ISO-TS16949的发展(ppt89)(2).pptx

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1、ISO/TS16949的發展ISO/TS16949：2002的開發IATF JAMA ISO/TC 176TS/ISO16949:2002國際汽車品質管理系統環球汽車制造商開發系統的支援環球汽車制造商開發系統的支援qBMW GroupqDaimler ChryslerqFiat AutoqFord Motor CompanyqGeneral Motor CorporationqPSA Peugeot CitroenqRenault SAqVolkswagenqAIAG(USA)qANFIA(ITALY)qFIEV(FRANCE)qJAMA(JAPAN)qSMMT(UNITED KINGDOM)

2、qVDA(GERMANY)TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO16949:1999袂版被取消TS/ISO16949:2002第二版於2002年3月正式推出對對不同汽車供應層的影響不同汽車供應層的影響qSupplier Quality Requirements Task Force (SQRTF)要求供應商必須於2006年12月4日前取得ISO/TS16949:2002的認証。qDaimler chrysler要求供應商必須於2004年7月1日前提升至ISO/TS16949:2002系統qFord 及General Motor將會把認証限期限明定於2006年12月前 統一主要汽

3、車 品質管理系統標準 一個世界-一個標準 QS-9000（美國） AVSQ 94（意大利） EAQF 94（法國） VDA 6.1（德國）ISO/TS 16949:2002技術qISO/TS 16949:2002技術規范qISO/TS 16949:2002 IATF指引qISO/TS 16949:2002 QSA檢查表qISO/TS 16949:2002認証所 需q顧客特定要求什麼是ISO/TS 16949:2002q應用於汽車工業的產品設計及開發生產及與汽車相關的服務制定品質管理系統q100高於ISO 9001：2000q附加行業特定要求q附加顧客特定要求IATF 對ISO/TS 16949

4、:2002解說q2002年3月於ASQ, GM代表Joe Bransky 出席SQMTF & IATF 與 ISO 9001:2000以過程為基礎方案接軌 於汽車行業加強過程控制及反映整條供應 鏈的一致性 注重產品實現及過程控制是企業正確的做法 建基於顧客 要求至技術員的指示，以及考慮顧客手上的最終產品品質管理系統持續改善管理層責任 資源管理量度分析 及改善 產品 實現 產品 要求 顧客 顧客滿意 度過程定義過程 的開始及結束是由兩項界限所訂定輸 入顧客所需輸 出顧客所需過程 定義兩 項界限間之一連串活動輸入顧客所需步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5輸出顧客所需輸入=輸出顧客為本過程的定義（COP

5、）q所有輸入及輸出直接與外間顧客有聯系的為顧客為本的過程（ COPs ）所有輸入及輸出而非直接與外間顧客有聯系的都定為支持運作過程 （SOPs）支援業務過程的定義（SOP）是ISO9001:2000制定及建立 的過程模型的直接伸延 COPs是由一系列的支援運作過程所支援並不是所有公司的運作都可定為COP；事實上，隻有少數可定 為COPsCOPS分析IATF所定下的一系列COPSIATF建議汽車工業供應鏈的十項COPs市場分析顧客要求投標標書定單要求產品及過程設計產品及過程查核確認付運付款保養服務推銷後顧客意見品質管理系統與ISO/ TS 16949:2002 的差距ISO 9000狀況QS 9

6、000狀況ISO/TS 16949狀況-合格供應商為什麼 要認証ISO/TS 16949:2002業務，業務，業務！業務發展顧客合約上的要求 強化現有品質管理系統強化產品發展的能力強化過程能力ISO/TS 16949:2002好處取代三個歐洲標準及QS-9000成為環球汽車工業的認可的統一標準改善產品及過程質量加強環球採購的信心減少第三方認証的多重注冊取得ISO /TS 16949:2002認証的過程從培訓、系統評估、發展、建立、內部審核至正式認証審核由三大汽車公司認可之品士教練提供一丫式的培訓服務由IATF認証機構提供認証服務推行的時間及金錢取決於現有之品質管理系統的狀況ISO QS ISO

7、/TS QS至 ISO/TS ISO 至ISO/TSq包括ISO9000：2000所有之要求q更改現有QS-9000的20項原素及5項主要條款準則q附頁A是控制計劃q新標題（品質管理系統）q與 ISO14001兼容 q沒有於品質管理系統的編排及結構注明特定要求-？q品質手冊的形式沒有特別規定q品質管理系統文件不需大量修改q過程為本系統與原素為本相對ISO/TS 16949主要條款準則的準則 范圍（1）基準參考（2）術語與定案（3）品質管理系統（4）管理層責任（5）資源管理（6）產品實現（7）測量、分析及改善（8）改變/ 過渡的影響qQS-9000q現時沒有更新計劃q2006年前仍可使用qISO

