ISO9000质量管理体系标准及应用.pptx

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1、现代质量工程现代质量工程本章主要要求本章主要要求ISO9000ISO9000国际标准的产生国际标准的产生对重复性事物或概念所作做的同意对重复性事物或概念所作做的同意规定规定。它以科学、。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。为共同遵守的准则和依据。标准标准标准化标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统性事物或概念通过制定、发布和

2、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准标准”是是“标准化标准化”活动的成果活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物制订标准的对象是具有重复性特征的事物ISO9000ISO9000国际标准的产生国际标准的产生1 1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；的主要内容和市场竞争的有力手段；2 2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求；范对产品或服务的要求； 国际标准化组织国际标准化组织( (ISO)ISO)为适应国际间贸易

3、发展的需要，为适应国际间贸易发展的需要，于于19871987年年3 3月发布了月发布了ISO9000ISO9000质量管理和质量保证标质量管理和质量保证标准。经准。经19941994年、年、20002000年分别修订，目前年分别修订，目前ISO9000ISO9000：20002000族族标准为最新标准。标准为最新标准。 ISO9000ISO9000国际标准在我国国际标准在我国国家技术监督局于国家技术监督局于19921992年年1010月决定月决定等同采用等同采用ISO9000ISO9000族族标准标准, ,并颁布并颁布GB/T19000GB/T19000质量管理和质量保证标准。质量管理和质量保

4、证标准。我国于我国于19881988年年1212月宣布月宣布等效采用等效采用ISO9000ISO9000族标准，发布族标准，发布了了GB/T10300GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。质量管理和质量保证系列标准。我国于我国于19951995年年6 6月宣布月宣布等同采用等同采用ISO9000: 1994 ISO9000: 1994 族标准，族标准，即即GB/T19000-1994 IS09000:1994GB/T19000-1994 IS09000:1994。我国于我国于20002000年年1212月宣布月宣布等同采用等同采用ISO9000:2000ISO9000:2000族标准，

5、族标准，即即GB/T19000-2000 IS09000:2000GB/T19000-2000 IS09000:2000。ISO9000ISO9000国际标准在我国国际标准在我国等同采用国际标准通常用等同采用国际标准通常用idtidt(identical)(identical)或符号或符号“”表示，表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。法上和国际标准完全相同。 等同采用等同采用等效采用国际标准通常用等效采用国际标准通常用eqveqv(equivalent)(equivalent)或符号或符号“=”表示是指国

6、家标准在采用国际标准时，在技术内容上完表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 等效采用等效采用不等效采用国际标准通常用不等效采用国际标准通常用neqneq(no-equivalent)(no-equivalent)或符号或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不相同。表示，是指技术内容和国际标准不相同。 不等效采用不等效采用ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族族标准产生的客观环境标

7、准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为质量保证活动的成功经验为ISO9000ISO9000族标准的族标准的产生奠定了基础产生奠定了基础 。质量管理的发展为质量管理的发展为ISO9000ISO9000族标准的产生提供族标准的产生提供了理论基础了理论基础贸易国际化加速了贸易国际化加速了ISO9000ISO9000族标准的产生族标准的产生ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族标准产生的族标准产生的客观环境客观环境 。q 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自早期的商品

8、社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任对顾客不承担产品责任; ;q随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的的心理负担，提供对商品的“三包三包”等担保形式，这样就等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型

9、形成了质量保证的最初雏型; ; “货物出门，概不退换货物出门，概不退换” “ “产品责任产品责任”，product Liabilityproduct LiabilityISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族标准产生的族标准产生的客观环境客观环境 。q新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而

10、且也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。q 生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的钱，而且在被多的钱，

11、而且在被“追究质量责任追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。时能提出足够的证据为自己辩护。 ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景q6060年代美国的菲根堡姆年代美国的菲根堡姆( (A.v.A.v.FeigenbaumFeigenbaum) )提出了较系提出了较系统的统的“全面质量管理全面质量管理”的概念的概念, ,这一新的质量管理理论这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。（很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想）q各国全面质量管理的实践各国全面质量管理的实践, ,丰富和发展了质量管理学丰富和发展了质量管理学理论理论

