消毒技术规范设计.doc

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1、1消毒技术规范目录1 总则 11.1 引言 11.2 适用范围 11.3 术语 11.4 基本原则和要求 21.4.对消毒检验技术的要求 21.4.1.2 对无菌操作的要求 2 1.4.1.对试验的要求 31.4.1.消毒剂鉴定测试项目的确定 31.4.1.消毒器械鉴定测试项目的确定 51.4.1.消毒剂有效成分含量表示方法 51.4.1.对重复试验的要求 51.4.1.判定标准 51.4.1.最终评价的要求 51.4.1.10 对实用剂量的要求 61.4.1.1 对试验记录的要求 61.4.1.1 对检测报告的要求 61.4.2. 消毒剂理化实验基本要求 61.4.消毒剂毒理学实验基本原则

2、71.4.3.1 消毒剂安全性毒理学评价程序 71.4.3.2 对各种消毒剂进行毒理学试验的规定 71.4.3.3 对毒理学试验用消毒剂样品的规定 81.4.4 消毒、灭菌技术要求 91.4.4.1 消毒、灭菌因子基本分类 91.4.4.2 医用物品对人体的危险性分类 91.4.4.3 微生物对抗微生物的敏感性 101.4.4.4 选择消毒、灭菌方法的原则 101.4.4.5 消毒、灭菌基本程序 101.4.4.6 消毒工作中 的个人防护 111.4.5 疫源地消毒基本要求 111.4.5.1 组织执行与人员 111.4.5.2 时限要求 111.4.5.3 装备要求 111.4.5.4 技术

3、要求 112 消毒检验技术规范 142.1 消毒检验技术规范 142.1.1 消毒剂杀微生物试验技术 142.1.1.1 适用范围 142.1.1.2 菌悬液与菌片的制备 142.1.1.3 活菌培养计数技术 162.1.1.4 残留消毒剂的去除方法 172.1.1.5 中和剂鉴定试验 182.1.1.6 物理法去除残留消毒剂的鉴定试验 212.1.1.7 细菌定量杀灭试验 2222.1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 252.1.1.9 真菌杀灭试验 262.1.1.10 病毒灭活试验 272.1.1.11 能量试验 342.1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定 352.1.2 消毒剂

4、对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验 372.1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验 372.1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试 382.1.2.3 消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 382.1.2.4 连续使用稳定性试验 392.1.2.5 消毒剂对手消毒模拟现场试验 402.1.2.6 消毒剂对手消毒现场试验 412.1.2.7 消 毒 剂 对 皮 肤 消 毒 模 拟 现 场 试 验 422.1.2.8 消毒剂对皮肤消毒现场试验 432.1.2.9 消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 442.1.2.10 消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 452.1.3

5、 空气消毒效果鉴定试验 462.1.3.1 目的 462.1.3.2 试验设备和器材 462.1.3.3 试验阶段 462.1.3.4 实 验 室 试 验 与 模 拟 现 场 试 验 操 作 程 序 462.1.3.5 现场试验 482.1.4 生活饮用水消毒效果鉴定实验技术 492.1.4.1 生活饮用水消毒效果鉴定 492.1.4.2 人工游泳池水消毒设备和方法 532.1.5 灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术 542.1.5.1 干热灭菌柜灭菌试验 542.1.5.2 红外线消毒碗柜消毒试验 552.1.5.3 微波灭菌柜消毒和灭菌试验 562.1.5.4 紫外线灯辐照强度和杀微

6、生物效果鉴定试验 572.1.5.5 紫外线消毒箱消毒试验 592.1.5.6 环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验 602.1.5.7 臭氧消毒柜消毒试验 612.1.5.8 臭氧水消毒器物品表面消毒试验 632.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 642.1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验 642.1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 662.1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试 672.1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验 662.1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验 692.1.7 抗菌试验 692.1.7.1 目的 692.1.7.2 抑菌环

7、试验 692.1.7.3 最小抑菌浓度测定试验 702.1.7.4 滞 留 抑 菌 效 果 试 验 702.1.7.5 洗衣粉抗菌效果鉴定方法 722.1.7.6 振荡烧瓶试验 742.1.7.7 浸渍试验 762.1.7.8 奎因试验 772.1.8 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术 772.1.8.1 细菌或真菌污染总菌数的检测 7732.1.8.2 无菌检验试验 792.1.8.3 卫生监督抽样 812.1.9 隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术 822.1.9.1 定义 822.1.9.2 产品卫生标准： 822.1.9.3 样品采集 822.1.9.4 鉴定方法 8

8、22.1.10 灭菌医疗用品包装鉴定检验技术 862.1.10.1 定义 862.1.10.2 理化性能鉴定 862.1.10.3 与灭菌工艺的相容性鉴定 902.1.10.4 微生物屏障性能鉴定 922.1.10.5 毒性鉴定 962.1.10.6 无菌有效期鉴定 942.1.10.7 特殊性能鉴定(EN 868) 942.1.11 一次性使用卫生用品鉴定实验技术 1022.1.11.1 定义 1022.1.11.2 产品卫生标准 1022.1.11.3 生产环境卫生标准 1032.1.11.4 消毒效果生物监测评价 1032.1.11.5 产品毒理学鉴定 1032.1.11.6 产品微生物