8、/TS 16949:2002（可以TS第二版或TS2表達）q2002年4月推出qIAOB審核員培訓於2002年2月正式開始q認可審核員証書隻可於完成培訓及於見証下進行審核才簽發q現時有36位取得審核員的証書（至2002年11月）八項品質管理原則為行業的運作及領導，提供詳盡及基本規則或信念。目的旨在滿足需 及注重顧客的要求 下達到持續改善的理念為這些所需及期望於企業中進行溝通量度顧客滿意度及對結果進行進一步的行動管理顧客關系注重顧客明白顧客所需及期望為管理層提供此原則根據ISO9004:2000 4.3部分提供資料強烈建議OEM推行此管理原則 領導進取及以例子帶領建立企業未來的清晰目標提供資源及

9、建立責任推廣開放及真誠的溝通建立具挑戰的目標推行制定策略以達到預期的目標人的參與接受主權及責任以解決問題找機會改善小組自由進行知識及經驗分享於工作取得滿足企業內所有階層的員工參與並於企業內推廣信任的環境流程導向定義流程以達到所需結果確定及量度流程輸入，輸出及其有效性確定流程之間的相互聯系以附加值作流程考慮明白及滿足要求 基於客觀的量度而進行持續改善系統 導向到管理定義及開發流程明白流程的關系是成功的關鍵分析所有流程以分別關鍵的特 性，亦是成功的關鍵判斷流程的效率及有效性，因為會影響顧客的滿意度持續改善應用於產品，流程及系統期望推行進度推廣防錯活動提供持續改善工具的培訓建立目標及監察表現事實導向

10、以作決定分析恰當及可靠數據為有關 人員提供收隻數據 的培訓了解統計技巧的重要性確定每人都 了解數據及其含意根據數據作決定及採取合適的行動組織數據以建立目標 供應商的相互友好關系建立關系以平衡短期利益及長遠考慮創造及促進清晰及開放的溝通尋找相互友好方案以獲得商機開創共同發展及改善過程及產品 分享資料及加強未來的關系0.1 一般 管理系統的採用應是策略性的決定品質管理系統被以下所影響不同需要，特定目標生產 的產品企業結構與大小並不表示必須推行統一的品質系統0 簡介企業內流程系統的應用，連同該流程之間的關系及其管理，便是“流程導向”流程導向強調以下重要性：了解及符合要求基於客觀的量度進行持續改善以附

11、加值作流程的考慮收集過程的表現及效率0.2 流程導向 推廣採用流程導向流程導向分辨企業的流程控制所有連接成一個過程的方法及工作分析、了解、定義和控制工作及流程步驟之間的相互聯系量度流程表現定義流程負責人以管理，控制及改善過程需要把所有流程均受到控制及進行持續改善流程管理所需員工了解“流程”項目定義公司的流程，包括所有不同流程之間的連接及聯系以流程圖表達流程強調顧客為本的流程（COP）為所有流程定下目標定義輸入及輸出什麼是流程一個流利呈控制機制下將 輸入轉成結果利用資訊管理系統，收 集 數據以分析流程的表現及或結果及控制項目的特殊特性表現輸入過程結果控制（步驟）機制（方法）什麼是流程所有單一或組

12、合的生產活動引致產品或服務的活動包括單一及重復的工作任何流程（步驟）增值輸入輸出可量度可重復一人負責流程種類企業流程可分為：主要流程（增值過程）支援流程領導流程主要流程引致提供產品及服務支援流程提供服務使主要流程更為順暢（例：培訓、維修等）領導流程使管理層控制所有過程流程分辨取決於企業的使命，而確定COPsCOP直接影響顧客滿意度（例：來料品質，付運表現等）當分析主要流程時，考慮支援流程的分配支援流程是與 主要流程連接的基於已分辨的COP，由上而下建立整體流程模型聯系及互相連接每項增值活動（產品 服務）需要內部及外部顧客，他們需 承擔費用必須定義內部顧客供應商關系（包括行政商業范圍）內部 顧客

13、需要前方流程的輸出表現根據程序而定義流程的輸出及顧客滿意的輸出過程的輸出是可預期、穩定、不變及可量度的為改善的地方定下改善目標以提升流程表現流程負責人於每項已定義的流程，確定及分配負責人負責 人的工作 是：管理內外顧客帶領流程小組（參與者的責任）負責人的責任是文件流程開展流程的改變及作出改善調查及提供資源分析流程表現確定流程均有能力及受控 管理 層的責任 是需要復查流程小組活動的推行及有效性開發流程規劃一般要求管理層必須支持流程導向必須開展項目管理流程規劃由資深管理小組分辨分配人員為品質經理，並培訓以發揮協調作用分配及培訓流程負責人分配及培訓流程小組流程文件流程文件準備的輸入包括初步流程流程圖

