ISO9001理解与实施要求讲座(XXXX).pptx

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1、一、基础篇一、基础篇 1. 1. 质量管理体系的起步与发展质量管理体系的起步与发展 2. ISO90002. ISO9000族标准介绍族标准介绍二、理解篇二、理解篇 1. 1. 八项质量管理原则理解八项质量管理原则理解 2. 2. 质量管理体系标准理解与实施要求质量管理体系标准理解与实施要求三、实施篇三、实施篇 1. 1. 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 2. 2. 质量管理体系内审方法与技巧质量管理体系内审方法与技巧 课程介绍课程介绍 质量管理质量管理1-1、质、质 量量 管管 理理 发发 展展 的的 三三 个个 阶阶 段段: 1. 1. 质量检验控制质量检验控制(QC)(QC)阶

2、段阶段: : 19 19世纪末至世纪末至2020世纪世纪3030年代年代, ,以质量检验为手段以质量检验为手段, ,局限于局限于 “ “事后把关事后把关”, ,而不是以预防为主而不是以预防为主. . 2. 2. 统计质量控制统计质量控制(SQC)(SQC)阶段阶段: : 20 20世纪世纪4040年代至年代至6060年代初年代初, ,提出了提出了“抽样检抽样检 验验”的概的概 念念, ,创造了创造了“控制图控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷去控制生产过程和预防产品缺陷. . 3. 3. 全面质量管理全面质量管理(TQC)(TQC)阶段阶段: : 20 20世纪世纪6060年代至年代至7070

3、年代年代, , 提出了全面质量管理的概提出了全面质量管理的概 念念, ,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸, ,提出了提出了“全员性、全全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点的管理观点. .1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980质量检验质量检验统计质量管理统计质量管理全面质量管理全面质量管理 质量管理体系质量管理体系1-1、质、质 量量 管管 理理 体体 系系 的的 产产 生生: 20 20世纪世纪 6060年代提出了年代提出了(TQM) ,(TQM

4、) ,并在全球进行了推广并在全球进行了推广, ,同时工业发达国家同时工业发达国家进行制定了国家的质量保证标准进行制定了国家的质量保证标准. . 质量管理体系质量管理体系1-3、认、认 知知 质质 量量 管管 理理 体体 系系: 就企业的就企业的管理架构管理架构、责任责任、程序程序、过程过程和和资源资源等方面等方面, ,对形成产品质量对形成产品质量的的技术技术、管理管理和和人员人员等因素的控制提供较全面的等因素的控制提供较全面的操作规范操作规范。 注注 : 1: 1、质量管理体系的内容应以满足质量管理体系的内容应以满足质量目标质量目标的需要为准则。的需要为准则。 2 2、一个公司建立的质量管理体

5、系应以满足一个公司建立的质量管理体系应以满足顾客的需要顾客的需要及及公司内公司内 部管理部管理而设计。而设计。 质量管理体系质量管理体系( (标准定义标准定义) :) : 建立建立质量方针质量方针和和质量目标质量目标并实现这些目标并实现这些目标 的相互关联或的相互关联或 相互作用的一组要素。相互作用的一组要素。1-4、质、质 量量 管管 理理 体体 系系 的的 特特 性性: 目标为导向目标为导向 - - 不再不再“摸着石头过河摸着石头过河” ” 市场为导向市场为导向 - - 企业从企业从“产业导向产业导向”转向为转向为“市场为导向市场为导向” ” 人性化导向人性化导向 - - 解决愿不愿意工作

6、和能不能工作的问题解决愿不愿意工作和能不能工作的问题 程序化导向程序化导向 - - 设计、实施以及不断优化工作流程设计、实施以及不断优化工作流程 标准化导向标准化导向 - - 量化的管理标准量化的管理标准 数据化导向数据化导向 - - 实现管理信息化和数字化实现管理信息化和数字化 ISO9000ISO9000族标准族标准介绍介绍2-1、认识、认识 ISO90011 1、什么叫、什么叫ISO ?ISO ? ISO ISO 是是 “ “国际标准化组织国际标准化组织” ” 的英语简称。于的英语简称。于19471947年成立年成立, ,是一个非官方是一个非官方的组织机构的组织机构.ISO.ISO的使命

