九强生物：2021年半年度报告.PDF

《九强生物：2021年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《九强生物：2021年半年度报告.PDF（182页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 北京九强生物技术股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 08 月月 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本半年度报告涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述属于计划性事项，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本半年度报告涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述属于计划性事项，均不构成公司对投

3、资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。（一）行业竞争加剧风险（一）行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产

4、厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力医疗、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、圣湘生物、赛科希德、睿昂基因、亚辉龙、爱威科技、中生北控等。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力医疗、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、圣湘生物、赛科希德、

5、睿昂基因、亚辉龙、爱威科技、中生北控等。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。据统计，、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。据统计，2019 年全球体外诊断市场规模约年全球体外诊断市场规模约 708 亿美元，到亿美元，到 2025 年市场规模将达到年市场规模将达到 938 亿

6、美元，预计亿美元，预计 2018 年到年到 2025 年复合均增长率达到年复合均增长率达到 4.8%。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体外诊断市场的主要因素。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体

7、外诊断市场的主要因素。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定

8、量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场

9、规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为

10、严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、科创板的机会及从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成、科创板的机会及从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自

11、身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势

12、地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。5、新冠疫情影响的风险，由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响。公司将持续密切关注疫情发展动向，完善相应预案，针对需要进口的原料和产品，做好存货和供应链管理。当前海外疫情形势严峻，感染者众多，因此简单、高效的新冠抗原快速检测试纸需求旺盛，而由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少，产能仍处于建设期，当前产品供不应求。而此前广泛应用的核酸检测试剂则由于抗原试剂挤压及市场竞争加剧，价格有较大

13、下滑。公司已经获得了总抗及医用版抗原卡的、新冠疫情影响的风险，由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响。公司将持续密切关注疫情发展动向，完善相应预案，针对需要进口的原料和产品，做好存货和供应链管理。当前海外疫情形势严峻，感染者众多，因此简单、高效的新冠抗原快速检测试纸需求旺盛，而由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少，产能仍处于建设期，当前产品供不应求。而此前广泛应用的核酸检测试剂则由于抗原试剂挤压及市场竞争加剧，价格有较大下滑。公司已

14、经获得了总抗及医用版抗原卡的 CE 认证，未来公司将密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略，积极拓展经销商及海外销售，进一步助力全球新冠疫情防控工作。认证，未来公司将密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略，积极拓展经销商及海外销售，进一步助力全球新冠疫情防控工作。（二）行业政策风险（二）行业政策风险 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大。另一方面，两票制、阳

15、光采购等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力

16、较大。另一方面，两票制、阳光采购等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。（三）新产品研发和注册风险（三）新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一

17、般需要体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品

18、并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提

19、高注册的效率。（四）上游原料供应依赖进口的风险（四）上游原料供应依赖进口的风险 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2018 年、年、2019

20、 年、年、2020 年、年、2021 年年 1-6 月公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为月公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 33.60%、23.78%、22.11%和和 19.53%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替

21、代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 管理层讨论与分析.13 第四节 公司治理.40 第五节 环境与社会责任.42 第六节 重要事项.43 第七节 股份变动及股东情况.47 第八节 优先股相关情况.57 第九节 债券相关情况.58 第十节 财务报告.59

22、第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 管理层讨论与分析.13 第四节 公司治理.40 第五节 环境与社会责任.42 第六节 重要事项.43 第七节 股份变动及股东情况.47 第八节 优先股相关情况.57 第九节 债券相关情况.58 第十节 财务报告.59 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 备查文件目录备查文件目录（一）载有法定代表人签字的2021年半年度报告原件。（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）以上备

23、查文件的备置地点：公司证券事务部。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 释义释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 半年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 公司审计机构 指 致同会计师事务所（特殊

24、普通合伙）IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 九强医疗、九强诊断 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司 ELITech 指 法国 ELITechGROUP 公司 迈新 指 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司子公司 国药投资 指 中国医药投资有限公司 国药集团 指 中国医药集团有限公司 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 九强生物 股票代码 300406 股票上市

25、证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有）九强生物 公司的外文名称（如有）Beijing Strong Biotechnologies,Inc.公司的外文名称缩写（如有）BSBE 公司的法定代表人 邹左军 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5层 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 三、其他情况三、其他情况

26、 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司

27、注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减营业收入（元）807,813,464.04265,302,256.04 204.49%归属于上市公司股东的净利润（元）221,181,121.0134,152,706.80 547.62%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）215,962,646.2136,283,609.78 495.21%经营活动产生的现金流量净额（元）82,970,268.28-11,816,083.01 8

