DLG-QP-23(F)纠正与预防措施控制程序TS.doc

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1、 上海德朗能动力电池有限公司 DLG（Shanghai）Power Battery Co., Ltd文件编号DLG/QP-23文件版本F文件页数共 5 页编制部门品保部纠正与预防措施控制程序编 制审 核批 准盖 章1. 目的明确规定纠正和预防措施的制定与实施的方法，以确保制定的纠正和预防措施，能被完全有效执行。2 范围适用于对所有产品、过程和质量/环境体系有关的存在/潜在不合格进行分析控制，采取有效措施，并进行跟踪验证。3. 定义：3.1 纠正措施：防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。3.2 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况

2、发生，消除其原因所采取的措施。3.3 不合格：没有满足某些规定（包括规范、订单、客户等）的要求。3.4 防错法：防错法日文称PKKA-YOKE,又称愚巧法、防呆法。意即在过程失误发生之前即加以防止。是一种在作业过程中采用自动作用、报警、标识、分类等手段，使作业人员不特别注意也不会失误的方法。4. 职责4.1 各部门：收集应采取纠正和预防措施的信息，提出纠正与预防措施要求；在本部门责任范围内制定和实施措施计划，并提供相关改进证据。4.2 品保中心：审查不合格事项，指定责任部门，发出纠正与预防措施要求；评估措施计划内容；跟催、验证措施计划并判断是否结案；维持相关记录。4.3 内审小组：内部质量/环

3、境审核时，审核小组负责纠正和预防措施的提出、发布、跟催、验证、结案及记录维持。5. 程序5.1 采取纠正和预防措施的情形5.1.1 产品(采购物资、半成品、成品)质量出现批次不合格；5.1.2 客户意见、投诉或退货时；5.1.3 体系内审、过程审核、产品审核结果；5.1.4 管理评审(参见管理评审控制程序)；5.1.5 液体或气体外泄，因操作不当或设备损坏等导致的泄漏；5.1.6 未完成环境目标、指标及方案；5.1.7 废气、废水、噪音、废弃物及能资源活动未达到控制标准；5.1.8 环境监测不合格事项；5.1.9 环境管理活动不符合有关环保法规及其它要求时；5.1.10 相关方的抱怨；5.1.

4、11 综合分析适当的信息来源，如影响产品质量的过程和作业、审核结果、质量记录、服务报告和客户意见，而认为需采取纠正与预防措施的场合；5.1.12 品质目标未完成时；5.1.13 发生重大质量缺陷时，如电池起火，爆炸或重大质量事故时。5.2 措施的提出人员公司任一员工在发现任何潜在/存在不合格时均可提交纠正与预防措施要求。5.3 制程异常、出货检验异常、管理评审、环境安全等方面的纠正与预防措施的执行流程5.3.1 纠正与预防措施要求的提出部门成员在提出纠正与预防措施要求时，应填写纠正与预防措施要求书，交部门负责人审查，由部门负责人签字确认后，再交至品保中心。5.3.2 纠正与预防措施的发布5.3

5、.2.1 品保中心根据不合格缺陷的描述，判定是否应发布纠正与预防措施要求书。5.3.2.2 品保中心应指定相关责任部门，并由品保中心负责人签字确认后，将纠正与预防措施要求书发至相关部门。5.3.2.3 品保中心应及时记录于纠正与预防措施登记表上，便于后继跟催。5.3.3 纠正与预防措施计划的制定5.3.3.1 纠正措施计划的目标在于消除不合格缺陷，防止其再次出现；预防措施计划的目标在于找出潜在不合格存在的原因，防止问题的发生。5.3.3.2 相关责任部门在收到纠正与预防措施要求后，应在三日内拟定措施计划，预定措施完成日期(注：预定完成日期应为可验证到实施效果的日期)，并填写在纠正与预防措施中，

