迪瑞医疗：2021年半年度报告.PDF

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1、迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 迪瑞医疗科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-074 2021 年年 08 月月 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责

2、任。公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因未亲自出席会议原因 被委托人姓名被委托人姓名 宋洁宋洁 董事董事 身体原因身体原因 郑国明郑国明 公司可能面临的风险详见本报告公

3、司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析”之之“十十、公司面公司面临的风险和应对措施临的风险和应对措施”。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.55 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.57 第六节第六节 重要事项

4、重要事项.58 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.69 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.70 第十节第十节 财务报告财务报告.71 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人宋洁女士、主管会计工作负责人张兴艳女士、会计机构负责人（会计主管人员）连书妍女士签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。三、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文

5、5 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 迪瑞医疗、公司、本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 华德欣润 指 公司控股股东深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙）宁波瑞源 指

6、 公司联营企业宁波瑞源生物科技有限公司 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 300396 变更后的股票简称（如有）不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）迪瑞医疗 公司的外文名称（如有）DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）DIRUI 公司的法定代表人 宋洁 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式

7、 董事会秘书 证券事务代表 姓名 安国柱 徐铭泽 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告

8、期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）417,624,110.18 463,094,044.96-9.82%归属于上市公司

9、股东的净利润（元）109,919,173.47 108,133,673.82 1.65%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）106,916,504.55 105,459,501.28 1.38%经营活动产生的现金流量净额（元）25,612,479.02 66,525,074.54-61.50%基本每股收益（元/股）0.3978 0.3945 0.84%稀释每股收益（元/股）0.3978 0.3945 0.84%加权平均净资产收益率 6.52%6.95%-0.43%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）2,062,128,726.70 2,023,448,1

10、89.59 1.91%归属于上市公司股东的净资产（元）1,631,574,920.20 1,654,500,366.12-1.39%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净

11、利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）170,810.28 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,360,812.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 376.65 减：所得税影响额 529,330.01 合计 3,002,668.92-对公

12、司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）（一）总体概述总体概述 公司定位为“实验室整体解决方案全球服

13、务商”，自成立以来，始终注重自主研发和技术创新，产品涵盖生化分析、尿液分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、凝血分析、标准化实验室七大领域，已覆盖医院常规检验项目80%左右的份额。报告期内，化学发光免疫、妇科检测产品增长较好，受到剥离原控股子公司宁波瑞源以及营销费用增加等影响，公司实现收入41,762.41万元，较上年同期下降9.82%；归属于上市公司股东的净利润10,991.92万元，较上年同期增长1.65%。1、国际市场营销情况：、国际市场营销情况：报告期内，公司推进27个国家注册文件申请，新增加国际代理商数十家，国际市场业务保持稳步增长，营业收入同比增长超四成，其中印度、巴

14、西市场增幅明显，远超疫情前水平，俄罗斯、土耳其、意大利等地保持稳步增长。国际市场将成为公司市场拓展最重要的板块，公司将继续推进海外本地化管理，主推高速生化、尿液流水线、发光免疫等封闭式产品，进一步提升试剂销售占比，提高国际市场利润贡献水平。2、新产品拓展情况：、新产品拓展情况：报告期内，公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升化学发光免疫、妇科等自动化、智能化产品的市场份额。目标客户重心上移等模式，增强了公司的市场竞争力。报告期内，免疫类产品销售基本符合预期，实现同比增长，以CSM-8000模块化生化免疫分析系统、CM-320全自动化学发光免疫分析仪等为主的机型增量明显，新增二甲以上客户1

15、50余家。妇科产品线前期投放的仪器产品对试剂起到带动作用，该产线对公司利润贡献得到提升。公司发挥仪器多元化的优势，积极把握医疗新基建机会，先后在国内及国际市场累计中标超过1,500台以上，与控股股东相关企业联合运作的县域医疗体系建设工作也正在积极推进当中。3、国内市场营销体系建设情况：、国内市场营销体系建设情况：为了吸引专业人才及提高市场反应速度，确保公司战略目标的实现，继续保持以吉林长春为生产中心。报告期内将公司营销中心设立在北京，为实现双总部的建设迈出了重要一步。为了满足迪瑞医疗产品渠道重心上移的业务要求，成立了主要对接以三甲级医院为主的重点客户的直营部门，同时优化公司销售管理团队，引进复

