ISO9001审核要点概论(PPT 61页).pptx

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1、ISO9001审核要点主讲：陈锦红内审人员的要求 了解内审的基本程序； 掌握内审的审核方法 会填写内审的实施计划。 会制作内审的检查表。 会填写问题报告。 会内审总结报告。审核年度计划-分散式审核计划 月份部门12345678910 11 12管理层设计部制造部品管部市场部供应部审核年度计划-集中式审核计划 月份部门12345678910 11 12管理层设计部制造部品管部市场部供应部审核部门条款对应市场营销中心5.4.1、5.5.1、7.1、7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1、7.5.4、8.4、8.5人力资源中心6.1、6.2、6.3（办公设备管理）、6.4、4.2.3、4.2

2、.4、8.4、8.5生产部5.4.1、5.5.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、6.3（生产设备管理）、6.4、8.3、8.4、8.5工程部5.4.1、5.5.1、7.1、8.4、8.5计划部5.4.1、5.5.1、7.5.1、8.4、8.5财务中心（货仓部）5.4.1、5.5.1、7.5.3、7.5.4、7.5.5、8.4、8.5采购部5.4.1、5.5.1、7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4、8.5品质中心5.4.1、5.5.1、7.4.3、8.2.3、8.2.4、7.5.3、8.4、8.5.2、8.5.3、8.3、7.6管理者代表/总经理5.4.2、8.2.2、

3、8.2.3、8.5.1、4.1、5、6.1、4.2.1、4.2.2、8.1FMMR-003内部审核实施计划表.doc检查表要会编制检查表.doc编制要求 通常公司应成立内审小组，管理代表或总经理每年任命小组组长和组员。 要小组成员进行编制检查表。 检查表要完善。条款要对应，全面。内部审核解决了三个问题 让大家去认识标准； 让大家去执行标准。 有人去检查标准执行情况。1 范围审核要点 、质量管理体系范围是否包括了删减？删减是否在质量手册中表述？删减条款是否仅限于第七章？ 、识别是否不存在与删减内容相关的活动？ 、与产品有关的法律法规有哪些？删减条款是否不影响其应承担的责任？ 、对删减条款审核，不

4、仅限于文件，还应通过现场审核给予证实。4 质量管理体系 4.1 总要求审核要点 、质量体系文件中是否包括了 4.1a-f的内容？审核时不必要求文件与标准条款逐项对应，但在整个文件中都应能查到相关要求的内容。 、是否存在着未被包括的与体系活动有关的外包过程。4.2.1文件要求审核要点 、文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个文件程序？ 、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件是否能满足其需求？要通过现场获得的审核证据实其有效性。 、不追求文件形式统一（如质量方针、目标未单独形成文件，但写入质量手册），但文件内容应包括标准要求。4.2.2 质量手册审核要点 、质量手

5、册内容（除删减外）与ISO9001：2000标准的符合性？ 、质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确地说明？ 、质量手册与文件程序的关系是否清楚？包括或引用？ 、如何表述质量管理体系过程间的相互作用？4.2.3 文件控制审核要点、是否制定并实施形成文件的程序？、文件发布前是否得到批准？批准人是否经过授权？、如何识别文件的更改和现行修订状态？、是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制？、是否与质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制？、当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标识的作废文件是否得到回收或处理？4.2.4记录控制审核要点 、是否制定并实施记录控

6、制文件程序？ 、对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？ 、记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？ 、是否按记录不同用途规定了保存期？ 、是否按照文件程序，对记录进行处置？ 5管理职责 5.1管理承诺审核要点 、本条款应通过标准的其他条款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等实施后获得证据。 、应在综合各项审核结果的基础上，做出管理承诺是否达到的结论。 5.2以顾客为关注焦点审核要点 、从最高管理者处，了解对顾客和市场需求的认识，并通过产品要求的识别予以证实。 、从最高管理者处，了解顾客满意和抱怨的信息，并结合顾客满意的监视和测量予以证实。 、从最高管理者处，了解在组织内是如何

