ISO9001培训资料.pptx

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1、2009 training programISO9001:2008 培培 訓訓 演演 講講 稿稿演演 講講： 袁袁 湘湘 君君 学习的原则n卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重的说教。n 一个人只能记住：n 听到东西 10%n 看到东西 20%n 说过东西 40%n 所做事情 80%n注意：记忆的方法2nISO-国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的世界性联合会。nISO-是一个非官方和世界各地标准化的国际性代表机构.它致力于推广产品或服务标准一体化及相关的活动,促进国际商业贸易发展. nISO于1947年02月23日成立于瑞士的日内瓦.n标准制定分别有各TC技术委员会制订. 如: ISO 90

2、00品管标准有由TC-176(國際標准化組織質量管理和質量保證技術委員會，共46个会员国)制订.n中国标准协会于1978年9月1日加入ISO组织.nISO 9000命名:国际标准化组织将“品质管理体系”这份标准标号为第9000号文件.nISO精神： 落实 合理化 国际化 信任ISO簡介3ISO9001:2008目标如何实现?n通过建立适宜、有效的质量管理体系以使：n人员：准确、熟练，负责n设备：稳定、精确、高效率n材料：质量稳定，供货及时，服务周到n环境：洁净、安静、少搬运（水电照明温、湿度）n测量：稳定、精密n方法：先进、科学的设计、制造、检验方法4n基于ISO9001:2008八大原则-8

3、 quality principlesn以顾客为关注焦点Customer focused organizationCustomer focused organization n领导作用LeadershipLeadership n全员参与Involvement of people Involvement of people n过程方法Process approachProcess approach n管理的系统方法System approach to managementSystem approach to management n持续改进Continual improvement Contin

4、ual improvement n基于事实的决策方法Factual approach to decision makingFactual approach to decision makingn与供方互利的关系Mutually beneficialMutually beneficial 以顾客以顾客为关注为关注焦点焦点领导领导作用作用全员全员参与参与过程过程方法方法管理管理 的的 系系 统方法统方法持续持续改进改进基于事实的基于事实的决策方法决策方法互利的供互利的供方关系方关系5PDCA循环循环-持续改进持续改进nPLAN ： 首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），

5、得出解决这次问题的方案nDO：首先在小范围内改变设定去解决首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可问题，在测试中判定这一改变是否可行行nCHECK：判定所希望的效果达成与否，同时，确定变动因素，从而判定任何可能出现的问题nACTION：如果试验成功，将此变动纳入正常工作中，如果不成功重新开始P阶段6n “P PDC CA A”循环是一个管理的过程：n其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效 P D CA D CA P D CA P D CA P D CA P7ISO9001:87 ISO9001:94 ISO9001:2000 ISO9001：2008（专业性规

6、范）历史性综合历史性综合6份标准份标准主要针对制造主要针对制造业业由其是较大企由其是较大企业业 战术性换版战术性换版 22份标准份标准补充内容、扩大补充内容、扩大 范围范围开始考虑服务业开始考虑服务业 应用应用按产品导向建立按产品导向建立20个要素个要素战略性换版战略性换版5份技术报告书份技术报告书充分考虑一切组充分考虑一切组 织织,包括小企业、包括小企业、 服务业服务业按过程导向建立按过程导向建立 PDCA循环循环 ISO9001结构的变更结构的变更 80 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6

7、资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 产品和服务提供产品和服务提供n7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进目目 录录标准条款介绍标准条款介绍 本标准用于内部和外部（包括认证机构）评价组织本标准

8、用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足客户、法律法规和组织自身要求的满足客户、法律法规和组织自身要求的能力能力9 顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的以过程为基础的管管理体系模式理体系模式10n过程方法过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系，运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。资源管理lISO 900ISO 9001 1：20082008条款条款-过程方法描述到：过程方法描述到：任何使用资源任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个将输入转化为输出的活动或一组

9、活动可视为一个过程过程11过程方法的特征n一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。n对有效实施质量管理过程有以下六个特征：一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被文件化过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进记录并维持12n使用因果图方法过程的控制方法机器机器人人材料材料测量测量输出输出输入输入方法方法环境环境135M1E5M1E是什么？变异来源是什么？变异来源n1) Machine(機械) 2) Material(物料) 3) Method(方法)n4) Men(人) 5) Measure(測量) 6) Environment(環境)n1、机器机器: : 机器的老化，新机台