7、在于的使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。作。” 2 2、什么需要标准化、什么需要标准化 ? ? 贸易的世界性发展贸易的世界性发展 - - 令贸易往来无障碍令贸易往来无障碍 各行业互相渗入各行业互相渗入 - - 帮助供方处理不同行业的商务帮助供方处理不同行业的商务 世界沟通信息系统世界沟通信息系统 - - 调和各国开放系统的差距调和各国开放系统的差距 有利于发展中国家有利于发展中国家 - - 提供基本建设予发展中的国家

8、提供基本建设予发展中的国家. . 统一全世界新开发的科技统一全世界新开发的科技 - - 为新科技的资源、环境或作业方法提供标准为新科技的资源、环境或作业方法提供标准 3 3、认识、认识ISOISO标准标准: : ISO9001:2008ISO9001:2008进展状况进展状况 第第3232届届ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2全会于全会于20072007年年6 6月月1111日至日至1515日日在芬兰在芬兰赫尔辛基会展中心举行，赫尔辛基会展中心举行，4040多个国家和组织的多个国家和组织的120120余名代表出席余名代表出席了会议。了会议。 负责修正负责修正ISO 9001I

9、SO 9001标准的标准的TG1.19TG1.19工作组的工作组的4040余名专家分为余名专家分为3 3个小组，针对来自各成员国有关新版个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001ISO/CD 9001标准的意见按标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004ISO14001:2004兼容的原兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会议决定。议决

10、定。自自20072007年年6 6月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001标准将进入标准将进入DISDIS阶段。阶段。自自20082008年年5 5月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001标准进入标准进入FDIS FDIS 阶段阶段计划计划20082008年年1010月月-正式发布正式发布ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准标准 ISO9004:2009ISO9004:2009进展状况进展状况 负责修订负责修订ISO 9004ISO 9004标准的标准的TG1.20TG1.20工作组的工作组的2020余名专家分为余名专家分为5 5个小组，个小组，针对来自

11、各成员国有关新版针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条评议，由标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO ISO 90049004标准与标准与ISO 9001ISO 9001标准是协调一致的一对标准。标准是协调一致的一对标准。本次会议决定本次会议决定: :自自20072007年年6 6月第月第3232届届

12、SC2SC2会议后，新版会议后，新版ISO 9004ISO 9004标准将进入标准将进入CD2CD2阶段阶段; ;20072007年年1212月进入月进入CD3 CD3 阶段阶段; ;20082008年年5 5月进入月进入DIS DIS 阶段阶段; ;20092009年年2 2月进入月进入FDISFDIS阶段阶段; ;计划计划20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准。标准。 标准修改的变化标准修改的变化状况状况 标准版次标准版次标准简称标准简称8787年版系年版系列标准列标准9494年版系列年版系列标准标准20002000年版系年版

13、系列标准列标准20052005年版年版系列标准系列标准20082008年版年版系列标准系列标准20092009年版年版系列标准系列标准 术术 语语ISO8402ISO8402ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000未修改未修改未修改未修改选择指南选择指南ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000转其他转其他TCTC无无无无无无质量保证质量保证模式标准模式标准ISO900 1 ISO900 1 ISO9002 ISO9002 ISO9003ISO9003ISO900 1 ISO900 1 ISO9002 ISO9002 ISO9003IS

14、O9003ISO9001ISO9001未修改未修改ISO9001ISO9001未修改未修改质量管理标准质量管理标准ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改未修改未修改ISO9004ISO9004支持性技术标准支持性技术标准无无ISO10011ISO10011ISO19011ISO19011ISO19011:2002ISO19011:20022-2、 ISO9000族族标准标准的变化的变化2-3、最新版最新版ISO9000族族标准标准的核心的核心 八项质量管理原则八项质量管理原则理解理解一一、管理的基础管理的基础以顾客为关注焦点以顾客为关注

