康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2021年半年度报告.PDF

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1、江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 1/144 公司代码：600557 公司简称：康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2022021 1 年年 8 8 月月 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 2/144 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律

2、责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人肖伟肖伟、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人尹洪刚尹洪刚及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成江锁成声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的

3、风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告期涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述在生产经营过

4、程中面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”部分。十一、十一、其他其他 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 3/144 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.15 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.18 第六节第六节 重要事项重要事项.25 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.30 第八节第八节 优先股相

5、关情况优先股相关情况.35 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.35 第十节第十节 财务报告财务报告.36 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 4/144 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指

6、 江苏康缘集团有限责任公司 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司 康缘商业 指 江苏康缘医药商业有限公司 康缘医药科技 指 江苏康缘医药科技发展有限责任公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司 康缘华威 指 康缘华威医药有限公司 南京华威 指 南京华威医药科技集团有限公司 辽宁康缘 指 辽宁康缘华威药业有限公司 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。ERP 系统 指 ERP 系统是企业资源计划(Enterprise Resource Planning)的简称，是指建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一身，以系统化

7、的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台。基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。FDA 指 美国食品药品监督管理局 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 5/144 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩

8、写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书董事会秘书 证券事务代表证券事务代表 姓 名 尹洪刚 邱洪涛 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 电 话 0518-85521990 0518-85521990 传 真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司注册地址的历史变更情况 报告期内公司注册地址未发生变更，注册地址为“江苏省连云港市经济

9、技术开发区江宁工业城”。公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一

10、)主要会计数据主要会计数据 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 6/144 单位：元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 本本报告期报告期 （1 16 6月）月）上年同期上年同期 本报告期比上本报告期比上年同期增减年同期增减(%)(%)营业收入 1,769,117,489.87 1,547,158,620.94 14.35 归属于上市公司股东的净利润 159,514,513.76 144,389,518.70 10.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 162,697,450.54 174,040,501.90-6.52 经营活动产生的现

11、金流量净额 414,279,605.72 481,086,801.91-13.89 本报告期末本报告期末 上年度末上年度末 本报告期末比本报告期末比上年度末增减上年度末增减(%)(%)归属于上市公司股东的净资产 4,186,444,029.14 4,166,603,588.38 0.48 总资产 5,832,096,391.24 6,118,508,375.52-4.68(二二)主要财务指标主要财务指标 单位：元 币种：人民币 主要财务指标主要财务指标 本报告期本报告期 （1 16 6月）月）上年同期上年同期 本报告期比上年本报告期比上年同期增减同期增减(%)(%)基本每股收益（元股）0.28

12、 0.25 12.00 稀释每股收益（元股）0.28 0.25 12.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.28 0.30-6.67 加权平均净资产收益率（%）3.79 3.60 0.19 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.87 4.34-0.47 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 截至 2021 年 6 月 30 日，公司回购专用账户中持有公司股份 12,942,646 股。根据上海证券交易所股份回购实施细则第五十七条规定：“计算上市公司定期报告中披露的每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。”公司现发行在外的

13、总股本为 592,881,038 股，上表内数据在本报告中以减去回购专用账户12,942,646 股后股本 579,938,392 股为基数计算。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 57,996.96 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 8,962,996.74 委托他人投资或管理资产的损益 1,832,618.18 除上述各项之外的其

14、他营业外收入和支出-16,693,331.31 少数股东权益影响额 1,786,444.75 所得税影响额 870,337.90 合计-3,182,936.78 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 7/144 十、十、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务（一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极

15、布局化学药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，中国中药百强企业。公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、通塞脉片、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等

16、儿科专用药品。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。1 1、研发模式、研发模式 公司建立了国内领先的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新中药。同时，公司集成生命科学前沿技术，解析上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在

17、重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。2 2、采购模式、采购模式 公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础

18、上有效降低公司采购成本。3 3、生产模式、生产模式 公司及旗下药品生产型子公司均严格按照 GMP 规范组织产品生产，企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售公司提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近 3 月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，江苏康缘药业股份

19、有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 8/144 分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。4 4、销售模式、销售模式 公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药控销三位一体的模式。学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端市场、基层市场、民营市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店

