立式组合空调系统验证方案.doc

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1、 ZKL10立式组合空调系统验证文件系统名称系统编号验证文件登记号ZKL-10立式组合空调系统AHU0502R5-034-A广东XX制药有限公司目 录验证方案审批-3验证证书-4验证方案及报告-51 引言-52 安装确认-53 运行确认-94 性能确认-115 本设备最终验证结果-146 再验证方案-15验证方案审批系统名称：ZKL10立式组合空调系统 系统编号：AHU0502系统操作规程登记号：SOP2-810-A 系统维护规程登记号：SOP4-810-A 起草人： 审核人： 批准人：技术副总经理： 日 期：验证证书系统名称：ZKL10立式组合空调系统 系统编号：AHU0502 系统操作规程

2、登记号：SOP2-810-A 系统维护规程登记号：SOP3-810-A 总评价：按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认等均达到规定要求，制定了再验证方案，该系统经验证符合设计要求。批准：该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用。 技术副总经理： 日 期：验证方案及报告1 引言：1.1 概述： 该空调系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为十万级。本系统主要对液体制剂车间的主要功能房送洁净风。1.2 技术

3、参数：供 冷 量：75kw供 热 量：25kw风量：m3/h风机型号：FDA-450J机组余压：800Pa电机功率：7.5kw干蒸汽加湿量：10kg/h1.3 验证目的： 本验证方案实施的目的是要证明该净化空调系统能使制剂生产的环境洁净度符合检测要求，达到GMP标准，并保持一定周期内的可靠性和重现性。1.4 验证计划及组织：1.4.1 验证计划实施时间： 年 月 日 年 月 日1.4.2 验证组成员：组长：2 安装确认：2.1 技术资料：检查应有下列资料。资料名称存放地点外用制剂车间平面布置及空气流向图外用制剂车间送排风系统及空气过滤器分布图设备订单控制系统图ZKL-10立式组合空系统操作手册

4、ZKL-10立式组合空系统系统维修说明书ZKL-10立式组合空系统系统设备操作规程和维护规程 检查人： 复核人： 日期：2.2 安装及检查：2.2.1 洁净室内部：检查内容检查结果洁净室的内墙面、吊顶表面和地面，应光滑、平整、色泽均匀、不起尘。送回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时，穿越处的密封应可靠严密。洁净室内与下水管道连接的设备、清洁水池和排水设备的排水口以下部位应设存水弯或水封装置。洁净室内局部排风装置、设备自带的排风设施，均有设备运行停止后，防止外界空气倒灌的措施。 检查人： 复核人： 日期：2.2.2 空调柜：检查内容检查结果检查空调柜内各设备

5、均有供应商提供的产品合格证，对照其技术资料检查各部件已正确安装。初效过滤器和中效过滤器已正确安装，其材质符合规范要求，且无破损。 检查人： 复核人： 日期：2.2.3 风管：检查内容检查结果风管材质应符合规范要求。风管已作清洁，应附风管清洁记录（附件3）。风管在做保温前已用漏光法检漏合格，应附风管检漏记录（附件4）。风管保温采用不燃性材料，且保温层外表面平整、密封、无胀裂和松驰现象。 检查人： 复核人： 日期：2.2.4 系统所需公用工程连接：检查各公用工程连接符合设计要求。 配电项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz特殊接地接零 蒸汽/冷凝水项目设计要求实际安装汽源压力0.3Mpa工作

6、压力0.3MPa减压阀符合要求蒸汽连接管道直径34mm蒸汽管道材质普通无缝钢管冷凝水连接管道直径25mm冷凝水管道材质普通无缝钢管疏水阀符合要求 C冷冻水项目设计要求实际安装进水水压0.11Mpa进水水温712回水水压0.10Mpa回水水温1222管道直径80mm管道材质普通无缝钢管 D下水项目设计要求实际安装下水管道管径100mm管道材质普通钢管检查人： 复核人： 日期：2.3 仪器、仪表及校验：该系统所使用的仪表必须经过校验，用于检测该系统的各种仪器也应经过校验，并且均应合格。校验合格证书复印件附后（附件5）。仪表名称厂家及型号厂内编号校验日期校验周期校验情况压力表衡水Y-100PG053

