ISO9001重点标准讲解.pptx

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1、全全 员员 参参 与与-ISO9001重点标准讲解重点标准讲解品保部：罗斌 首先首先: :应达成一点共识应达成一点共识产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映，任何环节、个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量三种质量概念的对比: 符合性质量 即产品只要符合质量标准或法律法规即可 适用性质量 强调产品应满足客户的要求 广义的质量 包括产品质量、工作质量、服务质量、过程、体系质量。质量螺旋：质量螺旋：质量是全公司全过程的质量质量是全公司全过程的质量营销和营销和市场策划市场策划产品设计和开发产品设计和开发过程策划和开发过程策划和开发采购采购生产和服务的提供生产和服务的提供验

2、证验证包装和贮存包装和贮存销售和开发销售和开发安装和投入运行安装和投入运行技术支持和服务技术支持和服务售后售后使用结束时的再使用结束时的再生利用生利用持持 续续 改改 进进质量是一个循环上升的过程质量是一个循环上升的过程本次重点标准讲解目录：本次重点标准讲解目录：1 1、-7.2-7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程2 2、-7.3-7.3 设计和开发设计和开发3 3、-7.4-7.4 采购采购4 4、-7.5.1-7.5.1 生产和服务提供过程的确认；生产和服务提供过程的确认；5 5、-7.5.2-7.5.2 生产和服务提供的确认；生产和服务提供的确认；6 6、-7.5.3-7.5.3

3、标识和可追溯性；标识和可追溯性；7 7、-7.5.5-7.5.5 防护；防护；8 8、-8.2-8.2 监视和测量（顾客满意、内审、过程、产品）监视和测量（顾客满意、内审、过程、产品）9 9、-8.3-8.3 不合格品控制；不合格品控制；1010、-8.5-8.5 改进（持续改进、纠正措施、预防措施）；改进（持续改进、纠正措施、预防措施）；1111、- 质量经济性分析（附加）；质量经济性分析（附加）；1111、-5.4-5.4策划；策划；1212、-5.5-5.5职责、权限和沟通；职责、权限和沟通；1313、-5.6-5.6管理评审；管理评审；1414、-6-6 资源管理（人力、设施、设备和环

4、境）；资源管理（人力、设施、设备和环境）；1515、-4.2-4.2文件要求；文件要求； 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。与市场、销售、开发、计划、储运密切相关的条文要求与市场、销售、开发、计划、储运密切相关的条文要求理解要点：理解要点：识别和确定顾客的要求：识别和确定顾客的要求：包括明示、隐含的、必须履行的、附加的要求包括明示、隐含的、必须履行的、

5、附加的要求顾客规定的要求顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件 的。如合同中规定的要求或口头提出的要求；隐含隐含 的要求的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提 供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具和对客房进行清理，洗手液必须具有洗手液必须具有一定的去污能力并不损害皮肤等一定的去污能力并不损害皮肤等，这些是无须顾客再提出要求 ；与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织， 必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求；组织确定的

6、任何附加要求组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些便利，如免费为顾客定期上门维修、送货上门等服务 。 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。( (包括质量、数量、交包括质量、数量、交 期等要求期等要求) ) 评审结

7、果及评审结果所引起的措施的记录应予保评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持持 备注： 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 理解要点：理解要点：与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方的权利和义务。组织如不能 实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信

8、任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行 ，这也是质量管理体系预防功能的一种体现；这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。若顾客提供的要求没有形成文件 ，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行 确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录 ，或用传 真请顾客确认。产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关 人员知道变更的要求。某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能 按照上网信息表明的要求满足

9、顾客，就要承担相应的 责任，并影响着组织的信誉。类似这种情况，如对组织发布广告 、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求是相同的 理解要点：理解要点：与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排 ，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通： 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨 理解要点：理解要点：产品信

10、息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等 ；问询 、合同或订单 ，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单 的签定或修 改；顾客反馈，即在向顾客提 交产品以 后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。 识别并确定顾客的要求，包括明示的，隐含的、必须履行的、和组织附加的要求；在向顾客作出提供产品的承诺之前对顾客要求进行评审，以确保顾客要求得到规定，问题已予解决，组织有能力满足要求；组织必须采用有效的方法就产品信息、问询、合同订单的处理包括修改、顾客反馈方面与顾客进行沟通。 7.2条款的理解要点：条款的

