ISO9001质量管理体系标准解析(PPT 54页).pptx

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1、ISO 9001 质量管理体系标准解析By Tina Ding基本概念什么是质量 质量-一组固有特性满足要求要求的程度 明示的 通常隐含的 or必须履行的需求或期望 质量 不等于 符合产品规格 产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。 -朱兰管理是什么 管理-通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。 管理是计划、组织、领导、控制的总和管理的四个基本要素：管理主体 理客体 组织目的 组织环境或条件由谁管 管什么 为何而管 什么情况下管什么是体系 体系-若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定

2、功能的有机整体。 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系-建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 QMS 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策战略决策。1.ISO90001.ISO9000系列标准概述系列标准概述ISO 9000ISO 9000族标准的来源族标准的来源ISO 9000ISO 9000标准的产生和制定标准的产生和制定 1.1.科学技术的进步和社会生产力水平的提高科学技术的进步和社会生产力水平的提高 2.2.质量管理的成功经验质量管理的成功经验 3.3.各国的质量政策各国的质量政策 4.4.国际贸易的需要国际贸易的

3、需要 ISO ISO 90009000标准沿革标准沿革MIL-Q-9858AQQPBS 5750ISO 9000质量系列标准（1987年版）ISO 9000质量系列标准（1994年版）ISO 9000质量系列标准（2000年版）ISO 9000质量系列标准(2008年版）（美国品保保证）（北约品保标准）（英国国家标准）（转化为各国国家标准）第一阶段：质量检验阶段第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右） 美国质量管理专家-泰勒 缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。第二阶段：统计质量管理第二阶段：统计质量管理SQCSQC（二战-1961年） 美国休

4、哈特.戴明抽样检验及数理统计理论 美军方采用效果良好，戴明引入日本。 优点：检验成本降低，能事先预警。 缺点：有一定的风险性（可能错判） 2.质量管理发展阶段质量管理发展阶段第三阶段：全面质量管理第三阶段：全面质量管理TQMTQM（1961菲根堡姆） 优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。 缺点：缺乏体系性及国际认同性。第四阶段：第四阶段：ISO9001ISO9001质量体系（质量体系（8787年以后）年以后） 优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、 国际认同（国际认证）目前，ISO 9000族包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ISO 9000:2005 质量管理体系 基础

5、和术语ISO 9001:2008质量管理体系-要求 -适用于体系认证ISO 9004:2009追求组织的持续成功 质量管理方法ISO 19011:20011质量管理体系审核指南 四大过程1）产品实现过程2）管理活动过程3）资源管理过程4）测量、分析和改进过程内容一、一、宗旨宗旨一、宗旨：增强顾客满意二、 作用： 产品实现过程能力和产品质量的保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。三、原则三、原则： 以顾客为关注焦点 （导向） 领导作用 （关键） 全员参与 （条件） 过程方法 （保证） 管理的系统方法 （科学） 持续改进 （方向） 基于事实

6、的决策方法 （基础） 与供方的互利关系 （双赢）四、四、步骤步骤 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程。质量管理体系4.1、总要求、总要求 PDCA4.24.2、文件要求、文件要求 4.1.1 质量管理体系文件包括 质量方针和质量目标； “品质为本，创新为魂，不断超越客户期望” 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记

7、录。注：条款对应表单来讲解4.2.2 4.2.2 质量手册（略）质量手册（略）必备必备的程序的程序文件文件 文件控制； 质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。4.2.34.2.3文件控制文件控制审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。4.2.4 4.2.4 质量质量记录的记录的控制控制 标识、贮存、保护、检索、保存期、处置 （系统保存有103个记录表单）5.管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性；b） 制定质量方针/承诺并证实持续改进；c） 确保质量目标的

8、制定；d） 进行管理评审；e） 确保资源的获得；5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者核心作用 1.制定并保持组织的质量方针和质量目标 2.通过增强员工的质量意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 3.确保整个组织关注顾客要求 4.确保适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 5.确保实施一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 6.确保获得必要的资源 7.定期评审质量管理体系 8.决定有关实现质量方针和质量目标的措施 9.决定改进质量管理体系的措施5.4策划5.4.15.4.1质量目标质量目标 与方针一致