16、合型管理人才。4、外延式发展进展情况：、外延式发展进展情况：按照董事会制定的发展战略，外延扩张做大企业规模是很重要的手段之一，报告期内，针对符合公司发展方向，行业也比较关注的热点领域，公司积极探索、调研项目标的，组建了以技术骨干为主的标的评估团队，通过财务分析，合法性确认以及成长性评估等多个维度对标的进行研判，部分标的存在估值过高，成长性不确定，企业经营瑕疵等较多问题。后续公司经营层在董事会的领导下，以产业互补协同为目标，继续勤勉尽责审慎的持续推进外延拓展业务。（二）公司主营业务介绍（二）公司主营业务介绍 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅

17、助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下：系列系列 主要测试项主要测试项 临床应用临床应用 尿液分析系列 尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌

18、等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。血细胞分析系列 白细胞、红细胞、血小板等 用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。化学发光免疫分析系列 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、心肌标志物、糖代谢等 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺

19、功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。妇科分泌物分析系列 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。凝血分析系列 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物等 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。标准化实验室 联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目。根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合

20、自研专利技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。（三）经营模式（三）经营模式 1、销售模式、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，公司将产品销售给经销商，经销商销售给客户。公司设立售后服务部和分子公司为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线确定经销商，按照月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行优胜劣汰。报告期内，公司强化了直销队伍建设，面向区域中心大客户重点推广以化学发光免疫分析为主的新产品。2、采购模式、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场

21、采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。报告期内，公司根据三年内产品规划及销售目标，对采购周期比较长，价格幅度变化比较大的例如芯片、紧缺的试剂原材等增加了备货库存，确保核心原材料供应持续稳定。3、生产模式、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售

22、系统的销售计划以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。（四）业绩驱动因素（四）业绩驱动因素 在国内疫情得到有效控制和国内经济复苏的背景下，公司各项经营活动稳步推进。公司秉承仪器和试剂均衡发展，始终坚持自主研发。公司持续的研发投入，加快成果转化，不断丰富产品种类。公司坚持围绕自主研发产品进行市场推广和渠道建设，有序推进产品结构优化，提高经营效率，增强盈利能力的可持续性。经过多年的发展，公司拥有全自主知识产权的产品已涵盖了“生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室”七大细分领域。近年各产品线不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的动力

23、。迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 公司坚持国内与国际市场并行开拓的理念，公司产品已销售到全球120多个国家和地区，营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。国际市场借助生化和尿液分析市场渠道优势加快对化学发光、凝血、妇科等新品的市场导入，进一步夯实和推动国际市场快速增长，带动公司业绩提升。（五）公司所（五）公司所处行业分析处行业分析 医疗卫生尤其是医疗器械行业作为维护人类健康的重要行业，其刚性需求将长期存在，医疗器械行业正成长为最具吸引力的市场之一。目前，我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力；同时，随着人口老龄化和城镇化进程加快，也将

24、促使国内医疗器械市场快速增长。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体检需求的增长，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。根据EvaluateMedTech World Preview 2018,Outlook to 2024统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5

25、.6%；其中体外诊断排名细分行业第一位，2017年全球实现销售额526亿美元，占据全球医疗器械市场份额13.0%；预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。据中国体外诊断产业发展蓝皮书统计数据显示，预计到2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。“健康中国2030”规划纲要提出加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期

26、药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。2020年7月，国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作通知，通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源，完善基层医疗卫生服务功能，不断提高基层医疗卫生服务能力，进一步推动分级诊疗制度建设。2020年7月，国家卫生健康委医疗联合体管理办法，加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台。2021年3月，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和203

27、5年远景目标纲要指出，构建强大公共卫生体系，完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心和区域医疗中心。加强基层医疗卫生队伍建设，以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点，完善城乡医疗服务网络。加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过医疗器械监督管理条例（2021年修正）于2021年6月1日实施，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