12、, ,又为又为ISO9000ISO9000族标准提供了必要的理论基础。族标准提供了必要的理论基础。 质量管理的发展为质量管理的发展为ISO9000ISO9000族标准的产族标准的产生提供了理论基础生提供了理论基础ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 质量保证活动的成功经验为质量保证活动的成功经验为ISO9000ISO9000族标准的族标准的产生奠定了基础产生奠定了基础 。q 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准标准MIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求;适用于航天、导弹、坦适用于航天、导弹、

13、坦克、雷达、军舰等复杂产品。克、雷达、军舰等复杂产品。q 美国国家标准学会于美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准年制订、发布了国家标准ANSI-N45.2 核电站质量保证大纲要求核电站质量保证大纲要求;q 美国机械工程师协会于美国机械工程师协会于1971年发布年发布ASME-III-NA4000 锅炉与压力容器质量保证标准。锅炉与压力容器质量保证标准。 美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图1880 1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 年度年度 01002003004003528211

14、47ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 英国英国q 1979年发布了一套质量保证标准：年发布了一套质量保证标准：BS5750 : Part1-1979质量体系质量体系 - 设计、制造和安装规范设计、制造和安装规范BS5750：Part2-1979质量体系质量体系-制造和安装规范制造和安装规范BS5750：Part3-1979质量体系质量体系-最终检验和试验规范最终检验和试验规范q 1981年发布了以上这套标准的年发布了以上这套标准的“使用指南使用指南标准。标准。 这三部分即为ISO9001、ISO9002、ISO9003 的原型ISO9000ISO9000标准出现

15、的历史背景标准出现的历史背景 加拿大加拿大q加拿大也于加拿大也于1979年制订年制订,并于并于1985年修订了一套质量年修订了一套质量保证标准保证标准:CSACAN3 Z299.0质量大纲标准的选质量大纲标准的选用指南用指南(这套标准还有这套标准还有4个类型实际共个类型实际共5个标准个标准)。 法国法国q法国于法国于1980年与年与1986年先后发布了法国国家标准年先后发布了法国国家标准NFX-110-80企业质量管理体系指南和企业质量管理体系指南和NFX-110-86质量手册的编制指南质量手册的编制指南 ISO9000ISO9000标准的建立和发展标准的建立和发展 法国 1980年ISO90

16、00ISO9000系列系列 质量管理体系标准质量管理体系标准ISO9000ISO9000族族 质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准ISO9000ISO9000系列系列 质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准8402-86 8402-86 质量质量- -术语术语ISO/TC 176 ISO/TC 176 国际标准化组织国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准技术委员会技术委员会ISA ISOISA ISOIEC-271IEC-271出版物出版物NFX50-110NFX50-110企业质量管理企业质量管理体系指南体系指南BS5750BS575

17、0质量保证标准质量保证标准CSA CAN3-Z299CSA CAN3-Z299质量保证大纲质量保证大纲ANSI/ASQC Z 1.15ANSI/ASQC Z 1.15质量体系通用指南质量体系通用指南 英国 1979年加拿大1979年MIL-Q-9858A MIL-Q-9858A 质量大纲要求质量大纲要求MIL-I-45208 MIL-I-45208 检验系统要求检验系统要求 1980年 1928年 1947年 1979年 1987年 1994年 2000年 美国 1959年-1985年ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景q 70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理

18、国际化已成为世界年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界性的迫切需要。性的迫切需要。q 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。v关于产品责任适用法律公约关于产品责任适用法律公约v关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约q 国际标准化组织于国际标准化组织于1979年成立了年成立了“质量保证技术委员会质量保证技术委员会(即即ISO/TC176)“，开始着手制订质量管理和质量保证方面

19、的标准。开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。贸易国际化加速了贸易国际化加速了ISO9000ISO9000族标准的产族标准的产生生ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。结果。小结小结有关的

20、国际标准化组织有关的国际标准化组织专业技术委员会，Technical Committee, TC分专业技术委员会，Sub-Committee, SC工作组，Working Group , WGISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会,1985年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询机构,其基本任务是:q研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系和认证标志的相互认可;q研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体系；q审查IS0标准在认证体系中的应用等。q除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外，还要对制

21、造商的质量保证能力加以适当的评价。 ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定1979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基础上,单独建立质量保证技术委员会(即IS0/TC176),专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准。当时的正式成员(即P成员)20个,观察成员(即0成员)有14个,秘书国为加拿大。到1991年底已发展到P成员42个,0成员21个。我国于1981年参加IS0 / TC176 技术委员会,为0成员。ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定1980年5月在加拿大渥太华举行。会议决定IS0/TC176下设3个工作组:qWG1负

