万泰生物：北京万泰生物药业股份有限公司2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1/158 公司代码：603392 公司简称：万泰生物 北京万泰生物药业股份有限公司北京万泰生物药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/158 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。

2、三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人邱子欣邱子欣、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵义勇赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李刚李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风

3、险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。十一、十一

4、、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/158 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.25 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.27 第六节第六节 重要事项重要事项.30 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.45 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.49 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.50 第十节第十节 财务报告财务报告.51 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负

5、责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年半年度报告 4/158 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司 股东大会 指 北京万泰生物药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司监事会 养生堂 指 养生堂有限公司，万泰生物控股股东 万泰德瑞 指 北京万泰德瑞诊断技术有限公司，全资子公司 康彻思坦 指 北京康彻思坦生物技术有限公司，全资

6、子公司 万泰沧海 指 厦门万泰沧海生物技术有限公司，全资子公司 万泰凯瑞 指 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，全资子公司 优迈科 指 厦门优迈科医学仪器有限公司，控股子公司 北京泰润 指 北京泰润创新科技孵化器有限公司，控股子公司 捷和泰 指 捷和泰（北京）生物科技有限公司，控股子公司 英博迈 指 厦门英博迈生物科技有限公司，控股子公司 中科基因 指 北京中科基因技术有限公司，持股 4.94%的公司 罗格朗 指 罗格朗（北京）电气有限公司 江苏坤力 指 江苏坤力生物制药有限责任公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、

7、万元 指 人民币元、万元 报告期 指 2021年 1 月 1日至 2021年 6月 30 日 证券法 指 中华人民共和国证券法 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 体外诊断试剂、诊断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一成份（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂等 体外诊断仪器、诊断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测的设备，包括半自动化仪器和全

8、自动化仪器 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、胶体金、化学发光等 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂 核酸诊断试剂 指 用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法，是分子诊断试剂的

9、一种 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激2021 年半年度报告 5/158 免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 化学发光 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 胶体金 指 由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏

10、水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 的缩写，指聚合酶链式反应，是体外酶促合成特异DNA片段的一种方法，使目的 DNA 得以迅速扩增 POCT 指 Piont-Of-Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作 PCV20 肺炎疫苗 指 20 价肺炎多糖蛋白结合疫苗 质控品 指 制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能、特征的物质、材料和物品 稳定性 指 在产品有效期内产品的各项质量指标的变化程度 三级医院 指 根据医院分级管理办法的规定：三级医院是

11、向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院（病床数不少于500张）肝炎 指 肝脏炎症的统称，通常指由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，目前病毒性肝炎主要分甲型（HAV）、乙型（HBV）、丙型（HCV）、丁型（HDV）和戊型肝炎（HEV）五种，近年又发现有己型肝炎（HFV）和庚型肝炎（HGV）戊型肝炎、戊肝、HEV 指 全称戊型病毒性肝炎，主要见于亚洲和非洲的一些发展中国家。多见于雨季或洪水之后，发病人群以青壮年为主，孕妇易感性较高，病情重且病死率高 GMP 指 Good Manufacture Practices的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good

12、 Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 疫苗 指 疫苗是指以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类疾病的生物制品 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与第一类疫苗相对应，接种第二类疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 2021 年半年度报告 6/158 人乳头瘤病毒、HPV 指 一种属于乳多空病毒

13、科的乳头瘤空泡病毒 A 属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状 宫颈癌疫苗 指 又称为 HPV 疫苗，是疫苗的一种，可以防止人乳头状瘤病毒（HPV）感染 二价宫颈癌疫苗 指 用于预防 HPV16/18 感染及因此引发的生殖器疣等疾病的疫苗 九价宫颈癌疫苗 指 用于预防 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 感染及因此引发的生殖器疣和宫颈癌等疾病的疫苗 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂

14、还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV期，其中IV 期在药品批准上市后进行 葛兰素史克、GSK 指 葛兰素史克公司（GSK），葛兰素威康和史克必成合并而成，总部设于英国布伦特福德 赛诺菲、Sanofi 指 赛诺菲巴斯德，是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司，总部设于法国巴黎 2021 年半年度报告 7/158 第二节第二节 公司简介

