ISO9001新版培训.pptx

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1、ISO9001：2015质量管理体系质量管理体系QMS转版探讨转版探讨面向未来25年的质量管理体系标准 质量部 ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准2015年年9月月23日日ISO9001:2015重磅发布重磅发布ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准避虚务实灵活实施ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准目 录管理体系的价值？第一部分标准变化及应对方法第二部分ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准管理体系的价值？ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准管理体系的来源和价值ISOBSI相关企业模仿单个企业实践总结过程

2、方法基于风险的思维PDCAISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准 不仅仅是一张ISO 9001证书。而是一项战略决策、系统方法。招标-贸易许可证保障产品/服务的质量流程优化持续改进风险和机遇应对增进顾客满意QMS的目的ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准QMS的核心目的提升管理绩效！提升管理绩效！提升管理绩效！ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准标准变化及应对方法ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准ISO9001:2015之大变质量概念的变化ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准新标准正文部分架构变化1.范围

3、2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进ISO9001:2008ISO9001：2015ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准Annex SL 高阶结构-未来所有管理系统标准的新高阶结构！1.Scope范围2.Normative Reference规范性引用文件3.Terms and Definitions术语和定义4.Context of the Organization组织环境5

4、.Leadership领导力5.Planning策划7.Support支持8.Operation运行9.Perfomance Evaluation绩效评价10.Improvement改进ISO9001ISO14001ISO45001Annex SL 是new high level structure,将提供所有的管理体系一个通用的格式，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求。统一定义，如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述，如：最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准管理体系标准“高级结构“采用的通用术语Organiz

5、ation组织Process 过程Interested party相关方Performance 绩效Stakeholder利益相关方Outsource 外包Requirement 要求Monitoring 监视Management system 管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者Audit 审核审核 Effectiveness 有效性有效性 Conformity 合格合格 Policy 方针方针 Nonconformity 不合格不合格 Objective 目标目标 Correction 纠正纠正 Risk 风险风险 Correction action

6、 纠正措施纠正措施 Documented information 文件化信息文件化信息 Continual improvement持续改进持续改进 Competence 能力能力ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息PLAN 计划DO行动ACT改进CHECK检

7、查8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和改进9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2不不合格和纠正措施10.3持续改进新标准正文部分架构变化ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准管理模式的改变2008版2015版以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准质量管理的发展关注：产品检验特点：事后质量把关 检验员的质量管理检验质量关注：管理特点：采用系统的

8、方法，以顾客为关注焦点，全员参与。全面质量管理关注：生产过程特点：强调应用统计方法进行科学管理统计质量“完美质量”关注：意识特点：第一次把事情做对，“零缺陷”1930年代1950年代1960年代2000年ISO9001：2015ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准质量新诠释 ISO9000：2015，3.6.2对质量定义： 实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1 )满足要求(3.6.4) 的程度。ISO9000：2000 对质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。ISO9000：2015，3.6.1实体object(entity，item)可感知或想象的任何事物。示例

9、：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石) ，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织(3.2.1)未来的状态)ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准一个故事。菲利浦克劳士比（PhilipCrosby）本世纪伟大的管理思想家、品质大师中的大师、零缺陷之父、一代质量宗师 “根本没就有所谓的质量问题！我们应该学会一种方法，一种新的思维，就是不要笼统地把一切问题都叫做质量问题，把什么乱七八糟的东西都往质量问题的筐里扔，而是要从问题的出处和来源为它

10、命名。换一句话说，我们有的只是销售问题、市场问题、设计问题、制造问题、安装问题、采购问题、物流问题和服务问题等等。” ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准大+质量质量新诠释产品质量服务质量过程质量体系质量经营质量。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息文件记录质量手册程序文件文件化信息ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准所要求的形成文件的信息;b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所必需的形成文件化信息。2008版形成文件的程序（Documented pro

11、cedures）记录(Records)2015版保持形成文件的信息(Maintain documented information)保留形成文件的信息(Retain docuumented information)ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.2 创建 和更新在创建和更新文件化信息时，组织应 确保适当的： a）标识和描述（如：标题、日期、 编制、参考编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图 形）和媒介（如：纸质、电子格式） ； c) 评审和批准以确保适宜性和充分 性。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准标准要求的文件质量管