11、理解要点： 7.3 7.3 设计和开发设计和开发u设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程性或规范的一组过程。术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时可使用“产品设计和开发”或“过程设计和开发”以表明不同的设计和开发的性质。u设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制。u凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一些局部

12、性修改，都不能对本条款进行删减。即使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产品的设计和开发责任，如房地产开发公司，也不允许对本条款实施删减。与市场、开发密切相关的条文要求与市场、开发密切相关的条文要求 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 范例：范例：普通电话机设计项目安排表普通电话机

13、设计项目安排表设计阶段设计阶段工作内容工作内容参与人员参与人员负责负责人人起止起止时间时间设计任务书设计任务书的编制的编制确定设计的目的、新品的性能、目标消确定设计的目的、新品的性能、目标消费群费群张辽张辽张辽张辽1 1月月线路图设计线路图设计所有电性能方面的设计所有电性能方面的设计许褚、张洽、许褚、张洽、张辽张辽张辽张辽2323月月塑料件设计塑料件设计产品外观、外壳和内部构件的紧固设计产品外观、外壳和内部构件的紧固设计徐晃、乐进、徐晃、乐进、曹洪曹洪曹洪曹洪2323月月设计评审设计评审针对设计和开发的结果满足设计任务书针对设计和开发的结果满足设计任务书要求的程度进行评审，识别问题并提出要求的

14、程度进行评审，识别问题并提出解决措施解决措施全体设计人员全体设计人员郭嘉郭嘉4 4月中月中旬旬样机制作样机制作手工制作完整的整机两台手工制作完整的整机两台张辽、曹洪张辽、曹洪张辽张辽4 4月底月底型式试验型式试验根据设计任务书和相关的国家标准等对根据设计任务书和相关的国家标准等对样机进行全面性能测试样机进行全面性能测试许褚、张洽、许褚、张洽、张辽、夏候淳张辽、夏候淳张辽张辽5 5月中月中旬旬样机确认样机确认定型定型最终确定样机能否设计任务书中的要求，最终确定样机能否设计任务书中的要求，批准定型生产批准定型生产张辽、曹洪张辽、曹洪郭嘉郭嘉5 5月底月底设计输出文设计输出文件的编制件的编制产品制造

15、技术标准、采购规范、生产图产品制造技术标准、采购规范、生产图纸、作业指导书等的编制纸、作业指导书等的编制全体设计人员全体设计人员张辽张辽曹洪曹洪6 6月中月中旬旬7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得

16、到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 理解要点：理解要点： 设计和开发的输出是设计和开发过程的结果 ，即设计和开发的产品，如图纸、计算书、配方 、样品以及有关技术文件等 。设计和开发的输出应当符合设计和开发输入的要求，并为采购、生产和服务提供等提 供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批准 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必

17、要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3,1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.7 7

18、.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 相关术语讲解：相关术语讲解：评审评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)所进行的活动所进行的活动注：评审也可包括确定效率注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审

19、。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 验证验证 通过提供客观证据客观证据(3.8.1)(3.8.1)对规定要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定 确认确认通过提供客观证据通过提供客观证据(3.8.1)(3.8.1)对特定的预期用途或应用对特定的预期用途或应用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定已得到满足的认定 设计评审、设计验证和设计确认的对比设计评审、设计验证和设计确认的对比 :设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的评价设计结果 (包括阶段结果)满足要求的能 力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的

20、产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式 计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与 7.3 7.3 条款的理解要点：条款的理解要点：设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，据国外权威机构的统计，产品的质量问题有70%是设计原

21、因造成的，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制；应对设计开发进行策划，并依据策划的安排在适宜的时候对设计和开发进行评审、验证、确认，以确保设计的输出满足设计输入的要求；应对设计和开发的更改进行有效的控制，包括更改对产品的组成部份和已交付产品的影响。 7.4 7.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

22、7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 组织应采取措施确保采购的产品满足规定的要求，应按采购的产品对最终产品的影响程度对供方进行控制，制定选择、评价供方的准则，并对供方进行选择和评价，针对评价的结果应采取措

