纠正预防控制程序（生产部）.doc

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1、1.目的本程序规定了本公司质量体系运行中出现不符合规定要求或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求；同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。2.范围本程序适用于产品、过程或质量活动不合格所采取的纠正和预防措施的控制；质量管理体系审核发现的不符合项纠正执行内审控制程序。3.权责3.1 管理代表：负责对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。3.2品质部负责协调、监督和检查纠正预防措施的执行情况。3.3生产部、工程部、物控部和业务部：纠正预防措施涉及的部门负责人均须负责组织原因分析和本部门纠正和预防措施的制定和实施。4.定义 4.1纠正：为消除不合格所采取的措施。

2、 4.2纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 4.3预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因所采取的措施。5.程序5.1应采取纠正预防措施的范围 5.1.1下列范围内出现故障，都应考虑采取纠正预防措施： 客户投诉； 物料、半成品或成品不合格； 内部质量管理体系审核发现的问题和不合格； 管理评审提出的问题； 其他必要的情形（客观上存在着对质量不利的情况）；5.1.2纠正和预防措施的信息来源 以上内容出现故障一般都会从以下讯息渠道表现出来，生产系统各管理者在审阅以下资料时，要认真审查以发现纠正改进的机会：产品、过程的

3、不合格记录及统计报表；a产品工艺异常报告；b其他现场管理异常报告；c产品检验报告或产品检测报告；d产品质量统计报表；e生产现场成本统计报表；f供应商质量统计报表；g典型异常的问责报告）。 客户投诉或顾客信息反馈。 供应商供货不合格记录。 管理评审报告。 其他不符合质量方针、目标或质量体系要求的信息。5.1.3纠正和预防措施启动部门 在执行本岗位职责或为完成本岗位目标过程中，因周边部门的过错导致职责无法履行或目标无法达成时，本部门就有责任和义务启动纠正措施提案，即填写纠正预防措施单并详细描述不合格情形。5.2不合格的评审不合格发现者提出的不合格应经过相关人员评审确认。5.2.1不合格的确认 不合

4、格分为产品的不合格、过程的不合格、体系的不合格和活动不合格（违规作业、反流程操作），对以上不合格的确认：产品不合格：品质部必要时生产部、工程部和最高管理者。过程的不合格：工艺过程不合格由PIE识别；管理过程不合格通过观察和测定是否低效率、低效益来确定。体系的不合格：通过内审、外审、管理评审来评测。质量活动不合格：执行者的上级可评定。具体执行不合格品控制程序。5.2.2不合格严重性评价 按以下逻辑思路判定不合格的严重程度，从而确定是否采取纠正措施： 不合格已经对质量造成什么后果或影响； 不合格如得不到纠正可能会产生什么后果或影响；出现后果的可能性有多大； 不合格是偶然性的还是系统性的。 5.2.

5、3严重不合格 已经或可能导致客户的严重抱怨、市场信誉下滑甚至减停订单； 已经或可能导致成本增加、利润减少、收益降低，较大数额的经济损失； 已经或可能导致不合格的产品出货； 已经或可能导致较大面积和较大程度地低效、无效或负效生产、工作； 严重违背客户（订单）要求、高级管理者或质量管理体系的要求，已经或可能导致质量体系失效； 违反要求的事件随小但次数太多或重复出现，严重伤害质量系统乃至整个管理运营氛围。5.2.3对 5.2.3所述的严重不合格必须纳入纠正预防措施处置的对象。5.3确定不合格原因不合格发现者或最高管理者召集相关部门就纠正预防措施单所述的不合格问题探求原因。不合格原因先从“来源”上，再

6、从“性质”两个方面予以认定：5.3.1不合格的“来源”人员；机具；物料；方法；环境；监测；信息；软件；辅主材料；公共设施共10个方面予以界定。 不合格的发生大多是多种“来源”相互作用的结果，从多个“来源”入手综合纠正才有可能起到预期效果。5.3.1不合格的“性质” 在确定造成不合格的“来源”后，进一步确定这一“来源”的性质是“偶然因素”还是“系统因素”：偶然因素（正常原因） 偶然因素是一种带有随机性的、难以测度的、难以消除的因素，对质量影响起着一定的负面作用，常见的偶然因素有： a作业员工细微的不稳定性； b设备因老化导致的的精密度和振动； c模具的正常磨损； d物料（锌铝合金）内部结构的不均