15、焦点领领 导导 作作 用用全全 员员 参参 与与过过 程程 方方 法法管理的系统方法管理的系统方法持持 续续 改改 进进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系互利的供方关系管管什什么么如如何何管管 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢其一其一:那是我们往往只是注那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微重生产运作管理中的细微的和形式的东西的和形式的东西,而忽视了而忽视了以八项管理原则作为关注以八项管理原则作为关注的核心的核心;其二其二:只是关注八项管理原只是关注八项管理原则其中的某一项内容则其中的某一项内容,而忽而忽视了将八项管理原则进行视

16、了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用. 所以所以,我们要以系统的思我们要以系统的思维方式展开我们的管理体维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进.小游戏小游戏 : : 朋友的祝愿游戏规则游戏规则: : 1. 1. 各位学员朋友在空卡片上写下自己的单位名称各位学员朋友在空卡片上写下自己的单位名称/ / 部门和姓名部门和姓名, ,交培训单位工作人员。交培训单位工作人员。 2. 2. 培训单位工作人员将卡片进行混合培训单位工作人员将卡片进行混合, ,将卡片分发将卡片分发 给各位学员给各位学员. . 3. 3. 各位学员请高声读出您卡片上学员的单位名称

17、各位学员请高声读出您卡片上学员的单位名称/ / 部门及姓名部门及姓名, ,相识是缘分相识是缘分, ,请给上您请给上您 对朋友的真诚祝愿。对朋友的真诚祝愿。 十二条质量管理体系基础十二条质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.过程方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10. 统计技术统计技术11. 质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系

18、的关注点12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 标准理解与实施要求标准理解与实施要求0 0 引言引言1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 5.6 管理评审管理评

19、审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视设备的控制测量和监视设备的控制 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品

20、的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容 标准理解与实施要求标准理解与实施要求第一节第一节 引言引言 【标准条文标准条文】 0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程程以及组织的以及组织的规模规模和和结构结构的影响。的影响。统一质量管理体系的结构或

21、文件，不统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对本标准所规定的质量管理体系要求是对产品产品要求的补充。要求的补充。“注注”是理是理解和澄清有关要求的指南。解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客满足顾客、适用适用于产品的法律法规于产品的法律法规和和组织自身要求组织自身要求的能力。的能力。 本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000：20052005中所阐明的质量管理原则以及中所阐明的质量管理原则以及ISO9004ISO9

22、004：20092009的的可持续性管理可持续性管理质量管理方法质量管理方法。2000版标准为版标准为:“法律法规法律法规” 标准理解与实施要求标准理解与实施要求第一节第一节 引言引言【理解与实施理解与实施】 1. 1. 体系导入体系导入, ,最高管理者的重视是基础最高管理者的重视是基础. . 2. 2. 标准只是给出了建立管理体系的通用要求标准只是给出了建立管理体系的通用要求, ,要结合自身情况建立要结合自身情况建立. . 3. 3. 体系要求和产品的要求是不同体系要求和产品的要求是不同. .产品的要求来源于顾客及产品的要求来源于顾客及适用于产品法律法规适用于产品法律法规等要求等要求, ,质

23、量质量 管理体系是维护符合产品的要求管理体系是维护符合产品的要求. . 4. 4. 标准可以适用与第一、第二和第三方认证标准可以适用与第一、第二和第三方认证. . 5. 5. 八项质量管理原则已融入本标准要求当中八项质量管理原则已融入本标准要求当中. .八现质量管理原则八现质量管理原则ISO9001:2008 质质 量量 管管 理理 体体 系系 标标 准准0-4 0-4 要求要求5 5 管理职责管理职责6 6资源管理资源管理7 7产品实现产品实现8 8测量分析和改进测量分析和改进基基本本以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2 b;5.6.3b6.1b7.

