安图生物：安图生物2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1/174 公司代码：603658 公司简称：安图生物 郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/174 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事

2、会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人杨增利杨增利、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人冯超姐冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红杨玉红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者

3、注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”进行了提示，请查阅。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年

4、半年度报告 3/174 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.30 第六节第六节 重要事项重要事项.33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.38 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.42 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.42 第十节第十节 财务报告财务报告.43 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。载有董事长签名、公

5、司盖章的半年度报告文本。报告期内在上海证券报中国证券报证券时报以及上交所网站上公开披露过的所有公司文件及公告原文。2021 年半年度报告 4/174 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司/公司/股份公司/安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 安图实业 指 郑州安图实业集团股份有限公司 Z&F 指 Z&F International Trading Limited 伊美诺 指 公司全资子公司，郑州伊美诺生物技术有限公司 安图科技 指 公司全资子公司，郑州安图科技发展有限公司 安图仪器 指 公司全资子公司，安图实验仪器（郑州）有限

6、公司 思昆生物 指 公司全资子公司，郑州思昆生物工程有限公司 上海安图 指 公司全资子公司，上海安图生物技术有限公司 艾德曼生物 指 公司全资子公司，艾德曼生物医学股份有限公司 北京安图 指 公司控股子公司，北京安图生物工程有限公司，原北京百奥泰康生物技术有限公司 上海标源 指 公司控股子公司，上海标源生物科技有限公司 安图莫比 指 公司控股子公司，郑州安图莫比分子诊断技术有限公司 河北安图久和 指 公司控股子公司，河北安图久和医疗科技有限公司 郑州标源 指 公司二级子公司，郑州标源生物科技有限公司 杭州安图久和 指 公司二级子公司，杭州安图久和医疗科技有限公司 洛阳安图久和 指 公司二级子公

7、司，洛阳安图久和医疗科技有限公司 云南安图久和 指 公司二级子公司，云南安图久和科技发展有限公司 齐齐哈尔安图 指 公司二级子公司，齐齐哈尔安图医学检验有限公司，原齐齐哈尔久和医学检验有限公司 三河百安 指 公司二级子公司，三河百安生物技术有限公司 源宏久合 指 公司间接参股公司，郑州源宏久合医疗科技有限公司 郑州久和 指 公司间接参股公司，郑州久和医学检验实验室有限公司 Mobidiag 指 曾为公司参股公司，Mobidiag Oy，已于 2021 年 6 月完成股权转让 希肯医疗 指 希肯医疗技术（苏州）有限公司 希肯生物 指 希肯生物技术（苏州）有限公司 积水医疗 指 积水医疗科技（中国

8、）有限公司 A 股 指 每股面值为 1.00 元的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 保荐人、保荐机构、主承销商 指 招商证券股份有限公司 会计师、中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行有效的郑州安图生物工程股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答

9、产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞2021 年半年度报告 5/174 增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。底物 指 酶所作用和催化的化合物，可为化学元素、分子或化合物，经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等可被测量的信号。活性材料/生物活性材料 指 具有生物活性或反应性的材料，如抗原、抗体、牛血清、马血清等。化学类材料 指 用于生产试剂的部分材料。化学类材料是由化学合成、植物提取或生物技术

10、所制备得到的各种粉末、结晶、浸膏等。体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。ISO13485:2003 指“ISO13485”即医疗器械质量管理体系的国际标准。“2003”为颁布年号。ISO13485:2003 由国际标准化组织颁布的标准，其名称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准还包含了一些医疗器械的专用要求。企业可依据此标

11、准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时此标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO9001:2008 指“ISO9001”即质量管理体系认证国际标准，“2008”为颁布年号。ISO9001:2008 由国际标准化组织颁布，其名称为质量管理体系要求，此标准用于第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合 ISO9001 标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。同时，此标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产

12、品的法律法规和组织自身要求的能力。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 郑州安图生物工程股份有限公司 公司的中文简称 安图生物 公司的外文名称 Autobio Diagnostics CO.,Ltd 公司的外文名称缩写 Autobio 公司的法定代表人 杨增利 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2021 年半年度报告 6/174 姓名 房瑞宽 王 娜 联系地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 电话 0371-86506868 0371-86506

13、868 传真 0371-86506767 0371-86506767 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 公司办公地址的邮政编码 450016 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报证券时报中国证券报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、五、公司股票简况公

14、司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 安图生物 603658 无 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 1,677,582,207.84 1,205,779,467.25 39.13 归属于上市公司股东的净利润 412,678,001.19 273,963,707.23 50.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 402