28、。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2021年5月，中共中央政治局召开会议，审议关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定，会议指出我国正处于人口大国向人力资本强国转变的重大战略机遇期，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。会议强调加强统筹规划、政策协调和工作落实，依法组织实施三孩生育政策，促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接，要深化国家人口中长期发展战略和区域人口发展规划研究，促进人口长期均衡发展

29、。随着该政策落地，妊娠检查相关产品市场规模正在逐步扩大，公司尿液分析、妇科分泌物分析等系列可满足市场需求。2021年6月，陕西省卫生健康委发布了最新的 预算单位政府采购进口产品管理办法，各单位开展医疗、教学科研等工作需要采购进口设备的，必须要经过各单位政府采购进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集采论证、财政审批执行五个关键环节，全部通过方可采购。而除了限制进口产品的采购流程外，该办法还提出，采购进口产品应当符合进口中国境内无法获取、中国境内无法以合理的商业条件获取、法律法规另有规定确需采购进口产品、国内设备技术性能指标不能满足需求四个条件。2021年6月22日，国家税务总局修订发布

30、研发机构采购国产设备增值税退税管理办法,2021年1月1日至2023年12月31日对研发机构（包括内资研发机构和外资研发中心）采购国产设备全额退还增值税。研发机构采购国产设备的应退税额，为增值税发票上注明的税额。伴随各地区政府采购进口产品管理政策相继落地，公司坚持多年自主研发，在仪器研发方面拥有多项国内技术专利。经过市场检验，公司仪器设备性能可满足市场需求，其中高端医疗仪器性能卓越，对比进口仪器拥有高性价比，在IVD进口替代大环境下，具备多重竞争优势。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求：迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全

31、文 12 截至报告期末，公司拥有国内医疗器械注册证352项，其中，诊断仪器产品51项；生化诊断产品127项；免疫诊断试剂产品101项；尿液分析试纸、试剂及相关配套产品32项；血细胞分析试剂产品17项；妇科分泌物分析试剂及相关配套产品7项；凝血分析试剂及相关配套产品9项；其他分析试剂及相关配套产品8项。截至报告期末，公司获得国际产品注册证81项；公司获得CE认证证书272项。截至报告期末，公司医疗器械注册证明细如下：序号序号 医疗器械注册证名称医疗器械注册证名称 证书编号证书编号 注册注册分类分类 临床用途临床用途 有效期有效期 注册人注册人 报告期内报告期内变化情况变化情况 1 乙型肝炎病毒表

32、面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400408 类 用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量 2020.7.6-2022.3.9 迪瑞医疗/2 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400409 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）2020.7.6-2022.3.9 迪瑞医疗/3 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400410 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量 2020.7.6-2022.3.9 迪瑞医疗/4 乙型肝

33、炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400411 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量 2020.7.3-2022.3.9 迪瑞医疗/5 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400412 类 用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量 2020.7.6-2022.3.9 迪瑞医疗/6 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400414 类 用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量 2020.11.9-2022.

34、3.9 迪瑞医疗/7 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400416 类 用于体外定性检测人血清中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含量 2020.7.10-2022.3.9 迪瑞医疗/8 癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400418 类 用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA15-3）的含量 2020.11.9-2022.3.9 迪瑞医疗/9 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400419 类 用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量 2020.6.18-2022.3.9 迪瑞医疗/10

35、癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400420 类 用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA125）的含量 2020.7.2-2022.3.9 迪瑞医疗/11 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400421 类 用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量 2020.7.6-2022.3.9 迪瑞医疗/12 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20173400422 类 用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含量 2020.7.2-2022.3.9 迪瑞医疗/13 癌胚抗

36、原测定试剂盒国械注准类 用于体外定量检测人血清2020.7.2-迪瑞医疗/迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13（化学发光免疫分析法）20173400423 中的癌胚抗原（CEA）的含量 2022.3.9 14 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400030 类 用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）2020.9.7-2025.1.13 迪瑞医疗/15 癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400032 类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4（CA72-4）的含量，主要用于对恶性肿瘤

37、患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.9.4-2025.1.13 迪瑞医疗/16 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400092 类 用于体外定性检测人血清或血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体（HIV Ag+Ab）2020.9.7-2025.1.21 迪瑞医疗/17 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400105 类 用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患

