ISO9000主要标准.pptx

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1、ISO9000:1994 主要主要标准标准 ISO8402: 1994 质量管理和质量保证术语ISO9000: 1994 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南ISO9001: 1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的 质量保证模式ISO9002: 1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003: 1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004: 1994 质量管理和质量体系要素-指南ISO9000：2000 QMS 基础与术语ISO9001：2000 QMS 要求ISO9004：2000 QMS 业绩改善指南ISO19011：2000 QMS 审核指南选

2、择和使用TR：质量管理应用原则和指南ISO 9000：2000 族标准的构成族标准的构成 ISO9000:2000 核心标准核心标准1.ISO9000：2000QMS-基础和术语；基础和术语； 替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994标准。作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。 是个基础性的标准。 - 八项质量管理原则- 质量管理体系基础 12条- 术语 80个2.ISO9001:2000QMS要求；要求； 替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。 - 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准- 目的：

3、产品质量保证, 增强顾客满意- 过程方法：适用于各行各业的所有组织- PDCA循环- 持续改进ISO9000:2000 核心标准核心标准3.ISO9004:2000QMS业绩改善指南；业绩改善指南； 取代ISO9004-1:1994标准。 - 达到和超过ISO 9001标准要求- 目的：总体业绩改进, 相关方满意- 过程方法- 持续改进- 提高效率（财务）ISO9000:2000 核心标准核心标准4.ISO19011审核指南；审核指南； 取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010， ISO14011，ISO14012标准。 适用于所有运行质量和/或环

4、境管理体系的组织, 指导其内审和外审的管理工作ISO9000:2000 核心标准核心标准ISO9000:2000 的特点的特点 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织； 在某些情况下，某些要求允许删减； 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段； 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； 更强调最高管理者的作用； 更突出“持续改进”的思想； 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用； 质量管理八项原则有标准中得到充分体现； 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求； 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。八项质量原则八项质量原则1. 以顾客为

5、关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。 顾客顾客是指“接受产品的组织或个人”。ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则2. 领导作用领导作用 领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。 - 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成 - 创造良好的环境 - 不断的激励和鼓励 - 不断整合组织运行机构ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则3. 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。全员参与应做到以下

6、几点：- 企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标 和员工目标相一致。- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则4. 过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程三要素：输入，输出和活动过程输入输出如客户要求，法规要求，工作标准如合乎要求的产品，服务ISO9000:2000质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾顾 客客相关方相关方要求要求顾顾 客客相关方相关方满

7、意满意管理职责管理职责产品实现产品实现资源管理资源管理测量测量,分析分析和改进和改进输入产品产品输出以过程为基础的以过程为基础的QMS模式模式ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则5. 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。管理系统方法具有以下几方面特点：1.质量管理系统具有明确的目标。2.质量管理系统是一个法制化的系统。3.质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。3.质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。4.质量管理系统强调培训。ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则

8、6. 持续改进持续改进 改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性和效率。 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析，管理评审，顾客和其他相关方反馈等。 改进遵循：PDCA程序。ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。 信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实收集在一起作为参考用的资料。ISO9000:2000八项质量原则八项质量原则8. 与供方的互利关系与供方的互利关系9. 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造10. 价值

9、的能力。11. 组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提12. 供满意的产品。13. 取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 质量质量 quality 一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度质量的对象：产品、过程或体系；特性：定性或定量的。要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法， 是不言

10、而喻的。明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、 工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 顾客满意顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客对其要求已被满足的程度的感受 - 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨 并不一定表明顾客很满意。- 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确 保顾客很满意。ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 质量方针质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨

11、和方向由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标质量目标 quality objective 在质量方面追求的目的在质量方面追求的目的 ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 在质量方面指挥和控制活动通常包括： 质量方针质量方针和质量目标质量目标的确定、质量策划质量策划、质量控制质量控制、质量保证质量保证 和质量改进质量改进ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 过程过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联

12、或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动- 一个过程的输入通常是其它过程的输出。一个过程的输入通常是其它过程的输出。- 对形成的产品不易验证其是否合格的过程，通常称为对形成的产品不易验证其是否合格的过程，通常称为“特殊过程特殊过程” ISO9000:2000有关的质量术语有关的质量术语 产品产品 product 过程的结果过程的结果 有下述四种通用的产品类别有下述四种通用的产品类别 - 服务（如运输）服务（如运输） - 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典） - 硬件（如屐机机械零件）硬件（如屐机机械零件） - 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）

13、ISO9000:2000ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求4 质量管理体系质量管理体系41 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)识别识别QMS所需的过程及其在组织中的应用；所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息、以支持这些

14、过程的有效运作和监视；确保可获得必要的资源和信息、以支持这些过程的有效运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4. 2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；质量手册； “面”c)形成文件的程序；形成文件的程序； “线” d)控制文件；控制文件； “点”e)记录。记录。 “痕”ISO9001-质量管理体系

15、的要求质量管理体系的要求4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系中过程的相互作用的表述。质量管理体系中过程的相互作用的表述。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需

