IATF16949运行培训课件(ppt 163页).pptx

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1、质量管理体系培训81/7/20221第八章第八章 运行运行 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程的过程 （见（见4.4）进行策划、实施和控制：）进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则：）建立下列内容的准则：1）过程；）过程； 2）产）产品和服务的接收。品和服务的接收。 c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求）确定所需的资源以使产品和服务符合要求 d）按照准则实施过程控制；）

2、按照准则实施过程控制； 1/7/20222标准要求标准要求 e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品）证明产品和服务符合要求。和服务符合要求。 策划的输出应适于组织的运行。策划的输出应适于组织的运行。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控组织应确保外包过程受控 （见（见 8.4）。）。1/7/20223理解和实施理解和实施l

3、策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、相关方、法律法规等；相关方、法律法规等；l明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要求；求；l确保输入、输出和资源是充分、适宜的；确保输入、输出和资源是充分、适宜的；l运行、控制所需的成文的信息；运行、控制所需的成文的信息；1/7/202248.1.1 运行策划和控制运行策划和控制-补充补充 在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：在对产品实现进行策划时，应包含以下主题： a a）顾客产品要求和技术规范；）顾客产品要求和技术规范； b b）物流要求；物流要求； c c）制造可行性；制造

4、可行性； d d）项目策划项目策划（参见（参见ISO 9001ISO 9001第第8.3.28.3.2条）；条）； e e）接收准则。）接收准则。 ISO9001ISO9001第第8.18.1条条c)c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。 8.1.2 8.1.2 保密保密 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。息的保密。1/7/20225理解和实施理解和实施理解理解: :此变化是

5、为了确保在产品实现策划时考虑和包括此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了关键过程。针对变化点了关键过程。针对变化点:b) 物流需求物流需求-包括包括 产品防护、包装、运输方式和产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制运输时间的限制,可能基于可能基于FMEA 和顾客的交付和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定周期、包装要求或适用的法规要求确定 ；C) 制造可行性在前面制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的中已经明确对于新的或更改的现有或更改的现有 的过程进行制造可行性评价要求的过程进行制造可行性评价要求,必然是产品实现策划的内容；必然是产品实现策划的内容；1/7/2022

6、6理解和实施理解和实施d) 项目计划项目计划符合符合8.3.2 的要求确定开发的阶段的要求确定开发的阶段，内容、职责分配、时间进度及其控制的要求内容、职责分配、时间进度及其控制的要求，没有额外的增加内容。没有额外的增加内容。实施实施: : 增加的增加的b)-d) 的要求已经在的要求已经在APQP手册阐述手册阐述 的的活动和输出中。没有特别的实施改变活动和输出中。没有特别的实施改变，可能需可能需要的是组织自身对照程序文件的修订。要的是组织自身对照程序文件的修订。1/7/202278.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括

7、： a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括更改；）处理问询、合同或订单，包括更改； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；客投诉； d）处置或控制顾客财产；）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。）关系重大时，制定应急措施的特定要求。1/7/202288.2.1.1 8.2.1.1 顾客沟通顾客沟通-补充补充 原原7.2.3.17.2.3.1应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据 （

8、例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 说明说明: : 增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，没有其他新增的要求。言，没有其他新增的要求。1/7/20229理解和实施理解和实施理解理解: 1: 识别与顾客沟通的能力要求识别与顾客沟通的能力要求,包括语言和包括语言和所要使用的数据格式所要使用的数据格式,传输方式所需的计传输方式所需的计算机系统等。算机系统等。2: 语言能力会作为确定与顾客沟通人员的语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一；能力要求之一；3: 数据格式、传输方式所需的计算机系统数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施

9、和使用这些计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑。的人员能力要考虑。1/7/202210标准要求标准要求 8.2.2 与产品和服务要求的确定与产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：织应确保： a) 产品和服务的要求得到规定，包括：产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要）组织认为的必要要求。要求。 b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。1/7/2022118.2.2.1 产品和服务要求的确定补充产品

