HACCP文件编制培训.pptx
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1、HACCPHACCP体系文件的编制体系文件的编制HACCP体系文件的编制体系文件的编制主要内容:主要内容: HACCP体系文件的概念体系文件的概念 HACCP体系文件的编制依据体系文件的编制依据 HACCP体系文件的编制原则体系文件的编制原则 HACCP体系文件的构成体系文件的构成 HACCP手册手册 HACCP程序文件程序文件 HACCP支持文件支持文件 HACCP记录记录 HACCP、卫生质量、卫生质量、ISO9001三个体系文件的三个体系文件的整合整合HACCP体系文件的概念体系文件的概念定义:描述定义:描述HACCP体系建立与实施过程的体系建立与实施过程的文件文件作用:作用:HACCP
2、体系的建立体系的建立目的目的:HACCP体系的实施体系的实施HACCP体系文件的编制依据体系文件的编制依据 HACCP体系及其应用准则体系及其应用准则Annex to CAC/RCP11996,Rev(1997) 现行良好操作规范(现行良好操作规范(CGMP21 CFR Part 110) 相关法规规章相关法规规章HACCP体系文件的编制原则体系文件的编制原则 基于基于准则准则的内在要求的内在要求 描述和规定描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内体系建立与实施的全部内容容 满足第三方认证和官方验证的需要满足第三方认证和官方验证的需要 采用采用IS09001:2000质量管理体系文件的结构质
3、量管理体系文件的结构 以过程方式描述以过程方式描述HACCP体系体系 体现体现HACCP体系的技术特征体系的技术特征 注意注意HACCP计划与产品加工工序的关系计划与产品加工工序的关系 运用运用HACCP计划与计划与SSOP计划联合控制显著危计划联合控制显著危害的方法害的方法HACCP体系文件的构成体系文件的构成 HACCP体系文件的内容体系文件的内容 HACCP体系文件的结构体系文件的结构HACCP体系文件的内容体系文件的内容1.GMP计划计划2.HACCP前提计划前提计划,包括: SSOP计划 人员培训计划 工厂维修保养计划 产品回收计划 产品代码预计划3.HACCP计划计划HACCP体系
4、各层次文件的关系体系各层次文件的关系HACCP手册手册 法规性文件法规性文件 规定体系规定体系 程序文件程序文件 法规性文件法规性文件 规定体系规定体系 支持文件支持文件 技术性文件技术性文件 支持体系支持体系 记录记录 证据性文件证据性文件 证实体系证实体系HACCP体系文件的结构体系文件的结构HACCP手册程序文件支持文件记录HACCP手册手册 HACCP手册的编制要求手册的编制要求 HACCP手册的编写格式和内容框架手册的编写格式和内容框架 HACCP手册的编制要求手册的编制要求 对企业所建立的HACCP体系做出总体规定 描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用 将准
5、则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。 在手册的规定与程序文件之间建立对应关系,确保规定能够被实施 HACCP手册手册 编写格式和内容框架编写格式和内容框架封面:企业名称文件编号:HACCP手册依据HACCP体系及其应用准则(CAC)第版编制:批准:审核: 发布日期:版头:XXXX 文件名称文件名称 文件编号文件编号 版次版次/状态状态 第第 页页/共共 页页为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制,本公司依据HACCP体系及其应用准则(CAC)和相关法规,制定了HACCP体系文件,现予以颁布实施,公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。总 经 理年 月 日手手 册册 正正 文文手册正
6、文0.1目录0.1目录0.2HACCP手册管理说明0.3HACCP手册修改页0.4企业基本情况0.5企业组织机构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文0.1目录1.范围2.依据3.术语和定义手册正文0.1目录4.HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分4.1.2体系各组成部分之间的相互关系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分4.2.2体系文件各组成部分之间的相互关系4.3文件控制手册正文0.1目录5GMP计划5.1人员5.2建筑物与设施5.3设备及工具5.4生产与加工管理5.5运输手册正文0.1目录6HACCP前提计划6.1SSOP计划6.2人员培训计划6.3工厂维