16、的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废

17、文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求4.2.4 记录控制记录控制 - 应对立并保持记录，以提供符合要求的应对立并保持记录，以提供符合要求的QMS有效运行的证据；有效运行的证据； - 记录应保持清晰、易于识别和检索；记录应保持清晰、易于识别和检索； - 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5. 管

18、理职责管理职责 5. 1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：有效性所作出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制订质量方针；制订质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审进行管理评审；e)确保资源获得。确保资源获得。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5. 2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到最高管理者应以增加

19、顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。确定并予以满足。 最高管理者应在组织内推进顾客满意意识，促进组织的相关职能调查、收集和分析顾客的需求和期望，将其转化为要求，在整个组织内沟通这些要求，监视和评价满足顾客要求的程度，实施必要的改进。 ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求顾客的需求和期望包括：顾客的需求和期望包括： 1、符合性：、符合性：即企业或组织的产品与顾客或相关方提出的要求的符合程度。 2、可信度：、可信度：即企业或组织的信用度，所作的承诺兑现的程度。 3、可用性：、可用性：即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性、维修性等。 4、交付能力：、交付能力：包括产品

20、及资金的交付能力。 5、产品实现后的活动：、产品实现后的活动：包括运输、包装、调试、安装、维护、保养、售后服务、培训等一系列活动。 6、价值及在使用期间可能发生的费用：、价值及在使用期间可能发生的费用：包括商品的总价，以及购入以后可能发生的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训等。使用过程中可能发生的费用，如维护、保养、修理、定期检测等。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5. 3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)包含对满足要求和改进质量管理体系有效性的承诺；包含对满足要求和改进质量管理体

21、系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜得到评审。在持续适宜得到评审。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5. 4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关层次上建立质量目标，质量最高管理者应确保在组织的相关层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针保持一致。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5.4.2 质量管理

22、体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完 整性。整性。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5. 5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保在组织内的职责、权限及其相互关系得到最高管理者应确保在组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。规定和沟通。ISO9001-质量管理体系的要求质量

23、管理体系的要求职责和权限一般应包括：（1）职务的名称；（2）职责的工作汇报途径；（3）职务是否承担监督责任；（4）职务的主要责任、执行方式和权限；（5）职务所需的知识和经验。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；c)确保在整

24、个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求 沟通的工具可以是多方面的，如各种会议、简报、布告、内部杂志刊物、声像电子媒体等。5.6 管理评审管理评审 6. 管理评审是对质量管理体系达到预定目标的适宜性、充分性所管理评审是对质量管理体系达到预定目标的适宜性、充分性所7.做的系统的全

25、面的评价。做的系统的全面的评价。5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量体系，以确保最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括：评审应包括：a)评价质量管理体系改进机会和变更的需要；评价质量管理体系改进机会和变更的需要；b)质量方针；质量方针；c)质量目标；质量目标；d)建立并保持管理评审的记录。建立并保持管理评审的记录。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的内容：管理评审的输入应包括以下方面的内容：a)审核的结果；

26、审核的结果；b)顾客的反馈；顾客的反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量体系的变更；经策划的可能影响质量体系的变更；g)改进建议。改进建议。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括以下方面的有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括以下方面的有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的有效性的改进；质量管理体系及其过程的有效性的改进；b)与顾客要求有关产品的改进；与顾客要求有关产品的

27、改进；c)资源需求。资源需求。d) 最高管理者应亲自组织并参与管理评审，管理评审结果须以e)文件方式记录并保存，将其中必要部分发给有关部门或个人，有f)必要时也可分发给顾客及相关方。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求6. 资源管理资源管理6. 1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以：组织应确定并提供所需的资源，以：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求6. 1 人力资源人力资源6.2.1 总

28、则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能胜任的。的人员应是能胜任的。- 确定对产品质量有影响的工作岗位；确定对产品质量有影响的工作岗位；- 确定这些岗位人员的任职资格要求，包括受教育程度、职业培训确定这些岗位人员的任职资格要求，包括受教育程度、职业培训 要求、职务技能和必要的工作经历要求、职务技能和必要的工作经历- 根据任职资格要求选择和配备能胜任其工作岗位的人员。根据任职资格要求选择和配备能胜任其工作岗位的人员。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培

29、训 组织应：组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求；提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c)确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献；实现质量目标作出贡献；d) 保存教育、培训、技能和经验的适当记录。保存教育、培训、技能和经验的适当记录。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求6. 3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的

30、基础设施。设施。 基础设施包括：基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求6. 4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。- 识别工作环境对产品符合性的影响；识别工作环境对产品符合性的影响；- 采用适当的方法对工作环境与要求的符合程度进行监视和测量。采用适当的方法对工作环境与要求的符合程度进行监视和测量。ISO9001-质

31、量管理体系的要求质量管理体系的要求7 产品实现产品实现7. 1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验活动，以及产品的产品所要求的验证、确认、监视、检验活动，以及产品的 接受准则；接受准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证

32、据所需的记录。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7. 2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需 的要求；的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 2.2 与产品有关

