九典制药：2021年半年度报告.PDF

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1、湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-058 2021 年年 08 月月 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责

2、任。公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)王果声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王果声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司面临的风险和应对措施详见本报告第三节之公司面临的风险和应对措施详见本报告第三节之“十、公司面临的风险和应十、公司面临的风险和应对措施对措施”。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。湖南九

3、典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.31 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.33 第六节第六节 重要事项重要事项.41 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.46 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.51 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.52 第十节第十节 财务报告财务报告.55 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度

4、报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人签名的半年度报告文本。二、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。三、报告期内在中国证监会指定报纸和网站上公开披露过的所有公司文件正本及公告的原稿。四、其他相关文件。以上文件的备置地点：公司证券事务部。湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳 指 湖南九典宏阳制药有限公司，本公司全资子公司 典誉康 指 湖南典誉康医药有限公司，本公司全资子

5、公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2020 年版）药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物

6、指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验才得以

7、获准首次上市的药品 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 仿制药一致性评价 指 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 九典制药 股票代码 3007

8、05 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称（如有）九典制药 公司的外文名称（如有）Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 朱志宏 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾蕾 甘荣 联系地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、其他情况三、其他

9、情况 1、公司联系方、公司联系方式式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注

10、册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）731,736,212.50 393,292,464.63 86.05%归属于上市公司股东的净利润（元）112,816,707.60 32,822,002.07 243.72%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）101,840,900.89 27,339,148.19 272.51%经营活动产生的现金流量净额（元）66,817,618.56 50,532,296.22

11、 32.23%基本每股收益（元/股）0.48 0.14 242.86%稀释每股收益（元/股）0.48 0.14 242.86%加权平均净资产收益率 12.67%4.22%8.45%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）1,572,473,978.71 1,130,719,874.02 39.07%归属于上市公司股东的净资产（元）1,007,763,884.65 835,682,214.34 20.59%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按

12、照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 项目 金额 非流动资产处置损益（包括已计提

13、资产减值准备的冲销部分）16,013.07 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）12,830,510.69 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-443,888.36 其他符合非经常性损益定义的损益项目 513,476.35 减：所得税影响额 1,940,305.04 合计 10,975,806.71 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用

14、公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）报告期内公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素等发生的主要变化（一）报告期内公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素等发生的主要变化 公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素等没有发生变动，具体可参见2020年年报。（二）报告期

15、内公司所属行业的基本特点、发展趋势以及公司所处的行业地位（二）报告期内公司所属行业的基本特点、发展趋势以及公司所处的行业地位 1、行业的基本特点、行业的基本特点（1）行业技术水平、技术特点 医药行业具有技术密集型行业的特点。医药研发需要经过市场筛选、确定靶标、药理研究、构建模型、工艺路径设计、获取及优化先导化合物、小试、中试、临床实验等，需要大量的智力投入；药品生产需要技术人员统筹规划、操作、现场监控、检查验收；营销环节需要专业技术人员指导医生、患者用药，提供咨询服务、及时向医药工业反馈用药情况及改进建议。目前，我国医药行业技术水平不高，企业研发投入低、自主创新能力弱。虽然在个别高端领域有所突

16、破，但行业整体上集中在仿制药领域，创新药物较少。（2）行业特有经营模式 根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规的规定，医药生产企业须取得国家药品监督管理部门核发的药品生产许可证、药品注册证书，且符合药品生产质量管理规范后，方可生产相关药品。医药经营企业须取得国家药品监督管理部门核发的药品经营许可证，且符合药品经营质量管理规范后，方可销售相关药品。2、行业的发展趋势、行业的发展趋势 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，随着我国新医改政策的实施、人口老龄化趋势不断加剧、全民保健意识不断提高，在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医疗保险覆盖率及国民经济能力的提升而不断扩大。据国家统计局

17、数据，2020年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,857.3亿元，同比增长4.5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点。发生营业成本14,152.6亿元，同比增长5.4%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8个百分点。实现利润总额3,506.7亿元，同比增长12.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.7个百分点。医药制造营业收入利润率约为14.1%，较上年同期提升1.1个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.0个百分点。2021年1-5月医药制造实现营业收入11,162.3亿元，同比增长27.6%；实现利润总额2,244.8亿元，同比增长81.

