明德生物：2021年半年度报告.PDF

《明德生物：2021年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《明德生物：2021年半年度报告.PDF（155页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 08 月月 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。公

2、司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)陈婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解

3、计划、预测与承诺之间的差异。预测与承诺之间的差异。公司在本报告公司在本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和应十、公司面临的风险和应对措施对措施”部分详细描述了部分详细描述了公司公司未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。公司公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分红派息股权登记日总分红派息股权登记日总股本股本为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利

4、 15 元（含税），元（含税），不送红股不送红股，不不以以公积金转增公积金转增股股本。本。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1010 第四节第四节 公司治理公司治理 .4848 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .5151 第六节第六节 重要事项重要事项 .5353 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .6666 第八节第八节 财务报告财务报告 .

5、7070 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本。二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。四、其他相关资料。五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有

6、限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限责任公司 湖南明德 指 湖南明德医疗科技有限公司 湖北明德 指 湖北明德医疗科技有限责任公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnosis 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能

7、的诊断方法。POCT、即时诊断 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质

8、和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 血气诊断 指 体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH 值和 pCO2、pO2 等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检测手段 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法 新冠 指 2019 年新型冠状病毒（COVID-19）抗原 指 能够刺激机体产生（

9、特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 胶体金 指 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 五大中心 指 胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会

10、，作为国务院组成部门于 2018年 3 月 27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 CE 指 欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要

11、求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 CRP 指 C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白 ICU 指 重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 CCU 指 冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit）NICU 指 新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit）EB 指 EB 病毒（Epstein-

12、Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员，基因组为 DNA。EB 病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类 B 细胞的生物学特性。人是 EB 病毒感染的宿主，主要通过唾液传播 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）明德生物 公司的外文名称（如有）Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine C

13、o.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis 公司的法定代表人 陈莉莉 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锐 联系地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期 22 栋 1 层 1 室 电话 027-87001772 传真 027-65521900 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020

14、 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）1,141,344,037.65 360,562,960.26 216.55%归属于上市公司股东的净利润（元）579,559,974.59 200,169,476.57 189.53%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）576,812,582.92 200,

15、838,380.59 187.20%经营活动产生的现金流量净额（元）342,718,149.09 162,283,301.77 111.19%基本每股收益（元/股）6.17 2.15 186.98%稀释每股收益（元/股）6.00 2.15 179.07%加权平均净资产收益率 41.08%28.25%12.83%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）2,000,267,741.27 1,426,645,523.77 40.21%归属于上市公司股东的净资产（元）1,719,672,588.77 1,101,793,294.20 56.08%五、境内外会计准则下会计数据差异五、

16、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、

17、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）509,482.14 根据政府相关政策获得的计入当期损益的政府补助 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,054,9

18、60.00 主要为银行理财收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-278,657.73 主要为对外捐赠支出 减：所得税影响额 502,605.65 少数股东权益影响额（税后）35,787.09 合计 2,747,391.67-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形

19、。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主营业务和产品介绍（一）公司主营业务和产品介绍 公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，

20、公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。1、体外诊断、体外诊断 在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术

21、、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。（1）分子诊断产品线 公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。2020年1月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国家疫情防控

22、。2020年公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、黑龙江、广东、云南、广西、重庆、湖南、江西、浙江等全国29个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。公司分子诊断代表产品如下：产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要

23、代表产品主要代表产品 药物代谢基因检测 用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代谢能力及副作用，指导临床用药 1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒 2、MTHFR基因多态性检测试剂盒 3、ALDH基因多态性检测试剂盒 病原体核酸检测 用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊断病原体感染 1、EB病毒核酸检测试剂盒 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别联合检测试剂盒（CE获批）（2）免疫诊断产品线 公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台和化学发光技术平台，并在积极研发拓展免疫荧光技术平台及产品线。2012年，公司推出高通量、智能化免

24、疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测，系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。截至2021年6月30日，QMT8000已覆盖全国约7,500家终端医疗机构。2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于

25、该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目，如S100-蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司S100-蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；

26、公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg级灵敏度。截至2021年6月30日，CF10已覆盖全国约350家等级医院。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800设备小巧、节省空间，试剂包装最小50人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检

27、测。另外，为应对疫情防控，公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂和抗体检测试剂。2020年4月，公司新冠抗体检测试剂取得欧盟CE认证。2020年11月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证。2021年7月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证。公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：产品系产品系列列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP）3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检

28、测试剂盒 4、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 新冠检测试剂 主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人体是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（专业版）3、新冠抗体检测试剂盒 心脑血管疾病类诊断试剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒、肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒、cTnICK-MBMyo联合检测

29、试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒 3、B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒 4、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 5、S100-蛋白检测试剂盒 6、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 7、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 甲状腺功能 甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测 1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文

