ISO9000质量管理体系培训教材(ppt 76页).pptx
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1、内部质量体系审核内部质量体系审核ISO9000系列培训教材系列培训教材1本课程主要内容n第一部分第一部分:质量体系审核概论:质量体系审核概论n第二部分第二部分:内部质量体系审核步骤:内部质量体系审核步骤n第三部分第三部分:质量体系内部审核员:质量体系内部审核员2第一部分质质量量体体系系审审核核概概论论质量体系审核分类质量体系审核分类质量体系审核目的质量体系审核目的质量体系审核范围质量体系审核范围内部质量体系审核依据内部质量体系审核依据3 质量体系审核的分类质量体系审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核4质量体系第一方审
2、核第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系第一方审核:组织自己或以组织的名义进行的第一方审核:组织自己或以组织的名义进行的审核;审核;5质量体系第二方审核目的第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系第二方审核:由组织的顾客或其他人以顾客的名义第二方审核:由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的对组织的审核。进行的对组织的审核。6第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支促进企业质量管理目标的实现促
3、进企业质量管理目标的实现得到符合得到符合ISO9001ISO9001标准的注册标准的注册提高企业的信誉和市场竞争力提高企业的信誉和市场竞争力质量体系第三方审核目的第三方审核:由外部独立的第三方机构对组织进行第三方审核:由外部独立的第三方机构对组织进行的审核;这类机构通常是经认可的。的审核;这类机构通常是经认可的。7质量体系审核范围n审核范围:在规定时间内,对哪些质量体系要求要求、场所场所和活动活动进行审核。n要求要求:应包含应包含ISO9001ISO9001标准的所有要求,剪裁应标准的所有要求,剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。n场所场所
4、:凡与审核的质量体系所覆盖的产品:凡与审核的质量体系所覆盖的产品/ /服务服务和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。n活动活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的活凡与认证产品范围内产品质量有关的活动,均应列入审核范围。动,均应列入审核范围。8内部质量体系审核依据nISO9001质量管理体系要求;n质量手册;n程序文件;n作业指导书/管理规定;n有关的法律、法规、标准、合同等。9第二部分第二部分内部审核计划内部审核计划审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施跟踪纠正措施跟踪内部质量体系审核实施步骤内部质量体系审核实施步骤10年度审
5、核计划年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求一次审核针对全部标准要求及相关部门及相关部门适用于中小企业、适用于中小企业、无专职审核员的情况无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门,但一个审一次审核几个要求或部门,但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得核周期内所有要求及相关部门均应得到审核到审核重要的部门和要求可安排多次审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人
6、员的情况构或专职人员的情况11年度审核计划-范例部门部门1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月月8月月9月月10月月11月月12月月总经理总经理 管理者管理者代表代表 管理部管理部 策划部策划部 支持部支持部 业务部业务部 财务部财务部 12内部审核准备内部审核准备内部审核准备确定审核组,明确分工确定审核组,明确分工体系文件审查体系文件审查(针对体系文件的符合性、充分性)(针对体系文件的符合性、充分性)确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件(检查表、不合格项报告)(检查表、不合格项报告)13安排审核计划的注意事项n应覆盖所有要素。n应覆盖认证范围(场所和活动)。n考虑审核活
7、动和区域状况及重要程度。n以往审核结果。n审核员的独立性。14现场审核计划现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日审核报告发布日期及范围期及范围审核日程安排审核日程安排15现场审核计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核,通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行,是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长:
8、张山 4.2审核员:组1为 李斯(人事)、王武(生产);组2为 赵六(品管)、吴方(技术)。5.审核时间 2001年4月152001年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布,分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排 (见下页) 编号:R822102 序号:2001041016现场审核计划范例拟制/日期:xxx/4月10日批准/日期:xxx/4月10日审核部门与负责的质量体系要素 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9:00-12:00 总经理、 管理代表 (4.1、 5.1-5.6、 6.1) 生管科(7.2、7.5) 13:0
9、0-17:00 技术科(7.1、7.3) 配套供应科(7.4) 11月15日 17:00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 质管部 (7.6、 8.2、 8.2、 8.3、 8.4、 8.5) 保全科(6.3) 13:00-15:30 综合管理科(4.2、6.26.4) 涂装冲焊科、总装科(7.5) 15:30-16:30 审核组会议 11月16日 16:30-17:30 末次会议 备注:1)本计划按部门所负责的要素编制,审核时不排除对相关要素(如:4.2.3、4.2.4、5.3、8.4、8.5)的审核。 17现场审核计划Case Studyn 有一家宗申进出口公司,目前厂内的内审