14、草擬流程表現指標有關內部，外部及供應商之間的輸入及輸出之表現協議任何現時及必要的指引（品質手冊程序、工作指引等）流程文件流程描述描述流程活動（輸入 、輸出）及范圍訂定流程的表現指標關於某 些過程及任何必要 的資訊交流（連接）解釋其表現或品質協議文件使用 的安排（清單、樣板、工作指示）流程負責人及任何流程中的工作 、活動的負責人流程文件以下問題有助於建立流程文件：流程是做什麼（輸入 、處理及輸出）？誰處理該活動？需要什麼工具？過程表現怎樣量度？現時的指引、程序是怎樣？過程庭園（網絡）輸入 過程 控制 機制輸出控制過程 審核過程定位企業的使命，目標是什麼？企業的流程庭園是怎 樣？主要表現指標是什麼

15、？流程分析及評估是怎樣？所有流程的關系是否清楚表達？怎 樣評估流程對整體目標 的影響？有否與 內部顧客建立表現協議？主要表現指標的可量度性？流程外有否改善？有否應用先進工具如六西格瑪？顧客滿意是否內部原則（証據）？ ISO/TS16949:2002要求 IATF 對 ISO/TS16949的指引IATF指引支持ISO/TS16949的應用 及開發提供附加資料，例子及解釋強烈建議各推行ISO/TS16949的公司參考此指引流程導向文件結構目的品質管理系統的開發是汽車工業的供應鏈內提供持續改善，加強防錯及減少差異和廢料避免多重認証及為汽車提供一國際認可的統一品質管理系統應用可用於不同規模的企業因公

16、司及產品的特性、可考慮豁免部分要求豁免部分隻限於條款7.3產品發展設計內的要求豁免不會影響公司達到顧客要求的能力范圍提供符合顧客及法例管制要求的產品目的使顧客滿意持續改善系統確定符合要求適用於生產及服務零件的企業遙距地點（設計中心、總部、銷售中心）應成為審核一部分，但不能獨立認証可應用於整體汽車工業的供應 鏈內基礎參考文件參考手冊美國汽車業標準品質系統要求品質系統評估批核程序先期產品質量計劃及控制計劃統計過程控制潛在失效模式及分析（第三版）測量系統分析（第 三版）主要定義服務亦是產品 的一種供應商 公司顧客產品：流程的結果過程：一系列相關及互動的活動（輸入至輸出）品質政策：管理層對公司整體品質

17、政策的方向：品質政策是建立及評審品質目標的框架品質目標：有關品質的目標或追求，品質目標必須與品質政策一致及承諾持續的開發展，以及必須可量度管理層 ：個人或一組成員對公司的最高管治主要定義工作 環境： 工作 時一系列的環境因素包括物理、社會、心理及環境因素顧客滿意：顧客的要求是否得到滿足有效性：計劃了的行動是否落實及計劃所得的結果能否達成糾正：減低或解除不符合點的行動量度：利用可靠的工具作比較，以查明及分辨物件的數量或尺寸監控：觀察、指導、定期回顧，定期測試及量度，特別針對用於控制上。主要用於汽車業名詞控制計劃：文件 化的系統描述及控制產品生產的流程擁有設計能力的企業：企業有權自行建立及更改產品

18、規格防錯：產品 及生產過程設計及開發時考慮預防生產出不符合的產品實驗室：檢驗、測試或計量的設備，包括化學、冶金、尺寸、物理、電或可靠性測試實驗室范圍：受控文件包括：實驗室認可之特定測試，評審及計量儀器設備目錄方法及標準目錄生產：生產或制造過程生產物料生產服務部分組裝熱處理、焊接、上油、電鍍或其他後處理加工工序預計維修：根據流程活動的數據、而預計可能發生的故障以保持影響生產的持續性預防維修：行動計劃以減低因儀器失效所引起的非預定停產，是生產過程設計的輸出主要用於汽車業名詞主要用於汽車業名詞運輸補貼：運輸上的附加費用遙遠地區：支援地區而並非生產基地場地：進行增值活動的地方特殊特性：因產品特性或生產

19、過程參數的改變，而影響安全性或不能符合條例，功能或過程表現的要求講解必須符合指引及說明建議跟隨資料性注釋外的並沒定義，但與解釋相同品質管理系統要求4.1一般要求及補充必須建立、文件化、推行、維持品質管理系統及持續改善其效能確保外發過程得到控制公司有責任確保外發的品質達到顧客要求企業必須推行品質管理系統，企業必須確定流程確定流程的次序及相互關系確定條例及方法以控制流程確保足夠資源監控、量度及分析推行行動必須達到預期的效果文件要求4.2.1 一般要求品質管理系統必須包括：品質政策及目標品質手冊符合技術規范的文件化程序（總共7個文件）以工作指引作補充（7.5.1.2）企業所需文件技術規范所需的品質記