30、 13 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒 肾脏疾病类诊断试剂 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊断和病情监测 1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 激素类诊断试剂 女性内分泌功能评估、内分泌失调相关的疾病诊断 1、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）检测试剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 6、促卵泡生成

31、素（FSH）检测试剂盒 7、睾酮（TESTO）检测试剂盒 糖尿病类诊断试剂 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒 妇产科优生优育类检测 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等 1、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒 健康体检肿瘤筛查试剂 用于胃部疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病等临床常见病、多发病的筛查及风险评估 1、胃蛋白酶原I

32、、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 5、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 6、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 7、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（3）血气诊断产品线 血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。2019年6月，公司获批国产唯一湿式血气分析仪

33、PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用

34、卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。2、急危重症信息化解决方案、急危重症信息化解决方案 公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、快速诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进

35、度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。2017年11月，原国家卫计委印发胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知，明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。2018年1月，原国家卫计委印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年），首次明确提出“以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息

36、院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系”。2018年5月，国家卫健委发布了关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知，明确完善全国脑卒中诊疗服务体系，地方各级卫生部门要积极推进卒中中心建设，推进急诊急救体系建设，强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备。2018年7月，国家卫健委发布 关于进一步提升创伤救治能力的通知，并同时公布了 创伤中心建设与管理指导原则（试行），明确规定在二级及以上综合医院要设置创伤中心。国家相继出台政策提升五大中心建设战略高度，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室

37、和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当

38、前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时

39、得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。截至2021年6月30日，公司急危重症信息化解决方案共覆盖120余家等级医院。急危重症信息化解决方案代表产品如下：医院类别医院类别 信息化产品信息化产品 认证咨询认证咨询 基层医院 胸痛救治单元 胸痛救治单元认证咨询服务 卒中救治单元 心电网络 中心医院 急诊预检分诊系统 胸痛中心全流程管理系统 胸痛中心认证咨询服务 卒中中心全流程管理系统 卒中中心认证咨询服务 创伤中心全流程管理系统 创伤中心认证咨询服务 上消化道出血救治全流程管理系统 重症监护临床信息系统 明德云随访平台 省、市级区域 区域急危重症协同平台 3、第三方医学检

40、验、第三方医学检验 公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。（二）报告期内公司经营情况讨论与分析（二）报告期内公司经营情况讨论与分析 1、概述、概述 武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 20

41、20年，新冠肺炎疫情对国民经济、生活产生了重大影响，也给全国医疗体系带来了巨大的挑战。2020年上半年，受疫情影响，等级医院临床科室门诊、手术、体检业务量下滑，而疫情相关产品市场需求大幅增加。2021年上半年，随着疫情防控措施的推进和全国疫苗接种率的提高，全国疫情得到有效控制，传统体外诊断检测需求随着门急诊和体检业务量的回升而逐步恢复，而新冠核酸检测市场需求仍保持在高位。报告期内，公司持续加强研发投入，公司推出主要定位于基层医院检验科和大型综合医院临床科室的全自动化学发光免疫分析平台CP800，新增NMPA医疗器械产品注册证30个。同时，公司深化营销体制改革，对经销商实行分层管理，持续探索营销

42、驱动向服务驱动的模式升级，并在试点地区推行以客户为中心的营销变革，由过去的“销售经理、产品经理、交付经理”的“铁三角”模式升级到“客户经理、渠道经理、方案经理、交付经理”的“铁四角”模式。急危重症信息化解决方案持续迭代升级，并探索“SaaS平台+试剂供应”的“一次成交、持续引流”模式。报告期内，公司实现营业收入114,134.40万元，较上年同期增长216.55%；实现利润总额70,153.24万元，较上年同期增长194.93%；实现归属于上市公司股东的净利润57,956.00万元，较上年同期增长189.53%。公司经营业绩大幅增长主要是由于：（1）疫情爆发以来公司新增了1,500多家分子诊断

43、等级医疗机构客户，基于国家疫情防控的要求，公司持续为上述客户提供新冠核酸检测试剂和其它分子诊断产品，带来公司新冠核酸检测试剂及分子诊断相关仪器销售大幅增长；（2）公司产品线日益完善，化学发光免疫分析仪CF10及相关检测试剂、血气诊断仪器PT1000及相关检测试剂销售均同比大幅增长；（3）公司深耕多年的急危重症信息化解决方案持续迭代升级，在基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。公司将继续聚焦急危重症领域，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力，持续挖掘新冠核酸检测试剂销售增加的等级医院渠道，进一步提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改

44、善经营效率，以期营业收入和净利润持续健康增长。2、体外诊断、体外诊断试剂和仪器试剂和仪器引领业务高增长引领业务高增长 报告期内，体外诊断试剂产品实现营业收入96,678.11万元，相较上年同期增长255.86%。体外诊断仪器实现营业收入715.22万元，相较上年同期增长437.13%。报告期内，公司分子诊断产品收入同比大幅增长。2021年1月，国务院联防联控机制印发冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案，明确规定外地人员需持7日内有效核酸检测证明方可返乡，春节返乡人员核酸检测需求带动公司新冠核酸检测试剂春节期间销售大幅增长。另外，虽然2021年上半年疫情逐步得到控制，但国家对疫情防控的措施并没