12、理体系的范围 (分条款 4.3) ; 质量环境管理要求 支持其过程运行的信息 (分条款 4.4.2，a)；现在策划的程序文件 质量方针（分条款 5.2.2，a）； 质量环境管理要求 质量目标（分条款 6.2.1） ； 质量环境管理要求 产品和服务的控制(分条款 8.5.1)。工艺卡、QC工程图、 产品规格书、检验规范、作业指导书、图纸等ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.3形成文件信息的信息的控制7.5.3.1质量管理体系和本标准所 要求的文件化信息应得到控制，以确保 ： a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b)予以妥善保护（如防止泄 密、

13、误用、缺损）。 7.5.3.2适用时，组织应通过下列活动 对文件化信息进行控制： a)分发、访问、检索、使用； b)贮存、防护，包括保持清晰； c)变更的控制（如：版本控制）； d)保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系 所需的外来的文件化信息应得到适当识 别和控制。 作为符合性证据保留的文件化信息应予ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准标准要求的记录 资源的监视和测量(分条款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a) 监测设备的校准和点检记录 人员能力(分条款 7.2，d) 人员培训和考核记录 运营的策划和控制(分条款 8.1，e) 生产通知单、检验记录、首检记录

14、、 与产品和服务有关的要求的评审(分条款 8.2.3.2) 合同评审 设计和开发输入(分条款 8.3.3) 设计和开发计划、设计和开发任务书 设计和开发控制(分条款 8.3.4，f) 设计和开发的评审 设计和开发输出(分条款 8.3.5) 总结报告、相关输出资料 设计和开发变更(分条款 8.3.6) 设计和开发变更的评审 外部提供产品和服务(分条款 8.4.1) 供应商评价表、供应商审核表、供应商考核表、来料检验记录 可追溯性(分条款 8.5.2) 物料标识、生产随工单 属于客户或外部供方的财产(分条款 8.5.3) 顾客或供方财产清单 变更控制(分条款 8.5.6) ECN、PCN 产品和服

15、务的放行(分条款 8.6) 出货检验报告、紧急放行单、出货异常评审单 不合格输出、产品和服务的控制(分条款 8.7.2) 来料、IPQC巡检、检验不良记录及处理 监视、测量、分析和评价(分条款 9.1.1) 巡检记录、点检表、GR&R记录、来料、半成品成品检验记录、首/尾样检记录、KPI记录 内部审核(分条款 9.2.2) 审核计划、内审检查表、内部审核报告、纠正预防措施报告 管理评审(分条款 9.3.3) 管理评审计划、管理评审报告、管理评审输出立项书、管理评审跟踪表 不合格与纠正措施(分条款 10.2.2) 纠正预防措施报告ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准 组织环境分

16、析 4.1组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部内部因素。行业环境内部环境价值观、文化、知识和绩效、资源行业内竞争对手供方买方潜在进入者替代产品其他利益相关方政治环境经济环境技术环境社会文化ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准 组织环境分析方法优势Strengthes机会Opportunities劣势Weaknesses危险ThreatsSWOT分析-组织内部政治Poltical社会Social经济Economic技术TechnologicalPEST分析-组织外部ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险机遇基于风险的思维

17、定义：风险是对预期结果的不确定性影响。要求：组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准序号条款描述10.3.3 基于风险的思维；24.4.1 质量管理体系及其过程 f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；35.1.1领导作用和承诺 （总则）d)促进使用过程方法和基于风险的思维；45.1.2以顾客为关注焦点b )确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；56.策划6.1.1策划质量管理体系，确定需要应对的风险和机遇；6.1.2组织应策划：应对风险和机遇的措施与产品服务符合性的潜在影响相适应；69.1.3 分析和评