20、錄（最少18項品質記錄）4.2.2品質手冊企業必須建立及維持品質手冊，包括下列各項：品質管理系統范圍包括任何豁免証明程序或參考文件品質管理系統流程間的互動關系描述文件要求4.2.3 文件控制 文件化程序必須建立控制以：確定文件審批的足夠性評審、更新及從新評審確保分辨更改及現有狀況確保相關版本的文件 可被應用確保文件清楚有效及即時可取得確保可分辨原著文件及其發放的控制避免使用過期的文件，若要保留應加以標識4.2.3.1 工程規格企業必須確保定期評審（不能多於兩個工作周），分派及推行保持推行日期記錄如有需要更新相關文件，例如：品質手冊品質計劃程序及工作指引記錄等品質記錄要求4.2.4品質記錄控制建

21、立程序文件：分辨保存提取保護保存時間品質記錄處理（包括清除）（收集、編索引、存取、保存及的4.16.1被移除）記錄必須保持清楚可分辨可存取4.2.4.1記錄保存必須符合法例法則及顧客要求管理層責任5.1管理承諾最高管理層必須提供承諾的証明：充分溝通以達到顧客，法例及法規的要求建立品質政策確定建立品質目標實施管理評審確保有足夠資源5.1.1過程效率最高管理層必須監控產品實現流程監控產品實現支援流程確保其有效性效率5.2 顧客為本最高管理層必須確保顧客要求能夠訂定符合以加強顧客滿意為目標5.3 品質政策適當及符合企業目的承諾滿足要求及持續改善提供框架以建立及評審品質目標了解及充分溝通持續評審其合適

22、性管理層責任5.4 品質計劃5.4.1品質目標必須確定品質目標包括產品需要達到的要求建立於企業相關的層面及職務可量度與品質政策一致5.4.1.1品質目標（補充）最高管理層必須：定義品質目標定義品質量度方案將目標及量度方案加入企業計劃內，並以此建立品質政策5.4.2 品質管理系統計劃最高管理層必須確保推行品質管理系統計劃以達到4.1的要求及品質目標當品質管理系統的更改完成計劃及推行後，必須維持品質管理系統的完整性5.5 責任，權力及溝通5.5.1 責任及權力公司內的責任及權力必須清楚定義及溝通管理層責任5.5.1.1 品質責任當某些產品及流程不符合要求時，管理人員必須清楚即時被通知負責產品品管的

23、員工、管理人員必須有權停止生產並糾正所有生產上的問題負責產品品質的員工、管理人員必須於各生產時段值班5.5.2 管理代表委任管理代表以：確保品質管理系統得到建立，推行及維持向管理層之匯報品質管理系統的表現，包括改善需要確保推廣達到顧客要求的重要5.5.2.1顧客代表管理層必須委派人員了解：顧客要求品質要求5.5.3 內部溝通管理層必須確保公司內建立溝通的渠道檢討品質管理系統的有效性管理層責任5.6 管理評審5.6.1 一般要求由管理層作定期評審會議確保合適、足夠及有效性尋找改善機會評估所需的改變、包括品質政策及目標記錄評審結果及行動5.6.1.1 品質管理系統表現管理評審必須包括所有品質管理系

24、統原素及其表現趨勢監 控品質目標定期評估及報告因低品質所引起的品質成本記錄最少必須有以下証據於業務計劃內的企業目標顧客滿意程度5.6.2 管理評審輸入輸入必須包括審核結果顧客回應流程表現及產品符合性改善及預防行動上次評審後的跟進行動及其有效性影響品質管理系統的計劃推行改善建議管理層責任5.6.2.1 評審輸入的補充資料管理評審的輸入必須包括：實際分析及潛在危機，對品質、安全及環境所引起的影響5.6.3 管理評審輸出輸出必須包括：品質管理系統及其過程的有效性改善相關符合顧客要求的產品改善所需資源的部署資源管理6.1 提供資源企業需決定及提供所需的資源，以：推行及維持品質管理系統持續改善及其有效性

25、滿足顧客要求以加強顧客滿意程度6.2 人力資源6.2.1 一般與品質有關的員工必須得到以下認可：教育培訓技術經驗6.2.2技能，意識及培訓確定必要能力提供培訓或其他行動以滿足其需要評估行動的有效性確保員工注意及清楚其對相關活動的重要性及怎樣達到品質目標保留有關教育、培訓、技能及經驗的記錄資源管理6.2.2.1產品設計技術企業必須確定產品設計員工的職能有能力達成設計要求能應用相關設計工具及技巧確定所需設計工具及技巧6.2.2.2培訓提供文件化程序以確定所需的培訓及將 影響產品品質的員工的技能員工必須評估及認可注重滿足顧客要求的重要性6.2.2.3職內培訓企業必須提供職內培訓提醒員工不符合顧客要求

26、的產品所帶 來的影響注意：此項要求適合應用於新 入職員工及因職務改變所引起的產品品質問題（包括合約員工）6.2.2.4 推動員工及授權企業必須透過流程推動員工以達到品質目標持續改善推廣創新推廣品質及技術意識資源管理6.2.2.4 推坳員工及授權必須確定量度員工主動性的流程員工注意其職務及相關活動的重要性了解怎樣達到品質目標6.3 基建 企業必須訂定，提供及維持達到產品要求所需的基礎建設，包括：廠房工作間及相關設備儀器、硬件及軟件支援服務即運輸或溝通廠房、設備及儀器計劃採用多功能小組廠房規劃必須達致最佳狀態物料傳遞物料管理廠房空間協調流程開發方法以評估及監 控現有運作的有效性6.3.2 應變計劃

