ISOTS16949质量管理体系标准教材(PPT 90页).pptx
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1、易搜美易搜美1/7/2022ISO/TS 16949:2002标准理解标准理解易搜美易搜美1/7/2022行业特殊标准行业特殊标准 如如 汽车行业、航空业、汽车行业、航空业、 电信业电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式质量优秀模式如如 TQM、6 SIGMA基础质量体系模式基础质量体系模式如如 ISO 9001更基础更基础易搜美易搜美1/7/2022ISO 9000质量管理体系族标准 ISO 9000:2000 - 质量管理体系:基础和术语 ISO 9001:2000 - 质量管理体系:要求 ISO 9004 :2000- 质量管理体系:业绩改进指南 ISO 1
2、9011:2002 - 质量和环境审核指南易搜美易搜美1/7/2022ISO 9000 : 2000核心理念核心理念以过程为导向以过程为导向顾客满意顾客满意持续改进持续改进帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意h鼓励组织:鼓励组织:分析顾客的要求规定过程,以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控h提供:提供:一个持续改进的框架信任,证明组织能够持续满足顾客要求易搜美易搜美1/7/2022八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系易搜美易搜美1/7/2022过程方法 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性
3、时采用过程方法。 过程方法强调以下方面的重要性: 理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量,持续改进过程易搜美易搜美1/7/2022 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客(和其顾客(和其他相关方)他相关方)顾客(和其顾客(和其他相关方)他相关方)管理职责管理职责测量,分测量,分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入入入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出易搜美易搜美1/7/2022什么是过程什么是过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程过程过程控制系统过程控制系统期望的状
4、态期望的状态(接收准则接收准则)实际绩效测量实际绩效测量纠正纠正/改进改进输入输出控制控制 循环循环增值转换增值转换易搜美易搜美1/7/2022什么是过程方法? 一个组织, 可能有很多相互关联的过程. 系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为 “过程方法过程方法”.输入转换输出 一个过程的输出可以是下一个过程的输入易搜美易搜美1/7/2022典型的过程管理过程管理过程支持过程支持过程顾客导向过程顾客导向过程顾客顾客输入输出组织易搜美易搜美1/7/2022顾客顾客顾客导向过程顾客导向过程(COP) COP是指这样一些过程, 他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出
5、交付给顾客 COP是与顾客相互作用的基本过程.IO易搜美易搜美1/7/2022顾客顾客组织中的各种COP 在一个组织内, 有很多的COP 每一个COP都与顾客有接口IO IO IO IO IO与顾客的相互作用COP之间的相互作用易搜美易搜美1/7/2022典型的COP1. 市场分析市场分析/顾客要求顾客要求2. 投标投标/报价报价3. 订单订单/需求需求4. 产品和过程设计产品和过程设计5. 产品和过程验证产品和过程验证/确认确认6. 产品生产产品生产7. 交付交付8. 付款付款9. 保修保修/服务服务10.售后活动售后活动/顾客反馈顾客反馈 易搜美易搜美1/7/2022顾客顾客支持和管理过程
6、 支持/管理过程与COP相互作用 没有直接与顾客的接口/联系IO IO IO IO IO注重过程的接口注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过不要花太多的时间来争论过程应当如何分类程应当如何分类!易搜美易搜美1/7/2022过程分析过程分析 确定过程负责人(或小组)确定过程负责人(或小组) 识别内、外部顾客识别内、外部顾客( 和相关方)和相关方) 要求、期望、需求要求、期望、需求 确定过程的目的确定过程的目的/目标目标 明确过程的范围明确过程的范围 确定目标测量的方法确定目标测量的方法 过程现行控制方法及状况过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析过程所需资源充分性分析 确定过程运行和
7、控制所需文件确定过程运行和控制所需文件易搜美易搜美1/7/2022ISO/TS 16949 : 2002要要 求求易搜美易搜美1/7/2022ISO/TS 16949的目标开发基本的质量管理体系,以用于:开发基本的质量管理体系,以用于: 持续改进持续改进 强调缺陷预防强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核避免多重认证审核易搜美易搜美1/7/2022ISO9001与与 ISO/TS16949的相互关系的相互关系国际标准国际标准 ISO 9001行业要求行业要求ISO/TS 16949顾客特殊要求顾客特殊要求质量手册明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理
8、体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册顾客支持的参考手册 :(见参考书目见参考书目)先期质量策划先期质量策划控制计划控制计划工具和技术工具和技术程序作业指导书其它文件第二层第二层确定谁,做什么,何时做第三层第三层回答如何做第四层第四层及时记录的信息如表格,标记,标签 组织注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录(见4.2.4)易搜美易搜美1/7/2022 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客(和其顾客(和其他相关方)他相关方)顾客(和其顾客(和其他相关方)他相关方)管理职责管理职责测量
9、,分测量,分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出易搜美易搜美1/7/2022 适用于设计和开发,生产,安装和服务 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 适用于汽车供应链中的所有组织 只允许删减只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求产品设计和开发的要求(适用时适用时)易搜美易搜美1/7/2022 设计责任组织设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织. 实验室实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验. 外部场所外部场所对现场起支持
10、作用的,但不进行生产加工过程的场所. 现场现场进行增值生产过程的场所. 特殊特性特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.易搜美易搜美1/7/20224.1总要求总要求 识别所需的过程识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息确保资源和信息 测量、监控和分析测量、监控和分析 持续改进持续改进 管理这些过程管理这些过程 识别和控制外包过程识别和控制外包过程(技术职责不外包技术职责不外包)4.1.14.1.1总要求总要求- -补充补充确保外包过程的控制