10、n2 2、材料、材料: :供应商的更换材料的替代材料机械性质或化学 性质之变动材料尺寸变动 n3 3、方法、方法: :流程之变更作业立法之变更工具夹具不当 n4 4、操作员、操作员: :操作员熟练度操作员习惯性操作员有没有依 照作业标准作业操作员之体力与情绪操作作業员的工作 场所及使用工具n5 5、测量、测量: :测量手法测量仪器精确度 n6 6、环境因素、环境因素: :电源稳定度水质稳定度温度湿度空气 粉尘照明度地板及工作场所清洁工作场所物品之摆放14nWhatWhat( (什麼什麼) )： 工作的内容和达成的目标 nWhyWhy( (為什麼為什麼) )： 做这项工作的原因nWhoWho(

11、(誰誰) )： 参加这项工作的具体人员，以及负责人 nWhenWhen( (什麼時間什麼時間) )： 在什么时间进行工作nWhereWhere( (在哪裡在哪裡) )： 工作发生的地点nHowHow( (方法方法) )： 用什么方法进行nhowhow muchmuch( (多少成本多少成本) )：需要多少成本 意义：做任何工作都应该从5w2h来思考， 这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。 我们的汇报也应该用5w2h， 能节约写报告及看报告的时间。 5W2H方法15标准条款介绍标准条款介绍- 1、2、31. 范围：1.1需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品1.2应用(

12、删减要求)：如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2.规范性引用文件：采用ISO9000：2005中的术语定义。3.术语和定义：产品也可以指服务服务.164.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录的控制记录的控制4 质量管理体系质量管理体系标准条款介绍标准条款介绍174. 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件形成文件,加以实施和加以

13、实施和保持，并持续改进其有效性：保持，并持续改进其有效性：a.确定确定过程及其在组织中的应用过程及其在组织中的应用b.确定确定过程顺序和相互作用过程顺序和相互作用c.确定确保过程有效运作和控制确定确保过程有效运作和控制, 所需的所需的准则和方法准则和方法d.确确保获得必要的保获得必要的信息和资源信息和资源;以支持这些过程的运作和监视以支持这些过程的运作和监视e.监视、测量（适用时监视、测量（适用时)和分析和分析这些过程这些过程f.实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和这些过程的持续改进实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和这些过程的持续改进有责任和必须把外包括过程包括在质量管理体系之内有责

14、任和必须把外包括过程包括在质量管理体系之内.184.2 文件要求文件要求-文件控制文件控制( (4 4. .2 2. .3 3) ) -记录控制记录控制( (4 4. .2 2. .4 4) ) -内部审核内部审核(8.2.2) (8.2.2) -不合格品的控制不合格品的控制(8.3) (8.3) -纠正措施纠正措施(8.5.2) (8.5.2) -预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)标准要求形成文件的程序（标准要求形成文件的程序（6个）个）文件的价值文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1 总则总则194.2

15、.2 质量手册质量手册 体系的范围体系的范围,包括任何删减包括任何删减(7.3)的细节与合理的细节与合理性引用与表述性引用与表述 4.2.3 文件控制文件控制 记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用处使用处获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理20 文件控制程序文件控制程序编制编制 审批审批 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回收回收 报批稿 首版文件 作废（无效）文件 N版文件 发放号发放号 文件保管文件保管 21n标识标识n儲儲存存n保护

16、保护n检索检索( (記錄標識的目的記錄標識的目的) )n保存期限保存期限n处置处置4.2.4 记录的控制记录的控制*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢索。*2.表格不是記錄，表格是規定性的文件。22n某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?” 焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。” 审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。 但是在检验科查阅焊接检验规程时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。” 上述两份文件均由总工程师批准。

17、n本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“423文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”n这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。235.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5管理职责管理职责24 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺管理体系并持续改

18、进其有效性的承诺提供证据提供证据。5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审-向组织传达满足顾客和向组织传达满足顾客和法律法规的重要性法律法规的重要性 -制定制定质量方针质量方针 -确保质量确保质量目标的建立目标的建立-进行进行管理评审管理评审 -确保确保资源的获得资源的获得255.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限

19、和沟通 5.6 管理评审管理评审7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.1 顾客满意 监控客户相关的资讯，确定获取及应用这些资讯的方法。 最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1 和 8.2.1).265.3 质量方针质量方针 最高管理层应确保最高管理层应确保:5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改善体系有