7、转化顾客需求，并通过设计开发、生产、服务提供等过程信息予以证实。 、从最高管理者处，了解为获得顾客满意，组织都要采取哪些措施？并与持续改进活动证据相结合。5.3质量方针审核要点、是否有形成文件的质量方针？是单独形成文件，还是在质量手册中？、组织的宗旨是什么？质量方针是否与宗旨保持一致？、质量方针是否体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？、质量方针与质量目标是否存在包容关系？质量目标是否在质量方针框架内形成？、在员工中抽样调查质量方针如何在组织内沟通并得到理解？、管理评审是否对质量方针评审？5.4策划5.4.1质量目标审核要点、质量目标是否在质量方针框架内制定？、质量目标是否在相关层

8、次和职能上展开？层次和职能部门目标与总目标是否协调？、质量目标是否包括满足产品要求所需内容？、质量目标是否是可测量的？目标实现程度如何？、对质量目标的适宜性是否在管理评审中得到评审？ 5.4.2 质量管理体系策划审核要点 、最高管理者如何确保质量管理体系策划按标准要求实施？有何证据？ 、策划内容是否满足标准4.1条款和质量目标要求？ 、策划的结果，都形成了什么证据、质量手册或其他文件？ 、已通过94版标准认证的企业如何进行向2000版转换的策划？是否保持质量管理体系的完整性？5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限审核要点 、是否有组织内职责、权限的规定？有何证据？ 、各部门、岗位人员

9、职责、权限是否规定，是否明确？抽样调查落实情况？ 、现场审核中有无职责不清、权限不明或部门间职责互不协调情况？ 5.5.2 管理者代表审核要点 、管理者代表是否有授权决定？并明确其职责与权限？ 、管理者代表是否行使其规定的职责？ 、管理者代表在何时何地向最高管理者报告过质量管理体系业绩，并提出改进要求？ 、在确保组织内提高满足顾客要求的意识方面，都做了什么工作？有何证据？5.5.3 内部沟通审核要点 、组织对内部沟通过程是如何规定和实施的？有何证据？ 、对质量管理体系有效性的沟通事项，在不同部门进行检查，沟通是否落实，是否有效？ 、质量管理体系有效性的沟通，都有哪些部门和岗位负责，是否明确？是

10、否落实？5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出的审核要点、最高管理者是否按策划的时间间隔进行管理评审，并在其出席下作出决定？、管理评审的输入是否包括标准要求的各项内容，并形成记录？、在质量管理体系持续适宜性方面都有哪些变化？管理评审做了哪些决定？、在质量管理体系充分性方面都存在哪些问题？管理评审做了哪些决定？、在质量管理体系有效性方面都存在哪些问题？管理评审做了哪些决定？、是否对质量方针、质量目标进行了评审？、评审作出哪些决定，是否涉及质量管理体系改进和有关产品改进，有无实施措施，并形成记录？6.1 资源提供审核要点 、资源配置能否满足实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的需求？ 、资源配

11、置能否满足顾客要求的需求？ 、组织如何确定并识别所需的资源？6.2 人力资源 6.2.1 总则审核要点 、与产品质量有关的人员都涉及哪些岗位？ 、组织是否对从事影响产品质量工作的人员任职条件作出规定？6.2.2 能力、意识和培训审核要点 、对于质量有关岗位人员的能力如何考核、评定？是否保存考核、评定的记录？ 、都采取哪些方法解决人力资源需求？ 、如何评定采取措施的有效性，有何证据？ 、如何对员工进行质量意识教育？有何证据？ 、是否保存了适当的教育、培训、技能和经验的记录？6.3 基础设施审核要点 、是否确定与提供了为达到产品符合性要求所需的基础设施？ 、有无由于基础设施配置不满足而影响到产品符

12、合性？ 、基础设施是如何维护的？有何实施维护的证据？6.4 工作环境审核要点 、组织是否有工作环境应达到的要求或标准？是否符合？ 、有无由于工作原因，对产品（服务）质量造成不良结果？ 、与产品相关的法律法规对工作环境有何要求，是否符合？7.1 产品实现的策划审核要点 、查每个产品、项目、合同，生产和服务提供前是否进行了产品实现策划？并将策划的结果形成文件？ 、策划中是否明确了产品目标和要求？是否针对目标、要求的实现采取了措施？ 、产品实现策划是否实施？有效性如何？ 、在每次内审时，是否对产品实现策划进行了审核？7.2.1 与产品有关的要求的确定审核要点 、抽样检查每项接收的合同（可以书面的或口

