诺泰生物：诺泰生物：2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1/189 公司代码：688076 公司简称：诺泰生物 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/189 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本

2、报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第三节“管理层讨论与分析”第五项“风险因素”的内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人赵德毅赵德毅、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人徐东海徐东海及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）徐东海徐东海声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积

3、金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年

4、度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/189 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.29 第五节 环境与社会责任.35 第六节 重要事项.43 第七节 股份变动及股东情况.72 第八节 优先股相关情况.81 第九节 债券相关情况.82 第十节 财务报告.83 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在上海证券交易所和中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公

5、告的原稿 2021 年半年度报告 4/189 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 诺泰生物、公司、本公司 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名“江苏诺泰生物制药股份有限公司”）澳赛诺/杭州澳赛诺 指 杭州澳赛诺生物科技有限公司 新博思 指 杭州新博思生物医药有限公司 医药技术公司 指 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州诺通 指 杭州诺通生物科技有限公司 诺泰投资 指 连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙）吉利德（Gilead）指 Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、Gile

6、ad Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc，总部位于美国的生物制药公司 硕腾（Zoetis）指 全球最大的宠物和家畜用药品和疫苗制造商，是辉瑞公司的上市子公司 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organizati

7、on 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细学品,生产不需要药品生产许可证 原料药 指 活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物

8、技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或2021 年半年度报告 5/189 预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 创新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 仿制药 指 Generic Drug，又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专

9、利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 国家药监局 指 国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）CDE 指 Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等的单位 中国证

10、监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司公司章程 股东大会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、监事、高级管理人员 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 2021 年半年度报告 6/189 第二节第二节 公司简介和主要财

11、务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司的中文简称 诺泰生物 公司的外文名称 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Sinopep 公司的法定代表人 赵德毅 公司注册地址 连云港经济技术开发区临浦路28号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室 公司办公地址的邮政编码 311121 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、二、联系人和联系方式联

12、系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 郭婷 吴乐尔 联系地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室 电话 0571-86297893 0571-86297893 传真 0571-86298631 0571-86298631 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、

13、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 诺泰生物 688076 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2021 年半年度报告 7/189 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 309,00

14、3,487.50 216,283,232.61 42.87 归属于上市公司股东的净利润 51,417,973.86 48,386,436.52 6.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 46,802,382.32 31,121,869.92 50.38 经营活动产生的现金流量净额 86,589,089.55-16,710,151.56 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,743,990,110.23 963,343,985.32 81.04 总资产 1,967,255,477.92 1,395,573,459.13 40.9

15、6 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.30 0.30 0 稀释每股收益（元股）0.30 0.30 0 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.28 0.19 47.37 加权平均净资产收益率（%）4.62 5.63 减少1.01个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）4.21 3.62 增加0.59个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）10.74 12.18 减少1.44个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内营业收入较上年同期增长 42.87%，主

16、要系 2020 年上半年尤其是一季度受新冠疫情影响，公司延迟复产复工。2021 年正常经营生产，加之澳赛诺新厂区投产，产能得到扩大；另外公司向硕腾提供二硝托胺（APC180）原料药的项目从 2020 年下半年起进入稳定生产阶段,使该产品在今年上半年增加销售收入 4,902 万元。2、报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 50.38%,主要系一方面公司营业收入增长带来的净利润增加。3、报告期内非经常性损益较去年减少1,264.90万元，其中非流动资产处置损益较去年减少606.11万元，计入当期损益的政府补助较去年减少 828.03 万元。4、总资产和归属于上市公司股东

17、的净资产较上年末分别增加 40.96%、81.04%，主要系报告期内公司科创板发行上市募集资金所致。2021 年半年度报告 8/189 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-93,421.53 第十节、七、75 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,245,859.26

18、 第十节、七、67 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生

19、的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 364,521.18 第十节、七、68 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-217,905.77 第十节、七、74 和 75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2021 年半年度报告 9/189 少数股东权益影响额 49,074.57 所得

20、税影响额-732,536.17 合计 4,615,591.54 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 10/189 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。(一)公司所属行业 根据国家发改委

21、发布的战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”，其中公司的定制类产品及技术服务业务属于“4.1.6 生物医药服务”，公司凭借在工艺研发方面的技术优势，能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务，并在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”，公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩

22、国等海外市场，支持下游制剂厂商进行研发或注册申报；同时，公司凭借原料药、制剂一体化的成本优势，积极进行原料药-制剂在国内的注册申报，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。其中苯甲酸阿格列汀片和注射用胸腺法新均已获得国家药品批准文号。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017）以及上市公司行业分类指引（2012 修订）（证监会公告201231 号），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。（二）公司主营业务 公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括 CDMO 业务、CMO 业务和 CRO 业务；自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治

23、疗方向，以多肽药物为主、小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药，积极组织研发、生产、注册申报和销售。具体包含中间体、原料药及制剂产品。报告期内定制类产品业务是公司主要收入与利润来源。1.定制类产品及技术服务 公司的定制类产品及技术服务业务涵盖 CDMO 业务、CMO 业务及 CRO 业务三个部分。1.1 CDMO 业务 公司 CDMO 业务主要由全资子公司澳赛诺来实施，澳赛诺创立于 2007 年 2 月，目前公司的总经理金富强先生为澳赛诺的创始人之一。公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床 I

24、、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生2021 年半年度报告 11/189 产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。每年为处于临床 I-III 期或商业化阶段的合计 30 余个新药研发项目提供服务，至今已累计服务 200 余个项目，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。1.2 CMO 业务 CMO 业务目前由

25、公司连云港工厂进行实施，主要服务于临床后期及商业化阶段的业务，是公司业务收入中逐渐成长的一部分。公司凭借符合国际法规市场标准的生产质量管理体系和 EHS 体系、多肽药物和小分子化药的合成与规模化大生产核心技术、先进的生产设备、设施，为客户提供符合下游制剂生产要求的原料药供应服务。公司这类客户包括硕腾公司和前沿生物等。1.3 CRO 业务 CRO 业务目前由公司控股子公司新博思实施，该类业务在公司的收入中占比较小。2018 年 11月公司收购了新博思，进一步提升了公司在小分子化药方面的研发实力，逐步形成了公司基于精准高效的制剂给药技术平台。基于该技术平台，公司不仅能够高效推进自主选择制剂产品的研

26、发，还能为客户提供医药定制研发服务（CRO）。公司的 CRO 服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）。近年来，公司技术服务与转让业务涉及的项目主要包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、阿普思特原料药及制剂技术转让项目、诺氟沙星原料药药学研究项目、艾考糊精及腹膜透析液药学研究项目、氟维司群注射液药学研究项目等。2.自主选择产品 公司自主选择产品，是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药，积极组织研发、生

27、产、注册申报和销售。从业务类型来看，分为原料药和中间体业务、制剂产品。2.1 原料药和中间体业务 原料药是药品研发生产的关键环节，经过多年研发积累，公司自主选择的多个原料药品种的生产工艺已较为成熟，由于制剂的研发和审批周期较为漫长，公司以原料药为抓手、以制剂为终极目标，一方面积极向国内外制药企业提供原料药及其中间体产品，支持其制剂的研发、注册申报以及后续的商业化生产，另一方面公司也大力推进制剂产品的研发，以实现自主申报和销售。利用技术优势和完备的质量体系，公司构建了包括比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个潜力品种组成的丰富的多肽原料药产品管线。其中

28、比伐芦定、依替巴肽等原料药品种已通过支持下游制剂产品国内外上市，带来了一定的收入和利润体量。利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽等品种也正处于或准备与下游客户制剂进行关联审评，未来放量可期。2.2 制剂业务 2021 年半年度报告 12/189 制剂业务目前在公司收入占比较小，公司以原料药为抓手，积极推进特色品种的原料药-制剂一体化工作。目前，公司已完成了多个原料药制剂一体化品种的布局，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液已取得注册批件（取得日期为 2021 年 7 月 20 日），磷酸奥司他韦胶囊正在国家药监局审评审批。二、二、核心核心

29、技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件筛选、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了手性药物技术平台、多肽规模化生产技术平台等行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产。公司核心技术及其先进性

30、描述如下：1.1 基于精准控制的手性药物技术平台 生产工艺的研发是一个综合考虑化学反应、质量控制、安全环保、重复性、耐用性和成本效益的综合体系，在实验室确定合成工艺路径后，把一个实验室合成的过程简单地转变为在工艺设备上连续的、重复的单元操作也是一个综合且复杂的过程，工艺的优化和放大是技术难点。目前，手性药物已成为化学药技术发展的一项新趋势，成为世界新药研发的前沿领域。手性制药技术是通过手性药物不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化剂开发和创新手性分子，用技术手段去除或控制无效或者有毒的对应异构体，开发出药效高、副作用小、用药量少的药物。经过多年研发积累，公司成功建立了基于精准控制的手性