7、匀，等。系统因素（异常原因）系统因素多为管理失控造成，是一种易于识别、可以消除的因素，对质量影响程度大，常见的系统因素有： a非资质人员上岗； b没有适当精密度、可靠度和适用性的生产检测设备/模具，或违规操作设备；c投用不合格物料； d操作方法或使用的标准明显不当，甚至没有标准盲目作业； e不具备应有的生产环境或生产条件强行生产，等。5.4确定纠正预防措施的等级不合格发现者或最高管理者必须对不合格原因分析认定后，综合考量该“问题”在技术上、经济上的影响程度，权衡“风险、成本和收益”三者之间的关系，以及平衡公司、客户等方面的利益，确认是否采取措施或纠正预防措施级别，纠正措施单上有如下几种情况以供

8、选择：5.4.1暂不纠正 以下几种情况下采取暂不纠正策略： 风险、成本和利益之间不利因素大；条件局限、认识局限或环境局限；暂未有设定高标准、高目标的愿望。以上情况下虽不予纠正纠正但要观察“局限性”的发展，以及考虑对不合格趋势的定期分析以便确定改进的机会。5.4.2结果式纠正（纠正）只排除不合格本身，不关注过程和原因。5.4.3独立式纠正（一级纠正措施）局限某个起主导作用的具体过程的改进，不关注其他过程，以消除关键原因为目的。5.4.4综合式纠正（中级纠正措施）与其相关的过程都纳入改进的范围，而不局限于某个起主导作用的具体过程的改进，以根除所有原因目的。5.4.5变革式纠正（高级纠正措施）不仅涉

9、及到与此相关的所有过程，还包括过程之上高级的理念、思维、管理模式、管理文化等等一并做出相应改进行动，并以跨越式发展为目的。5.5纠正措施方案的评价 5.5.1可行性评价相关责任管理者在确定“纠正措施级别”后，就要在纠正措施单上填制纠正措施方案，填制后的措施方案，经相关部门经理和副总，必要时通过总经理共同评审，对方案的可行性评审主要从以下几个方面考量： 对达到改进目标的程度； 技术上的可行性； 经济上的合理性（时间、资源投入包括人力）； 管理水准高低（观念水准、组织结构、掌控能力等）； 有关人员的可接受性。 5.5.2方案的有效性预测 相关责任管理者在确定纠正预防措施时，要预测该方案在实施后可能

10、出现的效果，模拟预测时有如下几种层次： 首先是否会使系统不存在产生问题的因素，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第层次： 允许该因素存在，但能否抑制住该因素，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第层次： 能把后果的严重性控制在可接受水平之内，且能极时发现该问题，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第层次： 可以在问题发生后，查明原因，采取措施防止它再发生，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第层次： 那就治“末”，纠正问题本身，把不合格的变成合格。5.6纠正预防措施的实施5.6.1纠正措施实施计划安排纠正措施的实施期限一般规定为715天，具体期限视方案的复杂程度而定，涉及部门或过程较多的纠正方案，责任部门要

11、制定时间表和具体的执行者。 供应商的纠正措施 同一供应商产品连续两次出现不合格时，由品质部向供应商发出书面的整改通知，要求其在三个工作日内确定纠正措施后回传。5.6.2纠正措施实施跟踪纠正措施应由不合格发现者或上级授权的者敦促纠正方案的实施，并进行协调和指导。对规定期限内未完成的纠正和预防措施，追踪者查明未按期完成的原因，必要时问责处理。责任部门无正当理由或未能确定可接受的修正期限5.6.3纠正措施验证纠正措施实施计划完成日期已到跟踪验证者要对纠正措施实施效果全面验证，验证内容包括： a是否达到预期成效或目标； b是否超过预期的成本（时间、财力、人力等）； c是否暴露了事先未考虑到的因素，等纠正措施实施方案验证时遵循“四不放”原则： a不查清原因不放过； b不查清责任者不放过； c不落实纠正措施不放过； d纠正措施达不到预期效果不放过。5.6.4供应商纠正措施的验证对供应商纠正措施的验证方式是：通过电子件或传真形式回传纠正预防措施单（纠正方案）；电话跟踪或现场验证；通过随后的产品供应的质量状况来评定。5.7永久性更改因纠正和预防措施的实施而需修订作业指导书等有关质量体系文件时，按文件和资料控制程序有关更改规定进行。6.相关文件 6.1文件和资料控制程序 QP-01