10、和服务要求的确定补充这些要求应包括这些要求应包括回收再利用、对环境的影响回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。别的特性。 遵守遵守ISO9001第第8.2.2条条a)、1)项的要求应包括但不限于：所有适用的项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃废弃有关的政府、安全和环境法规。有关的政府、安全和环境法规。 理解理解: : 这里将原标准注的内容提升为标准的要求。这里将原标准注的内容提升为标准的要求。 实施实施: : 组织评审原有的过程是否包含了这些要

11、求。组织评审原有的过程是否包含了这些要求。1/7/2022128.2.3 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；用途所必需的要求； c）组织规定的要求

12、；）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求；）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与以前表述不一致的合同或订单要求。）与以前表述不一致的合同或订单要求。1/7/202213标准要求标准要求 组织应确保与以前规定不一组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得致的合同或订单要求已得到解决到解决 若顾客没有提供成文的要求，若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际正式的评审可能是不实际的，作为替代方

13、法，可评的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产审有关的产品信息，如产品目录。品目录。1/7/2022148.2.3.1.1 产品和服务要求的评审一补充产品和服务要求的评审一补充 组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 （原（原7.2.2.1） 理解理解: : 增加了增加了顾客弃权的文顾客弃权的文件化证据要求。件化证据要求。废话、废话、废话！废话！1/7/2022158.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应符合顾客对特殊特性的指定、组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件批准文件和控制的要求。和控制的要求。

14、理解理解: : 澄清了要求澄清了要求，实施上没有变化。原来为实施上没有变化。原来为文件化文件化，现在变更为批准文件现在变更为批准文件，更能体现意图更能体现意图，关键是获取顾客对于关键是获取顾客对于SC制定、批准和控制的制定、批准和控制的特定要求。特定要求。实施实施: :评审原有文件评审原有文件，获取顾客特定要求获取顾客特定要求，确定确定是否满足。是否满足。1/7/2022168.2.3.1.3 组织制造可行性组织制造可行性 组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定

15、的全部工程和产能要求的产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。设计进行可行性分析。 此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。速率生产出符合规范的产品。 1/7/202217理解和实施理解和实施说明说明: : 这不是一个新要求这不是一个新要求，但内容变化很大。但内容变化很大。问题问题: :

16、 制造可行性评审就是制造可行性评审就是APQPAPQP中的可行性承诺吗？中的可行性承诺吗？ 可行性评审的结果应包括识别风险可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制风险控制措施、能力分析及差异措施、能力分析及差异，拟采取的措施拟采取的措施，基于风险和基于风险和差异都已解决才能进行可行性承诺。差异都已解决才能进行可行性承诺。 理解理解 : : 针对变化可以在新的产品实现策划或产品针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下要求审时包括以下要求, ,1/7/202218理解和实施理解和实施1: 要求使用多功能

17、小组的方法；要求使用多功能小组的方法；2: 评估和确认的两个可行性评估和确认的两个可行性: 持续符合工程要求持续符合工程要求（ 包括产品和相关的过程）和产能要求（包括产品和相关的过程）和产能要求（ 生产速生产速率符合成本和顾客的交付周期的要求）；率符合成本和顾客的交付周期的要求）；3: 新的产品新的产品/过程或更改的产品过程或更改的产品/过程设计要进行；过程设计要进行；4: 和和7.1.3.1 工厂、设施和设备的策划可以结合实工厂、设施和设备的策划可以结合实施用来评价现有操作的有效性。施用来评价现有操作的有效性。1/7/202219制造可行性评审示例制造可行性评审示例1/7/202220标准要

18、求标准要求 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：的成文信息： a ）评审结果；）评审结果； b ）产品和服务的新要求。）产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。已更改的要求。 1/7/2022218.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过组织应建立、实施和保持适当

19、的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。程，以确保后续的产品和服务的提供。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发-补充补充 ISO 9001第第8.3.1条的要求应适用于产品和制条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。防，而不是探测。组织应对设计和开发过程组织应对设计和开发过程形成文件。形成文件。 1/7/2022228.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时