18、7%。规模以上医药制造企业，2021年1-5月利润率为20.11%，较上年末提升6.18个百分点，高于全国工业整体水平13个百分点。整体来看，无论是企业的生产经营情况还是政府、个人支出情况，医药行业“稳中求进”总基调没有变，行业发展水平迈上新台阶，行业发展质量稳步提升，依旧是未来增长预期比较明确的行业之一。3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 公司为国家企业技术中心、国家高新技术企业、湖南省小巨人企业，建有博士后科研工作站、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、新型药物制剂研究与开发（湖南省重点实验室）等创新平台。公司系国内规模较大、品种较多的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的

19、原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。近年来，公司的药品制剂销售规模逐年增长，独家产品洛索洛芬钠凝胶贴膏销售呈快速增长态势，在行业内的竞争地位日益凸显。（三）报告期内经营情况概述（三）报告期内经营情况概述 报告期内，在董事会的领导下，管理层积极研判市场形势，以规模突破为中心，以快速提升销量为重点，重点着力于新业态拓展、新品研发、营销改革和产能建设，狠抓规范管理，提升了管理效能；强力推进品牌形象建设，不断提升核心竞争力，为公司未来三年规划开好局，谋好篇，圆满完成了半年度经营目标。湖南九典制药股份

20、有限公司 2021 年半年度报告全文 10 2021年半年度实现营业收入73,173.62万元，较上年同期增长86.05%；归属于上市公司股东的净利润11,281.67万元，较上年同期增长243.72%；归属于股东的扣非后净利润10,184.09万元，较上年同期增长272.51%。本期营业收入与净利润较上年同期实现大幅增长的主要原因是：1、2020年半年度公司经营活动受到疫情影响，营业收入和净利润基数较低；2、公司前期市场开拓成果逐步显现，盈利能力进一步提升；3、公司新增技术转让业务，实现利润总额2,300.69万元；4、实现其他收益1,202.14万元，主要为公司开展一致性评价获取的政府支持

21、所致。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求（一）报告期内在研（一）报告期内在研项目情况项目情况 截至报告期末，公司及子公司在研项目为86个，其中主要在研项目进展情况如下：制剂产品制剂产品 序号 研发主体 品种名称 适应症 研发所处阶段 注册分类 1 九典制药 吲哚美辛凝胶贴膏 消炎镇痛 临床研究 化药 3 2 九典制药 盐酸阿考替胺片 消化系统 临床研究 化药 3 3 九典制药 酮洛芬巴布膏 消炎镇痛 已申报生产 化药 3 4 九典制药 铝镁加咀嚼片 消化系统 已申报生产 化药 3 5 九典制药 对乙酰氨基酚干混悬剂 解热镇痛 已申报

22、生产 化药 4 6 九典制药 依巴斯汀片 抗过敏 已取得注册证书 化药 4 7 九典制药 瑞舒伐他汀钙片 降血脂药 已申报生产 化药 4 8 九典制药 盐酸咪达普利片 抗高血压 已取得注册证书 化药 4 9 九典制药 利伐沙班片 抗血栓药 已取得注册证书 化药 4 10 九典制药 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 抗高血压 已申报生产 化药 4 11 普道医药 洛索洛芬钠凝胶贴膏 消炎镇痛 已发临床试验通知书 化药 4 12 九典制药 氟比洛芬凝胶贴膏 消炎镇痛 已申报生产 化药 4 13 九典制药 枸橼酸托法替布片 抗类风湿药 已申报生产 化药 4 14 九典制药 盐酸普拉克索缓释片 治疗帕金森病 已申报

23、生产 化药 4 15 九典制药 制剂研发项目一 消炎镇痛 临床前研究 化药 4 16 九典制药 制剂研发项目二 消化系统 临床前研究 化药 4 17 九典制药 制剂研发项目三 消炎镇痛 临床前研究 化药 2 18 九典制药 制剂研发项目四 抗高血压 临床前研究 化药 4 19 九典制药 制剂研发项目五 消炎镇痛 临床前研究 化药 2 20 九典制药 制剂研发项目六 消化系统 临床前研究 化药 4 21 九典制药 制剂研发项目七 消炎镇痛 临床前研究 中药 1 22 九典制药 制剂研发项目八 消炎镇痛 临床前研究 化药 2 23 九典制药 制剂研发项目九 消炎镇痛 临床前研究 化药 3 24 九

