IATF16949标准说明培训课件(ppt 159页).pptx

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1、IATF16949:2016标准条款讲解讲师：朱老师2022-1-7主讲内容1、IATF16949介绍2、IATF16949：2016演变/与TS：2009认证转换时间3、IATF16949：2016版结构与TS16949：2009结构区别介绍4、新七大质量管理原则5、IATF新增特点6、特别说明7、IATF16949：2016标准讲解8、五大工具之间的关系9、PFMEA10、SPC11、MSA12、APQP2022-1-7IATF16949:2016/IATF16949背景介绍-IATFIATF：International Automotive Task Force的缩写 中文：国际汽车特别

2、工作组 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构IATF16949的成员包括了5个国家的协会美国汽车工业行动集团（AIAG），意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)和9大OEM汽车制造商：宝马(BMW)，戴姆勒（Daimler)，克莱斯勒(Chrysler)，标致铁龙(PSA)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 2022-1-7IATF16949:2016演变/

3、与TS：2009认证时间转换-IATF16949:2016演变 在没有ISO/TS16949技术规范前，世界上主流的汽车行业质量管理系统有： A美 国：QS9000 B德 国：VDA C法 国：EAQF D意 大 利：AVSQ2022-1-7IATF16949:2016演变/与TS:2009认证时间转换-IATF16949:2016演变 中国汽车工业的现状目前我国均以合资为主：自已的汽车工业相对处于弱势主要的合资对象有：德国：大众、奥迪；美国：通用、福特；法国：雪铁龙、标致；意大利：菲亚特、依维柯；日本：丰田、本田、日产；韩国：现代2022-1-7IATF16949:2016演变/与TS：20

4、09认证时间转换-IATF16949:2016演变由于大多数世界整车厂实施全球采购，出现了一些供应商同时做两套或三套或更多的标准来满足客户的第二方审核，在这种情况下，IATF（国际汽车特别工作组）与TC176（国际标准化组织中专门制定质量管理标准的部门）在ISO9001国际标准基础上结合美国、德国、意大利、法国与日本等汽车工业对质量管理的要求而编制ISO/TS16949技术规范2022-1-7IATF16949:2016演变/与TS：2009认证时间转换IATF16949:2016演变2022-1-7：于年月日正式发布，融合了、的精华：以：版为基础，由IATF16949和日本汽车工业协会共同起

5、草，制定了：。并于年月日正式发布：9ISO9001变版IATF16949:2016ISO9001变版2000版变2008版2000版变2015版IATF16949:2016为第一版，在原有ISO/TS16949基础上创建新文件IATF16949:2016演变/与TS：2009认证时间转换-TS:2009转换时间2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS 16949:2009的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF16949 ：2016新标准实施审核。2017年1月1日后可能（资源充许，比如：已培训好的第三方审核员是资源之一）接受IATF16949:2016初次审核20

6、17年10月1日前仍可以做ISO/TS16949：2009审核，但是2018年9月14日以后，所有ISO/TS 16949：2009证书不再有效IATF16949:2016标准第一版于2016年10月1日正式向全世界发布；IATF16949:2016认证认可规则将于2016年11月正式发布由ISO/TS16949:2009升级至IATF16949时，不需要按IATF16949运行十二个月的绩效；对于外部支持场所支持制造现场无法按IATF16949监督审核并换证书时，则需要外部支持场所提供以下证据清单：A列出所有支持功能；B审核所依据的标准，比如：ISO/TS16949:2009；C外部场所审核

7、日期；D与IATF16949:2016的差异分析2022-1-7IATF16949:2016演变/与TS：2009认证时间转换-认证人天的减少说明 ISO9001：2015升级到IATF16949:2016，初次第二阶段审核可以减少规定人天的30%人天，前提是ISO9001：2015和IATF16949:2016机构相同；若是IATF16949：2016认证机构和ISO9001认证机构不同，则在减少审核人天前先由IATF16949：2016审核机构先对组织做一次监督审核，方可减少审核人天； 如果组织有有效的VDA6.1+ISO9001:2015证书升级至IATF16949：2016时，则初次审

8、核人天应不少于规定人天的50% 2022-1-7IATF16949：2016版结构与TS16949：2009结构区别介绍2022-1-7IATF16949：2016版结构与TS16949：2009结构区别介绍2022-1-7新七大质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、改进6、事实决策7、关系管理2022-1-7IATF16949新标特点2022-1-75、更加灵活1、重视策划2、重视应急4、强调升级3、反应计划6、纠正错误7、重视风险8、增强领导力2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注6.1.2.36.1.2.3 应急计划组织应：b) 根据风险和对顾客的