15、,895,175.28 234,840,428.35 71.56 经营活动产生的现金流量净额 522,470,034.35 178,563,358.13 192.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减2021 年半年度报告 7/174 (%)归属于上市公司股东的净资产 6,715,093,819.70 6,477,364,992.31 3.67 总资产 8,456,970,874.12 8,137,141,424.06 3.93 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.70 0.49 42.8

16、6 稀释每股收益（元股）0.70 0.49 42.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.69 0.42 64.29 加权平均净资产收益率（%）6.24 9.24 减少3.00个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.09 7.92 减少1.83个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 根据公司第三届董事会第二十二次会议和 2020 年年度股东大会决议，本期公司以资本公积转增股本方式向全体股东每 10 股转增 3 股，合计转增 135,293,597 股，转增后公司总股本变更为586,272,256 股，并对上年同期每股收益进行了追溯调整。八、八、境

17、内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-1,148,424.97 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,567,985.22 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 224,639.42 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允

18、价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,902,105.90 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 2021 年半年度报告 8/174 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他

19、债权投资取得的投资收益-60,652.78 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 467,911.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-252,622.98 所得税影响额-1,918,115.54 合计 9,782,825.91 十、十、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行

20、业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。（一）公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下（一）公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：几类：分类分类 按照检测方法或应用领域细分按照检测方法或应用领域细分 体外诊断试剂 免疫类诊断试剂 酶联免疫诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂 磁微粒化

21、学发光法检测试剂 微生物检测试剂 培养类检测试剂 药敏类检测试剂 2021 年半年度报告 9/174 鉴定类检测试剂 快速检测类试剂 样本前处理系列 生化检测试剂 酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等 分子检测试剂 核酸提取试剂 样本保存及前处理试剂 新冠检测试剂 仪器 免疫类 化学发光免疫分析仪 酶标仪 全自动化学发光测定仪 全自动化学发光免疫分析仪 微生物类 联检分析仪 全自动酶标分析仪 自动化血培养系统 全自动微生物质谱检测系统 全自动微生物鉴定药敏分析仪 分子类 全自动核酸提纯及实时荧光PCR 分析系统 临床检验及其他辅助设备 洗板机 全自动加样系统 全自动样品处理系统 微

22、生物样本前处理系统（二）经营模式情况（二）经营模式情况 1 1采购模式采购模式 为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：采购合同、协议管理制度 供应商审核管理制度 生产物料采购管理制度生产物料采购周期管理制度物料采购溯源性管理制度申请单的撤消和变更管理制度变更物料采购管理制度非生产性物料采购周期管理制度非生产性常规物料采购管理制度，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。（1 1）试剂及仪器生产原料采购模式）试剂及仪器生产原料采购模式 试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含

23、比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：2021 年半年度报告 10/174 供应商评价与选定供应商评价与选定 根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：原材料原材料分类分类 重要程度重要程度 供应商评价与选定依据供应商评价与选定依据 A 类 重要原材料（对产品质量、性能起关键作用的物料）。技术标准的满足和符合性、供应商的法定资质和供货能力。B 类 一般原材料（直接用于产品并对产品质量、性能有影响的物料）。技术标准的满足和符合性、供应商的法定资质和供货能力、供货的性价比。C 类 简单原材料（对产品起简

24、单的辅助作用的物料）。供货的性价比、供应商的法定资质、供货能力充足性及技术标准的满足和符合性 新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写供应商准入审核表，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商选择/备选意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。质量管理措施质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.

25、供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行不合格品控制程序；使用过程中出现异常情况，执行反馈信息控制程序。（2 2）代理产品的采购模式）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签

26、署产品采购合同。2 2生产模式生产模式 是否是否有合格供应有合格供应商商有有无无是否是否先付款先付款是是否否销售销售预测预测按照生产计划按照生产计划制定采购计划制定采购计划 签订供签订供货合同货合同寻找合格寻找合格供应商供应商付款付款 到货到货 按照销售预测按照销售预测制定生产计划制定生产计划 2021 年半年度报告 11/174 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有八类核心生产线，具体情况如下：生产线分类生产线分类 生产产品类别生产产品类别 免疫诊断试剂生产线 酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光检测试剂、免疫层析检测试剂等 微生物检测试剂生产线 培养基

