中国药典一部标准凡例(1995年版).doc

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1、凡例(1995年版一部) 凡 例 （一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。 （二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形 丨 丶顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。 （三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：中文名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；来源；处方；制法；性状；鉴别；检查；浸出物；

2、含量测定；性味与归经；功能与主治；用法与用量；注意；规格；贮藏；制剂等。 （四）药材的质量标准，一般均按干品规定。特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。 （五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。 （六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一般不超过60）”；(3) 烘干、晒干均

3、不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 （七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。 分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用原植(动)物名。 （八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。 (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制

4、备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂1不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂10不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂30不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂100不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。(3) 物理常数包括相对密度、

5、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度, 是检定药品质量的主要指标之一。 （九）鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 （十）检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 （十一）计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按1991年国际原子量表推荐的原子量。 （十二）药品的含量百分数，除另有注

6、明者外均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0。 制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100投料。 （十三）药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。 （十四）药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。有的性味与性状项下的气味不尽相同。 （十五）

7、药材及制剂的功能与主治系以中医（民族医）辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述。并在临床实践的基础上适当增加了新用途。此项规定仅作为指导用药的参考。 （十六）药材的用法,除另有规定外,均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时均可根据需要酌情增减。 （十七）注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。 （十八）贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求。除矿物药应置干燥、洁净处，不作具体规定外，一般以下列名词表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如，棕色容器或黑纸包裹的无色透明或半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指

8、将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20；凉暗处系指避光并不超过20；冷处系指210；盛装药品的各种容器（包括塞子等），均应无毒、洁净、与内容药品应不发生化学变化，并不得影响内容药品的质量。 （十九）制剂中使用的药材、辅料及附加剂均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门的有关规定。辅料品种与用量，应不影响用药的安全有效，不干扰药典标准规定的检验方法。 （二十）制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的

9、方法炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的份量。 （二十一）制剂中某些品种只写出部分药味，亦未注明药量，其制法从略。 （二十二）本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 （二十三）标准品、对照品（包括对照药材）系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由卫生部指定的单位制备、标定和供应。标准品按效价单位（或g）计， 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品和对照品均应附有使用说明书、质量要求、使

10、用效期和装量等。标准品与对照品的建立或变更其原有活性成份和含量，应经过协作标定和卫生部药典委员会相应的专业组审定。 （二十四）试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂、指示液与滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 （二十五）动物实验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 （二十六）试验用的计量仪器均应符合国家技术监督局的规定。 （二十七）本版药典采用的计量单位。(1) 法定计量单位名称和符号的含义如下： 长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米

11、 (mm) 微米 (m) 纳米 (nm) 体积 升 (L) 毫升 (ml) 微升 (l) 质（重）量 千克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg) 微克 (g)压力 帕 (Pa) 千帕 (kPa) 兆帕 (MPa)动力粘度 帕秒 (Pa)运动粘度 平方毫米每秒 (mm2s)波数 厘米的倒数 (cm-1)密度 克每立方厘米 (gcm3) 千克每立方米 (kgm3) 放射性活度 贝可 (Bq) 千贝可 (kBq) 兆贝可 (MBq)(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L（摩尔升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“滴定液（ mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“m

12、ol/L溶液”表示，以示区别。(3) 温度以（摄氏度）表示水浴温度除另有规定外，均指98100；热水系指7080；微温或温水系指4050；室温系指1030；冷水系指210；冰浴系指2以下； 放冷 系指放冷至室温。(4) 百分比用“”符号表示，系指重量的比列；但溶液的百分比,除另有规定外, 系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号： (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克 (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升 (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升 (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克(5)

13、 液体的滴，系指在20时，1.0ml水相当于20滴。(6) 溶液后记示的“(110)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R403系列，分等如下：筛号 筛孔内径（m,平均值）一号筛 200070二号筛 85029三号筛 35513四号筛 2509.9五号筛 1807.6六号筛 1506.6七号筛 1255.8八号筛 904.6九号筛 754.1粉末分等如下：最粗粉指能全部通过一

14、号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。(8) 乙醇未指明浓度时，均系指95(ml/ml)的乙醇。 （二十八）本版药典规定取样量的准确度、试验精度和限度数值要求 (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g,系指称取重量

15、可为0.060.14g；称取“2g,系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g,系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。规定“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；规定“称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；规定“精密量取”时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10。 (2) 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

16、规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。(3) 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。(4) 恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。(5) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 （二十九）药品标签应

17、符合中华人民共和国药品管理法对标签的规定，其内容应包括法定药品通用名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、贮藏条件、批准文号、生产批号、生产企业、使用期等，并略述功能与主治和用法与用量。 （三十）药品的使用期，按卫生部有关规定执行。 （三十一）其他与检验有关事项(1) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下, 按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算。(2) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。 (3) 试验用的水，除另有规定外,均系指蒸镏水或去离子水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。 (4) 溶液的澄清度检查，除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原料药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。(5) 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 (6) 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文中另作规定。