9、污染鉴定 1042.1.11.7 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定 1072.1.11.8 产品环氧乙烷残留量测试方法 1102.1.11.9 生产环境采样与测试方法 1132.1.11.10 消毒效果生物监测评价方法 1132.2 消毒剂理化鉴定实验技术 1132.2.1 消毒剂原料或单方制剂的测定方法 1132.2.1.1 常用器材 1132.2.1.2 含量测定方法 1132.2.1.2.1 有效氯含量的测定 1132.2.1.2.2 有效碘含量的测定 1142.2.1.2.3 过氧乙酸 (C2H4O3) 含量的测定 1152.2.1.2.4 过氧化氢 (H2O2)含量的测定 115

10、2.2.1.2.5 臭氧(O 3)含量的测定 1162.2.1.2.6 二氧化氯 (CLO2) 含量的测定 1162.2.1.2.7 甲醛 (CH2O)含量的测定 1182.2.1.2.8 戊二醛（C 5H8O2）含量的测定 1192.2.1.2.9 环氧乙烷 (C2H4O) 含量的测定 1202.2.1.2.10 乙醇 (C2H6O) 含量的测定 1212.2.1.2.11 酸氯己定(醋酸洗必泰 , C22H30CL2N102C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的测定 1222.2.1.2.12 苯扎溴铵 (新洁尔灭 , C22H40BrN) 含量的测定 1232.2.1.2.13 苯扎氯铵（

11、洁尔灭，C 22H40Cl N）含量的测定 1242.2.1.2.14 甲酚皂（煤酚皂，C 7H8O）含量的测定（气相色谱法） 1252.2.1.2.15 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC 法） 12542.2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定 1262.2.1.3.1 硫代硫酸钠 (Na2S2O3) 滴定液 1262.2.1.3.2 碘(I 2) 滴定液 1272.2.1.3.3 高锰酸钾 (KMnO4) 滴定液 1272.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液 1282.2.1.3.5 氢氧化钠 (NaOH) 滴定液 1282.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液

12、1292.2.1.3.7 四苯硼钠 (C6H5)4BNa 滴定液 1292.2.1.3.8 烃铵盐 (C22H40ClN) 滴定液 1292.2.1.3.9 碘酸钾（KIO 3）滴定液 1302.2.1.4 pH 值的测定 (pH 计法或试纸法) 1302.2.1.5 重金属(以铅计)检查 1312.2.1.6 砷盐检查 1312.2.1.7 误差及有效数字修约 1312.2.2 复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则 1312.2.2.1 分析方法的选择 1312.2.2.2 分析方法的可靠性论证 1322.2.3 消毒剂稳定性测定 1322.2.3.1 测定原则 1322.2.3.2 外观检

13、查 1322.2.3.3 化学测定法： 1322.2.3.3.1 经验法： 1322.2.3.3.2 室温自然留样法： 1322.2.3.4 微生物测定法 1332.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定 1332.2.4.4 腐蚀性分级标准 1352.3 消毒剂毒理学实验技术 1362.3.1 急性经口毒性试验 1362.3.2 急性吸入毒性试验 1372.3.3 皮肤刺激试验 1392.3.4 急性眼刺激试验 1402.3.5 阴道黏膜刺激试验 1412.3.6 皮肤变态反应试验 1442.3.7 亚急性毒性试验 1452.3.8 致突变试验 1452.3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验

14、 1452.3.8.2 V79 细胞基因突变试验 1482.3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 1502.3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 1512.3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 1522.3.8.6 程序外 DNA 修复合成试验 1532.3.8.7 小鼠精子畸形试验 1542.3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 1552.3.9 亚慢性毒性试验 15652.3.10 致畸胎试验 1572.3.11 慢性毒性试验 1572.3.12 致癌试验 1592.3.13 毒理学试验结果的最终判 160附录 A 162试剂和培养基配方 1621.磷酸盐缓冲液 （PBS

15、，0.03mol/L，pH7.2） 1622.革兰染色液 1623.孔雀绿与沙黄芽孢染色液 1624.无菌检验用洗脱液 1625.标准硬水(硬度 342mg/L) 1626.有机干扰物 1627.营养琼脂培养基 1638.营养肉汤培养基 1639.稀释液：胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS） 。 16310.胰 蛋 白 胨 大 豆 肉 汤 培 养 基 （ TSB） 16311.胰 蛋 白 胨 大 豆 琼 脂 培 养 基 （ TSA） 16312.品红亚硫酸钠培养基 16313溴甲酚紫蛋白胨培养液 16414.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基 16415.需氧-厌氧菌琼脂培养基 16416.沙堡琼脂培养基

16、16417.沙堡液体培养基 16418.无菌试验用真菌培养基 16519 人淋巴细胞维持培养基 16520.人淋巴细胞完全培养基 16521.血琼脂培养基 16522.霉菌培养基 16523. SCDLP液体培养基 16524.伊红美蓝培养基 16625. 0.5% 葡萄糖肉汤培养基 16626. 甘露醇培养基 16627. 乳糖胆盐发酵管 16628.乳糖发酵管 1673. 医疗卫生机构消毒技术规范 1683.1 消毒与灭菌方法 1683.1.1.1 压力蒸汽灭菌 1683.1.1.2 压力蒸汽灭菌器 1683.1.1.3 下排气式压力蒸汽灭菌器 1683.1.1.4 预真空压力蒸汽灭菌器 1683.1.1.5 灭菌前物品的准备