20、员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分新上市产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销商为公司提供销售及配送服务，公司为经销商提供学术支持、品牌支持等，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。普药控销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。公司主要渠道客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由营销

21、人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家医保谈判及省级药品集中采购价格。（三）行业情况说明（三）行业情况说明 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。根据国家统计局数据显示，2021 年 1-6 月份医药制造业规模以上企业实现营业收入 14,046.9 亿元，同比增长 28

22、%；实现利润总额 3,000.4 亿元，同比增长 88.8%。公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。进入 2021 年以来，国家接连颁布了关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知、关于结束中药配方颗粒试点工作的公告等一系列利好中药发展的政策。2021 年 5 月 12 日，习近平总书记考察河南省南阳市时，提出进一步发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路；2021 年 5 月 13 日，商务部、国家中医药管理局等 7 部门联合印发关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知，从完善体制机制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励

23、五个方面提出 18 条具体政策措施，推动中医药服务走向世界。2021 年 7 月 1 日，国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布了关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见，提出进一步完善综合医院中西医协同相关制度等八个方面要求，促进中西医协同发展。中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，众多扶持中医药利好政策的不断推出，势必加速推动中医药行业未来良好发展。（四）公司所处的行业地位（四）公司所处的行业地位 江

24、苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 9/144 公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国内领先的创新药物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。2021 年上半年，公司获批省工信厅“专精特新”企业称号，获得首届江苏省科技创新发展奖，并且凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，荣登 2020 年度中国中药企业百强榜第 11 位。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 报告期内，在我国医药行业由高速增长转向

25、高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。1 1、产品优势、产品优势 截至报告期末，公司共计获得药品生产批件 203 个，其中 42 个药品为中药独家品种。公司产品共有 107 个品种被列入 2020 版国家医保目录，其中甲类 47 个，乙类 60 个，独家品种 23 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策

26、给企业带来的不利影响。2 2、技术与研发优势、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权 535 件，拥有中药新药 47 个，在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有一支 300 多名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、中国药科大学、上海

27、中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。3 3、生产工艺优势、生产工艺优势 公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代

28、科技相结合的一系列关键技术问题。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 10/144 公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业社会责任优秀项目”。公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制

29、造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2021 年以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，统筹推进疫情防控和经济社会发展，我国经济持续稳定恢复，运行质量进一步提升。国家统计局数据显示，上半年，我国 GDP 为 532,167 亿元，按不变价格计算，同比增长 12.7%。其中，我国二季度 GDP 为 282,857 亿元，按不变价格计算，同比增长 7.9%，比一季度平均增速加快 0.5 个百分点，与一季度环比增长 1.3%。

30、2021 年中药发展态势回暖，公司积极响应国家颁布的一系列中医药利好政策，推出系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新。报告期内，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步推进生产经营各项工作，努力应对去年疫情大规模爆发带来的不利影响，具体经营情况如下：研发方面研发方面 报告期内，公司进一步加强新药研发，获得授权发明专利 36 件，公司国家博士后科研工作站在 2021 年被评为优秀博士后科研工作站；完成天舒胶囊欧盟注册荷兰科学咨询会会议资料，并推进科学咨询会召开；获得静脉炎颗粒临床试验许可。同时，公司

31、持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，在今年上半年获得金振口服液增加成人人群临床试验补充申请批件。此外，公司有序开展杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。生产管理方面生产管理方面 公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控

32、。报告期内，公司通过省药监局凝胶剂 GMP 认证检查、国家局银翘清热片注册生产现场检查以及省药监局中药制剂专项检查。获批增加口服溶液剂生产范围许可证，获得通塞脉胶囊工艺变更补充申请批准通知书。在信息化建设相关项目申报工作中，获批省工信厅“2021 年大数据产业发展试点示范”项目、省工信厅“2021 年工业互联网标杆工厂”项目，同时，公司的中药固体制剂智能工厂项目已通过省工信厅专家验收。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 11/144 截至 2021 年 6 月 30 日，药监部门共抽检我公司上市产品 34 个品种，66 个批次，抽检结果均符合规定。销售方面