6、将信息反馈到品保中心。5.3.4 纠正与预防措施计划的评估品保中心收到措施计划的反馈信息后，应先确认计划的合理性及可行性。若否，则可要求责任部门重新拟定措施计划。5.3.5 纠正与预防措施计划的实施5.3.5.1 责任部门按品保中心确认过的计划进行措施实行，如需相关部门协助时，应由部门负责人与相关部门协商。5.3.5.2 当措施完成后，由部门负责人在纠正与预防措施要求书上签名并记录实际完成日期，通知品保中心进行验证。5.3.5.3 措施应力求在预定完成日期内完成，若遇特殊情况，不能如期完成时，则需由部门负责人编制纠正与预防措施延期申请报告，交品保中心负责人批准后方能有效。5.3.6 纠正与预防

7、措施计划验证5.3.6.1 品保中心在接到责任部门的完成通知或到达预定完成日期时，应在三日内指定人员进行措施的实施验证及效果验证，并将结果登录于纠正与预防措施要求书上。5.3.6.2 责任部门应向验证人员提供措施实施证据及实施效果证据。5.3.6.3 品保部依据验证效果签名确认纠正与预防措施要求是否能结案。若否，则应重发纠正与预防措施要求书。5.3.6.4 当措施实施有效，相关部门认为有必要将之文件化时，可按文件控制程序执行。5.4 关于来料不良的纠正与预防措施的提出，由来料检验（IQC）或供应商质量管理工程师（SQE）填写（SCAR），经品保中心负责人（或其授权人）签字确认后给到供应商，要求

8、进行原因分析及纠正预防措施的制定，具体参照进料检验控制程序执行。5.5 关于客户投诉的纠正与预防措施的提出，由客服人员召集会议，进行原因分析，并拟定纠正与预防措施，具体参照客户投诉处理程序执行。5.6 关于内部审核发现的不符合项，由审核小组负责纠正和预防措施的提出、发布、跟催、验证、结案及记录维持，具体参照内部审核控制程序执行。5.7 当某些问题难以一次性改善或多次采取纠正与预防措施均无法解决时，可以采取“持续改进专案”进行改善，其执行流程如下（参见附件二）：5.7.1 提出专案品保中心针对一些重要项目召开品质改善会议，并组织相关部门（人员）共同参加探讨，确定专案改善项目和改善目标。5.7.2

9、 成立专案小组会议中应讨论决定专案改善小组成员，选定专案组长。5.7.3 拟定及实施专案改善计划专案组长组织小组成员进行讨论，制定改善计划，并按计划实施改善措施。制定改善措施时应尽可能多方考虑(4M1E)，优先使用防错法的理念来拟定改善措施，要符合作业轻松、简单、安全、自动化的原则，并采取适用的QC手法。5.7.4 每次专案改善均应认真填写专案改善计划，运用PDCA的循环改善模式来取得持续改进的目的。6. 引用文件6.1 文件控制程序 DLG/QP-016.2 管理评审控制程序 DLG/QP-056.3 内部审核控制程序 DLG/QP-197. 应用表单7.1 T-QA-0017.2 T-QA

10、-0028. 附件8.1 8.2 8.3 附件一：纠正与预防措施流程图工 作 流 程责 任 者应用（引用）表单12判定及确认提交要求书相关部门品保部相关部门（人员）3登录并发出要求书品保部4拟定措施计划责任部门5评估措施计划品保部相关部门（人员）6实施措施计划责任部门7提交延期申请责任部门8措施完成审批品保部相关部门（人员）910验证责任部门品保部相关部门（人员）11结案品保部相关部门（人员）12措施文件化相关部门附件二：持续改进专案流程图工 作 流 程责 任 者应用（引用）表单1召开改善会议总 结结 案成立专案小组拟定改善计划实施改善计划品保部2品保部相关部门（人员）3专题改善小组专案改善计

11、划4专题改善小组专案改善计划5专案组长专案改善计划6品保部附件三：文 件 更 改 履 历 表文件版次更 改 内 容更改日期1A初版2004.02.012B修改2添加5.1.5、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.9、5.1.102006.06.133C增加5.1.12、5.1.132007.09.014D修改：文件封面、文件名称、部门名称、局部内容更新；增加：附件一、附件二、附件三。2009.07.225E修改：品保中心组织结构调整、表单输写方式不规范2012.05.296F修改：3、5.3、5.3.1、5.4及应用表单编号删除：5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4、9.1、9.2增加：5.5、5.6、5.7、5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.7.42012-12-6