45、有放松，新冠核酸检测成为医院发热、手术等治疗前的常规检测事项，各地区阶段性疫情反复又使得局部地区全员检测成为防控疫情进一步扩散的重要手段，因此2021年上武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 半年市场对新冠核酸检测试剂仍保持了较高的市场需求。报告期内，公司新冠核酸检测试剂凭借操作便捷及灵敏度高等产品优势，获得市场广泛认可，为之后的广东、湖南、河南、江西等11个省份联盟地区集采中标奠定了扎实基础。公司在供应核酸检测试剂的同时，可以提供核酸提取试剂、全自动核酸工作站、PCR实验室建设等产品或服务，进一步带动公司其他板块业务收入增长。报告期内，公司免疫诊断产品收入同比增长。

46、首先，由于2021年上半年疫情逐步得到控制，等级医院各临床科室门诊量、手术量、体检量等都逐步恢复到正常水平，带动公司QMT8000配套试剂需求同比增长；其次，随着2021年上半年临床检验需求恢复，CF10凭借检测迅速、维护方便、支持单人份全血检验等优势逐渐被临床所接受，新增装机量稳步提升，并进一步带动化学发光检测试剂销售收入同比大幅增加。同时，2021年上半年公司新获批注册20余项化学发光检验项目，应用价值得到临床充分认可，检测量明显提升；最后，2021年上半年，德国、英国、印度、巴西等国家疫情出现反复，新冠抗原检测成为海外主流检测手段，海外对新冠抗体检测试剂的需求逐步下滑导致公司相关产品收入

47、大幅下降，但2020年11月公司新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证，带动公司2021年上半年新冠抗原检测试剂销售大幅增长。随着2021年7月公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证，公司新冠抗原检测试剂有望持续提高海外市场渗透率和占有率。报告期内，公司血气诊断试剂和血气诊断仪器收入大幅增长。2021年上半年，疫情逐步得到控制，血气诊断产品产能不断提高，同时公司加大了市场推广力度，并借助新开拓的国际新冠检测客户渠道，将产品迅速推广至欧洲、非洲、拉丁美洲等国家和地区，并在当地形成了市场口碑，积累了市场影响力。3、急危重症信息化解决方案可复制性成功验证、急危重症信息化解

48、决方案可复制性成功验证 报告期内，公司急危重症信息化解决方案实现收入1,162.88万元，相较去年同期增长1,048.25%。急危重症信息化解决方案是以“认证咨询+信息化软件系统+诊断设备与试剂+数据运营”为核心的一站式智慧诊断解决方案。2021年上半年，公司以“县域为重心，以信息化牵引诊断产品销售”的销售策略，结合渠道合作伙伴资源网络，在全国多个地区实现了多条产品线在等级医院的整体快速成交，构建起了“信息化+智慧诊断”销售护城河。报告期内，急危重症信息化解决方案新增50余家等级医院客户，50%以上客户实现牵引体外诊断试剂销售。报告期内，急危重症信息化解决方案经营业绩的强势表现，得益于国家政策

49、驱动以及公司策略的调整革新。2021年以来，国家及各省市纷纷发文，大力推行医疗机构五大中心建设。国家卫健委在2021全国医疗质量管理工作会议上就强调，要重点从“三加强、三推广”入手，改善群众就医体验，同时继续推进胸痛中心、卒中中心、创伤中心等“五大中心”建设。河南、云南、湖北等14个省份出台了五大中心建设指武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 导文件，部分省份和地市还将五大中心建设纳入了三级医院评审标准。为应对强烈的五大中心信息化建设市场需求，公司通过专家牵引与赋能，并以“明医咨询管理平台”打造认证咨询的差异化交付模式，进一步拓展“认证咨询牵引信息化成交”的销售策略；

50、同时，在公司内挑选试点区域，引入“铁四角”作战单元协同机制，将整体解决方案成交模式在试点区域内进行规范化、标准化的销售培训推广，加大客户开发，进一步加速在五大中心信息化建设领域的客户覆盖。4、持续注重自主研发，产品线进一步丰富、持续注重自主研发，产品线进一步丰富 报告期内，公司进一步提高研发投入，研发费用共计4,923.24万元，较上年同期增长154.33%。2021年上半年，公司推出全自动化学发光免疫分析仪CP800，同时包括甲状腺功能检测和性激素检测两大类共计20余款配套试剂上市，进一步丰富了公司化学发光产品线。报告期内，急危重症信息化解决方案完成明德专病中心信息管理平台V4.0升级，开发