27、企業必須準備應變計劃以滿足顧客要求：例如：主要設備失效員工短缺停電及停水大量退貨等 資源管理企業必須訂定及管理工作環境以滿足產品要求7.1 實現過程計劃為產品實現計劃及開發流程與其他品質管理系統的流程要求一致7.1 實現流程計劃建立品質目標及確定要求建立流程、文件及提供所需資源驗証、確認、監 控、檢查及測試活動需提供支持的証據此計劃的 輸出必須與公司運作方法配合7.1.1實現過程計劃（補充）產品實現計劃必須成為品質計劃的一部分顧客要求參考顧客技術規格7.1.2接受準則接受準則必須由企業所定義需要時由顧客確認外觀數據抽樣時應零缺陷7.1.3 保密企業必須確定以下顧客物件的保密程度產品項目產品相關

28、資料產品實現7.2 更改的控制企業必須：以流程作控制及對更改作出反應 評估任何更改的影響定義驗証及確認活動與顧客評估尺寸及功能改變對周邊產品的影響符合顧客任何之附加驗証及確認的要求7.2 顧客相關流程7.2.1 確定產品相關的要求由顧客指定的特定要求，例如付運顧客沒有指明要求，但仍必須知道特 定或應有之要求法例及法規要求任何確定的附加要求 產品實現7.2.1.1 顧客指明的特殊特性企業必須向顧客展示產品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性7.2.2 評審產品相關的要求必須評審要求於承諾前確定及進行必須確定：定義產品要求解決與合同及訂購要求不同的事項有能力符合定下的要求7.2.2 評審產品相關的

29、要求必須評審要求於承諾前確定及進行必須確定：定義產品要求解決與合同及訂購要求不同的事項有能力符合定下的要求7.2.2 評審產品相關的要求必須維持記錄：包括從任何所得出的行動顧客沒有提供文件化的要求時，必須於確認前得到顧客的同意更改企業必須確保相關文件已更改及相關員工已注意有關的更改7.2.2.1 回顧產品相關的要求補充任何放棄必須得顧客批準7.2.2.2企業生產可行性企業必須調查確定文件化於合同評審時，考慮生產可行性，包括危機分析產品實現確定及推行與 顧客有效溝通的安排產品資料查詢、合同或訂購處理（包括修改）顧客回顧、包括投訴7.2.3.1顧客溝通（補充）企業必須有能力與顧客溝通必要的資料包括

30、顧客特定的語言及格式7.3 設計及開發7.3.1 設計及開發計劃 計劃 必須確定設計及開發各階段對設計及開發階段進行評審，驗 証及確認對設計及開發職責及權限7.3.1 設計 及開發計劃必須對不同參與組別 加以管理以確保有效 溝通及清楚其職責設計計劃推行，計劃的輸出 必須適時更新產品實現7.3.1.1 跨部門小組方案企業必須以跨部門小組方案形式準備產品實現，包括：開發、確認及監控特殊特性開發及評審，包括進行減低潛在危機的有關行動開發及評審控制計劃7.3.2設計及開發輸入必須確定輸入 及維持記錄，包括；功能及表現要求適用的法例法規要求從以前相似的設計推斷合適的資料設計及開發的其他需要足夠評審各要求

31、必須完整，清晰及無沖突7.3.2.1產品設計輸入企業必須確定，文件化及評審產品設計輸入要求，包括：顧客要求利用以往設計的資料產品目標，例品質、可靠性等 7.3.2.2生產過程設計輸入企業必須確定，文件化及評審生產過程設計輸入的要求，包括：產品設計輸出數據生產、制造能力及成本顧客要求以往開發經驗產品實現7.3.2.3 特殊特性企業必須確定特殊特性包含特殊特性於控制計劃依照顧客特定定義及符號於相關文件內利用顧客特定定義及符號評審特殊特性7.3.3 設計及開發輸出提供可驗証的表格及必須審批設計及開發輸出必須符合輸入 要求為採購、生產及服務運作提供正確資料包含產品接受準則 指出產品必須正確及安全使用的

32、特性7.3.3.1 產品設計輸出（補充）產品設計輸出必須包括設計：可靠性測試報告特殊特性產品規格防錯方法產品定義包括圖紙產品設計評審報告如適用、診斷指引7.3.3.2 生產流程設計輸出生產流程設計輸出必須為可並與生產流程設計輸入要求及確認比較生產流程設計輸出必須包括：規格及圖紙過程流程圖、廠房平面布置圖過程控制計劃工作指引過程接受準則品質維持及量度的數據防錯活動報告快速活動方法及不符合的回應產品實現7.3.4 設計及開發評審於正確階段實施系統化的評審評估符合要求的能力確定問題及建議有需要的行動參與者必須包括設計階段的功能代表記錄有關評審結果及進行有需要的行動7.3.4.1監控於特定的設計及開發