20、间和复杂）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；评审； c）所需的设计和开发验证及确认活动；）所需的设计和开发验证及确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：部资源： 1/7/202223标准要求标准要求 f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；）顾客和使用者参与设计和开发过程的需

21、求； h）对后续产品和服务提供的要求；）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。息。 1/7/2022248.3.2.1 8.3.2.1 设计和开发策划一补充设计和开发策划一补充 组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法使用多方论证方法的方面的方面包括但不限于：包括但不限于： a）项

22、目管理（例如：项目管理（例如：APQP或或VDA-RGA) ； b）产品和制造过程设计活动（如：）产品和制造过程设计活动（如：DFM和和DFA), 例如：例如：考虑使用替代的设计和制造过程；考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（）产品设计风险分析（FMEA) 的开发和评审，包括降的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；低潜在风险的措施； d）制造过程风险分析（如：）制造过程风险分析（如：FMEA 、过程流程、控制计、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。划和标准的工作指导书）的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、注：多方论证方法通常包

23、括组织的设计、制造、工程、质量、生产、生产、采购、供应、维护采购、供应、维护和其它适当职能。和其它适当职能。 1/7/202225理解和实施理解和实施1: 要将要将a)-d)的要求转化为的要求转化为APQP过程个阶段过程个阶段的活动内容及要求；的活动内容及要求；2: 在多功能小组成员的选择和适当的阶段在多功能小组成员的选择和适当的阶段的活动，考虑将所有的适用的利益相关的活动，考虑将所有的适用的利益相关方进入小组参与相关的开发活动。方进入小组参与相关的开发活动。1/7/2022268.3.2.2 8.3.2.2 产品设计技能产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达组织应确保负有产品

24、设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。识别。 注：注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。品设计技能。说明说明: : 增加了增加了PD人员技能的例子人员技能的例子，从实施上没从实施上没有特别的要求。有特别的要求。 1/7/2022278.3.2.38.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发

25、的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。条）。 理解理解: : 这是一个新的要求。对于带有内部嵌入式软件的产品这是一个新的要求。对于带有内部嵌入式软件的产品的组织的组织,对于软件的开发过程要建立质量保证过程对于软件的开发过程要建立质量保证

26、过程,这个过程应这个过程应该使用的是适用的软件开发评估方法进行自评该使用的是适用的软件开发评估方法进行自评,并保留文件化并保留文件化的信息的信息,并在内部审核中策划对软件开发的审核。方法和参考并在内部审核中策划对软件开发的审核。方法和参考附录附录B: CMI, 汽车汽车SPICE 1/7/2022288.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑：确定必需的要求。要求应考虑： a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；）来源于以前类似设计和开发

27、活动的信息； c）法律法规要求；）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准或行业规范；）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。 1/7/2022298.3.3.1 8.3.3.1 产品设计输入产品设计输入 组织应对组织应对作为合同评审结果作为合同评审结果

28、的产品设计输入要求进行的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包包括但不限于：括但不限于： a ） 产 品 规 范 ， 包 括 但 不 限 于 特 殊 特 性 （ 见 第） 产 品 规 范 ， 包 括 但 不 限 于 特 殊 特 性 （ 见 第8.3.3.3条）；条）； b）边界和对接要求；边界和对接要求； c）标识、可追溯性和标识、可追溯性和包装；包装； d）对设计的替代选择的考虑对设计的替代选择的考虑； e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风管理风险（包括来自可行性分析的风险）的

29、能力的评估险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估; 1/7/202230标准要求标准要求 f）产品要求符合性的目标，）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性包括防护、可靠性（故障的概（故障的概率）、率）、耐久性耐久性（可持续时间）（可持续时间）、可服务性、健康、安全、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面：环境、开发时程安排和成本等方面：（寿命：设定的时间寿命：设定的时间）g）顾客确定的）顾客确定的目的国目的国（如有提供）的适用法律法规（如有提供）的适用法律法规要求；要求； h）嵌入式软件要求嵌入式软件要求。 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品组织应有一个过程，将

