艾滋病检测原理和技术规范.ppt

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1、艾滋病检测原理和技术规范10/27/20221艾滋病检测原理和技术规范一、艾滋病与艾滋病病毒一、艾滋病与艾滋病病毒10/27/20222艾滋病检测原理和技术规范（有（有（有（有A A A AE E E E多个亚型）多个亚型）多个亚型）多个亚型）与一种感染与一种感染与一种感染与一种感染灰身白脸猴灰身白脸猴灰身白脸猴灰身白脸猴的猴免疫缺陷病毒（的猴免疫缺陷病毒（的猴免疫缺陷病毒（的猴免疫缺陷病毒（SIVSIV）相似。相似。相似。相似。HIV-1HIV-1HIV-1HIV-1HIV-2HIV-2HIV-2HIV-2Human immunodeficiency virus HIV（有（有（有（有A A

2、 A AJ J J J，OO1 1 1 1OO4 4 4 4 多个亚型）多个亚型）多个亚型）多个亚型）与一种感染黑猩猩的猴免疫缺陷病毒（与一种感染黑猩猩的猴免疫缺陷病毒（与一种感染黑猩猩的猴免疫缺陷病毒（与一种感染黑猩猩的猴免疫缺陷病毒（SIVSIV）相似。相似。相似。相似。10/27/20223艾滋病检测原理和技术规范 艾滋病病毒艾滋病病毒感染后，可严重破坏人体的免疫系统，使人体丧感染后，可严重破坏人体的免疫系统，使人体丧失抵御各种疾病的能力，失抵御各种疾病的能力，有利于各种病原体的侵入，有利于各种病原体的侵入，从而导致各从而导致各种严重的、难以治愈的机会性感染或肿瘤，最终导致死亡，病死种严

3、重的、难以治愈的机会性感染或肿瘤，最终导致死亡，病死率可达率可达100100。10/27/20224艾滋病检测原理和技术规范HIV-1 MHIV-1 M组组组组HIV-1 OHIV-1 O组组组组HIV-2HIV-2非洲中部和东部非洲中部和东部美国、欧洲、南美洲、非洲和亚洲美国、欧洲、南美洲、非洲和亚洲南美洲、印度、赞比亚、南美洲、印度、赞比亚、中国中国非洲中部和东部非洲中部和东部泰国、中非、印度泰国、中非、印度巴西、罗马尼亚、喀麦隆巴西、罗马尼亚、喀麦隆加蓬、苏联、尼日利亚、乌干达、塞内加尔、赞比亚加蓬、苏联、尼日利亚、乌干达、塞内加尔、赞比亚喀麦隆、扎伊尔、中非喀麦隆、扎伊尔、中非塞浦路斯

4、塞浦路斯扎伊尔扎伊尔喀麦隆、加蓬喀麦隆、加蓬HIVHIV型别和亚型的型别和亚型的分类进化与地区分布：分类进化与地区分布：西非、印度西非、印度HIVHIVA AB BC CD DE EF FGGHHI IJ JO1O1O2O2O3O3O4O4A AB BC CD DE E10/27/20225艾滋病检测原理和技术规范基因亚型与感染途径的关系基因亚型与感染途径的关系10/27/20226艾滋病检测原理和技术规范感染分期感染分期感染分期感染分期临床分期临床分期临床分期临床分期维持时间维持时间维持时间维持时间感染标志物感染标志物感染标志物感染标志物传染性传染性传染性传染性原发感染原发感染原发感染原发感

5、染潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期2-42-42-42-4周周周周 抗体阴性抗体阴性抗体阴性抗体阴性(窗口期窗口期窗口期窗口期)传染传染传染传染危险性高危险性高危险性高危险性高原发感染原发感染原发感染原发感染症状期症状期症状期症状期急性急性急性急性HIVHIV感染感染感染感染1-21-21-21-2周周周周 传染传染传染传染危险性高危险性高危险性高危险性高慢性感染慢性感染慢性感染慢性感染潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期无症状无症状无症状无症状HIVHIV感染感染感染感染2 2 2 215151515年年年年(平均平均平均平均 8-10 8-10 8-10 8-10 年年年年)抗体阳性抗

