ISO22000食品安全管理体系的概论(ppt 169页).pptx

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1、 1第一部分：概述第一部分：概述第二部分：部分名词定义第二部分：部分名词定义第三部分：食品行业共性标准介绍第三部分：食品行业共性标准介绍第四部分：第四部分：22000标准介绍标准介绍第五部分：第五部分：质量管理体系与食品安全质量管理体系与食品安全管理体系整合管理体系整合内内 容容2 源于工程控制系统理论“失效模型和效果分 析” 1960 年代: 由NASA, NATICK 和PILLSBURY公司共同发展而成 1971年由美国国家食品保护会议上首次提出 1973年 FDA 将HACCP 应用到低酸性罐头食 品行业 1988 - 1995 HACCP 原理开始广泛应用到西方 国家的食品安全管理规

2、定中 1997年 CAC在其更新的食品卫生通则 上，提出了HACCP原理与体系实施HACCPHACCP历史历史3 1.危害分析及危害程度评估 2.确定关键控制点（CCP） 3.建立关键控制限度(CL) 4.关键控制点的监控 5.纠正措施 6.验证程序 7. 建立资料记录和文件保存HACCP HACCP 七大原则七大原则4HACCP是食品安全管理原理而不是标准是食品安全管理原理而不是标准第一层次Codex 食品法典委员会原理: HACCP系统及其应用准则1. 危害分析及危害程度评估2. 确定关键控制点（CCP）3. 建立关键控制限度(CL)4. 关键控制点的监控5. 纠正措施6. 验证程序7.

3、建立资料记录和文件保存第二层次 各类认可机构, 如; RvA开发认证标准如;荷兰 基于HACCP食 品安全管理标准第三层次 各类认证机构, 如; BSI第四层次 各类应用企业, 如: 可口可乐执行审核标准如; 荷兰 基于HACCP食品安全管理标准建立基于HACCP食品安全体系5ISO22000:2005ISO22000:2005标准 ISO22000 将会替代目前国将会替代目前国 际上所有食品安际上所有食品安 全管理体系认证全管理体系认证 标准。中国标准标准。中国标准 化研究院正在组化研究院正在组 织翻译织翻译ISO22000，并并直接转为国直接转为国 家家标准（标准（GB)。6ISO2200

4、0标准适于食品链中各类组织标准适于食品链中各类组织7 贸易全球化使食品链中涉及的国家和地区越来越多，需 要整合出一个统一的国际化食品安全标准 全球统一食品安全标准，有利于沟通、理解的食品安全 概念 与其他成功的国际性管理体系标准一致，有利于标准的 推广和实施。如；ISO22000标准结构ISO9001一致。 在食品链内使用同一标准测试食品安全管理的有效性 太多的食品安全标准，造成了企业认证的负担食品业对食品业对ISO22000的需求的需求81. 遵守其食品安全方针2. 建立、维护和更新适合其经营特点的食品安全管理体系(FSMS)3. 证明遵守法律法规要求和满足顾客食品安全需要4. 食品链中相关

5、方对食品安全事件的有效沟通5. 通过内审或第三方审核证明遵守标准要求6. 可以涵盖现存所有标准 显著地减少管理成本 通过降低食品安全危害，关注食品安全管理的持续改进 国际标准可以达到跨国界的沟通 在食品链中增进信心和加强透明度对食品经营者帮助对食品经营者帮助9 标准是由ISO/TC34技术委员会开发 2005年9月颁布 被采纳为欧洲标准 其他系列标准 ISO 22003:2006 conformity assessment requirements ISO 22003:2006审核要求 ISO 22004:2005 guidance on use of ISO 22000 ISO 22004:

6、2005应用指南 ISO 22005:200 x guidance on traceability system design and development ISO 22005:200 x追溯性体系设计和开发指南ISO22000标准开发标准开发10引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 食品安全管体系5 管理责任6 资源管理7 安全产品的策划和实现8 食品安全管理体系的确认、验证及改进ISO22000:2005ISO22000:2005标准标准11HACCP与ISO22000对照HACCP原理HACCP实施步骤ISO22000建立HACCO小组步骤17.3.2食品安全小组产品描述步骤27.

