制；内部质量审核及管理评审使质量管理体系得以有效维持；顾客满意度的调查、产品的测量、过程的监控以及纠正和预防措施使质量管理体系实现持续改进。推行推行ISO9001已成为国际化的大趋势，是时代的潮流。是有已成为国际

3、化的大趋势，是时代的潮流。是有效地应对市场挑战的工具。效地应对市场挑战的工具。员工参与员工参与ISO9001的建立与实施有助于公司和个人的发展。的建立与实施有助于公司和个人的发展。ISO9000：2000的八项管理原则的八项管理原则 （一）以顾客为关注（一）以顾客为关注焦点焦点 （二）领导作用（二）领导作用 （三）全员参与（三）全员参与 （四）过程方法（四）过程方法 （五）管理的系统方（五）管理的系统方法法 （六）持续改进（六）持续改进 （七）基于事实的决（七）基于事实的决策方法策方法 （八）与供方互利的（八）与供方互利的关系关系ISO9001：2000质量管理体系标准的质量管理体系标准的八个

4、部分八个部分1.0 范围范围(标准的合理删减)2.0 引用标准引用标准3.0 术语和定义术语和定义4.0 质量管理体系质量管理体系(总要求文件要求文件及质量记录的控制)5.0 管理职责管理职责(管理承诺/质量方针/体系策划/质量目标/职责权限/管理者代表/内部沟通/管理评审)6.0 资源管理资源管理(人力资源/设备设施/工作环境)7.0产品的实现产品的实现(与顾客有关的过程/设计开发/采购/生产过程/监视和测量设备控制)8.0测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意度调查/内部审核/过程的监视测量/产品的监视测量/不合格品控制/数据分析/纠正预防措施。）4.1 ISO9001：2000质量管

5、理体系质量管理体系的建立方法的建立方法ISO9001：2000质量管理体系使用质量管理体系使用“过程方法过程方法”建立，遵循建立，遵循“PDCA”的循环。的循环。PLAN（策划）：策划）： P1。识别所需的过程识别所需的过程 。 P2。确定过程的顺序和相互作用。确定过程的顺序和相互作用。 P3。确定过程运行的准则和方法（目标、运行确定过程运行的准则和方法（目标、运行 方法、测量方法、规范标准、记录等）。方法、测量方法、规范标准、记录等）。DO（实施）：实施）： 在必要的信息支持下过程运行在必要的信息支持下过程运行CHECK（检查）：测量、监控和分析过程的有效性。检查）：测量、监控和分析过程的有

6、效性。ACTION（改进）：采取改进措施。改进）：采取改进措施。4.2 文件要求文件要求 A级：质量手册（质量管理体系）级：质量手册（质量管理体系）QM B级：程序文件（活动或过程的途径）级：程序文件（活动或过程的途径）OP C级：作业指导类文件（方法级：作业指导类文件（方法/产品，过程要求）产品，过程要求）WI D级：质量记录（记载级：质量记录（记载/活动）活动） OP及及WI的数量以质量管理体系得到支持，有效运行的数量以质量管理体系得到支持，有效运行和产品过程受控为尺度。和产品过程受控为尺度。4.3 文件控制文件控制 a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；文件发布前得到批准，以确保文

7、件是充分的； b) 必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准；必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到标识；确保文件的更改和现行修订状态得到标识； d) 确保在使用场所可获得有关版本的适用文件；确保在使用场所可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发及确保外来文件得到识别，并控制其分发及 g) 防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留 作废文件时作废文件时,对这些文件进行适当的识别。对这些文件进行适当的识别。4.4

8、质量记录的控制质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。体系有效运行的证据。 质量应保持清晰、易于识别和检索。质量应保持清晰、易于识别和检索。 应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满

9、足客户和法律法规要求的重要性；向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针；制定质量方针； c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) 进行管理评审；进行管理评审； e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) 在