38、者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2021.4.26-2025.2.3 迪瑞医疗 变更注册 18 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400108 类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.11.9-2025.2.3 迪瑞医疗/19 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400109 类 用于体

39、外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断2020.11.9-2025.2.3 迪瑞医疗/迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 20 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400117 类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2021.5.17-2025.2.3

40、 迪瑞医疗 变更注册 21 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400135 类 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.9.4-2025.2.6 迪瑞医疗/22 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400136 类 用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿

41、瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查 2020.11.9-2025.2.3 迪瑞医疗/23 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400327 类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2021.1.6-2025.3-29 迪瑞医疗 变更注册 24-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）国械注准20203400332 类 用于体外定量检测人血清或血浆中-L-岩藻糖苷酶的活力，主要用于对恶性肿瘤患者进行

42、动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效2020.3.30-2025.3.29 迪瑞医疗/迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 25 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400335 类 用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原242（CA242）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.12.28-2025.3.29 迪瑞医疗/26 肿瘤标志物质控品 国械注准20203400

43、773 类 用于对本公司生产的胃蛋白酶原测定试剂盒、胃蛋白酶原测定试剂盒、人附睾蛋白4测定试剂盒、蛋白质Sangtec-100测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒、癌抗原72-4测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒、细胞角质蛋白19片段测定试剂盒、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒的质量控制。2020.9.27-2025.9.26 迪瑞医疗/27 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400952 类 用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿

44、瘤筛查。2020.12.7-2025.12.6 迪瑞医疗/28 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20203400988 类 用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。2020.12.17-2025.12.16 迪瑞医疗/29 总胆红素测定试剂盒吉械注准类 用于体外定量测定人血清2020.4.10-迪瑞医疗/迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16（钒酸盐氧化法）20152400036 中的总胆红素的含量 20

45、25.4.9 30 胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法）吉械注准20152400037 类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力 2020.4.10-2025.4.9 迪瑞医疗/31 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20152400038 类 用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度 2020.4.17-2025.4.16 迪瑞医疗/32 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）吉械注准20152400039 类 用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的浓度 2020.4.10-2025.4.9 迪瑞医疗/33 1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20152400069 类

46、 用于体外定量检测人血清样本中1-微球蛋白的含量 2021.1.8-2025.6.4 迪瑞医疗 变更注册 34 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20152400070 类 用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/35 总铁结合力测定试剂盒（FERENE法）吉械注准20152400071 类 用于体外定量检测人血清中总铁结合力 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/36 铁测定试剂盒（FERENE法）吉械注准20152400072 类 用于体外定量检测人血清中铁的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/37

47、 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20152400073 类 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/38 N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法）吉械注准20152400074 类 用于体外测定人尿样本中N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/39 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20152400075 类 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/40 脂肪酶试剂盒（酶比色法）吉械注准20152400076 类

48、用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/41 尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）吉械注准20152400077 类 用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/42 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20152400078 类 用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗/43 血细胞分析仪用质控品 吉械注准20152400106 类 用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品 2020.7.7-2025.7.6 迪瑞医疗/44 尿液干化学分析质控物 吉械注准2015

49、2400221 类 用于对尿液检测中相关项目的质量控制 2020.12.15-2025.12.14 迪瑞医疗/45 尿液干化学分析质控物 吉械注准20162400125 类 检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 46 尿液分析仪颜色质控液 吉械注准20162400126 类 用于尿液分析仪器的质量控制 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 47 尿液分析仪比重校准液 吉械注准20162400127 类 用于尿液分析仪

50、器的比重计的校准 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 48 尿液分析仪浊度质控液 吉械注准20162400128 类 用于尿液分析仪器的浊度计的质量控制 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 49 尿液分析仪比重质控液 吉械注准20162400129 类 用于尿液分析仪器的比重计的质量控制 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 50 尿液分析仪浊度校准液 吉械注准20162400130 类 用于尿液分析仪器的浊度计的校准 2021.5.17-2026.5.16 迪瑞医疗 延续注册 51 全自动生化分析仪 吉械注准2016240