7、3.37.3.5.2产品特性过程步骤和控制措施的描述 识别预期用途步骤37.3.4预期用途制作流程图，现场确认流程图步骤4步骤57.3.5.1流程图原理1危害分析列出所有可能危害实施危害分析考虑控制措施 步骤67.47.4.27.4.37.4.4 危害分析危害识别和可接受水平的确定危害评价控制措施的选择和评价 原理2关键控制点确定关键控制点 步骤77.6.2关键控制点（CCPs）的确定 HACCP与ISO22000对照HACCP原理HACCP实施步骤ISO22000原理3关键限值对每个CCP点确定关键限值步骤87.6.3关键控制点的关键限值的确定原理4监视对每个关键控制点建立监视系统步骤97.

8、6.4关键控制点的监视系统原理5纠偏建立纠正措施步骤10 7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施原理6验证建立验证程序步骤11 7.8验证的策划原理7建立上述原理和应用的相关程序和记录建立文件和记录保持步骤12 4.27.7文件要求预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新ISO22000ISO22000：20052005特点特点 1 详细描述基于HACCP七个原理的食品 安全管理体系2 可以用于审核3 可以用于认证4 广泛适用性(整个食品链)5 将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。6 结构同ISO9000和ISO14000趋同7 为国际间HACCP概念的交流提

9、供机制14ISO22000ISO22000结构图结构图 5 管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审8.5 FSM体系 改进8.4 FSM体系验证8.3 监视和测量控制8.2控制措施组合确认6资源管理 资源提供人力资源基础设施工作环境7 安 全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划 建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4 FSM体系 总要求 文件要求第二部分：部分名词定义第二部分：部分名词定义16通用知识通用知识1 IS0：国际标准化

10、组织国际标准化组织2 CAC：国际食品法典委员会国际食品法典委员会3 FDA ：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局4 CFR：美国联邦法规美国联邦法规5 GMP：良好操作规范良好操作规范6 SOP：标准操作程序标准操作程序7 SSOP：卫生操作程序卫生操作程序8 SRFFE：中国检验检疫中国检验检疫“出口食品、厂库出口食品、厂库卫生要求卫生要求”17HACCPHACCP中表述的术语中表述的术语1 HACCP HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT 危害分析与关键控制点英文首字母的缩写，现已成为专有名词，发音为hassip，指食品安全卫生预防控制体系

11、。182 纠正措施与关键控制点纠正措施与关键控制点纠正措施纠正措施(Corrective Action): 组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施关键控制点关键控制点(Critical Control Point(CCP): 能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序HACCPHACCP中表述的术语中表述的术语193 关键限值与判断树关键限值与判断树关键限值关键限值(Critical Limit): 区分产品可接受与不可接受的参数判断树判断树(Decision Tree): 用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合HACCPH

12、ACCP中表述的术语中表述的术语20Q3 危害产生的污染是否会超出可接受水平不是CCP不是CCP是CCPCCPCCP判断树判断树Q1 是否有预防控制措施Q2 该步骤是否是专门针对消除危害或可以将危害降低到可接受水平修改工艺、设备、步骤或成品该步骤的控制对安全是否必要Q4 后续步骤可否消除危害或降低到可接受水平不是CCP是否是是否否是否否是214 组织与组织与HACCP计划计划组织组织(Organization) 指在食品链中从原料准备加工包装贮存销售直至使用阶段提供产品或服务的机构HACCP 计划计划(HACCP Plan): 为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP 原理而制定的书面