23、施保留记录；组织应确保规定的采购要求（采购信息）是充分和适宜的，采购信息应包括产品、程序、过程、设备、人员资格和设备要求、质量管理体系的要求，简单来说采购信息应在采购合同或订单中体现，应包括采购的规范，采购计划等；应对采购产品进行检验或采取验证等其他手段证实采购的产品满足规定的要求。 7.4 7.4 条款的理解要点：条款的理解要点：7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量装置；

24、实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施。质量是生产出来的，不是检验出来的。应加强过程控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，对生产和服务提供组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，对生产和服务提供的策划，也是产品实现策划的一部分，是确保生产和服务提供过程处的策划，也是产品实现策划的一部分，是确保生产和服务提供过程处于受控状态下运行的前提于受控状态下运行的前提 ；获得产品特性的信息，如产品的技术条件、服务规范等。这些信息的获得产品特性的信息，如产品的技术条件、服务规范等。这些信息的获得，有助于对关键特性进行策划和控制；获得，有助于对关键特性进行策划和控制；必要时应获得作业指导书

25、，确保过程在受控条件下按规范操作，并且必要时应获得作业指导书，确保过程在受控条件下按规范操作，并且使用保证过程达到控制和保证产品符合要求的设备；使用保证过程达到控制和保证产品符合要求的设备；使用适宜的监视和测量装置，对生产和服务提供过程和关键产品特性使用适宜的监视和测量装置，对生产和服务提供过程和关键产品特性是否符合策划的要求进行持续的控制，以确保产品符合要求。如热处是否符合策划的要求进行持续的控制，以确保产品符合要求。如热处理车间通过热工仪表对热处理炉升温、保温理车间通过热工仪表对热处理炉升温、保温 、 降温过程进行连续监降温过程进行连续监控；又如大型商场在大厅、进出口等重要部位，安装摄像头

26、，对商场控；又如大型商场在大厅、进出口等重要部位，安装摄像头，对商场治安进行连续监控；治安进行连续监控；此处提到的此处提到的“放行放行”是指对生产和服务提供策划时要考虑各种适宜的是指对生产和服务提供策划时要考虑各种适宜的放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等；交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动是指生产和验等；交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动是指生产和服务提供后的服务等活动。如组织定期选派维修人员为顾客进行产品服务提供后的服务等活动。如组织定期选派维修人员为顾客进行产品维修服务，每年为顾客

27、提供若干备品、配件，等等。维修服务，每年为顾客提供若干备品、配件，等等。 组织应对以上的生产和服务提供的过程进行策划，并确保其在受控条组织应对以上的生产和服务提供的过程进行策划，并确保其在受控条件下进行。件下进行。 7.5.1 7.5.1 条款的理解要点：条款的理解要点：7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；

28、设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求（见4.2.4）;再确认。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程，或者说“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程程，称为特殊过程” ，组织应对任何这样的过程实施确认；如密封安全件的焊接，电镀、喷粉、化工反应，培训等、利用银行的存款机存款等过程；组织应对这些过程进行确认，加强过程控制，确认应证实的是这些过程实现策划结果的能力，即影响过程实现的相关 因素。组织应规定对这些过程确认的安排，适用时

29、包括 ：为过程的评审和批准所规定的准则，即规定与过程能力的要素应符合的评审条件，如对人员、设备、环境、作业方法等的要求 ；并对人员和设备进行鉴定和确认，采用特定的方法和程序，对过程参数进行连续的监控，必要时应进行重新确认；范例：培训的结果是不能完全由其后的培训效果考核来反映的，所以培训是一个特殊的过程，应对培训过程进行确认，加强培训过程的控制，如对培训教材的有效性、适用性进行评审，对讲师的资质进行鉴定和确认，提供适宜的培训场所和设备，对培训过程和员工的反馈进行连续的跟踪，必要时对培训流程重新确认。 7.5.2 7.5.2 条款的理解要点：条款的理解要点： 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性

30、标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 理解要点（标识管理是现场管理的重要一环）应采用适宜的方法（标识）识别产品，标识包括产品标识和检验状态标识，在现场管理方面还包括区域标识和设备标识等；必要时应控制产品的唯一性标识以达到可追溯性的目的;标识管理不单是指产品，应包括订单、帐单、计划单等一些表单记录。 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护在内部自理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符