18、价e)针对风险和机遇采取措施的有效性；79.3.2 管理评审输入e)针对风险和机遇采取措施的有效性；810.2 不合格和纠正措施10.2.1 b)需要更新策划期间确定的风险和机遇；基于风险的思维有关条款ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险管理已确定的战略目标风险识别风险分析和评价风险应对采取措施有效性验证体系策划1.设定的战略目标可能影响其实现的方面1.风险影响方 面： A.质量管理 体系实现预期结果 B.预防或减 少非预期 影响 C.持续改进2.建议采用列表法1.组织风险2.战略风险3.合规风险4.运营风险。风险评价 1.采用方法 A.定量分析 B.定性分析2.其他方法

19、1.应对方法 A.风险规避B.增加或承 担风险以 寻求机会 C.消除风险D.改变风险E.分担风险F.保留风险 2.除B之外的 所有情形均 须确定相应 措施（措施 应与潜在影 响相适应） 3.采取措施并 将措施融入 质量管理 体系1.验证采取措 施之后的风 险是否可以 接受1.结合风险 管理相关 内容策划 质量、环境、管理 体系ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险识别和控制ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险管理公司风险战略风险运营风险资产损失风险竞争风险商誉风险环境风险市场环境人文环境政策环境经济环境运营风险管理体系风险顾客满意风险供应链风险收入确认

20、风险对利润的影响信息安全风险物流风险自然灾害风险市场风险合规风险合同风险环保风险安全风险公司层面风险战略规划书ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险识别和控制产品层面产品FMEA业务流程层面风险识别和控制表目标风险控制措施调节法（ORCA法）ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准风险识别和控制ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准相关方需求和期望4.2理解利益相关方的需求和期望 因为组织相关方的需求和期望影响或 潜在影响组织持续提供满足顾客和法 律法规要求的产品和服务的能力，组 织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)上述相关方与质

21、量管理体系有关的 要求。 组织应监视和评审与相关方及其要求 有关的信息。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准质量管理原则 质质量管理八大原量管理八大原则则1.1.以以顾顾客客为关为关注焦点注焦点2.2.领导领导作用作用3.3.全全员参与员参与4.4.过过程方法程方法5.5.管理的系管理的系统统方法方法6.6.持持续续改改进进7.7.基于事基于事实实的的决决策方法策方法8.8.与与供方互利的供方互利的关关系系 质质量管理七大原量管理七大原则则1.1.以以顾顾客客为关为关注焦点注焦点2.2.领导领导作用作用3.3.全全员参与员参与4.4.过过程方法程方法5.5.改改进进6.6.循

22、循证决证决策策7.7.关关系管理系管理ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准单一过程要素示意图输入来源输入活动输出输出接收者前一过程如：供方（内部或外部）顾客其他相关方物质能量信息如：材料、货源要求物质能量信息如：产品服务功能下一过程如：顾客（内部或外部）其他相关方用于监测和测量绩效的可能控制和检查点过程方法确保组织实现预期结果和避免非预期结果过程的有效性：取得预期结果的能力过程的效率：取得预期结果与使用的资源比ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准过程过程三要素1）输入2）输出3）活动有形的产品设备、材料和工装夹具等；无形的产品能源、信息和资金。过程组将输入转

23、化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程“乌龟图”资源方法 过程测量指标 过程责任者 输出活动输输入入接口部门支持过程ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准晶科“乌龟图” 管理体系概述- -过程方法举个栗子！生产过程资源：1.生产设备、检测设备2.工装夹具3.转运工具4.生产办公设备方法：1.生产作业管理程序2.xx设备操作指导书3.xx作业指导书4.工艺卡5.QC工程表过程测量指标：1.合格率2.返工率3.退换货率。接口部门：接口部门：工艺部、质量部设备部、财务部、PMC 商务部支持过程：支持过程：1.生产设备管理过程2.检验管理过程2.不合格品控制过程3.仓库管理过程输入：

24、输入：1.生产计划2.BOM3.工艺文件、sop输出输出1.加工合格的产品2.相关检验记录3.入库单过程责任者：1.生产主管2.生产员工过程ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准过程方法图-乌龟图吃中饭吃中饭使用资源：使用资源：过程衡量指标：过程衡量指标：过程责任者过程责任者:如何做（方法、程序、技术）：如何做（方法、程序、技术）：过程输出：过程输出：照射机点检表过程输入：过程输入： 做个练习！ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准过程方法过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。一个大过程一组相互关联或相互作用的活动过程一过程二过