10、持续适应性方面得到评审。在持续适应性方面得到评审。 5.3 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质质量应是可测量的，并与质量方针保持一致。量应是可测量的，并与质量方针保持一致。 目标管理的目标管理的SMART原则：原则： Special 目标要清晰明确。目标要清晰明确。 Measurable 目标可以量化。目标可以量化。 Attainable 目标具挑战性、具可达到性。目标具挑战性、具可达到性。 Relevant 目标要有相关性、要分解

11、到个层次。目标要有相关性、要分解到个层次。 Time-Table 目标要有时程目标要有时程5.4 职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进

12、行沟通。5.5 管理评审管理评审评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；审核结果；b) 顾客反馈；顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更；经策划的可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。改进的建议。 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改

13、进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求资源需求6.1 人力资源人力资源人力资源人力资源 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求；提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)

14、确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2 基础设施基础设施 /6.3 工作环境工作环境 6.2基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件； c)

15、支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。 6.3工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境。作环境。7.1 产品实现的策划 实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。实现过实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系相一致，并形成文程的策划应与组织的质量管理体系相一致，并形成文件。件。 策划包括确定以下内容：策划包括确定以下内容： 产品质量目标和要求（标准、规范、协议、质量特产品质量目标和要求（标准、规范、协议、质量特性值）性值） 针对产品确定过程、文件和资源要求。针对产品确定过程、

16、文件和资源要求。 所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则。品接收准则。 质量记录（满足要求的证据）质量记录（满足要求的证据）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定 顾客规定的要求（包括售后服务及交付要顾客规定的要求（包括售后服务及交付要求）求） 规定的用途和预期用途所必需的要求。规定的用途和预期用途所必需的要求。 有关法律法规要求。有关法律法规要求。 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2 与顾客有关的要求与顾客有关的要求7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关

17、要求的评审评审应在接受合同、订单前进行。评审内容： 产品要求得到规定产品要求得到规定 各种要求清晰。各种要求清晰。(货期、数量、品种、规格及技术要求质量要求、接收准则、货期、数量、品种、规格及技术要求质量要求、接收准则、 价格、交付方式、交付后的要求）价格、交付方式、交付后的要求） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。 （多次交谈和接洽过程中，可能有不一致的表述，通过评审确保（多次交谈和接洽过程中，可能有不一致的表述，通过评审确保已得到解决）已得到解决） 有能力满足规定要求。有能力满足规定要求。 产品要求变更时：相关文件修改并通知相关人员产品

18、要求变更时：相关文件修改并通知相关人员7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 实施与顾客沟通的有效安排实施与顾客沟通的有效安排 产品信息产品信息 问询、合同或订单的处理（包括修改）问询、合同或订单的处理（包括修改） 顾客反馈（包括投诉）顾客反馈（包括投诉） 沟通是双向的，沟通的记录要保存，以证实沟沟通是双向的，沟通的记录要保存，以证实沟通信息是畅通的。通信息是畅通的。7.4 采购 7.4.1 采购过程采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求确保采购的产品符合规定的采购要求 采购包括采购包括 ：外购件、外协件、服务（检测、外发加工、：外购件、外协件、服务（检测、

19、外发加工、仓储、运输、设计等）仓储、运输、设计等） 对供方及采购产品的控制程序取决于：对供方及采购产品的控制程序取决于： 对最终成品的影响程度对最终成品的影响程度 供方的质量保证能力供方的质量保证能力 控制的手段控制的手段7.4 采购采购 选择及定期评价供方的准则选择及定期评价供方的准则有满足要求的能力。有满足要求的能力。 供方的选择评价供方的选择评价 现场审核（现场审核（4MIE进行评价）进行评价） 样板检测样板检测 提供类似产品的历史记录提供类似产品的历史记录 供方提供的信息及书面证据供方提供的信息及书面证据 同行的使用经验同行的使用经验 供方的定期评价：供方的定期评价：一旦选择后并非永远