22、责质量名词术语的统一,法国为秘书国;qWG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国;qWG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。ISO/TC 176ISO/TC 176组织结构图组织结构图ISO/TC176ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）SC1SC1：概念及术语委员会（法国）概念及术语委员会（法国）SC2SC2：质量体系分委员会（英国）质量体系分委员会（英国） WG2：流程性的质量管理（美国） WG4：ISO9001/2/3实施指南（美国） WG8：项目管理（英国） WG9：质量改进（美国） WG10：ISO9000修订（美国）

23、 WG11： ISO9001/2/3修订（英国） WG12：ISO9004修订（美国） WG13：质量计划书（加拿大） WG14：技术状态管理（美国）SC3SC3：支持技术分委员会（荷兰）支持技术分委员会（荷兰） WG1：测量和试验设备（英国） WG2：质量手册（美国） WG3：质量的经济性（英国）注：括号内国家为秘书国注：括号内国家为秘书国ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定q1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO/ DP8402q1986年6月正式发布IS08402质量-术语q1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案ISO/DP9000至9004q198

24、7年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保证系列标准ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定qISO9000:1987质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 - 选择和使用指南选择和使用指南;qISO9001:1987质量体系质量体系 - 设计设计/开发、生产、安装和服务的质量保开发、生产、安装和服务的质量保证模式证模式;qISO9002:1987质量体系质量体系 - 生产和安装质量保证模式生产和安装质量保证模式;qISO9003:1987质量体系质量体系 - 最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式; qISO9004:1987质量管理和质量体

25、系要素质量管理和质量体系要素 - 指南。指南。 以上以上5个标准中个标准中, ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导为该系列标准的选择与使用提供原则指导;ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件。是指导企业内部建立质量体系的文件。 ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定qISO8402:1994质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语qISO9000.1:1994质量管理和质量保证标准第质量管理和质量保证标准第1部分部分:选择和使用指选择和使用指南南qISO9001:1994质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保设计、开发、生产、安装和服务的

26、质量保证模式证模式qISO9002:1994质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式qISO9003:1994质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式qISO9004.1:1994质量管理和质量体系要素第质量管理和质量体系要素第1部分部分:指南指南ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定lISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语lISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000质量

27、管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南lISO19011ISO19011：20002000质量和环境审核指南质量和环境审核指南在我国在我国: :GB/T19000-2000GB/T19000-2000 GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 GB/T19004-2000 GB/T19004-2000 技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011ISO9000系列标准系列标准2000版简介版简介ISO/TR10006 项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR1

28、0007 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 质量手册编制指南质量手册编制指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南ISO10012测量控制系统测量控制系统质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南小型企业的应用小型企业的应用ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点q 编制编制ISO9000ISO9000族标准的目的在于提供指导；族标准的目的在于提供指导； q 在合同中在合同中, ,质量保证模式标准是对技术规范的补充质量保证模式

29、标准是对技术规范的补充; ;q ISO9000ISO9000族标准可同时适用于合同环境和非合同环境；族标准可同时适用于合同环境和非合同环境；q 提供多种模式提供多种模式, ,可广泛地灵活应用；可广泛地灵活应用；q 强调以预防为主和全面控制；强调以预防为主和全面控制；采用采用ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义q 有利于规范企业内部的管理行为，提高管理水平，提高有利于规范企业内部的管理行为，提高管理水平，提高质量，增加效益质量，增加效益 ； q 有利于发展外向型经济有利于发展外向型经济, ,提高市场竞争能力；提高市场竞争能力；q 有利于保护消费者的利益；有利于保护消费者的利益；q

30、 有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作；有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作；(1)(1)受益者推动受益者推动; (2); (2)管理者推动；管理者推动；ISO9000ISO9000族标准益处族标准益处q 通过加强顾客意识和组织的质量意识，提高顾客的满意度通过加强顾客意识和组织的质量意识，提高顾客的满意度 ； q 通过供方管理控制改进销售绩效；通过供方管理控制改进销售绩效；q 通过提高运行效率缩短产品上市周期；通过提高运行效率缩短产品上市周期；q 市场范围和竞争优势；市场范围和竞争优势；q 利用不同的职能提高过程的一致性；利用不同的职能提高过程的一致性；q 控制更加有效的管理体