11、不应免除组织符合所有顾客要求的职责确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责. 4 质量管理体系质量管理体系易搜美易搜美1/7/20224.2文件要求4.2.1总则文件必须确保过程的有效性,包括: 质量方针/目标 质量手册 程序(强制-7, 加上认为必要的) 记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体,如: 纸 电子媒体4.2.2质量手册明确范围(删减理由)、包括/引用程序和“业务过程”的描述4 质量管理体系质量管理体系易搜美易搜美1/7/20224.2.3文件控制文件控制 确保在正确的时间正确的地点得到正确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件确版本的正确文件(包括外来文
12、件包括外来文件)批准批准-评审评审-状态状态/版次版次-发放现场发放现场-清晰清晰-作废作废4.2.3 .1 工程规范工程规范 及时评审及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录保持生产实施日期的记录4 质量管理体系质量管理体系易搜美易搜美1/7/20224.2.4记录记录控制控制 提交符合要求和质量管理体系提交符合要求和质量管理体系有效有效运行的证据,规定记录运行的证据,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。的标识、贮存、保护、检索、保存期限
13、和处置所需的控制。4.2.4 .1记录的记录的保存保存 记录的记录的保存保存应满足法规和顾客的最低要求应满足法规和顾客的最低要求4 质量管理体系质量管理体系易搜美易搜美1/7/20225.1 管理承诺管理承诺 传达顾客传达顾客/法律法规要求的重要性法律法规要求的重要性 制定质量方针制定质量方针 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 进行管理评审进行管理评审 确保资源的获得确保资源的获得5.1.1 过程效率过程效率 监视过程监视过程 确保有效性和效率确保有效性和效率易搜美易搜美1/7/2022 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点确保顾客要求得到确定确保顾客要求得到确定 (见见7.2.1)
14、取得顾客满意取得顾客满意 (见见8.2.1)易搜美易搜美1/7/20225.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针:最高管理者应确保质量方针: 与组织的宗旨相适应;与组织的宗旨相适应; 包括对满足要求和持续改进质量包括对满足要求和持续改进质量 管理体系的承诺;管理体系的承诺; 提供制定和评审质量目标的框架;提供制定和评审质量目标的框架; 在组织内得到沟通和理解;在组织内得到沟通和理解; 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。易搜美易搜美1/7/20225.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 在相关职能和层次上建立目标。在相关职能和层次上建立目标。 与质量方针一致与质
15、量方针一致 包括对产品的要求包括对产品的要求 可测量可测量5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充质量目标应包含在业务计划中质量目标应包含在业务计划中展开质量方针展开质量方针易搜美易搜美1/7/20225.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 满足质量目标和标准满足质量目标和标准 4.1的要求。的要求。 对质量管理体系的变更进行策划和实施时对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。保持其完整性。易搜美易搜美1/7/20225.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5 .1 职责和权限职责和权限 规定并沟通职责规定并沟通职责,权限权限5.5.1.1 质量职责质量职责 负责纠正措
16、施的管理者被迅速通知不符合负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程的产品或过程 质量负责人员有权停产质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员所有班次配有负责质量的人员易搜美易搜美1/7/2022 5.5.2管理者代表管理者代表 管理层成员管理层成员 明确职责明确职责 过程的建立过程的建立,实施和保持实施和保持 报告体系业绩和改进需求报告体系业绩和改进需求 顾客要求的意识的提高顾客要求的意识的提高 顾客代表顾客代表h最高管理者指派最高管理者指派h确保顾客要求识别确保顾客要求识别/落实落实h确定特殊特性确定特殊特性, 质量目标质量目标, 培训培训, 纠正和预防措施纠正和预防措施,
17、 产品设计和产品设计和开发开发易搜美易搜美1/7/2022h有关有关QMS各层面的沟通各层面的沟通: 沟通过程沟通过程 QMS有效性有效性易搜美易搜美1/7/20225.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 策划的间隔策划的间隔 确保确保QMSQMS有效性、适宜性和充分性有效性、适宜性和充分性 评价改进机会评价改进机会 评价方针评价方针/ /目标目标 记录记录易搜美易搜美1/7/20225.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 -包括包括所有所有要求及其业绩趋势要求及其业绩趋势 -监视质量目标监视质量目标,例行报告和不良质量成本例行报告和不良质量成本 -结果应记
18、录结果应记录,包括包括: -业务计划中的目标业务计划中的目标 -顾客满意度顾客满意度 5.6.2评审的输入评审的输入 审核结果审核结果/顾客反馈顾客反馈/过程业绩过程业绩/产品符合性产品符合性/纠正预防措纠正预防措施的状况施的状况/以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更影响体系的变更/改改进的建议进的建议 5.6.2.1评审的输入评审的输入-补充补充 -实际和潜在现场失效及其对质量实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响安全和环境的影响易搜美易搜美1/7/20225.6.3评审输出评审输出 体系及其过程有效性的改进体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进
19、与顾客要求有关的产品的改进 资源需求资源需求易搜美易搜美1/7/20226 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供 确定并提供所需资源确定并提供所需资源6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 确定能力确定能力 教育教育 培训培训 技能技能 经历经历6.2.2能力意识和培训能力意识和培训 -确定需求确定需求 (通过培训或其他方式通过培训或其他方式)提供提供 评价其有效性评价其有效性 确保员工的意识和参与确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录保持能力的适当记录易搜美易搜美1/7/2022 6.2.2.1产品设计技能产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求识别并确保设计人员技能要求 6.