9、/按职能、层次分解/可测量/有追求（更新）a）满足产品要求所需的内容b）与质量方针保持一致c）为质量管理体系的有效性提供了判定指标5.4.25.4.2质量管理体系策划（风险和机遇的应对措施）质量管理体系策划（风险和机遇的应对措施） 满足目标、总要求/保持完整性。（影响产品符合性的外包过程应控制）质量策划控制流程图质量策划需求质量策划的内容质量计划编制的要求质量计划的编制质量计划评审和认可质量计划执行和检查质量计划的修订质量计划的控制5.5 职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 a）组织结构中人员的职责、权限和相互关系得到规定 b）组织内的职责、权限得到沟通5.5.2 5

10、.5.2 管理者代表管理者代表（略）5.5.3 5.5.3 内部内部沟通沟通 信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部门/“体系有效性的沟通沟通策划决定沟通方式、方法、形式沟通实施(正式与非正式)沟通有效性5.6管理评审目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性内容：评审的输入（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建议） 评审的输出（质量管理体系及其过程有效性改进/与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议 管理评审流程图策划审批评审计划评审输入评审依据评审方式评审输出评审验证

11、评审确认6.资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作 的人员应是能够胜任的。 6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 6.3 基础实施基础实施包括：a） 建筑物、工作场所

12、和相关的设施；b） 过程设备（硬件和软件）；c） 支持性服务（如运输或通讯）。 固定资料一览表基础设施控制流程图策划基础设施分类基础设施采购基础设施管理基础设施维护基础设施的保管6.4 6.4 工作环境工作环境 确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。包括 物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿 度、洁净度、粉尘等）组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。工作条件可包括：物理的、环境的和其他因素（如光、声、振动、温度、湿度、洁净度、粉尘、通风、照明、卫生、良好的工作氛围等）不同行业、不同产品对工作环境有不同的要求，如：食品、药品有防

13、菌等卫生法规要求，电子产品有洁净度要求，精密仪器有温湿度要求，服务行业有光、声、通风、良好的工作氛围的要求等。7.产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划a） 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。质量计划特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明

14、示，但规定的用途或已知的预期用途c）所必需的要求；d）与产品有关的法律法规要求；e）组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审评审应在组织向顾客作出提供产品承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a） 产品要求得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c） 组织有能力满足规定的要求。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际

15、的，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审 合同评审可行性分析报告有关产品要求评审流程图顾客有关产品明示与隐含要求法律法规要求表述不一致确认评审要求是否能满足能 满 足不能满足进一步协商确认签订合同向顾客说明后再次评价向顾客交付合同更改可以更改履行手续不宜更改作出说明合同执行or合同执行7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排。a）产品信息；b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。合同变更再次评审策划服务范围服务方式服务实施服务效果验证服务对象7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划在进行设计和开发策划时，组织应确定

16、：a）设计和开发阶段；b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的职责和权限。（管理并有效沟通）组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行记录。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入a） 功能和性能要求；如：设计方案、设计要求、设计和开发任务书b） 适用的法律、法规要求；c） 适用时，来源于以前类似设计的信息；d） 设计和开发所必需的其它要求（输入应评审、确保输入是充分与适

17、宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾）7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出a）满足设计和开发输入要求；b）给采购、生产和服务提供适当信息；c）产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。（能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准）7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录的保存）7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证a）变换方法进行计算；b) 试验证实；c) 与已证实的类似设计的比较结果；d)

18、设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额 表）7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认a) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已 得到满足的认定；b) 确认应在产品交付或实施之前完成；c) 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出全套文件或样品通常是向顾客提供的产品or样品时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和实施之前方式会议、软件系统实验、计算、对比、文件发

19、布前的评审试用、模拟设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制a)识别设计和开发更改，并保持记录；b)对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；c)设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。设计和开发控制流程图策划根据顾客要求汇集信息资料设计和开发信息评价设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决