33、階段進行量度確定分析報告及總結成管理評審會議的議程7.3.5 設計及開發証實必須確實輸出符合設計及開發的輸入記錄有關驗証結果及必要行動7.3.6設計及開發確認根據計劃進行確認確定產品最後能符合全部要求如果可能，應於付運或推行前完成維持有關記錄產品實現7.3.6.1 設計及開發確認（補充）設計及開發確認必須根據顧客要求進行包括項目時間7.3.6.2 原型方案如果顧客要求，企業需提供原型方案及制定控制計劃盡量必須：利用相同的物料供應商，工具及生產過程定期監控測試活動及確保符合要求提供技術領導予所有外發工序7.3.6.3產品確認過程企業必須符合顧客指定的產品及過程確認程序產品及生產過程確認程序必須應

34、用於供應商7.3.7 設計及開發更改控制確定及記錄有關更改評審、驗証及確認有關更改於推行前審批評估更改對現時產品 及已付運產品的影響記錄更改結果及必要的行動產品實現7.4 採購7.4.1 採購過程確保採購產品符合採購要求控制范圍及方法必須根據對成品影響的大小而決定評審及選擇供應商 選擇準則及重新評審記錄有關評審報告及必要的行動7.4.1.1 符合法規所有採購的產品或物料必須符合法規7.4.1.2 開發供應商 品質管理系統供應商 必須取得的認証企業必須推廣供應商 符合7.4.1.3 顧客認可供應商當合同指明時，企業亦必須採購已由客戶確認的供應商的產品及物料用顧客指定供應商的產品，企業需負責確保採

35、購產品的品質7.4.2採購資料 採購資料必須描述所 確認的產品、程序、過程及儀器要求認可人士要求品質管理系統要求溝通前確保有足夠的指定要求產品 實現7.4.3 採購產品的驗証必須建立及推行檢測或其他必要的驗証活動如果企業或顧客要求於供應商處進行驗証，企業必須提供於採購單上列明現場驗証安排及方法7.4.3.1來料品質公司必須利用以下方法確保採購產品 的品質收 取及評估統計數據收貨檢測及測試由第 二或三者評核指定實驗室評審顧客同意之其他方法7.4.3.2 供應商監 控 透過以下指標監控供應商表現付運產品品質表現顧客投訴交貨期表現顧客指明之品質或付運的狀況企業必須推廣供應商監 控其生產流程的表現7.

36、5 生產 及服務供應 7.5.1 生產及服務控制控制情況 描述產品及服務的資料的可用性工作 指引的可用性應用合適的儀器應用監 控及量度儀器監 控及量度生產的推行推 行付運及付運後的活動 產品實現7.5.1.1控制計劃企業必須：於系統 、次系統 、零件 及物料層 面開發控制計劃 為試行及生產 建立控制計劃 ，考慮 控制計劃 必須 列明生產過程的控制包括監 控方式，記錄結果及採取控制特殊特性包括顧客要求的資料 於不穩定或不適合過程中採取的反應計劃控制計劃必須於更改後作出評審及更新7.5.1.2 工作指引企業必須為流產運作的所有 員工 準備文件化的工作 指引放置於工作地方於品質計劃，控制計劃及產品實

37、現過程所建立7.5.1.3 制程設定的驗証工作 準備必須得到驗証必須提供工作指引予負責制程設定的員工利用統計方法 進行驗証7.5.1.4 預防及預計維修企業必須確定主要生產設備為設備儀器維修提供適當的資源開發有效完善預防性維修系統產品實現7.5.1.4 預防及預期維修系統最少必須包括維修活動計劃設備的包裝及保存主要設備的替 換性零件 維修目標的文件化、評審及改善行動預計維修的方法7.5.1.5 工裝管理企業必須為工裝提供設計，制造及驗証的資源企業必須為工裝管理建立及推行有關系統，包括：維修及修理的設施及員工儲存及恢復準備企業必須為工具及基準提供設計，制造及証實的資源企業必須為工具管理建立及推行

38、系統，包括維修及修理設施及員工儲存及恢復準備為易損之工具建立工具更換 方案工具設計修改文件，包括工程更改次數 ，工具修改文件工具的確認包括生產，維修及報廢的情況建立監 控外發活動的系統產品實現7.5.1.6.生產時間表生產必須：根據時間表以符合顧客交付要求於主要階段透過資訊系統的技術獲取生產資料根據訂單生產7.5.1.7服務資料回應必須建立及維持及生產，工程及設計活動為考慮的過程作資料溝通7.5.1.8顧客服務同意書如與顧客建立服務同意書，企業必須確認以下項目的有效性服務中心特別工具或測量 儀器服務 員工 培訓 7.5.2 提供 生產及服務過程的驗証當其結果未能透過監控或測試進行評審，企業必須