24、28.2.1; 8.4a; 8.5.2a持续改进持续改进4.15.1; 5.3; 5.5.2b; 5.4;5.66.1a7.5.48.1; 8.4; 8.5 关关键键领导作用领导作用-56.1-全员参与全员参与-5.1a; 5.3b; 5.5.2c; 5.5.36.2-方方法法过程方法过程方法02 ; 456-8管理的系统方法管理的系统方法01 ; 4.15-7-基于事实的决策基于事实的决策4.2.45.6-7.1; 7.2; 7.38.1; 8.4与供方互利的关系与供方互利的关系-7.48.4b 标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.2 0.2 过程方法过程方法 【理解与实施理解与实施】

25、1 . 1 . 了解以顾客为导向的质量管理体系过程了解以顾客为导向的质量管理体系过程. .与客户有关过程与客户有关过程、设计设计/ /开发开发、采购采购、生产生产 、储运储运产产品品实实现现(高层高层)管理过程管理过程(MP)策划策划、资源配置资源配置、管理评审等管理评审等支持过程支持过程(SP)培训培训、设备维护设备维护监视监视测量测量分析和改进分析和改进输入输入输出输出顾客顾客/相相关方关方要求要求顾客顾客/相相关方关方满意满意 标准理解与实施要求标准理解与实施要求 2 . 2 . 了解以过程为基础的质量管理体系模式了解以过程为基础的质量管理体系模式. .顾顾客客要求要求顾顾客客满意满意质

26、量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进产品产品 实现实现 管管 理理 职职 责责资源资源 管管 理理测量分析与改进测量分析与改进产品产品输入输入输出输出 标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 ISO9001ISO9001：20082008和和IS019004IS019004：20092009是质量管理体系标准主导的两类模式：是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为一类为ISO9001ISO9001：20082008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：体系要求标

27、准，如：ISO/TS16949ISO/TS16949、ISO22000ISO22000等）其特点是对质量管理体系等）其特点是对质量管理体系具体活动提出具体活动提出通用通用或或专业性专业性要求，要求，思路是思路是“以最少的一致要求提供产品符以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价，其评价手段是符合性评价。 另一类则是以另一类则是以ISO9004ISO9004：20092009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织

28、整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助。其典型作用是帮助已按已按ISO9001ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。续发展方面发挥作用。 ISO9004ISO9004：20092009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000ISO9000：20052005八项管理原则的组织成熟度描述为：八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前

29、摄型组初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望对于最高管理者希望超越超越ISO9001ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004ISO9004：20092009推推荐了指南。荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004ISO9004：20092009可用于认证或成可用于认证或成熟度评估熟度评估。 标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性. . 为了使用

30、者利益，本标准开发中考虑到与为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001ISO14001：20042004相互趋近，以相互趋近，以增强两类标准的相容性。增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理环境管理、职业卫生与安职业卫生与安全管理全管理、财务管理财务管理或或风险管理风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的

31、管理体系。立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。ISO 9001ISO 14001OHSMS 18001 标准理解与实施要求标准理解与实施要求1. 1. 范范 围围1.1 1.1 总总 则则. .【标准条文标准条文】 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: : a. a.需要需要证实证实其有能力稳定地提供其有能力稳定地提供满足顾客满足顾客和和适用的法律法规要求适用的法律法规要求的产品的产品; ; b. b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符

32、合顾客与适用的法律法规要求用的法律法规要求, ,旨在旨在增进增进顾客满意顾客满意。 应用应用IS09001IS09001标准的标准的目的目的证实证实增进增进有能力稳定提供产品有能力稳定提供产品顾顾 客客 满满 意意满足满足顾顾 客客 要要 求求产品法律法规要求产品法律法规要求达到达到持续改进持续改进 永续经营永续经营20082008版标准重新进行版标准重新进行定义说明定义说明 标准理解与实施要求标准理解与实施要求1.2 1.2 应用应用. . 【标准条文标准条文】 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和 提供不同

33、产品的组织。提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其 进行进行删减删减。 除非删减仅限于本标准除非删减仅限于本标准第第7 7章章中那些中那些不影响组织提供满足顾客和适用不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。，否则不能声称符合本标准。【理解与实施理解与实施】 1. 1.标准适用性强标准适用性强, ,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。 2.2

