ISO9000：2000基础知识(PPT 40).pptx

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1、1l一、一、ISO 9000 标准的沿革、组成标准的沿革、组成；l二、二、ISO9000系列标准系列标准2000版与版与1994版结构上的变化；版结构上的变化；l三、八项质量管理原则；三、八项质量管理原则；l四、四、ISO 9001：2000文件化体系介绍及审核分类；文件化体系介绍及审核分类；l五、建立五、建立ISO 9001：2000质量管理体系的过程及辅导安质量管理体系的过程及辅导安 排；排；l六、答疑。六、答疑。23l ISO是国际标准化组织（International International organization for standardizationorganization

2、for standardization)创立于1946年,总部设在瑞士的日内瓦,是由各国标准化团体组成的世界性联合会； l l ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技质量管理和质量保证技术委员会术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系质量管理体系 的系列国际标准。 4MIL-Q-9858AQAP（美军品保标准）（美军品保标准）（英国国家标准）（英国国家标准）BS 5750ISO 9000质量系列标准质量系列标准（1987年版）年版）ISO 9000质量管理系列标准质量管理系列标准（2000年版）年版）ISO 9000质量系列标准质量系列标

3、准（1994年版）年版）（北约品保标准）（北约品保标准） （转化为各国国家标准（转化为各国国家标准）5第一部分：核心标准第一部分：核心标准第二部分：其他标准第二部分：其他标准第三部分：技术报告第三部分：技术报告第四部分：小册子第四部分：小册子ISO 9000ISO 9000: :2000 2000 质量管理质量管理体系体系基础和术语基础和术语ISO 9001 ISO 9001 : :2000 2000 质量管理质量管理体系体系要求要求ISO 9004 ISO 9004 : :2000 2000 质量质量管理管理体系体系业绩业绩改改进进指南指南ISO 19011ISO 19011：2001200

4、1 质量和环质量和环管理体系审核管理体系审核指南指南ISO 10012ISO 10012：20012001 测量控制系统测量控制系统ISO/TR 10014:1998 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR 10017:1999 ISO 9001:1994中的统计技术指南中的统计技术指南质量管理原则质量管理原则小型组织实施指南小型组织实施指南等等6代码内容概述适用性ISO90001.质量管理的八项原则；2.十个方面的80个词条；3.质量管理体系的十二条基础内容。确定理论基础，统一术语概念，明确指导思想。 ISO9001建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的五个方面要求：1.质量管理

5、体系2.管理职责；3.资源管理；4.产品实现；5.测量、分析和改进。既可供组织内部评审，又可用于外部评审，告诉我们应该做什幺？ISO9004实施质量管理并使其业绩改进所需的质量管理体系的五个方面：1.质量管理体系2.管理职责；3.资源管理；4.产品实现；5.测量、分析和改进。仅用于内部评审，用于指导我们如何进行质量管理。告诉我们如何做？ISO190111.审核原则；2.审核方案管理；3.审核活动；4.质量和环境管理体系审核员资格。说明审核的策划、执行及人员的资格等。 78l ISO9000:1994标准的结构：标准的结构：l 采采用用2020项质项质量量体体系要素的系要素的结构结构，要素，要素

6、间间的相的相关关性不好、性不好、不不尽尽合理。合理。l 4.1 4.1 管理职责管理职责l 4.2 4.2 质量体系质量体系l 4.3 4.3 合同评审合同评审l 4.4 4.4 设计控制设计控制l 4.5 4.5 文件和资料控制文件和资料控制l 4.6 4.6 采购采购l 4.7 4.7 顾客提供的产品顾客提供的产品l 4.8 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性l 4.9 4.9 过程控制过程控制 l 4.10 4.10 检验和试验检验和试验l 4.11 4.11 检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制l 4.12 4.12 检验和试验状态检验和试验状态l l 4.1

7、9 4.19 服务服务l 4.20 4.20 统计技术统计技术9ISO9000:1994标准对20项质量体系要素中的17项应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。ISO9000:1994标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对规模较小、机构简单的小型组织就难以使用。ISO9000:1994标准对与顾客有关的接口做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意或不满意信息的监控。ISO9000:1994标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量保证和组织整体业绩的提高。10l 具有具有广广泛的通用性泛的通用性，能，能够够更更灵灵活地活地适适用用于于各各种规模种规模和和类类

8、型的型的组织组织，而不再需要，而不再需要针对针对不用的行不用的行业业制定制定专门专门的指南的指南性性标标准。准。l 标标准內容要通俗易懂准內容要通俗易懂，易，易于于翻翻译译，尽尽量用非技量用非技术语术语言言来说来说明明专业专业技技术术概念，避免概念，避免过过多的多的专业术语专业术语，使，使标标准能准能适适用用于于不同文化和不同文化和语语言言环环境，易境，易于于理解和理解和实实施。施。l 体现体现以以顾顾客客为为中心中心的思想，的思想，强调对质强调对质量量体体系有效性的系有效性的客客观评价观评价，并并通通过过持持续续改改进进来满来满足足顾顾客不客不断变断变化的需求，化的需求，达达到到顾顾客客满满

9、意。意。l 标标准的准的数数量少而精量少而精，以利，以利于于推推广广使用，提高使用，提高标标准的使准的使用用价价值和值和实际实际效果。效果。改版的目标：11lISO 9000:2000 WD - 1998.021998.02lISO 9000:2000 CD1 - 1998.071998.07lISO 9000:2000 CD2 - 1999.031999.03lISO 9000:2000 DIS - 1999.111999.11lISO 9000:2000 FDIS - 2000.092000.09lISO 9000:2000 IS - 2000.12.152000.12.1512l采采用用