28、02.18%基本每股收益（元/股）0.380.07 442.86%稀释每股收益（元/股）0.380.07 442.86%加权平均净资产收益率 6.69%1.74%4.95%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）4,187,450,960.443,963,667,036.44 5.65%归属于上市公司股东的净资产（元）3,365,207,059.423,197,523,553.79 5.24%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准

29、则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提

30、资产减值准备的冲销部分）-1,808,917.22 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,195,361.61 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 4,160,319.93 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,231,864.42 减：所得税影响额 440,725.74 少数股东权益影响额（税后）1,119,428.20 合计 5,218,47

31、4.80-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 九强生物公司是一家以生化诊断试剂（“

32、金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检测仪器和系列试剂。1.公司的主要业务 1.1生化免疫 公司一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，在专家的带领下，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台。我们是CysC国家标物的共同研制者与制备企业，承担国家科技支撑计划课题，公司研发中心是“生化免疫诊断试剂北京市工程实验室”。1.2血凝、血型 全资子公司美创新跃是国内一家血凝、血型卡的

33、研发、生产和销售的公司，具备高水平的全液体血凝研发技术团队，公司有血凝检测系统、血型检测系统。血凝诊断行业是体外诊断行业的重要子行业，具备一定的市场规模。1.3病理诊断、精准诊断 控股子公司迈新生物是国内一家专注于肿瘤精准医疗诊断产品研发、生产、销售、服务为一体的生物医药高新技术企业。产品包括诊断和研究用单（多）克隆抗体、免疫组化检测系统和配套试剂、全自动免疫组化染色仪和分子病理诊断系统等，遍布全国各地，“迈新”已成为中国肿瘤疾病诊断领域著名品牌。病理诊断行业是一个以技术更新驱动，病理学、分子生物学、分析化学、机械自动化等多学科交叉相互渗透的知识密集型行业，对于研发技术和相关人才有较高要求。免

34、疫组化产品研发技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复杂，且本着为病理诊断结果和肿瘤患者负责的精神，免疫组化产品需经过严格的质量控制和生产管理体系，技术壁垒强。迈新生物现已拥有丰富的研发经验和高规格的、稳定的研发管理和生产团队。同时，依赖于现有业内资深专家团队资源以及与众多国内外知名院校的合作经验，迈新生物积累了强大的产业内外多方专家、技术资源，拥有向客户提供定制化单克隆抗体技术服务的能力，有利于未来战略布局和规划。随着癌症发病率不断增长、对疾病认识增加及对病理临床要求提高、靶向治疗药物及精准医疗的发展及自动化设备的不断普及，IHC领域增长潜力巨大，将成为IVD行业重要的增长甚至爆发

35、点 2.公司的生产和销售 为适应公司快速发展的需要，我们建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目，能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。同时，我们更加重视终端的用户体验，遍及全国的技术服务团队，保证在第一时间为用户解决疑难，提供完备的技术服务支持。3.公司的战略合作“与巨人同行”。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的技术许可和转让合作协议更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过十多年的长足发展，九强生物已经成长为中国领先的体外诊

36、断产品生产厂商，并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。4.公司的研发能力 公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业。公司已获得自产产品注册证书209个，其中自产体外诊断试剂注册证书207个，自产临床检验仪器注册证书2个，是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇）领域，公司在国内处于领先水平。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类生化指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外生化诊断试

37、剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂；以及D-Dimer,FDP,AT-III 为代表的出凝血检测诊断试剂及其配套MDC3500全自动血凝北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 仪组成的封闭检测系统；和以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂。2021年1-6月，公司共获得26项产品注册证变更批件，完成26项产品延续。取得12项新产品注册证，并有87项新产品在注册过程中；取得8项专利，并新申请了21项专利。公司需遵守深圳证券交易所创业

38、板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求：2021年1-6月，公司共获得26项产品注册证变更批件，完成26项产品延续。取得12项新产品注册证，并有87项新产品在注册过程中，具体情况如下：新产品注册 1.处于注册申请中的医疗器械 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 临床用途临床用途 注册所处阶段进展情况注册所处阶段进展情况 是否按照国家食品药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械是否按照国家食品药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械1 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E的含量。注册阶段 审评中 否 2

39、 皮质醇测定试剂盒（均相酶免疫法）用于体外定量测定人血清或血浆中皮质醇的含量。注册阶段 审评中 否 3 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）。注册阶段 审评中 否 4 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。注册阶段 审评中 否 5 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中血管紧张素转化酶（ACE）的活性。注册阶段 审评中 否 6 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)II 用于体外定量测定人血清或血

40、浆中的同型半胱氨酸含量。注册阶段 审评中 否 7 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白 蛋 白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。注册阶段 审评中 否 8-羟丁酸测定试剂盒（-羟丁酸脱氢酶法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中-羟丁酸（-Hb）的含量。注册阶段 审评中 否 9 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。注册阶段 审评中 否 10 丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒的辅注册阶段 审评中 否 北京九