20、效性的承诺 提供制定和评审提供制定和评审质量目标质量目标的框架的框架 在在组织内得到沟通和理解组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审275.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 确保确保相关职能和层次上相关职能和层次上建立建立可测量可测量 与质量方针与质量方针相一致相一致5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审品质方针品质方针品质目标品质目标- 公司公司品质目标品质目标1品质目标品质目标2品质目标品质目标-部门部门3透过品

21、质方针、品质目标、内外审查透过品质方针、品质目标、内外审查、数据分析、纠正预防行动及管理评、数据分析、纠正预防行动及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性审，持续改进质量管理体系的有效性28 (1) (1) 品品质质政策政策 旨在与客户建立长期的良好关系，达到客戶的期望和要求。 为了达到以上承诺，将推行以下措施：n永无止境的改善产品品质，制造各系列产品；n严格执行及遵守以ISO9001为蓝本之品质制度；n采用最有效的成本管理方法。 (2) (2) 质质量目量目标标 1.全年顾客验货合格率99.8%。2.控制全年平均各物料生产损耗率为：n塑料类 0.70%n五金类 0.30%n电子类 0.10%

22、n包装物料 0.10%n油漆 0.46%3.顾客投诉退货10次/每年。295.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审 最高管理层应确保最高管理层应确保: 策划策划-满足质量目标及满足质量目标及4.1的要求的要求 对其对其变更变更进行策划和实施时进行策划和实施时,确保其完整性确保其完整性 305.5 职责职责,权限和沟通权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表应管理者代表

23、应:确保体系所需的过程建立确保体系所需的过程建立,实施和实施和保持保持向最高管理者向最高管理者报告报告体系的业绩及改进的需求体系的业绩及改进的需求确保组织内提高满足顾客要求的确保组织内提高满足顾客要求的意识意识5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审315.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审5.5.3 内部沟通内

24、部沟通 确保沟通过程的建立确保沟通过程的建立 对体系的有效性进行沟通对体系的有效性进行沟通沟通的方式?会议会议电话电话E-mail内部网络内部网络325.6.1保证体系的保证体系的适宜性、适宜性、充分性、有效性充分性、有效性要求要求: 按计划的时间间隔进行按计划的时间间隔进行 评估改进的机会评估改进的机会 变更的需要变更的需要*应保持管理评审的应保持管理评审的记录记录5.6.2 评审输入评审输入输入的信息应包括输入的信息应包括: 审核结果审核结果 顾客反馈顾客反馈 过程业绩和产品的符合性过程业绩和产品的符合性 纠正和预防措施的状况纠正和预防措施的状况 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措

25、施 可能影响体系的变更可能影响体系的变更 改进的建议改进的建议5.6.3 评审输出评审输出应包括应包括: 体系及其过程有体系及其过程有效性的改进效性的改进 与顾客要求有关与顾客要求有关的产品的改进的产品的改进 资源需求资源需求5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审33案例2管理职责n某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。n审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”n他回答：“这是指成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，

26、只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”n李技术员回答：“这是指成品入库前的合格率。”n检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。n违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”n及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。346.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.1 资源的提供资源的提供 组织应提供所需的资源组织应提供所需的资源 实施实施,保持体系并持续改善其有效性保持体系并持续改善其有效性; 通过满足顾客通过

27、满足顾客要求，增进顾客满意要求，增进顾客满意6.2 人力资源人力资源6 资源管理资源管理356.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则从事影响从事影响产品与要求的产品与要求的、符合性工作的人员符合性工作的人员应是应是胜任的胜任的: 适当的教育适当的教育 培训培训 技能和技能和 经验经验6.2.2 能力能力,意识和培训意识和培训组织应组织应: 识别能力识别能力 提供提供培训培训或或其他措施其他措施达成必须的能力达成必须的能力 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 确保员工确保员工意识意识到所从事工作的相关性和重要到所从事工作的相关性和重要 性性,以及如何为实现质量目标做贡献以及如何为实

28、现质量目标做贡献 保存教育、培训、技能和经验的适当保存教育、培训、技能和经验的适当记录记录6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境366.3 基础设施基础设施 基础设施应被确定,提供和维护,包括: 建筑物,工作场所和相关的设施 过程设备, （硬件和软件） 支持性服务(如运输,通讯或信息系统)6.4 工作环境工作环境组织应确定和管理为达到组织应确定和管理为达到产品符合要求所产品符合要求所需需的工作环境的工作环境。（。（不仅限于生产环境不仅限于生产环境）。）。6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力