33、销售方面 报告期内，公司坚定不移实施适应市场的营销体制改革，从根本上发挥市场资源的充分利用，努力提高市场拓展活动的有效性，将产品推广向学术推广转型，搭建学术专家平台，持续优化未来的销售推广模式，实现更为合理的线上线下结合的销售推广模式。2021 年上半年，公司实现销售收入 17.69 亿元，相较于 2020 年同比增长 14.35%，实现归母净利润 1.60 亿元，相较于 2020 年同比增长 10.48%。其中，注射剂、胶囊类药品的销售收入占公司销售收入比重较大，银杏二萜内酯葡胺注射液的销售收入相较于 2020 年同期实现较大增长；口服液和片丸剂的销售收入与 2020 年同期相比增长较快，主

34、要受益于金振口服液等核心品种销售的增长。由于 2021 年新冠疫情的持续反复，公司部分抗感染系列药品的销售受到一定的影响，例如热毒宁注射液的销售尚未恢复到疫情前的销售水平，但是公司较多的独家品种储备为公司产品销售提供了良好基础，例如腰痹通胶囊以及复方南星止痛膏等药品均取得了较快的增长，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。2021 年下半年，公司将紧抓国家关于中药发展的各项政策，持续推进营销改革，加强市场推广，发挥独家品种及国家独家基药品种储备较多的核心优势，借助“986”和“1+X”的基药使用政策，努力降低疫情影响，力争尽快恢复营收规模，保证公司的稳定健康发展。报告期内公司经营

35、情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项会有重大影响的事项 适用 不适用 四、四、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 (一一)主营业务分析主营业务分析 1 1 财务报表相关科目变动分析表财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 1,769,117,489.87 1,547,158,620.94 14.35 营业成本 514,110,834.05 415,661,399.90 23.69 销售费用 72

36、5,958,227.09 618,640,346.99 17.35 管理费用 78,165,105.72 68,865,977.81 13.50 财务费用 5,423,113.15 13,902,226.93-60.99 研发费用 216,704,292.91 194,447,883.34 11.45 其他收益 8,962,996.74 16,559,484.97-45.87 营业外支出 17,251,100.25 52,056,978.55-66.86 所得税费用 30,697,297.73 27,691,333.98 10.86 经营活动产生的现金流量净额 414,279,605.72 4

37、81,086,801.91-13.89 投资活动产生的现金流量净额-187,137,212.11-165,352,761.29 不适用 筹资活动产生的现金流量净额-329,773,064.20-163,953,869.97 不适用 财务费用变动原因说明：主要系本期短期借款减少所致 其他收益变动原因说明：主要系本期收到的政府补助较少所致 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 12/144 营业外支出变动原因说明：主要系上年同期捐赠较多所致 2 2 本期本期公司公司业务类型、业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明利润构成或利润来源发生重大变动的详细说

38、明 适用 不适用 (二二)非主营业务导致利润重大变化的说明非主营业务导致利润重大变化的说明 适用 不适用 (三三)资产、负债情况分析资产、负债情况分析 适用 不适用 1.1.资产资产及及负债负债状状况况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%）上年期末数 上年期末数占总资产的比例（%）本期期末金额较上年期末变动比例（%）情况说明 交易性金融资产 112,000,000.00 1.92 4,500,000.00 0.07 2,388.89 主要系本期银行理财较多所致 其他流动资产 4,045,566.07 0.07 57,941,563.30 0.95-93.02 主要系本

39、期应交税费重分类减少所致 在建工程 30,994,357.00 0.53 14,478,366.05 0.24 114.07 主要系液体制剂工厂加层改造项目增加投资所致 短期借款 304,500,000.00 5.22 488,000,000.00 7.98-37.60 主要系本期偿还银行借款所致 应付职工薪酬 14,267,988.42 0.24 25,193,900.85 0.41-43.37 主要系按照权责发生制计提的年终奖金在本期支付所致 库存股 140,008,630.44 2.40 主要系报告期内回购股份所致 2.2.境外资产境外资产情情况况 适用 不适用 3.3.截至报告期末主要