9、影响制定应急计划；c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条），外部提供的产品、过程或服务中断，常见自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短缺，或者基础设施破坏；d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e) 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况

10、后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。TS16949：2009版6.3.2条款说了应急计划，只是说明了本条款b内容，其他并无涉及请与条款请与条款8.5.1.4相对应相对应2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注8.2.18.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a) 提供有关产品和服务的信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d) 处置或控制顾客财产；e) 关系重大时，制定应急措施的特定要求。TS16949：2009标准无要求8.4.1.28供应商选择过程业务连续性规划（如：防灾准备

11、、应急计划）；2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注4.4.1.24.4.1.2 产品安全g) 反应计划（见第9.1.1.1条）；TS16949：2009标准无要求8.5.1.18.5.1.1 控制计划e) 规定的反应计划（见附录A）;当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：TS16949：2009标准无要求9.1.1.9.1.1.1 制造过程的监视和测量e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时

12、的产品遏制和100%检验。对应TS16949：2009 8.2.3.1条款10.2.410.2.4 防错 /过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。TS16949：2009标准无要求2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注4.4.1.2 4.4.1.2 产品安全h) 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；TS16949：2009并无提及升级要求，升级是德系汽车对供应商的要求，在VDA条款中有要求5.1.1.15.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责

13、任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。9.1.1.1 9.1.1.1 制造过程的监视和测量e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。2022-1-72022-1-7IATF16949:2016新特点-更加灵活2022-1-78.5.6.1 更改的控制补充当顾客有要求时，组织应：e) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f) 在实施更改之前获得形成文件的批准；g) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。2022-1-72022-1-7条条款款号号内容内容备注备注8.4.2.4 8.4.2.4 供应商监视至少应监视以下供应商

14、绩效指标：a) 已交付产品对要求的符合性；b) 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c) 交付排程的绩效；d) 超额运费发生次数。（以前的条款是超额运费）对应条款7.4.3.2第三条横线：超额运费9.1.2 9.1.2 顾客满意9.1.2.1 顾客满意补充应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度TS16949：2009只要规定了调查方法却可；7.1.5.1.1 7.1.5.1.1 测量系统分析注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。TS16949：2009无此备注说明9.1.1.3 统计概念的应用统计概念的应用从事统计数据收集、分析和

15、管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。TS16949：2009 8.1.2要求组织所有人员都了解2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注0.10.1 总则c) 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；本标准采用过程方法，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A4）0.3.10.3.1 总则可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程

16、和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0.3.20.3.2 PDCA循环 策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注0.3.30.3.3 基于风险的思维TS6949：2009均无此要求0.40.4 与其他管理体系标准的关系4.44.4 质量管理体系及其过程f) 按照6.1的要求应对风险和机遇；5.1.15.1.1 总则d) 促进使用过程方

17、法和基于风险的思维；5.1.25.1.2 以顾客为关注焦点b) 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；6.16.1 风险和机遇的应对措施6.1.2 组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；6.1.2.16.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注6.1.2.26.1.2.2 预防措施组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：TS6949：2009均无此要

18、求6.1.2.36.1.2.3 应急计划a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；7.1.3.17.1.3.1 工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。7.1.5.2.17.1.5.2.1 校准/验证记录c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风

19、险的评估；7.2.37.2.3 内部审核员能力a) 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注7.3.17.3.1 意识补充还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险TS6949：2009均无此要求8.3.2.18.3.2.1 设计和开发策划补充c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d) 制造过程风险分析8.2.3.28.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。8.3.3.18.3.3.1 产品设计输入e) 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解

20、/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；8.3.38.3.3.3 特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特性特殊，应包括：a) 将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注8.3.4.18.3.4.1 监视注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险TS6949：2009均无此要求8.4.1.28.4.1.2 供应商选择过程a) 对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；8.4.2.18.4.2.1 控制的类型和程度补充该过程应包括根据供应商绩

21、效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.3.18.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。8.4.2.4.18.4.2.4.1 第二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a) 供应商风险评估；基于风险分析，包括产品安全/法规要求，供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。2022-1-7条条款款