15、和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 北京万泰生物药业股份有限公司 公司的中文简称 万泰生物 公司的外文名称 BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY EN-TERPRISE CO.,LTD.公司的外文名称缩写 WANTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 邱子欣 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 叶芳 张晓梅 联系地址 北京市昌平区科学园路 31 号 北京市昌平区科学园路 31 号 电话 010-5952 8829 010-5952 8820 传真 010-8970 5849

16、 010-8970 5849 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 北京市昌平区科学园路31号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科学园路31号 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 https:/ 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变

17、更前股票简称 A股 上海证券交易所 万泰生物 603392 不适用 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)2021 年半年度报告 8/158 营业收入 1,963,973,902.56 843,715,896.65 132.78 归属于上市公司股东的净利润 721,508,507.10 243,820,267.10 195.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 692,496,017.

18、94 228,962,474.73 202.45 经营活动产生的现金流量净额 377,065,170.68 120,298,900.34 213.44 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 3,166,773,547.85 2,553,665,040.75 24.01 总资产 4,408,390,789.41 3,503,678,822.42 25.82 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）1.47 0.60 145.00 稀释每股收益（元股）1.47 0.60 1

19、45.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.41 0.57 147.37 加权平均净资产收益率（%）25.23 13.25 增加11.98个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）24.21 12.45 增加11.76个百分点 适用 不适用 公司主要会计数据和财务指标的说明 1、营业收入增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。2、归属于上市公司股东的净利润增长、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增加所致。3、经营活动产生的现金流量净额增长，主要是二价宫颈癌疫苗销售回款从而带来销售商品

20、收到的现金大幅上升所致。4、归属于上市公司股东的净资产增长主要由于销售收入大幅增加，从而净利润大幅增长所致；总资产增长主要由于应收账款及存货增加和在建工程增加导致。5、基本每股收益和稀释每股收益增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增长所致。6、加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增长，主要是净利润有较大幅度的增长所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归

21、属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2021 年半年度报告 9/158 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-389,242.97 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收

22、返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 29,963,448.64 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务

23、无关的或有事项产生的损益 122,959.25 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,170,306.19 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2021 年半年度报告 10/158 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他

24、营业外收入和支出 52,398.18 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-668,079.73 所得税影响额-5,239,300.40 合计 29,012,489.16 十、十、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 11/158 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业情况说明（一）行业情况说明 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。1

25、、体外诊断行业体外诊断行业 （1）全球体外诊断行业状况全球体外诊断行业状况 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2020 年，因新冠肺炎疫情爆发，体外诊断行业迅速发展，根据 Kalorama Information 数据，2020年，全球体外诊断市场规模达到了约 833亿美元，其中新冠检测试剂市场规模占比约 11%。2021 年新冠肺炎疫情仍未得到有效的控制，新冠病毒检测项目已成为各国常规化的检测项目，尤其是核酸检测技术以及快速抗原

26、检测试剂的迅速普及应用，带动全球体外诊断试剂市场的快速增长。随着疫情进入常态化，以及欧美发达国家疫苗接种的普及，人民生活逐渐走向正轨，2020年被压抑的诊疗需求正逐步得到释放，各种临床常规检测进入恢复性增长。（2）我）我国体外诊断行业状况国体外诊断行业状况 在国家不断加大对医疗健康事业投入的背景下，尤其 2020 年的新冠肺炎疫情，极大地推动核酸分子诊断试剂市场的发展、成熟及普及，扩大了分子诊断行业的市场空间。目前国内体外诊断企业都在致力于开发本土化的产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争

27、力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。随着中国经济的发展，新冠疫情进入常态化管理，城镇化、老龄化程度的不断加深，医疗保险的全面覆盖，人民对健康生活的需求不断提高，诊疗需求不断释放，国家对深化医疗改革，降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的不断提高，都推动我国的体外诊断行业进入高速发展的黄金时代。根据 Frost&Sullivan 数据，2019 年国内体外诊断市场规模约为 871 亿元，未来五年的复合增长率可达 18.7%。高端诊疗设备的国产化替代，全自动智慧实验室概念的普及，精准医疗的进一步应用，POCT检测的便携性和可及性的提高，都