10、员有:n组长:李敏 n第1组:郑万东 朱小龙n第二组:李敏、易国勇n第三组:曾爽、蔡海星n预计需使用2天来进行现场审核,共分成3个审核小组。时间:6月1-2日n 请各学员各学员练习编制现场审核计划。18分组:分组:nA组:组长:组:组长: n 组员:组员:nB组:组长:组:组长:n 组员:组员:nC组:组长:组:组长:n 组员:组员:19检查表编写要点检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序对照标准、手册、程序选择典型的质量问题选择典型的质量问题结合受审部门的特点结合受审部门的特点抽样应有代表性抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按按要素审核,
11、应包含涉及的部门要素审核,应包含涉及的部门按部门审核,应包含涉及的要素按部门审核,应包含涉及的要素20检查表编写范例被审核部门被审核部门总经理总经理审核日期审核日期2001年年11月月15日日审核员审核员王志军王志军页次页次1/3审核项目及内容审核项目及内容判定判定审核记录审核记录不合格报告单不合格报告单编号编号OKNG1.l是否有明文制定质量方针?2.l最高管理者是否签署?3.l是否与组织的宗旨相适应?4.l是否包括对满足要求和持续改进的承诺?5.l是否提供制定和评审质量目标的框架?6.l是否在组织的各适当层次上达成沟通和理解?7.l是否在持续适宜性方面的得到评审?l是否在各相关职能和层次上
12、建立质量目标?8.l 质量目标是否可测量?9.l 质量目标是否与质量方针保持一致?10.l质量目标是否包含满足产品要求所需的内容?11.l质量目标是否全公司人员均全部了解?12.l 质量目标的执行状况是否做统计?13.l 对没有达成质量目标是否采取措施? 21检查表编写检查表编写case studycase studyn请各组根据取得的程序文件范例编写相应的检查表。请各组根据取得的程序文件范例编写相应的检查表。n李敏:信息策划部(李敏:信息策划部(6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4)6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4)n朱小龙:业务部(朱小龙:业务部(7.2,7.5)7
13、.2,7.5)n张劲松张劲松: :业务部(业务部(7.4,8.2.3,8.2.4,8.3)7.4,8.2.3,8.2.4,8.3)n冉恋:财务部(冉恋:财务部(7.5,7.4)7.5,7.4)n郑万东郑万东: :售后服务处(售后服务处(7.4.1,8.2.1,8.3)7.4.1,8.2.1,8.3)n蔡海星:储运处(蔡海星:储运处(7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4)7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4)n邓茂艾邓茂艾:单证处(单证处( 7.5.1,7.5.2,7.4)7.5.1,7.5.2,7.4)n刘思远:总经理、管理者代表刘思远:总经理、管理者代表(4.1,5.1-5.6(
14、4.1,5.1-5.6,6.1,8.1)6.1,8.1)n易国勇:人事行政部(易国勇:人事行政部(4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2)4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2)n曾爽:人事行政部曾爽:人事行政部(6.3,6.4 ,8.2.2,8.5)(6.3,6.4 ,8.2.2,8.5)22内审实施内部审核实施内部审核实施首次会议首次会议现场审核现场审核审核组会议审核组会议末次会议末次会议23首次会议目的n向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;n重申审核的范围和目的;n简要介绍实施审核所采取的方法和程序;n在审核组和受审核方之间建立正式的联系;n确认审核组所
15、需要的资源和设备已齐全;n确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间;n澄清审核计划中不明确的内容。24首次会议要求n准时,简短,明了,不超过半小时;n获得受审核方的理解与支持;n由审核组长主持会议。25首次会议参加人员n审核组全体人员;n高层管理者(必要时);n受审核部门代表及主要工作人员;n管理者代表;n陪同人员。26首次会议内容n会议开始会议开始:参加人员签到,审核组长宣布会议开始,适当时请最高管理者或管理者代表讲话;n人员介绍人员介绍:审核组长介绍审核组成员及分工,各受审核部门介绍陪同人员;n声明审核目的和范围声明审核目的和范围;明确审核的目的,审核的依据,审
16、核将涉及的部门;n现场审核计划的确认现场审核计划的确认:现场审核计划不宜做大的改动,征得各受审核部门的最后确认;n强调审核的原则强调审核的原则:强调审核的客观、公正性,说明审核是抽样的过程,说明相互配合的重要性,提出不合格的报告形式。n会议结束会议结束:确定末次会议的时间、地点、出席人员,审核组长致谢。27首次会议首次会议case studycase studyn 今有一家公司,质量管理体系建今有一家公司,质量管理体系建立并运行已达三个月,现准备进行第立并运行已达三个月,现准备进行第一次内部质量审核,该如何召开首次一次内部质量审核,该如何召开首次会议呢?会议呢?n 请请各各组准备和练习组准备和
17、练习。28现场审核审核控制n审核组长对审核全过程的控制负责:n现场审核计划的控制;n审核进度控制;n审核气氛控制;n审核范围控制;n不合格的审定;n其他需协调、控制的方面。29现场审核检查n按照审核检查表,通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。n如果发现重大的可能导致不合格的线索,即使不在检查表之列,也应加以记录并进行调查。n对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。30现场审核观察结果n所有的审核观察结果都应形成文件,在所有的工作都被审核之后,审核组应评审所有的观察结果,以确定哪些要作为不合格项提出报告。n审核组应确保这些报告的内容清晰
18、、准确地形成文件,并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。n审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审,所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。31 现场审核不合格性质不合格的性质体系性不合格体系性不合格:质量管理体系文件与 ISO9001标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格:未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格:虽按质量管理体系文件规定 执行,但缺乏有效性32 现场审核不合格类型不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合ISO900
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