27、试剂、药敏检测试剂、鉴定检测试剂、快速检测试剂等 生化检测试剂生产线 生化检测试剂等 分子诊断试剂生产线 核酸检测试剂等 微生物检测仪器生产线 全自动血培养仪、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动酶标分析仪、全自动接种仪、全自动微生物质谱仪检测系统系列、全自动加样系统、妇科联检仪 免疫类检测仪器生产线 酶标仪、洗板机系列、全自动化学发光免疫分析仪 流水线类仪器生产线 流水线类仪器生产线 分子类仪器生产线 全自动核酸检测系列 公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：2021 年半年度报告 12/174 3销售模式销售模式（1）境内销售）

28、境内销售 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，主要依靠经销商实现最终销售，少部分医疗机构由公司直接销售。目前经销商网络基本覆盖全国所有省市地区，保障公司产品物流及资金回流的良性运转。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，是国内非常重视学术推广的企业之一，坚持检验服务临床理念，搭建各类学术平台为检验与临床提供交流机会，通过参加全国性、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提升公司品牌力和产品的知名度。（2）境外销售）境外销售 公司境外销售以经销为主，结合公司产品特点和所在国情况，在不同国家选择优质渠道经销商，公司提供培训和技术支持，布局本地化服务人员

29、，依托当地经销商良好的地域性资源进行产品注册和销售，提升市场占有率。截至目前，公司产品销售覆盖中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等 90 多个国家和地区。生产流程图仓储营销生产质量采购入库计划生产年度销售预测年度销售预测年度生产计划年度生产计划季/月生产计划季/月生产计划季/月销售预测季/月销售预测评估是否增加计划评估是否增加计划终止计划终止计划周生产排程周生产排程日生产指令日生产指令物料领取物料领取组织生产组织生产按计划发放物料按计划发放物料年度采购计划年度采购计划季/月采购计划季/月采购计划月度质检计划月度质检计划办理入库手续办理入库手续合格不合格品处置不合格品处置不合格特殊订单特殊订单是否请验

30、完工汇报请验完工汇报检验检验日质检排程日质检排程采购采购合格后入库合格后入库2021 年半年度报告 13/174 （三）行业情（三）行业情况况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的 上市公司行业分类指引，体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。IVD 按照运用对象和场景可分为中心实验室用和即时检测产品（POCT，Poi

31、nt-of-CareTest），按照产品的生产技术和检测领域又可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等几大方面。随着全球经济发展、科学技术突破、医疗保障政策完善、人类保健意识提高，体外诊断行业得到了快速发展。目前，体外诊断技术已广泛应用于临床的各个阶段，在疾病初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、治愈确诊方面都发挥着愈来愈大的作用。1.全球发展规模及趋势 从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定。根据 Grand View Research 于 2021 年 1月发布的行业研究报告In Vitro Diagnostics Market Size&Growth Report

32、(2021-2027)，2020 年，受新冠疫情影响，全球 IVD 市场增速迅猛，市场规模达到 834 亿美金。另外，预估 2021年到 2027 年期间，全球 IVD 市场会以年复合增长率 4.5%扩张。从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，北美市场的份额最大（约 41.1%），预计将在预测期内（2021-2027）继续保持其主导地位。全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在体外诊断市场中的份额预计会

33、不断攀升。从竞争格局看，全球体外诊断产业发展成熟，集中度较高，一些跨国集团在体外诊断市场处于持续垄断地位。这些跨国集团依靠产品、营销、技术服务和品牌等优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。2017 年全球体外诊断排名前 10 家的企业市场份额占全球体外诊断市场的 74.08%1。从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年

34、来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。根据美国 IQVIA 披露数据，1 EvaluateMedtech World Preview 2018,Outlook to 2024 2021 年半年度报告 14/174 2018 年全球免疫生化业务同比增长 7%。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。根据 2020 年 8 月最新发布的 Kalorama 分子诊断市场相关的报告指出，原本估计 2020 年分

35、子诊断市场规模约为 90 亿美元，受新冠疫情影响，市场规模预计突破 134 亿美金。2.国内发展规模及趋势 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。近年来，我国卫生事业的发展、居民消费水平的提高及健康意识的提升和普及，推动了体外诊断市场需求的持续增长。同时我国体外诊断技术的不断进步、分级诊疗制度推行、医疗器械国产替代进度加快等多种因素驱动我国体外诊断产业快速发展，从近年来我国体外诊断市场的发展趋势来看，中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。据统计，2019 年我国体外诊断的总体市场规模 713 亿元人民币，年复合增长率高达 18.7%（来源：2