7、7压力表衡水Y-100PG0538压力表衡水Y-100PG0539压力表衡水Y-100PG0540玻璃温度计河水武强仪表厂TI0515玻璃温度计河水武强仪表厂TI0516温湿度表郑州WSB-B1TH0501温湿度表郑州WSB-B1TH0502温湿度表郑州WSB-B1TH0505微压差计U.S.ARP0501微压差计U.S.ARP0502微压差计U.S.ARP0503微压差计U.S.ARP0504微压差计U.S.ARP0505微压差计U.S.ARP0506空调微压差表U.S.ARP0509空调微压差表U.S.ARP0510尘埃粒子计数器GSJ-DJ1001照度计上海ZDS-10LX1001风速仪

8、北京QDF-6FK1001检查人： 复核人： 日期：2.4 高效过滤器的检漏：2.4.1 方法：采用尘埃粒子计数器法进行检漏，检漏前需拆下高效过滤器出风处的散流板。 将尘埃粒子计数器定位在0.5m档，采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个表面、滤纸和边框的接缝、过滤器边框和支撑框架之间进行扫描，采样口离表面距离保持在25mm以内，扫描速度在5-20mm/s。扫描时连续读取尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的尘埃粒子浓度，过滤器表面的具体扫描路线见下图，其余沿框架夹缝处扫描。边框 滤材 扫描线路 2.4.2 检漏结果判断标准：出风面扫描尘埃粒子没有突升情况，且测定点0.5m的尘埃粒子最高浓度3.5粒/升

9、，即检漏合格。2.4.3 过滤器检漏记录见附件2.4.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：2.5 安装确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人： 日期：3 运行确认：3.1 空调设备的测试：测试内容设计要求测试结果运行系统，检测空调器内风机的转速，记录风机的电流、电压，初、中效过滤器的压差和加热盘管进出口压力、温度及蒸气温度的记录。转速 r/min电流 A电压 380 V初效过滤器压差30 Pa中效过滤器压差100Pa冷却盘管进口温度711加热盘管进口温度120冷却盘管出口温度713加热盘管出口温度8090冷却盘管进口压0.11MPa加热盘管进口压力0.2MPa冷却盘管出口压0.11MPa

10、蒸气温度 100转速 r/min电流 A电压 V初效压差 Pa中效压差 Pa盘管进口温度 盘管进口温度 盘管出口温度 盘管出口温度 盘管进口压力 MPa盘管进口压力 MPa盘管出口压力 MPa蒸气温度 系统带冷（热）源的联合试运转，不少于8小时。应无异常 结果分析：测试人： 复核人： 日期：3.2 换气次数测定：3.2.1 方法：在距被检高效过滤器表面2-3cm处的平面上均匀布置5-6个测量点，用风速仪测量风速，具体布置方法如下：正方形过滤器设5个测点 长方形过滤器设6个测点 1 2 3 4 5 6 1 253 43.2.2 根据过滤器的规格，计算过滤器出风口的截面积。测通过过滤器的风量为：过

11、滤器出风口的截面积平均风速。换气次数=房间的总送风量/房间的体积（次/h）检测结果判断标准：10万级洁净区换气次数应15次/h。3.2.3 检测记录见附件。3.2.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：3.3 压差的测定：3.3.1 方法：直接在已安装于洁净区内的压差计上读数，压差计已经过校验合格。测试时应关闭房间的门并开启房间中的排风机或除尘器。3.3.2 判断标准：相邻不同洁净级别房间的压差5.0Pa，洁净室与室外的压差10Pa。 3.3.3 检测记录见附件。3.3.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：3.4 温湿度的测定：3.4.1 方法：直接在已安装于洁净区内的温度计和湿度计上读

12、数，温度计和湿度计已经过校验合格。3.4.2 判断标准：洁净生产区的温度应控制在18-26，相对湿度控制在45%-65%。3.4.3 检测记录见附件。3.4.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：3.5 照度的测定：3.5.1 方法：用照度计对洁净区主要工作间进行检测，测点应离地1米，照度计已经过校验合格。3.5.2 判断标准：主要工作间的照度应300Lux。3.5.3 检测记录见附件。3.5.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：3.6 运行确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人： 日期：4 性能确认（洁净度测试）：4.1 尘埃粒子数的测定：4.1.1 方法：按尘埃粒子测试规程对洁净间

13、悬浮粒子进行测定，各房间的测点数量及位置见尘埃粒子测定的测点分布图（附件13）。测定使用已校验合格的尘埃粒子计数器，每个房间隔天连续测试三天。4.1.2 判断标准：10万级洁净室尘埃粒子数 0.5m的粒子 3500粒/升5m的粒子 20粒/升4.1.3 检测记录见附件。4.1.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期： 4.2 沉降菌的测定：4.2.1 方法：按以下操作步骤进行4.2.1.1 细菌培养皿的准备：用普通肉汤培养基浇制足够量的9cm培养皿。4.2.1.2 阴性对照试验：取与测定沉降菌培养皿同一批浇制的培养皿2只，置3035培养48小时后，检查应无菌落生长。4.2.1.3 毫升含有50