41、强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 助诊断。11 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量。注册阶段 审评中 否 12 唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。注册阶段 审评中 否 13 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A2的含量。注册阶段 审评中 否 14 载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C2的含量。注册阶段 审评中 否 15 载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆

42、中载脂蛋白C3的含量。注册阶段 审评中 否 16 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。注册阶段 审评中 否 17 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。注册阶段 审评中 否 18 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。注册阶段 审评中 否 19 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）本试剂盒用于体外定量分析人血清或血浆中的乙醇含量。注册阶段 审评中 否 20 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝

43、固法）II 该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质（LA）。注册阶段 审评中 否 21 凝血四项质控品 II 用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的室内质量控制。注册阶段 审评中 否 22 蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）III 用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S的活性。注册阶段 审评中 否 23 蛋白C测定试剂盒（发色底物法）III 用于定量测定人血浆蛋白C的活性。注册阶段 审评中 否 24 D-二聚体校准品 II 该产品与D-二聚体检测试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的校准。注册阶段 审评中 否 25 D-二聚体质控

44、品 II 该产品与D-二聚体检测试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的质量控制。注册阶段 审评中 否 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 26 纤维蛋白原校准品 II 本产品与纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）配套使用，对纤维蛋白原检测项目进行系统校准。注册阶段 审评中 否 27 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品 II 该产品与本公司生产的FDP检测试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中FDP的校准。注册阶段 审评中 否 28 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品 II 该产品与本公司生产的FDP检测试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中FDP的质量控制。注册阶

45、段 审评中 否 29 抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验。直接抗人球蛋白试验主要用于体内致敏红细胞的检验。间接抗人球蛋白试验主要用于以下临床检验：抗体筛查、交叉配血、抗体滴度试验。本产品主要用于抗体筛查和交叉配血。仅用于临床检验，不用于血源筛查。注册阶段 审评中 否 30 抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验。直接抗人球蛋白试验主要用于体内致敏红细胞的检验。间接抗人球蛋白试验主要用于以下临床检验：抗体筛查、交叉配血、抗体滴度试验。本产品主要用于交叉配血。仅用于临床检验，

46、不用于血源筛查。注册阶段 审评中 否 31 抗Xa测定试剂盒（发色底物法）II 用于体外定量测定人血浆中普通肝 素(UFH)和 低 分 子 量 肝 素(LMWH)的活性。临床阶段 临床试验中 否 32 游离蛋白S测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）III 用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S。可用于辅助排查先天缺乏和后天获得性蛋白S缺乏症。临床阶段 临床试验中 否 33 血管性血友病因子抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）III 用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原（vWF Ag）的含量 临床阶段 临床试验中 否 34 Rh分型卡（微柱凝胶法）III 本产品用于Rh血型系统的D、C、c、E、e抗

47、原的检测。仅用于临床检验，不用于血源筛查。临床阶段 临床准备中 否 35 全自动血型分析仪 III 本系统为体外诊断用检验设备，适用于ABO血型系统定型、RhD临床阶段 临床准备中 否 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 血型系统定型、不规则抗体筛选及交叉配血的检测，用于检测过程中的样本分配、试剂分配、孵育、离心和结果判读等操作。36 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床阶段 临床评价中 否 37 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。临床阶段 临床

48、评价中 否 38 抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)II 用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）抗体含量。临床阶段 临床评价中 否 39 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。临床阶段 临床评价中 否 40 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白CK19片段（cyfra21-1）的含量。临床阶段 临床评价中 否 41 2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中2-巨球蛋白的含量。临床阶段 临床评价中 否 42 游离脂肪酸测定试剂盒（

49、ACS-ACOD法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。临床阶段 临床评价中 否 43 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白 蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。临床阶段 临床评价中 否 44 苯巴比妥测定试剂盒（酶放大免疫测定法）本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯巴比妥的含量。临床阶段 临床准备中 否 45 补体C1q测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 用于体外定量测定人血清或血浆样本中补体C1q的浓度。临床阶段 临床准备中 否 46 抗凝血酶III测定试剂盒（免疫比浊法）II 用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III(

50、ATIII)的含量。临床阶段 临床准备中 否 47 基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）II 用于体外定量测定人血清或血浆中基质金属蛋白酶-3（MMP-3）的含量。临床阶段 临床准备中 否 48 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性抗体。临床阶段 临床准备中 否 49 铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。临床阶段 临床准备中 否 50 B因子测定试剂盒（免疫比浊法）II 用于体外定量测定人血清的B因子含量。临床阶段 临床准备中 否 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度