6、体阳性抗体阳性抗体阳性有传染性有传染性有传染性有传染性临床临床临床临床发病期发病期发病期发病期艾滋病艾滋病艾滋病艾滋病0 0 0 03 3 3 3年年年年(平均平均平均平均 1-21-21-21-2 年年年年)抗体阳性抗体阳性抗体阳性抗体阳性抗原阳性抗原阳性抗原阳性抗原阳性传染性强传染性强传染性强传染性强艾滋病从感染到发病的一般过程艾滋病从感染到发病的一般过程10/27/20227艾滋病检测原理和技术规范二、艾滋病检测的原理及方法二、艾滋病检测的原理及方法10/27/20228艾滋病检测原理和技术规范临床诊断临床诊断临床诊断临床诊断感染监测感染监测感染监测感染监测耐药监测耐药监测耐药监测耐药监

7、测治疗评价治疗评价治疗评价治疗评价干预评估干预评估干预评估干预评估抗体检测抗体检测抗体检测抗体检测核酸定性核酸定性核酸定性核酸定性CD4CD4检测检测新感染检测新感染检测新感染检测新感染检测CD4CD4检测检测核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量病毒分离病毒分离病毒分离病毒分离基因测序基因测序基因测序基因测序核酸定性核酸定性核酸定性核酸定性核酸定量核酸定量核酸定量核酸定量各种检测技术为艾滋病防治工作各种检测技术为艾滋病防治工作提供广泛的技术支持平台提供广泛的技术支持平台10/27/20229艾滋病检测原理和技术规范检验标志物检验标志物检验标志物检验标志物检验目的检验

8、目的检验目的检验目的检检检检 验验验验 方方方方 法法法法HIV(1+2)HIV(1+2)HIV(1+2)HIV(1+2)抗体抗体抗体抗体筛查试验筛查试验筛查试验筛查试验金标法、硒标法金标法、硒标法金标法、硒标法金标法、硒标法 快速诊断试验快速诊断试验快速诊断试验快速诊断试验明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验(PA)PA)PA)PA)微孔板法微孔板法微孔板法微孔板法酶联免疫试验酶联免疫试验酶联免疫试验酶联免疫试验（ELISAELISAELISAELISA）第三代：双抗原夹心法第三代：双抗原夹心法第三代：双抗原夹心法第三代：双抗原夹心法 第四代：增加检测第四代：增加

9、检测第四代：增加检测第四代：增加检测P24P24P24P24抗原抗原抗原抗原确证试验确证试验确证试验确证试验蛋白印迹法蛋白印迹法蛋白印迹法蛋白印迹法(WB)WB)WB)WB)手工手工手工手工/仪器仪器仪器仪器病毒抗原病毒抗原病毒抗原病毒抗原早期诊断早期诊断早期诊断早期诊断酶联免疫试验酶联免疫试验酶联免疫试验酶联免疫试验 检测检测检测检测P24P24P24P24抗原抗原抗原抗原病毒核酸病毒核酸病毒核酸病毒核酸临床诊断临床诊断临床诊断临床诊断治疗评价治疗评价治疗评价治疗评价定性试验定性试验定性试验定性试验 检测检测检测检测DNADNA定量试验定量试验定量试验定量试验 即病毒载量，检测即病毒载量，检

10、测即病毒载量，检测即病毒载量，检测RNARNACD4CD4CD4CD4流式细胞仪法流式细胞仪法流式细胞仪法流式细胞仪法 检测检测检测检测CD4+TCD4+TCD4+TCD4+T淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞艾滋病艾滋病实验诊断方法实验诊断方法10/27/202210艾滋病检测原理和技术规范诊断试剂诊断试剂诊断试剂诊断试剂窗口期窗口期窗口期窗口期特特特特 点点点点金标法、硒标法金标法、硒标法金标法、硒标法金标法、硒标法5 5 5 5周周周周35353535天天天天敏感性低，容易漏检敏感性低，容易漏检敏感性低，容易漏检敏感性低，容易漏检明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集

11、试验(PA)(PA)(PA)(PA)5 5 5 5周周周周35353535天天天天特异性较好，敏感性不足特异性较好，敏感性不足特异性较好，敏感性不足特异性较好，敏感性不足ELISAELISAELISAELISA（国产第三代）国产第三代）国产第三代）国产第三代）3 3 3 3周多周多周多周多2020202025252525天天天天普及，稳定性欠佳普及，稳定性欠佳普及，稳定性欠佳普及，稳定性欠佳ELISAELISAELISAELISA（进口第三代）进口第三代）进口第三代）进口第三代）3 3 3 3周周周周1818181822222222天天天天较为成熟，稳定性好较为成熟，稳定性好较为成熟，稳定性好