20、2.2.2培训培训 -识别培训需求和获取能力的程序识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意特殊岗位资格认可并关注顾客满意 6.2.2.3在岗培训在岗培训 -新进新进/转岗转岗(包括合同工或办事机构人员包括合同工或办事机构人员) -通知质量通知质量/不合格对顾客的重要性不合格对顾客的重要性 6.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 激励过程和环境激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程测量员工意识程度的过程6 资源管理资源管理易搜美易搜美1/7/2022 6.3 基础设施基础设施 确定确定,提供并维护产品符合所需基础设
21、施提供并维护产品符合所需基础设施 -设施设施/过程设备过程设备/支持性服务支持性服务6.3.1 工厂工厂,设施和设备策划设施和设备策划 6.3.2 应急计划应急计划多方论证的开发方法多方论证的开发方法工厂布局工厂布局现行操作有效性的评估方法现行操作有效性的评估方法动力中断动力中断劳动力短缺劳动力短缺主要设备故障主要设备故障售后退货售后退货6 资源管理资源管理易搜美易搜美1/7/20226.4 工作环境工作环境确定并管理产品符合所需工作环境确定并管理产品符合所需工作环境6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小落实产品安全和手段使
22、员工的潜在风险最小 确定在设计和开发过程和制造过程活动中确定在设计和开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要保持现场清洁以适应产品和过程需要6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁6 资源管理资源管理易搜美易搜美1/7/20227 产品实现产品实现7.1 实现过程的策划实现过程的策划策划和开发产品实现所需的过程,策划与策划和开发产品实现所需的过程,策划与QMS 其它过程相一致其它过程相一致, (适当适当)包括:包括: 确定产品的质量目标和要求确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程确定产品所需过程,文件和资源的需求文件和资源的需求 验证验证,确认确认,监视监视,检验的活动,
23、接收准则检验的活动,接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录所需的记录 策划的输出形式策划的输出形式易搜美易搜美1/7/20227.1.1产品实现策划产品实现策划-补充补充 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7.1.2 接收准则接收准则 明确明确,需要时顾客批准需要时顾客批准 计数抽样计数抽样 零缺陷零缺陷7.1.3 保密保密7.1.4更改控制更改控制 实施前评估实施前评估(包括专利设计包括专利设计),验证和确认验证和确认7 产品实现产品实现易搜美易搜美1/7/20227.2 与顾客有关的过程与顾客有关
24、的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定确定产品的要求确定产品的要求(明确明确/隐含隐含/法律法律/附加附加)7.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求证实符合顾客的要求7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 产品要求得到规定产品要求得到规定 与以前表述不一致的要求已解决与以前表述不一致的要求已解决 有能力满足规定的要求有能力满足规定的要求 保持记录保持记录7.2.2.1正式评审的放弃正式评审的放弃-顾客批准顾客批准产品要求可包括产品要求可包括: 循环循环, 环境影响特性环境影响特性 政府政府, 安全安全, 和环境法规和环境法规
25、顾客指定特殊特性顾客指定特殊特性(7.2.1.1)7 产品实现产品实现易搜美易搜美1/7/20227.2.2.2制造可行性制造可行性 调查调查, 确认和文件化确认和文件化 包括风险分析包括风险分析7.2.3顾客沟通顾客沟通 保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通7.2.3.1顾客沟通顾客沟通-补充补充 顾客规定的语言和格式顾客规定的语言和格式 (CAD数据数据,电子数据交换电子数据交换)7 产品实现产品实现易搜美易搜美1/7/20227.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 确定阶段确定阶段/评审评审,验证和确认验证和确认/职责和权限职责和权限7 产品实现产品实现
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