28、给体外诊断行业发展提供强劲动力。2 2、疫苗行业疫苗行业 （1 1）全球疫苗行业状况全球疫苗行业状况 2000 年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov 等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战，同时，也给从事疫苗研制和生产的企业带来了巨大的市场空2021 年半年度报告 12/158 间。根据 Kalorama Information 的数据，2020 年全球疫苗市场规模达到 375亿美元，预计 2025年将达到 514 亿美元，年复合增长率为 6.53%。针对 2019-nCov 病毒，全球药企和科研人员持续推动新冠肺炎疫苗发展。WHO 数据显示，截至

29、 2021年 7月 27日，国内外合计有 21款新冠疫苗获批使用（包括附条件上市和紧急使用授权等），108 款疫苗处于临床研发状态。处于临床研发状态的疫苗覆盖各种技术路线，33%为蛋白质亚单位疫苗，17%为 mRNA 疫苗，15%为非复制病毒载体疫苗，15%为灭活疫苗，20%为复制型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、类病毒颗粒（VLP）疫苗等其他技术路线疫苗。（2）我）我国疫苗行业状况国疫苗行业状况 近年来，我国疫苗产业发展迅速，2016 年和 2017 年，我国疫苗市场规模分别达到 180 亿元和 224 亿元，到 2020 年市场规模已超过 450 亿元。近年来，我国疫苗市场上，一类疫苗占总批签

30、数70%以上，产值却不超过15%，其中75%以上由国企供应；二类疫苗占总批签数30%以下，其产值却超过 85%，其中 80%以上由民企和外企供应。2021 年 1-4 月，疫苗合计批签发数量 1.54 亿支，同比下降 17.04%，其中一类疫苗批签发7,672.34万支，同比下降37.69%，二类疫苗批签发7,715.40万支，同比增长23.73%，疫苗整体批签发同比下降，但二类疫苗仍实现快速增长，其中肺炎、HPV、百白破等疫苗均保持增长。因此二类疫苗增长是行业的主要驱动力。随着二类疫苗价格体系的重构以及创新性疫苗的上市，中国疫苗市场将保持快速增长趋势。随着研发投入的持续加大，创新品种疫苗开启

31、上市之路，成为行业持续高速增长的支撑点。2020 年，国产 13 价肺炎疫苗（沃森生物）、2 价 HPV 疫苗（万泰生物）等产品正式进入市场，标志中国疫苗行业正式进入国产大品种时代。针对新冠疫苗，在疫苗开发方面，我国已有 6 款疫苗附条件上市。在疫苗免疫接种方面，国内接种情况位于全球前列，截至 6 月底，国内新冠疫苗接种量累计达到 12.45 亿支，占全球新冠疫苗接种量的 40.25%。在疫苗出口方面，新冠疫苗已成为中国首个大规模出口的新型疫苗。2020年 10月 8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。据不完全统计，已有超过 40国向我国发出疫苗采购请求。（二

32、）主营业务情况说明（二）主营业务情况说明 公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业。公司坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”，聚焦产业链上下游痛点和关键技术，建立具有自主知识产权的技术平台，打造企业的核心竞争力和品牌影响力。现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发龙头企业。在体外诊断试剂领域，按照检测方法或应用领域分类，公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还配套了各类产品线的质控品。产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功、激素、遗传性疾病和免疫

33、血液学血型筛查等检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。2021 年半年度报告 13/158 除此之外，公司一直在持续不断的研制和推出多项体外诊断的新产品。为应对突发新冠肺炎疫情，临床急需质量可靠、性能优秀的诊断试剂，公司及时研发出酶免、胶体金、化学发光、核酸等新冠病毒相关诊断试剂盒，并取得欧盟 CE、美国 FDA 的 EUA 紧急授权、WHO 的 EUL 紧急授权等境外出口产品认证。除新冠病毒系列产品外，公司还推出激素类诊断试剂及新一代全自动管式化学发光免疫分析仪 Wan200+、核酸配套系列仪器等新产品。同时开展数字 PCR，高通量测序等分子诊