24、典制药 制剂研发项目十 抗过敏 临床前研究 化药 3 25 九典制药 制剂研发项目十一 镇痛 临床前研究 化药 3 26 九典制药 制剂研发项目十二 消炎镇痛 临床前研究 化药 4 27 九典制药 制剂研发项目十三 消化系统 临床前研究 化药 4 28 九典制药 制剂研发项目十四 消炎镇痛 临床前研究 化药 4 29 普道医药 制剂研发项目十五 慢性乙型肝炎 2021 年 7 月已申报生产 化药 4 30 普道医药 制剂研发项目十六 呼吸系统 已申报生产 化药 4 31 普道医药 制剂研发项目十七 类风湿关节炎 临床前研究 化药 4 32 普道医药 制剂研发项目十八 消炎镇痛 临床前研究 化药

25、 4 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 化学原料药产品化学原料药产品 序号 研发主体 品种名称 适应症 研发所处阶段 注册分类 1 九典制药 铝镁加 消化系统 已申报备案登记 化药 3 2 九典制药 盐酸阿考替胺 消化系统 已申报备案登记 化药 3 3 九典制药 利伐沙班 抗血栓药 已批准生产 化药 4 4 九典制药 依巴斯汀 抗过敏 已批准生产 化药 4 5 九典制药 瑞舒伐他汀钙 降血脂药 已申报备案登记 化药 4 6 九典制药 西甲硅油 消化系统 已申报备案登记 化药 4 7 九典制药 氟比洛芬 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 8 九典制药 泮托拉唑钠 消化

26、系统 已申报备案登记 化药 4 9 九典制药 盐酸普拉克索 帕金森病 已申报备案登记 化药 4 10 九典制药 枸橼酸托法替布 抗类风湿 已申报备案登记 化药 4 11 九典制药 他达拉非 男性勃起功能障碍 已申报备案登记 化药 4 12 九典制药 原料药研发项目一 高血压 已申报备案登记 化药 4 13 九典制药 原料药研发项目二 消炎镇痛 已申报备案登记 化药 4 14 九典制药 原料药研发项目三 消炎镇痛 备案登记前研究 化药 4 15 九典制药 原料药研发项目四 消炎镇痛 备案登记前研究 化药 4 16 九典制药 原料药研发项目五 消化系统 备案登记前研究 化药 4 17 九典制药 原

27、料药研发项目六 慢性乙型肝炎 已申报备案登记 化药 4 18 九典制药 原料药研发项目七 消炎镇痛 备案登记前研究 化药 3 19 九典制药 原料药研发项目八 镇痛 备案登记前研究 化药 4 20 九典制药 原料药研发项目九 镇痛 备案登记前研究 化药 4 21 九典制药 原料药研发项目十 消化系统 备案登记前研究 化药 4 22 九典制药 原料药研发项目十一 消炎镇痛 备案登记前研究 化药 4 辅料辅料产品产品 序号 研发主体 品种名称 研发所处阶段 1 九典制药 辅料研发项目二 备案登记前研究 2 九典制药 辅料研发项目四 备案登记前研究（二）报告期内，公司一致性评价工作进展情况如下：（二

28、）报告期内，公司一致性评价工作进展情况如下：序号 药品名称 剂型 规格 适应症 一致性评价研究工作所处阶段 注册分类 1 奥硝唑片 片剂 500mg 抗菌药 已批准通过一致性评价 化药3 2 奥硝唑分散片 分散片 250mg 抗菌药 已申报补充申请 化药3 3 奥硝唑片 片剂 250mg 抗菌药 已申报补充申请 化药3 4 琥珀酸亚铁片 片剂 100mg 缺铁性贫血 已申报补充申请 化药3（三）报告期内，公司产品进入最新国家医保目录情况如下：（三）报告期内，公司产品进入最新国家医保目录情况如下：截至报告期末，公司共有52个品种65个产品品规进入国家医保目录。具体如下：序号 药品名称 规格 适应