31、药物技术平台，能够快速高效的合成多种类型的复杂手性药物分子。（1）过渡金属络合物的均相催化不对称合成技术 基于手性二胺钌、镍系列的催化剂具有制备成本低、稳定性高、配体易回收等应用优势。公司通过在配体的设计合成、立体选择性的优化、反应条件优化、产物手性纯度测定等一系列环节的深入研究，掌握了该类催化剂的相关技术，该项技术难度大，其在实验室小试规模的应用也具有极大的难度，能成功用于大规模生产的企业更少。（2）用于手性化合物合成的固定化酶催化技术 公司掌握了脂肪水解酶（lipase）和羰基还原酶（ketoredutase）等具有广泛适应性的生物酶固定化技术，成功解决了酶的循环利用和反应产物分离提纯等技

32、术难点，不仅有效降低了生产成本，而且以生物酶催化剂替代传统合成方式也从源头减少了污染和能耗。经过人工修饰获得的固定化酶具有更高的活性、更强的稳定性和更长的生命周期；固定化酶催化反应技术，可大幅提高生物催化剂的半衰期，并可实现手性化合物的连续规模化生产。（3）复杂不对称手性药物开发和质量控制技术 2021 年半年度报告 13/189 公司熟练掌握不对称手性药物开发和质量控制技术，将该项技术应用于复杂化合物，特别是多手性中心药物生产过程中。该技术包括利用金属催化剂、手性试剂诱导技术、手性调节控制技术等手段合成手性药物；采用手性拆分、精细过程控制下精制等技术进行手性药物的提纯；采用键合光学活性单体的

33、硅胶或其它聚合物的固定相分离分析手性药物。该技术已应用于盐酸帕洛诺司琼、磷酸奥司他韦、氟维司群等产品的研发生产。1.2 基于固液融合的多肽规模化生产技术平台（1）固-液相结合的多肽合成技术 基于对多肽序列的深刻理解以及大量的理论预测和实验验证，公司创造性地开发了最优合成策略的多肽药物固液相结合合成技术，引入了短肽片段技术，利用小分子化药液相合成技术合成短肽片段后，再应用于固相合成，解决了快速高效合成困难序列和困难肽段等技术难题，并避开或抑制了合成中错接、缺失、消旋等杂质的产生及其他副反应的发生，从而极大的提高了合成收率和效率，并降低了粗肽溶液的杂质谱复杂程度；在纯化阶段，公司掌握了反相串联色谱

34、创新性应用技术，结合公司的高压制备液相系统等先进设备，极大的提高了杂质的去除能力，提高了纯化效率并降低了收率损失。在含有困难序列的长肽合成上，相比固相逐一合成技术，固液相结合的合成技术能够提高生产效率，提高产品收率与纯度，降低生产成本，具有先进性。（2）多肽规模化生产关键参数控制技术 结合高分辨质谱分析系统 Q-Exactive 等先进设备，能够对多肽药物的规模化大生产进行有效的质量控制，公司将该技术运用于多肽的规模化生产中，能够对合成过程进行高精度监控和控制，极大的降低了多肽大规模合成中副反应不可控的风险，尤其是对长肽和困难序列合成过程进行有效的监测与质量控制，能够提高多肽大生产中产品的纯度

35、与收率，具备较强的竞争优势。（3）反相串联色谱创新性应用技术 公司创新的将串联色谱应用理念引入间歇色谱应用中，并广泛应用于公司多肽产品的纯化中，极大提升了多肽纯化过程中对杂质的去除能力，提高了产品的纯度与收率，大量减少了纯化中溶剂的使用与废液的产生，有效地降低了生产成本，具备较强的竞争优势。基于上述核心技术平台，公司的利拉鲁肽、艾博韦泰等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，比伐芦定的单批次产量已超过 12.5 公斤，较高的收率和单批次产量使公司从药品质量、生产成本、法规符合性等各方面都具有较大优势，在全球竞争中具备较强的市场竞争力。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果