12、较为成熟，稳定性好ELISAELISAELISAELISA（进口第四代）进口第四代）进口第四代）进口第四代）2 2 2 2周多周多周多周多1616161617171717天天天天假阳性率偏高假阳性率偏高假阳性率偏高假阳性率偏高核酸检测核酸检测核酸检测核酸检测1 1 1 1周多周多周多周多1010101012121212天天天天不用于常规诊断不用于常规诊断不用于常规诊断不用于常规诊断各种诊断试剂特性各种诊断试剂特性10/27/202211艾滋病检测原理和技术规范硒标法硒标法金标法金标法HIV抗体筛查试验抗体筛查试验10/27/202212艾滋病检测原理和技术规范明胶颗粒凝集试验明胶颗粒凝集试验（

13、Particle agglutination testParticle agglutination test，PAPA）10/27/202213艾滋病检测原理和技术规范PAPA的操作和结果判断的操作和结果判断10/27/202214艾滋病检测原理和技术规范5 5 450/630nm下测定OD值混匀，加盖，37温育 洗板3 3 加入底物第二次特异性结合第二次特异性结合4 4 加入终止液1 1 加入样品 洗板2 2 加入酶标记物 加盖，37温育 加盖，37温育第一次特异性结合第一次特异性结合酶联免疫分析酶联免疫分析 ELISAELISA（双抗原夹心、两步法）10/27/202215艾滋病检测原理和

14、技术规范快速法可否单独使用？快速法可否单独使用？n 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范（20042004版）：将版）：将PAPA、dot-dot-EIAEIA、胶体硒法纳入快速检测规范方法，因此可以使用。、胶体硒法纳入快速检测规范方法，因此可以使用。n 有研究指出：有研究指出：n 任何一种快速试剂可以筛查出任何一种快速试剂可以筛查出99%99%以上的阴性样本；以上的阴性样本；n 两种快速试剂均为阳性时，可以筛查出两种快速试剂均为阳性时，可以筛查出98%98%以上的阳性样以上的阳性样本；本；n 两种快速试剂结果不一致时，可用两种快速试剂结果不一致时，可用ELISAELISA复检；复检；

15、n 单独使用或两种同时使用时，特异性差别无显著意义。单独使用或两种同时使用时，特异性差别无显著意义。10/27/202216艾滋病检测原理和技术规范 针对各种病毒蛋白的特异抗体针对各种病毒蛋白的特异抗体针对各种病毒蛋白的特异抗体针对各种病毒蛋白的特异抗体 区分区分区分区分ELISAELISAELISAELISA真阳性与假阳性真阳性与假阳性真阳性与假阳性真阳性与假阳性 检测检测检测检测HIV-1HIV-1HIV-1HIV-1和和和和HIV-2HIV-2HIV-2HIV-2HIV抗体确证试验抗体确证试验Western Blot 免疫印迹法免疫印迹法10/27/202217艾滋病检测原理和技术规范基

16、因名称基因名称基因名称基因名称代号代号代号代号功功功功 能能能能基因产物片段基因产物片段基因产物片段基因产物片段HIV-1HIV-1HIV-2HIV-2结结结结构构构构基基基基因因因因外膜蛋白基因外膜蛋白基因外膜蛋白基因外膜蛋白基因env合成外膜蛋白合成外膜蛋白gpgp160 160 gpgp120120 gp gp4141gpgp140 140 gpgp105105 gp gp3636 核蛋白基因核蛋白基因核蛋白基因核蛋白基因 gag合成核蛋白合成核蛋白p p5555 p p2424 p p1818 p p5656 p p26 26 p p1616 逆转录酶基因逆转录酶基因逆转录酶基因逆转录