39、驗証 所提供的生產及服務過程驗証應包括於產品被使用或服務提供後才出現的問題驗証必須能顯示過程已達到預期的結果企業必須為以下過程建立驗証安排定義評審及批準的準則儀器的批準使用及人員資格的確認特定方法及程序的使用記錄 再驗証產品實現7.5.2 提供生產及服務過程的驗証補充7.5.2的內容必須應用於所有提供的生產及服務上7.5.3 標識及可追 溯性必須確定合適方法以標識產品必須根據監 察及測量要求標識產品狀況當需要追 溯時，必須記錄及控制產品的唯一性標識7.5.3.1 標 識及可追 溯性補充7.5.4 顧客資產必須注意保管胡企業控制或由企業使用的顧客資產必須確認、評審、保護及保障有關資料任何損失、損

40、壞或不適合使用的情況 都 必須加以記錄及報告 予顧客可包括知識 產權7.5.4.1顧客擁有的工具顧客擁有的工具、生產 、測試 及檢查儀器都 必須加上永久標記，以清晰確定及分辨擁有者產品實現7.5.5 產品防護於內部運送過程中必須保持產品的合格表現包括確定、處理、包裝、儲存及保護防護必須應用到產品個別零件7.5.5.1儲存及庫存定期檢查倉存產品的狀況企業應利用 庫存管理系統優化庫存周轉期保証貨物周轉利用與控制不合格品類似之方式控制廢棄產品7.6 控制監控及測量 儀器必須確定所需進行之監控及測量，以及相關監 控及測量儀器建立過程以確定監控及測量的方式符合監控及測量要求7.6 控制監 控及測量儀器於

41、使用 前定期校準，驗証能追 溯至國際標準調校及如有需要，再調校至符合要求確定校準狀況避免調校的需要保護儀器，避免損毀及變壞保持校準記錄如果不能校準，需從新 評審以往測量結果產品實現7.6 控制監 控及測量儀器當使用於監控及測量特別要求時，必須確定電腦軟件的能力符合預計應用需求：如有需要，必須於使用前確定7.6.1 測量系統分析進行統計研究以分析個別測量及測試系統結果的差異適用於控制計劃內的測量系統分析方法及合格準則必須符合顧客參考手冊的需求7.6.2 校準記錄記錄內容必須包括：儀器確認包括校準標準工程更改的修訂超 出規格的讀數分析超出規格的影響校準後是否符合規格的結論當被懷疑產品或物料已付運，

42、需 發出顧客通知7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部 實驗室企業實驗室必須定義范圍實驗室范圍必須包括在品質管理系統及依照技術要求足夠的實驗室程序實驗室員工能力價值實行正確測試相關過程標準回顧相關品質記錄產品實現7.6.3.2外部實驗室企業彩外部實驗室作檢測或校準，必須制定測試服務的范圍，包括所檢測或校準的能力取得或相關認可顧客接受8 測量、分析及改善8.1 一般計劃及推行所需之監 控、測量、分析 及改善過程以表現產品的符合性確保符合品質管理系統持續改善有效性確認合適的方法，包括統計技術8.1.1 選擇統計技術過別合適統計技術都 必須於先期品質策劃時確認納入控制計劃8.1.2 基本統計概念

43、知識：組織內成員必須了解及應用基本統計概念變異控制（穩定）制程能力過度調整測量、分析及改善8.2 測量及監 控8.2.1 顧客滿意度監 察關於顧客感受的資料 ， 以決定是否符合顧客要求必須決定收 集及應用資料的方法8.2.1.1顧客滿意程度補充必須持續評估產品過程的表現 以監 察 顧客滿意程序表現指標必須基於客觀數據，包括付運產品品質表現顧客不滿、退貨付運時間顧客指示需監控生產過程效率表現8.2.2 內部審核根據計劃頻率，進行內部 審核以決定品質管理系統是否符合要求有效地推行及維持計劃審核方案考慮審核范圍的狀況及制程的重要性確認評審的準則 、范圍、頻率及方法審核人員不能審核自己的工作必須建立程

44、序文件，其內容需包括計劃、推行及結果記錄的要求及責任維持審核的記錄被 審核部門的管理層必須確保所需要的糾正行動均被 落實，同時並無延誤的情況躍進行動包括証實行動已實行報告証實結果測量、分析及 改善8.2.2.1 品質管理系統審核企業必須審核其品質管理系統，以確定符合要求品質管理系統要求8.2.2.2 制程審核企業必須審核每項制程以確認其有效性8.2.2.3 產品審核企業必須於合適的生產及付運階段審核其產品以確認符合既定要求產品 尺寸功能 包裝 及標識於既定頻率進行8.2.2.4內部 審核計劃內部 審核必須包括所有與品質管理有關的過程所有活動及班次根據周年計劃決定時間表當出現內部 外部 顧客投訴