30、从以前的设计项目、竞争产品分析分析（标杆）、（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。前和未来相似性质的项目。 注：使用注：使用权衡曲线权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。是考虑设计的替代选择的一种方法。 说明说明: : 该条款的变化该条款的变化 扩大设计输入要求的最小设定扩大设计输入要求的最小设定,强调法规和软件要求强调法规和软件要求1/7/202231理解和实施理解和实施1: 通过对样品订单通过对样品订单,技术开发合同等的评审识别产品设计技术开发合

31、同等的评审识别产品设计输入的要求输入的要求,这些合同评审的结果就是产品的设计输这些合同评审的结果就是产品的设计输入入,评审结果及产品设计的输入要形成文件并加以评评审结果及产品设计的输入要形成文件并加以评审。审。2:增加了增加了边界和接口边界和接口的要求的要求, 例如例如汽车消声器的设计汽车消声器的设计,输输入要包括发动机的边界参数中对设计有影响的要求入要包括发动机的边界参数中对设计有影响的要求: 发动机的排气量、是否是涡轮增压发动机的排气量、是否是涡轮增压,发动机的排气噪发动机的排气噪声频谱等声频谱等 。3:顾客提出或者组织识别适用的可以替代的设计要求也顾客提出或者组织识别适用的可以替代的设计

32、要求也是输入的要求之一是输入的要求之一（例如（例如；材料替代；材料替代 玻纤改性材料玻纤改性材料替代金属材料替代金属材料, 工艺替代工艺替代:达克罗替代镀锌）。达克罗替代镀锌）。1/7/202232理解和实施理解和实施4:可行性分析和风险分析中识别的风险的减轻措施可行性分析和风险分析中识别的风险的减轻措施也要转为设计输入的要求（也要转为设计输入的要求（例如例如:冲压产品压伤冲压产品压伤的主要原因是模具排屑不及时的主要原因是模具排屑不及时,这个作为模具设计这个作为模具设计的输入）的输入） 。5:增加了可服务性（如易于拆卸）增加了可服务性（如易于拆卸）,健康（如气味）健康（如气味）,安全和环境安全

33、和环境,开发时间的要求内容。开发时间的要求内容。6:顾客提供的产品适用处（目的国）顾客提供的产品适用处（目的国） 的法规要求也的法规要求也是产品设计输入必须考虑的内容之一。是产品设计输入必须考虑的内容之一。7: 如果产品包含了嵌入软件如果产品包含了嵌入软件,关于软件的要求也是产关于软件的要求也是产品设计的输入内容。品设计的输入内容。1/7/202233理解和实施理解和实施8:经验、以往项目的不足及改进的要求也是设计经验、以往项目的不足及改进的要求也是设计输入的内容。输入的内容。实施实施: : 对于一个组织特定产品设计输入有可能不对于一个组织特定产品设计输入有可能不是在是在a)-h)项目上都有对

34、应的输入要求项目上都有对应的输入要求,但至少在但至少在合同评审的过程中有一个合同评审的过程中有一个a)-h) 的检查列表用于的检查列表用于识别和检查适用的要求。识别和检查适用的要求。 1/7/2022348.3.3.2 8.3.3.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，形成文件并进行评审，包括但不限于：包括但不限于： a）产品设计输出的数据，）产品设计输出的数据，包括特殊特性；包括特殊特性； b）生产力、过程能力、时程安排及成本的）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；目标； c）制造技术替代选择

35、；制造技术替代选择； d）顾客要求，如有；）顾客要求，如有； 1/7/202235标准要求标准要求 e）以往的开发经验；）以往的开发经验； f）新材料；新材料； g）产品搬运和人体工程学要求；以及产品搬运和人体工程学要求；以及 h）制造设计和装配设计。制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到性程度，和所遭遇到风险风险相称的程度来相称的程度来使用使用防错防错方法。方法。 1/7/202236理解和实施理解和实施说明说明:扩大了输入列表的要求扩大了输入列表的要求,强化注成为一个要求。强化注成为一个要求。理解理解:针对变化点