31、系结构；控制更加有效的管理体系结构；q 取消不增值过程以降低成本；取消不增值过程以降低成本；q 保持持续过程改进；保持持续过程改进；q 降低顾客审核和供方审核的频次；降低顾客审核和供方审核的频次；q 为其他质量活动打基础，如全面质量管理；为其他质量活动打基础，如全面质量管理；临终前的父亲和他儿子们的故事临终前的父亲和他儿子们的故事的启示ISO9000ISO9000族标准的适用情况族标准的适用情况q 质量管理的指南质量管理的指南 ； - - 非合同环境非合同环境 ；q 合同情况；合同情况； - - 企业与顾客之间签定合同；企业与顾客之间签定合同； q 第二方认定或注册；第二方认定或注册；q 第三

32、方认证或注册；第三方认证或注册； - - 就是质量认证体系就是质量认证体系ISO9000ISO9000与与TQMTQM的的相同点和区别相同点和区别q 理论基础一致理论基础一致 ； q 强调领导的作用；强调领导的作用；q 有组织、有系统的活动；有组织、有系统的活动；q 强调控制；强调控制；q 采用统计技术和采用统计技术和 现代管理技术的要求一致；现代管理技术的要求一致；q 不断改进质量不断改进质量q 控制要素范围不同控制要素范围不同 ； q 执行标准不同；执行标准不同； q 所站的角度不同；所站的角度不同；q 检查方不同；检查方不同；q 动力机制不同；动力机制不同；ISO9000ISO9000与

33、与TQMTQM的的关系关系qTQMTQM是质量管理的根本手段，是质量管理的根本手段，ISO9000ISO9000是是TQMTQM的基础。的基础。 TQM强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，对大多数组织来说，直接引入对大多数组织来说，直接引入TQM有一定困难。而有一定困难。而ISO9000则是质则是质量管理的基本要求，它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳量管理的基本要求，它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以引入定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以引入ISO9000 标标

34、准，组织贯彻实施。准，组织贯彻实施。 q ISO9000ISO9000和和TQMTQM的结合是现代企业质量管理的发展道路。的结合是现代企业质量管理的发展道路。 ISO9000 顾客的主导作用，顾客的主导作用，TQM是企业的主动行为；是企业的主动行为； ISO9000 只规定做什么，只规定做什么，“如何做如何做”是是TQM关于方法论的研究，关于方法论的研究，“为什么要做为什么要做”是是TQM理论和方法的基础研究问题；理论和方法的基础研究问题； ISO9000：2000标准标准适用于各种组织的管理和运作；适用于各种组织的管理和运作；能满足多个行业标准的需求和利益；能满足多个行业标准的需求和利益；易

35、于使用语言，明确容易理解；易于使用语言，明确容易理解；将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；强调质量业绩的持续改进；强调质量业绩的持续改进；强调顾客满意是质量管理体系的动力；强调顾客满意是质量管理体系的动力；与与ISO14000ISO14000有较好的兼容性；有较好的兼容性；考虑相关方利益的要求。考虑相关方利益的要求。 1 1标准的内容标准的内容第一部分第一部分 引言（包括八项质量管理原则）引言（包括八项质量管理原则）第二部分第二部分 范围（包括十二项质量管理体系基础）范围（包括十二项质量管理体系基础）第三部分第三部分 术语和定义术语和定义第四部分第四

36、部分 附录附录1) 有关质量的术语5条；2) 有关管理的术语15条；3) 有关组织的术语7条；4) 有关过程和产品的术语5条；5) 有关特性的术语4条；6) 有关合格的术语13条；7) 有关文件的术语6条；8) 有关检查的术语7条；9) 有关审核的术语12条10) 有关测量过程质量保证的术语6条ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。种永久的特性。n要求包括明确的、

37、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。况下，隐含的需要则应加以识别并确定。2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客

38、调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。公司内部管理而设计。9494版定义：为实施质量管理所需的版定义：为实

39、施质量管理所需的组织结构、程序、过组织结构、程序、过程和资源。程和资源。 （ISO8402. 3.6ISO8402. 3.6） 4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n领导班子或一个人领导班子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有

40、的组织可以是公有的，也可以是私有的, 包括公司、集包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。团或上述组织的部分或组合。6、相关方相关方n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注注1 1：一个过程的输入通常是其他

