型混合机验证方案.doc

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1、 GHJ500型混合机效果验证方案文件编号：编制依据：药品生产质量管理规范（2010年修订版）编订人: 编订日期: 年 月 日验证小组会签部门职务分工签名日期生产部副 部长组长生产部车间主任组员生产部操 作 工质量部QA组员质量部QC组员综合部设备员组员综合部设备员组员审核人： 审核日期:批准人: 批准日期:目 录1概述 32验证小组成员及其职责 33验证项目及验证目的 44验证前准备 45验证过程 55.1安装确认 55.2运行确认 65.3性能确认 76最终结论 87再验证的周期确认 88结果评价 89批准 910证书 101.概述混合是药品生产的重要程序，能有效保证每批产品的均一性。GH

2、J-500型混合机是用于制药、化工、食品行业中干性粉料及颗粒的均匀混合。本机操作简便，混合均匀、出料采用转阀及快速旋盖法，装卸方便，筒体采用不对称筒身，混合效果佳。筒体材料为304不锈钢制作，内壁光滑，便于清洗，避免混药，有较广泛的用途。本公司于1997年购置此设备，安装于包醛氧制剂车间，用于西药生产制剂包醛氧淀粉干燥颗粒的混合。其混合程序为：加料密封定时混合出料清洁结束。打开电源,设置混合时间，开始混合，当混合达到设定时间后混合机自动停止运行。1.1基本情况：设备编号：设备名称：V型干颗粒混合机设备型号：GHJ-500型生产能力：生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂公司地址：江阴市祝塘镇联系电话：

3、（05217）-38188安装厂家：天津天大领先制药有限公司（综合部）安装时间:1997年安装，2003年改造后再安装使用部门：包醛氧淀粉生产车间工作间：总混岗，面积24 平方米管理人：1.2 主要技术参数：型 号GHJ-500生 产 能 力（kg/次）100混 合 时 间（分）6-10全 容 积 （米3）0.5筒 体 转 速 （转/分）12电 机 功 率（KW）2.2外形尺寸（长宽高）（mm）2500135024502验证小组成员及职责2.1 验证小组组长2.1.1 负责验证方案的制订及申报。2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。2.1.3 负责验证数据及结果

4、的审核。2.1.4负责再验证周期的确认。2.2综合部设备管理验证小组组员2.2.1参与验证方案的制订。2.2.2负责安装调试设备，负责草拟设备操作规程和维护保养规程。2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。2.3质量部QA、QC小组组员2.3.1负责验证方案的制订。2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。2.3.3负责取样及对样品的检验。2.4生产部2.4.1负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。2.4.2负责设备的操作使用。2.4.3负责根据验证结果，修改设备的操作规程和维护保养规程。3验证项目及验证目的3.1验证项目GHJ-500型混合机的安装确认、运行确认、性能确认。

5、3.2验证目的通过GHJ-500型混合机安装确认、运行确认、性能的确认，验证设备运行各项技术参数的稳定性和可靠性，保证药品的质量，做出该设备能否适应混合要求的评估。4.验证前准备4.1相关文件、资料档案文件名称文件编号存放地点GHJ-500型混合机使用说明书综合部产品合格证综合部验收合格单综合部设备安装与调试管理规程综合部设备安装、调试、验收记录综合部设备卡综合部4.2试验用试剂、器皿名称基本情况存放地点玻璃平皿洁净无污染，符合取样要求化验室探子取样器洁净无污染，符合取样要求化验室快速水分测定仪仪经天津市计量技术研究所校验，符合检验要求化验室万分之一分析天平经天津市计量技术研究所校验，符合检验

6、要求化验室4.3待混合药品的理化性质4.3.1淀粉的性状：白色或类白色颗粒，粒度20目，无臭、无味。4.3.2淀粉的水分分别为7.2%和14.3%5.验证过程5.1安装确认目的：确定GHJ-500型混合机安装情况符合要求，便于操作使用维修，确定能满足本公司生产方面的应用和质控方面的要求。5.1.1设备特点：便于运输、安装和维修保养。性能良好，筒体转速12转/分，出料采用转阀及快速旋盖法，操作简便。筒体采用不对称筒身，混合均匀，混合效果佳。采用304不锈钢，内壁光洁，便于清洗，避免混药，符合GMP要求。本设备有合格的供应商和供应单位。5.1.2安装确认 本设备为公司原有设备，安装由本公司机修人员