17、酶基因pol合成逆转录酶合成逆转录酶p p6565 p p5151 p p3131 p p6868 p p5353 p p34 34 调调调调节节节节基基基基因因因因 反式激活因子反式激活因子反式激活因子反式激活因子tattat加速病毒蛋白合成加速病毒蛋白合成加速病毒蛋白合成加速病毒蛋白合成毒力蛋白毒力蛋白毒力蛋白毒力蛋白 表达调节基因表达调节基因表达调节基因表达调节基因revrev促进整合的病毒选择性地产生调节蛋白或毒粒成份促进整合的病毒选择性地产生调节蛋白或毒粒成份促进整合的病毒选择性地产生调节蛋白或毒粒成份促进整合的病毒选择性地产生调节蛋白或毒粒成份 负调节因子负调节因子负调节因子负调节

18、因子nefnef减缓基因转录，使停止繁殖而处于潜伏状态减缓基因转录，使停止繁殖而处于潜伏状态减缓基因转录，使停止繁殖而处于潜伏状态减缓基因转录，使停止繁殖而处于潜伏状态 毒粒感染性因子毒粒感染性因子毒粒感染性因子毒粒感染性因子vifvif促进病毒感染另一个细胞促进病毒感染另一个细胞促进病毒感染另一个细胞促进病毒感染另一个细胞 HIVHIV的主要基因及其产物的主要基因及其产物 （HIVHIV标志物）标志物）标志物）标志物）10/27/202218艾滋病检测原理和技术规范ss-RNAss-RNA10/27/202219艾滋病检测原理和技术规范全自动免疫印迹仪全自动免疫印迹仪10/27/202220

19、艾滋病检测原理和技术规范HIVHIV抗体阳性诊断标准：抗体阳性诊断标准：2 2条条env env（gp160/gp120+gp41gp160/gp120+gp41）1 1条条env+p24env+p24p55p55p66p66p31p31p51p51gp120gp120gp160gp160gp41gp41p17p17p24p24膜蛋白膜蛋白（env）核蛋白核蛋白（gag）逆转录酶逆转录酶（pol）10/27/202221艾滋病检测原理和技术规范筛查试验：筛查试验：诊断出阴性样本，诊断出阴性样本，诊断出阴性样本，诊断出阴性样本，并为阳性并为阳性并为阳性并为阳性/可疑样本排除非特异条带。可疑样本排

20、除非特异条带。可疑样本排除非特异条带。可疑样本排除非特异条带。复检复检1 1（试剂（试剂A A）：）：对阳性对阳性对阳性对阳性/可疑样本排除操作误差。可疑样本排除操作误差。可疑样本排除操作误差。可疑样本排除操作误差。复检复检2 2（试剂（试剂B B）：）：对阳性对阳性对阳性对阳性/可疑样本排除试剂误差。可疑样本排除试剂误差。可疑样本排除试剂误差。可疑样本排除试剂误差。确证试验：确证试验：诊断出阳性样本。诊断出阳性样本。诊断出阳性样本。诊断出阳性样本。筛查试验和确证试验的作用筛查试验和确证试验的作用10/27/202222艾滋病检测原理和技术规范临床分期临床分期临床分期临床分期流行病学流行病学流

21、行病学流行病学临床表现临床表现临床表现临床表现实验室诊断实验室诊断实验室诊断实验室诊断潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期有明确感染史有明确感染史有明确感染史有明确感染史HIVHIVHIVHIV进入血液进入血液进入血液进入血液未能检出任何标记物未能检出任何标记物未能检出任何标记物未能检出任何标记物急性急性急性急性 HIVHIV感染感染感染感染有明确有明确有明确有明确感染史感染史感染史感染史上呼吸道感染症状上呼吸道感染症状上呼吸道感染症状上呼吸道感染症状颈、腋等淋巴结肿大颈、腋等淋巴结肿大颈、腋等淋巴结肿大颈、腋等淋巴结肿大头疼、皮疹、肝脾肿大头疼、皮疹、肝脾肿大头疼、皮疹、肝脾肿大头疼、皮疹、肝脾肿大后期

22、抗后期抗后期抗后期抗-HIVHIVHIVHIV阳转阳转阳转阳转少数病例少数病例少数病例少数病例P24P24P24P24阳性阳性阳性阳性CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81外周血外周血外周血外周血WBCWBCWBCWBC及淋巴细胞总数先降后回及淋巴细胞总数先降后回及淋巴细胞总数先降后回及淋巴细胞总数先降后回无症状无症状无症状无症状 HIVHIV感染感染感染感染有明确有明确有明确有明确感染史感染史感染史感染史呈潜伏感染状态呈潜伏感染状态呈潜伏感染状态呈潜伏感染状态无任何症状及体征无任何症状及体征无任何症状及体征无任何症状及体征但免疫系统逐渐被破坏但免疫系统逐渐被破坏但免