34、.结合企业的运作特点结合企业的运作特点, ,当有不适条款时可进行删减当有不适条款时可进行删减, ,但要在质量手册中说明。但要在质量手册中说明。 3.3.理解允许删减范围和三个条件。理解允许删减范围和三个条件。删减应满删减应满足的三个足的三个条件条件不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任条款删减仅限于本标准条款删减仅限于本标准 第第7章章 标准理解与实施要求标准理解与实施要求【案例分析案例分析】 1. 1.某化妆品厂在应用某化妆品厂在应用ISO9001:2000ISO9001:2000质量管

35、理体系标准建立质质量管理体系标准建立质 量管理体系时量管理体系时, ,删减删减“7.37.3设计和开发设计和开发”的管理要求的管理要求, ,理由是理由是引引 进配方和原料、引进生产设备进配方和原料、引进生产设备, ,请问是否合理？请问是否合理？ 2. OEM2. OEM公司能够删减公司能够删减7.3 “7.3 “设计和开发设计和开发”吗？吗？ 广东永丰食品公司有一条生产线广东永丰食品公司有一条生产线, ,可以根据日本旭松公可以根据日本旭松公司提供的饼干配方和包装规范生产司提供的饼干配方和包装规范生产“旭松旭松”牌压缩饼干牌压缩饼干, ,因因为产品设计开发的职责属于旭松公司为产品设计开发的职责属

36、于旭松公司, ,所以永丰食品公司在所以永丰食品公司在建建 立质量体系时删减立质量体系时删减“7.37.3设计和开发设计和开发”的管理要求的管理要求, ,合理吗？合理吗？ 标准理解与实施要求标准理解与实施要求 2 2 引用标准引用标准 【标准条文标准条文】 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。性。 【理解与实施理解与

37、实施】 1. 1. 注意被引用标准的时效性注意被引用标准的时效性. . 2. 2. 还可参考还可参考ISO9004:2009ISO9004:2009；ISO19011:2002ISO19011:2002；ISO10012:2001ISO10012:2001( (测量控制测量控制 系统系统) ) 标准理解与实施要求标准理解与实施要求 3 3 术语和定义术语和定义【标准条文标准条文】 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以 反映当前的使用情况：反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取

38、代GB/TI9001-1994GB/TI9001-1994所使用的所使用的术术 语语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代术语取代术语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 【理解与实施理解与实施】 1. 1. 理解理解“产品产品”的涵义的涵义: : 产品是过程的结果产品是过程的结果, ,通常的产品的类别有四种通常的产品的类别有四种 - - 服务服务( (如运输如运输) - ) - 软件软件( (如计算机程序如计算机程序, ,字典字典) ) - - 硬件硬件( (如机器零件如机器零件) - ) - 流程性材料流程性材料 (

39、(如自来水等如自来水等) ) 标准理解与实施要求标准理解与实施要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 【标准条文标准条文】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。 组织应：组织应： a) a) 质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在组织中及其在组织中应用应用（见（见1 1、2 2） b) b) 确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的确定为确保这些过程

40、的有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法； d) d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的，以支持这些过程的运作和监视运作和监视； e) e) 监视、测量监视、测量( () )和分析和分析这些过程；这些过程； f) f) 实施必要的措施实施必要的措施, ,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注注1 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实

41、现产品实现和和测量有测量有 关的过程关的过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。 应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理体系中加以识别。2000版为版为识别识别 标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】1. 1. 对管理体系过程进行对管理体系过程进行( (流程流程): ):2.2.过程中的相互顺序和作用过程中的相互顺序和作用, ,是否相互关联和协调是否相互关联和协调. .( (以矿泉水生产流程为例以矿泉水生产流程为例) )要求要求输输入入质量质量管理管理 过程过程 体系体系