40、资产受限情截至报告期末主要资产受限情况况 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 13/144 4.4.其他说明其他说明 适用 不适用 (四四)投资状况分析投资状况分析 1.1.对外股权投资总体分析对外股权投资总体分析 适用 不适用 (1)(1)重大的股权投资重大的股权投资 适用 不适用 (2)(2)重大的非股权投资重大的非股权投资 适用 不适用 (3)(3)以公允价值计量的金融资产以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 4,500,000.00 112,000,000

41、.00 107,500,000.00 0.00 应收款项融资 660,434,938.26 520,689,874.67 -139,745,063.59 0.00 其他非流动金融资产 69,598,602.00 58,992,484.82 -10,606,117.18 0.00 合计 734,533,540.26 691,682,359.49 -42,851,180.77 0.00 (五五)重大资产和股权出售重大资产和股权出售 适用 不适用 (六六)主要控股参股公司分析主要控股参股公司分析 适用 不适用 单位：万元 子公司全称 主要经营范围 注册资本 总资产 净资产 营业收入 净利润 江苏康缘

42、阳光药业有限公司 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、露剂、橡胶膏剂、口服液、糖浆剂、中药前处理及提取；农副产品销售；4,800.00 49,688.03 22,475.43 25,444.26 1,636.65 (七七)公司控制的结构化主体情况公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 14/144 五、五、其他披露事项其他披露事项 (一一)可能面对的风险可能面对的风险 适用 不适用 1 1、新冠疫情持续影响的风险、新冠疫情持续影响的风险 自新冠疫情爆发，国内疫情得到有效控制，国人防护意识增强，公司病毒感染性疾病系列药品面临医院未恢复

43、正常门诊、病源减少等情况。公司病毒感染性疾病系列药品占公司原销售比重较高，对公司业绩增长带来了较大的压力，并导致公司 2020 年度业绩下滑。公司为应对上述风险推出了系统化、全方位应对举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，加快产品研发创新，发挥独家品种及国家基药品种储备较多的核心优势，借助“986”和“1+X”的基药使用政策，持续不断地推进公司业绩发展及产品技术研发创新，并在本报告期内初见成效。2 2、产品质量控制风险产品质量控制风险 药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用

44、的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，依托规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产

45、全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。3 3、药品市场准入风险、药品市场准入风险 2018 年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家 4+7 带量采购扩围，分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购价格

46、进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内将会对医药企业的发展带来障碍。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。4 4、研发风险、研发风险 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 15/144 作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此

47、公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，只有将“以临床价值为导向”研发理念落实于研发的各环节中，按照中药新药研发独特的规律，摸索出一套具有中医药特色的新药研发技术体系，才能有效缩短研发周期，降低研发风险。面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地控制中药新药研发过程中的风险。近年来公司研发的新品种销量快速增长

48、，一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断，进行合理的研究立项。5 5、政策变化风险、政策变化风险 医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药行业增速明显放缓。面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另一方面积极响应国家关于中医药行业新颁布的一系列促进政

49、策，如国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布的关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见等，通过改善经营管理水平、加强品牌驱动、创新研发理念等方式，提高市场竞争力，扩大市场份额，进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。(二二)其他披露事项其他披露事项 适用 不适用 第四节第四节 公司治理公司治理 一、一、股东大会情况简介股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定网站的查询索引 决议刊登的披露日期 2020 年年度股东大会 2021 年 5 月 28 日 上海证券交易所网站（）2021 年 5 月 29 日 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

50、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 适用 不适用 股东大会情况说明 适用 不适用 公司2020年年度股东大会于2021年5月28日在连云港市经济技术开发区江宁工业城公司会议室召开，会议由公司董事会召集，副董事长王振中先生主持，会议采取现场投票和网络投票相结合的表决方式。出席本次股东大会的股东和代理人人数共计 15 名，所持有表决权的股份总数为江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2021 年半年度报告 16/144 240,322,272 股，占公司有表决权股份总数的比例为 41.10%。公司部分董事、全体监事、部分高级管理人员及见证律师列席了本次股东大会。本次会议审议通过