20、不变，规一旦选择后并非永远不变，规定适当的周期进行评估。定适当的周期进行评估。 不合格要求时要取消不合格要求时要取消 选择及定期评价的记录要保存。选择及定期评价的记录要保存。7.4 采购采购7.4.2采购信息采购信息 以书面的方式提出对采购产品的要求的信息。以书面的方式提出对采购产品的要求的信息。 合同（长期协议）、定单、合同（长期协议）、定单、 图纸、招标书等。图纸、招标书等。 表述的信息（详尽程度）与采购产品对成品质量的影响程度表述的信息（详尽程度）与采购产品对成品质量的影响程度有关。有关。 应该提什么要求，不提这应该提什么要求，不提这 些要求会有负面影响吗？些要求会有负面影响吗？ 采购文

21、件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性。采购文件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 进货检验进货检验 组织在供方处的验证组织在供方处的验证 顾客对采购产品的验证顾客对采购产品的验证 有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排。有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排。7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制a) 获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息 在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得产品质量特性的信息产品质量特性的信息.

22、通过什么途径使他们明白自己做什么。通过什么途径使他们明白自己做什么。(图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求)b) 必要时，获得作业指导书。必要时，获得作业指导书。c) 使用和维护生产和服务运作的适当设备。使用和维护生产和服务运作的适当设备。d) 获得和使用测量和监视装置。获得和使用测量和监视装置。e) 实施监视活动实施监视活动对于生产过程参数或产品本身特性进行监视对于生产过程参数或产品本身特性进行监视（图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准）（图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准）f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和

23、交付后活动的实施。7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.2 生产和服务过程的确认生产和服务过程的确认 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。组织应对任何这样的过程实施确认。（仅在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程）（仅在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程）a) 过程能力评审及批准所规定的准则。过程能力评审及批准所规定的准则。b) 设备认可和人员资格的鉴定。设备认可和人员资格的鉴定。c) 使用特性的方法和程序。（编制作业方法和程序）使用特性的方法和程序。（编制作业方法和

24、程序）d) 记录的要求。（有关鉴定结果的记录予以认可和保存）记录的要求。（有关鉴定结果的记录予以认可和保存） e) 再确认。再确认。 内外顾客的反馈信息内外顾客的反馈信息 产品检测报告产品检测报告 内部质量审核的结果内部质量审核的结果7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。标识产品。(防止因不易区分而相混，造成混批或误用）防止因不易区分而相混，造成混批或误用） 针对监视和测量要求识别产品状态。针对监视和测量要求识别产品状态。（检测、测量或监

25、视的状态：待检、合格、不合格（拒收、让步（检测、测量或监视的状态：待检、合格、不合格（拒收、让步接收）、待分析决定等）接收）、待分析决定等） 标识的方法可采取：标记、印章、标签、标牌、流程卡、区标识的方法可采取：标记、印章、标签、标牌、流程卡、区域划分定置管理等方式。域划分定置管理等方式。 有可追溯性要求的场合，应记录产品的唯一标识。有可追溯性要求的场合，应记录产品的唯一标识。组织外部组织外部:可追溯性要求可追溯性要求法律、法规要求（健康、安全类）法律、法规要求（健康、安全类）合同合同要求。要求。 组织内部要求可追溯性。组织内部要求可追溯性。7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 7.5.4

26、 顾客财产顾客财产 顾客财产顾客财产本条所指所有权属于顾客，顾客提供本条所指所有权属于顾客，顾客提供给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。 eg 原材料、模具、加工和检测设备、工具等。原材料、模具、加工和检测设备、工具等。 知识产权、专利、销售商情、商标使用权。知识产权、专利、销售商情、商标使用权。 对顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当发生对顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当发生丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记录。录。 对顾客财产的某些控制方法，可以参照组织内部管对顾客财产

27、的某些控制方法，可以参照组织内部管理的方法。理的方法。7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.5 产品防护产品防护 防护应覆盖内部处理到交付到预定的地点期间（外购件、半防护应覆盖内部处理到交付到预定的地点期间（外购件、半成品、成品）。成品、成品）。 防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护。防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护。 eg 搬运：集成电路搬运：集成电路PCB的方法防静电措施。的方法防静电措施。 机械加工件的重要配合面的分隔措施。防止撞击、磨损。机械加工件的重要配合面的分隔措施。防止撞击、磨损。eg 贮存：贮存安全、温湿度、通风、贮存标识、定期检查、贮贮存：贮存安全、温湿度、通风