13、计划HACCPHACCP中表述的术语中表述的术语225 HACCP体系、危害分析与监控体系、危害分析与监控HACCP 体系体系(HACCP System): 识别评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系危害分析危害分析(Hazard Analysis): 收集分析和评估影响食品安全的危害的信息监控监控(Monitoring): 执行计划好的一系列观察和测量从而确定关键控制点是否在控制之内HACCPHACCP中表述的术语中表述的术语236 预防措施、预防措施、SSOP与验证与验证预防措施预防措施(Preventive Measure): 用于控制已确定的食品安全危害的物理的化学的或其它方面

14、的措施SSOP: 卫生标准操作规范验证验证(Verification): 除监控以外所应用的方法程序测试和其他评估用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP 计划的要求HACCPHACCP中表述的术语中表述的术语24ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语1 食品安全食品安全(food safety) 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。时不会伤害消费者的概念。 注：食品安全与食品安全危害的发生有关，但注：食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不不包括其他与人类健康相

15、关的方面，如营养不良。良。252食品链（食品链（food chain） 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。处理。 注注1 1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产用于食品生产的动物饲料的生产 注注2 2：食品链也包括用于食品接触材料或原材：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产料的生产ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语263食品安全危害食品安全危害 （food safety

16、 hazard） 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。学或物理因素或食品存在状况。 注 1：“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。 注 2：食品安全危害包括过敏源。 注 3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处

17、理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语274食品安全方针与终产品食品安全方针与终产品食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语

18、285流程图与控制措施流程图与控制措施流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语296前提方案（前提方案（PRP,prerequisite program） 食品安全食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；消费的

19、安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同等同术语例如：良好农业规范（术语例如：良好农业规范（GAPGAP）、）、良好兽医规范（良好兽医规范（GVPGVP）、）、良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）、）、 良好卫生规范（良好卫生规范（GHPGHP）、）、良好生产规良好生产规范（范（GPPGPP）、）、良好分销规范（良好分销规范（GDPGDP）、）、良好贸易规范（良好贸易规范（GTPGTP）。）。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语307 OPRP与与CCP操作性前提方案 operational prere

20、quisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。关键控制点 critical control point(CCP) (食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语318 关键限值与监视关键限值与监视关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响

21、产品应视为潜在不安全产品进行处理。监视 monitoring 为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语329 纠正纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-GB/T19000-20002000，定义定义 3.6.63.6.6 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。ISO22000IS

22、O22000中表述的术语中表述的术语3310 确认确认Validation 食品安全食品安全获得通过获得通过HACCPHACCP计划和计划和OPRPOPRP管管理的控制措施能够有效的证据。理的控制措施能够有效的证据。 注：本定义比注：本定义比GB/T19000GB/T19000的定义更适用于食的定义更适用于食品安全领域。品安全领域。ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语3411 纠正措施纠正措施验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或

23、）有计划的活动。 ISO22000ISO22000中表述的术语中表述的术语35第三部分：标准引述第三部分：标准引述36概概 述述 为了确保在食品链内、直至最终消费的为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则：原则： -相互沟通；相互沟通； -体系管理；体系管理； -前提方案；前提方案； -HACCP原理。原理。 37相互沟通相互沟通 为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下

24、游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。 认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。 38相互沟通相互沟通39体系管理体系管理 最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。带来最大利益

25、。 ISO22000:2005ISO22000:2005与与ISO9001:2000ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。相协调，以加强两者的兼容性。 ISO22000:2005ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。 ISO22000:2005ISO22000:2005整合了整合了CACC

26、AC制定的危害分析和关键控制点（制定的危害分析和关键控制点（HACCPHACCP）的实施步骤；根据的实施步骤；根据ISO22000:2005ISO22000:2005中可审核的要求，将中可审核的要求，将HACCPHACCP计划与计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。 ISO22000:2005ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各

27、种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要, ISO22000:2005, ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。提供了确定并形成文件的方法。 40前提方案前提方案 在危害分析中，组织通过前提方案在危害分析中，组织通过前提方案（PRPPRP）、）、操作性前提方案操作性前提方案(OPRP)(OPRP)和和HACCPHACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。害得到控制。4