14、100个枯草芽孢杆菌的菌液1ml均匀涂抹于培养皿内的培养基表面，另按同法取培养皿2个，分别用每毫升含有50100个白色念珠菌的菌液1ml均匀涂抹于培养皿内的培养基表面。将上述涂有菌液的培养皿置3035下培养48小时，检查各培养皿应有菌落生长。4.2.1.4 检测：按沉降菌检测规程对洁净间沉降菌进行测定，测点数量及位置见沉降菌测定的测点分布图（附件15）。将测定后的培养皿置3035培养48小时，检查菌落生成情况。测定应隔天连续三次4.2.2 判断标准：30万级洁净区沉降菌最大允许数为10CFU/皿。4.2.3 结果记录：细菌培养基阴性和阳性对照试验结果试验类别试验结果结 论阴性对照试验阳性对照试

15、验洁净室沉降菌检测记录见附件。4.2.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：4.3 性能确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人： 日期：5 臭氧灭菌效果的验证：5.1 目的：确认臭氧灭菌工艺对洁净室内环境中细菌的杀灭效果。5.2 方法：用细菌进行挑战性试验，按以下操作步骤进行5.2.1 细菌培养皿的准备：用普通肉汤培养基浇制足够量的9cm培养皿。5.2.2 阴性对照试验：取浇制好的培养皿2只，置3035培养48小时后，检查应无菌落生长。5.2.3 阳性对照试验：取浇制好的培养皿2只，分别用每毫升含有50100个枯草芽孢杆菌的菌液1ml均匀涂抹于培养皿内的培养基表面，置3035培养48小时后

16、，检查应有菌落生长。5.2.4 挑战性试验：按洁净区空气灭菌规程规定对洁净区进行臭氧灭菌。灭菌前在各被测房间内地面分别摆放已接种有枯草芽孢杆菌的培养皿，培养皿的摆放位置及数量见挑战性试验培养皿摆放位置图（附件17）。灭菌前打开培养皿盖，灭菌结束，空调系统用新鲜空气置换2小时后盖好皿盖，将培养皿盖3035培养48小时，检查有无菌落生成。5.3 挑战性试验结果的判断：各细菌培养皿的应无细菌生长。5.4 结果记录：细菌培养基阴性和阳性对照试验结果试验类别试验结果结 论阴性对照试验阳性对照试验挑战性试验结果记录见附件。5.5 结果分析：测试人： 复核人： 日期：6 自净时间的验证：6.1 目的：通过测

17、定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的时间，为确定净化空调系统生产前提前开启的时间提供依据。6.2 方法：按以下操作步骤进行6.2.1 准备：测定前关闭被测洁净室内的空调系统12小时以上，使室内大于或等于0.5mm的粒子浓度接近3.5104粒/L。6.2.2 测开机前浓度N0：被测房间内用尘埃粒子计数器测定大于或等于0.5mm的粒子浓度(此浓度称开机前浓度N0)，并做记录。测点的高度距地面1米。6.2.3 测自净时间：测出开机前浓度N0后，立即开启被测房间的空调系统，并记录开机时间T0。同时连续读取各尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的离子数，直到所读取的离子浓度达到最低限度为止

18、，记录粒子数刚好达到最低限度时的时间T，并记录此时所测出的粒子浓度N（称为稳定时的浓度）。6.2.4 根据稳定时间T和开机时T0，确定实测自净时间t0：t0 = TT0。自净时间应按上述方法连续测定三次，取实测自净时间t0最长者为本厂净化空调系统停机后的自净时间。6.3 结果记录：自净时间测试记录见附件。6.4 结果分析：测试人： 复核人： 日期：7 本系统验证最终结果：7.1 偏差与漏项说明： 说明人： 日期：7.2总评价： 评价人： 日期：8 再验证方案：8.1 关键设备的更换和大修：设备空调机组的大修和更换，进风量调整后均需作改变性的再验证。8.2 趋势分析中发现有系统性偏差： 在连续五次以上的环境监测数据中，发现有偏离标准规定的数据，并且具有一定的规律，再经确认为系统性偏差，进行运行确认项目的再验证。8.3 定期再验证：每年对空调系统进行一次再验证。再验证可采用回顾性验证的方式，对一年的环境监控数据进行分析评价。但高效过滤器检漏及洁净间换气次数的检测必须每年一次。