45、及廢品增加時，可增加審核頻率8.2.2.5認可內部審核員企業之審核員必須具備進行要求評審的資格測量、分析及改善8.2.3 過程監 控及測量採用合適的方法以監 控及，當適用時，測量管理系統過程方法必須能顯示過程有能力達到預期的結果當未能達至預期結果 時，必須實行糾正行動，8.2.3.1 監 控 及測量生產過程企業必須於所有新 的制程進行制程研究以証實制 程能力及為制程控制提供附加資料初步過程研究結果必須文件化，並包括相關規格資料以進行生產測量及測試維修指示文件 必須包括以下目的：制程能力可靠性維修 性可利用性接受準則 必須維持制程能力 或表現的資料 ，並確定符合顧客生產件核準 的要求企業必須確保

46、已應用控制計劃及過程流程圖，並包括 以下資料：測量技巧抽樣計劃 接受準則反應計劃 重要過程活動必須於控制圖 上表示測量、分析及改善對不穩定或能力 不足的特性，企業須根據控制計劃進行合適的反應計劃：反應計劃包括：產品控制100檢測 （如適用）糾正行動計劃需界定時期及職責企業必須維持流程更改生效日期的記錄8.2.4產品監 控及測量 監 控及測量產品的特性以証實符合要求於正確階段推行必須維持符合合格標準的証據記錄必須顯示獲授權放產員工的資料 所有計劃的安排被完成及確定結果滿意前，產品不可放產或付運8.2.4.1 全尺寸檢驗及功能檢驗必須 根據合適之顧客工程物料及表現標準，為所有產品進行全尺寸檢驗及功

47、能確認根據控制計劃指定方式進行提供結果予顧客評審8.2.4.2 外觀項目對於外觀項目，企業必須提供：合適資源，包括適合作評估之燈光首辦（如適用）為外觀首辦及評估儀器進行 適當的維持及控制確認進行外觀項目評估的資格測量、分析及改善8.3 不符合品控制確保能夠確認及控制不符合要求的產品 必須建立文件 化程序 企業必須透過以下方式處理不合格品：執行消除不合格品的行動獲取授權人員批準才能使用防止再使用的情況維持不符合狀況，任何相關行動包括授權的記錄糾正後需從 新 確認如於付運後或使用 時發現 不合格情況 ，企業必須對影響採取合適的行動8.3.1不符合產品的控制補充如產品情況 未被 確認及有懷疑，則應界

48、定為不合格品8.3.2 翻工產品的控制相關員工必須能取得並應用 有關 翻 工指引，包括 重 新檢查的要求8.3.3 顧客資料如不合格品已被付運，應盡快通知顧客有關情況測量分析及改善8.3.4 顧客豁免企業必須 當產品或制程與獲批準的內容有所不同時，必須取得顧客授權或允許差異後才可以繼續進行處理維持核 準數量及有效日期的記錄當豁免過期後，必須確保符合原來規格必須能正確分別運載 獲豁免物料的付運貨櫃此要求 亦適用於採購物料交予顧客前，企業必須先認同供應商要求8.4 數據分析確認、收 集 ，及分析合適的數據，以決定品質管理系統的適合性及有效性，並評估是否已進行持續改善包括從監 控及測量所得的數據分析

49、數據以提供以下資料顧客滿意度產品要求的符合制程及產品的特性及趨勢，包括進行預防行動的可能性供應商8.4.1 數據分析及應用品質及運作表現的趨勢必須與目標進度比較，並建立行動以支持：優先解決與顧客有關的問題確定與顧客有關的主要趨勢，以進行狀況評估，建立決定及長遠計劃建立資訊系統，定期報告產品長期適用後的表現資料測量分析及改善8.5 改善8.5.1 持續改善利用以下方式，持續改善品質管理系統的有效性：品質政策及品質目標審核結果數據分析糾正及預防行動管理評審8.5.1.1 企業持續改善企業必須建立持續改善流程8.5.1.2. 制程改善持續改善必須集中控制及減低產品特性及制程參數 的變更8.5.2 糾

50、正行動利用糾正行動減低不合格品出現的原因糾正行動應配合有關問題的影響文件 化程序應包括評審不符合點（包括顧客投訴）尋找不符合的原因評估所需行動以避免不符合再出現決定及推行所需糾正行動記錄行動結果評估糾正行動測量分析及改善8.5.2.1 問題解決 企業必須建立問題解決定義流程，以確認及消除最終成因為目標如適用 ，企業 應利用顧客問題解決的形式8.5.2.2防錯方式於糾正 行動中， 企業必須利用 防錯法8.5.2.3 糾正 行動的影響企業必須推行糾正 行動及相關控制，以消除不合格品於其他相似流程及產品出現的情況8.5.2.4 退貨測試、分析企業必須分析顧客退貨盡量縮短分析周期時間 記錄分析結果進行