10、“过过程的方法程的方法”的模式的模式结构结构，逻辑逻辑性性强强，相，相关关性性更好。更好。l 1、范围l 2、引用标准l 3、术语和定义l 4、质量管理体系、质量管理体系l 5、管理职责、管理职责l 6、资源管理、资源管理l 7、产品实现、产品实现l 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进13l适用于各种行业与各种规模的组织；l标准明确有系统，易于了解；l减少了强制要求的程序文件；l强调质量业绩的持续改进；l强调顾客需求与顾客满意；l与ISO 14000有更好的兼容性。14 减少了对程序文件化程度的要求，ISO9001:2000标准仅明确要求6 6个程序要形成文件，扩大了组织自行决定文件化程度

11、的自由度； 概念明概念明确确、语语言通俗，易言通俗，易于于理解、翻理解、翻译译和使用和使用，术语用概念术语间的逻辑关系；质量管理体系八八项项原原则则在标准中得到充分的体现；标准明确了要求质量管理体系以以顾顾客客为为中心中心，并考虑了所有的利益和需求；提高了与环境管理体系和职安卫体系的相容性。15l建立基本质量管理体系；l明确职责和权限；l持续改进产品与服务的质量；l满足客户的要求与期望；l积累技术与经验，增强竞争力。16顾客要求顾客要求管理职责管理职责测量、分析、改进测量、分析、改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客满顾客满意意产品产品质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进17PLAN

12、ACTIONDOCHECK根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程。实施并运行过程。采取措施，以持续改进过程业绩。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。18192、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系1、以顾客为关注焦点质量管理原则20企业获利企业获利，永，永续经营续经营组组织织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾顾客客确保良好的沟通顾客满意度监控增强顾客满意21方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者2、领导作用充分考虑各方需求;规划远景,建立方针、目标;营造良好环境

13、;提供所需资源;承认绩效、激励员工。22基层ISO9000ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题让员工作主，并承担解决问题 的责任的责任主动评价员工的业绩主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知寻找机会提高员工的能力、知 识和经验识和经验充分发挥员工的知识才干充分发挥员工的知识才干23l将活动和相关的资源作为过程进行管理，通过建立、实施质量管理体系以及改进其有效性，满足顾客要求、增强顾客满意。l识别和管理相关的过程，如： 市场调研 设计 供应商选择和评估 采购管理 进货控制 贮存 生产过程控制 模具管理 产品标识 最终产品检验和试

14、验 不合格品控制 纠正和预防措施 教育训练 内部质量体系审核 文件控制 记录控制 等 24顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定必要的资源实现并测量过程质量方针质量目标建立并实施改进过程确定纠正和预防措施25PDCAPDCAPDCA企业永续经营企业永续经营顾客持续满意顾客持续满意产产品品体体系系过过程程26 竞争对手资讯客户期望统统计计技技术术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策27供方供方原辅材料组织组织产品客户客户 满意$协助、指导协助、指导共同增强共同增强创造价值创造价值的能力！的能力！28四、ISO 9001：2000文件化体系介绍及审核分类29手册

15、程序文 件作业指导书 表格、表单、质量记录第一层次第一层次确定途径及职责确定途径及职责第二层次第二层次确定谁、做什么、何时做确定谁、做什么、何时做第三层次第三层次回答如何做回答如何做第四层次第四层次信息的实时记录诸如表格、信息的实时记录诸如表格、名签、标签等，一旦记录下名签、标签等，一旦记录下来就成为质量记录来就成为质量记录30供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 内部审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核31认证公司评估、报价和选择认证公司评估、报价和选择签定签定认证认证合约合约文件审核文件审核预审核预审核问题改进问题改进正式审核正式审核问题改进问题改进颁发证书颁发证书

16、定期复审定期复审32五、建立ISO 9001：2000质量管理体系的过程及辅导安排33ISO9001导入导入准备准备体系建立体系建立体系运行体系运行认证阶段认证阶段第一月第一月第三月第三月第四月第四月第二月第二月第五月第五月第第六六月月 第第七七月月34导入准备阶段体系诊断成立推行委员会基础培训质量体系整合推行委员名单诊断报告培训测试体系文件制订计划导入准备阶段导入准备阶段35体系建立阶段质量方针目标制订程序文件制订质量手冊制订作业标准书制订程序文件质量方针、目标质量手冊作业标准书表单汇总整理适用的表单体系建立阶段体系建立阶段36体系运行阶段质量体系试运行期中检查內审员培训与演练內审及体系改善

17、检查报告质量体系运行报告合格內审员內审报告申请认证合适的认证公司管理评审管理评审报告体系运行阶段体系运行阶段37体系认证阶段认证前准备预审及问题改进正审及问题改进颁发证书预审改进报告认证前准备培训正审改进报告ISO9001:2000证书体系认证阶段体系认证阶段38年 1 2 3 4 5 6 7 1.质 量 管 理 体 系 诊 断 2.成 立 推 动 委 员 会 . 3.基 础 培 训 4.质 量 体 系 整 合 编 订 5.质 量 方 针 、 目 标 制 定 6.程 序 文 件 制 定 7.质 量 管 理 手 册 制 定 8.作 业 指 导 书 制 定 9.表 格 、 表 单 汇 总 整 理 10.质 量 体 系 试 运 行 11.期 中 检 查 12.内 审 员 培 训 与 演 练 13.内 部 审 核 及 问 题 改 进 14.协 助 申 请 认 证 15.管 理 评 审 16.认 证 前 准 备 17.预 评 审 与 问 题 改 进 18.正 式 评 审 、 问 题 改 进 与 颁 发 证 书 39六、答 疑Q & A40