34、断技术在癌症早筛及伴随诊断领域的研究及应用。在疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条体系。公司在创新疫苗研发领域已有深厚的科技积淀，多个产品处于国内领先、国际先进水平。基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发的系列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市，九价宫颈癌疫苗正在进行 III 期临床试验；基于减毒活病毒疫苗技术平台的水痘疫苗处于 III期临床试验中；原创的新型水痘疫苗（VZV-7D）进入 II期临床试验；独创的鼻喷新冠疫苗处于 II期临床试验中；为扩展产品线，引进了多糖结合疫苗技术路线-PCV20 肺炎疫苗已申报临

35、床试验等。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。万泰生物始终坚持“科学为本、关注健康”的企业使命，恪守“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，围绕重大传染病预防、诊断领域，以技术创新产品布局未来，不断拓宽公司护城河和产品储备梯度，持续改进的理念提升公司管理能力和市场推广能力，立志将公司打造为国际和国内一流的体外诊断试剂企业和创新疫苗企业。三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2021 年上半年，公司二价 HPV 疫苗新增预灌封注射器产品线获批，使得报告期内公司二价HPV 疫苗综合产能提高至 2000 万支/年。

36、2021 年 7 月，公司西林瓶包装形式的制剂生产规模放大，获得国家药监局批准，使得公司二价宫颈癌疫苗的总产能达到 3000 万支/年，其中西林瓶包装形式的产能 2000 万支/年，预灌封注射器包装形式的产能 1000 万支/年，为满足市场供应打下了坚实基础；基于境内外较为强劲的市场需求，公司进一步加强销售推广、生产管理和质量管控，体外诊断试剂产量大幅提升，保证了试剂收入的快速增长；在研产品如九价 HPV 疫苗和水痘疫苗、鼻喷新冠疫苗等顺利推进临床工作，不断丰富和完善试剂产品组合；报告期内，为产业化准备的厦门生物医药二期工程项目和北京泰润创新药物基地项目均按计划推进，目前主体工程已基本完成，已

37、经开始启动内部装修。2021 年半年度报告 14/158 报告期内，公司实现收入 196,397.39万元，比去年同期的 84,371.59万元增长 132.78%；归属于母公司股东的净利润为 72,150.85 万元，比去年同期 24,382.03 万元增长 195.92%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为 69,249.60 万元，比去年同期的扣非后净利润 22,896.25万元增长 202.45%。（一）研发方面（一）研发方面 报告期内，公司根据不断变化的市场环境和需求，调整研发项目和研发进度，以保证公司技术储备和产品升级与时俱进，巩固公司的研发优势和市场地位。1、在体外诊

38、断领域，面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂、疫苗三个领域，迅速推出了酶联免疫、POCT 检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。截至报告期末，16 项新冠试剂获得了欧盟 CE 认证；3 项新冠试剂获得美国 FDA 的EUA 授权；1 项新冠试剂获得 WHO 的 EUA 授权；1 项新冠试剂获得印度卫生部授权、1 项获得澳大利亚的 TGA认证。新冠抗原自检试剂还相继获得德国 BfArM认证和法国 ANSM 认证。除新冠系列试剂外，公司新增生化、发光、仪器等新产品注册 12 项，已提交申请并受理新产品 16 项。在核酸诊断领域，公司开发了病原体实验室的核酸检测

39、和床边的核酸检测两个平台以及与其配套的仪器设备，全自动核酸提取仪系列产品完成注册并上市，另有 15 项检测试剂在研开发中。2、在疫苗领域，报告期内，多项研发项目取得了阶段性进展。完成了二价宫颈癌疫苗WHO预认证现场核查；九价宫颈癌疫苗 III 期临床试验进展顺利，完成了第三针临床现场接种工作，同步启动了与竞品疫苗的非劣效性评价试验；传统的冻干水痘减毒活疫苗处于 III 临床试验中，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）开展了 II 期临床试验；鼻喷新冠疫苗处于 II 期临床试验中；二十价肺炎球菌结合疫苗已完成临床前研究和临床申报，正在积极推进临床试验准备工作和产业化建设。报告期内，公司与葛兰素