29、资源6.3 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境37案例案例3资源管理资源管理n在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。n审核员问：“你们怎样确认模具完好?”n模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以入库。”n审核员问：“这样能保证模具符合要求吗?”n管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”n审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度?”n管理员答：“没有。”对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造

30、成不必要的浪费。 本例违反了标准“63基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”387 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制397.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程.须确定须确定: 产品的产品的质量目标和要求质量目标和要求 确定过程确定过程,文件和提供资源的需求文件和提供资源的需求 产品所需的验证、确认、监视

31、、测量、检验和试验活产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活 动动 以及产品接收准则以及产品接收准则 提供所需的提供所需的记录记录407.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定应确定: 顾客规定的要求/ 法律及法规的要求/ 组织的附加要求7.2.2与 产品有关的要求的评审应确保: 产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满足规定的要求7.2.3 顾客沟通 产品信息/ 问询,合同和订单处理,包括其修改/ 顾客 反馈,包括顾客抱怨 417.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求 7.2.3 7.2.3 与顾客沟通

32、与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一

33、致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求42DoCheckActPlan 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划评审评审/验证验证/确认确认7.3.4 评审评审7.3.5 验证验证7.3.6 确认确认7.3.7更改更改设计和开发设计和开发7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出437.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 要点：1.确保产品符合要求 2.供应商选择 3.供应商的定期评价 4.供应商改善要求7.4.2 采购信息采购信息 表达拟采购产品,适当时包括: 1.产品,程序,过程和设备批准的要求 2.人员的资格 3.体

34、系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施: 1.检验或其他必要的活动 2.在采购信息中规定对拟验证的安排 3.产品放行的方法447.4 7.4 采购解析采购解析1.1.确定需求确定需求2.2.明确采购标准明确采购标准3.3.寻找合格供方寻找合格供方1.1.通过通过6 6个方面，提出个方面，提出合同要求合同要求2.2.评价合同的充分性、评价合同的充分性、适宜性适宜性1.1.确定验收内容步骤确定验收内容步骤2.2.现场验收现场验收选择合格供方选择合格供方签定合同签定合同验收验收457.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制

35、受控条件受控条件应包括应包括: 表述产品特性的信息表述产品特性的信息 必要时，工作指引必要时，工作指引 适宜的设备适宜的设备 获得和使用监控与测量设备获得和使用监控与测量设备 实施监视与测量实施监视与测量 放行放行,交付和交付和交付后的活动交付后的活动的实施的实施467.5.2 生产和服务活动的确认生产和服务活动的确认n确认-特殊过程n证实特殊过程能力以达到策划的结果。n确认的安排-作出规定，包括：l对过程的能力进行确认l对人员资格鉴定l对方法和程序严格执行l对记录有可追溯性l再确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时,用适宜的方法识别产品 标识产品状态 成品半成品 在有可追溯性要求

36、时,控制并记录产品的唯一性标识477.5.4 顾客财产（顾客财产（包括知识产权和个人信息包括知识产权和个人信息） 识别识别/ 验证验证/ 保护保护/ 维护维护 若有丢失若有丢失,损坏或不适用的情况损坏或不适用的情况,应报告顾客应报告顾客7.5.5 产品防护产品防护 针对产品的符合性加以防护针对产品的符合性加以防护内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T2487.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制确定确定须实施的监视和测量以及所需的监视

37、和测量设备：须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备：a) 應應溯源到国际或国家标准，定期或使用前溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准校准和（或）验证和（或）验证b) 必要时必要时,進行進行调整调整c) 识别识别,确定其校准状态确定其校准状态d) 防止可能使量测结果失效的调整防止可能使量测结果失效的调整e) 加以保护加以保护,防止损坏或失效防止损坏或失效497.6 7.6 条文解析条文解析v识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；v确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v对装置要求：对装置要求：1)1)定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2)避免校

38、准失效的调整避免校准失效的调整3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)软件软件-必须确认。必须确认。50案例案例4产品实现产品实现 n程序文件规定，必要时对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证随工单 领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。n审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”n科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”n审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗?”n科长：“可以做到。”领料人应该在领料单上注明原

39、料的批次号或进厂日期，这样做可能麻领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查查到问题的根源。到问题的根源。本案违反了标准本案违反了标准“753-标识和可追溯性标识和可追溯性”的规定的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”518. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5