23、疫系统逐渐被破坏但免疫系统逐渐被破坏抗抗抗抗-HIVHIVHIVHIV阳性阳性阳性阳性，P24P24P24P24阴性阴性阴性阴性CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81，CD4CD4CD4CD4总数正常总数正常总数正常总数正常艾滋病艾滋病艾滋病艾滋病有明确有明确有明确有明确感染史感染史感染史感染史全身淋巴结肿大全身淋巴结肿大全身淋巴结肿大全身淋巴结肿大持续低热持续低热持续低热持续低热1111个月个月个月个月慢性腹泻慢性腹泻慢性腹泻慢性腹泻4-54-54-54-5次次次次/日日日日3 3 3 3个月内体重下降个月内体重下降个月内体重下降个月内体重下降10%10%10%10

24、%免疫功能低下免疫功能低下免疫功能低下免疫功能低下多种机会性感染、肿瘤多种机会性感染、肿瘤多种机会性感染、肿瘤多种机会性感染、肿瘤抗抗抗抗-HIVHIVHIVHIV阳性阳性阳性阳性，P24P24P24P24阳性阳性阳性阳性CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81CD4/CD81CD4CD4CD4CD4总数正常总数正常总数正常总数正常200/200/200/1111个月）个月）个月）个月）脑弓形体病脑弓形体病脑弓形体病脑弓形体病 慢性肠道孢子球虫病（病程慢性肠道孢子球虫病（病程慢性肠道孢子球虫病（病程慢性肠道孢子球虫病（病程1111个月）个月）个月）个月）HIV HIV HIV HIV相

25、关脑病相关脑病相关脑病相关脑病 反复发生的沙门氏菌败血症反复发生的沙门氏菌败血症反复发生的沙门氏菌败血症反复发生的沙门氏菌败血症 HIV HIV HIV HIV相关的消瘦综合征相关的消瘦综合征相关的消瘦综合征相关的消瘦综合征10/27/202224艾滋病检测原理和技术规范HIV！HIV？HIVHIV感染母亲所生婴儿：感染母亲所生婴儿：分别于分别于1212个月、个月、1818个月追踪检测个月追踪检测阴性者为阴性，阴性者为阴性，1818个月仍阳性者为阳性。个月仍阳性者为阳性。10/27/202225艾滋病检测原理和技术规范三、艾滋病检测技术规范三、艾滋病检测技术规范10/27/202226艾滋病检

26、测原理和技术规范主要内容：主要内容：样品采集和处理样品采集和处理样品采集和处理样品采集和处理 检测方法检测方法检测方法检测方法 （HIVHIVHIVHIV抗体、病毒核酸、抗体、病毒核酸、抗体、病毒核酸、抗体、病毒核酸、病毒载量、病毒载量、病毒载量、病毒载量、CD4CD4CD4CD4、HIVHIVHIVHIV抗原检测）抗原检测）抗原检测）抗原检测）安全防护、职业暴露安全防护、职业暴露安全防护、职业暴露安全防护、职业暴露 质量管理质量管理质量管理质量管理 （质量保证、质量控制、质量评价）（质量保证、质量控制、质量评价）（质量保证、质量控制、质量评价）（质量保证、质量控制、质量评价）实验室质量考评实

27、验室质量考评实验室质量考评实验室质量考评 HIVHIVHIVHIV诊断试剂质量评估诊断试剂质量评估诊断试剂质量评估诊断试剂质量评估10/27/202227艾滋病检测原理和技术规范筛查试验筛查试验（试剂（试剂A A）阳性可疑阳性可疑均阴性均阴性均阴性均阴性均阳性均阳性阴阴阴阴 性性性性重复检测（试剂重复检测（试剂A+BA+B）阴阴阴阴 性性性性阳阳 性性确证试验确证试验筛查实验室筛查实验室筛查实验室筛查实验室一阴一阳一阴一阳确证实验室确证实验室确证实验室确证实验室复核检测复核检测（试剂（试剂A/B/CA/B/C）阳性可疑阳性可疑阴阴阴阴 性性性性筛查报告筛查报告（阴性）（阴性）确认报告确认报告（