33、的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行，并确保：产品承诺之前进行，并确保：a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求；组织有能力满足规定的要求；d)若顾客提供的要求没有形成文件，应对顾客要求进行确认；若顾客提供的要求没有形成文件，应对顾客要求进行确认；e)若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保 相

34、关人员知道已变更的要求。相关人员知道已变更的要求。f) 保持评审结果及评审所引发的措施的记录。保持评审结果及评审所引发的措施的记录。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发

35、策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 进行设计和开发策划时，组织应确定：进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入、并保持记录。应确定与产品要求有关的输入、并保持记录。 这些输入包括：这些输入包括：a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)适用的法律法规

36、要求；适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必须的其他要求。设计和开发所必须的其他要求。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证的设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放先前得到批准。方式提出，并应在放先前得到批准。 设计和开发的输出应：设计和开发的输出应：a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包括

37、或引用产品接收准则。包括或引用产品接收准则。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统评审。在适宜阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统评审。以便：以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安

38、排对设计和开发进行验证。对设计和开发进行验证。 - 将输入与输出进行比较；将输入与输出进行比较； - 采用可替代的设计和开发计算方法；采用可替代的设计和开发计算方法； - 将新的设计规范与已经证实的类似设计规范进行评价、比较；将新的设计规范与已经证实的类似设计规范进行评价、比较； - 进行试验、模似、试用或演示。进行试验、模似、试用或演示。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，为确保产品能够满足规定的或已知预期使

39、用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。应按所策划的安排对设计和开发进行确认。 - 确认应在产品交付或实施之前进行；确认应在产品交付或实施之前进行； - 确认结果及任何必要措施的记录予以保持。确认结果及任何必要措施的记录予以保持。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 更改的评审及任何必要措施的记录应

40、予以保持。更改的评审及任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发更改的可能原因有：- 发现了设计错误；- 设计评审、验证或确认后要求更改；- 新增法律法规要求或适用法律法规已更改；- 产品形成或产品提供过程中发现了异常；- 因质量改进的实施或采取纠正或预防措施面需要更改等。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响

41、。最终产品的影响。 - 按组织的要求，对供方提供产品的能力评价，并以此选择供方；按组织的要求，对供方提供产品的能力评价，并以此选择供方； - 制定选择、评价和重新评价的准则；制定选择、评价和重新评价的准则； - 评价结果及评价所引发的任何措施的记录应予保持。评价结果及评价所引发的任何措施的记录应予保持。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表明拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表明拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。质

42、量管理体系的要求。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。满足规定的采购要求。 对采购产品验证的方法主要有：对采购产品验证的方法主要有： 进货检验或试验、检查供方提供的合格证明、试用、对供方的进货检验或试验、检查供方提供的合格证明、试用、对供方的过程进行监督等。过程进行监督等。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制

43、 组织应策划并在受控状态下进行生产和服务提供。适用时，组织应策划并在受控状态下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；获得作业指导书；c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)获得和使用监控和测量装置；获得和使用监控和测量装置；e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.5.2 生产服务提供过程的确认生产服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以当生产和服务提供过程

44、的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括在产品已经验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括在产品已经使用或服务已经提供之后问题才显示出来的过程。使用或服务已经提供之后问题才显示出来的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用规定的方法和程序：使用规定的方法和程序：d)记录的要求；记录的要求；e)再确认。再确认。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.5

45、.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。产品。 目的：区分不同性质的产品。目的：区分不同性质的产品。 - 组织应针对监视和测量的要求标识产品的状态；组织应针对监视和测量的要求标识产品的状态； - 控制并记录产品的唯一性标识。控制并记录产品的唯一性标识。 可追逆性是指追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力，可追逆性是指追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力，以便：以便： - 在发现问题时，可以迅速追回产品；在发现问题时，可以迅速追回产品； - 查明问题的原因；查明问题的原因； - 合同、

46、法律法规有要求时等。合同、法律法规有要求时等。 ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。 - 识别、验证、保护供组织使用的顾客财产；识别、验证、保护供组织使用的顾客财产； - 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客；顾客； - 保持记录。保持记录。 ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品在内部处理和交付

47、到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护包括的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存标识、搬运、包装、贮存和保护。和保护。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求7. 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致。测量的要求相一致。 测量设备应：测量设备应：在使用前

48、进行校准或验证，必要时进行调整或再调整；在使用前进行校准或验证，必要时进行调整或再调整；得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；防止发生使测量结果失效的调整；防止发生使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：以便：a)证实产品的符合性；证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c)

49、持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这种信息的方法。种信息的方法。 顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。 ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求8.2.2 内部审核内部审核 组织应按计划的时间间

50、隔进行内部审核，以确定质量管理组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：体系是否：a)符合策划的安排、本国际标准的要求以及组织的确定的质量符合策划的安排、本国际标准的要求以及组织的确定的质量体系的要求；体系的要求；b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。d)审核员不应审核自己的工作ISO9001-质量管理体系的要求质量管理体系的要求8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程