7、修保养计划6.4产品回收计划6.5产品识别代码计划手册正文0.1目录7HACCP计划7.1组成HACCP小组7.2产品描述7.3识别和拟定用途7.4制作流程图7.5现场确认流程图7.6进行危害分析,制定预防控制措施7.7确定关键控制点7.8确定各关键控制点的关键限值7.9建立各关键控制点的监控程序7.10建立纠正措施7.11建立验证程序7.12建立文件记录的保持程序手册正文0.1目录附录附录1HACCP程序文件清单附录2HACCP支持文件清单附录3HACCP记录格式清单附录4产品加工流程图附录5厂区平面图手册正文0.2HACCP手册管理说明 由谁编制 由谁审核 由谁批准 由谁修改和批准 由谁发
8、放和回收 如何使用 如何保存手册正文0.3HACCP手册修改页设立一个表格,内容包括:修改次数修改章节修改页码修改内容说明修改日期修改人批准人手册正文0.4企业基本情况0.5企业组织结构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文1、范围1.1总则手册的目的:对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定。手册的用途:本企业实施HACCP体系的强制性规章,满足第三方认证和验证的需求。手册正文1.范围1.2适用产品范围产品种类和名称:列出纳入HACCP体系控制范围的产品种类和名称。产品加工工序的名称:HACCP体系控制范围的产品加工工序产品与加工工序的关系:相对于列入HACCP体系控制的产品,说明同
9、一种类不同规格产品是否共用一个加工工序,不同种类产品是否共用一个加工工序,各产品与加工工序的对应关系。手册正文2依据HACCP体系建立与实施的依据是:HACCP体系及其应用准则AnnextoCAC/RCP11996,Rev(1997)相关法规规章手册正文3术语和定义采用HACCP体系及其用有准则、本企业专用的术语和定义。手册正文4HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分HACCP体系由下列三部分组成:a)GMP计划规定的活动b)HACCP前提计划(含SSOP)规定的活动c)HACCP计划规定的活动手册正文4HACCP体系4.1.2体系各组成部分之间的关系GMP是政府强制性的食品生
10、产卫生法规,SSOP是GMP在加工环境和人员卫生控制方面的具体操作程序。GMP计划和HACCP前提计划是实施HACCP计划的基础。4.1.3以过程方式描述体系将建立和实施HACCP体系的活动视为过程,识别HACCP体系建立与实施所需的过程,确定这些过程的相互作用,控制过程的有效运作,验证过程的有效性,持续改进这些过程及过程策划的结果。手册正文4HACCP体系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分体系文件由4个层次组成,包括:a)HACCP手册b)程序文件c)支持文件d)记录手册正文4HACCP体系4.2.2体系文件各组成部分之间的关系 HACCP手册是企业建立和实施HACCP体系的法
11、规性文件,对本企业建立的HACCP体系做出总体规定。 程 序 文 件 是 企 业 实 施HACCP体系的执行性文件,通过以过程方法制定的程序实现HACCP手册的各项规定。 支持文件是企业建立和实施HACCP体系的技术性文件,支持程序文件的执行,使HACCP体系的运行能有效控制食品的安全危害 记录是企业实施HACCP体系的证据性文件,证实体系运行的有效性,并通过记录反映的问题改进HACCP体系。手册正文4HACCP体系4.3文件控制规定HACCP 体系文件的编制、审核、批准、发放的部门和人员的职责,确定文件的编号规则,明确文件的使用范围和保存方法,文件应分类保存并便于检索。规定文件的定期评审方式
12、和文件更改的职责及审批权限,规定文件作废和销毁的申报审批程序和执行部门。有关文件控制的具体操作过程见文件控制程序。手册正文5.GMP计划以出口食品生产企业卫生要求为主要依据,以出口国GMP要求为补充,对GMP计划做出规定。手册正文5.GMP计划5.1 卫生质量方针和目标卫生质量方针和目标5.2 组织机构及职责组织机构及职责5.3生产、质量管理人员的要求生产、质量管理人员的要求5.4 环境卫生的要求环境卫生的要求5.5 车间及设施卫生的要求车间及设施卫生的要求5.6 原料、辅料卫生的要求原料、辅料卫生的要求5.7生产、加工卫生的要求5.8包装、储存、运输卫生的要求5.9有毒有害物品的控制5.10
13、检验的要求5.11保证卫生质量体系有效通行的要求有关GMP计划的具体实施过程见GMP控制程序手册正文6.HACCP前提计划6.1SSOP计划6.1.1加工用水或冰的安全6.1.2食品接触面的状况和清洁6.1.3防止交叉污染6.1.4保持手的清洗、消毒和卫生间清洁6.1.5防止食品污染手册正文6.HACCP前提计划6.1.6有毒化合物的适当标识、贮存和使用6.1.7员工健康情况的控制6.1.8灭除害虫6.1.9SSOP计划实施状况的监控和纠正6.1.10SSOP计划的卫生监控和记录手册正文6.HACCP前提计划6.1.11SSOP与CCP联合危害控制在危害分析中,某些属于加工环境和人员卫生范围的