28、阴性）（阴性）确认报告确认报告确认报告确认报告（阳性）（阳性）（阳性）（阳性）10/27/202228艾滋病检测原理和技术规范检测方法检测方法检测方法检测方法检测结果检测结果检测结果检测结果检验报告检验报告检验报告检验报告处理处理处理处理筛查试验筛查试验筛查试验筛查试验阴性阴性阴性阴性HIVHIVHIVHIV抗体阴性抗体阴性抗体阴性抗体阴性阴性告知阴性告知阴性告知阴性告知阳性阳性阳性阳性HIVHIVHIVHIV抗体待复查抗体待复查抗体待复查抗体待复查上送确证上送确证上送确证上送确证确证试验确证试验确证试验确证试验阴性阴性阴性阴性HIVHIVHIVHIV抗体阴性（抗体阴性（抗体阴性（抗体阴性（-

29、）阴性告知阴性告知阴性告知阴性告知阳性阳性阳性阳性HIVHIVHIVHIV抗体阳性（抗体阳性（抗体阳性（抗体阳性（+）阳性告知，个案调查阳性告知，个案调查阳性告知，个案调查阳性告知，个案调查不确定不确定不确定不确定HIVHIVHIVHIV抗体不确定（抗体不确定（抗体不确定（抗体不确定（）告知，告知，告知，告知，3 3 3 3个月后复查共个月后复查共个月后复查共个月后复查共2 2 2 2次次次次HIVHIV抗体检测结果处理规范抗体检测结果处理规范10/27/202229艾滋病检测原理和技术规范HIVHIV待确证样品待确证样品待确证样品待确证样品HIVHIV阳性确证报告原件阳性确证报告原件阳性确证

30、报告原件阳性确证报告原件感染者感染者感染者感染者确认报告原件确认报告原件确认报告原件确认报告原件确认报告复印件备案确认报告复印件备案确认报告复印件备案确认报告复印件备案筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位筛查实验室所在单位确证实验室确证实验室确证实验室确证实验室筛查实验室筛查实验室筛查实验室筛查实验室艾滋病样本确证、报告流程：艾滋病样本确证、报告流程：10/27/202230艾滋病检测原理和技术规范认真填写各类表格（最好能打印），及时上报。认真填写各类表格（最好能打印），及时上报。10/27/202231

31、艾滋病检测原理和技术规范各筛查实验室每月各筛查实验室每月5日前上报上月检测数据：日前上报上月检测数据：10/27/202232艾滋病检测原理和技术规范四、艾滋病检测的质量控制四、艾滋病检测的质量控制10/27/202233艾滋病检测原理和技术规范 行政支持行政支持行政支持行政支持 重视、投入、理解重视、投入、理解重视、投入、理解重视、投入、理解 实验室规范化建设实验室规范化建设实验室规范化建设实验室规范化建设 规范、制度、程序规范、制度、程序规范、制度、程序规范、制度、程序 人员要求人员要求人员要求人员要求 资质条件、培训和轮训资质条件、培训和轮训资质条件、培训和轮训资质条件、培训和轮训质量保

32、证（质量保证（质量保证（质量保证（QAQA）质量控制（质量控制（质量控制（质量控制（QCQC）室内质控室内质控室内质控室内质控 质控图的建立和应用质控图的建立和应用质控图的建立和应用质控图的建立和应用 检验期间核查检验期间核查检验期间核查检验期间核查 试剂对照、外部质控品对照、平行双样试剂对照、外部质控品对照、平行双样试剂对照、外部质控品对照、平行双样试剂对照、外部质控品对照、平行双样 结果关联性（不同方法、不同实验室结果、人群特征等）结果关联性（不同方法、不同实验室结果、人群特征等）结果关联性（不同方法、不同实验室结果、人群特征等）结果关联性（不同方法、不同实验室结果、人群特征等）可实时校验

33、：样品、试剂、仪器、操作等环节。可实时校验：样品、试剂、仪器、操作等环节。质量评价（质量评价（质量评价（质量评价（EQAEQA）实验室室间质量考评实验室室间质量考评实验室室间质量考评实验室室间质量考评10/27/202234艾滋病检测原理和技术规范 建立各项规章制度和建立各项规章制度和建立各项规章制度和建立各项规章制度和操作程序，定期检查；操作程序，定期检查；操作程序，定期检查；操作程序，定期检查；人员定期接受培训和人员定期接受培训和人员定期接受培训和人员定期接受培训和复训，培养良好的业复训，培养良好的业复训，培养良好的业复训，培养良好的业务素质；务素质；务素质；务素质；对对HIVHIV实验室