20、于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息a)产品、程序、过程和设备批准要求； b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求；d)确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证a)确定并实施检验或其它必要的活动；b)对验证安排和产品放行的方法作出规定。采购控制流程图策划采购物资的分类合格供方选择和评定合格供方的动态管理采购文件采购的实施采购产品的验证定期再评估供方7.5 生产

21、和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量； 校准证书 作业指导书f)放行、交付和交付后活动的实施。 仪器设备点检记录 仪器设备维护记录 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。活动：过程鉴定(工艺验证)、设备能力鉴定、人员资格鉴定、 使用规定的程序和方法等。方法：建模/模拟/

22、试验/顾客参与评审。a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性a)在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品；b)针对监视和测量要求识别产品的状态；c)控制并记录产品的唯一性标识。采购产品的标识过程产品的标识产品状态的标识最终产品的标识标识的可追溯性产品标识的方式和要求7.5.4 顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产，识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息 外来文件清单顾客财产清单7.5.5 7.5

23、.5 产品防护产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求，适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护；同时适用于产品的组成部分。7.6. 7.6. 监视监视/ /测量装置的测量装置的控制控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的装置，为产品符合确定的要求提供证据，建立过程，以确保监视和测量活动可以并以监视和测量的要求相一致的方式实施。接上页为确保结果有效，监视、测量设备应：a)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失败的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失

24、效。f)当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价；j)保持对测量设备的校核、检定或验证记录；h)用于监视和测量的计算机软件，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初期使用前进行，必要时再确认。8.测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客顾客满意满意组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业

25、务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体是否：a)符合策划的安排：本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。b)得到有效实施与保持。内部审核控制流程图策划制定内审计划组成审核组审核准备内审实施内部审核验证审核的报告输入管理评审8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量指对产品和服务每一个过程的能力进行监视（人、机、料、环、法），并在适用时进行测量，证实过程实现所策划的结果能力。 未达策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量以验证产

26、品要求已得到满足指对具体产品特性的检测和生产过程参数的监控。(依据策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行）a)应保持符合接收准则的证据（记录指明有权放行产品的人员）；b)过程未完成，放行产品须授权人批准，适用时得到顾客的批准。 8.2 8.2 不合格品控制不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。在形成文件的程序中作出规定，不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。不合格品的处置：a)采取措施，消除已发现的不合格品；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或 接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用（标识和隔离的措施）

27、；d)保持不合格的性质及所采取的任何措施的记录（包括批准的让 步的记录）；e)不合格品得到纠正之后应对其再次验证，以证实符合要求；f)交付或使用后发现产品不合格时，应采取与不合格影响或潜在 影响的程序相适应的措施。不合格品控制流程图策划不合格品识别、标识及记录不合格品处置评审不合格品处置不合格品处置后的验证不合格品验证报告不合格品判定预防措施8.4 8.4 数据分析数据分析确定、收集和分析适当的数据，证实体系的适宜性和有效性。（包括监视和测量的结果和其它有关来源的数据）数据分析提供信息：a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方（提供的产

28、品及外包过程有关信息）。理论依据：体现“基于事实的决策方法”。目的：通过数据收集分析、判断体系的适宜性、有效性。方法：采集数据 应用统计技术处理数据变异 分析结果 改进8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进目的：改进业绩提高组织的有效性和效率性质：日常渐进的改进活动，逐渐积累。也可重大的改进活动。活动：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审。分析现状确定目标寻找措施评价措施实施措施测量、分析措施结果更改文件8.5.2 8.5.2 纠正纠正措施措施组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程序相适应。编

29、制形成文件以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）;b)确定不合格的原因;c)评价确保不合格不再发生的措施要求;d)记录所采取措施的结果;e)评审所采取的纠正措施.8.5.3 8.5.3 预防预防措施措施组织应确定措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程序相适应。编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的效果；e)评审所采取的预防措施。纠正预防措施控制流程图策划纠正预防信息的输入评审不合格及潜在不合格纠正预防措施的制定纠正预防措施的实施记录措施结果纠正预防措施的验证纠正预防措施的确认输入管理评审确定不合格及潜在不合格评价预防措施要求 Thank you Thank you ！