40、史克的新一代宫颈癌疫苗合作研发项目进展顺利，已圆满达成第二个里程碑；与赛诺菲巴斯德公司签署协议，授权其对新型重组轮状病毒疫苗进行开发、生产及商业化，有关技术转移及物料运输等工作推进顺利。报告期内，根据市场情况的变化，公司与厦门大学续签了新的十年合作研究协议，双方产学研合作进一步巩固，公司将加大研发投入以支持厦门大学进行科技创新，厦门大学在科技创新方面将得到更多的经费支持，而公司将会有更多的研发成果产业化，双方合作共赢为社会贡献更多的创新产品服务于疾病预防和诊断。产业化准备工作积极推进，为实现九价宫颈癌疫苗、新一代宫颈癌疫苗和水痘疫苗以及鼻喷新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国 FDA、欧盟、

41、WHO、中国 cGMP 标准的疫苗生产厂房。公司在研疫苗项目见下表：2021 年半年度报告 15/158 序号 药品名称 注册分类 主要功能 进展情况 1 九价宫颈癌疫苗 预防用生物制品 1类 预防宫颈癌 III期临床中 2 冻干水痘减毒活疫苗 预防用生物制品 15 类 预防水痘 III期临床中 3 冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）预防用生物制品 5类 预防水痘 II期临床中 4 鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 预防用生物制品 1类 预防新型冠状病毒引起的疾病 II期临床中 5 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防用生物制品 1类 预防肺炎球菌引起的相关疾病 临床前研究 3、取得的专利及成果。公

42、司坚持自主创新，在技术和工艺创新方面取得丰硕成果，截至报告期末，公司拥有有效专利权 238 项，其中发明专利 200 项，实用新型专利 31 项，外观设计专利 7 项。报告期内申请专利 14 项，其中 PCT 申请 2 项；公司已获得 7项新药证书，拥有 10 个药品批准文号、382 个医疗器械注册证和 14 个 I 类医疗器械备案凭证，95 个产品获得 122 项欧盟CE认证、FDA认证及其它国际认证、2项世界卫生组织 PQ认证，还获得 154项国家二级标准物质证。（二）营销方面（二）营销方面 在体外诊断领域，公司已经建立了较为完善的体外诊断试剂直销、经销体系，覆盖国内全部省市以及境外欧洲、

43、美洲、亚洲、中东、非洲等市场。报告期内，国内疫情得到有效控制，医院患者数量出现恢复性增长，因此常规诊断产品的销售得到较大提升，公司的酶免传染病产品较2020 年上半年有明显增长。化学发光产品方面，报告期内新增装机给各系列试剂产品均带来了较多增长，其中传染病和肿瘤标志物检测试剂涨幅靠前。但同时因国内新冠疫情得到较好控制，公司在国内的新冠抗体试剂销售下降幅度较大，由于公司产品结构合理，销售品类均衡，总体而言，新冠相关产品销售下降并未对公司整体业绩造成较大影响。在国际市场销售方面，因全球疫情发展的持续演变和阶段变化，公司销售产品由新冠抗体系列产品向新冠抗原系列产品转换，总体销售平稳。国际市场方面，公

44、司拥有健全的代理商渠道，境外销售主要通过公司现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道实现，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲等 40 多个国家和地区。公司出口产品线较为丰富，产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸等诊断试剂。产品质量体系通过了 ISO13485 认证、ISO9001 认证，公司的血源筛查、肝炎检测、结核检测、新冠检测等系列产品在国际市场拥有较高知名度，其中具有技术优势和广阔国际市场前景的产品包括艾滋尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核 IGRA检测试剂等。此外，公司自主研发的 Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪需配合公