28、1HACCP基本原理基本原理原理原理 1: 1: 危害分析与预防措施危害分析与预防措施 识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能 是化学性的如是化学性的如：毒素毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发 生的危害确定相应的预防措施生的危害确定相应的预防措施原理原理 2: 2: 确定关键控制点确定关键控制点 ( (CCPsCCPs) ) 食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤 如蒸煮冷却包装金

29、属探测如蒸煮冷却包装金属探测原理原理 3: 3: 设定关键限值设定关键限值 对每一个关键控制点建立关键限值对每一个关键控制点建立关键限值原理原理 4: 4: 建立监控程序建立监控程序 监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度42原理原理 5: 5: 建立纠正措施程序建立纠正措施程序 建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理原理原理 6: 6: 建立验证程序建立验证程

30、序 建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常以验证蒸煮运行正常原理原理 7: 7: 建立文件控制与记录保持程序建立文件控制与记录保持程序 记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。HACCP基本原理基本原理43要求形成文件的十二个部分要求形成文件的十二个部分1 1. .源于外部过程应识别并形成文件；源于外部过程应识别并形成文件；2.2.方针和目标的声明应开成文件方针和目标的声明应开成文件；3.3.文件控制文件控制；4.4.记录控制记录控制；5.

31、5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法措施的分类方法；6.6.操作性前提方案操作性前提方案 （以及所有的前提方案）（以及所有的前提方案）；7.HACCP7.HACCP计划计划；448.8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和体系有效的关键点）一直是一个难点和体系有效的关键点）；9.9.潜在不安全产品的处置潜在不安全产品的处置；10.10.关键控制点的关键限值超出（见关键控制点的关键限值超出（见7.6.57.6.5）或操作性）或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措

32、施前提方案失控时的纠正和纠正措施；11.11.召召回回；12.12.内部审核内部审核。 要求形成文件的十二个部分要求形成文件的十二个部分45要求予以记录的十六个部分要求予以记录的十六个部分1 1. .接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（和权限（5.45.4）2.2.沟通（特别是外部沟通）的记录沟通（特别是外部沟通）的记录3.3.管理评审的记录，应该包括输入、输出管理评审的记录，应该包括输入、输出4.4.确保确保“胜任胜任”的培训或其他措施的记录的培训或其他措施的记录5.5.前提方案验证和更改的记录前提方案验证和更改的记录6.6

33、.危害分析预备步骤的记录，如证实食品安全小组成员的危害分析预备步骤的记录，如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等）律法规要求等等）7.7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备设施设备468.8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果控制措施评估结果9.9.验证的结果验证的结果10 10 可追溯性记录可追溯性记录11.11.操作性前提方案、操作性前提方案

34、、HACCPHACCP计划的监视记录、失控时的评计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。价、纠正、纠正措施的记录。12.12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.13.监视和测量装置的记录监视和测量装置的记录14.14.内审的记录内审的记录15.15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.16.体系更新活动应以适当的形式予以记录体系更新活动应以适当的形式予以记录 要求予以记录的十六个部分要求予以记录的十六个部分47第四部分：标准介绍第四部分：标准介绍48引言-关键原则相互沟通体

35、系管理前提方案HACCP原理49引言引言- -食品链沟通模式图食品链沟通模式图主管部门主管部门消费者消费者农作物种植者农作物种植者饲料加工者饲料加工者初级食品生产者初级食品生产者食品生产者食品生产者食品再加工者食品再加工者批发商批发商零售商，食品服务商和餐饮提零售商，食品服务商和餐饮提供者供者杀虫剂、肥料和兽药生产者杀虫剂、肥料和兽药生产者 食品链中辅料和添加剂生产者食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者运输和仓储经营者服务提供者服务提供者包装材料生产者包装材料生产者清洁剂和消毒剂生产者清洁剂和消毒剂生产者设备制造者设备制造者501 范 围 本标准为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害