36、针对变化点,需要组织需要组织:1:1:在制造过程输入包括特殊特性在制造过程输入包括特殊特性, ,无论是顾客定义无论是顾客定义还是组织定义还是组织定义2:2:在制造过程的输入中包含进度的要求在制造过程的输入中包含进度的要求, ,且这个进且这个进度是能满足顾客的期望的进度度是能满足顾客的期望的进度 3:3:无论是顾客提出的制造替代无论是顾客提出的制造替代, ,还是在组织的可行还是在组织的可行性评估中为了降低识别的风险采取的制造技术性评估中为了降低识别的风险采取的制造技术替代措施替代措施, ,如果有如果有, ,都要作为制造过程的输入都要作为制造过程的输入 1/7/202237理解和实施理解和实施4:

37、4:新材料的要求可能来自顾客要求新材料的要求可能来自顾客要求, ,也可能来自组织自身基也可能来自组织自身基于成本、风险的考虑于成本、风险的考虑, ,无论来自哪里无论来自哪里, ,只要识别只要识别, ,都要作都要作为制造过程的输入为制造过程的输入5:5:易于安全搬用、以及根据人的心理、生理和身体结构等易于安全搬用、以及根据人的心理、生理和身体结构等因素因素, ,研究人、机械、环境相互间的合理关系研究人、机械、环境相互间的合理关系, ,以保证人以保证人们安全、健康、舒适地工作们安全、健康、舒适地工作, ,并取得满意的工作效果的并取得满意的工作效果的要求。要求。6 6； 输入应包含输入应包含DFM/

38、A DFM/A 的原则的原则将设计要求和生产能力均将设计要求和生产能力均衡衡 , ,例如例如: :减少相互连接减少相互连接, ,部件的防错设计部件的防错设计, ,尽可能使用尽可能使用通用的模块和子系统通用的模块和子系统, ,经济的材料、避免尖角设计。经济的材料、避免尖角设计。1/7/202238理解和实施理解和实施7:7:生产率目标生产率目标 : :生产率用来考核整个生产过程中生产率用来考核整个生产过程中的能力的能力, ,是制造成本的标示之一是制造成本的标示之一生产率（产出数量生产率（产出数量 X X 标准工时）（日工作小标准工时）（日工作小时时 X X 直接人工数）直接人工数）X100%X1

39、00% 实施实施: : 可以考虑将上述的要求列成检查表可以考虑将上述的要求列成检查表 ,切切记不要简单的记不要简单的Yes or No 1/7/2022398.3.3.3 8.3.3.3 特殊特性特殊特性 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，殊特性，应包括：应包括： a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA) 、控制计划和标准的工作、控

40、制计划和标准的工作/操作说明书；操作说明书； 特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个； b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c）顾客规定的批准，如有要求顾客规定的批准，如有要求； d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。 说明：说明：澄清了识别特殊特性的来源澄清了识别特殊特性的来源-顾客和组织

41、执行风顾客和组织执行风险分析险分析 ,弱化顾客的特殊要求。弱化顾客的特殊要求。1/7/202240理解和实施理解和实施现状现状 : : 在特殊特性识别仅仅考虑了顾客确定的在特殊特性识别仅仅考虑了顾客确定的,或者组织能控制或不能控制的或者组织能控制或不能控制的,而不是基于而不是基于风险的考虑风险的考虑 。理解理解: : 基于此变化基于此变化,组织应考虑以下活动组织应考虑以下活动:1: 建立过程建立过程确定特殊特性的识别的来源确定特殊特性的识别的来源, 顾顾客和组织基于风险的定义以及传递的要求客和组织基于风险的定义以及传递的要求2: 在特定项目的识别中保持过程。在特定项目的识别中保持过程。 3:

42、在在FMEA完成后应根据完成后应根据FMEA 里的严重度里的严重度对初始的特殊特性清单进行更新。对初始的特殊特性清单进行更新。1/7/2022418.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果；）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要）实施确认活

43、动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；求或预期用途； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的成文信息。）保留这些活动的成文信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。行。 1/7/2022428.3.4.1 8.3.4.1 监视监视 原原7.3.4.1产品和过程产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量的设计和开发期间特

44、定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为作为对管理评审的输入对管理评审的输入（见第（见第9.3.2.1条）。条）。 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它险、成本、前置期、关键路径和其它测量测量。 1/7/202243理解和实施理解和实施说明说明: : 该变化结合该变化结合OEM的开发活动要求，澄的开发活动要

45、求，澄清了注的要求。清了注的要求。理解理解: : 要识别顾客对于开发流程的监视要求。要识别顾客对于开发流程的监视要求。监视活动可能包括监视活动可能包括:例如周期性的更新顾客例如周期性的更新顾客APQP的排程里的关键里程碑，阶段评审的排程里的关键里程碑，阶段评审,相关开发活动的开放问题清单。相关开发活动的开放问题清单。1/7/2022448.3.4.2 设计和开发确认设计和开发确认 原原7.3.6.17.3.6.1应根据顾客要求，包括应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发适用的行业和政府机构发布的监管标准布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排

46、应与顾客规定的适用时和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。终顾客产品系统内的相互作用。 说明说明: : 强化设计开发确认的要求强化设计开发确认的要求,增加了嵌入软件确认要求增加了嵌入软件确认要求确认的准则除了顾客的特定要求外确认的准则除了顾客的特定要求外,还有适用的工业和法规标还有适用的工业和法规标准准,这部分会来源于设计开发的输入。这部分会来源于设计开发的输入。1/7/2022458

47、.3.4.3 原型样件方案原型样件方案 原原7.3.6.27.3.6.2 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。造过程。 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度类型和程度纳入其质量纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO9001 第第8.4条条

48、)。 说明：说明：强化标准强化标准，关注设计开发确认中的外包过程和服务包关注设计开发确认中的外包过程和服务包含在质量管理体系中含在质量管理体系中，组织在识别外包过程时要包含运行策组织在识别外包过程时要包含运行策划过程中的活动的外包。划过程中的活动的外包。1/7/2022468.3.4.4 产品批准过程产品批准过程 原原7.3.6.3组织应建立组织应建立, ,实施并保持一个符合实施并保持一个符合顾客规定要求顾客规定要求的的产品和制造过程的批准过程产品和制造过程的批准过程 。在向顾客提交零件批准之前在向顾客提交零件批准之前, ,组织应根据组织应根据ISO9001ISO9001第第8.4.38.4.

49、3条条, ,对对外部提供外部提供的产品和服务进行审批。的产品和服务进行审批。如顾客有所要求如顾客有所要求, ,组织应在发运之前获得形成文件组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注注: : 产品批准应该是制造过程的验证的后续步骤。产品批准应该是制造过程的验证的后续步骤。说明：说明：澄清的审批要求澄清的审批要求，强调外包产品和服务和组织强调外包产品和服务和组织PPAP的时间关系的时间关系 。1/7/202247理解和实施理解和实施1: 强调强调PPAP 的过程符合顾客的定义；的过程符合顾客的定义；2:外部提供的产品和服务的批准要求外

50、部提供的产品和服务的批准要求，根据这个根据这个变化变化，外部产品和服务的批准应该按照外部产品和服务的批准应该按照8.4.3 在在PPAP 提交前得到组织的批准提交前得到组织的批准，如果顾客有如果顾客有要求时提交给顾客批准要求时提交给顾客批准，在发运前要得到顾客在发运前要得到顾客的书面批准。的书面批准。1/7/2022488.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出：组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求；）满足输入的要求； b）满足后续产品和服务提供过程的需要；）满足后续产品和服务提供过程的需要； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，）包括或引用监视和测量的要