36、020 年中国医疗器械蓝皮书）。但从竞争格局看，国内体外诊断企业发展仍然任重道远。首先，跨国企业集团利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华产品推广力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。其次，国内体外诊断产业自 2009 年以来受益于医保扩容和人口老龄化趋势的影响，增长迅速，但行业集中度不高。我国体外诊断企业千余家，大部分营业收入仅为 1000-2000 万元，国内 12 家体外诊断领域龙头公司营业收入仅占行业总收入的 18.9%。2014 年后随着行业监管政策的迅速收紧，体外诊断行业逐步出现分水岭，行业内的并购整合频繁发生，据统计 2017年上市公司体外诊断行业相

37、关并购数量全年达 40 家，并购总金额突破 60 亿元，是 2015 年的 3倍，达到了前所未有的高峰。国内体外诊断龙头企业大多采用一体化的发展战略，包括“向前一体化”降低原材料成本，“试剂+仪器”一体化增强客户粘性，“产品+服务”一体化强化品牌效应。随着行业内并购浪潮的兴起，体外诊断行业正在逐步进入资本整合的阶段。从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年我国生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光等试剂的主流地位仍将保持较长时间。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，尤其在基因测序等新兴分子诊断领域，我国已有多家规模化企业通过并购整

38、合及国际技术合作等手段进行布局，未来十年将迎来该领域高速发展的黄金期。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。3.公司所处行业地位 公司专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务，也是国内第一家提供医学实验室磁悬浮全自动流水线产品和服务的企业。在技术创新与精良制造过程中，公司一直坚持仪器和试剂共发展模式，不断地提升产品质量，并向产业链上游核心原材料领域拓展。2021 年半年度报告 15/174 此外，

39、公司立足实验室全流程，凭借自身产品和服务优势，推进医学实验室自动化、信息化、物联化、智能化发展；并专注医疗大数据的采集、分析，深入挖掘应用场景，推进检验更好地服务临床，助力公共卫生事业的建设。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。1.1.技术创新技术创新 （1 1）高素质的研发团队及持续的研发高投入）高素质的研发团队及持续的研发高投入 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有研发人员 1502

40、 人，占员工总数的 31.90%，本科及以上学历研发技术人员占比为 89.41%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2018 年-2020 年研发投入分别为 21,668.47 万元、31,190.63 万元，34,637.05 万元，占当期营业收入的比重分别为 11.23%、11.64%和 11.63%。报告期内，研发投入为 22,575.2

41、5 万元，占营业收入的 13.46%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已获专利 660 项（包含国际专利 39 项），其中国内专利授权包含发明专利 77 项、实用新型专利 500 项、外观设计专利 44 项；获得产品注册（备案）证书 545项，并取得了 332 项产品的欧盟 CE 认证。公司先后承担国家项目 11 项，省级项目 15 项，市区级项目 23 项，完成科学技术成果鉴定（评价）10 项，已全面参与 88 项行业标准制定。（2 2）注重核心材料的研发）注重核心材料的研发 生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断

42、试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。（3 3）不断丰富技术开发平台）不断丰富技术开发平台 公司建立了免疫检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台、分子诊断检测试剂开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、2021 年半年度报告 16/174 免疫检测自动化国家

43、地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。2.2.精良制造精良制造 公司通过 GMP、ISO9001 和 ISO13485 等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。公司具有

44、丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案。截至报告期末，公司已获得 545 项产品注册（备案）证书，并取得了 332 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测、微生物检测和分子检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动化学发光测定仪、自动化血

45、培养系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动加样系统、全自动酶标分析仪、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。（1 1）免疫检测

46、解决方案）免疫检测解决方案 公司的免疫检测产品拥有 254 项注册（备案）证书，并取得了 142 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品和微孔板化学发光产品）拥有 102 项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室

47、、疾病控制、人口与计划生育等市场提供2021 年半年度报告 17/174 低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时和 100 测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪，现已获得了 117 项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。（2 2）微生物检测解决方案）微生物检测解决方案 公司的微生物检测产品拥有 132 项注册证书，并取得了 71 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等

48、多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品；公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方

49、面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、血流感染的快速筛查等解决方案。2021 年半年度报告 18/174 （3 3）生化检测解决方案）生化检测解决方案 公司的生化检测产品拥有 141 项注册（备案）证书，并取得了 118 项产品的欧盟 CE 认证，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12 大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。同时，安图生物整合了高品质的佳能生化分析仪，搭建了生化产品线。2021 年半年度报告 19/174 （4 4）分子检测方面）分

50、子检测方面 分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖 8 大系列 60 余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。2021 年 7 月，新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，在此之前两款全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统（AutoMolec3000、AutoMolec1600）均获得第三类医疗器械注册证。该全自动核酸检测解决方案实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。同时，与芬兰 Mobidiag 战略合作的 POCT 核酸检测系统，降低了核