13、头的）是否都明确了顾客要求，隐含的要求和必须履行的要求？ 、组织附加要求包括哪些？是否已经明确？ 、用什么证据表明以上四种要求均已识别？7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点、组织对产品要求的评审是如何规定的？是否按照规定实施？、对产品要求评审结果及所引起的措施和记录抽样审核，评审时机、有关人员职责、评审内容是否符合要求？、由于评审引起的措施是否已实施并达到要求？、对口头定货如何进行评审？有何记录？、当合同等变更时，组织是否做到了相关文件修改，并通知到所有相关人员？、有无向顾客作出公开承诺的文件，发布前是否经过评审？7.2.3 顾客沟通审核要点 、是否明确规定了与顾客沟通过程？ 、是否按照

14、规定与顾客进行了有效的沟通？ 、用什么方法和形式保存了与顾客沟通的信息？ 、对顾客抱怨和投诉是否进行了处置？由谁负责完成？效果如何？7.3.1 设计和开发策划审核要点、是否针对每个设计开发项目（包括无产品改进）都进行了策划，并形成了文件？、抽样检查是否每个设计开发策划文件（如设计开发计划）都规定了设计开发阶段，明确了每个阶段活动内容和有关人员职责、权限？、从事设计开发的人员是否具有相应的设计资质？、对于设计开发过程中的接口如何管理，是否确保有效的沟通？、策划结果是否由于设计开发进展而修改？7.3.2 设计和开发输入审核要点 、查设计输入信息是否完整、准确，包括产品要求、法律法规要求，组织附加要

15、求等？ 、设计开发输入是否按照规定进行评审，并形成记录？查设计输入评审记录。 、设计输入是否充分适宜，有无不完整、不清楚或自相矛盾之处？对评审中发现的问题是否已采取有效力措施7.3.3设计和开发输出审核要点 、查设计和开发的输出是否满足了设计开发输入的要求（与设计开发对照）？ 、查设计和开发的输出是否符合组织的规定，内容是否完整、齐全，并经过授权人批准？ 、设计和开发的输出中是否包括了接收准则，并规定了有关安全和使用的必须产品特性？ 、可采用抽样方法，对不同类型的设计开发项目的设计输出进行审核。7.3.4 设计和开发评审审核要点 、查组织规定，要在任何阶段进行设计评审，是否按照规定进行了评审？

16、 、抽查设计评审记录，是否在规定阶段进行？参加人员是否包括所有部门代表？ 、设计评审中都识别出哪些问题，作出采取哪些措施的决定？ 、有关评审中决定的措施是否实施，是否有效？7.3.5设计和开发验证审核要点 、组织对设计验证有什么规定？用什么方法、何时由何人负责进行？ 、是否按照规定进行设计和开发验证？查验证记录。 、验证中确定的任何必要措施是否实施？是否有效并形成记录？7.3.6设计和开发确认审核要点 、组织对设计和开发确认规定在何时、何地由谁负责，采取何种方法进行？ 、是否按照组织规定进行了设计开发确认？并形成记录？ 、确认记录是否表明该项设计开发产品已满足规定的使用要求或已知的预期用途？

17、、对确认中针对存在问题采取的必要措施是否有效实施并形成记录？7.3.7设计和开发更改的控制审核要点 、组织对设计开发更改是如何规定的？ 、是否按照规定进行更改，包括适当时应对设计开发更改进行评审、验证、确认以及实施前得到批准？ 、查设计更改及任何必要措施记录，如有更改措施是否有效实施？7.4.1 采购过程审核要点 、查对采购产品，包括外购和外包的控制是如何规定的，是否根据对随后产品实现的影响决定对采购产品控制的类型和程度？ 、是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？并按照准则进行选择、评价？查评价记录。 、对已选择的供方是否按规定在预定时期重新评价，评价后都引起哪些措施？对供方是否实施了动态