31、合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 理解要点：应根据产品的特性提供适宜的防护条件，防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，如在生产、仓储和运输过程中对产品进行防护标识，提供适宜的库存条件和符合要求的包装方式，防止其在生产、贮存、运输过程中的损坏；总宗旨为应采用适当的方法防止产品在内部和交付到预定地点的过程中发生变质或损坏。 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。理解要点：理解要点：

32、监视和测量 的对象包括体系、过程、产品。对体系的监视和测量又包括采用顾客满意和内部审核两种方式 理解要点理解要点: :顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。需要强调的是，感受必须是来自顾客的亲自顾客的亲自体验体验，用推测、估计来测量顾客满意是不真实的。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 ，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意，即使 规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不能确保顾客很满意。因此，客观地、全面地、科学地对顾客满意程度进行监视和测量 ，并能根据顾客反馈信根据顾客反馈信息找到改进的机会和变更的需要息找到改进的机会和变更的需要，采取改进措施，是质量管理体系持续改进的

33、重要方面。将顾客满意作为对质量体系业绩的评价方法，也是“以顾客为关注焦点”质量管理原则的具体体现 .8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管

34、理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.）。 理解要点：理解要点：实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性和有效性，并针对发现的问题，及时采取纠正措施和预防措施，以确保体系的有效性和持续改进。内部审核应制定文件化程序，对审核频率、时间、审核人员的职责、方案制定和发现的处置均做出规定。通过审核要确定质量管理体系是：符合产品实现策划的安排、本标准的要求、组织所确定的质量管理体系要求；得到有效实施与保持。组织应对审核方案进行策划。审核是“针对 特定时间所策划，并有特定目的的一组审核”，可以理解为一个较长期的审核计划，它不同

35、于一次具体的日历审核计划。方案中应规定审核的准则、范围、频次、方法。 受审核区域的管理者应确保针对不合格采取纠正措施。审核人员应实施跟踪活动，要对采取的纠正措施验证并提 出验证结果的报告。策 划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持 。 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量: :组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 理解要点：将过程的监视和测量作为质量管理体系测量 、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。

36、每个过程都存在着策划策划、实施、检实施、检查、处置查、处置等阶段即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查检查”阶段的表现。检查可以证实过程业绩，并识别何处需要进行改进，这是质量管理体系达到有效性和持续改进的需要 ;简单来说，就是应关注每个过程，并对过程的成效和效率进行反思和测量，方法可采用绩效考核（对每个过程设立考核目标）、内部稽查等方式。8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2

37、.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务 。 理解要点：理解要点：产品的监视和测量是用于验证与顾客和法律法规相关的产品是否满足产品要求的，这是确保质量管理体系有效性的重要活动。监视和测量的产品，不仅指最终产品，也应包括采购产品和过程中的产品。组织应对产品的特性进行监视和测量，并依据产品实现过程策划的安排，在产品实现的适当阶段进行 。（监控点）（监控点）在进行产品实现过程策划时，应当规定： 何时何处需要进行对产品的监视和测量 ，如硬件产品可以规定要对进货、生产过程和最终成品进行检验或验证；对每个进行监视和测量的依

38、据是什么，一是指接收准则，如产品标准、验收条件、检验规程等；对产品的监视和测量由哪个部门、哪个人负责；监视和测量要形成什么证据，即相关的记录。如进货检验单、材质化验单、成品试验报告单，记录应表明谁有权批准接受或放行产品。 8.3 8.3 不合格品控制：不合格品控制：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除已发现的不合格；经有关人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格

39、的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。理解要点：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付以防止其非预期的使用或交付，这是不合格品控制的目的。对不合格品的控制，应制定文件化程序文件化程序，程序应包括 以下要求：对不合格品的识别，一旦出现产品不合格或顾客投诉，要及时识别，采取相应的状态标识，并能清楚地与合格品相区别；做 好不合格品的记录，包括不合格品的名称、数量、发生不合格品地点

40、、时间等；对不合格品进行评审，评审应当由授权人员实施，必要时，可根据不合格品的重要性采取分级 评审；规定不合格品处置的职责和权限；规定不合格品的处置方式（返工、返修、让步接受、报废、降级等），不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证（如重检）；采取措施控制交付后出现的不合格（如召回、上门维修等） ；保持不合格品处置的记录。8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需

