水丸剂生产设备清洁验证方案.doc

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1、标题：水丸生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页6-1版号A/0文件编号TG-S01-005起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量12111验证方案名称：水丸生产各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-005验证方案审批表部 门职 务签 字日 期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监验证小组成员及职责姓 名所在部门职 务本验证工作中职责田发祥生产设备部组 长起草验证方

2、案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组 员会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施花 军质量保证部组 员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组 员对验证全过程实施监控范玉金丸剂车间组 员操作设备李淑红丸剂车间组 员操作设备苏丽君丸剂车间组 员操作设备标题：水丸生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页6-2版号A/0文件编号TG-S01-005验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期生产设备部年 月 日生产设备部年 月 日质量保证部年 月 日质量保证部年 月 日丸剂车间年 月 日丸剂车间年 月 日丸剂车间年 月 日标题：水丸生产各工序设

3、备的清洁验证方案总页-分页6-3版号A/0文件编号TG-S01-005目 录1 概述2 验证目的3 验证使用文件4 验证范围5 验证条件6 清洁检验方法与合格标准验证实施7 证实施8 洁过程QA监控9 验证实施时间进度安排 10验证实施过程的整理、验证报告的书写1.概述标题：水丸生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页6-4版号A/0文件编号TG-S01-005水丸剂生产过程的设备清洁验证主要是多功能中成药灭菌柜、粉碎机、振荡筛、万向混合机、炼药机、槽式混合机、速控全自动制丸机、微波干燥机、包装机及周转容器具的清洁验证，而多功能中成药灭菌柜、粉碎机、振荡筛、万向混合机、包装机的清洁验证在蜜丸剂生

4、产设备清洁验证中已经验证过，在此不再重复验证，只做炼丸机、速控全自动制丸机的清洗验证。2.验证目的：粉碎机、振荡筛、万向混合机、炼药机、槽式混合机、速控全自动制丸机、微波干燥机、包装机及周转容器具清洁规程的清洁效果。3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4.验证范围炼药机、速控全自动制丸机的清洁验证。5.验证条件5.1设备条件：5.1.1炼丸机、速控全自动制丸机均为完好设备。5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2.2在岗人员均为经过岗位SO

5、P、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。5.3清洁剂条件：5.3.1为中性，对设备无腐蚀。5.3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。6.清洁检查方法与合格标准6.1 清洁检查方法：6.1.1洗液法：取最后用纯化水清洁后的清洗液与纯水比色，用电导仪测定样液的电导率。6.1.2擦拭法：用含有乙醇的棉球或棉签，或用含乙醇的白洁净布进行擦拭设备表面，进行外观检查。6.1.3微生物检测：按设备表面附着菌检查标准操作规程检查。6.2 合格标准：6.2.1 洗液法：取最后用纯水清洁后的清洗液50ml与纯水50ml比色，目测颜色应一致，

6、用电导率仪测定清洁液样品的电导率，应与纯水电导率一致。标题：水丸生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页6-5版号A/0文件编号TG-S01-0056.2.2 擦拭法：用含乙醇的白洁净布擦拭表面后应无任何可见的残留物痕迹，表面见本色。6.2.3 微生物检测：表面附着菌应50CFU/棉签。7.验证实施7.1GLH30型炼药机的清洁。7.1.1 GLH30型炼药机的清洁步骤。7.1.1.1用洁净刷子清除出料口、推进器、料仓的废弃物。7.1.1.2用纯化水、洁净抹布对出料口、推进器、料仓擦洗到清洁无肉眼可见残留物。7.1.1.3选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液，对设备机表面进行擦洗清洁，

7、用饮用水冲洗干净直到无可见物及洗洁剂污迹，再用纯化水擦洗一遍。7.1.2需验证关键部位。7.1.2.1出料口、推进器、料仓表面。7.2YUJ17A型制丸机的清洁7.2.1YUJ17A型制丸机清洁步骤:7.2.1.1停机后，切断电源，给进料口、制条机、测速机、送条轮及和药接触的部位用化水擦洗清洁。7.2.1.2最后用75%乙醇擦拭进料口、制条机、测速机、送条轮及和药接触的部位，安装后使用前用75%乙醇擦拭机器表面。7.2.2需清洗验证的关键部位：7.2.2.1进料口、制条机、测速机、送条轮。7.3微波干燥机的清洁7.3.1微波干燥机的清洁步骤7.3.1.1每次干燥结束后，将干燥盘取出选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液刷洗至干燥盘清洁，无肉眼可见残留物再用纯化水清洗二遍，控净水放回干燥机内开启干燥机干燥10分钟后停机。7.3.2需清洗验证的关键部位：干燥盘8.清洁过程QA监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂9.验证实施时间进度表：标题：水丸生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页6-6版号A/0文件编号TG-S01-005本方案实施于10月份随同通窍耳聋丸的生产同时进行。10.验证实施过程的整理、验证报告的书写。验证结束后由生产部负责资料的整理和报告的书写。