36、 报告期内，公司专注于核心技术能力提升，持续加强研发资源的投入，研发资金投入 3,320.02万元，同比增长 26.01%。知识产权方面，新获得发明专利 5 项，实用新型专利 6 项；累计获得专利合计 83 项，其中发明专利 40 项，实用新型专利 43 项。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）2021 年半年度报告 14/189 发明专利 1 5 110 40 实用新型专利 6 43 43 外观设计专利 软件著作权 其他 合计 1 11 153 83 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%）费用化研

37、发投入 31,150,413.61 25,286,156.22 23.19%资本化研发投入 2,049,742.61 1,060,350.92 93.31%研发投入合计 33,200,156.22 26,346,507.14 26.01%研发投入总额占营业收入比例（%）10.74 12.18-1.44 研发投入资本化的比重（%）6.17 4.02 2.15 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 本报告期主要为奥美沙坦酯氨氯地平片和磷酸

38、奥司他韦胶囊项目达到资本化时点，符合资本化核算研发支出。4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 创新药研发项目 60,783.00 522.38 1,042.67 临床前研究阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 1类，是一种GLP-1 受体激动剂，拟用于糖尿病和减肥等适应症，已申请化合物专利 1 项。临床前研究结果显示候选化合物具有良好的降糖和减重效果，安全性好，相比于已上市同类产品，具有长效等优点，有良好的糖尿病 和减肥 2021 年半年度报告 15/18

39、9 成药性。2 索玛鲁肽原料药 1,500.00 281.53 1,517.20 验证生产阶段 通过关联技术审评 本品为化药 4类，是一种GLP-1 受体激动剂，是公司基于固液融合的多肽规模化生产技术平台产品，已获得合成工艺方面授权专利 2项。本品为长效制剂，每周皮下注射一次即可。本品原料药的主侧链含 31+4 个肽，合成工艺研究和质量控制难度较大；制剂的产业化也存在较高的技术壁垒和资金需求。糖尿病和减肥 3 AXN-157 4,000.00 251.43 520.87 小试研究阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 1类，是一种高2/3 选择性 GABAA 受体激动剂，拟用于抗焦虑。通过结

40、构优化，使候选药物具有长期服用不会成瘾，无耐药性等优点。抗焦虑 4 奥美沙坦酯氨氯地平片 738.4 258.88 500.47 正式BE 阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 4类，为复方制剂，用于治疗高血压；目前国内除原研外，仅有 1 家企业上市销售，具有较好的市场潜力。本品质量与原研一致。降血压 5 磷酸奥司他韦干混悬剂 1,008.30 209.07 352.73 中试研究阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 4类，磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥抗病毒 2021 年半年度报告 16/189 司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。本品是公司

41、手性药物技术平台产品，含多个手性中心，该产品的合成工艺研究和质量控制难度较大，存在一定的技术壁垒，公司已获得手性杂质控制方面授权专利 2 项。6 依帕司他原料药 398 162.47 288.4 验证生产阶段 通过关联技术审评 本品为化药 3类，用于改善糖尿病并发的末梢神经障碍症状、振动感觉异常、心跳变动异常。本品国内目前仅一家企业通过一致性评价，有较好的市场潜力。本品质量与原研一致。糖尿病并发症 7 复方匹克硫酸钠颗粒 500 129.09 362.9 中试研究阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 4类，导泻药。本品在国内仅有原研本地化产品上市销售，具有较好的市场潜能；本品制剂的处方工艺

42、能够避开原研的专利保护，有较高的技术壁垒。清肠 8 去氨加压素原料药 496 108.58 108.58 小试研究研究 通过关联技术审评 本品为仿制原料药，质量与原研一致。中枢性尿崩症 9 利拉鲁肽注射液 1,802.00 89.99 420.06 中试研究阶段 获得产品生产本品为化药 4类，是一种糖尿病和减肥 2021 年半年度报告 17/189 批件并上市 GLP-1 受体激动剂，是公司基于固液融合的多肽规模化生产技术平台产品，已获得合成工艺方面授权专利 2项。本品原料药的主侧链含31+2 个肽，合成工艺研究和质量控制难度较大；制剂的产业化也存在较高的技术壁垒和资金需求。10 磷酸奥司他韦