41、的措施；记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的纠正措施。 理解要点：纠正措施是指“为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，一般是针对那些带有普遍性、规 律性、重 复性或重 大的不合格采取的。它不同于纠正，纠正是对不合格的，因此，对发生的不合格和纠正措施并不一定是同步的。对有些不合格，进行 纠正即可。组织应采取消除不合格的原因、防止不合格再发生的纠正措施，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。即采取的纠正措施，要和不合格的重要程度、资源的投入、风险程度相适应。 术语讲解：术语讲解：纠正：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：纠正措施：为消除已发现的

42、不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。如发生火灾采取救火措施是纠正，火灾发生后查明火灾原因并采取一系列的防范措施则是纠正措施。 纠正与纠正措施的区别：纠正纠正措施概念为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 采取时机凡出现的不合格，均应纠正凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取纠正措施达到结果消除已发生不合格的直接后果消除已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施: :组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定

43、以下方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；（见4.2.4）评审所采取的预防措施。 理解要点：理解要点：预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。组织应确定为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 术语讲解：术语讲解：预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。如某企业发现生产现场混乱，于是制定了在厂区禁止吸烟、推行5S管理、提供灭火器材、划定走火通道、对

44、员工进行放火培训等一系列的防火措施是预防措施。典型应用实例：FEMECAFEMECA（潜在故障模式、影响及危害性分析）（潜在故障模式、影响及危害性分析） 质量成本分析：质量成本分析： 预防成本预防成本 符合性成本符合性成本 鉴定成本（预先审查）鉴定成本（预先审查） 质量成本质量成本 鉴定成本（查明故障）鉴定成本（查明故障） 非符合性成本非符合性成本 故障（损失）成本（内部故障（损失）成本（内部+外部）外部）符合性成本符合性成本:在现行过程无故障情况下完成所有明确的和隐含在现行过程无故障情况下完成所有明确的和隐含 的顾客要求所支付的费用。的顾客要求所支付的费用。非符合性成本非符合性成本:由于现行

45、过程的故障所造成的损失。由于现行过程的故障所造成的损失。预防成本预防成本包括：质量策划费用、过程控制费用、顾客调查费用、质包括：质量策划费用、过程控制费用、顾客调查费用、质量培训及提高工作能力费用、设计鉴定量培训及提高工作能力费用、设计鉴定/生产前预评审费生产前预评审费用、体系研究和管理费用、供应商评价费用等。用、体系研究和管理费用、供应商评价费用等。鉴定成本鉴定成本包括：外购件试验和检验费、实验室或其他计量服务费、包括：外购件试验和检验费、实验室或其他计量服务费、检验检验/试验费、核对工作费、试验检验装置调整费、试验试验费、核对工作费、试验检验装置调整费、试验/检验材料与小型质量设备的费用、

46、质量审核费、外部担检验材料与小型质量设备的费用、质量审核费、外部担保费、顾客满意调查、产品工程检查和装运发货费、现保费、顾客满意调查、产品工程检查和装运发货费、现场试验费、其他鉴定费。场试验费、其他鉴定费。内部故障（损失）内部故障（损失）包括：报废损失费、返工或返修损失费、降级包括：报废损失费、返工或返修损失费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、内审、外审等的纠损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、内审、外审等的纠正措施费、其他内部故障费用国。正措施费、其他内部故障费用国。外部故障（损失）外部故障（损失）包括：投诉费、产品售后服务及保修费、产品包括：投诉费、产品售后服务及保修费、产

47、品责任费、其他外部质量损失。责任费、其他外部质量损失。质量成本模型：质量成本模型：每件合格产品的成本每件合格产品的成本鉴定成本与鉴定成本与预防成本预防成本故障成本故障成本总质量成本总质量成本符合性质量，符合性质量，%10005.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见求所需的内容（见7.1.a7.1.a）。质量目标应是可）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。5.4.25

48、.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量

49、管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包

50、括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。 理解要点：理解要点：管理评审是对质量管理体系评价的一种重要方法，是最高管理者的一项重要的职责。通过按策划的时间进行 管理 评审，可以确保质量管理 体系 的持续持续适宜性、适宜性、 充分性和有效性充分性和有效性，可以识别对质量管理体系改进的机会以及变更的需要，包括质量方针和质量目标 。 理解要点：理解要点：质量管理体系的质量管理体系的持续适宜性持续适宜性？任何一个组织的质量管理体系都处？任何一个组织的质量管理体系都处于动态的客观情