7、按如下程序进行安装并进行确认。检查合格后起草操作、清洁、维护保养规程。内容要求结果机器安装情况安装就位，调整水平，有合适操作及维护空间。固定底脚螺钉。辅助设施配套情况电源：220V，控制器与设备连接正确接线、接电接电、接线正确检查齿轮箱注油，检查齿轮转动情况。检查料桶启动设备，检查桶体转动状况。安装人安装日期确认人确认日期结论： 5.2校验定时器的校验5.2.1.校验方法：将干燥好的包醛氧淀粉装入混合机内，各项操作按混合机操作SOP进行。设定混合时间10分钟、20分钟、30分钟，观察混合机停止时间是否与设定时间一致。以上数据必须相符，偏差不得超过3%。5.2.2校验记录设定时间（分钟）停机时间

8、（分钟）校验人确认人校验日期5.2.3结论：5.2运行确认目的：确认GHJ-500型混合机运行技术参数的稳定性、可靠性和安全性，草拟GHJ-500型混合机操作、清洁、维护保养规程按草拟的操作、清洁、维护保养规程进行操作，填写“设备安装、调试、验收记录”。5.2.1运行前确认目的：确认GHJ-500型混合机运行前的各项因素，包括环境、设备、操作人员、相关文件，在确认各项因素后，才可确认设备的运行技术参数，本验证只负责对确认的因素条件下，设备运行的相关技术参数有效。5.2.1.1环境确认5.2.1.2设备确认5.2.1.3人员确认5.2.1.4物料确认物料：淀粉颗粒 指标重量kg水分色泽粒度淀粉颗

9、粒淀粉颗粒5.2.1.5相关文件总混机标准操作规程、清洁规程和维护保养规程。5.2.1.6运行前确认结论确认人： 确认日期：5.2.2运行确认 目的：在运行前确认的各项参数条件下，进行设备运行，以确认设备运行的各项技术参数的稳定性、可靠性和安全性。5.2.2.1运行确认记录 按草拟的GHJ-500型混合机操作、清洁、维护规程进行操作，运行 30分。填写“设备安装、调试、验收记录”。项目标准要求结果电源开关开关灵敏，合格。蝶阀紧密，拧紧后在运行过程中无漏料现象。封闭性封闭胶圈良好，清洁无污染，运行过程中无漏料现象点动运行点动运行灵敏连续运行运行过程中应匀速进行、平稳、无异常响动.转速12转/分钟

10、安装人确认人日期结论： 5.3 性能确认目的：确认GHJ-500型混合机的装量能力以及混合的均匀度的验证。5.3.1物料比容确认方法：分次取10.8%含水量的20目淀粉颗粒，称重，缓慢倒入量筒中，测定体积数，体积除重量即得比容。记录表水分（%）粒度（目）重量（g）体积(ml)比容(ml /g)测定人复核人测定日期结论： 5.3.2物料体积确认方法：根据测定值淀粉的比容为 ml /g，则实际物料体积 分米3，GHJ-500型混合机总容积0.5m3， kg淀粉颗粒占总混机体积的 %。结论： 5.3.3混合效果方法：先加入7.2%淀粉颗粒，再加入14.3%淀粉颗粒装入混合机内，按混合机操作规程进行操

11、作，在混合机筒中选3个取样点。1.放料口；2.短顶层；3.长顶层。混合30分钟，每5分钟在三个点上分别取样一次，每次5克；检测本批淀粉水分、颗粒均匀度，以确认混合结果。反复进行三个批次。用快速水分仪检测不同时间淀粉颗粒水分含量。标准：混合20分钟后，3个取样点的水分差值不得大于0.1%。记录：时间测定人复核人测定日期结论：性能确认结论：6. 验证评定结果及结论 7.再验证周期确认：8. 结果评估：8.18.2 8.3 8.4会签会 签 表验证组成员签 名会签日期组长生产组员设备组员质量组员9. 批准会 签 表验证领导小组成员签 名会签日期组 长副组长组 员10证书验 证 报 告验证项目名称：G

12、HJ-500型混合机效果验证方案 验证方案编号： 验证实施时间： 年 月 日 至 年 月 日验证结论：验证小组成员： 验证小组组长： 报告日期： 审批结论：验证领导小组审核人： 审 核 日 期： 验证领导小组批准人： 审 核 批 准 日 期： 验证证书上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。 验证证书编号：验证报告名称： 验证方案编号： 验证完成日期： 有 效 期 至： 批准人： 年 月 日 备注：经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核必要时重新验证。 （）关键工艺、设备、程控设备在预定生产一年后。 （）影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时。 （）批次量数量级的变更。 （）趋势分析中发现有系统性偏差。 （）政府法规要求。