25、程三过程四过程五输入：规定的要求输出：满足要求的结果监视和测量强调：1.理解并满足需求2. 要从增值的角度考虑过程3.获得过程绩效和有效性的结果4.在客观测量的基础上，持续改进过程ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准过程方法确定过程 确定公司所有的活动或工作确定关系 确定过程的顺序和相互作用过程要求 用乌龟图分析过程的管理要求确定要求文件化过程方法建立系统化、规范化的管理方法汇总所有过程的管理要求将过程管理的要求程序化、文件化ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准过程方法采购过程物料请购供应商选择单价确认合同评审进料检验输入：1.物料清单2.物料规格书或图纸3

26、.资金及办公室设施输出：1.符合请购要求的合格物料2.数量和时间满足生产所需3.价格合理材料入库监控指标：1.进料检验批次合格率-质量部每月统计2. A类供应商比率-质量部每月统计3.物料采购及时率-物流计划部每月统计2.采购实际项目达成率-运营部每年统计3.进出口部重大失误次数-运营部每季度统计过程执行者：采购部 过程的顾客：生产部 相关方：质量部、运营部、物流计划部采购部负责分析改进举个栗子！ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准知识管理（KM, Knowledge Management）知识将取代土地、劳动、资本与机器设备，成为最重要的生产素。-彼得 杜拉克 下一个社会将

27、是知识社会，知识会成为社会的关键资源，知识工作者将成为主要的劳动力。 ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准知知识识管理管理= =图书馆图书馆= =知知识库识库？个人知识管理：提高认识事物和解决问题的能力组织知识管理：完善组织学习，提升核心竞争力ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准7.1.6组织知识 组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识特定的知识；它是来自经验的积累

28、来自经验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识。 注2：有关组织的知识基于以下两点： a )a )内部资源内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、）文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、） b) b)外部资源外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）知识管理ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准对知识的认识智慧智慧知识知识信息信息数据数据未经组织的数字、词语、声音、图象等（基未经组织的数字、词语、声音、图象等（基本资料）本资料）以有意义的形式加以排列和处理的数据（有以有意义

29、的形式加以排列和处理的数据（有规律的数据）规律的数据）可用于指导行动的信息（有价值和效用的信息）可用于指导行动的信息（有价值和效用的信息）为达到特定目标而运用知识的能力，是创新所必为达到特定目标而运用知识的能力，是创新所必须的前提条件须的前提条件ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准知识分类公司各类文件设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类问题、突发事件、客诉、质量事故的应对措施等，设计和工程变更，员工的创新思维或合理化建议方面先进的管理理念、管理方法、业务流程方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等;科研成果、工艺成果、QC成果等；产品说明书

30、、产品使用说明书、产品FMEA等；知识产权（含专利和企业标准）等。ISO9001：2015标准强调过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识，包括但不限于：ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准知识存在形式个人知识：即员工通过以往的经验和培训而获得的知识；人际关系：指知识存在的人际关系网络。组织内部员工的关系网是组织一项重要的隐性知识资源；数据库：通过结构化的方式存储的、对组织有益的规范化知识。数据库有助于员工在解决同类问题时节省时间、精力和资源；工作流程和支持系统：指组织完成某种任务时采取的工作流程，以及为完成各项工作所需要的软件和硬件的支持系统。如ERP、随工单软件等产品和服务：产品和服务在面对顾客时代表了组织的知识形象。顾客会通过组织提供的产品和服务来判断组织创造知识的能力；固化在组织内组织制度、管理形式、组织文化中的知识。ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准知识管理 知识采集 外部获取 知识存储 知识整理 知识分级 知识挖掘 知识继承 鼓励分享 知识定位 主动学习 头脑风暴 实践修正 统计分析 组织创造 协作沟通 知识传递知识获取知识分享知识创新知识应用ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准 Any Questions?