36、、确保食品人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。 1) 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的； 2) 证实其符合适用的食品安全法律法规要求；511 范 围（续）3）为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；4）与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；5）确保符合其声明的食品安全方针； 6）证实符合其他相关方的要求；7）为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我评价,自我声明。521 范 围（续）q通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模

37、和提供不同产品的食品链中任何组织。q允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发的控制措施组合。 532 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）543 术语和定义q采用GB/T19000中的术语和定义。q本标准共有17个术语和定义。 553 术语和定义q3.1食品安全 food saf

38、ety 食品在按照预期用途进行制备和（或） 食用时不会伤害消费者的概念。q注：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。563 术语和定义q3.2食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：初级生产包括食源性动物饲料的生 产和用于食品生产的动物饲料的生产注2：食品链也包括用于食品接触材料或原 材料的生产573 术语和定义q3.3食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注 1：术语“危

39、害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。 注 2：食品安全危害包括过敏源。 注 3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后

40、果的成分。583 术语和定义q3.4食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。q3.5终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。593 术语和定义q3.6流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。q3.7控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。603 术语和定义q3.8前提方案 PRP,pr

41、erequisite program 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；q注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。613 术语和定义q3.9操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)

42、引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。62OPRP、PRP及HACCP关系基础设施和维护方案其效果的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？否是确认是否可行（8.4）？是否是否用来专门控制某一已确定危害（7.3.3）？是否否是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？是操作性前提方案对于已确定危害,其他控制方法的效果是否依靠该效果性决定？否是应当考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制措施633 术语和定义q3.10关键控制点 critical control point(CCP) (食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安

43、全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。q3.11关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。643 术语和定义q3.12监视 monitoring 为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。 653 术语和定义q3.13纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6q注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所

44、以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。q注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。663 术语和定义q3.14纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情 况 的 原 因 所 采 取 的 措 施 。GB/T19000-2000，定义3.6.5q注 1： 一个不合格可以有若干个原因。q注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。673 术语和定义q3.15确认 validation 获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。q3.16验证 verification 通过提供客

45、观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4 683 术语和定义q3.17 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。69本节包括：4.1 总要求4.2 文件要求4 食品安全管理体系704.1 总要求q组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。q组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。71q 组织应：a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危 害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费

46、者的方式加以控制；b) 在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必 要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全；d) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系 反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新 信息。针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程，组织应确保控制这些过程。对此类源于外部的过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。 4.1 总要求724.2.1 总则 食品安全管理体系文件应包括： a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）； b)本准则要求的形成文件的程序和

47、记录 （见4.2.3）； c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实 施和更新所需的文件。 4.2 文件要求73q4.2.2 文件控制应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2 文件要求744.2.3记录控制q应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管

48、理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2 文件要求75本节包括:5.1 管理承诺5.2 食品安全方针5.3 食品安全管理体系策划5.4 职责和权限5.5 食品安全小组组长5.6 沟通5.7 应急准备和响应5.8 管理评审5 管理职责管理职责765.1 管理承诺q最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 表明组织的经营目标支持食品安全； b) 向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性； c) 制定食品安全方针；

49、d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。775.2 食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针： a)与组织在食品链中的作用相适应； b)符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； c)在组织的各层次得以沟通、实施并保持； d)在持续适宜性方面得到评审（5.8）； e) 充分阐述沟通(5.6)； f) 由可测量的目标来支持。785.3食品安全管理体系策划最高管理者应确保： a)对食品安全管理体系的策划，满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求； b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。795.4 职责和权限q

50、最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。q所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。80 最高管理者应指定一名食品安全小组组长管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作； 确保食品安全小组成员的相关培训和教育； 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； 向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长81 5.6.1 外部沟通q供方和分包商；q顾客或消