2015版ISO9001最新换版质量手册.doc

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1、|xxx 有限公司Quality Manual文件编号：QMS/A-2016版次： A 版编制：审核：批准：受控编号：发布日期：2016 年 01 月 01 日 实施日期：2016 年 01 月 01 日* 修订履历 |版本 修订页次 备注目 录1.0 前言 1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令 |1.3 公司简介2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用 5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针 5.2

2、.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求

3、的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发|8.3.1 总则8.3.2 设计和开发的策划8.3.3 设计和开发的输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发的输出8.3.6 设计和开发的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和

4、评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附件 1 程序文件清单附件 2 组织结构图附件 3 质量管理体系职能分配表1.0 前言1.1 手册说明本手册按照 ISO9001:2015 标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。|根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。对于本公司

5、的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。1.2 质 量 手 册 颁 布 令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公

6、司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015质量管理体系 要求 ，编制了“质量手册”和“程序文件” 、 “作业文件”等一系列体系管理文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。本公司的“质量方针、质量目标” ，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。1.3 公司简介略2.0 规范性引用文

7、件ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3.0 术语和定义ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语|4.0 组织环境4.1 理解组织及其环境最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等） 。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。具体见公司环境分析控制程序 （QMS/B01-2016)。4.2 理解相关方的需求和期望公司应确定：

8、a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-业主，股东；-银行；-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团体；-非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见相关方需求和期望控制程序 （QMS/B02-2016） 。4.3 确定质量管理体系的范围|组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围

9、时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见 4.1；b）相关方的要求，见 4.2；C) 组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：位于 XX 地址的 XX 产品的生产和服务。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标） ，以

10、确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；f) 按照 6.1 的要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；|b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c

11、) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g) 确保实现质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。5.2 质量方针5.

12、2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：质量为本、信誉至上，持续改进，争创一流，满足要求。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持；b) 在组织内得到沟通、理解和应用c) 适宜时，可向有关相关方提供。|5.3 组织的角色、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件 2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工

13、进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件 3)。同时制定了岗位职责及权限 （QMS/B03-2016） ，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见 10.1） ，特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响

14、；c) 避免和减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4） ；2) 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体见风险和机遇控制程序 （QMS/B04-2016)。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；|b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e) 予以监视；f) 予以沟通；g) 适时更新。 根据

15、公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：a、产品交付合格率 100%；b、交货期满意率 90%c、相关方满意率 95%以上6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 采取的措施；b) 需要的资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见 4.4） 。组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配与再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人员