28、、贮存标识、定期检查、贮存周期。存周期。 eg 包装：包装设计、包装用料确保装御、运输、贮存直到交付包装：包装设计、包装用料确保装御、运输、贮存直到交付质量不受影响。质量不受影响。 包装物上标识及注意事项：（小心轻放、请勿倒包装物上标识及注意事项：（小心轻放、请勿倒置、防止雨淋等）置、防止雨淋等） eg 保护：贮存、搬运、交付过程中保护产品不变质。保护：贮存、搬运、交付过程中保护产品不变质。 eg 集成电路带有金属防护罩的盒子，防尘、防静电。集成电路带有金属防护罩的盒子，防尘、防静电。 玻璃器的防震措施。食品运输的冷藏货柜车。玻璃器的防震措施。食品运输的冷藏货柜车。7.6 监视和测量装置的控制

29、监视和测量装置的控制 选择和使用时，应确保测量准确度能够满足测量要求。（测选择和使用时，应确保测量准确度能够满足测量要求。（测量准确度应高于被测量的允许偏差。）量准确度应高于被测量的允许偏差。） 有国际或国家基准的装置、定期或在使用前进行校准调整。有国际或国家基准的装置、定期或在使用前进行校准调整。不存在上述基准时，应记录校准的依据。不存在上述基准时，应记录校准的依据。 无论委外或组织自校，都应记录校准结果。无论委外或组织自校，都应记录校准结果。 不能随意调整，以防止标准失效。不能随意调整，以防止标准失效。 在搬运、维护和贮存期间防止损失或试失效。在搬运、维护和贮存期间防止损失或试失效。 一旦

30、发现装置偏离校准状态（失准）时，应评价用其测量或一旦发现装置偏离校准状态（失准）时，应评价用其测量或监视的结果的有效性，并及时采取纠正措施。监视的结果的有效性，并及时采取纠正措施。 某些测量和监视装置是用软件指令驱动的，软件在使用前因某些测量和监视装置是用软件指令驱动的，软件在使用前因确认是否适用软件，是否有效版本。确认是否适用软件，是否有效版本。8.1测量、分析和改进总则 组织应策划并实施监视、测量、分析和组织应策划并实施监视、测量、分析和持续改进过程。持续改进过程。 （a） 证实产品符合要求 （b） 确保质量管理体系的符合性 （c） 持续改进质量管理体系的有效性8.2 测量与分析l 8.2

31、.1顾客满意度调查顾客满意度调查 对于哪些一直将重点完全放在银行收入结算单和收支差额单上的对于哪些一直将重点完全放在银行收入结算单和收支差额单上的公司来说，测评客户的满意度是一个相对新鲜的概念。公司来说，测评客户的满意度是一个相对新鲜的概念。l l 客户满意是指在使用产品或享受服务的全过程中，当客户客户满意是指在使用产品或享受服务的全过程中，当客户的期望得到满足或被超越时，客户对于公司所抱的心态。的期望得到满足或被超越时，客户对于公司所抱的心态。l l 取得了顾客满意取得了顾客满意 忠实的客户和回头订单。忠实的客户和回头订单。l l客户自己的经历其它客户的经历决定客户的预采购想法客户自己的经历

32、其它客户的经历决定客户的预采购想法 抵制（只要可能、避免采购）抵制（只要可能、避免采购）接受（满意，但还会寻找更好的买卖）接受（满意，但还会寻找更好的买卖）和和/或偏爱（高兴、甚至会以更高的价格采购）或偏爱（高兴、甚至会以更高的价格采购）l l 收集分析顾客满意度的信息，用于制定实施持续改进的措收集分析顾客满意度的信息，用于制定实施持续改进的措施。施。8.2 测量与监视 8.2.2 内部审核内部审核 符合策划的安排，本标准要求及组织质量管理符合策划的安排，本标准要求及组织质量管理体系要求。有效地实施和保持。体系要求。有效地实施和保持。 按计划的时间间隔进行按计划的时间间隔进行 规定审核的准则、