40、改进改进528 测量测量,分析与改善分析与改善8.1 总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：和改进过程： 证实与产品要求的符合性证实与产品要求的符合性 确保体系的符合性确保体系的符合性 持续改进体系的有效性持续改进体系的有效性538.2.2 内部审核内部审核判定体系是否符合判定体系是否符合:a) 策划（策划（7.1产品实现的策划产品实现的策划)的安排、的安排、ISO标准的要求、标准的要求、 组织确定的管理体系的要求组织确定的管理体系的要求b)有效的执行和维持有效的执行和维持规定审核的准则、范围、规定审核的准则、范围、频率

41、频率与方法与方法形成文件化的程序形成文件化的程序8.2.1 顾客满意顾客满意 监视顾客关于组织是否监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息满足其要求的相关信息 确定获取及应用这些信息的方法确定获取及应用这些信息的方法8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进548.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 对对体系过程进行监控体系过程进行监控 在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果 如未达到结果，应采取适当的措施如未达到结果，应采取

42、适当的措施,确保产品的符合性确保产品的符合性outin监监督督执行执行558.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应组织应监控和测量产品的特性监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适，并在产品实现过程的适 当阶段进行当阶段进行。(1）产品包括产品包括:采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品 保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品已已交交 付给顾客的人员付给顾客的人员 除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不 应放行产品和交付服务。应放行产品和交付服务。

43、568.3 不合格品控制不合格品控制消除发现的不合格消除发现的不合格授权批准、让步使用、放行或接收授权批准、让步使用、放行或接收 防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用 交付或开始使用后发现不合格，应采取措施交付或开始使用后发现不合格，应采取措施8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格控制不合格控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进578.3 8.3 条文解析条文解析1 1）目的：防止不合格品的原预期使用和交付）目的：防止不合格品的原预期使用和交付2 2）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核 过程监控过程监

44、控 质量检验质量检验 外审外审发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修重检重检原材料原材料 退货退货通知对方通知对方标识记录标识记录批准批准588.4 数据分析数据分析确定确定,收集和分析适当的数据收集和分析适当的数据应提供以下方面的信息应提供以下方面的信息a) 顾客满意（顾客满意（8.2.1)b) 与产品要求的符合性与产品要求的符合性(见见8.2.4）c) 过程和产品的特性和趋势过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措，包括采取预防措施的机会施的机会(见见8.2.3和和8.2.4

45、)。d) 供方（见供方（见7.4）8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进59问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进 b. b.持续改进过程：持续改进过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据：方针、目标、内外审核、数据分析方针、目标、内外审核、数据分析/ /纠正、预防措施、管理评审、纠正、

46、预防措施、管理评审、 体系的有效性体系的有效性8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进 组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。质量方针质量方针质量目标质量目标 审核结果审核结果数据数据分析分析纠正和预防措施纠正和预防措施管理评审管理评审8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 测量和监控测量和监控8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 资料分析资料分析8.5 8.5 改进改进608.5.2 纠正措施纠正措施 评审不合格评审不合格 确定原因确定原因 评价确保不合格不再评价确保不合格不再 发生的措施的需要发生的措施的需要 确定和实施确

47、定和实施 记录结果记录结果 评审评审8.5.3 预防措施预防措施 确确定潜在不合格定潜在不合格及其原因及其原因 评价措施的需求评价措施的需求 确定并实施确定并实施 记录结果记录结果 评审评审采取措施采取措施确定原因确定原因评审所采取的措施评审所采取的措施形成文件形成文件618.1 8.1 总则总则8.2 8.2 测量和监控测量和监控8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 资料分析资料分析8.5 8.5 改进改进关于改进的几个术语：关于改进的几个术语：预防措施预防措施为消除潜在为消除潜在不合格不合格或其它或其它潜在潜在不不期望期望情况情况 所所采取的措施纠正措施采取的措施纠正措施

48、为消除已发生的为消除已发生的不不合格合格或其它不或其它不期望期望情况产生的原因而采取的措情况产生的原因而采取的措施施 改善措施改善措施为达到更高的目标和持续改进而主动为达到更高的目标和持续改进而主动采取采取的措施的措施改进措施改进措施预防措施预防措施纠正措施纠正措施62案例案例5测量分析和改进测量分析和改进n某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25 土1，湿度60”。 但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。n审核员问：“温湿度问题如何解决?”n检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准

49、是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。n在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准.国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GBT XXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。 当然，可以说是“参照执行GBT XXXX标准。”本案违反了标准“824产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依 据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”63n在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么?”n检验员：“表明已完成检验工作。”n但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签完名了。” 在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上，这明显地违反了标准“824产品的监视和测量”的 “应保持符合接收准则的证据。”6465