45、司化学发光2021 年半年度报告 16/158 试剂组合使用，公司的化学发光试剂目前已经获得欧盟 CE认证 65项。未来几年伴随试剂出海，公司将逐步将仪器的销售半径由国内扩大到国际市场。在疫苗领域，针对二价宫颈癌疫苗馨可宁，公司组建了具有医学、销售、市场服务等专业背景的营销团队，完善市场推广、业务支持、医学支持、物流配送等职能部门。2021 年持续加强队伍建设，增加推广服务人员，同时加强员工培训，提高员工学术推广水平，馨可宁销售虽受到疫情的一定影响，环比仍继续保持增长，目标市场的覆盖率得到进一步提高。通过与教育部门、妇联机构、公共卫生预防体系等合作，对重点人群科普教育、专业培训、沙龙活动等方式

46、教育消费者、引导消费者，讲解公司二价 HPV 的两针优势及预防效果，以此为切入点让适龄儿童家长及适龄女性树立“早预防早保护”的科学预防理念，进而提高公司产品的市场认可度。积极参与公益事业，与全国妇基会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价宫颈癌疫苗，通过公益宣传扩大公司产品知名度与品牌度，积极拓展市场空间，大幅提高了销售收入。公司在疫情期间，通过互联网及信息技术手段强化销售管理和销售专业培训，通过改进优化系统提升管理工作效率。继续完善和健全营销考核体系，从订单转化率、服务质量、及时响应度、人均贡献度、费用控制率、市场增长率等多维度对人员进行绩效考核，提升营销人员的利润贡献能力。（三）生产方面（三

47、）生产方面 在体外诊断领域，紧紧围绕“市场和客户需求”组织生产，加强与销售部门的沟通，将客户预期需求和对市场的前瞻性预测作为制定生产计划的依据。强化日常生产管理，报告期内，公司增加了上百台仪器设备，逐步提高自动化生产能力、生产效率和产品合格率，尽最大可能避免和杜绝生产过程中出现的偏差，有效控制生产过程中的质量风险。针对公司生产品种多、控制环节多、数量逐渐增加的特点，首先，优化指令下达的流程，“准于先”即事前确保指令的精准，“变于控”即变更通过文件和制度控制并严格规范执行；其次，生产效率方面注重实效，精确核算到岗位、人员，引入最小核算单位间的输出输入工时进行工序的单产核算；最后在生产制造环节中导

48、入精益生产理念，聘请有经验的专家进行指导，提升生产现场精细化管理水平。面对新冠肺炎疫情对于生产组织造成的困难和国际对新冠抗原快速检测试剂的新增需求，报告期内，公司生产管理体系快速反应、因时而变，采用“灵活有度、规范有序”的方式，对生产计划进行了切合实际的调整和安排。围绕订单需求及时增补“人、机、料、法、环”各类生产资源，加紧落实月计划、周计划乃至生产指令。集中优势资源确保重点产品的生产供应，如血筛试剂、常规器械产品、HIV 尿液自检试剂、新型冠状病毒系列诊断试剂、发光仪器等，以可靠的产品质量赢得客户的认可，满足市场增量的需求。在疫苗领域，2021 年宫颈癌疫苗生产紧紧围绕“稳生产、保供应、扩产

49、能”，通过精心的规划组织，周密的生产调度，合理的排班作业，预防性维护保养，确保现有生产线维持满负荷运行，实现半年累计批签发量达到 2020 年全年批签发量。稳步推进产能扩充，2021 年 4 月，预灌封注射器生产线获批，年产能由 800 万支提升至 2,000 万支。2021 年半年度报告 17/158 （四）质量控制方面（四）质量控制方面 公司积极组织落实药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法医疗器械监督管理条例中华人民共和国生物安全法、GMP、GSP 等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。其中在实施疫苗管理法过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流

50、通等进行全方位的管理。立足国内走向国际，通过吸收内化ISO13485:2016、欧盟 CE、WHO、FDA、MEA 等先进的生产质量管理体系管理的要求，同时得到 GSK、PATH、国际专家顾问等指导，构筑了国际化的生产质量管理体系并不断改进完善，将注册产品的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国家标准、注册标准等的要求。公司经过近三十年的发展，已经建立了覆盖药品 GMP、器械 GMP、GSP、EHS、YY/T 0287-2017/ISO13485:2016、疫苗 WHO 预认证的生产质量管理体系等法规相