18、管理？7.4.2 采购信息审核要点 、采购信息都出现在哪些采购文件中？如采购合同、订单、计划等，抽取适当数量采购文件查阅采购信息规定是否完整、准确？包括采购产品规格、型号、数量、标准以及其他要求。 、如没有相应采购文件，采购信息都是如何规定和控制的，有何证据？ 、采购信息的充分性和适宜性是如何控制的？ 、抽查近期采购产品，有无由于采购信息不充分而形成的采购不良品？并采取了纠正措施？7.4.3 采购产品的验证的审核要点 、对采购产品的验证是如何规定？是否形成了文件？ 、是否按照规定进行采购产品的验证，包括外购产品，外包产品？ 、如有在供方现场实施验证要求，用什么形式将这种安排作出规定？并按规定实

19、施？查相关证据。7.5.1 生产和服务提供的控制审核要点、生产和服务提供过程是如何策划的？是否对影响过程的相关要素：人、机、料、法、环、测都作出了控制规定？策划是否形成了文件（可与7.1对照）？、生产和服务提供过程都获得哪些有关产品特性的信息？查相关证据。、 哪些过程有作业指导书（包括工艺文件操作规程等），是否按照要求实施？、是否采用了适宜的设备，设备是否按规定维护，处于完好状态？、是否获得和使用了所需的监视与测量装置？监视与测量装置是否完好，测量装置校准状态是否在有效期内？、是否按规定进行监视和测量，有无形成记录或证据？、是否按规定进行了放行活动，有无相应记录或证据？、交付和交付后活动是否按

20、规定时间和要求进行？交付后活动是否达到顾客要求？查顾客反馈信息。7.5.2 生产和服务提供过程的确认审核要点、查是否识别并控制了特殊过程？有无未纳入控制的特殊过程？、是否制定了特殊过程评审和批准的准则？并按准则要求评审特殊过程？、与特殊过程相关的过程是否经过认可？、与特殊过程相关的人员是否经过培训、考核、并具有上岗资格？、过程确认是否形成记录，查记录是否有确认的内容？、是否有何时进行再确认的规定，是否按规定实施？ 7.5.3 标识和可追溯性审核要点、组织对产品标识、状态标识都有什么规定？、在什么情况下有可追溯性要求？对可追溯标识如何规定？、是否在适当时对产品进行标识？查现场、仓库、场地标识状况

21、。、查从原材料到成品各过程的状态的标识，并与检查记录对照验证。、如有可追溯性要求，查相应要求是否是唯一性并可以追溯。 7.5.4 顾客财产审核要点 、是否识别组织产品实现过程中的顾客财产，并按照其用途采取相应的控制方法？、是否控制和爱护顾客财产？、供组织使用或构成产品一部分的顾客财产是否做好标识、验证、保护和维护？查证有关记录或证据。、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并加以处置？查有关记录。7.5.5 产品防护审核要点 、对搬运、包装、贮存、保护等防护工作组织是如何控制的？是否作出规定？ 、查搬运过程是否按照规定实施？特别是有保鲜保质要求的食品，有防止损伤的精密产品、大型超重

22、产品等。 、查库房或贮存场地是否按规定做好产品防护、标识以及入库、发货等。 、包装产品是否按规定使用包装材料、包装方法，并在包装物上附有必要的标识。7.6 监视和测量装置的控制审核要点 、组织是否识别和区分其所使用的监视和测量装置？并采取了相应的控制方法。、对监视和测量活动如何控制，以达到与监视和测量活动要求相一致？、是否对测量设备都在使用前或按周期进行了检定或校准？用于检定和校准的测量标准能溯源到国家标准或国际标准？查阅有关记录。、当不存在可用于检定和校准的测量标准时，组织对这种测量装置是如何校准的，都采取哪些措施并行成记录？、从事监视和测量装置的使用、维护、调整、校准人员，都进行过哪些培训

23、？有无上岗资格的要求和证明？、如何识别测量设备的校准的状态？并通过现场观察验证其有效性。、当发现设备不符合要求时，都采取了哪些措施，查阅有关记录。、用于监视和测量的计算机软件，是否在使用前进行确认，必要时再确认？查确认证据。8 测量、分析和改进 8.1 总则审核要点 、组织对监视、测量、分析和改进过程是如何策划的？都在何处做了规定？ 、在策划时是否包括了统计技术的应用？如包括，查统计技术应用情况。 、是否按照策划实施了监视、测量、分析和改进过程？ 、实施的效果是否达到本标准条款a，b，c的要求（可以结合8.2、8.4、8.5条款）？查证相关证据。8.2.1 顾客满意审核要点 、对顾客满意的监视