43、胶囊 1,350.00 82.1 765.26 审评审批阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 4类，磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。本品是公司手性药物技术平台产品，含多个手性中心，该产品的合成工艺研究和质量控制难度较大，存在一定的技术壁垒，公司已获得手性杂质控制方面授权专利 2 项。抗病毒 11 氟维司群注射液 788.36 72.41 72.41 小试研究阶段 获得产品生产批件并上市 本品本品为化药 4 类，是雌激素受体拮抗剂，临床上用于乳腺癌。本品是公司手性药物技术平台产品，该原料药产品的合成抗肿瘤 2021

44、年半年度报告 18/189 工艺研究和质量控制难度较大，制剂工艺处方研究和放大生产难度较大，存在较高的技术壁垒。公司已获得原料合成工艺方面授权专利 1项。本品质量与原研一致。12 注射用比伐卢定 2,000.00 67.61 837.03 注册申报阶段 获得产品生产批件并上市 本品为化药 4类，是一种凝血酶的直接抑制剂，临床上主要用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入术（PCI）患者。本品原料药是公司规模化产品，具有批量大、成本低、质量稳定等优点，已获得合成工艺方面授权专利 1 项。抗凝血 合计/75,364.06 2,235.54 6,788.58/5.研发研发人员情况人员

45、情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况基本情况 本期数本期数 上期数上期数 公司研发人员的数量（人）170 159 研发人员数量占公司总人数的比例（%）17.36 17.79 研发人员薪酬合计 1,575.93 1,295.86 研发人员平均薪酬 9.27 8.15 教育程度 学历构成 数量（人）比例(%)硕士及以上 36 21.18 本科 110 64.71 专科 21 12.35 2021 年半年度报告 19/189 专科以下 3 1.76 合计 170 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人）比例(%)30 岁以下 88 51.76 3140 岁 68 40.00 4150 岁 8

46、 4.71 51 岁以上 6 3.53 合计 170 100.00 6.其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 经过 10 余年发展与积淀，公司坚持创新驱动发展，组建了一支以海归博士为主的核心技术管理团队，具有较强的研发实力、深厚的研发积累和丰富的国内外知名科研单位和制药企业研发管理经验。在人才团队、核心技术、质量体系、客户资源、产能储备等方面具备较强的竞争力。1.国际化的管理、研发团队，核心团队成员实力雄厚 公司的核心团队拥有丰富的国际大型跨国药企的经营管理和研发经验，公司总经理金富强博士具有多

47、年新药研发、管理经验，曾先后在中科院上海有机化学研究所、杜邦公司研究院、百时美施贵宝等国内外知名机构任职。副总经理施国强博士为中科院“百人计划”实施首年首批 14位入选者之一，学术背景深厚；副总经理姜建军博士拥有 25 年多肽研发生产管理经验，副总经理童梓权曾长期任职于葛兰素史克制药公司、辉瑞制药公司，具有丰富的跨国制药公司医药全产业链研发工作和管理经验。此外，公司组建了一支由中科院“百人计划”专家等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，截至 2021 年 6 月底，公司拥有研发人员 170 人，占员工总数的 17.36%。2.重视研发投入，核心技术具备较强的竞争优势 公司

48、重视研发投入，上半年度公司研发投入占营业收入的比例为 10.74%，处于同行业较高水平。公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系，能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，尤其是在手性药物合成等世界新药研发的前沿领域建立较强的技术优势；公司在小分子化药领域较强的技术优势为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可，也能给公司产品提供较高的毛利率。公司的技术投入不断转化为成果，截至 2021 年 6 月底，公司共拥有 83 项专利，其中发明专利 40 项（主要涉及化合物的化学合成方法），实用新型专利 43 项。3.符合国际、国内标准的质量管理体系和 EHS 体系 2021 年半年度报告 20

49、/189 公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系和 EHS，并多次通过中国、美国的 GMP 检查、客户的现场审计。EHS 管理能力同样是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。公司的产品质量管理体系和 EHS 体系符合国际法规市场标准，并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计，具备较强的全球竞争力。4.优质客户资源，来自海外、国内大型制药公司 公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管

50、理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了长期与稳定的合作关系，客户粘性强。公司 CDMO 业务的客户主要包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企，服务了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国大熊制药（Daewoong）、印度西普拉（Cipla）、印度卡迪拉（Cadila）、印度 Orbicular 制药、以色列梯瓦制药（Teva）、印度雷迪博士实验室（Dr