34、的实验室的1010项基本要求项基本要求10/27/202235艾滋病检测原理和技术规范 仪器设备运作正常，定期检定和校准，妥善维护；仪器设备运作正常，定期检定和校准，妥善维护；仪器设备运作正常，定期检定和校准，妥善维护；仪器设备运作正常，定期检定和校准，妥善维护；样品流转有序，记录详细，保存规范；样品流转有序，记录详细，保存规范；样品流转有序，记录详细，保存规范；样品流转有序，记录详细，保存规范；采用合格试剂，经常核查试剂质量，正确保存和使用；采用合格试剂，经常核查试剂质量，正确保存和使用；采用合格试剂，经常核查试剂质量，正确保存和使用；采用合格试剂，经常核查试剂质量，正确保存和使用；环境条件

35、符合要求，有监控有记录；环境条件符合要求，有监控有记录；环境条件符合要求，有监控有记录；环境条件符合要求，有监控有记录；严格按照规范和试剂说明书操作；严格按照规范和试剂说明书操作；严格按照规范和试剂说明书操作；严格按照规范和试剂说明书操作；建立各类质量记录表格，资料保存完整，溯源性强；建立各类质量记录表格，资料保存完整，溯源性强；建立各类质量记录表格，资料保存完整，溯源性强；建立各类质量记录表格，资料保存完整，溯源性强；坚持开展室内质控，参加室间比对和能力验证；坚持开展室内质控，参加室间比对和能力验证；坚持开展室内质控，参加室间比对和能力验证；坚持开展室内质控，参加室间比对和能力验证；安全防护

36、、废物处理措施落实，建立人员健康监护档案。安全防护、废物处理措施落实，建立人员健康监护档案。安全防护、废物处理措施落实，建立人员健康监护档案。安全防护、废物处理措施落实，建立人员健康监护档案。10/27/202236艾滋病检测原理和技术规范 每个实验室必须配备至少每个实验室必须配备至少每个实验室必须配备至少每个实验室必须配备至少2 2 2 2种不同原理种不同原理种不同原理种不同原理/不同厂家的试剂，不同厂家的试剂，不同厂家的试剂，不同厂家的试剂，其中一种必须是其中一种必须是其中一种必须是其中一种必须是ELISAELISAELISAELISA（第三代、双抗原夹心、两步法）。第三代、双抗原夹心、两

37、步法）。第三代、双抗原夹心、两步法）。第三代、双抗原夹心、两步法）。第一次筛查试验推荐使用高敏感性的第一次筛查试验推荐使用高敏感性的第一次筛查试验推荐使用高敏感性的第一次筛查试验推荐使用高敏感性的ELISAELISAELISAELISA法，快速法可用法，快速法可用法，快速法可用法，快速法可用于应急试验或复核试验。于应急试验或复核试验。于应急试验或复核试验。于应急试验或复核试验。按政府招标目录采购，保存供应商的资质证明文件，试剂按政府招标目录采购，保存供应商的资质证明文件，试剂按政府招标目录采购，保存供应商的资质证明文件，试剂按政府招标目录采购，保存供应商的资质证明文件，试剂批批检报告。批批检报

38、告。批批检报告。批批检报告。登记试剂采购和使用情况，注意保存条件并实行监控。登记试剂采购和使用情况，注意保存条件并实行监控。登记试剂采购和使用情况，注意保存条件并实行监控。登记试剂采购和使用情况，注意保存条件并实行监控。试剂和样品应分开存放，过期试剂必须及时处理。试剂和样品应分开存放，过期试剂必须及时处理。试剂和样品应分开存放，过期试剂必须及时处理。试剂和样品应分开存放，过期试剂必须及时处理。不同品牌、不同批号的试剂不能混用（包括阳性对照）。不同品牌、不同批号的试剂不能混用（包括阳性对照）。不同品牌、不同批号的试剂不能混用（包括阳性对照）。不同品牌、不同批号的试剂不能混用（包括阳性对照）。使用