29、症/功能主治 核心发明专利起止期限 所属注册分类 是否中药保护品种 医保情况 1 枸橼酸铋钾颗粒 每袋1.2g:0.11g铋 用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。-化药3 否 甲 每袋1.0g:0.11g湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 铋 2 琥珀酸舒马普坦胶囊 50mg（以C14H21N3O2S计）用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。-化药3 否 乙 3 泮托拉唑钠肠溶片 40mg（以C16H15F2N304S计）十二指肠溃疡 胃溃疡 中、重度反流性食管炎(其他详见说明书)专利申请中 化药4 否 乙 20mg（以C16H15F2N30

30、4S计）治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心，反酸，吞咽疼痛）。用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。(其他详见说明书)4 吡嗪酰胺片 0.25g 仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。-化药3 否 甲 5 呋喃唑酮片 30mg 主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。-化药3 否 甲 10mg 0.1g 6 痔疮胶囊 0.4g/粒 清热解毒、凉血止痛、祛风消肿。用于各种痔疮、肛裂、大便秘结。-中药9 否 乙 7 元胡止痛片-理气、活血

31、、止痛。用于气滞血瘀所致的胃痛，胁痛，头痛及痛经。-中药9 否 甲 8 银黄口服液 10ml/支 清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。-中药9 否 乙 9 异烟肼片 0.1g 1.异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。2.异烟肼单用适用于各型结核病的预防。-化药4 否 甲 10 益母草膏-活血调经。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。-中药9 否 甲 11 盐酸左西替利嗪片 5mg 治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻

32、炎、慢性特发性荨麻疹。专利申请中 化药4 否 乙 12 盐酸左西替利嗪胶囊 5mg 本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。专利申请中 化药4 否 乙 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 13 盐酸小檗碱片 0.1g 用于肠道感染，如胃肠炎。-化药4 否 甲 14 盐酸班布特罗胶囊 10mg 支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。专利申请中 化药4 否 甲 15 西尼地平胶囊 5mg 用于高血压患者的治疗。专利申请中 化药3 否 乙 16 维生素C片

33、50mg 用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。-化药3 否 乙 25mg 0.1g 17 维生素B6片 10mg 用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂等。也可用于减轻妊娠呕吐。-化药3 否 甲 18 维生素B1片 5mg 用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。-化药3 否 乙 10mg 19 舒必利片 10mg 适用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。-化药3 否 甲 100mg 20 去痛片 50mg氨基比林、150mg非那西丁、50mg咖啡因、15

34、mg苯巴比妥 用于发热及轻、中度的疼痛。-化药4 否 甲 21 葡醛内酯片 50mg 用于急慢性肝炎的辅助治疗。-化药3 否 乙 0.1g 22 牛黄解毒片-清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。-中药9 否 甲 23 尼群地平片 10mg 用于治疗高血压。-化药3 否 甲 24 罗通定片 30mg 用于头痛、月经痛以及助眠等。-化药3 否 乙 25 六味地黄胶囊 0.5g/粒 滋阴补肾。用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热，盗汗遗精。-中药9 否 乙 26 利福平胶囊 0.15g 1、本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。2

35、、本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。3、本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。4、用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用-化药3 否 甲 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。27 克林霉素磷酸酯片 0.15g(按C18H33ClN205S计算）用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等)引起的感染；1呼吸道感染；2泌尿系统感染；3五官感染及皮肤软组织感染等。-化药3 否 甲 28 甲硝唑片 0.2g 用于治疗肠

36、道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。-化药3 否 甲 29 磺胺嘧啶片 0.5g 1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.为治疗沙眼衣原体所致宫颈炎和尿道炎的次选药物。6.治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包含体结膜炎的次选药物。-化药3 否 甲 30 吡拉西坦胶囊 0.2g 适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各

37、种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。-化药3 否 乙 31 复方磺胺甲噁唑片 0.4g磺胺甲噁唑、80mg甲氧苄啶 用于敏感菌株所致的尿路感染，小儿的急性中耳炎，成人慢性支气管炎急性发作，肠道感染、志贺菌感染以及卡氏肺孢子虫肺炎。-化药3 否 甲 32 红霉素肠溶片 0.125g(12.5万单位)1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺

38、炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系统感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。-化药3 否 甲 33 谷维素片 10mg 神经官能症、经前期紧张综合征、更-化药3 否 乙 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 年期综合征的镇静助眠。34 更年安胶囊 0.3g/粒 滋阴潜阳，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。-中药9 否 乙 35 肝复乐胶囊 0.5g/粒 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀

39、满，心烦易怒，口苦咽干等。-中药9 否 乙 36 复方黄连素片 30mg/片（每片含盐酸小檗碱30mg）清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。-中药9 否 甲 37 复方丹参片-活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述症侯者。-中药9 否 甲 38 对乙酰氨基酚片 0.5g 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。-化药3 否 甲 0.3g 0.1g 39 板蓝根颗粒 每袋装3克（无蔗糖）清热解毒，凉血利咽。

40、用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。-中药9 否 甲 10g/袋 40 安乃近片 0.5g 用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。-化药3 否 乙 41 洛索洛芬钠凝胶贴膏 每贴（14cm*10cm）含膏体10g；含洛索洛芬钠100mg（以C15H17Na03计）用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2019年11月13日-2039年11月13日 化药4 否 乙 42 硝呋太尔阴道片 0.25g 细菌性阴

41、道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、阴道混合感染。-化药4 否 乙 43 盐酸左西替利嗪口服溶液 10ml:5mg 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。专利申请中 化药3 否 乙 44 克霉唑阴道片 0.5g 用于念珠菌性外阴阴道病。-化药4 否 甲 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 45 奥硝唑分散片 0.25g(以C7H10ClN3O3计)用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染

42、。-化药3 否 乙 46 奥硝唑片 0.5g 1、用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的感染性疾病。2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染。3、用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，如阴道滴虫病等。4、用于治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。-化药3 否 乙 0.25g 47 琥珀酸亚铁片 0.1g 用于缺铁性贫血的预防与治疗。专利申请中 化药3 否 甲 48 洛索洛芬钠片 60mg(按C15H

43、17NaO3计)1、下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。2、手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。3、下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。2019年11月13日-2039年11月13日 化药4 否 乙 49 铝碳酸镁咀嚼片 0.5g 1.急、慢性胃炎。2.胃、十二指肠溃疡。3.反流性食管炎。4.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等。5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。-化药4 否 乙 50 利伐沙班片 10mg 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(

44、VTE)。2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。(血流动力学不稳定PE患者参见注意事项)3.用于具有一种或多种危险因素(例专利申请中 化药4 否 乙 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 如：充血性心力衰竭、高血压、年龄75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。51 盐酸咪达普利片 5mg 1.原发性高血压 2.肾实质性病变所致继发性高血压 专利申请中 化药4 否 乙 52 依巴斯汀片 10mg

45、 用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性），慢性特发性荨麻疹的对症治疗。专利申请中 化药4 否 乙（四）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入（四）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况以上的主要药品情况 报告期：药品名称 功能主治 发明专利起止日期 所属注册分类 是否属于中药 保护品种 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2019年11月13日-2039年11月13日 化药4 否 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。专利申请中 化药

46、4 否 上年同期：药品名称 功能主治 发明专利起止日期 所属注册分类 是否属于中药 保护品种 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2019年11月13日-2039年11月13日 化药4 否 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。专利申请中 化药4 否 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析（一）报告期内公司竞争优势（一）报告期内公司竞争优势 1、研发优势 公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力

47、及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的400多人研发团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。公司已获得90项专利，是“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于

48、临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。2、产品结构优势 湖南九典制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 医药行业的政策壁垒较高，产品生产均须取得政府部门颁发的相关证书，另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化，如抗菌药物临床应用管理办法、关于印发推进药品价格改革意见的通知等，医药企业面临较大的政策风险。公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，目前已取得114个制剂品种的批准文号，

49、完成了45个原料药品种的备案登记，55个药用辅料批文的备案登记，形成“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。在消炎镇痛、消化系统、心脑血管、抗过敏和补益安神等领域形成了自己的特色，特别是消炎镇痛类外用贴剂的研发和生产，已在国内居于领先地位。3、产业链优势 公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。公司原料药生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠；另一方面，公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术

50、及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、塞克硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已成功开发和生产了药用辅料55个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、羧甲淀粉钠、辛酸钠、硫酸铵等药用辅料的竞争优势凸显。公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他