41、过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。条件下完成。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 的结果的结果. .注注1 1：四种产品类别：服务；软件；硬件；流程性材料。四种产品类别：服务；软件；硬件；流程性材料。注注2 2：服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。活动的结果，并且通常是无

42、形的。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。录或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品并具有计数的特性。硬件通常是有形产品并具有计数的特性。 流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。注注3 3：质量管理主要关注预期的产品。质量管理主要关注预期的产品。 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做

43、，何时、何地和如何做；应使用什么做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进 是术语分组的基础是术语分组的基础 三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春

44、夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系要求(3.1.2) 要求(3.1.2) （）等级 3.1.3 等级 3.1.3 、明示的 通常隐含的或 对功能用处相同但质量要求、必须履行的需求或期望 不同的产品 过程或体系所作 的分类或分级（） 质量 3.1.1 质量 3.1.1 （）能力 3.1.5 能力 3.1.5 、 一组固有特性满 组织 体系或过程实现产品 足要求的程度 并使其满足要求的本领（）顾客满意 3.1.4 顾客满意 3.1.4 顾客对其要求已被满 足的程度的感觉图A.4 关于质量的概念(3.1)图A.4 关于质量的概念(3.1) 有有 效效 性性 （ 3 3. .2

45、2. .1 14 4） 完 成 策 划 的 活 动 并 达到 策 划 的 结 果 的程 度 效效 率率 （ 3 3. .2 2. .1 15 5） 得 到 的 结 果 与 所 使 用的 资 源 之 间 的 关 系 体体系系（系系统统） （3 3. .2 2. .1 1）相 互 关 联 或 相 互作 用 的 一 组要 素 管管 理理 ( (3 3. .2 2. .6 6) ) 指 导 和控 制 组 织 的相 互 协 调 的 活 动 最最高高管管理理者者（3 3. .2 2. .7 7）在最 高 层 指 导 和 控 制组 织 的 一 个 人 或 一组 人 管管 理理 体体 系系 （ 3 3. .2

46、 2. .2 2） 建立 方 针和 目 标 并 实现这 些 目 标 的 体 系 质质 量量 方方 针针 （ 3 3. .2 2. .4 4） 由 组织 的 最 高 管 理 者正 式发 布的 该 组织 总的 质 量 意 图 和 质 量 方向 质质 量量 管管 理理 体体系系（3 3. .2 2. .3 3） 指导 和 控 制 组 织 的 关于 质 量 的 管理 体 系 质质 量量 管管 理理 （ 3 3. .2 2. .8 8） 指 导 和 控 制 组 织 的 关 于 质量 的 相 互 协 调 的 活 动 质质 量量 目目 标标（3 3. .2 2. .5 5）关 于 质 量 的 所 追求 的

47、目的 持持 续续 改改 进进 ( (3 3. .2 2. .1 13 3) ) 增 强 满 足 要 求 的 能力 的 循环 活 动 质质 量量 策策 划划 （ 3 3. .2 2. .9 9） 质 量 管 理 的 一 部 分 ,致力 于 制 定 质 量目 标 并规定 必 要 作 业 过程 和 相关资 源 以 实 现 质量 目 标 质质 量量 控控制制（3 3. .2 2. .1 10 0）质 量 管 理 的 一 部 分 ,致 力 于 满 足 质 量 要求 质质 量量 保保 证证 （ 3 3. .2 2. .1 11 1） 质 量 管 理 的 一 部 分 ,致 力 于 提 供 能 满 足质量 要

48、 求 的 信 任 质质 量量 改改进进 （3 3. .2 2. .1 12 2） 质 量 管 理 的 一 部 分 ,致 力 于 增 强 满 足 质量 要求 的 能 力 关于管理的关于管理的概念（概念（3.2） ISO9000ISO9000：20002000标准的八项原则标准的八项原则以以顾客为中心；顾客为中心；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；持续改进；持续改进；基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；互利的供方关系互利的供方关系一：以顾客为关注焦点一：以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)

49、不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意）组织依存于他们的顾客组织依存于他们的顾客, ,因而组织应理解顾客当前和因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 二：领导作用二：领导作用质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%100%100%100%领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。 各级人员都是组

50、织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。 四：过程方法四：过程方法ISO9001PDACISO9004 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。以更高效地达到预期的目的。 五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统相互作用的诸要素的综合体就是系统; ;系统分析系统分析系统工程系统工程系统管理系统管理针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。效性和效