14、潜在危害可以由SSOP措施控制,使其不成为显著危害,应对SSOP与CCP联合控制显著危害的方式做出规定。有关SSOP计划的具体操作过程见SSOP控制程序。手册正文6.HACCP前提计划6.2人员培训计划6.2.1培训对象企业的管理人员、技术人员、检验人员、加工操作人员、仓储人员、销售人员、采购人员、运输人员均需接受HACCP理论及应用的培训。6.21培训对象在HACCP体系建立实施过程中,负有进行危害分析、制定预防控制措施、制定HACCP计划、评估纠编行动计划、修改HACCP计划、HACCP计划的确认、危害分析的确认、HACCP体系验证的记录复查等执行职责的人员,必须通过政府有关部门认可的培训
15、,或具有与培训课程等同的知识。手册正文6.HACCP前提计划6.2.2培训内容培训内容包括:a)相关标准法规、规章培训;b)GMP培训;c)SSOP培训;d)HACCP原理及应用(HACCP计划)培训;e)HACCP体系建立(HACCP体系文件编制)培训;f)HACCP体系实施(本企业HACCP体系文件)培训。手册正文6.HACCP前提计划6.2.3培训的实施 制订具体培训计划通常情况下,企业可派人参加有资格的认证培训机构举办的HACCP体系建立培训,也可请有资格的认证咨询机构对企业人员进行HACCP体系建立培训,并指导企业HACCP体系的建立与实施。 有关人员培训计划的具体操作过程见人员培训
16、控制程序。手册正文6.HACCP前提计划6.3工厂维修保养计划根据GMP的要求,工厂维修保养计划主要包括:a)厂区内环境保养b)厂房和场地维修保养c)工器具维修保养d)仪器设备设施维修保养有关工厂维修保养计划的具体操作过程见工厂维修保养控制程序。手册正文6.HACCP前提计划6.4产品回收计划为保证企业产品进入市场后,出现安全或质量向题时能够及时有效处理,使不良影响降到最低,必需预先制定产品回收计划。6.4.1食品回收的分类a)严重损害消费者健康;b)一般性损害消费者健康;c)不损害消费者健康。手册正文6.HACCP前提计划6.4.2食品回收的步骤a)发出通告;b)列出产品名称和批次号码;c)
17、通知有关机构;d)制订回收计划,通知全部收货人;e)发出公开警告,实施回收;f)回收行动要在有关机构同意后方可终止。手册正文6.HACCP前提计划6.4.3食品回收信息的提供a)向有关机构、进口商、收货人提供;b)信息包括:产品名称、批号、代码,回收原因和涉及危害、回收产品处理方法。有关产品回收计划的具体操作过程见产品回收控制程序。手册正文6.HACCP前提计划6.5产品识别代码计划产品识别代码计划包括:a)产品的标识和可追朔性;b)产品批次、批号管理;c)产品包装的识别代码,包括产品名称、生产日期、批号等。有关产品识别代码计划的具体操作过程见产品识别代码控制程序。手册正文7.HACCP计划7
18、.1组成HACCP小组a)HACCP小组的职责:负责编写HACCP体系文件,监督HACCP体系的实施,承担HACCP体系建立与实施过程中主要的关键工作;手册正文7.HACCP计划b)HACCP小组的组成:其成员应由多学科、各相关专业的技术人员,与HACCP体系相关的部门及企业管理层的管理人员组成,应包括管理、技术、生产、检验、质控、维护、仓储、采购、运输方面的人员。必要时,可从外部聘请兼职专家。手册正文7.HACCP计划c)HACCP小组成员的素质:经过系统的HACCP体系建立与实施理论的培训,拥有较丰富的食品生产领域的知识和经验。手册正文7.HACCP计划7.2产品描述产品描述包括:产品名称
19、、产品成份、物理/化学结构、加工方式(如热处理、冷冻等)、包装形式、保质期、储存条件和销售方法。手册正文7.HACCP计划7.3识别、确定用途和消费者基于最终用户或消费者对产品的使用期望,识别和确定产品用途,如直接食用、加热后食用、再加工使用等。识别和确定最终用户或消费者,如公众、特定群体(老人、婴儿等)、再加工的食品企业等。手册正文7.HACCP计划7.4制作流程图流程图是产品加工工序的方框图表达形式。流程图是建立和实施HACCP体系的起点和焦点。不同产品的加工工序存在明显差别,应分别制定流程图,分别进行危害分析和制定HACCP计划。手册正文7.HACCP计划7.5现场确认流程图HACCP小
20、组对于已制作的流程图进行现场确认,验证流程图表达的各加工步骤与实际加工工序是否一致。发现不一致或存在遗漏时,对流程图作相应修改或补充。7.1-7.5表述的五个预备步骤的具体实施过程见HACCP计划预备各步骤控制程序手册正文7.HACCP计划7.6进行危害分析,制定预防控制措施手册正文7.HACCP计划7.6.1书面危害分析的输出文件a)危害分析技术报告,内容包括:(1)对每种产品和每个加工工序引入的、存在的或增加的每种潜在危害的特性的分析描述;(2)判断每种潜在危害是否显著的依据、推理和结论。手册正文7.HACCP计划b)预防控制措施技术报告,内容包括:(1)针对每种潜在显著危害(以下简称显著
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