22、号号内容内容备注备注8.4.2.58.4.2.5 供应商开发d) 风险分析。TS6949：2009均无此要求8.5.1.18.5.1.1 控制计划组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；i) 以基于风险分析的设定频率。8.5.2.18.5.2.1 标识和可追溯性补充组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件8.5.6.18.5.6.1

23、 更改的控制补充c) 对相关风险分析的证据形成文件；8.5.6.1.18.5.6.1.1 过程控制的临时更改组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。2022-1-7条条款款号号内容内容备注备注8.7.1.48.7.1.4 返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始返工之前获得顾客批准。TS6949：2009均无此要求8.7.1.58.7.1.5 返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之

24、前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。9.1.1.29.1.1.2 统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。9.1.39.1.3 分析与评价e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；9.2.2.19.2.2.1 内部审核方案应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。2022-1-7条条款款号号内容内容备备注注9.2.2

25、.39.2.2.3 制造过程审核：制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核TS6949：2009均无此要求9.3.1.19.3.1.1 管理评审补充:管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。9.3.29.3.2 管理评审输入e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；9.3.2.19.3.2.1 管理评审输入补充j) 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；10.210.2 不合格和纠正措施e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；10.2

26、.410.2.4 防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。10.3.110.3.1 持续改进补充 c) 风险分析（例如FMEA）。2022-1-7条款号条款号形成形成文件文件条款号条款号形成文形成文件件条款号条款号形成文形成文件件条款号条款号形成文形成文件件4.3.118.2.3.1.118.4.2.4110.2.314.4.1.218.3.1.118.4.2.4.1110.2.425.3.118.3.2.318.5.1.3110.3.126.1.2.118.3.3.118.5.1.

27、53/6.1.2.328.3.3.218.5.2.127.1.5.2.128.3.3.318.5.6.137.2.118.3.4.418.5.6.1.137.2.328.3.5.218.6.117.3.118.3.6.128.7.1.417.3.218.4.1.218.7.1.537.5.1.118.4.2.118.7.1.717.5.3.2.128.4.2.219.1.1.117.5.3.2.228.4.2.3.119.2.2.112022-1-7条款号条款号形成记录形成记录7.1.5.1.117.1.5.2.127.1.5.3.117.5.3.2.218.3.4.418.4.2.4.118

28、.5.1.318.5.6.118.7.1.119.1.1.1310.2.41虽然条款中只要求有14个记录，但是根据条款要求，亦有些要求应形成记录,比如：4.2理解相关方的需求和期望：组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求，一般情况下，只要条款中有要求监视，评审，或分析均要留下证据；特殊说明一在讲解本标准中，本标准有些关键助动词需要理解其含义：“应”：表示要求（就是必须这么做）“可”：表示充许（就是建议你这么做，如果贵方有更好的方式可以按贵方更好的方式做，但是刚开始认证IATF16949:2016版时，建议各位还是按“应”来理解）“能”：表示一种可能性或能够“注”：表示理解和说明有关要求的

29、指南（指导方向）2022-1-7特别说明一续2022-1-74.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。6.1应对风险和机遇的提施注 1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。8.3.2.1 设计和开发策划补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设

30、计和制造过程；特别说明二字体说明 本教材下面的文字中，正楷字体为ISO9001：2016版标准体系要求； 本教材下面的文字中，斜体字为IATF16949特殊要求 红色说明为我个人理解2022-1-72022-1-7IATF16949:2016标准条款讲解第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：组织环境第五章：领导作用第六章：策划第七章：支持第八章：运行第九章：绩效评价第十章：持续改进质量管理体系要求（-）范围2022-1-71 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用

31、，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。质量管理体系要求(-)范围2022-1-71 .1范围-汽车行业对ISO9001：2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现

32、场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准质量管理体系要求（二）引用标准2022-1-72. 引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语。2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。质量管理体系要求（三）术语和定义2022-1-73. 术语和定义GB/T 190002015界定的术

33、语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。说明：接到顾客新产品要求至交付满足顾客新产品要求的一说明：接到

34、顾客新产品要求至交付满足顾客新产品要求的一系列动作系列动作2022-1-7售后市场零件售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）。顾客

35、特定要求（顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。2022-1-7装配的设计（装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。制造的设计（制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）为更易生产、更高产量及改进的质量的优化设计的过程；装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳

36、健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。具有设计职责的组织具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。2022-1-7防错防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于：化