33、范围、频次和方法。规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作 保持审核记录（审核报告、记录）保持审核记录（审核报告、记录） 及时分析原因，采取措施，并跟踪措施。及时分析原因，采取措施，并跟踪措施。8.2 测量与分析 8.2.3 过程的监视测量过程的监视测量 确定各子过程、子过程对产品质量的影响程度，根据其重要性、稳定性、权衡成本和风险，确定需要测量和监视的过程。 对产品的特性参数进行监控测量。 确定过程能力评价指标 选用适当的方法 :人工方法设备方法 对测量和监视结果进行分析，确认能力。8.2 测量与分析8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量产品

34、监视和测量的设置：a）进货检验（IQC） （检验规范，检验记录）（检验规范，检验记录）除非授权人员批准未经检验合格的产品不得投入使用。 b）过程检验 (PQC)：首检、巡检（质检、负责人）半成品专人检测、仪器检测监视、批量抽检。规定（检验规范，检验记录）规定（检验规范，检验记录） c）成品最终检验（FQC） 成品全检，批量抽检，性能测试（形式试验：安全性、稳定性、寿命和环境） （检验规范，检验记录）（检验规范，检验记录） 除非得到授权人员批准，适用时得到顾客批准，否则在所有的检验工作均已圆满完成前，不得放行产品和提供服务。8.3 不合格品的控制不合格品的控制 目的：确保不合格品得到识别和控制，

35、以防止非预期使用和交目的：确保不合格品得到识别和控制，以防止非预期使用和交付。付。 识别阶段：用适宜的方法予以标识，以未与合格产品的区识别阶段：用适宜的方法予以标识，以未与合格产品的区别，必要时进行隔离。别，必要时进行隔离。 评审阶段：由授权人员进行评审，评审不合格的性质根据评审阶段：由授权人员进行评审，评审不合格的性质根据不合格的现状决定所需采取的消除不合格品的措施。不合格的现状决定所需采取的消除不合格品的措施。 处置阶段：处置阶段：纠正不合格及其后所需的验证（返工、返纠正不合格及其后所需的验证（返工、返修、报废、退货）修、报废、退货） 让步报告（授权人员批准，适用时经顾客批准）让步报告（授

36、权人员批准，适用时经顾客批准） 清除不合格品所引起的后果的措施（交付或开始使清除不合格品所引起的后果的措施（交付或开始使用后）用后） 不合格品的评审和处置情况要予以记录。不合格品的评审和处置情况要予以记录。8.4 数据分析 数据分析数据分析 应确定、收集和分析适当数据，以证实体系适宜性和应确定、收集和分析适当数据，以证实体系适宜性和有效性，决定在何处可以进行持续改进。包括有效性，决定在何处可以进行持续改进。包括: 顾客满意度顾客满意度 数据分析提供信息数据分析提供信息 产品合格率产品合格率 过程和产品特性值及趋势（预防措施）过程和产品特性值及趋势（预防措施） 供方的质量现状供方的质量现状8.5

37、 改进改进8.5.1持续改进持续改进利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审持续改进质量管理体系的有效性。施、管理评审持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正和预防措施纠正和预防措施纠正与纠正措施的区别纠正与纠正措施的区别 : 纠正目的在于消除不合格本身纠正目的在于消除不合格本身;纠正措施在于消除不合格的原因。纠正措施在于消除不合格的原因。 纠正措施与预防措施的区别纠正措施与预防措施的区别: 纠正措施针对已发生的不合格原因纠正措施针对已发生的不合格原因;预防措施针对潜在的不合格原预防措施针对潜在的不合格原因。因。纠正和预防措施实施流程 A 收收 集集 信信 息息 顾客调查 、 产品及过程监控、测量记录、 投诉 、 供方质量问题 、内审、管理评审 B 识识 别别 不不 合合 格格 C 分析原因分析原因 D 制定相应的措施制定相应的措施 E 实实 施施 措措 施施 F 跟踪验证措施有效性跟踪验证措施有效性 G 记记 录采取措施的结果录采取措施的结果输入管理评审输入管理评审