42、管管 理理 职职 责责资资 源源 管管 理理产产 品品 实实 现现监视测量和分析改进监视测量和分析改进输输入入结果结果要求要求责任人责任人- -列出过程列出过程, ,包括外包过程包括外包过程- -规定过程的输入和输出规定过程的输入和输出- -规定过程的顾客和要求规定过程的顾客和要求- -规定过程的责任人规定过程的责任人顾顾客客汲水汲水粗滤精滤粗滤精滤臭氧杀菌臭氧杀菌超滤装瓶超滤装瓶顾顾客客臭氧发生器臭氧发生器瓶子清洗瓶子清洗消毒消毒- - 列出全流程和过程网络架构列出全流程和过程网络架构- - 规定过程间的接口规定过程间的接口- - 将过程形成管理文件将过程形成管理文件 标准理解与实施要求标准

43、理解与实施要求4.2 4.2 文件要求文件要求 【标准条文标准条文】4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的形成文件的质量方针质量方针和和质量目标质量目标的声明；的声明； b) b) 质量手册质量手册； c) c) 本标准所要求的本标准所要求的形成文件的程序形成文件的程序和和记录记录； d) d) 组织为确保其过程组织为确保其过程有效策划、运作和有效策划、运作和控制所确定的必要文件和控制所确定的必要文件和记录记录; ; e) e) 本标准所要求的本标准所要求的质量记录质量记录（见（见4.2.44.2.4）。）。 注注1:1:本标

44、准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实以实 施和保持。施和保持。 注注2 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被 多于一个文件覆盖多于一个文件覆盖。 注注3:3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人

45、员的能力。人员的能力。 注注4:4:文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。 标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】1. 1.了解文件的形式了解文件的形式. . “ “文件文件”- - 信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体. .可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等2. 2. 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括: :过程有效过程有效运作的运作的控制文件控制文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册标准要求标准要求的程序文的程序文件和记录件和记录质量方针、质量目标的要求分质量方针、质量目标的要求分

46、别在别在5.35.3和和5.4.15.4.1作出规定作出规定质量手册是公司内部和外部提供质质量手册是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件量体系整体信息的文件4.2.24.2.2有规定有规定4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4记录控制记录控制8.2.28.2.2内部审核内部审核; 8.3; 8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2纠正措施纠正措施; 8.5.3; 8.5.3预防控制预防控制通常包括有质量计划、程序、规范通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样指南、作业指导书和图样/ /标样等标样等5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7

47、.4; 5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 7.5.1b;7.5.2c; 8.2.47.5.1b;7.5.2c; 8.2.4要求形成文件要求形成文件手册手册程程 序序作业指导书作业指导书记记 录录 标准理解与实施要求标准理解与实施要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 【标准条文标准条文】 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围, ,包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性（见（见 1.21.2）；）； b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理

48、体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述. . 【理解与实施理解与实施】 1. 1.质量手册是质量手册是 “ “组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作 用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规 定定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。 2.2.编制质量手册时要考虑编制质量手册时要考虑: : (1) (1)体系的范

49、围和删减说明体系的范围和删减说明. . (2) (2)对标准的采用情况的引用文件说明对标准的采用情况的引用文件说明 (3)(3)管理体系过程的表述管理体系过程的表述( (如组织架构图、职能分配表和生产流程图如组织架构图、职能分配表和生产流程图) ) (4) (4)还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责. .质量管理质量管理“宪法宪法” 标准理解与实施要求标准理解与实施要求条款本主要审核证据条款本主要审核证据：-是否制订标准要求的五是否制订标准要求的五 类文件类文件? ?-每一种类型的文件的内每一种类型的文件的内 容、范围

50、是否符合标准容、范围是否符合标准 的要求，并能结合组织的要求，并能结合组织 的实际情况的实际情况? ?-文件的数量和详略程度文件的数量和详略程度 是否适宜是否适宜? ? 质质 量量 手手 册册 内内 容容 示示 例例 目目 录录第一章第一章: : 前言前言 1.质量手册发布令质量手册发布令 2.公司简介公司简介 3.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 4.编写及管理说明编写及管理说明第二章第二章: : 范围范围 1总则总则 2.适用的产品范围适用的产品范围 3.删减的细节和理由删减的细节和理由 4.外包过程说明外包过程说明第三章第三章: : 引用文件引用文件第四章第四章: : 组织架构和职责