39、诊断试剂注意事项使用诊断试剂注意事项10/27/202237艾滋病检测原理和技术规范 严格按照说明书操作和判断。严格按照说明书操作和判断。严格按照说明书操作和判断。严格按照说明书操作和判断。实验室环境条件（温度、湿度）的控制。实验室环境条件（温度、湿度）的控制。实验室环境条件（温度、湿度）的控制。实验室环境条件（温度、湿度）的控制。试剂使用前室温平衡的重要性。试剂使用前室温平衡的重要性。试剂使用前室温平衡的重要性。试剂使用前室温平衡的重要性。正确使用恒温设备（校准温度、放置方式、放置位置）。正确使用恒温设备（校准温度、放置方式、放置位置）。正确使用恒温设备（校准温度、放置方式、放置位置）。正确

40、使用恒温设备（校准温度、放置方式、放置位置）。固定样品排列方式，固定对照品位置。固定样品排列方式，固定对照品位置。固定样品排列方式，固定对照品位置。固定样品排列方式，固定对照品位置。统一加样的方式方法（加样器使用习惯、样品加样顺序）。统一加样的方式方法（加样器使用习惯、样品加样顺序）。统一加样的方式方法（加样器使用习惯、样品加样顺序）。统一加样的方式方法（加样器使用习惯、样品加样顺序）。加样过程避免污染（气溶胶、加样器移动路线）。加样过程避免污染（气溶胶、加样器移动路线）。加样过程避免污染（气溶胶、加样器移动路线）。加样过程避免污染（气溶胶、加样器移动路线）。按加样顺序加入各种试剂，加入质控对

41、照前必须摇匀。按加样顺序加入各种试剂，加入质控对照前必须摇匀。按加样顺序加入各种试剂，加入质控对照前必须摇匀。按加样顺序加入各种试剂，加入质控对照前必须摇匀。严格控制反应温度和时间。严格控制反应温度和时间。严格控制反应温度和时间。严格控制反应温度和时间。实验操作注意事项实验操作注意事项10/27/202238艾滋病检测原理和技术规范 每次实验必须设立内部质控对照和外部质控对照。每次实验必须设立内部质控对照和外部质控对照。每次实验必须设立内部质控对照和外部质控对照。每次实验必须设立内部质控对照和外部质控对照。内内内内部部部部对对对对照照照照质质质质控控控控血血血血清清清清必必必必须须须须使使使使

42、用用用用同同同同批批批批号号号号试试试试剂剂剂剂盒盒盒盒内内内内提提提提供供供供的的的的阳阳阳阳性性性性和和和和阴阴阴阴性性性性对对对对照照照照血血血血清清清清，其其其其数数数数量量量量和和和和结结结结果果果果控控控控制制制制范范范范围围围围，按按按按该该该该试试试试剂剂剂剂盒盒盒盒说说说说明明明明书的要求设立和判定。书的要求设立和判定。书的要求设立和判定。书的要求设立和判定。设设设设立立立立内内内内部部部部质质质质控控控控对对对对照照照照可可可可以以以以有有有有效效效效监监监监控控控控该该该该试试试试剂剂剂剂盒盒盒盒的的的的检检检检测测测测能能能能力力力力和和和和操作过程的正确性。操作过程的

43、正确性。操作过程的正确性。操作过程的正确性。外外外外部部部部对对对对照照照照质质质质控控控控血血血血清清清清包包包包括括括括强强强强阳阳阳阳性性性性、弱弱弱弱阳阳阳阳性性性性和和和和阴阴阴阴性性性性对对对对照照照照血血血血清清清清（由由由由权权权权威威威威检检检检验验验验质质质质控控控控机机机机构构构构供供供供应应应应的的的的定定定定值值值值产产产产品品品品），但但但但通通通通常常常常可可可可以以以以只只只只设设设设一个弱阳性对照。一个弱阳性对照。一个弱阳性对照。一个弱阳性对照。使使使使用用用用外外外外部部部部质质质质控控控控对对对对照照照照制制制制作作作作质质质质控控控控图图图图，可可可可有有有有效效效效监监监监控控控控检检检检测测测测的的的的重重重重复复复复性和稳定性、以及试剂盒的批间或孔间差异。性和稳定性、以及试剂盒的批间或孔间差异。性和稳定性、以及试剂盒的批间或孔间差异。性和稳定性、以及试剂盒的批间或孔间差异。室内质控注意事项室内质控注意事项10/27/202239