24、和测量是如何规定的？查有关规定。 、顾客满意的监视信息如何获得？查来自顾客满意的各种信息，包括顾客投诉。 、对获得的信息如何分析，得出顾客满意程度结论如何？ 、对顾客意见或抱怨信息，组织都采取哪些改进措施？8.2.2内部审核审核要点、是否按要求建立了内部审核形成文件的程序，并按照程序实施？、是否对内审进行策划、并制定了审核方案，包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法？、内部审核员是否经过培训，并有相应能力而且经过授权人员批准？查相关证明材料。、是否按规定编制审核日程计划？、是否每次审核后都形成审核报告，并提交管理评审？、审核中发现不合格是否都采取了纠正措施，纠正措施经过验证是否有效？8。2

25、.3过程的监视和测量审核要点 、组织是否对质量管理体系过程进行监视和测量？ 、组织都采用哪些适宜的方法对过程进行监视？查过程监视的证据。 、组织是否有条件对质量管理体系过程进行测量？都采用哪些测量方法？查测量记录。 、对过程监视和测量发现的问题，都采取哪些适当的纠正和纠正措施？查相关证据。 8.2.4产品的监视和测量审核要点、是否按标准要求，对产品的监视和测量做出规定，并按照规定实施？、产品的监视和测量是否按照产品实现策划中的安排进行？包括采用什么检查方法，依据什么准则？、从事产品监视和测量的人员是否均得到授权，并在相关记录中表明了是谁放行的，查记录。、有无经过有关授权人员批准，适用时得到顾客

26、批准，在产品策划未圆满完成前，放行产品？查相关记录。、产品的监视和测量按照策划都在哪些阶段进行？8.3不合格品控制审核要点、查是否按照标准要求建立并实施了不合格品控制文件程序？、查不合格的评审和处置的职责和权限是否在程序中作出规定，并按照规定评审和处置不合格品？、对不合格品的界定是否以符合明示的、隐含的和必须履行的要求为依据？、抽样检查不合格品评审和处置记录，是否符合规定？、查纠正后的不合格品是否再次验证合格后使用？用相关记录证实。、当交付或使用后发现的不合格，是如何处置的？ 8.4数据分析审核要点 、对数据分析，组织是如何规定的，由谁负责，何时用何种方法完成？ 、都从哪些方面获得数据用于分析

27、？查相关证据。 、在数据分析中都采用哪些统计技术？抽样检查数据分析过程。 、从组织外部都获得哪些数据？ 、通过数据分析，都得出了哪些结论？这些结论是否都用于改进？8.5.1持续改进审核要点 、组织对持续改进是如何规定的？由哪些部门主管、按照什么程序进行？ 、持续改进是否已形成一种有计划、有程序的活动，组织内部已建立起改进机制？ 、持续改进都依据哪些信息？与改进信息有关活动间有什么接口？查相关证据。 、持续改进对质量管理体系的有效性有什么作用？通过具体事例证实。8.5.2纠正措施审核要点、是否制定纠正措施文件程序？并按照程序实施。、是否针对产品不合格和顾客抱怨进行原因分析，并针对原因采取纠正措施？查相关记录和抽样检查采取的纠正措施内容。、纠正措施实施效果如何？是否跟踪验证、评价其有效性？、查证有关不合格是否通过采取纠正措施得到减少或消除？、是否针对纠正措施结果进行评审，并作出进一步改进的决定？8.5.3预防措施审核要点、是否已制定预防措施程序文件，并按照文件实施？、都通过哪些渠道收集信息，进行数据分析，得出需要改进结论？、是否针对潜在的不合格采取了预防措施？、预防措施是否实施？是否验证？是否有效？、对已实施的预防措施是否经过评审，并作出进一步的改进的决定？、查有关预防措施记录，查找以上要点的证据。