ISO 9000品质管理系统—基本原理与词彙(ppt 30页).pptx

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1、 替換ISO 8402：19940.1概述-CNS 12680 （ISO 9000）說明品質管理系統基本原理與規定品質管理系統用語-CNS 12681 （ISO 9001）規定當組織為展現提供符合顧客與適用法規要求之能力，且旨在增強顧客滿意度時，所需的品質管理系統之要求-CNS 12684 （ISO 9004）提供同時考量品質管理系統的效果與效率之指導綱要-CNS19011 （ISO 10011）提供稽核品質與環境管理系統之指導0.2 品質管理原則1. 顧客為重2. 領導3. 人員參與4. 過程導向5. 系統導向管理6. 持續改進7. 依據事實決策8. 與供應者的互利關係1.適用範圍 經由實施

2、品質管理系統以尋求優勢之組織 組織從能滿足其產品要求的供應者尋求信心 產品之使用者 評鑑品質管理系統或稽核人員 （見PP.122123）2. 品質管理系統之基本原理2.1 品質管理系統之理論說明 品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度2.2 品質管理系統要求與產品要求 CNS 12680族系區別品質管理系統要求與產品要求2.3品質管理系統導向用以發展與實施品質管理系統之方式，包含下列步驟：（見PP.124）2.4過程導向 使用資源將輸入轉換為輸出之任何活動或活動組使用資源將輸入轉換為輸出之任何活動或活動組合合，均可視為過程 為使組織有效運作，組織必須鑑別與管理許多內部交互關連與相互作用的過程 本

3、標準旨在鼓勵採取過程導向來管理組織。見圖圖1說明2.5 品質政策與目標 建立品質政策與目標旨在提供指揮組織指揮組織之重點。兩者皆決定組織所意欲之結果組織所意欲之結果並協助組織應用資源以達成這些結果2.6 最高管理階層在品質管理系統內之角色 最高管理階層經由領導與行動領導與行動，能創造一個全員充分參與的環境，使品質管理系統能有效運作2.7 文件化2.7.1文件化的價值 文件化能溝通意圖溝通意圖並使行動一致。其用途參見PP.1262.7.2用於品質管理系統文件之類型 品質手冊；品質計畫；規格；指導綱要；程序、工作說明書及圖面；記錄2.8 品質管理系統評估2.8.1 評估品質管理系統之過程接受評估之

4、有關過程需被問到的基本問題有四項： 過程是否經過鑑別並適當界定？過程是否經過鑑別並適當界定？ 責任是否指派？責任是否指派？ 程序是否業已實施與維持？程序是否業已實施與維持？ 過程是否有效達成所要求結果？過程是否有效達成所要求結果？例如：採購過程、出貨過程、人員招募過程、2.8.2 稽核品質管理系統 稽核係用以決定品質管理系統要求所達成程度。稽核之發現用以評鑑品質管理系統的效果與鑑別改進的機會 第一者稽核 第二者稽核 第三者稽核2.8.3 審查品質管理系統 最高管理階層針對品質政策與目標做例行性的評估系統的適用性、適切性、有效性適用性、適切性、有效性與效率與效率2.8.4 自我評鑑 有助於鑑別組

5、織中需要改進之處需要改進之處並決定其優先次序2.9 持續改善 持續改善的目的乃是增加對提高顧客與其他利害相關者滿意度滿意度之機率。改進措施見PP.1282.10統計技術之角色 使用統計技術有助於瞭解變異性變異性，並藉以協助組織解決問題及改進效果與效率ISO/TR 10017 對統計技術在品質管理系統中之應用提供指導2.11 品質管理系統與其他管理系統重點品質管理系統是組織管理系統之一部分。各種管理各種管理系統稽核可分別或聯合執行系統稽核可分別或聯合執行。對於組織得各管理系統之不同部分可予以整合。2.12 品質管理系統與卓越模式間之關係CNS12680族系標準的品質管理系統方式及組織的卓越模式均

6、以共同原則為基礎。兩者之差異在適用範圍3. 名詞與定義3.1 品質有關之名詞3.1.1品質（quality） 一組固有的特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度3.1.2要求（requirement） 明示的、通常隱含或義務的需求或期望3.1.3等級（grade） 對具有相同功能用途，但不同品質要求（3.1.2）的產品（3.4.2）、過程（3.4.1）或系統（3.2.1）所做的分類或分級3.1.4顧客滿意度（customer satisfaction） 顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的感受程度3.1.5產能（capacity） 組織(3.3.1)、系統（3.2.1）或過程（3.4.1

7、）實現產品（3.4.2）滿足產品要求（3.1.2）之能力（3.9.12）3.2管理有關之名詞3.2.1系統（system） 互相關連或交互作用要項之組合3.2.2管理系統（management system） 建立政策與目標並達成這些目標之系統（3.2.1）3.2.3品質管理系統（quality management system） 指導與管制組織（3.3.1）中關於品質（3.1.1）部分之管理系統（3.2.2）3.2.4品質政策（quality policy） 由最高管理階層（3.2.7）正式宣告，與品質（3.1.1）有關的組織（3.3.1）整體意圖與方向3.2.5品質目標（quality

8、objective）尋找或致力於某些品質（3.1.1）有關的事物3.2.6管理（management）3.2.7最高管理階層（top management）3.2.8品質管理（quality management）3.2.9品質規劃（quality planning）3.2.10品質管制（quality control）3.2.11品質保證（quality assurance）3.2.12品質改進（quality improvement）3.2.13持續改進（continual improvement）3.2.14效果（有效性）（effectiveness）3.2.15效率（efficienc

9、y）3.3組織有關之名詞3.3.1組織（organization）3.3.2組織結構（organization structure）3.3.3基礎設施（infrastructure） 組織（3.3.1）運作所需的公用設施、裝備及服務之系統3.3.4工作環境（work environment） 執行工作時所處的一組條件3.3.5顧客（customer） 接受產品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人3.3.6供應者（supplier） 提供產品（3.4.2）之組織（3.3.1）或個人3.3.7利害相關者（interested party） 與組織（3.3.1）的績效或成就有利害關係的個人或團體

10、。 例如：顧客、業主、組織的員工、供應者、銀行、工會、股東或社會3.4過程與產品有關之名詞3.4.1過程（流程）（process） 一組將輸入轉換為輸出之相互關連或交互作用的活動3.4.2產品（product） 過程（3.4.1）之結果3.4.3專案（project）3.4.4設計與開發（design and development）3.4.5程序（procedure）3.5特性有關的名詞3.6符合有關的名詞3.7文件化有關的名詞3.7.1資訊（information） 有意義的資料3.7.2文件（document） 資訊（3.7.1）及其支援媒介物。例如：紀錄（3.7.6）、規格（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。3.8檢查有關之名詞3.8.1客觀證據（objective evidence） 支持某事之存在或真實之資料3.8.2檢驗（inspection）藉由觀察與判斷所進行的符合性評估，適當時可結合量測、測試及量規計測3.9稽核有關之名詞3.9.1稽核（audit） 系統的、獨立的及文件化之過程（3.4.1）用以獲得稽核證據（3.9.4）並對它做客觀的評估，已決定稽核准則（3.9.3）所滿足之程度3.10量測過程品質保證有關之名詞3.10.1量測管制系統3.10.2量測過程3.10.3度量衡確認3.10.4量測設備3.10.5度量衡特性3.10.6度量衡功能