37、学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围实验室范围包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。2022-1-7制造制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务制造服务试验、制造、分

38、销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。2022-1-7未发现故障（未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中

39、断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。2022-1-7预防性维护预防性维护 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品产品 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造

40、成伤害或危害。生产停工生产停工 制 造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。2022-1-7服务件服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场现场发生增值制造过程的场所。特殊特性特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能支持功能对同一组

41、织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部现场进行的）非生产活动。全面生产维护全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。2022-1-7权衡曲线权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具：产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。IATF16949:2016标准条款讲解-范围2022-1-74.组织环境：4.1 理解组织及其环境组织应

42、确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注 2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解 外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。2022-1-7说明：企业的战略是一个自上而下的整体性规划过程，并将其分为公司战略、职能战略、业务战略及产品战略等几个层面的内容。企业战略虽然有多种，但基本属性是相同的，都是对企业的谋略，都是对企业整体性、长期性、基本性问题

43、的计谋。包含了战略防御和战略进攻两个阶段，在战略防御时又包举了战略退却和战略反攻的两个阶段。“十六字诀”的基本精神是，从敌大我小、敌强我弱的基本特点出发，利用根据地创造的有利形势，灵活地使用兵力和变换战法，趋利避害，扬长击短，在战争中务求保存和发展自己，以多打胜仗、消灭敌人的办法，逐步改变敌强我弱的形势，夺取战争的胜利。2022-1-7Strengths（优势）Opportunities(机会)Threats（威胁） Weaknesses（劣势） 优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。

44、劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等SWOT方法的优点在于考虑问题全面，是一种系统思维，而且可以把对问题的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起，条理清楚，便于检验。2022-1-72022-1-7淘宝优势淘宝劣势淘宝机遇淘宝挑战1、便捷的购物渠道2、知名度高3、资源丰富4、低价格1、假

45、货泛滥3、模式易于复制4、维权投诉困难5、不能体验到产品1、政府支持2、新兴的购物环境3、互联网普及上升1、竞争对手众多2、物流落后3、法规不完善，交易纠份不断上升2022-1-7淘宝的战略方向：2022-1-7相关方 interested party (stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例： 顾客(3.2.4)、所有者、 组织(3.2.1)内的员工、 供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是 ISO/IEC 导则，第 1部分的 ISO 增刊的附录SL 中给出的IS

46、O 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。2022-1-7相关方相关方需求需求期望期望是否能满是否能满足足原因原因对策对策供方提前十天发出预测订单订单不变不能顾客没有向我公司提供预测订单向顾客索取预测订单并根据顾客的预测订单向供方下达预测定单政府机构不排出污染物na能建议在文件中规定每隔多久由谁识别

47、相关方的需求和期望并规定每隔多久检查一次是否满足相关方的需求2022-1-74.3定义质量管理体系范围：组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见 4.1； b) 相关方的要求，见 4.2；c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意

48、的能力或责任，否则不能声称符合本标准。：2022-1-74.3.1 确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形成进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。说明：1、组织在建立体系时，只能删除条款8.3与产品开发有关的条款，过程开发是不可以删除的，但是可以外包：比如有些公

49、司只生产转移品；2、遇到很多公司是没有顾客财产及给顾客提供服务的，因此在建立体系时，有些条款（8.5.5.1和8.5.5.2及8.6.4部分内容）可以不用写明文件3、支持功能一定要放在公司的质量管理体系组织机构图中，如有2022-1-7客 户客 户名称名称具 体 客具 体 客户 要 求户 要 求名称名称接 收接 收时间时间具体特殊要求摘具体特殊要求摘录录公司内部公司内部控控制或是制或是供方供方处控制处控制控制方法控制方法xxxx有 限有 限公司公司质 量 协议2015年1月按ISO9001：2008建 立 体 系 并 按ISO/TS16949建立质量管理体系内部供方ISO9001已满足，TS1

50、6949正在建立打算于2015年年底通过第三方审核，以满足要求工 序 能 力 指 数1.33内部供方设定为目标监控每批次产品供货时有批次记录以确保可追溯性内部供方此要求写在我公司包装规范中当接到顾客投诉和退货时用8D报告的方式处理内部供方将此要求写在顾客投诉与退货管理程序中；不能有有害物质比如：六价铬内部供方与电镀供方签定有害物持协议客户特殊要求清单见条款8.4.3.14.4 质量管理体系及其质量管理体系及其过程过程 4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程